PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Calumid 50 mg potahované tablety bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Calumid 50 mg potahované tablety (dále jen jako Calumid) a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calumid užívat 3. Jak se přípravek Calumid užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Calumid uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CALUMID 50 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Calumid se používá k léčbě pokročilého karcinomu prostaty (předstojné žlázy). Užívá se jako pomocná léčba spolu s lékem známým jako analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) jako doplňkovou hormonální léčbou nebo jako adjuvantní léčba k chirurgickému odstranění varlat. Calumid je jeden ze skupiny léků nazývaných nesteroidní antiandrogeny. Léčivá látka bikalutamid blokuje nechtěný účinek mužských pohlavních hormonů (androgenů) a tím inhibuje růst buněk v prostatě. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CALUMID 50 MG UŽÍVAT Neužívejte Calumid jestliže jste alergický (přecitlivělý) na bicalutamid nebo na kteroukoli další složku přípravku Calumid jestliže užíváte terfenadin (pro léčbu horečky nebo alergie) nebo astemizol (pro léčbu horečky nebo alergie) nebo cisaprid (na žaludeční potíže). Calumid nesmí být podáván ženám nebo dětem a mladistvým. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Calumid je zapotřebí 1/5
Pokud máte středně nebo závažně poškozenou funkci ledvin. Lék můžete užívat až po pečlivém zvážení možných přínosů a rizik Vaším lékařem. V tomto případě bude Váš lékař provádět vyšetření funkce Vašich jater (bilirubin, transaminázy, alkalická fosfatáza). Pokud nastanou závažné poruchy funkce Vašich jater, je třeba léčbu přípravkem Calumid přerušit. Pokud máte závažně poškozenou funkci ledvin. Lék můžete užívat až po pečlivém zvážení možných přínosů a rizik Vaším lékařem. Pokud máte srdeční onemocnění. V tomto případě musí Váš lékař pravidelně kontrolovat funkci Vašeho srdce. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Calumid se nesmí užívat současně s následujícími léky: - terfenadin nebo astemizol (používané k léčbě horečky nebo alergie) - cisaprid (požívaný při žaludečních potížích). Pokud užíváte Calumid společně s některým z následujících léků, může dojít k ovlivnění účinku bikalutamidu stejně jako současně užívaných léků. Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z níže uvedených léků společně s přípravkem Calumid: - warfarin nebo podobné léky jako prevenci tvorby krevních sraženin - cyklosporin (používá se k supresi (potlačení) imunitního systému k prevenci a léčbě rejekce (odhojení) transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně) - cimetidin (k léčbě žaludečních vředů) - ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí kůže a nohou) - blokátory kalciového kanálu (k léčbě vysokého krevního tlaku) Je třeba věnovat pozornost monitorování hladiny glukosy v krvi u pacientů léčených přípravkem Calumid v kombinaci s jinými specifickými léky pro léčbu rakoviny prostaty nazývanými agonisté LHRH, jako je goserelin, protože tato kombinace léků může způsobit zvýšení hladiny glukosy v krvi. Užívání přípravku Calumid s jídlem a pitím Užívejte jednu tabletu bikalutamidu, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu, s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Calumid není určen pro ženy a nesmí být použit u těhotných žen nebo u žen kojících. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Existuje možnost, že tyto tablety mohou způsobit závratě a ospalost. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. 2/5
Důležité informace o některých složkách přípravku Calumid Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK CALUMID UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Calumid přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám předepíše dávku léku vhodnou pro Vás. Obvyklá denní dávka je jedna tableta jednou denně. Přečtěte si instrukce v krabičce. Tabletu polkněte celou a zapijte tekutinou. Snažte se užívat léčivý přípravek vždy přibližně ve stejnou denní dobu. Jestliže jste užil více přípravku Calumid, než jste měl Pokud jste užil více tablet, než jste měl, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, co nejdříve to bude možné. Vezměte s sebou zbývající tablety nebo balení, aby lékař mohl určit, co jste užil. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Calumid Pokud jste zapomněl užít svoji dávku léku, vynechejte ji a užijte tabletu v další obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil vynechanou dávku. Jestliže jste přestal užívat přípravek Calumid Nepřerušujte užívání tohoto léku, i když se cítíte zdravý, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Calumid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Kontaktujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z dále uvedených závažných nežádoucích účinků: Méně časté závažné nežádoucí účinky (vyskytují se méně než 1 osoby ze 100) Závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit problémy s polykáním nebo dýcháním nebo závažné svědění kůže s vyvýšenými bouličkami. Závažná dušnost nebo náhlé zhoršení dušnosti eventuálně s kašlem nebo horečkou. U některých pacientů léčených přípravkem Calumid může dojít k výskytu onemocnění plic nazývanému intersticiální onemocnění plic. Vzácné závažné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 osoby z 1000) Žluté zbarvení kůže nebo očního bělma způsobené problémy s játry (včetně jaterního selhání). 3/5
Další možné vedlejší účinky léku zahrnují: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 osobu z 10): - Citlivost nebo zvětšení prsní tkáně - Snížení sexuální touhy, problémy s erekcí (ztopoření pohlavního údu), impotence (neschopnost soulože) - Návaly horka Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu z 10) - Nauzea (nevolnost) - Průjem nebo zácpa - Závratě - Poruchy spánku - Kožní vyrážka, svědění, pocení, zvýšený růst ochlupení na těle - Pocit slabosti - Přírůstek hmotnosti - Diabetes mellitus (cukrovka) - Otoky - Bolest, bolest v pánevní oblasti - Mrazení - Krevní testy ukazující na změny v jaterní funkci - Snížení počtu červených krvinek, které způsobuje bledost kůže a může způsobit slabost nebo dušnost. Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu ze 100) - Ztráta chuti k jídlu, snížení hmotnosti - Deprese - Vysoká hladina krevního cukru - Ospalost - Dušnost - Sucho v ústech, poruchy trávení, nadýmání - Ztráta vlasů - Potřeba močit v noci, krev v moči - Bolest břicha, bolest hrudníku, bolest v zádech, bolest v krční oblasti Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu z 1000) - Zvracení - Suchá kůže Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu z 10 000) - Bolest na hrudi a srdeční selhání (které může být spojeno zvláště při námaze s dušností, rychlá srdeční akce, otok končetin a skvrny na kůži), nepravidelná srdeční akce, abnormální EKG záznam. - Snížený počet krevních destiček, který zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 4/5
5. JAK PŘÍPRAVEK CALUMID UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Calumid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Calumid obsahuje - Léčivou látkou je bicalutamidum. Jedna tableta obsahuje 50 mg bikalutamidum. - Pomocnými látkami jsou Jádro tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethyškrobu (typ A), povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Potahová soustava: Opadry II bílá 33G28707 (hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, makrogol 3000, triacetin). Jedna tableta přípravku Calumid 50 mg potahované tablety obsahuje také 64,4 mg monohydrátu laktosy. Jak přípravek Calumid vypadá a co obsahuje toto balení Bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně vyraženo L, na druhé vyraženo RG. 30 nebo 90 potahovaných tablet je baleno v průhledném PVC/PVDC/Al blistru a v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť, Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.6.2010 5/5