Příbalová informace: informace pro uživatele. Saxi 0,075 mg/0,020 mg potahované tablety. Gestodenum/Ethinylestradiolum

Transkript

1 Sp.zn.sukls128399/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Saxi 0,075 mg/0,020 mg potahované tablety Gestodenum/Ethinylestradiolum Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC). Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 Saxi a trombóza (krevní sraženiny) ). Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Saxi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saxi užívat 3. Jak se přípravek Saxi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Saxi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Saxi a k čemu se používá Saxi je perorální antikoncepce, která se používá k zabránění otěhotnění. Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských pohlavních hormonů, a to ethinylestradiol a gestoden. Antikoncepční tablety, které obsahují dva hormony, se také nazývají kombinovaná antikoncepce 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saxi užívat Obecné poznámky Předtím, než začnete užívat přípravek Saxi, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 Saxi a trombóza (krevní sraženiny). Dříve, než začnete užívat přípravek Saxi, Váš lékař se Vás zeptá na některé otázky týkající se Vašeho vlastního zdraví a zdraví Vašich blízkých příbuzných. Lékař také provede měření krevního tlaku a v závislosti na Vašem zdravotním stavu může také provést další testy. V této informaci jsou popsány některé situace, kdy byste měla užívání přípravku Saxi přerušit, nebo 1

2 kdy může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku, nebo byste měla použít ještě jinou nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Saxi ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu. Přípravek Saxi, stejně jako ostatní hormonální kontraceptiva, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám (např. chlamydiím, genitálnímu oparu, genitálním bradavicím, kapavce, hepatitidě B a syfilis). Abyste se chránila před těmito nemocemi, je třeba používat kondom. Neužívejte přípravek Saxi: Neměla byste užívat Saxi, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná. - jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; - jestliže víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu; - jestliže potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod Saxi a trombóza (krevní sraženiny) ); - jestliže jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu; - jestliže máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA dočasné příznaky cévní mozkové příhody); - jestliže máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je: těžký diabetes s poškozením krevních cév; velmi vysoký krevní tlak; velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie; - jestliže máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako migréna s aurou ; - jestliže máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis); - jestliže máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a Vaše jaterní funkce stále není v normálu; - jestliže máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Saxi ); - jestliže máte nebo jste měla nádor jater; - jestliže máte, měla jste nebo nebo se předpokládá, že byste mohla mít rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů; - jestliže máte poševní krvácení z nezjištěných důvodů. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Saxi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc - pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Saxi a trombóza (krevní sraženiny) 2

3 níže). Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte Jak rozpoznat krevní sraženinu. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Saxi, měla byste také informovat svého lékaře. V některých případech je nutné, abyste byla zvlášť opatrná při užívání přípravku Saxi nebo jiné kombinované hormonální antikoncepce a může být nutné, aby Váš lékař pravidelně kontroloval Váš stav. Pokud se Vás týká některý z následujících stavů, musíte o tom lékaře informovat dříve, než začnete přípravek Saxi užívat. - pokud někdo z vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu nebo mu byla diagnostikována rakovina prsu; - pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku; - pokud máte cukrovku; - pokud máte depresi; - pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění); - pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin); - pokud máte zvýšené hladiny tuků v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní); - pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2. Saxi a trombóza (krevní sraženiny) ); - pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Saxi; - pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida); - pokud máte křečové žíly; - pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek); - pokud trpíte epilepsií (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Saxi ); - pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém); - pokud máte stavy, které se poprvé objevily během těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porfyrie (nemoc krve), těhotenský herpes (vyrážka s puchýřky během těhotenství), Sydenhamova chorea (onemocnění nervů, při kterém se objevují náhlé pohyby těla); - pokud máte nebo jste měla chloazma (žluto - hnědavé skvrny na kůži, tzv. těhotenské skvrny, zvláště v obličeji). Pokud ano vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření; - pokud máte dědičnou formu angioedému (těžká alergická reakce), přípravky obsahující estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému. Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, musíte ihned navštívit lékaře. Saxi a trombóza (krevní sraženiny) Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Saxi zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. Krevní sraženiny se mohou vyvinout v žilách (označuje se jako žilní trombóza, žilní tromboembolismus nebo VTE); v tepnách (označuje se jako arteriální trombóza, arteriální tromboembolismus nebo ATE). 3

4 Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální. Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Saxi je malé. JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků. Máte některé z těchto známek? otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený: bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi zvýšenou teplotou postižené nohy změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem rychlý nebo nepravidelný srdeční tep těžká bolest žaludku Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. nachlazení ). Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: okamžitá ztráta zraku nebo bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí plnost, porucha trávení nebo pocit dušení nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě extrémní slabost, úzkost nebo dušnost rychlý nebo nepravidelný srdeční tep náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny Čím pravděpodobně trpíte? Hluboká žilní trombóza Plicní embolie Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku) Srdeční záchvat Cévní mozková příhoda 4

5 ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody. otok a lehké zmodrání končetiny těžká bolest žaludku (akutní břicho) Krevní sraženiny blokující jiné cévy KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce. Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT). Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii. Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly). Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci. Když ukončíte užívání přípravku Saxi, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů. Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny? Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte. Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Saxi je malé. Z žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku. Z žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku. Z žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako je přípravek Saxi se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku. Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny ). Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok Asi 2 z žen Asi 5-7 z žen 5

6 pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát Ženy, které užívají přípravek Saxi Asi 9-12 z žen Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku Saxi je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud: máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m 2 ); někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve; potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Saxi přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Saxi, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat; jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); jste porodila před méně než několika týdny. Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte. Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů. Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Saxi ukončit. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Saxi, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu. Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Saxi je velmi malé, ale může se zvyšovat: se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Saxi je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; pokud máte nadváhu; pokud máte vysoký krevní tlak; pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody; pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); 6

7 pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní); pokud máte diabetes. Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Saxi, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. Saxi a rakovina Rakovina prsu bývá zjištěna o něco málo častěji u žen užívajících perorální kontraceptiva, nicméně není známo, zda je tento rozdíl způsoben perorálními kontraceptivy. Je například možné, že je u uživatelek diagnostikováno více nádorů proto, že jsou častěji vyšetřovány. Výskyt nádorů prsu se po ukončení užívání perorálními kontraceptivy postupně snižuje. Je důležité, abyste si pravidelně vyšetřovala prsa a pokud ucítíte jakoukoli bulku, musíte navštívit lékaře. V ojedinělých případech byly u uživatelek perorálních kontraceptiv pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Vyhledejte svého lékaře, jestliže pocítíte neobvyklou a silnou bolest břicha. U žen užívajících dlouhodobě perorální kontraceptiva byl zjištěn častější výskyt rakoviny děložního čípku. Tato zjištění však nemusí být způsobena užíváním perorální kontracepce, ale mohou se vztahovat k sexuálnímu chování nebo jiným faktorům. Krvácení mezi menstruacemi Po dobu prvních několika měsíců užívání přípravku Saxi můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo týdenní přestávku v užívání). Pokud krvácení přetrvává déle než několik měsíců nebo pokud začne po několika měsících pravidelné menstruace, musí lékař vyšetřit příčinu krvácení. Co dělat, jestliže nedojde k pravidelnému krvácení Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste ani jste neměla silný průjem a neužívala jste jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře. Nezahajujte užívání z dalšího blistru, dokud lékař těhotenství nevyloučí. Další léčivé přípravky a přípravek Saxi Vždy informujte lékaře, který Vám předepisuje Saxi, o všech lécích nebo bylinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého jiného lékaře včetně zubního lékaře, který vám předepíše nějaký lék (případně lékárníka vydávajícího lék), že Saxi užíváte. Sdělí vám, zda potřebujete použít další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete. Některé léky mohou mít vliv na hladiny přípravku Saxi v krvi a mohou snížit jeho účinnost v zabránění otěhotnění nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě epilepsie (například hydantoin, topiramát, felbamát, lamotrigin, primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin) 7

8 k léčbě tuberkulózy (například rifampicin) k léčbě HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz) k léčbě mykotických (houbových) infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol) k léčbě zánětu a onemocnění kloubů (etorikoxib) k léčbě vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan) rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou. Přípravek Saxi může ovlivnit účinnost jiných léků, například léků obsahujících cyklosporin antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů) theofylinu (používaného k léčbě dechových obtíží) tizanidinu (používaného k léčbě svalových bolestí a/nebo křečí). Neužívejte přípravek Saxi, jestliže máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože to může způsobit zvýšení výsledků funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Váš lékař Vám před zahájením léčby těmito léčivými přípravky předepíše jiný typ antikoncepce. Užívání přípravku Saxi můžete znovu zahájit přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod Neužívejte přípravek Saxi. Laboratorní vyšetření Pokud máte absolvovat vyšetření krve, sdělte lékaři nebo zdravotnickému personálu, že užíváte hormonální antikoncepci, protože perorální kontraceptiva mohou ovlivnit výsledky některých testů. Saxi s jídlem a pitím Saxi lze užívat s jídlem i bez jídla a pokud je to potřebné, zapije se trochou vody. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Přípravek Saxi nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Saxi, okamžitě přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem. Kojení Užívání přípravku Saxi se během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete přípravek během kojení užívat, poraďte se s lékařem. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace o tom, že by přípravek Saxi ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Saxi obsahuje laktosu Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (laktosu), obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek. 8

9 3. Jak se přípravek Saxi užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užijte jednu tabletu přípravku Saxi každý den a zapijte podle potřeby malým množstvím vody. Můžete užít tabletu s jídlem nebo bez jídla, ale vždy ji užívejte přibližně ve stejnou dobu. Každý blistr přípravku Saxi obsahuje 21 tablet. Vedle každé tablety je na blistru vytištěn název dne v týdnu, kdy má být užita. Začnete-li užívat přípravek např. ve středu, vezměte si tabletu pod označením St. Dále postupujte ve směru šipek, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. Po dobrání všech 21 tablet bude následovat 7 dnů, kdy žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace, tzv krvácení z vysazení. Začne obvykle 2. nebo 3. den týdne bez užívání tablet. Další blistr začněte užívat 8. den, tedy po sedmidenní přestávce, nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nový blistr budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc. Pokud budete užívat Saxi tímto způsobem, budete chráněna před těhotenstvím i během 7 dnů, kdy nebudete užívat tablety. Kdy můžete začít užívat první blistr přípravku Saxi Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala: Můžete začít užívat Saxi první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení, a pak jste proti otěhotnění chráněna okamžitě. Můžete také začít užívat Saxi 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (například kondom) prvních 7 dnů prvního cyklu. Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce nebo z kombinovaného vaginálního kroužku nebo náplasti: Můžete začít užívat přípravek Saxi ihned další den po užití poslední aktivní tablety (poslední tablety, která obsahuje účinnou látku) z předchozího blistru, ale nejpozději následující den po intervalu bez užívání Vaší předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety Vaší předchozí pilulky). Pokud přecházíte z vaginálního kroužku nebo antikoncepční náplasti, dodržujte doporučení lékaře. Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progestagen (minipilulky), injekce nebo implantátu nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího progestagen (IUD): Z minipilulek můžete přejít kdykoliv (z implantátu nebo IUD v den jeho odstranění, z injekce v den, kdy máte dostat další injekci), ale ve všech těchto případech používejte během prvních 7 dnů užívání přípravku Saxi navíc další antikoncepční metodu (například kondom). Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu Řiďte se doporučením lékaře. Po porodu: Přípravek Saxi můžete začít užívat po dnech po porodu. Pokud začnete užívat pilulku později než po 28 dnech, musíte po dobu prvních 7 dnů používat navíc další antikoncepční metodu (například 9

10 kondom). Pokud jste po porodu měla styk dříve, než začnete užívat přípravek Saxi, musíte se nejprve ujistit, že nejste těhotná nebo počkat do příští menstruace. Jestliže kojíte: Přečtěte si část Těhotenství a kojení. Pokud si nejste jistá, kdy máte začít užívat přípravek Saxi, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste užila více přípravku Saxi, než jste měla Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Saxi najednou. Užijete-li více tablet najednou, může vám být nevolno, můžete zvracet nebo se u mladých dívek může objevit vaginální krvácení. Jestliže jste užila příliš mnoho tablet nebo zjistíte-li, že tablety požilo dítě, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Saxi pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, ochrana před otěhotněním je zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu. pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, ochrana před otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko otěhotnění. Riziko neúplné ochrany před otěhotněním je nejvyšší tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly: Jestliže vynecháte více než jednu tableta z daného blistru Poraďte se se svým lékařem. Jestliže vynecháte jednu tabletu v 1. týdnu Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční metodu, jako například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety nebo jste zapomněla začít užívat nový blistr po sedmidenním intervalu bez tablet, uvědomte si, že existuje možnost, že otěhotníte. V takovém případě kontaktujte svého lékaře. Jestliže vynecháte jednu tabletu ve 2. týdnu Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním zůstává zachována a nemusíte používat další antikoncepční opatření. Jestliže vynecháte jednu tabletu ve 3. týdnu Máte dvě možnosti: 1. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího blistru začněte užívat hned po užití 10

11 poslední tablety ze stávajícího blistru, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma blistry. Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého blistru, ale může se objevit špinění a krvácení z průniku v době užívání tablet. 2. Ukončete užívání tablet ze současného blistru, zahajte 7 nebo méně dní bez užívání tablet (započítat musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít) a pak pokračujte v užívání tablet z dalšího blistru. Pokud zvolíte tuto metodu, můžete začít užívání z následujícího blistru ve stejný den jako obvykle. Pokud použijete některé z těchto doporučení, zůstanete chráněná před otěhotněním. Pokud jste zapomněla užít tabletu z blistru a během 7denního intervalu bez tablet se nedostavilo krvácení, můžete být těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, poraďte se s lékařem. Několik vynechaných tablet z 1 blistru Poraďte se s lékařem ano V 1. týdnu Měla jste styk v týdnu před vynecháním tablety ne Pouze 1 vynechaná tableta (vzala jste si ji o více než 12 hodin později) Ve 2. týdnu Vezměte si zapomenutou tabletu V následujících 7 dnech používejte bariérovou metodu antikoncepce (kondom) Dokončete blistr Vezměte si zapomenutou tabletu a Dokončete blistr Vezměte si zapomenutou tabletu a dokončete blistr Místo týdenní přestávky Začněte hned užívat další blistr Ve 3. týdnu nebo Ihned přestaňte užívat ze stávajícího blistru Začněte týdenní přestávku (ne delší než 7 dní včetně vynechané tablety) Začněte užívat z dalšího blistru Co dělat v případě zvracení nebo silného průjmu Pokud zvracíte za 3-4 hodiny po užití tablety nebo pokud máte silný průjem, je možné, že se aktivní látky pilulky nemusely zcela vstřebat. Důsledek je podobný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo průjmu užijte co nejdříve další tabletu z náhradního blistru. Pokud je to možné, užijte ji do 12 hodin poté, co tablety obvykle užíváte. Pokud to není možné a uplynulo 12 hodin, postupujte podle doporučení v bodě Jestliže jste zapomněla užít přípravek Saxi. Oddálení krvácení Ačkoli se to nedoporučuje, můžete oddálit krvácení tím, že začnete užívat tablety z dalšího blistru přípravku Saxi bez přestávky v užívání tablet a pokračujete v užívání dokud nebude blistr prázdný. V průběhu užívání dalšího blistru se může objevit slabé krvácení. Po druhém blistru začněte užívat další blistr po obvyklém sedmidenním intervalu. Pokud si přejete oddálit krvácení, poraďte se s lékařem. 11

12 Změna dne, ve kterém začíná krvácení Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budet začínat krvácení během týdne bez užívání tablet mezi blistry. Pokud chcete tyto dny změnit, můžete zkrátit (ale nikdy neprodlužujte 7 dní je maximum!) nejbližší interval bez užívání tablet. Například, pokud interval bez užívání tablet začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínal v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo krvácení z průniku během užívání následujícího blistru. Pokud si nejste jistá, jak to máte udělat, poraďte se s lékařem. Jestliže jste přestala užívat přípravek Saxi Přípravek Saxi můžete přestat užívat kdykoli chcete. Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se s lékařem o dalších spolehlivých metodách kontroly početí. Pokud chcete otěhotnět, ukončete užívání přípravku Saxi a než se pokusíte otěhotnět, počkejte do přístí menstruace. Tak bude snadné spočítat den očekávaného porodu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Saxi, informujte prosím svého lékaře. Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saxi užívat. Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob) Bolest hlavy, Nervozita, Špatná snášenlivost kontaktních čoček, Poruchy vidění, Nevolnost, Akné, Migréna, Zvýšení tělesné hmotnosti, Zadržování tekutin, Nepravidelné krvácení, Slabé nebo chybějící menstruační krvácení, Citlivost prsů, Ztráta zájmu o sex, Depresivní nálady, Podrážděnost, Bolest břicha. Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob) 12

13 Příliš mnoho tuků v krvi, Zvracení, Hypertenze (vysoký krevní tlak), Vyrážka. Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1000 osob) škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: - v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza); - v plících (tj. plicní embolie); - srdeční záchvat; - cévní mozková příhoda; - příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA); - krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku. Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2). Onemocnění jater, Poruchy kůže a podkožní tkáně (například vyrážka, erythema nodosum, erythema multiforme, lupus erythematodes), Žlučové kameny, Poruchy pigmentace (mohou nastat zvláště pokud užíváte přípravek Saxi po dobu několika měsíců. Lze jim zabránit tím, že se budete vyhýbat nadměrnému slunění.), Změny ve vaginální sekreci, Poruchy středního ucha, Reakce z přecitlivělosti. Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z osob) Poruchy pohybů, Ovlivnění slinivky břišní, Erythema multiforme. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete dalších nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Saxi uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 13

14 Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Saxi obsahuje - Léčivými látkami jsou gestodenum a ethinylestradiolum. Saxi 0,075 mg/0,020 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje gestodenum 0,075 mg a ethinylestradiolum 0,020 mg. - Dalšími složkami jsou Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: složení potahové soustavy Opadry 03F58750 bílé: hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, mastek (E553b) Jak přípravek Saxi vypadá a co obsahuje toto balení Saxi 0,075 mg/0,020 mg potahované tablety: Kulatá, bílá až téměř bílá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 5,5 mm, na jedné straně s vyraženým A a na druhé straně hladká. Jedna krabička obsahuje 1, 3 nebo 6 blistrů po 21 tabletách. Každá krabička obsahuje blistry zabalené v třívrstvém laminovaném váčku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci AV Medical Consulting s.r.o. Svojsíkova 1591/5, Ostrava- Poruba Česká republika Výrobce Wessling Hungary Kft. Fóti út 56. Budapest H-1047 Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: ES: Donnarist 0,075 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG NL: Ethinylestradiol/Gestodeen Mylan 0,075/ 0,020 mg, filmomhulde tabletten Tato příbalová informace byla naposledy revidována