sp.zn. sukls224193/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele TARDYFERON ferrosi sulfas sesquihydricus tablety s řízeným uvolňováním Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případné další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je TARDYFERON a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TARDYFERON používat 3. Jak se TARDYFERON používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak TARDYFERON uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je TARDYFERON a k čemu se používá TARDYFERON se používá pro léčbu chudokrevnosti z nedostatku železa (je to nejčastější chudokrevnost vůbec). Dále lze upravit přípravkem TARDYFERON skrytý, bezpříznakový nedostatek železa v organismu, který se projevuje sníženou hladinou železa v krvi a tkáních, a tak lze předejít chudokrevnosti včasným léčením. TARDYFERON uhradí i zvýšenou potřebu železa zejména u žen v plodném věku, v těhotenství a v době kojení, a u dětí v dospívání - ve fázi rychlého růstu. Železo je nezbytnou součástí krevního barviva, hemoglobinu. Železo v hemoglobinu slouží jako přenašeč kyslíku. Železo je také součástí řady enzymů-látek, které zasahují do látkové výměny. Jeho nedostatek v organismu se nejnápadněji projevuje chudokrevností z nedostatku železa, únavností, slabostí, malátností apod. Ferrum sulfuricum (síran železa) je výborně rozpustná forma železa, která se velmi dobře vstřebává. Mukoproteóza chrání sliznici trávicího ústrojí před podrážděním železem. Kyselina askorbová pak chrání železo před okysličením a udržuje jej ve dvojmocné formě, která se nejlépe vstřebává. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TARDYFERON používat Neužívejte TARDYFERON TARDYFERON se nesmí používat při přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku, při přetížení organismu železem, jak je tomu u některých chorob výměny látkové (chorobné ukládání železa v organismu a jeho poškození přebytkem železa). TARDYFERON nesmí rovněž užívat nemocní s chudokrevností způsobenou poruchou krvetvorby (aplastická anemie), se selháváním tvorby krvinek 1/5
(myelodysplastický syndrom), s chudokrevností způsobenou předčasným a nadměrným rozpadem krvinek (hemolytické anemie) a při podobných stavech. Přípravek není vhodný pro děti do 10 let (vzhledem k vysokému obsahu železa). Upozornění a opatření Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Další léčivé přípravky a TARDYFERON Účinky přípravku TARDYFERON a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku TARDYFERON užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Léky proti překyselení žaludku (antacida) a přípravky obsahující vápník snižují vstřebávání železa. Železo naopak snižuje vstřebávání antibiotika - tetracyklinu. Z tohoto důvodu se nesmí uvedené léky užívat současně s přípravkem TARDYFERON: mezi užíváním musí být nejméně 4 hodinová přestávka. Rovněž některé potraviny (celozrnné pečivo, mléko, mléčné výrobky, vejce, káva, tmavý čaj) ovlivňují vstřebávání železa ve střevě. Tyto potraviny se doporučuje jíst tedy nejdříve 2 hodiny po užití přípravku TARDYFERON. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud je indikován, u těhotných žen se doporučuje od 4. měsíce těhotenství. Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Kojení: TARDYFERON může být během kojení podáván bez omezení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není relevantní. 3. Jak se TARDYFERON používá Vždy užívejte TARDYFERON přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování a způsob použití Dospělí s mírnou až středně těžkou chudokrevností a se skrytým, bezpříznakovým nedostatkem železa: jednu tabletu denně, pokud lékař neurčí jinak. U těžké chudokrevnosti z nedostatku železa: jednu tabletu ráno a jednu večer, pokud lékař neurčí jinak. Pro doplnění železa ve tkáních má léčba přípravkem TARDYFERON trvat ještě 2-3 měsíce poté, co se normalizovaly hodnoty krevního obrazu (hemoglobinu). U těhotných žen se doporučuje od 4. měsíce těhotenství. Děti nad 10 let: jednu tabletu ráno, pokud lékař neurčí jinak. Neužívat déle než 3 měsíce. Tablety polykejte celé. Nekousejte je, necucejte nebo neponechávejte v ústech. Tablety se mají užívat před jídlem nebo během jídla podle snášenlivosti zažívacího ústrojí. 2/5
Jestliže jste užil(a) více přípravku TARDYFERON, než jste měl(a) Jsou-li dodržovány pokyny lékaře pro léčbu přípravkem TARDYFERON, nemůže dojít k nadměrnému hromadění železa v organismu. Pokud dojde nedopatřením k požití většího množství, nebo pokud dojde k požití tablet dítětem, je třeba vyhledat lékařskou pomoc. Laická pomoc: Již před tím je možno odstranit část požitého železa vyvoláním zvracení (pokud je nemocný při vědomí a spolupracuje) vypitím 50ml 1-4% roztoku jedlé sody (0,5-2 g hydrogenuhličitanu sodného rozpuštěného v 50 ml vody), který vytvoří se železem nerozpustnou, a proto nevstřebatelnou sloučeninu. Zvláštní upozornění Příčinu nedostatku železa musí vždy určit lékař. Délku trvání léčby a dávku přípravku TARDYFERON u dětí i dospělých vždy určí lékař. Protože existuje riziko vniku vředů v ústech a obarvení zubů, tablety by neměly být cucány, kousány nebo ponechávány v ústech, ale spolknuty celé, zapíjejí se sklenicí vody. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, řazeno sestupně dle frekvence výskytu: Časté (1 až 10 pacientů ze 100): Zácpa Průjem Nadýmání Bolest břicha Neobvykle tmavá stolice Nevolnost Méně časté (1 až 10 pacientů z 1000) Otok hrdla Neobvyklá stolice, průjem, zácpa Bušení srdce (dyspepsie) Zánět žaludku (gastritida) Svědění (pruritus) Zarudnutí pokožky s vyrážkou Není známo (nelze odhadnout z dostupných dat) Změna zabarvení zubů Tvorba vřídků v ústech Reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky, vyrážky a pocitu nevolnosti Postmarketingové sledování: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během postmarketingového sledování. Frekvence výskytu těchto účinků není známa (nelze odhadnout z dostupných dat). Gastrointestinální poruchy: Vřídky v ústech a vratné obarvení zubů, pokud byly tablety špatně užity, byly rozkousány, cucány nebo ponechávány v ústech. Starší pacienti a pacienti s polykacími potížemi mohou mít zvýšené riziko poškození jícnu nebo bronchiálních tkání v případě špatného polknutí. 3/5
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak TARDYFERON uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Přípravek TARDYFERON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co TARDYFERON obsahuje Léčivou látkou je ferrosi sulfas sesquihydricus 256,3mg (což odpovídá 80mg železa v jedné tabletě s řízeným uvolňováním). Pomocnými látkami jsou kyselina askorbová, mukoproteóza, bramborový škrob, methakrylátový kopolymer typ S, triethyl-citrát, povidon, mastek, magnesium-stearát, hydrogenovaný ricinový olej, hydrát trikřemičitanu hořečnatého. Potah tablety: mastek, oxid titaničitý, rýžový škrob, hlinitý lak erythrosinu, karnaubský vosk, methakrylátový kopolymer typ E, sacharóza. Jak přípravek TARDYFERON vypadá a co obsahuje toto balení Lesklá tableta s řízeným uvolňováním sytě růžové barvy. 30 a 100 tablet s řízeným uvolňováním. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Pierre Fabre Medicament, Boulogne, Francie Výrobce Pierre Fabre Medicament Production / Progipharm, Gien, Francie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.3.2014 4/5
Doporučení pro zdravotnické pracovníky Lékařská pomoc-postup péče poskytnuté při náhodném předávkování až intoxikaci. Lékař může odstranit železo i výplachem žaludku, ale především dá vypít pacientovi 5 až 10g deferoxaminu rozpuštěného ve vodě (Desferal), jestliže je pacient při vědomí. Symptomatická léčba Je účinné použít netoxický chelátor, např. deferoxamin. V případě těžké intoxikace musí být podán žaludeční sondou 5 až 10 g deferoxaminu a zároveň musí být podán jednorázově v dávce 1-2 g intramuskulárně. Podle závažnosti intoxikace lze zvážit, zda není nutné aplikovat tento přípravek injekčně i později. Při diagnóze šokového stavu je deferoxamin aplikován v intravenózní infuzi. Dimercaprol je při intoxikaci železem kontraindikován! Symptomy intoxikace Hemoragická gastritida doprovázená černými zvratky, silnými bolestmi žaludku, případně průjem (zbarvení stolice do zelena), po němž následuje úporná zácpa. Intoxikace železem může způsobit oběhový kolaps a šokový stav (nauzea, malátnost, otupělost, promodrání kůže, cyanóza). 5/5