SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 sp.zn. sukls213922/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TARDYFERON-FOL Tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta s řízeným uvolňováním obsahuje: Ferrosi sulfas sesquihydricus (což odpovídá 80 mg Ferrum).. 256,3 mg Acidum folicum 0,35 mg Pomocné látky: sacharóza, hydrogenovaný ricinový olej Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tableta s řízeným uvolňováním Popis přípravku: Okrouhlé bikonvexní, lesklé tablety růžové barvy 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Léčba nebo prevence latentního bezpříznakového nedostatku železa a sideropenických anemií s nedostatkem kyseliny listové v průběhu těhotenství, šestinedělí a kojení Dávkování a způsob podání U dospělých, v případě lehké a středně těžké sideropenické anémie a latentního nedostatku železa s nedostatkem kyseliny listové:1 tableta s řízeným uvolňováním denně ráno. V případě závažné sideropenické anémie s nedostatkem kyseliny listové: 1 tableta s řízeným uvolňováním 2 krát denně ráno a večer. - Tablety se polykají celé. Nesmí se kousat, cucat nebo ponechávat v ústech. Tablety se mají užívat před jídlem nebo během jídla podle gastrointestinální snášenlivosti. - Aby bylo možné obnovit dostatečnou zásobu železa v organismu, je třeba pokračovat v užívání jedné tablety ráno po dobu 1 až 3 měsíců ještě po normalizaci hladiny hemoglobinu Kontraindikace - přecitlivělost na některou ze složek přípravku; - jakékoliv anémie jiného než sideropenického původu (například: megaloblastická anémie z nedostatku vitamínu B12); - přebytek železa (například: hemochromatózy, chronické hemolýzy, časté transfúze); - poruchy využívání železa (například sideroachrestická anémie, anémie při otravě olovem, thalasemie); - děti do 10 let věku 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vzhledem k tomu, že toxická dávka iontů železa je u dítěte mnohem nižší než u dospělého, nesmí být tento přípravek podáván dětem mladším 10 let. Tento přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharazo-izomaltazové deficienci by tento přípravek neměli užívat. 1/6

2 Protože existuje riziko vniku vředů v ústech a obarvení zubů, tablety by neměly být cucány, kousány nebo ponechávány v ústech, ale spolknuty celé, zapíjejí se sklenicí vody Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - Vzhledem k tomu, že ionty železa inhibují resorpci perorálně podaného tetracyklinu, je vhodné vyloučit podávání obou látek společně (mezi užíváním musí být alespoň 4 hodinová přestávka) - železo snižuje též resorpci fluorochinolonů, etidronátu a penicilaminu - resorpci železa snižují antacida obsahující magnézium, vápník, natriumhydrokarbonát, dále oxaláty, fytáty, dimerkaprol, cimetidin, omeprazol a deferoxamin - látky vyvolávající vytváření komplexů, například čaj (tmavý), mohou velmi zpomalit resorpci iontů železa. Není proto vhodné zapíjet přípravek černým čajem. - resorpci železa snižují rovněž některé potraviny: celozrnný chléb a obilniny obsahující fytáty, vejce, mléko a zrnková káva. Železo se doporučuje užívat nejdříve za 2 hodiny po konzumaci těchto potravin či po uvedených lécích Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství U těhotných žen se doporučuje podávat většinou od II. trimestru, tj. od 4. měsíce těhotenství. Kojení Během kojení se TARDYFERON - FOL podává viz. Terapeutické indikace Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nejsou 4.8. Nežádoucí účinky V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly pozorovány během sedmi klinických studií provedených na 1051 pacientech, z nichž 649 užívalo TARDYFERON-FOL a při hodnocení nebyla vyloučena příčinná souvislost. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klasifikace sytému orgánových tříd dle MedDRA a jsou uvedeny: Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), málo časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/ až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (nelze určit z dostupných údajů). Neobjevily se žádné nežádoucí účinky s frekvencí výskytu málo časté, časté nebo velmi časté, z tohoto důvodu nejsou v tabulce uvedeny. TŘÍDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ (klasifikace MedDRA) Poruchy imunitního systému Respirační, hrudní a mediastinální poruchy ČASTÉ ( 1/100 až < 1/10) MÉNĚ ČASTÉ ( 1/1 000 až < 1/100) otok hrtanu NENÍ ZNÁMO reakce z přecitlivělosti, urtikárie 2/6

3 Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně zácpa, průjem, nadýmání, bolest břicha, změna barvy stolice, nevolnost abnormální stolice, dyspepsie, zvracení, gastritida pruritus, erytematózní vyrážka změna zabarvení zubů, tvorba vřídků v ústech Reakce z přecitlivělosti, urtikárie, změna zbarvení zubů a vznik vřídků v ústech se v tabulce uvádí s frekvencí není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů) vzhledem ke zkušenostem po uvedení přípravku na trh. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování U dospělého je možná intoxikace po požití asi 40 tablet přípravku TARDYFERON- FOL, což představuje asi dávku 10 g síranu železnatého. U dětí může dojít k intoxikacím ohrožujícím život již po požití 2 g síranu železnatého, tj. přibližně 8 tablet přípravku TARDYFERON-FOL. - symptomy intoxikace: Hemoragická gastritida doprovázená černými zvratky, silnými bolestmi žaludku, případně průjmem (zelené zabarvení stolice) s následnou úpornou zácpou. Intoxikace železem může způsobit kolaps oběhového systému a šokový stav (nauzea, ochablost, zmodrání kůže, cyanóza). - první pomoc: V případě požití většího množství přípravku je vhodné vyvolat zvracení. Požití syrových vajec a mléka může způsobit vytvoření komplexů s ionty Fe zpomalujících resorpci železa. Léčba výplachem žaludku 1 %-ním roztokem hydrogenuhličitanu sodného musí být aplikována do jedné hodiny po intoxikaci. - symptomatická léčba: Účinné je použití netoxického chelátoru jako například deferoxaminu. V případě těžké intoxikace je nutné podat žaludeční sondou 5-10 g deferoxaminu. Současně s tím je nutné aplikovat intramuskulárně jednorázově dávku 1-2 g deferoxaminu. Podle závažnosti intoxikace je nutné eventuálně počítat s dalšími injekcemi deferoxaminu. V případě, že dojde k šokovému stavu, je indikován deferoxamin v intravenózní infúzi. Dimercaprol je při intoxikacích železem kontaindikován! Poznámka: Množství kyseliny listové obsažené v přípravku nevyvolává nebezpečí předávkování kyselinou listovou. 3/6

4 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti: Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum ATC kód: B03AD 03 V období těhotenství, šestinedělí a laktace je potřeba železa a kyseliny listové vyšší. U vysokého počtu žen v těchto obdobích může vést jejich nedostatek k anemickým stavům. Tyto stavy nedostatku Fe lze napravit nebo jim zabránit podáváním přípravků s obsahem železa a kyseliny listové. Díky začlenění do jádra přípravku TARDYFERON-FOL je uvolňování iontů Fe 2+ zpomalené, čímž je po požití přípravku zabráněno počáteční zvýšené koncentraci železa. To umožňuje snížit procento nežádoucích účinků a usnadnit přizpůsobení pacienta. Zpomalené uvolňování železa rovněž umožňuje, že jsou ionty Fe 2+ přítomny i v distálních částech střeva. Tyto jsou, díky adaptačnímu procesu, schopny absorbovat železo, zatímco v případě saturace železem zůstává střevní absorpce prakticky omezena na vyšší části střeva. Stejně jako v případech ostatních přípravků obsahujících železo, nemá TARDYFERON-FOL žádný vliv na erytropoézu ani na ne-sideropenické anémie Farmakokinetické vlastnosti Orálně podané rozpustné železo, které je obsaženo v přípravku TARDYFERON-FOL je absorbováno především v duodenu a proximálním jejunu. Absorpce železa závisí na velikosti zásoby železa v organismu pacienta. Je-li TARDYFERON-FOL podán těsně před jídlem nebo při něm, je absorpce železa, měřená sérovým obsahem železa vyšší, než je v případě nezpomaleného uvolňování železa, tj. v přípravcích bez mukoproteózy. Jsou-li denně podány dvě tablety s řízeným uvolňováním přípravku TARDYFERON-FOL (160 mg Fe 2+ ) anemickým osobám a osobám s nulovými zásobami železa (sérový feritin 10 g/dl), postupně se zvýší sérová koncentrace železa a po 4 hodinách dosáhne maximálních hodnot. Pro zhodnocení biologické dostupnosti je nutné zjistit množství železa, které se naváže na hemoglobin pocházející z orálně podaného železa ve formě přípravku TARDYFERON-FOL. Díky radioaktivně značenému Fe (54 Fe) obsaženému v přípravku TARDYFERON-FOL bylo zjištěno, že tato frakce představuje v terapeutických podmínkách 25%, což je maximální teoreticky možná hodnota. Absorpce železa je v přímé úměrnosti ke stupni sideropenie. Při nízkých hodnotách hemoglobinu a slabém doplňování zásob železa dosáhne nejvyšší hodnoty a postupně se snižuje až k normálu. Absorpce železa nemůže překročit maximální kapacitu transportních proteinů ani při podávání vysokých dávek železa. Tato kapacita však může být omezena současným podáváním určitých léčivých přípravků (viz bod 4.5.). V krvi jsou ionty železa vázány na transferin a takto navázané v komplexu jsou transportovány na místa jejich využití. V játrech, slezině a kostní dřeni je železo ukládáno ve formě feritinu. Pouze malá část železa (1-2 mg denně) uvolněného při odbourávání hemoglobinu je vylučována stolicí. Z největší části je železo opět použito organismem, a to především pro syntézu hemoglobinu. Kyselina listová Kyselina listová je resorbována velmi rychle. Po podání jedné tablety s řízeným uvolňováním přípravku TARDYFERON-FOL je po 99 minutách dosaženo plasmatického vrcholu kyseliny listové 43,7 + 25,6 ng/ml a v případě 2 tablet je hodnota dvojnásobná. Železo i kyselina listová překračují placentární bariéru a ve slabých množství přecházejí do mateřského mléka. 4/6

5 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie akutní perorální toxicity prokázaly výrazně nižší toxicitu u přípravku TARDYFERON-FOL než při monoterapii síranem železnatým (II). Zvýšená snášenlivost Fe 2+ přípravku TARDYFERON- FOL je způsobena mukoproteózou, která nemá žádné toxické vlastnosti. Při studiích chronické orální toxicity zjišťované u myší, potkanů a psů a při studiích teratogenity prováděných na potkanech, králících a křečcích nedošlo k žádnému patologickému poškození orgánů nebo ke změnám biochemických či hematologických hodnot, ani k poškození organismu matky, embrya či novorozence. Předávkování kyselinou listovou nemá žádný škodlivý účinek na průběh těhotenství, porod a prenatální ani postnatální vývoj dítěte. Mutagenní a kancerogenní účinky železa a kyseliny listové podávané v terapeutických dávkách orální cestou jsou vyloučeny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Jádro: kyselina askorbová, mukoproteóza, bramborový škrob, methakrylátový kopolymer typ S, triethyl- citrát, povidon, mastek, magnesium- stearát, hydrogenovaný ricinový olej, hydrát trikřemičitanu hořečnatého. Potah: mastek, oxid titaničitý, erythrosin, karnaubský vosk, methakrylátový kopolymer typ E, hydrogenuhličitan sodný, sacharóza Inkompatibility Neuplatňuje se Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C 6.5. Druh obalu a velikost balení Al/ PVC/PVDC blistr, krabička. Velikost balení: 30 a 100 tablet s řízeným uvolňováním Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pierre Fabre Medicament,BOULOGNE, Francie 5/6

6 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 12/ 135 /92 - S/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /6