Příbalová informace: informace pro uživatele. Mucohelix, sirup Hederae helicis folii extractum siccum

Transkript

1 Příbalová informace: informace pro uživatele Mucohelix, sirup Hederae helicis folii extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do jednoho týdne nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Mucohelix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mucohelix užívat 3. Jak se přípravek Mucohelix užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mucohelix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Mucohelix a k čemu se používá Mucohelix je rostlinný léčivý přípravek, užívaný jako expektorans (lék usnadňující vykašlávání) v případě produktivního kašle u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mucohelix užívat Neužívejte přípravek Mucohelix: - jestliže jste alergický(á) na břečťanový list nebo na rostliny z čeledi Araliaceae nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - u dětí mladších 2 let kvůli možnému zhoršení příznaků onemocnění dýchacích cest. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mucohelix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud se objeví dušnost, horečka či hnisavý hlen, je třeba okamžitě vyhledat pomoc lékaře či lékárníka. Pokud trpíte zánětlivým onemocněním žaludku (gastritida) či máte žaludeční vředy, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Mucohelix s Vaším lékařem. Pokud užíváte léky k tlumení suchého dráždivého kašle (antitusika), jako je kodein nebo dextromethorfan, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Mucohelix s lékařem či lékárníkem. Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater Pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo poruchou funkce jater, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Mucohelix s lékařem či lékárníkem. Údaje o doporučených dávkách pro tyto pacienty nebyly stanoveny. 1

2 Děti Trvalý nebo opakující se kašel u dětí ve věku 2-4 let si před užitím tohoto léčivého přípravku vyžaduje lékařskou diagnózu. Další léčivé přípravky a přípravek Mucohelix Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Nejsou známy žádné interakce přípravku Mucohelix s jinými léčivými přípravky ani jiné formy interakce. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Vzhledem k nedostatku údajů o jeho bezpečnosti se přípravek Mucohelix nedoporučuje užívat během těhotenství. Kojení Vzhledem k nedostatku údajů o jeho bezpečnosti se přípravek Mucohelix nedoporučuje užívat během kojení. Plodnost Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích suchého extraktu břečťanového listu na plodnost. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie o účincích tohoto léčivého přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mucohelix obsahuje 495,6 mg/ml sorbitolu (E420) Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Mucohelix užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je: Dospívající, dospělí a starší osoby 4 ml přípravku Mucohelix dvakrát až třikrát denně (odpovídá mg denní dávky suchého extraktu Použití u dětí Děti ve věku 6-12 let: 4 ml přípravku Mucohelix dvakrát denně (odpovídá 66 mg denní dávky suchého extraktu 2

3 Děti ve věku 2-5 let: 2 ml přípravku Mucohelix dvakrát denně (odpovídá 33 mg denní dávky suchého extraktu Trvalý nebo opakující se kašel u dětí ve věku 2-4 let vyžaduje před užitím tohoto léčivého přípravku lékařskou diagnózu. Děti mladší 2 let: Mucohelix se nesmí podávat dětem mladším 2 let vzhledem k riziku zhoršení příznaků onemocnění dýchacích cest. Před použitím lahvičku protřepte. Mucohelix užívejte perorálně s použitím přiložené odměrné lžičky. Na odměrné lžičce je vyznačeno množství 1 ml, 2 ml, 3 ml a 4 ml, abyste si vždy užil(a) doporučenou dávku. Pokud se příznaky nezlepší do týdne nebo se naopak zhorší, vyhledejte lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Mucohelix, než jste měl(a) Předávkování může vyvolat pocit na zvracení, zvracení, průjem a podráždění. Pokud užijete více přípravku Mucohelix, než jste měl(a), vyhledejte pomoc lékaře, který rozhodne o dalších opatřeních. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mucohelix Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v obvyklém dávkování v obvyklých časech. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): Pocit na zvracení, zvracení, průjem. Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): Kopřivka, vyrážka, dušnost. Pokud se u vás projeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Mucohelix užívat a vyhledejte lékaře. Pokud zaznamenáte příznaky přecitlivělosti, přestaňte přípravek Mucohelix užívat. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: 3

4 Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Mucohelix uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření lahvičky uchovávejte při teplotě do 25 C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek Mucohelix se nesmí používat déle než 3 měsíce od prvního otevření lahvičky. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Mucohelix obsahuje Jeden ml (odpovídá 1,18 g) přípravku Mucohelix obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum 4-8:1, extrahováno ethanolem 30% (m/m) 8,25 mg Pomocné látky: Nekrystalizující sorbitol 70% (E420) Xanthanová klovatina Kalium-sorbát Bezvodá kyselina citronová Čištěná voda Jak přípravek Mucohelix vypadá a co obsahuje toto balení Mucohelix je hnědá opalizující tekutina sladké chuti v lahvičce o objemu 100 ml. Lahvičky jsou uzavřeny bílými plastovými šroubovacími uzávěry (z polyethylenu). Lahvičky jsou v krabičkách s odměrnou lžičkou (označení 1 ml, 2 ml, 3 ml a 4 ml) zajišťující užití doporučené dávky. Mucohelix je k dispozici v lahvičkách o objemu 100 ml. Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str Ingelheim am Rhein Německo Výrobce Phytopharm Klęka S.A. Klęka Nowe Miasto nad Wartą Polsko 4

5 Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EHP pod těmito názvy: Rakousko: Mucohelix Belgie: Bisolhelix Bulharsko: Mucohelix Chorvatsko: Bisolhedera Kypr: IvyBisolvon Česká republika: Mucohelix Francie: Surbronc Expectorant Lierre Německo: Mucohelix Řecko: IvyBisolvon Itálie: Bisolhelix Lucembursko: Bisolhelix Norsko: Bisolhelix Polsko: Mucosolvan helix Portugalsko: Bisolhelix Rumunsko: Mucohelix 8.25 mg/ml sirop Slovenská republika: Mucohelix Slovinsko: Bisolhelix Španělsko: Bisolvon Expectorante jarabe Švédsko: Bisohelix Nizozemsko: Bisolhelix Tato příbalová informace byla naposledy revidována