Směrnice 2009/48/ES o bezpečnosti hraček

Transkript

1 EVROPSKÁ KOMISE Generální ředitelství pro vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky Spotřebitelské, environmentální a zdravotnické technologie Biotechnologie a potravinový dodavatelský řetězec Směrnice 2009/48/ES o bezpečnosti hraček Vysvětlující pokyny Rev 1.9 Datum: 10/02/2016 Commission européenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, B-1049 Brussel - Belgie. Tel.: (32-2)

2 POKYNY K POUŽÍVÁNÍ SMĚRNICE 2009/48/ES O BEZPEČNOSTI HRAČEK POZNÁMKY 1. Tyto pokyny mají sloužit jako příručka pro všechny strany, jichž se přímo či nepřímo týká směrnice 2009/48/ES, obvykle nazývaná směrnice o bezpečnosti hraček. Čtenáři se upozorňují, že tyto pokyny mají pouze usnadnit používání směrnice 2009/48/ES a že právně závazné je znění transpozice směrnice ve vnitrostátním právu. Tento dokument je však referenčním materiálem, který má zajistit jednotné uplatňování směrnice všemi zúčastněnými stranami. Pokyny mají pomoci zajistit volný pohyb hraček na území Společenství na základě shody odborníků vlád členských států a dalších dotčených stran. 2. Tyto pokyny vypracovaly příslušné útvary Generálního ředitelství Evropské komise pro vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky po konzultaci s členskými státy, příslušným výrobním odvětvím EU, evropskými normalizačními orgány, evropskými spotřebitelskými organizacemi a oznámenými subjekty. 3. Komise nepřijímá žádnou odpovědnost ani žádné závazky v souvislosti s informacemi obsaženými v těchto pokynech, a jejím záměrem je pouze dát doporučení. Tyto informace: jsou pouze obecné povahy a nezabývají se zvláštní situací konkrétních jednotlivců nebo subjektů; někdy odkazují na externí informace, nad nimiž útvary Komise nemají žádnou kontrolu a za něž Komise nepřebírá žádnou odpovědnost; jsou živým dokumentem, který bude pravidelně aktualizován a přezkoumáván; nejsou právními radami. 4. Všechny odkazy na označení CE a ES prohlášení o shodě v tomto dokumentu se týkají pouze směrnice 2009/48/ES. Při uvádění hraček na trh na území Společenství musí být dodrženy všechny ostatní příslušné právní předpisy. 5. Další pokyny, zejména pokud jde o konkrétní druhy výrobků, jsou k dispozici na internetových stránkách Komise na adrese:

3 ÚVOD V důsledku technologického rozvoje na trhu s hračkami vyvstaly nové problémy v oblasti bezpečnosti hraček a spotřebitele začali v tomto ohledu vyjadřovat větší obavy. Zkušenosti s fungováním staré směrnice 88/378/EHS o bezpečnosti hraček vedly k závěru, že je nutné aktualizovat a doplnit požadavky na bezpečnost, zejména v oblastech, jako je hluk vydávaný hračkami a chemické látky obsažené v hračkách a riziko udávení, které představují hračky v potravinách. Orgány dozoru nad trhem současně vyzdvihly nutnost zajistit jednotný přístup, zejména v oblastech provádění právních předpisů a dozoru nad trhem, s ohledem na velmi odlišný trh v porovnání s trhem, který existoval v době, kdy v roce 1988 vstoupila v platnost směrnice 88/378/EHS. Novou směrnici 2009/48/ES bylo proto nutno přizpůsobit tomuto vývoji. V souladu s vlastní iniciativou zaměřenou na zlepšení právní úpravy se Komise rovněž zabývala zjednodušováním právního rámce a zvyšováním jeho kvality a účinnosti. Směrnice 2009/48/ES je první odvětvovou směrnicí, která má být začleněna do obecného rámce pro uvádění výrobků na trh v EU a přizpůsobena tomuto rámci, tzv. balíčku týkajícímu se zboží. (Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS). Cílem těchto pokynů je objasnit některé záležitosti a postupy uvedené ve směrnici 2009/48/ES o bezpečnosti hraček. Tyto pokyny je nutno používat společně se směrnicí a s modrou příručkou Evropské komise z roku 2014 o provádění pravidel EU pro výrobky: Cílem těchto pokynů je poskytnout vodítko, pokud jde o to, jak zajistit, aby byly informace obsažené v instrukcích a upozorněních přístupné a srozumitelné pro spotřebitele, osoby, které hračky kupují nebo si s nimi hrají, tak, aby hračka mohla být používána bezpečně a náležitým způsobem. Nová opatření mají zlepšit účinnost upozornění při předcházení úrazům. K hračkám by proto měla být připojena zřetelně viditelná, dobře čitelná a snadno srozumitelná upozornění v zájmu snížení rizik spojených s jejich používáním. Je nutno mít na paměti, že některé hračky, které jsou bezpečné pro jednu kategorii dětí nebo za určitých podmínek používání, mohou být nebezpečné pro jiné děti nebo za jiných okolností použití. Tyto pokyny nejsou určeny pouze pro použití příslušnými orgány členských států, ale také hlavními dotčenými hospodářskými subjekty, jako jsou výrobci, jejich obchodní sdružení, orgány pověřené vypracováváním norem, jakož i subjekty pověřené prováděním postupů posuzování shody. Tento dokument musí především zajistit, aby směrnice při správném používání vedla k odstranění překážek a problémů souvisejících s volným oběhem (volným pohybem) zboží v Evropském společenství. Je nutno podotknout, že se sdělení uvedená v těchto pokynech vztahují pouze na používání směrnice 2009/48/ES, není-li uvedeno jinak. Všechny dotčené strany by si měly být vědomy dalších požadavků, které mohou platit (viz ) 3

4 Obrázky uvedené v tomto dokumentu představují příklady, které mají usnadnit porozumění. Nepředpokládají shodu uvedených výrobků. 4

5 POKYNY K POUŽÍVÁNÍ SMĚRNICE 2009/48/ES O BEZPEČNOSTI HRAČEK KAPITOLA I OBECNÁ USTANOVENÍ Článek 1 Předmět Článek 2 Oblast působnosti Čl. 2 odst. 1 první pododstavec Čl. 2 odst. 1 druhý pododstavec Čl. 2 odst Článek 3 Definice Funkční výrobek Funkční hračka Hračka do vody Konstrukční rychlost Hračky pro pohybovou aktivitu Chemická hračka Hra podněcující čichové vjemy, kosmetická souprava a hra podněcující chuťové vjemy Poškození zdraví Nebezpečí Riziko Hračka určená pro KAPITOLA II POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ Články 4 až KAPITOLA III SHODA HRAČKY Článek 10 Základní požadavky na bezpečnost Čl. 10 odst Čl. 10 odst. 2 první pododstavec Čl. 10 odst. 2 druhý pododstavec Čl. 10 odst. 2 třetí pododstavec Čl. 10 odst Článek 11 Upozornění Čl. 11 odst. 1 první pododstavec Čl. 11 odst. 1 druhý pododstavec Čl. 11 odst. 1 třetí pododstavec

6 Čl. 11 odst. 2 první pododstavec Čl. 11 odst. 2 druhý pododstavec Čl. 11 odst. 2 třetí pododstavec Čl. 11 odst Článek 12 Volný pohyb Článek 13 Předpoklad shody Článek 14 Formální námitka proti harmonizovaným normám Článek 15 ES prohlášení o shodě Čl. 15 odst Čl. 15 odst Čl. 15 odst Článek 16 Obecné zásady označení CE Čl. 16 odst Čl. 16 odst Čl. 16 odst Čl. 16 odst Článek 17 Pravidla a podmínky pro připojování označení CE Čl. 17 odst Čl. 17 odst KAPITOLA IV POSUZOVÁNÍ SHODY Článek 18 Posuzování bezpečnosti Článek 19 Příslušné postupy posouzení shody Čl. 19 odst Čl. 19 odst Čl. 19 odst Článek 20 ES přezkoušení typu Čl. 20 odst Čl. 20 odst Čl. 20 odst Čl. 20 odst. 4 první pododstavec Čl. 20 odst. 4 druhý pododstavec Čl. 20 odst. 4 třetí pododstavec Čl. 20 odst. 4 čtvrtý pododstavec Čl. 20 odst Článek 21 Technická dokumentace

7 Čl. 21 odst Čl. 21 odst Čl. 21 odst Čl. 21 odst KAPITOLA V OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY Články 22 až KAPITOLA VI POVINNOSTI A PRAVOMOCI ČLENSKÝCH STÁTŮ Článek 39 Zásada předběžné opatrnosti Článek 40 Obecná povinnost organizovat dozor nad trhem Článek 41 Pokyny oznámenému subjektu Čl. 41 odst Čl. 41 odst Čl. 41 odst Článek 42 Postup pro nakládání s hračkami představujícími riziko na vnitrostátní úrovni Článek 43 Ochranný postup Společenství Článek 44 Výměna informací systém Společenství pro rychlou výměnu informací Článek 45 Formální nesoulad KAPITOLA VII POSTUPY PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU Článek 46 Změny a prováděcí opatření Čl. 46 odst. 1 první pododstavec Čl. 46 odst. 1 druhý pododstavec Čl. 46 odst Čl. 46 odst Článek 47 Postup projednávání ve výboru Čl. 47 odst Čl. 47 odst KAPITOLA VIII ZVLÁŠTNÍ SPRÁVNÍ USTANOVENÍ Článek 48 Podávání zpráv Článek 49 Průhlednost a důvěrnost Článek 50 Odůvodnění opatření Článek 51 Sankce KAPITOLA IX ZÁVĚREČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Článek 52 Uplatňování směrnic 85/374/EHS a 2001/95/ES

8 Čl. 52 odst Čl. 52 odst Článek 53 Přechodná období Čl. 53 odst Čl. 53 odst Článek 54 Provedení Článek 55 Zrušení Článek 56 Vstup v platnost Článek 57 Určení PŘÍLOHA I SEZNAM VÝROBKŮ, KTERÉ SE ZEJMÉNA NEPOVAŽUJÍ ZA HRAČKY VE SMYSLU TÉTO SMĚRNICE (ČL. 2 ODST. 1) Bod Bod Bod Bod Bod Bod Bod Bod Bod Bod Bod Bod Bod Bod Bod Bod Bod Bod Bod PŘÍLOHA II ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA BEZPEČNOST I FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI Bod Bod Bod

9 Bod 4 písm. a) Bod 4 písm. b) Bod 4 písm. c) Bod 4 písm. d) Bod 4 písm. e) Bod 4 písm. f) Bod 4 písm. g) Bod 4 písm. h) Bod Bod Bod Bod Bod 9 písm. a) Bod 9 písm. b) Bod Bod II HOŘLAVOST Bod Bod Bod Bod III CHEMICKÉ VLASTNOSTI Bod Bod Bod Bod Bod Bod Bod Bod Bod Bod Bod Bod IV. ELEKTRICKÉ VLASTNOSTI Bod 1 první odstavec

10 Bod 1 druhý odstavec Bod Bod Bod Bod Bod Bod Bod Bod V. HYGIENA Bod Bod VI. RADIOAKTIVITA Dodatek A Dodatek B Bod Bod Bod Bod Bod Dodatek C PŘÍLOHA III ES prohlášení o shodě PŘÍLOHA IV Technická dokumentace PŘÍLOHA V UPOZORNĚNÍ ČÁST A Obecná upozornění ČÁST B Zvláštní upozornění a bezpečnostní pravidla při používání některých kategorií hraček Bod Body 2 až PŘEHLED NOREM A POKYNŮ Harmonizované normy podle směrnice 2009/48/ES: Neharmonizované normy podle směrnice 2009/48/ES: Ostatní důležité normy a pokyny:

11 16. VYSVĚTLIVKA I POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ VYSVĚTLIVKA II ZŘETELNĚ VIDITELNÁ A DOBŘE ČITELNÁ UPOZORNĚNÍ VYSVĚTLIVKA III OZNAČENÍ CE VYSVĚTLIVKA IV ČÁSTI HRAČEK PŘÍMO SPOJENÉ S POTRAVINAMI JINÝM ZPŮSOBEM VYSVĚTLIVKA V PŘEHLED TEXTILNÍCH HRAČEK POKYNY, KTERÉ NASTIŇUJÍ VZTAH MEZI SMĚRNICÍ O OBECNÉ BEZPEČNOSTI VÝROBKŮ A NAŘÍZENÍM (ES) Č. 765/

12 ZMĚNY OPROTI PŘEDCHOZÍ VERZI Rev 1.1 Rev 1.1 Rev 1.2 Rev 1.2 Rev 1.2 Rev 1.2 Rev 1.2 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Obrázek modelovací hmoty je příkladem poddajného materiálu Obrázek slizu je příkladem viskózního materiálu Objasnění k pojmům nemožné a velikost neumožňuje Vysvětlení požadovaných dokladů Objasnění k označení výrobce ( manufactured by ), dovozce ( imported by ), distributor ( distributed by ) a obchodní zástupce ( represented by ) Rozdíl mezi směrnicí o bezpečnosti hraček a nařízením REACH Stopová množství vonných látek Definice obchodní činnosti Objasnění k identifikačnímu číslu Správné odkazy na názvy pokynů Správné používání definic (nebezpečí) Lepší formulace upozornění Objasnění k prodeji prostřednictvím katalogu a internetu Oprava ve vysvětlení posouzení bezpečnosti Správné používání definic (nebezpečí) Oznámený subjekt vs. poradenství Doplněny pokyny ke vztahu mezi SOBV a nařízením Odstraněn text o podávání zpráv (zmíněno dvakrát) Doplněny pokyny ke vztahu mezi SOBV a nařízením Objasnění mechanických požadavků týkajících se hraček a potravin (4f) Objasnění mechanických požadavků týkajících se hraček a potravin (4h) 12

13 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.4 Rev 1.4 Rev 1.4 Rev 1.4 Rev 1.4 Rev 1.5 Rev 1.6 Rev 1.6 Rev 1.7 Rev 1.7 Rev 1.7 Rev 1.7 Rev 1.7 Rev 1.7 Rev 1.7 Hračky pro pohybovou aktivitu a použitelné normy Oblast působnosti nařízení o materiálech určených pro styk s potravinami Stopová množství a správný výrobní postup Příklady a klasifikace materiálu hračky Rozměry piktogramu upozornění a objasnění k upozorněním Aktualizace seznamu norem Doplněny pokyny ke vztahu mezi SOBV a nařízením Objasnění k povinnostem distributorů Objasnění k hospodářským subjektům Objasnění k požadavku na viditelnost Objasnění ke znění prohlášení o shodě Objasnění k označování pro hygienické účely Objasnění k povinnosti distributora Označení CE Vysvětlení distributora Odstranění odkazu na harmonizované normy podle směrnice 88/378 Objasnění výkladu čl. 2 odst. 1 druhého pododstavce Objasnění k zábavným hračkám Objasnění k upozorněním v případě prodeje prostřednictvím internetu Objasnění k označením CE na společných baleních, která obsahují jak hračku, tak další výrobky, které hračky nejsou Objasnění k výkladu přílohy I Aktualizované odkazy na právní předpisy Unie 13

14 Rev 1.7 Rev 1.7 Aktualizované odkazy na harmonizované normy Aktualizovaný odkaz na nařízení o kosmetických prostředcích Odstranění odkazu na barvy nanášené prsty Rev 1.7 Rev 1.7 Rev 1.7 Rev 1.8 Rev 1.8 Rev 1.8 Rev 1.8 Rev 1.9 Rev 1.9 Rev 1.9 Rev 1.9 Aktualizované hodnoty některých migračních limitů chemických látek Aktualizované odkazy na harmonizované normy Aktualizované odkazy na harmonizované normy Aktualizace odkazů na internetové stránky (v celém dokumentu) Doplněny internetové odkazy na modrou příručku (v celém dokumentu) Aktualizace týkající se použití niklu v rámci výjimek v dodatku A Aktualizace týkající se látek zahrnutých v dodatku C Aktualizace odkazů na internetové stránky (v celém dokumentu) Další objasnění ohledně označení CE na společných baleních, která obsahují jak hračku, tak další výrobky, které hračkami nejsou Aktualizace vzhledem k plnému uplatňování nařízení CLP (nařízení (ES) č. 1272/2008) od 1. června 2015 Aktualizace týkající se úlohy Výboru pro posuzování rizik Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) Rev 1.9 Rev 1.9 Rev 1.9 Rev 1.9 Aktualizace vzhledem k plnému uplatňování nařízení CLP (nařízení (ES) č. 1272/2008) od 1. června 2015 Aktualizace vzhledem k plnému uplatňování nařízení CLP (nařízení (ES) č. 1272/2008) od 1. června 2015 Aktualizace vzhledem k plnému uplatňování nařízení CLP (nařízení (ES) č. 1272/2008) od 1. června 2015 Aktualizace vzhledem k plnému uplatňování nařízení CLP 14

15 (nařízení (ES) č. 1272/2008) od 1. června 2015 Rev 1.9 Rev 1.9 Rev 1.9 Rev 1.9 Rev 1.9 Rev 1.9 Aktualizace vzhledem k plnému uplatňování nařízení CLP (nařízení (ES) č. 1272/2008) od 1. června 2015 Aktualizace vzhledem k plnému uplatňování nařízení CLP (nařízení (ES) č. 1272/2008) od 1. června 2015 Aktualizace vzhledem k plnému uplatňování nařízení CLP (nařízení (ES) č. 1272/2008) od 1. června 2015 Aktualizace vzhledem k plnému uplatňování nařízení CLP (nařízení (ES) č. 1272/2008) od 1. června 2015 Aktualizace vzhledem k plnému uplatňování nařízení CLP (nařízení (ES) č. 1272/2008) od 1. června 2015 Aktualizované odkazy na harmonizované normy 15

16 1. KAPITOLA I OBECNÁ USTANOVENÍ 1.1. Článek 1 Předmět Tato směrnice stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb ve Společenství. Článek 1 vymezuje předmět směrnice. Předmět směrnice je dvojí. Směrnice stanoví pravidla pro bezpečnost hraček na straně jedné, a na straně druhé jejich volný pohyb ve Společenství. Předmět směrnice vyplývá ze dvou hlavních cílů směrnice, kterými je za prvé zajistit, aby dětmi používané hračky byly bezpečné, a za druhé zaručit řádné fungování vnitřního trhu s hračkami Článek 2 Oblast působnosti Čl. 2 odst. 1 první pododstavec Tato směrnice se vztahuje na výrobky navržené nebo určené, výlučně či nevýlučně, ke hraní dětem mladším 14 let (dále jen hračky ). Čl. 2 odst. 1 vymezuje oblast působnosti směrnice, tj. výrobky, na které se vztahuje. Definice v čl. 2 odst. 1 prvním pododstavci stanoví níže uvedená kritéria pro rozhodování, zda určitý výrobek spadá do oblasti působnosti směrnice: jakýkoli výrobek navržený nebo určený výlučně či nevýlučně ke hraní dětem mladším 14 let. Znění tohoto ustanovení se mírně liší od definice ve směrnici 88/378/EHS. Záměrem však bylo pouze kodifikovat praxi na základě zmíněné směrnice, a nikoli změnit oblast působnosti oproti té dosavadní. Slova výlučně či nevýlučně byla do definice vložena s cílem uvést, že výrobek nemusí být určen výlučně ke hraní, aby byl považován za hračku, nýbrž může mít i jiné funkce. Za hračku se považuje například kroužek na klíče, k němuž je připevněn medvídek, nebo spací pytel ve tvaru hračky s měkkou výplní. To však nemá znamenat, že například norma pro trampolíny musí brát v úvahu dospělé osoby používající trampolínu, která má povahu hračky. Další příklady výrobků s dvojí funkcí (dekorace dveří, kabelky nebo batohy ve tvaru zvířat s měkkou výplní,...) jsou uvedeny v pokynu č. 11 ke klasifikaci hraček určených pro děti starší nebo mladší 36 měsíců. 16

17 Hlavním problémem této definice je pojem ke hraní nebo herní hodnota. Pro dítě má herní hodnotu prakticky vše, to však neznamená, že všechny předměty spadají do definice hračky. Aby byl předmět považován za hračku pro účely směrnice, musí mu být herní hodnota dána záměrně výrobcem. Kritériem, jež je nutno uvážit, je prohlášení výrobce o určeném použití, jelikož se objevuje v samotném znění definice. Slova jednoznačně určené, která byla použita ve směrnici 88/378/EHS, byla nahrazena a změněna vypuštěním slova jednoznačně. Má se za to, že důvodně předvídatelné použití je důležitější než prohlášení výrobce o určeném použití. Pokud výrobce označí výrobky v tom smyslu, že se nejedná o hračky, musí být schopen toto tvrzení doložit. Další orientační kritéria, která je nutno vzít v úvahu při klasifikaci výrobku jako hračky, jsou uvedena v pokynu č Pro klasifikaci zvláštních výrobků byla mimoto vypracována řada pokynů. Poznámka: Definice hračky neodkazuje na použití ve veřejném nebo domácím prostředí. Směrnice o bezpečnosti hraček se proto vztahuje na hračky používané doma nebo na veřejných místech (školy, jesle, mateřské školy). Směrnice se však nevztahuje na některé výrobky určené pro použití ve veřejném prostředí, které splňují definici hraček (viz čl. 2 odst. 2 níže) Čl. 2 odst. 1 druhý pododstavec Výrobky uvedené v příloze I se ve smyslu této směrnice za hračky nepovažují. V příloze I je uveden výčet výrobků, které by se mohly zaměňovat s hračkami, ačkoliv nesplňují definici hračky uvedenou výše v čl. 2 odst. 1 prvním pododstavci. Tento seznam představuje seznam příkladů a v žádném případě se nejedná o úplný seznam. Pokud se určitý výrobek v tomto seznamu nenachází, neznamená to nutně, že se jedná o hračku; v takovém případě je třeba daný výrobek posoudit podle obecné definice uvedené v čl. 2 odst. 1 prvním pododstavci. Bližší vysvětlení, pokud jde o přílohu I, viz část Čl. 2 odst. 2 Směrnice se nevztahuje na tyto hračky: a) vybavení pro dětská hřiště určená pro veřejnost; b) hrací automaty, též na mince, určené pro veřejnost; c) dětská vozidla a vozítka se spalovacími motory; d) parní motory pro hračky a e) praky a katapulty. 17

18 Tento odstavec obsahuje seznam výrobků, které jsou z oblasti působnosti směrnice vyloučeny. Jedná se o vyčerpávající seznam výrobků, které splňují definici hraček v čl. 2 odst. 1 prvním pododstavci, avšak jsou z různých důvodů z oblasti působnosti směrnice vyloučeny. a) Na vybavení pro dětská hřiště určená pro veřejnost se vztahují právní předpisy Společenství směrnice o obecné bezpečnosti výrobků. K prokázání shody lze případně použít zejména normy EN 1176, EN 1177, EN 1069 a EN Poznámka: Vybavením pro dětská hřiště určená pro domácí použití, nazývaným hračkami pro pohybovou aktivitu, se směrnice o bezpečnosti hraček (a norma EN 71-8) zabývá. Domácím použitím se rozumí používání hraček v rodině nebo domácnosti. b) Příkladem hracích automatů jsou zábavné hračky v hypermarketech. Tyto výrobky mohou spadat do oblasti působnosti směrnice o strojních zařízeních nebo jiných příslušných právních předpisů Unie. Vztahují se na ně rovněž právní předpisy Společenství o elektromagnetické kompatibilitě. Kromě toho, jelikož jsou tyto výrobky používány spotřebiteli, jsou použitelná rovněž některá ustanovení právních předpisů Společenství o obecné bezpečnosti výrobků. c) Příklady dětských vozidel a vozítek se spalovacími motory, která nejsou určena pro silniční použití, spadají do oblasti působnosti směrnice o strojních zařízeních. Vztahují se na ně rovněž právní předpisy Společenství o elektromagnetické kompatibilitě. Kromě toho, jelikož jsou tyto výrobky používány spotřebiteli, jsou použitelná rovněž některá ustanovení právních předpisů Společenství o obecné bezpečnosti výrobků. d) a e) Z oblasti působnosti směrnice jsou vyloučeny rovněž parní motory pro hračky a praky a katapulty. 18

19 1.3. Článek 3 Definice Pro účely této směrnice se rozumí: 1) dodáním na trh dodání hračky k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Společenství v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně; Obchodní činností se rozumí poskytování zboží v obchodním kontextu. Koncepce dodávání na trh odkazuje na právnické a fyzické osoby, které takovéto činnosti vykonávají pravidelně. Proto lze mít za to, že nezisková sdružení vykonávají obchodní činnosti, je-li prokázána pravidelnost těchto činností. 2) uvedením na trh první dodání hračky na trh Společenství; 3) výrobcem fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou hračku, kterou vyrábí nebo kterou si nechává navrhnout nebo vyrobit; 4) zplnomocněným zástupcem fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů; 5) dovozcem fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která uvádí na trh Společenství hračku ze třetí země; 6) distributorem fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která hračku dodává na trh; 7) hospodářskými subjekty výrobce, dovozce, distributor a zplnomocněný zástupce; 8) harmonizovanou normou norma přijatá jedním z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice 98/34/ES na základě žádosti Komise v souladu s článkem 6 uvedené směrnice; 9) harmonizačními právními předpisy Společenství veškeré právní předpisy Společenství harmonizující podmínky pro uvádění výrobků na trh; 10) akreditací akreditace ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008; 11) posouzením shody postup prokazující, že byly splněny konkrétní požadavky týkající se hračky; 12) subjektem posuzování shody subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce; 13) stažením z oběhu opatření, jehož cílem je navrácení hračky, která již byla dodána konečnému uživateli; 14) stažením z trhu opatření, jehož cílem je zabránit, aby byla hračka, která se nachází v dodavatelském řetězci, dodána na trh; 15) dozorem nad trhem činnosti a opatření orgánů veřejné moci, které mají zajistit, že hračky jsou v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Společenství a že neohrožují zdraví, bezpečnost ani jiný veřejný zájem; 16) označením CE označení, kterým výrobce vyjadřuje, že hračka je v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Společenství, které upravují jeho připojování; Tento článek obsahuje řadu definic, které jsou nezbytné pro pochopení výrazů použitých v normativní části směrnice. 19

20 Body 1 16 představují horizontální definice, které vycházejí ze vzorových ustanovení rozhodnutí č. 768/2008. Jejich význam je vymezen v modré příručce z roku 2014 o provádění pravidel EU pro výrobky: Definice v bodě 17 až 29 jsou definice, které jsou specifické pro odvětví hraček a pro tuto směrnici Funkční výrobek 17) funkčním výrobkem výrobek, který slouží a používá se stejně jako výrobek, přístroj nebo zařízení určené pro dospělé a může být jejich zmenšeným modelem; Tento výraz je použit v příloze I (seznam výrobků, které se zejména nepovažují za hračky) v bodě 12, který upřesňuje, že za hračky se nepovažují tyto výrobky: funkční didaktické výrobky, jako jsou elektrické trouby, žehličky a jiné funkční výrobky pracující se jmenovitým napětím vyšším než 24 V, které se prodávají výlučně pro didaktické účely pod dohledem dospělé osoby. Definice v článku 3 objasňuje, co je myšleno těmito výrobky, tj. že jedná o výrobky, které slouží a používají se stejně jako výrobek, přístroj nebo zařízení určené pro dospělé a mohou být jejich zmenšeným modelem Funkční hračka 18) funkční hračkou hračka, která slouží a používá se stejně jako výrobek, přístroj nebo zařízení určené pro dospělé a může být jejich zmenšeným modelem; Výraz funkční hračka je použit v příloze V, která stanoví zvláštní upozornění a instrukce pro tuto kategorii hraček (příloha V část B bod 3). Příklady této kategorie hraček jsou šicí stroje, kávovary Hračka do vody 19) hračkou do vody hračka, která je určena k použití v mělké vodě a která je schopna nést dítě na vodě nebo je udržet nad vodou; Výraz hračka do vody je použit v příloze II, v níž je stanoven zvláštní požadavek na bezpečnost pro hračky do vody (příloha II část I bod 5), a v příloze V, která stanoví 20

21 zvláštní upozornění pro tyto hračky (příloha V část B bod 6). Kromě tohoto zvláštního požadavku musí hračky do vody splňovat rovněž ostatní požadavky stanovené ve směrnici o bezpečnosti hraček. Tato definice stanoví jako hlavní kritérium pro klasifikaci těchto výrobků jako hraček určené použití v mělké vodě. Vybavení pro vodní sporty určené pro použití v hluboké vodě se za hračku se nepovažuje. Tuto definici doplňují zvláštní pokyny pro hračky do vody: Konstrukční rychlost 20) konstrukční rychlostí typická potenciální provozní rychlost, která je určena konstrukcí hračky; Výraz konstrukční rychlost je použit v souvislosti s požadavkem na bezpečnost stanoveným pro elektricky poháněná vozidla a vozítka v příloze II části 1 bodě 7. Konstrukční rychlostí je typická potenciální provozní rychlost, která je určená konstrukcí hračky Hračky pro pohybovou aktivitu 21) hračkou pro pohybovou aktivitu hračka k domácímu použití, jejíž nosná konstrukce zůstává při pohybové aktivitě stabilní a jež je určena k tomu, aby dítě provádělo kteroukoli z následujících činností: lezení, skákání, houpání, klouzání, kolébání, otáčení, plazení se či plížení, nebo jakoukoli kombinaci těchto činností; Výraz hračka pro pohybovou aktivitu je použit v příloze II části I bodě 11, který stanoví zvláštní požadavek na bezpečnost vztahující se na hračky pro pohybovou aktivitu. Zvláštní upozornění pro tuto kategorii hraček stanoví příloha V (příloha V část B bod 2). Kromě tohoto zvláštního požadavku musí hračky pro pohybovou aktivitu splňovat rovněž ostatní požadavky stanovené ve směrnici o bezpečnosti hraček. Do oblasti působnosti směrnice o hračkách spadají pouze hračky pro pohybovou aktivitu, které jsou určeny k domácímu použití. To je v souladu s vyloučením vybavení pro dětská hřiště určená pro veřejnost z oblasti působnosti směrnice (čl. 2 odst. Hračky pro pohybovou aktivitu jsou určeny k tomu, aby dítě provádělo kteroukoli z následujících činností: lezení, skákání, houpání, klouzání, kolébání, otáčení, plazení se či plížení, nebo jakoukoli kombinaci těchto činností. Činnost se uskutečňuje v hračce nebo na hračce. Nosná konstrukce zůstává při pohybové aktivitě stabilní. K příkladům hraček pro pohybovou aktivitu patří houpačky, skluzavky, kolotoče, prolézačky, trampolíny, brouzdaliště a nafukovací hračky, které nejsou určené do vody. Naopak vozidla a vozítka, na kterých se jezdí, se za hračky pro pohybovou aktivitu nepovažují Chemická hračka 22) chemickou hračkou hračka určená k přímé manipulaci s chemickými látkami a směsmi, která se má používat způsobem přiměřeným věku a pod dohledem dospělých; 21

22 Toto slovo je použito v příloze V části B bodu 4, který stanoví zvláštní upozornění pro chemické hračky. Tyto hračky jsou určeny k přímé manipulaci s chemickými látkami a směsmi. K příkladům těchto výrobků patří chemické soupravy, soupravy pro růst krystalů, soupravy pro zalévání do plastů, miniaturní keramické dílny, smaltovací nebo fotografické a podobné hračky, u kterých během použití dochází k chemické reakci nebo k obdobné změně látky (viz příloha V část B bod 4) Hra podněcující čichové vjemy, kosmetická souprava a hra podněcující chuťové vjemy 23) hrou podněcující čichové vjemy hračka, jejímž účelem je pomoci dítěti naučit se rozpoznávat jednotlivé pachy a vůně; 24) kosmetickou soupravou hračka, jejímž účelem je pomoci dítěti naučit se vyrábět produkty, jako jsou voňavky, mýdla, krémy, šampony, pěny do koupele, lesky, rtěnky, líčidla, zubní pasty a kondicionéry; 25) hrou podněcující chuťové vjemy hračka, jejímž účelem je umožnit dítěti vyrábět cukrovinky nebo pokrmy s použitím potravinových přísad, jako jsou cukrovinky, tekutiny, prášky a aromatické látky; Tyto výrazy jsou použity v příloze II části III bodě 12, který pro tyto druhy hraček stanoví určité výjimky z požadavků týkajících se vonných látek, které lze použít v hračkách, a dále v příloze V, která pro tyto druhy výrobků stanoví zvláštní upozornění (příloha V část B bod 10). Hry podněcující čichové vjemy neodkazují například na hračku s aromatem obsahující měkkou výplň. Na obrázku je znázorněn příklad hry podněcující čichové vjemy: Obrázek znázorňující příklad kosmetické soupravy: 22

23 Poškození zdraví 26) poškozením zdraví úraz nebo jakákoli jiná újma na zdraví, včetně dlouhodobých zdravotních následků; Tento výraz je použit v definicích nebezpečí a rizika v bodech 27 a 28 a rovněž v čl. 10 odst Nebezpečí 27) nebezpečím potenciální zdroj poškození zdraví; Tento výraz je použit v definici rizika v bodě 28 a v čl. 10 odst. 2, v článku 18 a v čl. 20 odst Riziko 28) rizikem pravděpodobná míra výskytu nebezpečí způsobujícího poškození zdraví a stupeň závažnosti tohoto poškození; Tento výraz je použit v článcích 4, 5, 6, 7, 10, 17, 21 a 42 a rovněž v příloze II. Co se týká chemických požadavků, rizikem se rozumí kombinace nebezpečí a expozice tomuto nebezpečí Hračka určená pro 29) hračkou určenou pro hračka, u níž může rodič či dohled na základě její funkce, rozměrů a vlastností důvodně předpokládat, že je určena pro dítě uvedené věkové skupiny. Tento výraz je použit poprvé v čl. 10 odst. 2 v obecném požadavku na bezpečnost, který uvádí, že se vezme v úvahu schopnost uživatelů a případně jejich dohledu, a to zejména v případě hraček určených pro děti mladší 36 měsíců nebo pro jiné přesně vymezené věkové skupiny. Tento výraz je použit rovněž v příloze II části I bodu 4 písm. d), v němž je stanoven zákaz malých částí v hračkách, které jsou určeny pro děti mladší 36 měsíců. Tato definice stanoví kritéria pro posouzení, zda je konkrétní hračka hračkou určenou pro určitou věkovou skupinu. Z definice vyplývá, že rozhodujícím činitelem je to, zda může rodič či dohled na základě její funkce, rozměrů a vlastností důvodně předpokládat, že je určena pro určitou věkovou kategorii. Více informací je k dispozici v bodě této příručky. Poznámka: Tato definice se nevztahuje na výjimky uvedené v příloze I, například koloběžky a jiné dopravní prostředky určené pro sport nebo určené pro cestování na veřejných cestách nebo veřejných stezkách, jelikož definice souvisí pouze s věkovou skupinou. 23

24 2. KAPITOLA II POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ 2.1. Články 4 až 9 Článek 4 Povinnosti výrobců 1. Při uvádění svých hraček na trh musí výrobci zajistit, aby tyto hračky byly navrhovány a vyrobeny v souladu s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II. 2. Výrobci vyhotoví požadovanou technickou dokumentaci v souladu s článkem 21 a provedou nebo si nechají provést příslušný postup posouzení shody v souladu s článkem 19. Byla-li shoda hračky s platnými požadavky tímto postupem prokázána, vypracují výrobci ES prohlášení o shodě uvedené v článku 15 a připojí označení CE stanovené v čl. 17 odst Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a ES prohlášení o shodě po dobu deseti let po uvedení hračky na trh. 4. Výrobci zajistí, že se používají postupy, díky kterým sériová výroba zůstane v souladu s požadavky. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů hračky a změnám harmonizovaných norem, na jejichž základě se prohlašuje shoda hračky. Výrobci ve všech případech, kdy to je považováno za vhodné vzhledem k rizikům, která hračka představuje, provádějí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů zkoušky vzorků hraček uváděných na trh, provádějí šetření a případně vedou knihy stížností, nevyhovujících hraček a stažení hraček z oběhu a průběžně o všech těchto kontrolách informují distributory. 5. Výrobci zajistí, aby byl na jejich hračkách uveden typ, série, sériové číslo nebo číslo modelu nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha hračky neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k hračce. Na hračce musí být uveden typ, série, sériové číslo nebo číslo modelu nebo jiný prvek umožňující její identifikaci. Identifikace musí být zpravidla připojena na hračce. Nelze-li toto pravidlo dodržet, může být z hračky výjimečně přemístěna. To by bylo odůvodněné v případě, kdy velikost a/nebo povaha hračky vedou k tomu, že jsou údaje nečitelné nebo není jejich uvedení na hračce technicky možné. V těchto případech je nutno identifikaci uvést na obalu, pokud existuje, nebo v dokladu přiloženém k hračce. Identifikaci na hračce nelze neuvést nebo přemístit na obal nebo do přiložených dokladů z čistě estetických či ekonomických důvodů. Toto ustanovení znamená, že pokud hračka nemá obal nebo k ní není přiložen žádný doklad, musí být identifikace uvedena na samotné hračce. 24

25 Požadavek směrnice o bezpečnosti hraček dává výrobcům volnost při výběru prvku, který chtějí použít jako identifikaci hračky, je-li zajištěno zpětné vysledování. Tato identifikace je jedinečným kódem hračky, který je totožný s kódem použitým v ES prohlášení o shodě. V některých případech, např. pokud hračka sestává z několika části nebo jde o skládanku několika částí, povaha hračky neumožňuje, aby na ní by připevněn identifikační kód. V těchto případech je nutno identifikaci uvést na obalu (nebo v doprovodném dokladu). Kromě označení pomocí identifikačního kódu na obalu lze provést dodatečné označení individuálních hraček/částí/součástí, a to na základě vnitřních pravidel výrobce a ve snaze minimalizovat rozsah potenciálního stažení z trhu tím, že se zavede pokročilý systém pro sledování individuálních položek (např. kódy série, data výroby). Podle hospodářských subjektů je běžné označovat hračky pomocí čísla položky (tzv. SKU Stock keeping unit, skladovací jednotka), které slouží k identifikaci. Toto číslo položky se společně s fotografií, popisem atd. také běžně používá jako identifikátor v ES prohlášení o shodě. 1. Hračka sestává z několika částí/součástí, např. stavební součástky různých tvarů a velikostí určitý počet zvířat různých barev a vlastností panenka s párem bot, hřebenem, šaty atd. Každá výše uvedená hračka je vložena do jediného obalu, ale běžně mohou být / mohly by být také prodávány v dalším obalu jako samostatné části/součásti nebo v jiných kombinacích částí/součástí. Některé z těchto částí/součástí v těchto obalech může být možné označit, jiné mohou být příliš malé nebo mohou mít tvar, kvůli němuž není označení dané části možné. Z těchto důvodů je mnohem praktičtější přidělit sadě/obalu číslo položky a používat totéž číslo v prohlášení o shodě. 25

26 Identifikační kód má především umožnit dozoru nad trhem identifikovat jednotlivou hračku a spojit ji s prohlášením o shodě. Při provádění dozoru nad trhem bude hračka dosud v obalu a bude snadné identifikovat kód, a tím zaručit, že se odpovídající prohlášení o shodě týká dotčené hračky. Bylo by složitější, kdyby bylo nutné otevírat balení a hledat kódy na jednotlivých položkách a následně je spojovat s konkrétním prohlášením o shodě. 2. Hračka sestává z jedné sestavené položky Také v případě, že hračka sestává pouze z jedné položky, není neobvyklé, že výrobce tuto položku sestavil za použití několika součástí (spotřebitel však tuto hračku nemá rozebírat). Části, které položku (hračku) tvoří, jsou často použity ve větším počtu provedení hračky. Např. tělo hračky figurky může mít různé hlavy na stejném těle a pomocí téhož těla může být vytvořena řada odlišných hraček. Některé součásti zpravidla nejsou dostatečně velké, aby na ně bylo možné umístit identifikační kód, jiné součásti pak nelze opatřit identifikačním kódem z technických důvodů (nerovný povrch, zakulacený povrch atd.). V takovémto případě je rovněž praktičtější připevnit číslo položky na obal a použít totéž číslo v prohlášení o shodě. 3. Hračka sestává z jediné položky, která nebyla sestavena z více součástí Toto je případ, kdy se může zdát snadné označit hračku samotnou identifikačním kódem, který je totožný s kódem v prohlášení o shodě (tj. číslem položky). Stejná hračka však může být prodávána v sadě v kombinaci s jinými hračkami/položkami. Jelikož v okamžiku výroby není známo, která z položek bude prodána samostatně a která bude vložena do obalu společně s dalšími hračkami, je snadnější uvést na obalu číslo položky, které odpovídá prohlášení o shodě, díky čemuž bude dozor nad trhem moci také snadněji spojit hračku s prohlášením o shodě. 6. Výrobci uvádějí své jméno, zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na hračce, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k hračce. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Výrobcem se rozumí fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou hračku, kterou vyrábí nebo kterou si nechává navrhnout nebo vyrobit. Definice obsahuje dvě kumulativní podmínky: dotyčná osoba musí hračku vyrábět (nebo si ji nechává vyrobit) a musí ji uvádět na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou. Je-li hračka uváděna na trh pod jménem nebo ochrannou známkou jiné osoby, považuje se za výrobce tato osoba. Výrobci uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na hračce, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k hračce. Jméno a adresa musejí být umístěny zásadně na hračce. Nelze-li toto pravidlo dodržet, mohou být výjimečně umístěny na jinde. To je odůvodněné v případě, kdy je nebylo možné na hračce umístit za technicky nebo ekonomicky přijatelných podmínek. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Znění právního předpisu ukládá výrobci povinnost uvést na výrobku jediné kontaktní místo. Tím nemusí být nutně adresa místa, kde má výrobce skutečně své sídlo. Adresou, na které je možné 26

27 výrobce kontaktovat, může být adresa jeho zplnomocněného zástupce, je-li připojena vysvětlivka zastoupený. Nic v tomto ustanovení výrobci nebrání v tom, aby uvedl další adresy, je-li jednoznačně uvedeno, která adresa je jediným kontaktním místem. Výrobce nemůže mít seznam 10 kontaktních míst v určité zemi, aniž by určil jediné kontaktní místo. Určení jediného kontaktního místa lze provést podtržením nebo zvýrazněním jediného kontaktního místa nebo uvedením údaje, že jediným kontaktním místem podle směrnice 2009/48/ES je Další informací je adresa internetových stánek, ta však jako adresa nepostačuje. Adresa se obvykle skládá z ulice a čísla nebo poštovní schránky a PSČ a města. Některé země se mohou od této zásady odchylovat (neuvádí se například ulice a číslo, nýbrž jen PSČ), pak však musí tento výrobce uchovávat písemné schválení tohoto jediného kontaktního místa vydané příslušným vnitrostátním orgánem tak, aby bylo k dispozici orgánům ostatních členských států. Výrobce musí tuto povinnost splnit bez ohledu na to, kde sídlí (v EU nebo mimo ni). Z tohoto ustanovení vyplývá, že na hračkách prodávaných bez obalu nebo bez přiložených dokladů musí být uvedeno jméno a adresa výrobce! Poznámka: Znění ustanovení ve směrnici 88/378/EHS, v němž se uvádí, že jestliže těmito údaji není opatřena přímo hračka, musí být spotřebitel upozorněn na užitečnost jejich uchování, je ve směrnici 2009/48/ES vynecháno. Ve směrnici o bezpečnosti hraček není výslovně stanovena povinnost uvádět před adresami slova Výrobce ( Manufactured by ), Dovozce ( Imported by ), Obchodní zástupce ( Represented by ) nebo Distributor ( Distributed by ), stanoví ji však nepřímo, neboť zákonodárci jde o to, aby v případě, že je na hračce uvedeno více adres, byl identifikován každý hospodářský subjekt a jeho úloha. Nejsou-li tyto informace uvedeny, orgány dozoru nad trhem samy rozhodnou, jakou má každý hospodářský subjekt úlohu. Pak je na každém hospodářském subjektu, aby prokázal, že má jinou úlohu. Směrnice o bezpečnosti hraček ani horizontální právní předpisy (NPR, nový legislativní rámec) neobsahují požadavek, aby byla slova výrobce, dovozce, obchodní zástupce nebo distributor přeložena do všech nezbytných jazyků. Požadavky na překlad se týkají pouze instrukcí, bezpečnostních informací a upozornění. Tato slova jsou považována za snadno pochopitelná ve všech jazycích. Výrobci mohou v informacích uvádět slova Navrženo a vyrobeno ( Designed and manufactured by ) spíše než pouze slova Vyrobeno ( Manufactured by ). Pokud si společnost usazená v EU nechává hračku vyrobit v EU nebo mimo ni a prodává ji pod svou vlastní značkou, výrobek je však zároveň opatřen logem poskytovatele licence, je společnost usazená v EU stále výrobcem a musí na hračce uvést svoji adresu. Vytisknout adresu majitele licence není povinné. Společnost usazená v EU však musí mít na základě smlouvy právo vyrábět a prodávat výrobky pod značkou, ke které získala licenci. Pokud si společnost usazená v EU nechává hračku vyrobit v EU nebo mimo ni a prodává ji pod značkou, na kterou se vztahuje licence (na základě smlouvy o licenci), je společnost usazená v EU stále výrobcem a musí na hračce uvést svoji adresu. Není povinné vytisknout adresu majitele licence. 27

28 7. Výrobci zajistí, aby byly k hračce přiloženy v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu instrukce a bezpečnostní informace v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé snadno rozumějí. 8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že hračka, kterou uvedli na trh, není v souladu s příslušnými harmonizačními právními předpisy Společenství, přijmou okamžitě nápravná opatření nezbytná k uvedení hračky do souladu, nebo ji případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc hračka představuje riziko, neprodleně o tom výrobci informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž hračku dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. 9. Výrobci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná hračkami, které uvedli na trh. Článek 5 Zplnomocnění zástupci 1. Výrobce může písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce. 2. Povinnosti stanovené v čl. 4 odst. 1 a vypracování technické dokumentace nesmějí být součástí povinností zplnomocněného zástupce. 3. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná moc musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň: a) uchovávat ES prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru po dobu deseti let po uvedení hračky na trh; b) podávat příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky; c) spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány, pokud o to požádají, na činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná hračkami, na které se vztahuje jeho plná moc. Článek 6 Povinnosti dovozců 1. Dovozci uvádějí na trh Společenství pouze hračky, které jsou v souladu s právními předpisy. 2. Před uvedením hračky na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení shody. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby hračka nesla požadovaná označení shody, aby k ní byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 4 odst. 5 a 6. Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že hračka není v souladu s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II, nesmí uvést hračku na trh, dokud nebude uvedena do souladu. Pokud navíc hračka 28

29 představuje riziko, informuje o tom dovozce výrobce, jakož i orgány dozoru nad trhem. Slova požadované doklady odkazují na všechny doklady, které musejí být k hračce samotné přiloženy. Podle směrnice o bezpečnosti hraček jde o bezpečnostní informace, instrukce a upozornění. 3. Dovozci uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na hračce, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k hračce. Dovozce vždy sídlí ve Společenství, jelikož v definici je dovozce vymezen jako fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která uvádí na trh Společenství hračku ze třetí země. Dovozci rovněž uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na hračce, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k hračce. Ustanovení odkazuje na adresu, na níž lze dovozce kontaktovat, nemusí se tudíž jednat nutně o adresu, kde má dovozce skutečně své sídlo. Další informací je adresa internetových stánek, ta však jako adresa nepostačuje. Adresa se obvykle skládá z ulice a čísla nebo poštovní schránky a PSČ a města. Některé země se mohou od této zásady odchylovat (neuvádí se například ulice a číslo, nýbrž jen PSČ), pak však musí tento dovozce uchovávat písemné schválení této adresy vydané vnitrostátním orgánem tak, aby bylo k dispozici orgánům ostatních členských států. Totožnost a adresa dovozce se obvykle uvádí na hračce. Pouze není-li to možné, uvede se totožnost a adresa dovozce na obalu nebo v dokladu přiloženém k hračce. Tak tomu může být v případě, kdy by dovozce musel obal otevřít, aby mohl uvést své jméno a adresu. Směrnice o bezpečnosti hraček neobsahuje žádné specifikace, pokud jde o viditelnost nebo čitelnost. Závěrem: na hračce je obvykle uvedena jedna nebo dvě adresy: adresa výrobce a/nebo adresa dovozce. Avšak Má-li výrobce sídlo ve Společenství a hračka je vyrobena ve Společenství, bude na ní uvedena pouze jedna adresa (výrobce). Jestliže výrobce nemá sídlo ve Společenství a pokud hračku na trh uvádí dovozce pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví hračku, která již byla uvedena na trh (takovým způsobem, který může ovlivnit její soulad s příslušnými požadavky), považuje se za výrobce dovozce. Jedinou adresou, která bude v tomto případě uvedena na hračce (nebo na obalu či v přiloženém dokladu), je adresa dovozce, který je považován za výrobce 1. Ochranná známka je odlišujícím znakem nebo ukazatelem, který používá fyzická osoba, obchodní organizace nebo jiný právní subjekt k označení, že výrobky nebo služby pro spotřebitele prodávané či poskytované pod příslušnou ochrannou známkou pocházejí z 1 Pokud dovozce připojí pouze své jméno a adresu a ponechá ochrannou známku původního výrobce, zůstává i nadále dovozcem. Na hračce (nebo na obalu či v přiložených dokladech) se uvede adresa dovozce i výrobce. 29

30 jedinečného zdroje, a k odlišení těchto výrobků nebo služeb od výrobků nebo služeb jiných subjektů. Ochranná známka je druhem duševního vlastnictví a obvykle se jedná o jméno, slovo, větu, logo, symbol, motiv, obrázek nebo kombinaci těchto prvků. Má-li výrobce ve Společenství (společnost, která se nachází ve Společenství, vystupuje jako výrobce tím, že umožní uvedení své ochranné známky, adresy,...), přičemž výrobky jsou vyráběny mimo Společenství, považuje se tato společnost za výrobce, který uvádí hračky na trh EU, i když vlastní dovoz zajišťuje jiná společnost. V tomto případě neexistuje žádný dovozce ve smyslu definice dovozce a postačuje uvést pouze adresu výrobce. Pokud má výrobce (který se prohlásí za výrobce tím, že uvede na hračce své jméno a adresu) sídlo mimo Společenství a výrobky na trh EU uvádí dovozce, uvedou se na hračce dvě adresy: adresa výrobce a adresa dovozce. 4. Dovozci zajistí, aby byly k hračce přiloženy v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu instrukce a bezpečnostní informace v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé snadno rozumějí. 5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za hračku odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad hračky s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II. 6. Dovozci ve všech případech, kdy je to považováno za vhodné vzhledem k rizikům, které hračka představuje, provádějí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů zkoušky vzorků hraček uváděných na trh, provádějí šetření a případně vedou knihy stížností, nevyhovujících hraček a stažení hraček z oběhu a průběžně o těchto kontrolách informují distributory. 7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že hračka, kterou uvedli na trh, není v souladu s příslušnými harmonizačními právními předpisy Společenství, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení hračky do souladu, nebo ji případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc hračka představuje riziko, neprodleně o tom dovozci informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž hračku dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. 8. Dovozci po dobu deseti let po uvedení hračky na trh uchovávají kopii ES prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručují, že technická dokumentace může být těmto orgánům na požádání předložena. 9. Dovozci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při jakýchkoli činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná hračkami, které uvedli na trh. 30

31 Článek 7 Povinnosti distributorů 1. Při dodávání hračky na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o příslušné požadavky. 2. Distributoři před dodáním hračky na trh ověří, zda nese požadovaná označení shody a zda jsou k ní přiloženy požadované doklady a instrukce a bezpečnostní informace v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé v členském státě, v němž má být hračka dodávána na trh, snadno rozumějí a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 4 odst. 5 a 6 a čl. 6 odst. 3. Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že hračka není v souladu s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II, může hračku dodávat na trh pouze po jejím uvedení do souladu. Pokud navíc hračka představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem. Výrobci a dovozci zajistí a distributoři ověří, zda jsou k hračce přiloženy instrukce a bezpečnostní informace v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé snadno rozumějí a které určí dotčený členský stát 2. Návody k použití obsahují informace poskytnuté za účelem bezpečného a účinného používání výrobků, aby spotřebitel mohl dotyčný výrobek sestavit, instalovat, provozovat, skladovat, udržovat, opravovat a bezpečně jej zlikvidovat. Pokyny k montáži nebo instalaci by měly zahrnovat seznam dílů a zvláštní dovednosti nebo nástroje. Návod k obsluze by měl obsahovat informace o omezení použití, nutnosti osobních ochranných prostředků, údržbě a čištění, opravách, Instrukce jsou nedílnou součástí hračky. Instrukce musí umožňovat a podporovat správné používání hračky. Pokud hračka nevyžaduje žádné instrukce nebo bezpečnostní informace (například medvídek s měkkou výplní, který vyhovuje harmonizovaným normám), není třeba tuto dokumentaci přiložit. Výrobci musí mít na paměti, že i když není k hračce přiložena žádná dokumentace, musí přesto splnit zejména požadavky na zpětné vysledování a označení CE. Jsou-li přiloženy instrukce, měly by se jednoznačně vztahovat k hračce, měly by v nich být proto znovu uvedeny informace, jimiž je hračka označena (viz zpětné vysledování). Pokud instrukce obsahují více než jednu stranu, měly by být jednotlivé strany očíslovány. Bezpečnostní informace mohou zahrnovat text a/nebo obrázky, které se přiloží k hračce nebo jsou s ní spojeny. Pro některé druhy hraček nejsou 2 Poznámka: použití výrazů zajistí a ověří vychází z ustanovení směrnice o bezpečnosti hraček a znamená, že hospodářské subjekty mají uloženou povinnost. Použití výrazu měly by znamená, že hospodářské subjekty mají možnost. 31

32 žádné bezpečnostní informace relevantní. Bezpečnostní informace by měly spotřebiteli nebo uživateli hračky umožnit, aby ji používali bezpečně, a společně s upozorněními požadovanými směrnicí o bezpečnosti hraček by měly přispívat k předcházení rizik, jimž jsou uživatelé vystaveni, nebo poškození výrobku. Mezi příklady patří: např. chladit pouze chladničkách pro domácnost, neukládat do mrazničky. Neexistují žádné zvláštní požadavky týkající se připojení instrukcí a bezpečnostních informací. Směrnice o bezpečnosti hraček pouze uvádí, že ke hračce musí být přiloženy, což znamená, že tyto informace může být uvedena na obalu, doprovodném letáku nebo štítku. Směrnice o bezpečnosti hraček uvádí, že informace musí být v jazyce, kterému spotřebitelé snadno rozumějí a který určí dotčený členský stát. Tato ustanovení vycházejí z balíčku týkajícího se zboží a týkají se pouze otázky jazyka: instrukce a bezpečnostní informace nemusí být nutně v národním jazyce, mohou být i v jiném jazyce, kterému spotřebitelé snadno rozumějí a který určí dotčený členský stát. To znamená, že členské státy ve svých vnitrostátních právních předpisech určí jazyk nebo jazyky, které se považují za jazyky, jimž spotřebitelé snadno rozumějí. (Obvykle to je úřední jazyk nebo jazyky dotyčného členského státu, je však možno požadovat rovněž další jazyky.) Více informací pro výrobce ohledně vypracování instrukcí a bezpečnostních informací je k dispozici v těchto dokumentech: CEN Guide 11 Product information relevant to consumers (pokyn CEN č. 11 Informace o výrobku, které jsou důležité pro spotřebitele ), ISO IEC Guide 14 Purchase information on goods and services intended for consumers (pokyn CEN č. 14 Informace pro pořízení zboží a služeb určených pro spotřebitele ), CEN/TR Child use and care articles safety guidelines (CEN/TR Výrobky pro péči o dítě bezpečnostní pokyny ), EN 62079:2001 Preparation of instructions ( Zhotovování návodů ). Co se rozumí pojmem povinnosti distributorů? Distributor nemá žádné zvláštní povinnosti, podle nichž by měl vyhotovit či uchovávat ES prohlášení o shodě a technickou dokumentaci. Při dodání hračky na trh však musí zaručit, že hračka nese požadovaná označení shody a jsou k ní přiloženy požadované doklady 3 a instrukce a bezpečnostní informace v příslušném jazyce. Označení shody podle směrnice o bezpečnosti hraček je označení CE; na hračku se však mohou vztahovat jiné právní předpisy Společenství, které vyžadují jiná označení shody. Distributor musí také zaručit, že výrobce a/nebo dovozce splnili své povinnosti, jinými slovy ověřit, že je na hračce nebo jejím obalu uvedeno jméno, název značky nebo adresa, na které lze kontaktovat výrobce a dovozce, a také číslo šarže výrobce, sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující identifikaci hračky. Jak je uvedeno výše, distributor nemusí uchovávat technickou dokumentaci. Povinnost jednat s náležitou péčí a ověřovat, že jsou k dispozici požadované doklady, je nutné vykládat s ohledem na tuto situaci. 3 Požadovanými doklady se rozumějí všechny doklady, které musejí být přiloženy k hračce samotné. Podle směrnice o bezpečnosti hraček jde o bezpečnostní informace, instrukce a upozornění. 32

33 Distributor musí zkontrolovat, že mezi hračkou a doklady, které byly společně s ní obdrženy, existuje soudržnost, a to tak, že zkontroluje např. bezpečnostní informace, upozornění, označení CE a adresy výrobce/dovozce. Pokud jde o ověření, že jsou k hračce připojena požadovaná upozornění, distributoři mohou ověřit jejich přítomnost na základě upozornění, jejichž výčet je uveden v příloze V směrnice o bezpečnosti hraček. K ověření přítomnosti následujících upozornění není nutná technická dokumentace, jde např. o upozornění u hraček pro pohybovou aktivitu, funkčních hraček, hraček do vody, chemických hraček atd. Stejný požadavek na pečlivost se může uplatnit, např. je-li hračka s měkkou výplní opatřena upozorněním: Nevhodné pro děti mladší 36 měsíců. V tomto posledním uvedeném případě, a pokud není k dispozici technická dokumentace, musí distributor provést kontrolu a jednat, jelikož hračky s měkkou výplní určené k držení a mazlení jsou inherentně považovány za vhodné pro děti mladší 36 měsíců, a upozornění Nevhodné pro děti mladší 36 měsíců tedy není vhodné. Pokud má navíc distributor pochybnosti u výrobků, které spadají do šedé zóny, může vždy požádat dovozce nebo výrobce o vysvětlení, proč není ke hračce připojeno žádné označení. 3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za hračku odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly její soulad s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II. 4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že hračka, kterou dodali na trh, není v souladu s příslušnými harmonizačními právními předpisy Společenství, zajistí, že budou přijata nápravná opatření nezbytná k uvedení hračky do souladu, nebo ji případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc hračka představuje riziko, neprodleně o tom distributoři informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž hračku dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. 5. Distributoři předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná hračkami, které dodali na trh. Článek 8 Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a distributory Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce, na kterého se vztahují povinnosti výrobce podle článku 4, pokud uvede hračku na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví hračku, jež byla na trh již uvedena, takovým způsobem, který může ovlivnit její soulad s příslušnými požadavky. Článek 9 Identifikace hospodářských subjektů Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat: a) všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly hračku; b) všechny hospodářské subjekty, kterým dodaly hračku. 33

34 Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let od uvedení hračky na trh v případě výrobců a po dobu deseti let poté, co jim byla hračka dodána, v případě jiných hospodářských subjektů. Tyto články zabývající se povinnostmi hospodářských subjektů vychází z vzorových ustanovení horizontálního rozhodnutí č. 768/2008. Směrnice o bezpečnosti hraček je s těmito ustanoveními sladěna a vztahuje se výhradně na hospodářské subjekty, které uvádějí nebo dodávají hračky na trh. Další vysvětlení je obsaženo v modré příručce z roku 2014 o provádění pravidel EU pro výrobky ( Vysvětlivka I těchto pokynů vám má poskytnout další vodítko, jak určit, kdy lze hospodářský subjekt považovat za výrobce, dovozce nebo distributora. Vysvětluje rovněž hlavní povinnosti hospodářských subjektů. Hospodářské subjekty musejí své obchodní modely vybírat opatrně, aby mohly splnit požadavky směrnice. Právní rámec vymezuje povinnosti, které musejí hospodářské subjekty splnit, nezasahuje však do soukromé sféry obchodních a podnikatelských jednání, která mezi sebou mohou hospodářské subjekty vést. Kritéria závisejí například na tom, jak jsou hračky nakupovány, kdo hračku navrhl (nebo upravil), na značce, pod jakou je hračka uváděna na trh, a na fázi výrobního cyklu, jíž se dotyčný hospodářský subjekt účastní. Úlohy hospodářských subjektů vymezené ve směrnici o bezpečnosti hraček se mohou lišit od toho, co určitý podnik považuje za svou běžnou obchodní roli. V závislosti na způsobu dodání musí dovozce například někdy přijmout úlohu výrobce; při prodeji stejné hračky různým maloobchodníkům mohou podniky dokonce přijímat úlohy různých hospodářských subjektů. Je proto důležité mít na paměti, že přijatou úlohu je nutno posoudit v každém jednotlivém případě. U každé kategorie hospodářských subjektů existuje řada povinností, které musí podle právních předpisů splnit, když dodávají nebo nakupují hračky. Povinnosti jsou obvykle větší, pokud podniky přijmou úlohu výrobce, a méně obtížné, přijmou-li úlohu dovozce, a dokonce ještě méně náročné, přijmou-li úlohu distributora. Výrobce může písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce. Zplnomocněný zástupce vykonává všechny úkoly stanovené v plné moci. 34

35 3. KAPITOLA III SHODA HRAČKY 3.1. Článek 10 Základní požadavky na bezpečnost Čl. 10 odst. 1 Členské státy přijmou všechna opatření nezbytná k zajištění toho, aby hračky nemohly být uvedeny na trh, pokud nejsou v souladu se základními požadavky na bezpečnost stanovenými, pokud jde o obecný požadavek na bezpečnost, v odstavci 2, a pokud jde o zvláštní požadavky na bezpečnost, v příloze II. Čl. 10 odst. 1 stanoví základní zásadu směrnice, kterou je to, že na trh mohou být uvedeny pouze hračky, které jsou v souladu se základními požadavky na bezpečnost stanovenými ve směrnici, a že členské státy musí přijmout všechna opatření nezbytná k zajištění toho, aby hračky, které nesplňují tyto požadavky, nebyly uváděny na trh. Toto ustanovení rovněž objasňuje, že směrnice obsahuje jak obecný požadavek na bezpečnost, který je stanoven v odstavci 2 níže, tak i zvláštní požadavky na bezpečnost týkající se zvláštních rizik obsažené v příloze II Čl. 10 odst. 2 první pododstavec Hračky ani chemické látky v nich obsažené nesmějí ohrozit bezpečnost ani zdraví uživatelů nebo třetích osob při používání určeným způsobem nebo způsobem předvídatelným s ohledem na obvyklé chování dětí. Čl. 10 odst. 2 stanoví obecný požadavek na bezpečnost, který se vztahuje na rizika, jež mohou představovat hračky, na něž se nevztahuje žádný zvláštní požadavek na bezpečnost. Obecný požadavek na bezpečnost lze použít jako právní základ pro přijetí opatření proti hračkám, které představují rizika, na něž se nevztahuje žádný zvláštní požadavek na bezpečnost. Příkladem takového rizika je nedávno zjištěné nebezpečí, které představují určité silné magnety, jež při spolknutí mohou představovat riziko poranění střev. Když bylo v roce 2007 u magnetických hraček zjištěno toto riziko, neobsahovala směrnice 88/378/EHS žádný zvláštní požadavek na bezpečnost, který by se vztahoval na toto riziko poranění střev, a v té době neexistovaly ani žádné technické požadavky v normě EN 71 o bezpečnosti hraček. Jako právní základ pro stažení některých nebezpečných hraček s magnety z trhu byl proto použit obecný požadavek na bezpečnost ve směrnici 88/378/EHS. Následně byla vypracována norma s cílem zajistit bezpečnost magnetických hraček (viz EN 71-1:2005+A8:2009, nyní EN 71-1:2011). Obecný požadavek na bezpečnost za prvé stanoví, že hračky ani chemické látky v nich obsažené nesmějí ohrozit bezpečnost ani zdraví uživatelů nebo třetích osob. Obecný požadavek na bezpečnost se proto vztahuje jak na nepříznivé účinky na zdraví, včetně dlouhodobých následků, tak na nepříznivé účinky na bezpečnost, které zahrnují všechny menší i závažné úrazy. Obecný požadavek na bezpečnost stanoví, že hračky musí být bezpečné pro uživatele hračky i pro třetí osoby, tj. rodiče nebo jiný dohled, ostatní děti či dokonce zcela nezúčastněné třetí osoby. Obecný požadavek na bezpečnost za druhé upřesňuje, že hračky musí být bezpečné při používání určeným způsobem nebo způsobem předvídatelným s ohledem na obvyklé chování dětí. Nepostačuje proto, aby byla hračka bezpečná při používání způsobem, který

36 určí výrobce, nýbrž musí být bezpečná rovněž při používání předvídatelným způsobem. Při posuzování toho, co lze považovat za předvídatelné, je nutno vzít v úvahu chování dětí, které obvykle nejsou stejně pozorné jako průměrný dospělý uživatel. Nelze-li nebezpečí dostatečně minimalizovat provedením nebo ochrannými opatřeními, mohou se zbývajícím rizikem zabývat informace týkající se daného výrobku, které jsou určeny dohledu, s přihlédnutím k jeho schopnosti zvládnout zbývající riziko. Podle uznaných metod posuzování rizik není vhodné informace určené dohledu nebo odkazy na to, že nebyly zaznamenány žádné úrazy, použít jako náhradu za zdokonalení provedení. S ohledem na chování dětí je nutno vzít v úvahu jako předvídatelné použití rovněž určitou míru nesprávného užití hračky, při navrhování a výrobě hračky je proto nutno toto uvážit. Příkladem je to, že děti používají skluzavku nejen ke sklouznutí dolů, nýbrž že na skluzavku rovněž šplhají nebo kloužou po skluzavce hlavou napřed. Ve směrnici 88/378/EHS byl v této souvislosti použit výraz obvyklé chování (dětí), tento výraz byl však změněn, jelikož vedl k problémům při výkladu toho, co lze považovat za obvyklé. Je však důležité zdůraznit, že účelem vynechání tohoto slova nebylo zásadním způsobem změnit rozsah obecného požadavku na bezpečnost. Obecný požadavek na bezpečnost obsahuje odkaz na chemické látky obsažené v hračkách. Tento odkaz posiluje ustanovení v příloze II části III bodu 1 směrnice, v němž je uvedeno, že hračky nesmí představovat žádné riziko nepříznivých účinků na lidské zdraví v důsledku expozice chemickým látkám nebo směsím, které hračky obsahují Čl. 10 odst. 2 druhý pododstavec Vezme se v úvahu schopnost uživatelů a případně jejich dohledu, a to zejména v případě hraček určených pro děti mladší 36 měsíců nebo pro jiné přesně vymezené věkové skupiny. V čl. 10 odst. 2 druhém pododstavci je upřesněn obsah obecného požadavku na bezpečnost. Toto ustanovení objasňuje, že při navrhování a výrobě hračky se vezme v úvahu schopnost uživatelů a případně jejich dohledu, pokud jde o zajištění bezpečnosti hračky. Toto ustanovení objasňuje ustanovení směrnice 88/378/EHS, která v příloze II části I bodě 1 stanovila, že stupeň nebezpečí při používání hračky musí být přiměřený schopnosti zvládnout jej ze strany uživatele a případného dohledu. To znamená, že ačkoliv hračky musí být bezpečné, zároveň se připouští, že nulové riziko neexistuje a že v případech, kdy riziko nelze důvodně zcela vyloučit provedením nebo ochrannými opatřeními, je nutno připustit přijatelnou úroveň rizika. Jinými slovy, některé hračky obsahují nebezpečí (zdroj poškození) související s jejich používáním, jež nelze zcela vyloučit. Nelze například požadovat, aby neexistovala možnost pádu z houpačky, riziko však musí být minimalizováno na přijatelnou úroveň. Výrobce nemůže rovněž kontrolovat provedení povrchu pod houpačkami v soukromých zahradách, aby zamezil poranění hlavy; je proto nutno uvést informace o vhodném povrchu. Při posuzování přijatelné úrovně rizika je nutno vzít v úvahu schopnost uživatelů a případně jejich dohledu. V tomto ustanovení se dále uvádí, že je nutno vzít v úvahu schopnost uživatelů nebo jejich dohledu, zejména v případě hraček určených pro děti mladší 36 měsíců nebo pro jiné přesně vymezené věkové skupiny. 36

37 Čl. 10 odst. 2 třetí pododstavec Štítky připojené v souladu s čl. 11 odst. 2 a návody k použití přiložené k hračce upozorní uživatele nebo jejich dohled na nebezpečí a rizika poškození zdraví související s používáním těchto hraček a plynoucí z jejich podstaty a na způsoby, jak se těchto nebezpečí a rizik vyvarovat. Ustanovení čl. 10 odst. 2 třetího pododstavce vyžaduje, aby jako součást obecného požadavku na bezpečnost byly k hračce připojeny odpovídající upozornění a instrukce, pokud jde o nebezpečí a rizika poškození zdraví související s používáním hraček a způsoby, jak se těchto nebezpečí a rizik vyvarovat. Jak bylo vysvětleno výše v rámci druhého pododstavce, je při používání hračky povolena přijatelná míra rizika, nebezpečí související s jejím používáním však musí být uvedena v upozorněních a instrukcích. Způsob připojení těchto upozornění a instrukcí je stanoven v čl. 11 odst. 2. Instrukce jsou nedílnou součástí koncepce bezpečnosti hračky. Poskytují informace, jak se vyvarovat nepřijatelného rizika pro uživatele, poškození hračky, nefunkčnosti nebo nedostatečného fungování, tyto instrukce však nemají nahradit nedostatky v provedení. Návody k použití přiložené k hračce musí uživatele nebo jejich dohled upozornit na nebezpečí a rizika poškození zdraví spojená s používáním těchto hraček a plynoucí z jejich podstaty a na způsoby, jak se těchto nebezpečí a rizik vyvarovat. Nejúčinnějším způsobem, jak předejít úrazům, je provedení hračky zajišťující bezpečnost způsobem, který nevyžaduje žádné další opatření. Výrobci musí mít na paměti, že pokud nebezpečí nelze dostatečně minimalizovat provedením nebo ochrannými opatřeními, mohou se zbývajícím rizikem zabývat informace týkající se výrobku, které jsou určeny dohledu s přihlédnutím k jeho schopnosti zvládnout zbývající riziko. Podle uznaných metod posuzování rizik (např. ISO EN ) není vhodné, pokud se má za to, že existuje nepřijatelné riziko, informace určené dohledu nebo odkazy na to, že nebyly zaznamenány žádné úrazy, použít jako náhradu za zdokonalení návrhu. Výrobci musí spotřebitelům poskytnout odpovídající informace, které jim umožní posoudit nebezpečí spojené s používáním hračky během běžné nebo rozumně předvídatelné doby používání, jestliže tato rizika nejsou uživateli nebo dohledu okamžitě zřejmá. To zahrnuje informace o bezpečnostních zásadách, které je nutno dodržovat s cílem vyvarovat se rizik. Pokud se vyskytuje více než jedno nebezpečí, je nutno uvést nejméně jedno z hlavních nebezpečí. Podle článku 18 směrnice o bezpečnosti hraček je nutno provést posouzení rizik/nebezpečí s cílem určit rizika/nebezpečí, která může hračka představovat. Hračka by měla být navržena tak, aby bylo vyloučeno pokud možno co nejvíce nebezpečí a aby zbývající riziko bylo minimalizováno na přijatelnou úroveň. Zbývající rizika je nutno popsat pomocí odpovídajících upozornění a/nebo návodů k použití. Například riziko utonutí, které představují hračky do vody, nelze zcela vyloučit provedením hračky. Dohled by proto měl být informován, že hračku je nutno používat v mělké vodě a pod dohledem dospělé osoby. V případě gumových balonků musí být uvedeno upozornění, že děti mladší 8 let musí být pod dohledem a roztržené balonky je nutno vyhodit. Hračky pro pohybovou aktivitu musí být opatřeny upozorněním, že jsou určeny pouze pro domácí použití. 37

38 Příklady instrukcí a bezpečnostních informací jsou uvedeny v harmonizovaných normách, např. chladit pouze v chladničkách pro domácnost ; neukládat do mrazničky, nevhodné pro děti mladší 10 měsíců kvůli dlouhým chlupům. V bezpečnostních informacích je nutno zmínit rovněž projektily a hračky s nebezpečnými ostrými funkčními hranami a hroty. Více informací o posuzování rizik je uvedeno v pokynech k technické dokumentaci a jiných příslušných dokumentech, například pokynu ISO č. 51, normě ISO EN , CEN TR Poznámka: Uznává se, že není odůvodněné zakázat malé části v hračkách určených pro děti starší 3 let, ačkoliv mohou vyvolat nebezpečí udávení. U hraček v šedé zóně je proto přípustné upozornění týkající se věku nevhodné pro, ačkoliv by teoreticky bylo možné možnost nebezpečí omezit tím, že se v žádných hračkách nepovolí malé části. Směrnice o bezpečnosti hraček však zakazuje všechny druhy odstranitelných nebo oddělitelných malých částí v hračkách určených ke vkládání do úst, bez ohledu na věk dítěte (viz bod 4 písm. d)) Čl. 10 odst. 3 Hračky uvedené na trh musí být v souladu se základními požadavky na bezpečnost po předvídatelnou a běžnou dobu používání. Čl. 10 odst. 3 stanoví dobu, během níž musí být hračky v souladu se základními požadavky na bezpečnost. Uvádí se v něm, že hračky musí být bezpečné po předvídatelnou a běžnou dobu používání. Jinými slovy, nepostačuje, aby byla hračka bezpečná při uvedení na trh nebo při prodeji spotřebiteli, nýbrž požadavky na bezpečnost musí být splněny během celé předvídatelné a běžné doby používání Článek 11 Upozornění Čl. 11 odst. 1 první pododstavec Pokud je to vhodné pro bezpečné použití hračky, uvádějí upozornění pro účely čl. 10 odst. 2 příslušná omezení týkající se uživatele v souladu s částí A přílohy V. V čl. 11 odst. 1 prvním pododstavci je stanoveno obecné pravidlo týkající se upozornění, které se vztahuje na všechny hračky. Uvádí se v něm, že pokud je to vhodné pro bezpečné použití hračky, uvádějí upozornění příslušná omezení týkající se uživatele. To znamená, že tato upozornění musí být použita pouze v případě, je-li to vhodné pro bezpečné používání hračky. Nemá-li upozornění žádnou přidanou hodnotu, pokud jde o bezpečnost hračky, nemělo by se použít. Další upřesnění týkající se způsobu provedení je stanoveno v části A přílohy V Čl. 11 odst. 1 druhý pododstavec Pro kategorie hraček uvedené v části B přílohy V se použijí upozornění uvedená ve zmíněné části. Upozornění uvedená v bodech 2 až 10 části B přílohy V se použijí ve znění uvedeném v těchto bodech. 38

39 V čl. 11 odst. 1 druhém pododstavci je stanoveno, že určité kategorie hraček musí mít zvláštní upozornění. Tato upozornění jsou uvedena v části B přílohy V. Tento seznam není vyčerpávající a některá zvláštní požadovaná upozornění jsou uvedena rovněž v normách pro hračky řady EN 71 nebo EN Dále je upřesněno, že znění těchto upozornění musí být naprosto stejné, jak je uvedeno v bodech 2 až 10 části B přílohy V Čl. 11 odst. 1 třetí pododstavec Na hračkách se jedno nebo více upozornění uvedených v části B přílohy V neuvádí, pokud jsou v rozporu s určeným použitím hračky, které se určuje na základě jejích funkcí, rozměrů a vlastností. Účelem čl. 11 odst. 1 třetího pododstavce je zamezit zneužívání upozornění s cílem obejít požadavky na bezpečnost. V minulosti docházelo k zneužívání zejména v případě upozornění, v nichž se uvádí, že hračka není vhodná pro děti mladší 36 měsíců, která byla zneužívána s cílem vyhnout se požadavkům týkajícím se malých části, jež se vztahují na hračky určené pro děti mladší 36 měsíců. Znění tohoto ustanovení je však obecné a zakazuje používání všech zvláštních upozornění stanovených v části B přílohy V, pokud jsou v rozporu s určeným použitím hračky. Určené použití hračky je určeno na základě jejích funkcí, rozměrů a vlastností Čl. 11 odst. 2 první pododstavec Výrobce vyznačí upozornění zřetelně viditelným, dobře čitelným, snadno srozumitelným a přesným způsobem na hračce, na připojeném štítku nebo na obalu a případně v návodu k použití, který je k hračce přiložen. U malých hraček prodávaných bez obalu se příslušné upozornění připojí přímo na ně. Čl. 11 odst. 2 stanoví pravidla pro vyznačování upozornění. Upozornění je za prvé třeba vyznačit zřetelně viditelným, dobře čitelným, snadno srozumitelným a přesným způsobem. Za druhé toto ustanovení vyžaduje, aby upozornění bylo vyznačeno na hračce, na připojeném štítku nebo na obalu. Připojeným štítkem se rozumí štítky, jako je našitý štítek na plyšových medvídcích, visačka nebo nálepka. Kromě toho musí být upozornění uvedeno případně rovněž v návodu k použití, který je k hračce přiložen. U malých hraček prodávaných bez obalu se upozornění připojí přímo na ně. Tímto připojeným upozorněním může být vyznačené upozornění na hračce nebo štítek připojený k hračce. Nepostačuje například připojení upozornění na pultovém zásobníku. Poznámka: To nelze zaměňovat s výrazem trvale vyznačený na hračce, jak se požaduje v příloze V části B bodu 9. Viz rovněž bod

40 Upozornění nemohou být připojena pouze na pultovém zásobníku, pokud nejsou zároveň připojena na samotných jednotlivých hračkách. Označení CE je připojeno správně (viz článek 17). Příklady připojených štítků: Čl. 11 odst. 2 druhý pododstavec Před upozorněními musí být uvedeno slovo Upozornění. 40

41 Toto ustanovení uvádí, že před upozorněním, ať už slovním nebo v podobě piktogramu, musí být uvedeno slovo Upozornění, aby spotřebitel rozuměl povaze upozornění. V minulosti si mohli spotřebitelé vykládat určitá upozornění pouze jako doporučení (například ohledně vhodného věku). V případě několika upozornění nemusí být slovo Upozornění uvedeno před každým z nich, postačuje vložit slovo Upozornění na začátek seznamu všech upozornění. Po slově Upozornění může následovat např. vykřičník. Pokud je již na obalu uvedeno vyhovující upozornění týkající se věku (před nímž je uvedeno slovo Upozornění ), je piktogram, který upozorňuje na věkovou hranici, na jiném místě na obalu považován za dodatečnou informaci, jejímž jediným účelem je přilákat pozornost (a nikoliv tedy vytvářet přidanou hodnotu z hlediska bezpečnosti). Před takovýmto dodatečným piktogramem proto není nutné uvádět slovo Upozornění. Symbol nenahrazuje upozornění, jedná se o dodatečný prvek. Uvedený symbol varování ve žlutém trojúhelníku je stanoven v americké normě ASTM F Standard consumer safety specifications for toy safety a ve spojení s požadavky zákona o zvýšení bezpečnosti spotřebních výrobků (Consumer Product Safety Improvement Act (CPSIA)) je tato norma (a symbol) závazná na trhu v USA Čl. 11 odst. 2 třetí pododstavec Upozornění významná pro rozhodnutí o koupi hračky, například upozornění uvádějící minimální a maximální věkovou hranici pro uživatele a jiná příslušná upozornění uvedená v příloze V, musí být umístěna na spotřebitelském obalu či být jiným způsobem pro spotřebitele zřetelně viditelná ještě před koupí, a to i v případě nákupu přes internet. Toto ustanovení stanoví zvláštní pravidla pro vyznačování určitých upozornění, která jsou významná pro rozhodnutí o koupi hračky, s cílem zajistit, aby byl tento druh upozornění pro spotřebitele zřetelně viditelný ještě před koupí hračky. Tato upozornění musí být umístěna na spotřebitelském obalu či být jiným způsobem pro spotřebitele zřetelně viditelná ještě před koupí. To platí i pro nákupy přes internet, a tato upozornění musí být proto před koupí viditelná na internetových stránkách. Koupě zahrnuje jakýkoli způsob nákupu, který kupci umožňuje výrobek objednat bez jeho fyzické přítomnosti. Je-li hračka prodávána prostřednictvím katalogu, upozornění významná pro rozhodnutí o koupi hračky musí být v katalogu zřetelně viditelná. Není nutné, aby tato upozornění (významná pro rozhodnutí o koupi) byla umístěna vedle obrázku/popisu hračky, pokud k nim mají spotřebitelé přístup a mohou si je přečíst ještě předtím, než si hračku objednají. Obrázek/popis hračky může místo toho obsahovat odkaz na místo, kde se upozornění nachází. Pozornost spotřebitele upoutá skutečnost, že upozornění je k dispozici např. na straně x pod referenčním číslem y. Upozornění jsou považována za zřetelně viditelná, pokud jsou uvedena buď v úvodní části katalogu, který nabízí hračky ke koupi, nebo v blízkosti informací o objednávce nebo formuláře objednávky. Je třeba rozlišovat mezi katalogem umožňujícím nákup, a katalogem, který propaguje hračky, avšak nákup neumožňuje. U druhého typu katalogu nejsou upozornění nutná. 41

42 Požadavek na viditelnost se týká pouze upozornění (která jsou významná pro rozhodnutí o koupi). Pokud jde o zvláštní případ upozornění Nevhodné pro děti do 3 let, bod 1 části B přílohy V stanoví, že k upozornění musí být připojen stručný údaj o konkrétním nebezpečí. Tento údaj je považován za dodatečnou informaci pro spotřebitele, a proto se na něj nevztahuje požadavek na viditelnost. To znamená, že není nutné, aby byl tento údaj před koupí viditelný, a to ani v obchodě, ani v katalogu, ani on-line. Může být uveden v návodu k použití, který je ke hračce přiložen. Je-li hračka prodávána prostřednictvím internetových stránek, musí na nich být zřetelně viditelná upozornění významná pro rozhodnutí o koupi hračky. Tato upozornění musejí být pro kupujícího viditelná v plném rozsahu předtím, než spotřebitel hračku zakoupí. Pokud si spotřebitel objedná hračku přes internet na internetových stránkách v určitém jazyce, musejí být upozornění uvedena v témže jazyce, jejž používají dané internetové stránky. Pokud jsou internetové stránky v několika jazycích, musejí být upozornění pro spotřebitele viditelná v jazyce internetové stránky, který spotřebitel používá. Upozorněními, jichž se týká čl. 11 odst. 2, jsou všechna upozornění, která jsou považována za nezbytná pro rozhodnutí o koupi hračky. Za významná pro rozhodnutí o koupi se považují zejména upozornění, která upřesňují minimální nebo maximální věk uživatelů, a upozornění uvedená v příloze V, vyjma upozornění uvedeného v bodě 9. Upozornění uvedená v příloze V je nutno číst ve spojení s tímto článkem, což znamená, že ačkoliv příloha V udává, že upozornění musí být vyznačeno na hračce, musí být rovněž zřetelně viditelné před koupí. To může znamenat, že toto upozornění musí být vyznačeno i na obalu či jiným způsobem (internet) Čl. 11 odst. 3 V souladu s čl. 4 odst. 7 může členský stát na svém území stanovit, že tato upozornění a bezpečnostní pokyny musí být uvedeny v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé snadno rozumějí, a určit tyto jazyky. V čl. 11 odst. 3 jsou stanoveny jazykové požadavky vztahující se na upozornění. Upozornění musí být uvedena v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé snadno rozumějí a které každý členský stát určí pro své území. To znamená, že vnitrostátní provedení směrnice členským státem obsahuje odkaz na jazyky nebo jazyky, kterým spotřebitelé snadno rozumějí. Doporučení týkající se vypracování upozornění obsahuje vysvětlivka II těchto pokynů Článek 12 Volný pohyb Členské státy nebrání na svém území dodávání na trh hraček, které jsou v souladu s touto směrnicí. Článek 12 stanoví základní zásadu této směrnice, tj. volný pohyb hraček, které jsou v souladu se směrnicí. Členské státy nesmí bránit na svém území dodávání na trh hraček, které jsou v souladu se všemi ustanoveními směrnice. Podle definice v článku 3 zahrnuje dodání všechny transakce v dodavatelském řetězci. Ustanovení, která je nutno dodržet, aby hračka mohla využít pravidlo týkající se volného pohybu, zahrnují rovněž jiné právní předpisy zmíněné ve směrnici, jež je nutno splnit, zejména právní předpisy týkající se chemických látek (viz příloha II část III bod 1), směrnici o kosmetických prostředcích v 42

43 případě kosmetických hraček (viz příloha II část III bod 10) a právní předpisy týkající se materiálů určených pro styk s potravinami, například v případě hraček představujících čajové soupravy. Právní předpisy o materiálech určených pro styk s potravinami uvádějí, že hračky nebo jejich části a balení, u nichž lze důvodně předpokládat, že přijdou do styku s potravinami, musí splňovat nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami. K dalším právním předpisům, které ukládají požadavky na bezpečnost a jiné požadavky týkající se hraček, nejsou však ve směrnici o hračkách zmíněny, patří zejména: směrnice 1999/5/ES o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních, směrnice 2004/108/ES o elektromagnetické kompatibilitě, Více informací je k dispozici na internetových stránkách na adrese: Nejsou-li tyto předpisy dodrženy, mohou členské státy zamezit obchodnímu využití dotyčných hraček na základě těchto požadavků, a to i v případě, jsou-li v souladu se samotnou směrnicí o hračkách. Některé členské státy mohou mít dodatečné vnitrostátní právní předpisy, jež je nutno oznámit Komisi. Více informací je k dispozici na internetových stránkách na adrese: Článek 13 Předpoklad shody Předpokládá se, že hračky, které jsou v souladu s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky, jichž se týkají tyto normy nebo jejich části, stanovenými v článku 10 a v příloze II. Článek 13, který podle vzorového článku R8 v rozhodnutí č. 768/2008, stanoví zásadu týkající se předpokladu shody. Předpoklad shody je dán souladem s harmonizovanými normami, na něž byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie. Pokud je hračka v souladu s těmito normami, členské státy předpokládají, že je ve shodě se základními požadavky, jichž se týkají tyto normy nebo jejich části. Pokud se členský stát domnívá, že hračka, která splňuje tyto normy, není ve shodě se základními požadavky na bezpečnost, nese důkazní břemeno a musí prokázat, že hračka je nevyhovující. Ve směrnici již není zmíněn odkaz na příslušnou vnitrostátní normu, která provádí harmonizované normy, což znamená, že výrobci již za účelem souladu s harmonizovanými normami nemusí čekat na transpozici harmonizovaných norem do vnitrostátních právních předpisů Článek 14 Formální námitka proti harmonizovaným normám 1. Pokud členský stát nebo Komise usoudí, že harmonizovaná norma nesplňuje zcela požadavky, které jsou stanoveny v článku 10 a v příloze II a na které se tato harmonizovaná norma vztahuje, předloží Komise nebo příslušný členský 43

44 stát záležitost výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES a uvedou své argumenty. Výbor po konzultaci s příslušnými evropskými normalizačními orgány neprodleně zaujme stanovisko. 2. S ohledem na stanovisko výboru se Komise rozhodne zveřejnit, nezveřejnit, zveřejnit s omezením, zachovat, zachovat s omezením, či zrušit odkazy na příslušnou harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie. 3. Komise informuje dotčený evropský normalizační orgán a případně požádá o revizi daných harmonizovaných norem. Tento článek vychází ze vzorových ustanovení horizontálního rozhodnutí č. 768/2008. Význam je stanoven v modré příručce ( Článek 15 ES prohlášení o shodě V souladu s čl. 4 odst. 2 a 3 mají výrobci povinnost vypracovat ES prohlášení o shodě a uchovávat je (jako součást technické dokumentace) po dobu deseti let po uvedení hračky na trh. To je pro výrobce nová povinnost, která nebyla ve směrnici 88/378/EHS stanovena. Jestliže výrobce jmenoval zplnomocněného zástupce, plná moc zplnomocněného zástupce mu musí umožnit, aby uchovával ES prohlášení o shodě po tuto dobu (čl. 5 odst Čl. 15 odst. 1 ES prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků stanovených v článku 10 a v příloze II. Článek 15 upřesňuje obsah ES prohlášení o shodě. Čl. 15 odst. Čl. 15 odst. 1 stanoví jeho hlavní obsah, tj. prokázání splnění základních požadavků na bezpečnost stanovených v článku 10 a v příloze II Čl. 15 odst. 2 ES prohlášení o shodě obsahuje přinejmenším prvky stanovené v příloze III této směrnice a v příslušných modulech uvedených v příloze II rozhodnutí č. 768/2008/ES a je průběžně aktualizováno. Je vypracováno podle vzoru uvedeného v příloze III této směrnice. Je přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je hračka uváděna nebo dodávána na trh. Čl. 15 odst. 2 podrobněji upřesňuje obsah ES prohlášení o shodě. Obsahuje prvky, které jsou stanoveny za prvé v příloze III této směrnice a za druhé v příslušných modulech pro posuzování shody uvedených v horizontálním rozhodnutí č. 768/2008. Požadavky přílohy III se blíže zabývá bod 13. Podle čl. 15 odst. 2 musí být prohlášení o shodě vypracováno podle vzoru a musí obsahovat prvky popsané v příloze III směrnice o bezpečnosti hraček. Uvedené ustanovení neuvádí, že se musí jednat o doslovné znění použité ve vzoru. Pokud jde o prvky stanovené v rozhodnutí č. 768/2008, platí následující: je-li použit modul B (ES přezkoušení typu) ve spojení s modulem C (shoda s typem) nebo pokud byl použit modul A (interní řízení výroby), příloha II rozhodnutí vyžaduje, aby byl v ES prohlášení o shodě uveden model výrobku, pro nějž bylo vypracováno. 44

45 Za druhé se požaduje, aby byly tyto prvky obsažené v ES prohlášení o shodě průběžně aktualizovány. Čl. 15 odst. 2 za třetí stanoví, že vzor ES prohlášení o shodě je uveden v příloze III. Požaduje se rovněž, aby ES prohlášení o shodě bylo přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je hračka uváděna nebo dodávána na trh. Prohlášení o shodě potvrzuje, že hračka splňuje základní požadavky směrnice. Vzniká otázka, jaká opatření je nutno přijmout v případě, bylo-li dosaženo obecně uznávaného stavu. Jedním ze způsobů, jak zjistit vývoj stavu, je zveřejnění revidované harmonizované normy: v tomto případě výrobce určí, zda se s ohledem na požadavky změnil stav, a pokud ano, v jakém ohledu. Nemá-li revidovaná norma na dotyčnou hračku žádný dopad, je prohlášení o shodě i nadále platné. Výrobce může uvést své hodnocení ve zvláštním dokumentu. Když se například prostřednictvím A8 změnila norma EN 71-1 za účelem zavedení nových požadavků na magnety, bylo by zbytečné, aby výrobce revidoval prohlášení o shodě u hraček, které zjevně neobsahují žádné magnety, a jeho hodnocení této skutečnosti může být doloženo zvlášť a předloženo příslušným orgánům. Pokud v těchto případech specifikace a hodnotící kritéria, která se na hračku vztahovala původně, již nezajišťují její soulad s nejnovějším stavem, prohlášení o shodě není nadále platné a jsou zapotřebí další opatření. Vzhledem k přiměřeným přechodným obdobím a poznatkům o stávajícím vývoji lze očekávat, že výrobce bude mít dostatek času, aby provedl potřebné přehodnocení, takže dojde k bezproblémovému přechodu z jednoho souboru používaných specifikací na jiný. Je však nutno podotknout, že vydání nového prohlášení o shodě nebude mít zpětný účinek, nebude se proto týkat výrobků uvedených na trh v době, kdy měl výrobce popřípadě platné prohlášení o shodě. Je rovněž třeba znovu uvést, že celkovou odpovědnost za soulad hraček má výrobce, který musí zajistit, aby měl platné prohlášení o shodě, jakož i to, aby všechny příslušné doklady o shodě odpovídaly současnému stavu. Více informací o prohlášení o shodě je k dispozici v pokynech k technické dokumentaci Čl. 15 odst. 3 Vypracováním ES prohlášení o shodě nese výrobce odpovědnost za soulad hračky s tímto prohlášením. Čl. 15 odst. 3 stanoví právní důsledky vypracování ES prohlášení o shodě. To znamená, že výrobce nese odpovědnost za soulad každé hračky se základními požadavky na bezpečnost stanovenými v článku 10 a v příloze II: více informací je uvedeno v horizontálních pokynech ( modrá příručka 45

46 3.7. Článek 16 Obecné zásady označení CE Čl. 16 odst. 1 Hračky dodávané na trh musí být opatřeny označením CE. Čl. 16 odst. 1 vyžaduje, aby byly všechny hračky opatřeny označením CE. Označení CE musí být připojeno před uvedením hračky na trh, tj. před prvním dodáním hračky na trh Společenství. Důsledky nedodržení této povinnosti jsou stanoveny v článku 45. Připojení označení CE je podrobně stanoveno v článku Čl. 16 odst. 2 Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008. Čl. 16 odst. 2 odkazuje na obecné zásady uvedené v článku 30 horizontálního nařízení (ES) č. 765/2008, které se použijí. Pokud jde o jejich použití, viz modrou příručku ( Označení CE se skládá z iniciál CE v tomto tvaru: Pokud je označení CE zmenšeno nebo zvětšeno, musí být zachovány vzájemné poměry dané mřížkou na výše uvedeném obrázku. Označení CE nesmí být menší než 5 mm Čl. 16 odst. 3 Členské státy předpokládají, že hračky opatřené označením CE jsou v souladu s touto směrnicí. Čl. 16 odst. 3 stanoví u hraček opatřených označením CE předpoklad shody. To znamená, že členské státy nemohou omezovat uvádění hraček s označením CE na trh. Předpoklad shody vyvrací pouze významný nesoulad, který prokážou orgány dozoru nad trhem a který členským státům umožňuje přijmout odpovídající opatření. Opatření musí 46

47 být přiměřená povaze rizika a upřesňovat důvody, na nichž jsou založena. Více informací o významném nesouladu je k dispozici v modré příručce ( Čl. 16 odst. 4 Hračky, které nejsou opatřeny označením CE nebo které nejsou v jiném ohledu v souladu s touto směrnicí, mohou být vystaveny a používány na veletrzích a výstavách, pokud jsou doprovázeny označením, které zřetelně udává, že hračky nejsou v souladu s touto směrnicí a nebudou dodávány do Společenství před svým uvedením do souladu. Čl. 16 odst. 4 stanoví odchylku od základního pravidla uvedeného v odstavci 1, že všechny hračky dodávané na trh musí být opatřeny označením CE. Odchylka je stanovena konkrétně pro hračky, které jsou vystaveny na veletrzích a výstavách. Předpokládá se rovněž, že tyto hračky nemusí splňovat ani ostatní ustanovení směrnice. Tato odchylka však podléhá následující podmínce: hračky musí doprovázet zřetelné označení, že nejsou v souladu s požadavky směrnice a že nebudou dodávány do Evropského společenství před svým uvedením do souladu. Toto označení má podobu textu na štítku nebo letáku vedle hračky. Pokud toto označení chybí, musí členské státy přijmout opatření, není-li hračka v souladu se základními požadavky na bezpečnost Článek 17 Pravidla a podmínky pro připojování označení CE Čl. 17 odst. 1 Označení CE je viditelně, čitelně a neodstranitelně připojeno k hračce, k připojenému štítku nebo k obalu. V případě malých hraček a hraček skládajících se z malých částí lze označení CE alternativně připojit na štítek nebo průvodní leták. Pokud to v případě hraček nabízených v prodejně v pultových zásobnících není technicky proveditelné a pokud byl pultový zásobník původně používán jako obal hraček, může být označení CE připojeno k pultovému zásobníku. Pokud označení CE není viditelné přes případný obal, je připojeno alespoň na obal. 47

48 Na pultovém zásobníku může být připojeno pouze označení CE, NIKOLI však upozornění (viz článek 11). V čl. 17 odst. 1 prvním pododstavci je uveden způsob, jakým je nutno připojit označení CE. Označení CE musí být za prvé připojeno v každém případě viditelně, čitelně a neodstranitelně. Obecně musí být připojeno k samotné hračce, k připojenému štítku nebo k obalu. Výrobce má na výběr mezi hračkou, obalem a připojeným štítkem. Čl. 17 odst. 1 však stanoví výjimky pro malé hračky. V případě malých hraček lze označení CE alternativně připojit na štítek nebo průvodní leták. Pokud to v případě malých hraček nabízených v prodejně v pultových zásobnících není technicky proveditelné, může být označení CE připojeno k pultovému zásobníku. K pultovému zásobníku však může být připojeno pouze pod podmínkou, pokud byl pultový zásobník původně používán jako obal hraček. Čl. 17 odst. 1 druhý pododstavec stanoví nové pravidlo na podporu viditelnosti označení CE, jež nebylo ve směrnici 88/378/EHS obsaženo: má-li hračka obal a označení CE není viditelné přes (průhledný) obal, musí být označení CE vždy připojeno alespoň na obal. Připojením označení CE na obal se usnadňují činnosti dozoru nad trhem, neboť orgány nemusí za účelem ověření přítomnosti označení CE otevírat balení,. Doporučuje se, aby byly hračky při prodeji přes internet vystaveny tak, aby na nich bylo zřetelně vidět označení CE. Označení CE na společných baleních, která obsahují jak hračku, tak další výrobky, které hračkami nejsou Hračky, které jsou zabaleny společně s jiným výrobkem (výrobky), jsou opatřeny označením CE v souladu s článkem 17 (viz výše) a upozornění jsou v souladu s článkem 11. Výrobek ve společném balení, který není hračkou, splňuje použitelné požadavky právních předpisů a je odpovídajícím způsobem označen. Výrobek, který je ve společném balení s hračkou, ale není hračkou, však nemusí splňovat požadavky směrnice o bezpečnosti hraček. Je-li hračka ve společném balení s výrobkem, který není hračkou (na který se nevztahují jiné právní předpisy vyžadující označení CE), doporučuje se v případech, kdy není označení CE z vnějšku obalu viditelné, poskytnout na vnějším obalu informaci o tom, že se označení CE týká pouze hračky. Není-li taková informace poskytnuta, hrozí rozpor s právními předpisy, které se vztahují na výrobek, který není hračkou (např. směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, podle které není označení CE dovoleno). Více informací o připojování označení CE je uvedeno ve vysvětlivce III Čl. 17 odst. 2 Označení CE se připojí před uvedením hračky na trh. Může k němu být připojen piktogram nebo jakákoli jiná označení označující zvláštní riziko nebo použití. Čl. 17 odst. 2 výslovně stanoví to, co již vyplývá rovněž z čl. 16 odst. 1: označení CE musí být připojeno před uvedením hračky na trh. Tento odstavec dále upřesňuje, že k označení CE může být připojen piktogram nebo jiná označení označující zvláštní riziko nebo použití. 48

49 4. KAPITOLA IV POSUZOVÁNÍ SHODY 4.1. Článek 18 Posuzování bezpečnosti Před uvedením hračky na trh provedou výrobci analýzu chemických, fyzikálních, mechanických a elektrických nebezpečí a nebezpečí souvisejících s hořlavostí, hygienou a radioaktivitou, která může hračka představovat, a posouzení možné expozice těmto nebezpečím. Článek 18 stanoví výslovnou novou povinnost, aby výrobci provedli posouzení bezpečnosti za účelem posouzení shody. Posuzování bezpečnosti spočívá v analýze chemických, fyzikálních, mechanických a elektrických nebezpečí a nebezpečí souvisejících s hořlavostí, radioaktivitou a hygienou, která může hračka představovat, a rovněž posouzení možné expozice těmto nebezpečím. Posouzení bezpečnosti je často provedeno před předložením hračky za účelem posouzení shody, může však být provedeno rovněž v pozdější fázi, každopádně však nejpozději před uvedením hračky na trh. V tomto rámci mohou výrobci provést posouzení pravděpodobnosti výskytu zejména zakázaných nebo omezených látek v hračce. Rozsah případného testování může vycházet z posouzení. Testování je třeba zvážit pouze u látek, u nichž lze rozumně očekávat, že se v dotčené hračce objeví. Pokud z posouzení vyplývá, že neexistuje riziko výskytu určitých vonných látek, nemusí výrobce provést zkoušku na tyto látky. Jestliže neexistuje elektrické nebezpečí, nemusí výrobce provést zkoušku s ohledem na toto nebezpečí. Podle přílohy IV musí být posouzení bezpečnosti uchováváno v technické dokumentaci, a být tudíž k dispozici pro kontrolu orgánům pro dozor nad trhem po dobu deseti let po uvedení hračky na trh (čl. 4 odst. 3). Podrobné vodítko k provádění posouzení bezpečnosti bude uvedeno ve zvláštních pokynech k technické dokumentaci Článek 19 Příslušné postupy posouzení shody Čl. 19 odst. 1 Před uvedením hračky na trh použijí výrobci postupy posouzení shody uvedené v odstavcích 2 a 3, aby prokázali, že splňuje požadavky stanovené v článku 10 a v příloze II. Čl. 4 odst. 2 směrnice ukládá výrobci povinnost provést nebo nechat provést postup posouzení shody podle článku 19. Čl. 19 odst. 1 opakuje tuto povinnost, jejímž cílem je prokázat, že hračky splňují základní požadavky na bezpečnost stanovené ve směrnici. Postupy posouzení shody je nutné provést před uvedením hračky na trh Čl. 19 odst. 2 Pokud výrobce použil harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a které zahrnují všechny příslušné požadavky na bezpečnost hračky, použije postup interního řízení výroby stanovený v modulu A přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES. 49

50 Čl. 19 odst. 2 stanoví podmínky pro použití interního řízení výroby (modul A). Použije se v případě, že výrobce použil harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie. Tyto harmonizované normy musí zahrnovat příslušné požadavky na bezpečnost hračky, nebo jinými slovy, tyto normy zahrnují všechna nebezpečí, která může hračka představovat. Pokud takovéto harmonizované normy neexistují nebo nezahrnují všechny požadavky směrnice o bezpečnosti hraček, nelze použít interní řízení výroby (modul A). Interní řízení výroby se provádí pomocí postupu stanoveného v modulu A přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES. Viz rovněž modrou příručku ( V této souvislosti je důležité uvést, že bod 2 modulu A obsahuje ustanovení o technické dokumentaci, pokud je použit tento modul. Jeden z bodů zahrnuje seznam harmonizovaných norem nebo jiných odpovídajících technických specifikací, na které byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie a které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků právního předpisu, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly. Jelikož však modul A lze v případě hraček použít pouze tehdy, byly-li použity harmonizované normy, poslední část věty popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků právního předpisu, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, se v případě hraček nepoužije, harmonizované normy však musí být zahrnuty a plně použity Čl. 19 odst. 3 Hračka musí být předložena k ES přezkoušení typu podle článku 20 společně s postupem shody s typem stanoveným v modulu C přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES v těchto případech: a) pokud neexistují harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a které zahrnují všechny příslušné požadavky na bezpečnost hračky; b) pokud harmonizované normy uvedené v písmenu a) existují, ale výrobce je nepoužil nebo je použil jen zčásti; c) pokud harmonizované normy uvedené v písmenu a) nebo jakákoli z nich byly zveřejněny s omezením; d) pokud se výrobce domnívá, že povaha, návrh, konstrukce nebo účel hračky vyžaduje ověření třetí osobou. Čl. 19 odst. 3 stanoví, v jakých případech je nutno hračku předložit k certifikaci třetí osobou, která spočívá v ES přezkoušení typu společně s postupem shody s typem. První případ se týká situace, kdy neexistují harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku EU a které zahrnují všechny příslušné požadavky na bezpečnost hračky. Druhý případ se týká situace, kdy harmonizované normy existují, ale výrobce je nepoužil nebo je použil jen zčásti. Třetí případ se týká situace, kdy takovéto normy nebo jakékoli z nich byly zveřejněny s omezením, které se vztahuje na dotyčnou hračku. 50

51 Hračku je nutno předložit k ES přezkoušení typu, pokud se výrobce domnívá, že povaha, návrh, konstrukce nebo účel hračky vyžaduje ověření třetí osobou. Tento poslední případ představuje novinku, jelikož ve směrnici 88/378/EHS tato možnost neexistovala. Podle nové směrnice mají výrobci tuto povinnost, pokud se domnívají, že hračka vyžaduje ověření třetí osobou. ES přezkoušení typu se provádí podle postupů stanovených v článku 20. ES přezkoušení typu musí být vždy spojeno s postupem shody s typem, který je nutno provést podle postupu stanoveného v modulu C v příloze II rozhodnutí č. 768/2008/ES Článek 20 ES přezkoušení typu Čl. 20 odst. 1 Žádost o ES přezkoušení typu, provedení tohoto přezkoušení a vydání certifikátu ES přezkoušení typu se provádějí postupy stanovenými v modulu B přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES. ES přezkoušení typu se provádí způsobem upřesněným v bodě 2 druhé odrážce modulu B. Kromě uvedených ustanovení se uplatní též požadavky stanovené v odstavcích 2 až 5 tohoto článku. Čl. 20 odst. 1 upřesňuje ustanovení, která se použijí u konkrétní žádosti o ES přezkoušení typu. Žádost o ES přezkoušení typu, provedení tohoto přezkoušení a vydání certifikátu ES přezkoušení typu se provádějí postupy stanovenými v modulu B přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES. Jelikož tento modul stanoví tři možnosti provedení ES přezkoušení typu, je dále upřesněno, že se použije kombinace výrobního typu a konstrukčního typu podle bodu 2 druhé odrážky zmíněného modulu. Dále je uvedeno, že kromě těchto ustanovení modulu B se použijí rovněž odstavce 2 až 5 tohoto článku. Tyto odstavce obsahují zvláštní pravidla pro odvětví hraček Čl. 20 odst. 2 Žádost o ES přezkoušení typu musí obsahovat popis hračky a označení místa výroby včetně adresy. Odstavec 2 stanoví další doklady, které je nutno předložit v žádosti o ES přezkoušení typu. Žádost musí vždy obsahovat popis hračky a označení místa výroby včetně adresy Čl. 20 odst. 3 Pokud subjekt posuzování shody oznámený podle článku 22 (dále jen oznámený subjekt ) provádí ES přezkoušení typu, zhodnotí, v případě potřeby společně s výrobcem, analýzu nebezpečí, která hračka může představovat, provedenou výrobcem v souladu s článkem 18. Čl. 20 odst. 3 obsahuje požadavek vztahující se na provedení ES přezkoušení typu. Oznámený subjekt zhodnotí posouzení bezpečnosti, které výrobce provedl podle článku 18. To je v případě potřeby provedeno společně s výrobcem. 51

52 Čl. 20 odst. 4 první pododstavec Certifikát ES přezkoušení typu musí obsahovat odkaz na tuto směrnici, barevné vyobrazení a jasný popis hračky včetně rozměrů a seznam provedených zkoušek s odkazem na příslušný protokol o zkoušce. Čl. 20 odst. 4 stanoví požadavky na certifikát ES přezkoušení typu. První pododstavec zahrnuje požadavek, aby certifikát obsahoval odkaz na směrnici o hračkách, barevné vyobrazení a jasný popis hračky včetně rozměrů. Certifikát ES přezkoušení typu musí popisovat provedené zkoušky s odkazem na příslušný protokol o zkoušce. Rozměry, na něž odkazuje tento pododstavec, se týkají rozměrů hračky, nikoli jejich součástí. Účelem je rozlišení hračky v sortimentu totožných hraček různých velikostí. Při posuzování rozměrů hračky postačuje uvést například hnědý medvídek s vyšitými ornamenty vysoký 45 cm k jeho odlišení od verzí vysokých 25 cm a 35 cm v určitém sortimentu (skupině) hraček. Cílem nebylo odkázat na součásti stavebnic, ani by se neměly uvádět celkové rozměry hračky sestavené ze stavebnice Čl. 20 odst. 4 druhý pododstavec Certifikát ES přezkoušení typu je přezkoumán, kdykoliv je to třeba, zejména v případě změny ve výrobním postupu, v surovinách nebo součástech hračky a v každém případě každých pět let. Toto ustanovení předpokládá přezkum certifikátu ES osvědčení typu. Certifikát ES přezkoušení typu je nutno přezkoumat, kdykoliv je to třeba. Zajistit provedení přezkumu musí samotný výrobce. Ustanovení uvádí příklady situací, kdy je nezbytný přezkum certifikátu ES osvědčení typu: změna ve výrobním postupu a změny v surovinách nebo součástech hračky. Přezkoumání ES přezkoušení typu se provádí v každém případě každých pět let. Čl. 41 odst. 3 stanoví pravomoc a povinnost orgánů dozoru nad trhem vydat oznámenému subjektu pokyn, aby v případě potřeby přezkoumal certifikát ES přezkoušení typu, zejména v případech uvedených v čl. 20 odst. 4 druhém pododstavci Čl. 20 odst. 4 třetí pododstavec Nesplňuje-li hračka požadavky stanovené v článku 10 a v příloze II, certifikát ES přezkoušení typu se odejme. Toto ustanovení ukládá oznámenému subjektu povinnost odejmout certifikát ES přezkoušení typu, který udělil. Certifikát ES přezkoušení typu se odejme, pokud hračka nesplňuje základní požadavky na bezpečnost stanovené ve směrnici. Podle čl. 41 odst. 2 je orgán dozoru nad trhem oprávněn a povinen vydat oznámenému subjektu pokyn, aby certifikát odejmul, pokud zjistí, že hračka není v souladu se základními požadavky na bezpečnost stanovenými ve směrnici Čl. 20 odst. 4 čtvrtý pododstavec Členské státy zajistí, aby jejich oznámené subjekty neudělovaly certifikát ES přezkoušení typu hračkám, kterým byl certifikát v minulosti odmítnut nebo odejmut. 52

53 Toto ustanovení ukládá povinnost členským státům. Členské státy musí zajistit, aby jejich oznámené subjekty neudělovaly certifikát ES přezkoušení typu hračkám, kterým byl certifikát v minulosti odmítnut nebo odejmut Čl. 20 odst. 5 Technická dokumentace a korespondence týkající se postupů při ES přezkoušení typu musí být vypracovány v jednom z úředních jazyků členského státu, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo v jazyce pro subjekt přijatelném. Čl. 20 odst. 5 stanoví jazykové požadavky pro technickou dokumentaci a korespondenci vypracovanou za účelem ES přezkoušení typu. Tato dokumentace a korespondence musí být vypracovány v jednom z úředních jazyků členského státu, v němž je oznámený subjekt usazen. Pokud je pro tento subjekt přijatelný jiný jazyk, může být technická dokumentace vypracována rovněž v tomto jazyce Článek 21 Technická dokumentace Čl. 21 odst. 1 Technická dokumentace podle čl. 4 odst. 2 musí obsahovat všechny náležité údaje nebo podklady o prostředcích, které výrobce použil, aby zajistil, že hračky splňují požadavky stanovené v článku 10 a příloze II. Zejména musí obsahovat doklady uvedené v příloze IV. Článek 21 obsahuje požadavky na technickou dokumentaci, kterou musí výrobce vypracovat podle čl. 4 odst. 2 a kterou výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává ke kontrole ze strany orgánů dozoru nad trhem v souladu s čl. 4 odst. 3 a čl. 5 odst. 3. Čl. 21 odst. 1 upřesňuje obsah technické dokumentace. Ta musí obsahovat všechny náležité údaje nebo podklady o prostředcích, které výrobce použil, aby zajistil, že hračky splňují příslušné základní požadavky na bezpečnost stanovené ve směrnici. Dokumentace musí obsahovat přinejmenším doklady uvedené v příloze IV. Více informací o technické dokumentaci je k dispozici ve zvláštních pokynech k technické dokumentaci Čl. 21 odst. 2 Technická dokumentace se vypracovává v některém z úředních jazyků Společenství, s výhradou požadavku stanoveného v čl. 20 odst. 5. Čl. 21 odst. 2 stanoví jazykové požadavky vztahující se na technickou dokumentaci. Technická dokumentace musí být vypracována v jednom z úředních jazyků Evropského společenství. Co se týká technické dokumentace vypracované za účelem ES přezkoušení typu, jazykový požadavek je stanoven v čl. 20 odst Čl. 21 odst. 3 Na základě odůvodněné žádosti orgánu dozoru nad trhem některého členského státu zajistí výrobce překlad příslušných částí technické dokumentace do jazyka daného členského státu. 53

54 Pokud orgán dozoru nad trhem požaduje na výrobci technickou dokumentaci nebo překlad jejích částí, může stanovit lhůtu pro dodání dokumentace nebo překladu, jejíž délka je 30 dní, pokud není nutná kratší lhůta z důvodu závažného a bezprostředního rizika. Čl. 21 odst. 3 stanoví povinnosti týkající se překladu technické dokumentace. Pokud orgán dozoru nad trhem některého členského státu podá odůvodněnou žádost, zajistí výrobce překlad příslušných částí technické dokumentace do jazyka daného členského státu. Toto ustanovení vyžaduje, aby byla žádost odůvodněná. To však nebrání namátkovým kontrolám hraček a jejich technické dokumentace. Druhý pododstavec stanoví pravidla týkající se lhůt pro zajištění překladu technické dokumentace nebo jejích částí. Orgán dozoru nad trhem může stanovit lhůtu pro dodání dokumentace. Tato lhůta musí být v zásadě stanovena v délce 30 dní. Stanovení kratší lhůty je možné z důvodu závažného a bezprostředního rizika Čl. 21 odst. 4 Pokud výrobce neplní požadavky uvedené v odstavcích 1, 2 a 3, může od něj orgán dozoru nad trhem požadovat, aby nechal provést zkoušku oznámeným subjektem na vlastní náklady a ve stanovené lhůtě k ověření souladu s harmonizovanými normami a základními požadavky na bezpečnost. V čl. 21 odst. 4 jsou stanoveny důsledky pro případ, kdy výrobce neplní své povinnosti uvedené v předchozích odstavcích, tj. pokud nevypracoval technickou dokumentaci s požadovaným obsahem (například neexistuje žádná souvislost mezi hračkou a dotyčnou technickou dokumentací), pokud tuto dokumentaci nevypracoval v jednom z úředních jazyků Společenství nebo pokud nezajistil její překlad v požadované lhůtě. Jestliže výrobce tyto povinnosti nesplní, může od něj orgán dozoru nad trhem požadovat, aby ve stanovené lhůtě nechal provést zkoušku oznámeným subjektem k ověření souladu s harmonizovanými normami a základními požadavky na bezpečnost. Tato zkouška se provede na vlastní náklady výrobce. Pokud přetrvává nesoulad, může orgán v souladu s článkem 45 přijmout veškerá vhodná opatření a omezit nebo zakázat dodávání hračky na trh, nebo zajistit, aby byla hračka stažena z oběhu nebo z trhu. Tento odstavec odkazuje na zkoušky prováděné oznámeným subjektem. Oznámený subjekt vydá certifikáty ES přezkoušení typu podle postupu popsaného v modulu B přílohy II rozhodnutí 768/2008/ES. Podle tohoto postupu je technická dokumentace součástí žádosti výrobce a může být přezkoumána oznámeným subjektem. Očekává se proto, že výrobce má po provedení zkoušky oznámeným subjektem k dispozici technickou dokumentaci a že ji uchovává po dobu deseti let. Zásah oznámeného subjektu se omezí na prokázání souladu hračky s požadavky směrnice o bezpečnosti hraček. 54

55 5. KAPITOLA V OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY 5.1. Články 22 až 38 Tato kapitola je zcela převzata z horizontálního rozhodnutí č. 768/2008/ES. Proto viz modrou příručku ( Pokyny EA k horizontálním požadavkům na akreditaci subjektů posuzování shody pro účely oznamování obsahují horizontální kritéria pro subjekty posuzování shody žádající o akreditaci za účelem oznámení, aby mohly jako oznámené subjekty vykonávat úkoly související s posuzováním shody třetí osobou podle harmonizačních právních předpisů Společenství. Článek 22 Oznámení Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty oprávněné provádět jako třetí strana úkoly spojené s posuzováním shody podle článku 20. Článek 23 Oznamující orgány 1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody pro účely této směrnice a za kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s článkem Členské státy mohou rozhodnout o tom, zda posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním. 3. Pokud oznamující orgán přenese na subjekt, který není orgánem veřejné správy, provádění posouzení, oznámení nebo kontrolu uvedené v odstavci 1, nebo jej tímto úkolem jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v čl. 24 odst. 1 až 5. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností. 4. Oznamující orgán nese za úkoly provedené subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost. Článek 24 Požadavky týkající se oznamujících orgánů 1. Oznamující orgán je zřízen takovým způsobem, aby nedocházelo k žádným střetům zájmů se subjektem posuzování shody. 2. Oznamující orgán je organizován a provozován tak, aby chránil objektivitu a nestrannost svých činností. 3. Oznamující orgán je organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí o oznámení subjektu posuzování shody přijímaly kvalifikované osoby jiné než osoby, jež provedly posouzení. 4. Oznamující orgán nenabízí ani neposkytuje žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, ani poradenské služby na komerčním nebo konkurenčním základě. 5. Oznamující orgány zachovají důvěrnost získaných informací. 6. Oznamující orgán má k dispozici dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své povinnosti. 55

56 Článek 25 Informační povinnost oznamujících orgánů Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací. Komise tyto informace zveřejní. Článek 26 Požadavky týkající se oznámených subjektů 1. Pro účely oznamování podle této směrnice musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až Subjekt posuzování shody je zřízen podle vnitrostátních právních předpisů a má právní subjektivitu. 3. Subjekt posuzování shody je třetí stranou nezávislou na organizaci nebo hračce, kterou posuzuje. Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu zastupujícímu podniky, jež se podílejí na projektování, výrobě, dodávání, montáži, používání nebo údržbě hraček, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů. 4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody nesmějí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují hračky, jež posuzují, a nesmějí být ani zplnomocněnými zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných hraček, které jsou nezbytné pro činnosti subjektu posuzování shody, nebo používání takových hraček k osobním účelům. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody se nesmějí přímo podílet na projektování nebo výrobě, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě těchto hraček ani zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a nedotknutelnost ve vztahu k činnostem posuzování, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby. Subjekt posuzování shody musí zaručit, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů neohrožují důvěrnost, objektivitu nebo nestrannost jeho činností posuzování shody. 5. Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci provádějí posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem. 6. Subjekt posuzování shody musí být schopen provádět všechny povinnosti spojené s posuzováním shody, které tomuto subjektu ukládá článek 20 a pro něž byl oznámen, ať již tyto povinnosti provádí sám subjekt posuzování shody nebo jsou prováděny jeho jménem a na jeho odpovědnost. Subjekt posuzování shody musí mít k dispozici vždy, pro každý postup posuzování shody a pro každý druh nebo kategorii hraček, pro něž je oznámen, potřebné: a) pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů souvisejících s posuzováním shody; b) popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno a jež zajišťují průhlednost a opakovatelnost těchto postupů. Musí uplatňovat náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi; 56

57 c) postupy pro provádění činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu dotčeného podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti technologie dané hračky a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu. Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k vhodnému provedení technických a administrativních úkolů spojených s posuzováním shody a má přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení. 7. Pracovníci odpovědní za provádění činností spojených s posuzováním shody musí: a) mít přiměřené technické a odborné vzdělání týkající se všech činností spojených s posuzováním shody, pro které byl subjekt posuzování shody oznámen; b) mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět; c) mít vhodné znalosti základních požadavků, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Společenství a prováděcích předpisů a rozumět jim; d) být schopni vypracovávat osvědčení, protokoly a zprávy prokazující, že byla posouzení provedena. 8. Musí být zajištěna nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků, kteří posuzování provádějí. Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody nezávisí na počtu provedených posouzení nebo na jejich výsledcích. 9. Subjekt posuzování shody uzavře pojištění odpovědnosti, pokud tuto odpovědnost nepřevzal členský stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát. 10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost, pokud jde o veškeré informace, které získali při plnění svých povinností podle článku 20 nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterými se uvedený článek provádí. Vlastnická práva jsou chráněna. 11. Subjekt posuzování shody se podílí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu zřízené podle článku 38 nebo zajistí, aby byli jeho pracovníci o těchto činnostech informováni, a používá jakožto všeobecné pokyny správní rozhodnutí a dokumenty, které jsou výsledkem práce této skupiny. Subjekty posuzování shody často spojují činnosti, které vykonávají jako oznámené subjekty (vydávání certifikátů ES přezkoušení typu), a řádné zkoušky s ohledem na normy. Obě zmíněné činnosti jsou vykonávány jako samostatné činnosti a výše a níže uvedené požadavky souvisí pouze s činnostmi oznámených subjektů. Větou oznámené subjekty nemohou vykonávat poradenské činnosti pro výrobky, u nichž provádějí ES přezkoušení typu (čl. 26 odst. 4 nové směrnice o bezpečnosti hraček) je míněna skutečnost, že oznámené subjekty mohou poskytovat poradenské služby, za něž se považuje výklad požadavků právních předpisů pro výrobce, pouze v souvislosti s certifikací, kterou skutečně provádějí. To představuje přirozené rozšíření procesu certifikace s přínosy pro výrobce. Oznámené subjekty musí například přesně vysvětlit, proč odmítly vydat certifikát. Poradenství může být činnost, kterou nabízí zkušebna (i v případě, že je zkušebna rovněž oznámeným subjektem), jsou-li obě činnosti náležitě identifikované a oddělené. 57

58 Oznámené subjekty nemohou výrobci pomáhat při vypracovávání technické dokumentace, ES prohlášení o shodě nebo provádění posouzení bezpečnosti (jak je stanoveno v článku 18), jelikož v tomto případě by oznámený subjekt potvrzoval svou vlastní práci. Článek 27 Předpoklad shody Pokud subjekt posuzování shody může prokázat, že splňuje kritéria stanovená příslušnými harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 26 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují. Článek 28 Formální námitka proti harmonizovaným normám Pokud má členský stát nebo Komise formální námitku proti harmonizovaným normám uvedeným v článku 27, použije se článek 14. Článek 29 Pobočky a subdodavatelé oznámených subjektů 1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo pobočce, zajistí, že subdodavatel nebo pobočka splňuje požadavky stanovené v článku 26, a informuje o tom oznamující orgán. 2. Oznámený subjekt nese plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo pobočkami bez ohledu na to, kde jsou usazeny. 3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo pobočce pouze se souhlasem zákazníka. 4. Oznámený subjekt uchovává pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle článku 20. Článek 30 Žádost o oznámení 1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení podle této směrnice oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen. 2. Součástí žádosti uvedené v odstavci 1 je popis činností posuzování shody, modul nebo moduly posuzování shody a hračka nebo hračky, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku

59 3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 26. Článek 31 Postup oznamování 1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku K oznámení subjektů posuzování shody Komisi a ostatním členským státům využijí oznamující orgány elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí. 3. Oznámení obsahuje veškeré podrobnosti o činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a dotčené hračce nebo hračkách a příslušné osvědčení o způsobilosti. 4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 30 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které dokládají způsobilost subjektu posuzování shody, a informuje je o opatřeních, jež zajišťují, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky uvedené v článku Dotčený subjekt může provádět činnosti oznámeného subjektu, pouze pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije. Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt. 6. Komisi a členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení. Článek 32 Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů 1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo. Přidělí mu jediné identifikační číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Společenství. 2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny. Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován. Článek 33 Změny v oznámeních 59

60 1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 26 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy. 2. V případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, podnikne dotčený oznamující členský stát příslušné kroky a zajistí, aby byly podklady týkající se tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo aby byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání. Článek 34 Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů 1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy. 2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se odůvodnění oznámení nebo toho, že je dotčený subjekt nadále způsobilý. 3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými. 4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného odvolání oznámení. Článek 35 Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů 1. Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupem posuzování shody stanoveným v článku Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo přílišnému zatížení hospodářských subjektů. Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu dotčeného podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti technologie dané hračky a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu. Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byla hračka v souladu s touto směrnicí. 3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplňuje požadavky stanovené v článku 10 a v příloze II nebo v odpovídajících harmonizovaných normách, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát ES přezkoušení typu podle čl. 20 odst Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu ES přezkoušení typu oznámený subjekt zjistí, že hračka již nesplňuje požadavky, požádá výrobce, aby přijal 60

61 vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti může platnost certifikátu ES přezkoušení typu pozastavit nebo tento certifikát odejmout. 5. Pokud výrobce nepřijme nápravná opatření nebo pokud tato opatření nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt omezí nebo pozastaví platnost příslušných certifikátů ES přezkoušení typu nebo případně tyto certifikáty odejme. Článek 36 Informační povinnost oznámených subjektů 1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán: a) o veškerých omezeních, pozastaveních nebo odejmutích certifikátů ES přezkoušení typu a o veškerých odmítnutích takový certifikát vydat; b) o všech okolnostech majících vliv na rozsah a podmínky oznámení; c) o všech žádostech o informace týkajících se činností posuzování shody, které obdržely od orgánů dozoru nad trhem; d) na vyžádání o činnostech posuzování shody provedených v rámci působnosti jejich oznámení a o jakýchkoli jiných provedených činnostech, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek. 2. Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které provádějí obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými hračkami, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na žádost pozitivních výsledků posuzování shody. Článek 37 Výměny zkušeností Komise organizuje výměnu zkušeností mezi příslušnými vnitrostátními orgány členských států, které provádějí politiku oznamování. Článek 38 Koordinace oznámených subjektů Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvových skupin anebo skupin oznámených subjektů. Členské státy zajistí účast jimi oznámených subjektů na práci těchto skupin, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců. 61

62 6. KAPITOLA VI POVINNOSTI A PRAVOMOCI ČLENSKÝCH STÁTŮ 6.1. Článek 39 Zásada předběžné opatrnosti Při přijímání opatření stanovených v této směrnici, zejména opatření uvedených v článku 40, zohledňují příslušné orgány členských států důsledně zásadu předběžné opatrnosti. Článek 39 stanoví povinnost a pravomoc členských států důsledně dbát na zásadu předběžné opatrnosti. Příslušné orgány členských států zohledňují zásadu předběžné opatrnosti při přijímání opatření stanovených v této směrnici. Tato opatření zahrnují zejména opatření v oblasti dozoru nad trhem uvedená v článku 40. Zásada předběžné opatrnosti se použije v případech, kdy jsou dostupné vědecké důkazy příliš nejisté, než aby umožňovaly přesný odhad rizika. Zásada předběžné opatrnosti je obecnou zásadou práva Společenství, která byla rozvinuta v judikatuře Soudního dvora 4 na základě ustanovení Smlouvy vztahujících se na oblast životního prostředí (článek 191 SFEU). Její obsah je upřesněn ve sdělení Komise o zásadě předběžné opatrnosti ze dne 2. února 2000 (viz KOM (2000)1 nebo internetové stránky na adrese Podle sdělení využití zásady předběžné opatrnosti předpokládá, že byly zjištěny potenciálně nebezpečné účinky hračky a že vědecké zhodnocení neumožňuje určit riziko s dostatečnou jistotou. Jinými slovy, orgány členského státu čelí nepřijatelnému potenciálnímu riziku, které navzdory provedenému vědeckému hodnocení nelze určit s dostatečnou jistotou. V oblasti bezpečnosti hraček neexistuje v případě, že se na rizika vyplývající z hračky plně vztahují harmonizované normy, na něž byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku, žádný prostor pro použití zásady předběžné opatrnosti, není-li proti normě nebo její části vznesena formální námitka. Jestliže však v souvislosti s hračkou dojde k vážným úrazům, je možno tuto zásadu použít i před oficiálním vznesením formální námitky. Je třeba uvést (jak je zmíněno v uvedeném sdělení Komise), že pokud se považuje za nezbytné jednat, měla by opatření založená na zásadě předběžné opatrnosti být mimo jiné: úměrná zvolené úrovni ochrany, nediskriminační při uplatňování, v souladu s podobnými opatřeními, která již byla přijata, založena na přezkoumání možných přínosů a nákladů na přijetí či nepřijetí opatření (včetně ekonomické analýzy přínosů a nákladů, je-li to vhodné a proveditelné), podléhat přezkumu na základě nových vědeckých údajů a být s to určit odpovědnost za předložení vědeckých důkazů potřebných pro ucelenější posouzení rizik. 4 Viz mimo jiné rozsudek Soudního dvora ze dne 26. května 2005 ve věci C-132/03 Codacons a Federconsommatori, Sb. rozh. 2005, s. I

63 Je rovněž zřejmé, že by se zásada předběžné opatrnosti měla použít s přihlédnutím k ostatním pravidlům a zásadám stanoveným ve směrnici. Pravidla mají samozřejmě přednost před zásadou. Pokud jde o ostatní zásady obsažené ve směrnici, jako je volný pohyb hraček (článek 12) a předpoklad shody (článek 13), je nutno je vzít při uplatňování zásady předběžné opatrnosti v úvahu a posoudit je s ohledem na tuto zásadu Článek 40 Obecná povinnost organizovat dozor nad trhem Členské státy organizují a vykonávají dozor nad hračkami uvedenými na trh v souladu s články 15 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008. Kromě uvedených článků se použije článek 41 této směrnice. Tento článek stanoví obecnou povinnost členských států organizovat a vykonávat dozor nad trhem. Dozor nad trhem se vykonává v souladu s články 15 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008. Pokud jde o jejich uplatňování, viz modrou příručku ( Směrnice o hračkách mimoto v článku 41 stanoví určité zvláštní pravomoci a povinnosti orgánů dozoru nad trhem. Poznámka: Na odvětví hraček se vztahují i konkrétnější opatření v oblasti dozoru nad trhem stanovená ve směrnici o obecné bezpečnosti výrobků (viz čl. 15 odst. 3 horizontálního nařízení). Použitelná opatření jsou popsána v pokynech, které nastiňují vztah mezi směrnicí o obecné bezpečnosti výrobků a nařízením (ES) č. 765/2008 a jsou přiloženy k těmto pokynům Článek 41 Pokyny oznámenému subjektu Článek 41 stanoví zvláštní povinnosti a pravomoci orgánů dozoru nad trhem ve vztahu k oznámeným subjektům Čl. 41 odst. 1 Orgány dozoru nad trhem mohou oznámený subjekt požádat o poskytnutí informací, které se týkají jakéhokoli certifikátu ES přezkoušení typu, jejž daný orgán vydal nebo odejmul, nebo které se týkají jakéhokoli odmítnutí vydat takový certifikát, včetně protokolů o zkouškách a technické dokumentace. Čl. 41 odst. 1 orgány dozoru nad trhem opravňuje, aby oznámený subjekt požádaly o poskytnutí informací. Mohou si vyžádat informace týkající se jakéhokoli certifikátu ES přezkoušení typu, jejž daný orgán vydal nebo odejmul. Mohou si vyžádat rovněž informace týkající se jakéhokoli odmítnutí oznámeného subjektu vydat takový certifikát. Požadované informace mohou zahrnovat protokoly o zkouškách a technickou dokumentaci související s dotyčným certifikátem Čl. 41 odst. 2 Pokud orgán dozoru nad trhem zjistí, že hračka není v souladu s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II, dá v případě potřeby oznámenému subjektu pokyn, aby odejmul certifikát ES přezkoušení typu týkající se této hračky. 63

64 Čl. 41 odst. 2 ukládá orgánům dozoru nad trhem povinnost jednat, pokud zjistí, že konkrétní hračka není v souladu se základními požadavky na bezpečnost stanovenými ve směrnici. Pokud se na hračku vztahuje certifikát ES přezkoušení typu, vydá oznámenému subjektu pokyn, aby odejmul certifikát ES přezkoušení typu týkající se těchto hraček Čl. 41 odst. 3 Pokud je to nezbytné, a zejména v případech uvedených v čl. 20 odst. 4 druhém pododstavci, dá orgán dozoru nad trhem oznámenému subjektu pokyn, aby certifikát ES přezkoušení typu přezkoumal. Čl. 41 odst. 3 stanoví pravomoc a povinnost orgánů dozoru nad trhem vydat oznámenému subjektu pokyn, aby přezkoumal certifikát ES přezkoušení typu. To je nutno provést zejména v případech uvedených v čl. 20 odst. 4 druhém pododstavci, tj. v případě, že došlo ke změnám ve výrobním postupu, v surovinách nebo v součástech hračky. Přezkoumání ES přezkoušení typu se provádí v každém případě každých pět let Článek 42 Postup pro zacházení s hračkami představujícími riziko na vnitrostátní úrovni 1. Pokud orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu přijaly opatření podle článku 20 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo pokud mají dostatečné důvody domnívat se, že hračka, na niž se vztahuje tato směrnice, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, provedou hodnocení, zda dotčená hračka splňuje všechny požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem. Pokud v průběhu tohoto hodnocení orgány dozoru nad trhem zjistí, že hračka nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, požádají neprodleně dotčený hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení hračky do souladu s těmito požadavky, nebo aby hračku stáhnul z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může stanovit a která je přiměřená povaze rizika. Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt. Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/ Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout. 3. Příslušný hospodářský subjekt zajistí, aby byla všechna náležitá nápravná opatření přijata u všech hraček, které dodal na trh Společenství. 4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná dočasná opatření a zakáží nebo omezí dodávání hračky na trh daného členského státu, nebo ji stáhnou z trhu nebo z oběhu. O takových opatřeních neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy. 64

65 5. Součástí informací uvedených v odstavci 4 jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovující hračky, údaje o původu hračky, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků: a) hračka nesplňuje požadavky na zdraví nebo bezpečnost osob b) nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 13, které jsou základem pro předpoklad shody. 6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil tento postup, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčené hračky, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s oznámenými vnitrostátními opatřeními o svých námitkách. 7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o dočasná opatření, která členský stát v souvislosti s dotčenou hračkou přijal, považuje se opatření za oprávněné. 8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčenou hračkou neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení hračky z jejich trhů. Postup, jak zacházet s hračkami představujícími riziko na vnitrostátní úrovni Článek 43 Ochranný postup Společenství 1. Pokud jsou po uplatnění postupu stanoveného v čl. 42 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti vnitrostátním opatřením členského státu nebo pokud se Komise domnívá, že jsou vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Společenství, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná, či nikoli. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům a Komise o něm neprodleně informuje členské státy a příslušný hospodářský subjekt nebo subjekty. 2. Pokud jsou vnitrostátní opatření považována za oprávněná, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byla nevyhovující hračka stažena z jejich trhů; členské státy o tom informují Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za neoprávněné, dotčený členský stát toto opatření odvolá. 3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za oprávněné a je-li nesoulad hračky přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 42 odst. 5 písm. b), Komise informuje příslušný evropský normalizační orgán nebo orgány a předloží záležitost výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES. Výbor uskuteční 65

66 konzultace s příslušným evropským normalizačním orgánem nebo orgány a neprodleně zaujme stanovisko. Články 42 a 43 jsou převzaty z horizontálního rozhodnutí č. 768/2008. Viz modrou příručku ( Článek 44 Výměna informací systém Společenství pro rychlou výměnu informací Pokud je opatření uvedené v čl. 42 odst. 4 druhem opatření, které musí být podle článku 22 nařízení (ES) č. 765/2008 oznámeno prostřednictvím systému Společenství pro rychlou výměnu informací, není nutné podávat samostatné oznámení podle čl. 42 odst. 4 této směrnice, jsou-li splněny tyto podmínky: a) v oznámení prostřednictvím systému Společenství pro rychlou výměnu informací se uvádí, že oznámení daného opatření je rovněž vyžadováno touto směrnicí; b) k oznámení prostřednictvím systému Společenství pro rychlou výměnu informací jsou přiloženy podpůrné důkazy uvedené v čl. 42 odst. 5. Tento článek umožňuje zjednodušení postupů v případě, kdy je nutno provést oznámení podle článku 22 nařízení (ES) č. 765/2008 i oznámení ochranných opatření. V tomto případě není nutné podávat samostatné oznámení ochranných opatření, jsou-li splněny tyto podmínky: a) v oznámení podle článku 22 nařízení (ES) č. 765/2008 se uvádí, že oznámení je vyžadováno rovněž podle směrnice o hračkách; b) k oznámení podle článku 22 nařízení (ES) č. 765/2008 jsou přiloženy důkazy uvedené v čl. 42 odst Článek 45 Formální nesoulad 1. Aniž je dotčen článek 42, členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků: a) označení CE bylo připojeno v rozporu s článkem 16 nebo 17; b) označení CE nebylo připojeno; c) nebylo vypracováno ES prohlášení o shodě; d) nebylo správně vypracováno ES prohlášení o shodě; e) chybí technická dokumentace nebo je neúplná. 2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání hračky na trh, nebo zajistí, aby byla hračka stažena z oběhu nebo z trhu. 66

67 Článek 45 je převzat z horizontálního rozhodnutí č. 768/2008. Viz modrou příručku ( 67

68 7. KAPITOLA VII POSTUPY PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU 7.1. Článek 46 Změny a prováděcí opatření Čl. 46 odst. 1 první pododstavec Komise může, s cílem přizpůsobit je technickému a vědeckému pokroku, změnit a) přílohu I; b) část III body 11 a 13 přílohy II; c) přílohu V. Čl. 46 odst. 1 první pododstavec stanoví, která ustanovení směrnice může Komise změnit pomocí postupu projednávání ve výboru. Postup projednávání výboru lze použít za prvé ke změně přílohy I, která obsahuje seznam výrobků, jež se nepovažují za hračky. To může být užitečné zejména za účelem přidání nových výrobků na tento seznam, které přicházejí na trh a které by mohly být zaměňovány s hračkami. Postupem projednávání ve výboru lze za druhé změnit bod 11 požadavků na chemickou bezpečnost, tj. seznam zakázaných vonných látek nebo vonných látek, které musí být uvedeny na štítku, jsou-li použity v hračkách. To lze učinit zejména v případě, jsou-li přidány nové látky na seznam zakázaných vonných látek nebo na seznam vonných látek, které musí být uvedeny na štítku podle směrnice o kosmetických prostředcích. Postupem projednávání ve výboru lze za třetí změnit bod 13 požadavků na chemickou bezpečnost, tj. seznam migračních limitů u určitých prvků. Nové limity lze stanovit v případě, jsou-li získány nové vědecké důkazy nebo pokud byly případně na tento seznam přidány nové látky. Postup projednávání ve výboru lze použít ke změně a doplnění přílohy V, která obsahuje zvláštní upozornění pro určité kategorie výrobků Čl. 46 odst. 1 druhý pododstavec Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 47 odst. 2. Čl. 46 odst. 1 druhý pododstavec stanoví, který postup se podle rozhodnutí 1999/468/ES o postupech projednávání ve výborech použije ke změně výše uvedených ustanovení. Postupem, který má Komise použít, je regulativní postup s kontrolou Evropského parlamentu Čl. 46 odst. 2 Komise může přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky používané v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, s přihlédnutím k požadavkům na obaly potravin, které jsou stanoveny v 68

69 nařízení (ES) č. 1935/2004, a k souvisejícím specifickým opatřením pro zvláštní materiály, jakož i k rozdílům mezi hračkami a materiály, které přicházejí do styku s potravinami. Komise odpovídajícím způsobem změní dodatek C přílohy II této směrnice. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejich doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 47 odst. 2 této směrnice. Čl. 46 odst. 2 stanoví možnost zaručit ochranu obzvláště zranitelné podskupiny dětí, a to přijetím zvláštních limitních hodnot pro chemické látky. Těmito hračkami jsou hračky určené pro děti mladší 36 měsíců nebo jiné hračky určené ke vkládání do úst (například nástroje mající povahu hraček). Zvláštní limitní hodnoty jsou stanoveny s přihlédnutím k právním předpisům o materiálech určených pro styk s potravinami na straně jedné, a rozdílům mezi hračkami a materiály, které přicházejí do styku s potravinami, na straně druhé. V analytickém postupu je nutno vzít v úvahu zejména rozdíly ve scénářích týkajících se možné expozice (která je v případě hraček kvůli vkládání do úst dynamická a v případě materiálů určených pro styk s potravinami statická), aby bylo možné simulovat podmínky styku s hračkami. Rovněž tyto limitní hodnoty přijme Komise regulativním postupem s kontrolou Evropského parlamentu Čl. 46 odst. 3 Komise může rozhodnout o používání látek nebo směsí klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií stanovených v oddíle 5 dodatku B přílohy II, které byly zhodnoceny příslušným vědeckým výborem, a odpovídajícím způsobem změnit dodatek A přílohy II. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 47 odst. 2. Čl. 46 odst. 3 stanoví použití postupu projednávání ve výboru k udělení výjimek ze zákazu týkajícího se látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) pro ty látky CMR, které byly zhodnoceny vědeckým výborem. Jsou-li uděleny tyto výjimky, látky a jejich povolené užití se uvedou v dodatku A přílohy II směrnice. Podmínky pro udílení výjimek jsou stanoveny v příloze II části 3 bodech 4 a 5. Rovněž tato opatření Komise přijme regulativním postupem s kontrolou Článek 47 Postup projednávání ve výboru Čl. 47 odst. 1 Komisi je nápomocen výbor. Článek 47 zřizuje výbor, který je Komisi nápomocen při provádění směrnice o hračkách Čl. 47 odst. 2 Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí. 69

70 Čl. 47 odst. 2 upřesňuje použitelná ustanovení rozhodnutí o postupech projednávání ve výborech (1999/468/EHS), pokud se odkazuje na tento odstavec. Na tento odstavec odkazuje předchozí článek 46 v odstavcích 1, 2 a 3. 70

71 8. KAPITOLA VIII ZVLÁŠTNÍ SPRÁVNÍ USTANOVENÍ 8.1. Článek 48 Podávání zpráv Do 20. července 2014 a poté každých pět let členské státy předloží Komisi zprávu o uplatňování této směrnice. Tato zpráva musí obsahovat hodnocení situace týkající se bezpečnosti hraček a účinnosti této směrnice a rovněž přehled o činnostech dozoru nad trhem prováděných daným členským státem. Komise vypracuje a zveřejní shrnutí těchto zpráv členských států. Tento článek ukládá členským státům povinnost vypracovat zprávu o uplatňování směrnice. Tuto zprávu je nutno Komisi zaslat do pěti let od vstupu směrnice v platnost, to znamená do 20. července 2014, a poté každých pět let. Pokud jde o obsah zprávy, zpráva musí obsahovat tyto prvky: hodnocení situace týkající se bezpečnosti hraček, 2. hodnocení účinnosti této směrnice a 3. přehled o činnostech dozoru nad trhem prováděných daným členským státem. Komise vypracuje a zveřejní shrnutí těchto zpráv členských států. Komise v zápisu ze zasedání Rady za účelem přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady o bezpečnosti hraček prohlásila, že: Po vstupu revidované směrnice o bezpečnosti hraček v platnost bude Komise pečlivě sledovat veškerý vývoj v souvislosti s jejím prováděním, zejména pokud jde použití postupů posuzování shody stanovených v kapitole IV, s cílem posoudit, zda zajišťuje odpovídající úroveň bezpečnosti hraček. Revidovaná směrnice o bezpečnosti hraček stanoví povinnost členských států podávat zprávy o situaci, pokud jde o bezpečnost hraček, účinnost směrnice a dozor nad trhem prováděný členskými státy. Hodnocení Komise bude mimo jiné vycházet ze zpráv členských států, které mají být předloženy tři roky po datu počátku použitelnosti směrnice, se zvláštním zřetelem na dozor nad trhem v Evropské unii a na jejích vnějších hranicích. Komise podá zprávu Evropskému parlamentu nejpozději jeden rok po předložení zpráv členskými státy Článek 49 Průhlednost a důvěrnost Pokud příslušné orgány členských států a Komise přijímají opatření podle této směrnice, uplatní se požadavky na průhlednost a důvěrnost stanovené v článku 16 směrnice 2001/95/ES. Pokud jde o průhlednost a důvěrnost, kterou musí členské státy dodržovat při přijímání opatření podle směrnice, odkazuje se na ustanovení článku 16 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků. Tento článek stanoví: 71

72 Článek Informace, které mají orgány členských států nebo Komise k dispozici, o rizicích pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů představovaných výrobky musí být obecně přístupné veřejnosti v souladu s požadavky průhlednosti a aniž jsou dotčena omezení požadovaná pro sledování a šetření. Veřejnost musí mít zejména přístup k informacím o identifikaci výrobku, povaze rizika a o přijatých opatřeních. Členské státy a Komise však přijmou nezbytná opatření, aby jejich úředníci a zaměstnanci zachovávali mlčenlivost o informacích získaných pro účely této směrnice, které svou povahou v řádně odůvodněných případech podléhají služebnímu tajemství, kromě informací o vlastnostech výrobků týkajících se bezpečnosti, které musí být, jestliže to okolnosti vyžadují, zveřejněny v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů. 2. Ochrana služebního tajemství nesmí bránit předávání informací důležitých pro zajištění účinnosti kontroly trhu a činností dozoru příslušným orgánům. Orgány, které obdrží informace podléhající služebnímu tajemství, zajistí jejich ochranu. Použitelná opatření jsou popsána v pokynech, které nastiňují vztah mezi směrnicí o obecné bezpečnosti výrobků a nařízením (ES) č. 765/2008 a jsou přiloženy k těmto pokynům Článek 50 Odůvodnění opatření Každé opatření přijaté na základě této směrnice k zákazu nebo omezení uvádění hračky na trh nebo ke stažení hračky z trhu nebo z oběhu musí uvádět přesné důvody, na kterých se zakládá. Takové opatření se oznámí neprodleně straně, které se týká, spolu s poučením o prostředcích právní nápravy, které má k dispozici podle práva platného v daném členském státě, a o lhůtách pro jejich uplatnění. Tento článek ukládá orgánům členských států povinnost uvádět důvody rozhodnutí, které přijmou podle směrnice a které zakazuje nebo omezuje uvádění hračky na trh nebo nařizuje její stažení z trhu nebo z oběhu. Tato opatření a jejich důvody je nutno oznámit dotyčnému hospodářskému subjektu. Toto oznámení musí rovněž obsahovat informace o prostředcích právní nápravy, tj. o možnostech nápravných opatření, jež má k dispozici podle práva platného v daném členském státě, a o lhůtách pro jejich uplatnění Článek 51 Sankce Členské státy stanoví pravidla pro ukládání sankcí hospodářským subjektům použitelná v případě porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice, které mohou zahrnovat trestní sankce za vážná porušení, a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující a mohou být zvýšeny, pokud se příslušný hospodářský subjekt již dříve dopustil podobného porušení této směrnice. Členské státy oznámí tato pravidla Komisi do 20. července 2011 a oznámí jí neprodleně každou jejich případnou změnu. Článek 51 obsahuje povinnost uloženou členským státům, aby stanovily pravidla pro ukládání sankcí hospodářským subjektům použitelná v případě porušení vnitrostátních 72

73 předpisů přijatých za účelem provedení směrnice. Tyto sankce mohou zahrnovat trestní sankce za vážná porušení. Členské státy musí rovněž zajistit, aby bylo zajištěno jejich uplatňování v praxi. Tento článek dále vyžaduje, aby tyto sankce byly účinné, přiměřené a odrazující. Sankce mohou být zvýšeny, pokud se příslušný hospodářský subjekt již dříve dopustil podobného porušení této směrnice. Členské státy musí Komisi oznámit předpisy, kterými se stanoví dotyčné sankce, do 20. července Neprodleně je nutno oznámit jejich jakékoliv případné změny těchto předpisů. 73

74 9. KAPITOLA IX ZÁVĚREČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ 9.1. Článek 52 Uplatňování směrnic 85/374/EHS a 2001/95/ES Čl. 52 odst. 1 Touto směrnicí není dotčena směrnice 85/374/EHS. Čl. 52 odst. 1 stanoví, že touto směrnicí není dotčeno uplatňování směrnice o odpovědnosti za vadné výrobky, která stanoví odpovědnost a povinnost hospodářských subjektů poskytnout náhradu škody v případě škody způsobené vadou jejich výrobků, včetně hraček, na základě plné odpovědnosti za vadné hračky. Zejména je důležité zmínit, že podle směrnice o odpovědnosti za vadné výrobky může být osobou odpovědnou za škodu výrobce konečného výrobku, výrobce surovin nebo výrobce součástí každá osoba, která uvedením svého názvu, ochranné známky nebo jiného rozlišovacího znaku na výrobku vystupuje jako jeho výrobce, a každá osoba, která v rámci své obchodní činnosti doveze do Společenství výrobek za účelem jakékoli formy distribuce. Tento článek znamená, že splnění všech povinností a požadavků na bezpečnost stanovených ve směrnici o bezpečnosti hraček nezbavuje výrobce odpovědnosti za vadný výrobek podle směrnice 85/374. Za účelem posouzení, zda je výrobek vadný podle článku 6 směrnice 85/374, je nutno použít požadavky na bezpečnost stanovené ve směrnici o bezpečnosti hraček Čl. 52 odst. 2 Směrnice 2001/95/ES se uplatňuje na hračky v souladu se svým čl. 1 odst. 2. Čl. 52 odst. 2 stanoví, jak se směrnice o obecné bezpečnosti výrobků uplatňuje v oblasti hraček. Směrnice o obecné bezpečnosti výrobků se uplatňuje na hračky v souladu se svým čl. 1 odst. 2, který stanoví, že všechna její ustanovení se použijí tehdy, neexistují-li v rámci právních předpisů Společenství žádná zvláštní ustanovení, která upravují bezpečnost dotyčných výrobků a sledují týž cíl. K získání přehledu o konkrétnějších ustanoveních viz rovněž článek Článek 53 Přechodná období Čl. 53 odst. 1 Členské státy nesmějí bránit dodávání hraček na trh, pokud jsou v souladu se směrnicí 88/378/EHS a pokud byly uvedeny na trh před 20. červencem

75 Čl. 53 odst. 1 stanoví obecné přechodné období, které se vztahuje na hračky, s výjimkou chemických požadavků, pro něž je v odstavci 2 stanoveno delší přechodné období. Přechodné období znamená, že hračky, které jsou v souladu se směrnicí 88/378/EHS, lze dodávat na trh, pokud byly uvedeny na trh v období dvou let od vstupu směrnice v platnost a během tohoto období, tj. před 20. červencem Dodávání zahrnuje dodání hračky k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Společenství v rámci obchodní činnosti. Je proto možné, aby hračky, které jsou v souladu se starou směrnicí, zůstaly na trhu a byly dodávány do kterékoli fáze dodavatelského řetězce, pokud byly uvedeny na trh (= první dodání hračky na trh Společenství) před 20. červencem Čl. 53 odst. 2 Vedle požadavku uvedeného v odstavci 1 nesmějí členské státy bránit dodávání na trh hraček, které jsou v souladu se všemi požadavky této směrnice kromě požadavků stanovených v části III přílohy II, pokud tyto hračky splňují požadavky stanovené v části 3 přílohy II směrnice 88/378/EHS a byly uvedeny na trh před 20. červencem Čl. 53 odst. 2 stanoví zvláštní, delší přechodné období pro splnění chemických požadavků. Toto přechodné období je o dva roky delší než obecné přechodné období a končí dnem 20. července Hračky, které nejsou v souladu s novými chemickými požadavky, lze proto dodávat na trh pouze v případě, pokud splňují chemické požadavky směrnice 88/378/EHS a byly uvedeny na trh před 20. červencem Byly-li uvedeny na trh po skončení obecného přechodného období, tj. 20. července 2013, musí splňovat ostatní požadavky směrnice. Poznámka: Uvedení na trh je definováno v článku Článek 54 Provedení Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna Neprodleně o nich uvědomí Komisi. Budou tyto předpisy používat ode dne 20. července Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Členské státy mají 18 měsíců (tj. do 20. ledna 2011) na transpozici směrnice do svého vnitrostátního práva. Musí Komisi informovat a sdělit ji vnitrostátní právní předpisy, které přijmou v oblasti působnosti směrnice. Členské státy budou předpisy k transpozici směrnice používat od stejného okamžiku, tj. od 20. července Předpisy přijaté členskými státy k provedení směrnice musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Členské státy musí stanovit způsob odkazu. 75

76 Jestliže členské státy neprovedou směrnici v této lhůtě, je podle judikatury Evropského soudního dvora možno opírat se o ustanovení směrnice, které má přednost před vnitrostátním právním předpisem, který se směrnicí není slučitelný, nebo pokud tato ustanovení stanoví práva jednotlivců, která mohou uplatňovat vůči státu, jsou-li bezpodmínečná a dostatečně přesná (to se nazývá přímým účinkem směrnice). Směrnice však nemohou mít horizontální účinek (vůči jiné soukromé osobě nebo podniku), jelikož se má za to, že to je v rozporu se zásadami rovnosti. Směrnice jako takové jsou v současnosti přímo účinné pouze vertikálně (tj. vůči státu) Článek 55 Zrušení Směrnice 88/378/EHS, s výjimkou čl. 2 odst. 1 a části 3 přílohy II, se zrušuje s účinkem ode dne 20. července Ustanovení čl. 2 odst. 1 a části 3 přílohy II se zrušují s účinkem ode dne 20. července Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici. Článek 55 zrušuje směrnici 88/378/EHS s účinkem ode dne 20. července 2011, tj. po skončení přechodného období. Část týkající se chemických látek je však zrušena s účinkem od 20. července 2013 kvůli delšímu přechodnému období vztahujícímu se na chemické požadavky. Odkazy na směrnici 88/378/EHS v ostatních právních předpisech se považují za odkazy na novou směrnici nebo její příslušné ustanovení Článek 56 Vstup v platnost Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Směrnice vstoupila v platnost dne 20. července Článek 57 Určení Tato směrnice je určena členským státům. Tato směrnice je určena členským státům, které musí zajistit uplatňování směrnice její transpozicí do vnitrostátního práva. 76

77 10. PŘÍLOHA I SEZNAM VÝROBKŮ, KTERÉ SE ZEJMÉNA NEPOVAŽUJÍ ZA HRAČKY VE SMYSLU TÉTO SMĚRNICE (ČL. 2 ODST. 1) Tato příloha obsahuje výčet příkladů výrobků, které se nepovažují za hračky, mohly by však být s hračkami zaměňovány. Jelikož není možné uvést všechny výrobky, které se nepovažují za hračky, není tento seznam samozřejmě úplný. Z tohoto seznamu nelze vyvodit výklad a contrario, tj. že není-li konkrétní výrobek v seznamu zmíněn, neznamená to, že se automaticky jedná o hračku. Každou výjimku je třeba zvážit samostatně. Znění některých výjimek v seznamu v příloze I je jednoznačné a ponechává malý prostor pro vlastní uvážení při posuzování toho, zda výrobek spadá do působnosti výjimky, či nikoli. Tak je tomu například u bodů 3, 4, 8 nebo 9. U některých výjimek by znění vyžadovalo určité posouzení, aby bylo možné určit, zda jsou splněny podmínky pro udělení výjimky, a zda tudíž výrobek nemá být považován za hračku. Tak je tomu například u bodů 1, 14 nebo 19, u nichž může být nutné posoudit, zda má výrobek vlastní hodnotu, pokud jde o hraní. V posledních uvedených případech musí být základem pro rozhodování, zda je daný výrobek hračkou, či nikoli, vždy definice hračky uvedená v čl. 2 odst. 1 prvním pododstavci. Přednost před prohlášením o záměru výrobce má důvodně předvídatelné používání. Pokud výrobek spadá do oblasti působnosti článku 2, považuje se za hračku a vztahují se na něj požadavky směrnice (s výjimkou hraček uvedených v čl. 2 odst. 2). Užitečná kritéria, která je vždy nutno uvážit v případě výrobků spadajících do šedé zóny, jsou obsažena v pokynech uvedených ve zmíněném článku (bod 1.2.1). Upozorňuje se, že pokud určitý spotřební výrobek nespadá do oblasti působnosti směrnice o hračkách, musí být přesto bezpečný, pokud jde o zdraví a bezpečnost spotřebitelů, a to podle směrnice 2001/95/ES o obecné bezpečnosti výrobků či jakýchkoliv jiných platných právních předpisů Společenství, které obsahují zvláštní požadavky týkající se zdraví a bezpečnosti Bod 1 Dekorativní předměty pro slavnosti a oslavy Tato kategorie výrobků zahrnuje širokou škálu dekorativních předmětů, například vánoční ozdoby nebo dekorativní předměty určené pro narozeninové oslavy. Tyto předměty mohou být přitažlivé pro děti, například figurka Santa Clause sloužící jako vánoční ozdoba. Je však důležité zmínit, že výrobek, který je přitažlivý pro děti a který se nepovažuje za hračku, musí být pro děti bezpečný v souladu s ustanoveními směrnice o obecné bezpečnosti výrobků. Více informací a vodítko jsou uvedeny v pokynu č. 11 Hračky určené pro děti mladší a starší 36 měsíců Bod 2 Výrobky pro sběratele, pokud je výrobek nebo jeho obal opatřen viditelným a čitelným označením, že je určen pro sběratele od 14 let. Mezi příklady této kategorie patří: a) věrné modely originálních výrobků ve zmenšeném měřítku; b) stavebnice pro skládání modelů ve zmenšeném měřítku; 77

78 c) folklórní a dekorativní panenky a ostatní podobné výrobky; d) repliky historických hraček a e) napodobeniny skutečných střelných zbraní. Tato kategorie výrobků pro dospělé sběratele zahrnuje širokou škálu výrobků, z nichž některé jsou v tomto bodě uvedeny jako konkrétní příklady Věrné modely originálních výrobků ve zmenšeném měřítku Může se jednat o modely aut, lodí, letadel, vlaků, historických budov Stavebnice pro skládání modelů ve zmenšeném měřítku Jedná se o stejný druh výrobků jako v bodě , spotřebitel si je však musí sám sestavit Folklórní a dekorativní panenky a ostatní podobné výrobky Byly vypracovány zvláštní pokyny s cílem stanovit kritéria pro rozlišování mezi panenkami, které by se měly považovat za hračky, a výrobky, které je nutno považovat za výrobky určené pro dospělé sběratele (pokyny č. 6 Kritéria pro rozlišování panenek pro dospělé sběratele od hraček ) Repliky historických hraček Příkladem těchto výrobků jsou cínoví vojáčci Napodobeniny skutečných střelných zbraní Napodobeniny střelných zbraní se nepovažují za hračky. Rozlišení mezi těmito napodobeninami a zbraněmi majícími povahu hraček určenými ke hraní je nutno provést na základě obecných kritérií pro klasifikaci (cena, místo prodeje, cílová skupina atd.) a rovněž podle míry podrobnosti Bod 3 Sportovní potřeby, včetně kolečkových bruslí, in-line bruslí a skateboardů určených pro děti s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg Za hračku se nepovažuje vybavení určené pro sport, a nikoli ke hře pro děti mladší 14 let. Jelikož existují výrobky v šedé zóně, tento bod klasifikaci objasňuje tím, že jako kritérium stanoví to, zda je výrobek určen pro děti s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg Bod 4 Jízdní kola s maximální výškou sedla přesahující 435 mm, měřeno jako svislá vzdálenost vrchní části sedla od země, přičemž sedlo je ve vodorovné poloze a sedlovka je nastavena na nejnižší úroveň 78

79 Tento bod objasňuje, která jízdní kola se považují za hračku určenou ke hře a která nespadají do oblasti působnosti směrnice o hračkách. Rozhodujícím kritériem je maximální výška sedla. Jízdní kolo není hračkou, pokud maximální výška sedla přesahuje 435 mm měřeno jako svislá vzdálenost vrchní části sedla od země, přičemž sedlo je ve vodorovné poloze a sedlovka je nastavena na nejnižší úroveň. Tento bod se oproti směrnici 88/387 změnil. Ve zmíněné směrnici bylo rozhodujícím kritériem to, zda je jízdní kolo určeno pro sport nebo cestování na veřejných komunikacích. V tomto případě se nepovažovalo za hračku. Vzhledem k obecné povaze této definice to však vedlo k rozdílům v klasifikaci jízdních kol mezi jednotlivými členskými státy. Jízdní kola s výškou sedla přesahující 435 mm a menší než 635 mm spadají do oblasti působnosti směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a splňují přednostně normu EN Bod 5 Koloběžky a jiné dopravní prostředky určené pro sport nebo určené pro cestování na veřejných cestách nebo veřejných stezkách Tento bod se týká dopravních prostředků, zejména koloběžek. Uvádí se, že tyto nejsou hračkami, jsou-li určeny pro sport nebo určeny pro cestování na veřejných cestách nebo veřejných stezkách. K dalším příkladům patří kolečkové lyže, koloběžkové saně a koloběžky typu kickbike a kolečkové brusle (což rovněž vyplývá z bodu 3). Ačkoliv jízdní kola jsou dopravními prostředky, nejsou v tomto bodě brána v potaz, jelikož se jimi zabývá konkrétně bod 4. Rovněž elektricky poháněná vozidla a vozítka jsou projednána samostatně v bodě 6. Některé dopravní prostředky lze naopak považovat za hračky, pokud mají herní hodnotu a jsou určeny pro děti mladší 14 let, například některé koloběžky s herní hodnotou, které nejsou určené pro cestování na veřejných cestách nebo veřejných stezkách Bod 6 Elektricky poháněná vozidla a vozítka, která jsou určená pro cestování na veřejných cestách, veřejných stezkách nebo na jejich chodnících Tento bod zahrnuje elektricky poháněná vozidla a vozítka. Objasňuje, že o hračky se nejedná, pokud jsou určená pro cestování na veřejných cestách, veřejných stezkách nebo na jejich chodnících. Za hračky se naopak považují elektricky poháněné hračky, na kterých se jezdí, tj. elektricky poháněná vozidla a vozítka pro děti mladší 14 let s herní hodnotou, která nejsou určená pro cestování na veřejných cestách, veřejných stezkách nebo na jejich chodnících Bod 7 Vybavení pro vodní sporty pro použití v hluboké vodě a vybavení pro výuku plavání dětí, jako jsou plováky a plavecké pomůcky Tento bod zahrnuje za prvé vybavení pro vodní sporty, které se používá v hluboké vodě, a za druhé vybavení pro výuku plavání dětí, jako jsou plováky a plavecké pomůcky. 79

80 Klasifikací vybavení pro vodní sporty se zabývají pokyny č. 7 s názvem Vztahuje se na určité přístroje/vybavení pro vodní sporty směrnice o bezpečnosti hraček (88/378/EHS), či nikoli? Bod 8 Skládačky (puzzle) sestávající z více než 500 částí Tento bod stanoví jednoznačné kritérium pro rozhodování, které skládačky (puzzle) nejsou hračkami. Za hračky se nepovažují skládačky (puzzle) sestávající z více než 500 částí Bod 9 Pušky a pistole využívající stlačený plyn, s výjimkou vodních pušek a pistolí, a luky pro lukostřelbu delší než 120 cm Tento bod se týká za prvé určitých druhů pušek, které by mohly být zaměňovány s hračkami. Objasňuje, že pušky a pistole využívající stlačený plyn, například vzduchovky, nejsou považovány za hračky. Vodní pistole se však za hračky považují. Za druhé, za hračky se nikdy nepovažují luky pro lukostřelbu delší než 120 cm Bod 10 Ohňostrojné výrobky včetně kapslí, které nejsou zvláště navržené pro hračky Tento bod objasňuje, že za hračky se nepovažují ohňostrojné výrobky. Kapsle se nepovažují za hračky, nejsou-li zvláště navržené pro hračky Bod 11 Výrobky a hry, při kterých se používají střely s ostrými hroty, jako jsou sady šipek s kovovými hroty Tento bod upřesňuje, že pokud výrobek nebo hra zahrnuje střely s ostrými hroty, nepovažuje se za hračku. K příkladům těchto výrobků patří sady šipek s ostrými kovovými hroty. Šipky mající povahu hraček proto nikdy nesmí mít kovové hroty Bod 12 Funkční didaktické výrobky, jako jsou elektrické trouby, žehličky a jiné funkční výrobky pracující se jmenovitým napětím vyšším než 24 V, které se prodávají výlučně pro didaktické účely pod dohledem dospělé osoby Tento bod vylučuje funkční didaktické výroby. Jak vyplývá z definice v článku 3, funkčním didaktickým výrobkem se rozumí výrobek, který slouží a používá se stejně jako výrobek, přístroj nebo zařízení určené pro dospělé a může být jejich zmenšeným modelem. Bod 12 zmiňuje jako příklady elektrické trouby, žehličky. Tyto výrobky nelze považovat za hračky, pokud pracují se jmenovitým napětím vyšším než 24 V a pokud se prodávají výlučně pro didaktické účely pod dohledem dospělé osoby. 80

81 Bod 13 Výrobky určené k použití ve školách a v jiných pedagogických souvislostech pro didaktické účely pod dohledem dospělého instruktora, jako jsou vědecké přístroje Tento bod vylučuje výrobky určené pro didaktické účely. Jsou vyloučeny v případě použití ve školách nebo v jiných pedagogických souvislostech pod dohledem dospělého instruktora. Uváděným příkladem jsou vědecké přístroje Bod 14 Elektronická zařízení, jako jsou osobní počítače a herní konzole používané pro přístup k interaktivnímu softwaru a jejich příslušná periferní zařízení, pokud tato elektronická zařízení a příslušná periferní zařízení nejsou zvláště navržena pro děti a zaměřena na děti a nemají vlastní herní hodnotu, jako např. speciálně navržené osobní počítače, klávesnice, pákové ovladače (joysticky) a volanty Tento bod objasňuje, jaký druh elektronických zařízení nelze považovat za hračky. Za hračky se nepovažují za prvé elektronická zařízení jako osobní počítače a herní konzole používané pro přístup k interaktivnímu softwaru. Za hračky se však považují tehdy, jsouli zvláště navržena pro děti a zaměřena děti a mají-li vlastní herní hodnotu, např. speciálně navržené osobní počítače mající povahu hraček. Za druhé se za hračky nepovažují ani příslušná periferní zařízení elektronických zařízení používaných pro přístup k interaktivnímu softwaru. Za hračky se však považují v případě, pokud jsou zvláště navržena pro děti a zaměřena na děti a mají vlastní herní hodnotu, například klávesnice, pákové ovládače (joysticky) nebo volanty. Příklad osobního počítače majícího povahu hračky: Bod 15 Interaktivní software, určený pro volný čas a zábavu, jako jsou počítačové hry, a jejich paměťová média, jako jsou CD Tento bod objasňuje, že za hračky se nepovažuje interaktivní software určený pro volný čas a zábavu a jeho paměťová média. Jako příklad jsou uvedeny počítačové hry a (hudební) CD. Dětská šidítka Bod 16 81

82 Tento bod upřesňuje, že dětská šidítka nejsou hračkami. Jedná se o výrobky pro péči o dítě, které spadají do oblasti působnosti směrnice o obecné bezpečnosti výrobků Bod 17 Svítidla přitažlivá pro děti Tento bod objasňuje, že za hračky se nepovažují svítidla přitažlivá pro děti, tj. lampy a osvětlovací zařízení. Nemají herní hodnotu, aby mohly být klasifikovány jako hračky. Za hračky se však považují lampy používané v domečcích pro panenky. Na tyto výrobky se vztahuje směrnice o zařízeních nízkého napětí. Více informací o svítidlech přitažlivých pro děti je k dispozici na internetu na adrese: native Bod 18 Elektrické transformátory pro hračky Tento bod upřesňuje, že za hračky se nepovažují elektrické transformátory pro hračky. V této souvislosti je důležité zmínit požadavek stanovený v příloze II části IV bodě 9, který stanoví, že elektrické transformátory pro hračky nesmí být nedílnou součástí hračky Bod 19 Módní doplňky pro děti, které nejsou určeny ke hře Tento bod objasňuje, že za hračky se nepovažují módní doplňky, zejména šperky pro děti, které nejsou používány ke hře. Šperky s herní hodnotou jsou naopak hračkou, například šperky prodávané s maškarními kostýmy a šperky (bižuterie), které má dítě samo sestavit. 82

83 11. PŘÍLOHA II ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA BEZPEČNOST I FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI Bod 1 Hračky a jejich součásti a u připevnitelných hraček jejich ukotvení musí mít požadovanou mechanickou pevnost, případně požadovanou odolnost, aby při použití odolaly namáhání a po případném zlomení nebo zdeformování nemohly přivodit úraz. Tento požadavek se týká mechanické pevnosti hraček, která musí být taková, aby při případném zlomení nebo zdeformování nemohly přivodit úraz. Tímto požadavkem se zabývá norma EN 71-1:2011 (viz příloha ZA) a norma EN 71-8:2011 (viz příloha ZA) Bod 2 Přístupné hrany, rohy, šňůry, kabely a upevňovací prvky hraček musí mít takový tvar a musí být vyrobeny takovým způsobem, aby při styku s nimi bylo riziko úrazu co možná nejmenší. Tento požadavek se týká za prvé přístupných hran a rohů, které nesmí představovat riziko úrazu při styku s nimi, například ostré hrany nebo rohy. Za druhé vyžaduje, aby riziko úrazu nepředstavovaly šňůry, kabely a upevňovací prvky. Tímto požadavkem se zabývá norma EN 71-1:2011 (viz příloha ZA) a norma EN 71-8:2011 (viz příloha ZA) Bod 3 Hračky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby nepředstavovaly žádné riziko spojené s jejich užíváním, které by mohlo vzniknout vlivem pohybu určitých částí, nebo aby bylo toto riziko co možná nejmenší. Tento požadavek se týká rizika, které představují pohyblivé části hračky. Tyto části hračky nesmí představovat riziko úrazu spojené s jejich užíváním nebo musí být toto riziko co nejmenší. Například koloběžky, které lze složit, mohou způsobit úraz tím, že zachytí prsty, tímto rizikem je však nutno se zabývat tak, aby bylo co možná nejmenší. Tímto požadavkem se zabývá norma EN 71-1:2011 (viz příloha ZA). Některé zkoušky pevnosti odkazují rovněž na rozdrcení, např. bod normy EN 71-8:2011(viz příloha ZA) Bod 4 písm. a) a) Hračky a jejich části nesmějí představovat riziko uškrcení. Tento požadavek na bezpečnost stanoví, že hračky nesmějí představovat riziko uškrcení. To je obzvláště důležité v případě hraček se šňůrami nebo řetězy, které mohou představovat riziko uškrcení. Je důležité podotknout, že jelikož není stanovena žádná věková skupina, vztahuje se tento požadavek na všechny hračky, bez ohledu na určenou věkovou skupinu, zatímco bod 4 písm. d) se vztahuje pouze na hračky uvedené v tomto bodě. Tímto požadavkem se zabývá norma EN 71-1:2011 (viz příloha ZA) a norma EN 71-8:2011 (viz příloha ZA). 83

84 Bod 4 písm. b) b) Hračky a jejich části nesmějí představovat riziko udušení zamezením přístupu vzduchu v důsledku vnějšího zablokování úst a nosu. Tento požadavek se týká rizika vnějšího zablokování dýchacích cest, které může způsobit udušení. K tomu může dojít, pokud hračka nebo její části zamezí přístupu vzduchu v důsledku zablokování úst a nosu. Ve směrnici 88/378/EHS se na stejné riziko vztahoval výraz riziko udušení. Například tenký plastový sáček přetažený přes ústa a nos může způsobit riziko vnějšího zablokování dýchacích cest. Jelikož není upřesněna žádná věková skupina, tento požadavek se vztahuje na všechny hračky, bez ohledu na určenou věkovou skupinu. V případě tohoto nebezpečí nepostačuje upozornění. Dalším příkladem je hračka polokulovitého tvaru, která může neprodyšně utěsnit ústa a nos. U těchto hraček určených dětem starším 3 let se v současnosti má se to, že pro snížení tohoto rizika na minimum postačuje upozornění. Tímto požadavkem se zabývá norma EN 71-1:2011 (viz příloha ZA) Bod 4 písm. c) c) Hračky a jejich části musí mít takové rozměry, aby nepředstavovaly riziko, že dojde k udušení zamezením přístupu vzduchu z důvodu vnitřního zablokování dýchacích cest předměty, které se zaklínily v ústech nebo hltanu nebo uvízly na vstupu do dolních cest dýchacích. Tento požadavek se týká rizika vnitřního zablokování dýchacích cest, které může vést k udušení. To může být způsobeno zamezením přístupu vzduchu předměty, které se zaklínily v ústech nebo hltanu nebo uvízly na vstupu do dolních cest dýchacích. Tento požadavek, který ve směrnici 88/378 neexistoval, se vztahuje na takové výrobky jako přísavné držáky, balonky a malé míčky. Tímto požadavkem se zabývá norma EN 71-1:2011 (viz příloha ZA). Jelikož není upřesněna žádná věková skupina, tento požadavek se vztahuje na všechny hračky, bez ohledu na určenou věkovou skupinu. Musí být splněna zkouška válcem pro malé části, vzor E. Je důležité uvést, že se toto riziko liší od rizika udávení, jímž se zabývá písmeno d). U malých míčků, kuliček a podobných předmětů se v současnosti má za to, že k omezení rizika na minimum postačuje upozornění, je-li hračka určena dětem starším 3 let. U balonků by se upozornění mělo týkat dětí do 8 let Bod 4 písm. d) d) Hračky jasně určené pro děti mladší 36 měsíců, jejich součásti a všechny oddělitelné části těchto hraček musí mít takové rozměry, aby nemohly být spolknuty nebo vdechnuty. To se týká rovněž jiných hraček, které jsou určeny ke vkládání do úst, a jejich součástí a všech oddělitelných částí těchto hraček. 84

85 Tento požadavek se týká rizika udávení, které představují malé hračky a malé části. Vztahuje se pouze na dva druhy hraček: 1. hračky jasně určené pro děti mladší 36 měsíců, jejich součásti a všechny oddělitelné části a 2. na hračky, které jsou určeny ke vkládání do úst, například nástroje mající povahu hraček, jejich součásti a všechny oddělitelné části. Součásti a oddělitelné části odkazují na jakoukoli malou část, která se může vyskytovat v celé hračce, nejen na část hračky, která se vkládá do úst. Pokud je hračka, která má být vkládána do úst, prodávána spolu s jinými hračkami (píšťalka s míčkem, trubka s bubínkem), pak se to týká pouze hračky, která je určena ke vkládání do úst. Tyto druhy hraček musí mít takové rozměry, aby nemohly být spolknuty nebo vdechnuty. Toto riziko se obvykle nazývá rizikem udávení. Tímto požadavkem se zabývá norma EN 71-1:2011 (viz příloha ZA). U malých částí se má obvykle za to, že pro odstranění nebezpečí postačuje upozornění, je-li hračka určena dětem starším 3 let. U ostatních hraček určených ke vkládání do úst upozornění nepostačuje Bod 4 písm. e) e) Obaly, ve kterých jsou hračky zabalené pro maloobchodní prodej, nesmějí představovat riziko uškrcení nebo udušení zamezením přístupu vzduchu v důsledku vnějšího zablokování úst a nosu. Tento požadavek stanoví požadavky vztahující se na všechny druhy obalů hraček. Obaly, ve kterých jsou hračky zabalené pro maloobchodní prodej, tj. spotřebitelský obal, nesmí představovat žádné z těchto rizik: 1. uškrcení nebo 2. udušení zamezením přístupu vzduchu v důsledku vnějšího zablokování úst a nosu (vysvětlení tohoto rizika viz bod 4 písm. b)). Požadavky na obaly se zabývá norma EN 71-1:2011 (viz příloha ZA) Bod 4 písm. f) f) Hračky, které jsou obsažené uvnitř potraviny nebo přimíchané do potraviny, musí mít svůj vlastní obal. Tento obal musí mít v dodávaném stavu takové rozměry, které zabrání jeho spolknutí nebo vdechnutí. Toto ustanovení stanoví zvláštní požadavek na obaly hraček v potravinách, tj. hraček obsažených uvnitř potraviny nebo přimíchaných do potraviny. Hračky obsažené v potravině nebo přimíchané do potraviny musí mít svůj vlastní obal, který odděluje hračku od potraviny. Příkladem jsou hračky ve vajíčkách s překvapením, hračky v cereáliích, hračky v chipsech, Tento požadavek na hračky přimíchané do potravin má minimalizovat riziko udávení kvůli záměně potraviny a hračky. Toto riziko vzniká v případě, kdy je hračka přimíchána do potraviny a zachází se s ní podobně jako s potravinou. Dítě bude mít stejný přístup k hračce jako k potravině, neuvidí však obsah (potravinu) a hračku, nemá-li hračka vlastní obal. Samostatný obal zvyšuje pravděpodobnost, že dítě hračku najde a odliší ji od potraviny. Příkladem je flippo (též pogy, kulatá placka, která má stejné rozměry jako chipsy), přibalené do sáčku s chipsy, u něhož spotřebitel nepozná, že nejde o chips, pokud jí přímo ze sáčku. 85

86 Tento požadavek na hračku obsaženou uvnitř potraviny má také minimalizovat riziko udávení. V tomto případě je však způsobeno tím, že hračka není při požívání potraviny viditelná. Příkladem je čokoládové vajíčko, které uvnitř obsahuje hračku. Některé hračky lze prodávat společně s potravinou, aniž by spadaly do oblasti působnosti tohoto článku. Příkladem je hračka, která je připevněná na vnější či vnitřní straně obalu krabice sušenek. Hračka není přimíchaná do potraviny ani v ní obsažena, jelikož je připevněna na obalu potraviny a není smíchána s potravinou. Dalším příkladem je krabice obsahující potraviny a hračku, avšak odděleně. V takovýchto případech dítě při otevření krabice/obalu uvidí obsah a bude s různými položkami zacházet odlišně. Snižuje se tak riziko záměny. Obal nesmí představovat riziko udávení, tj. musí mít takové rozměry, které zabrání jeho spolknutí nebo vdechnutí. To znamená, že stejně jako hračky uvedené v bodě 4 písm. d) musí i obal vyhovět zkoušce válcem pro malé části 8.2 v normě EN 71-1: Bod 4 písm. g) g) Pokud má obal hračky podle písmen e) a f) nebo některá jeho oddělitelná část kulovitý, vejčitý nebo elipsovitý tvar nebo tvar válce s oblými konci, musí mít takové rozměry, které zabrání tomu, aby způsobil zamezení přístupu vzduchu v důsledku svého zaklínění v ústní dutině nebo hltanu nebo uvíznutí na vstupu do dolních cest dýchacích. Toto ustanovení stanoví zvláštní požadavky pro obaly hraček určitých tvarů. Za prvé, obal nebo některá jeho oddělitelná část kulovitého, vejčitého nebo elipsovitého tvaru musí mít takové rozměry, které zabrání tomu, aby obal nebo část způsobily vnitřní zablokování dýchacích cest. Musí vyhovět zkoušce válcem pro malé části, vzor E, v normě EN Za druhé, stejný požadavek platí pro oddělitelné části obalu hračky ve tvaru válce s oblými konci, to znamená, že se tento požadavek vztahuje na obal hračky ve tvaru válce s oblými konci, který lze rozdělit na jednotlivé části. Na obrázku jsou uvedeny příklady nevyhovujících obalů, jelikož oddělitelné části obalu hračky ve tvaru válce s oblými konci nevyhovují zkoušce válcem pro malé části, vzoru E: Na obrázku jsou uvedeny příklady vyhovujícího obalu, jelikož obal hračky ve tvaru válce s oblými konci nemá po testování podle zkoušek uvedených v bodě 5.1 normy EN 71-1:2011 žádné oddělitelné části: 86

87 Požadavky se vztahují na všechny obaly hraček, bez ohledu na určenou věkovou skupinu. Nejsou zde zahrnuty malé plastové sáčky, jelikož nemají kulovitý, vejčitý nebo elipsovitý tvar. Malé části jsou v obalech hraček povoleny s výjimkou zvláštních obalů pro hračky obsažené v potravině nebo přimíchané do potraviny Bod 4 písm. h) h) Hračky pevně spojené s potravinami v okamžiku spotřeby takovým způsobem, že je nutné potravinu nejprve zkonzumovat, aby hračka byla přímo přístupná, jsou zakázány. Části hraček, které jsou přímo spojeny s potravinami jiným způsobem, musí splňovat požadavky stanovené v písmenech c) a d). První věta zakazuje určité druhy výrobků, které se skládají z hračky a potraviny, tj. hračky, které jsou v okamžiku spotřeby pevně spojené s potravinami. Pevně spojeným se rozumí, že je nutno potravinu skutečně zkonzumovat (a nikoli pouze odstranit), aby byla hračka přímo přístupná (před konzumací potraviny není přístupná žádná část hračky). Aby byl tento požadavek použitelný, je třeba splnit tři kritéria: hračka je uvnitř potraviny, je spojená s potravinou a není přístupná, dokud není potravina zkonzumována. Příkladem je hračka zcela ukrytá v cukrovince. Aby se dítě dostalo k hračce skryté uvnitř, bude muset nejprve sníst cukrovinku. Na rozdíl od výše uvedeného požadavku na hračku stanoví druhá věta požadavky na části hraček, které jsou přímo spojeny s potravinami jiným způsobem; tj. části hraček, které jsou spojeny s potravinou, jsou však přístupné, aniž by bylo nutné potravinu nejprve zkonzumovat. To znamená, že části hračky jsou přístupné, aniž by bylo nutné potravinu nejprve zkonzumovat, nebo části jsou přístupné po odstranění potraviny rukou, jelikož potravina není s touto částí pevně spojená. Za výše uvedených podmínek nemůže hračka ani její součásti obsahovat malé části způsobující udávení, ani vést k riziku vnitřního zablokování dýchacích cest předměty, které se zaklínily v ústech nebo hltanu nebo uvízly na vstupu do dolních cest dýchacích. K příkladům těchto výrobků patří cukrovinky ve tvaru rtěnky, některá lízátka. Tyto části hraček musí případně splňovat požadavky stanovené v bodě 4 písm. c) (vnitřní zablokování dýchacích cest zkouška válcem pro malé části, vzor E) a v bodě 4 písm. d) (zákaz malých částí bez ohledu na určenou věkovou kategorii). Jak bylo objasněno výše, bod 4 písm. c) se vztahuje na všechny hračky, proto je zde tento bod zmíněn pouze pro srozumitelnost. V těchto případech nelze použít upozornění týkající se věku nevhodné pro.... Příklady částí hraček přímo spojených s potravinami jiným způsobem jsou uvedeny ve vysvětlivce IV. 87

88 Bod 5 Hračky do vody musí být navrženy a vyrobeny, tak, aby riziko ztráty schopnosti plout a poskytnout dítěti oporu bylo při doporučeném způsobu použití co možná nejmenší. Tento bod stanoví požadavek na bezpečnost hraček do vody. Hračky do vody jsou definovány v článku 3 jako hračky, které jsou určeny k použití v mělké vodě a které jsou schopny nést dítě na vodě nebo je udržet nad vodou (viz rovněž pokyny č. 7 k hračkám do vody Tyto hračky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby riziko ztráty schopnosti plout a poskytnout dítěti oporu bylo co možná nejmenší. Při posuzování toho, zda je dotyčné riziko pokud možno co nejvíce omezeno, je nutno vzít v úvahu doporučené použití. Tímto požadavkem se zabývá norma EN 71-1:2011 (viz příloha ZA). Hračky do vody musí splňovat rovněž ostatní použitelné požadavky směrnice o bezpečnosti hraček (malé části, ) Bod 6 Hračky, do jejichž vnitřní části je přístup, a kde tak vzniká pro vstupujícího vnitřní uzavřený prostor, musí mít východ, který může určený uživatel bez potíží zevnitř otevřít. Tento bod stanoví požadavky na hračky, do jejichž vnitřní části je přístup, například stany, a některé hračky pro pohybovou aktivitu. Tyto hračky musí mít východ a tento východ musí být navržen a vyroben tak, aby jej určený uživatel mohl bez potíží zevnitř otevřít. Tímto požadavkem se zabývá norma EN 71-1:2011 (viz příloha ZA) Bod 7 Hračky, které uživatelům dodávají pohyblivost, musí být podle možnosti opatřeny brzdovým zařízením přizpůsobeným typu hračky a přiměřeným pohybové energii, kterou hračka vyvíjí. Toto zařízení musí být takové, aby je mohl uživatel ovládat lehce a bez rizika pádu nebo rizika jiných úrazů pro uživatele nebo třetí osoby. Maximální konstrukční rychlost elektricky poháněných hraček, na kterých se jezdí, musí být omezena tak, aby se riziko zranění snížilo na minimum. Tento bod stanoví za prvé požadavky pro všechny hračky, které uživatelům dodávají pohyblivost, například jízdní kola, koloběžky, elektricky poháněné hračky a kolečkové brusle. Tyto hračky musí být podle možnosti opatřeny brzdovým zařízením. Toto zařízení musí být přizpůsobeno typu hračky a být přiměřené pohybové energii, kterou hračka vyvíjí. Dítě musí být schopno toto zařízení lehce ovládat a bez rizika vypadnutí nebo rizika jiných úrazů pro uživatele nebo třetí osoby. Tímto požadavkem se zabývá norma EN 71-1:2011 (viz příloha ZA). Tento bod obsahuje za druhé požadavek týkající se elektricky poháněných hraček, na kterých se jezdí. Jejich maximální konstrukční rychlost musí být omezena tak, aby se riziko zranění snížilo na minimum. Konstrukční rychlost je definována v čl. 3 bodě

89 Bod 8 Tvar a konstrukce projektilů a kinetická energie, kterou mohou při výstřelu z hračky vyvinout, musí být takové, aby s ohledem na druh hračky nevzniklo riziko úrazu uživatele nebo třetí osoby. Tento bod stanoví požadavek na kinetickou energii projektilů. Jejich tvar a konstrukce musí být takové, aby s ohledem na povahu hračky při výstřelu z hračky navržené k tomuto účelu nevzniklo riziko úrazu uživatele nebo třetí osoby. Tímto požadavkem se zabývá norma EN 71-1:2011 (viz příloha ZA) Bod 9 písm. a) Hračky musí být vyrobeny tak, aby a) nejvyšší a nejnižší teplota, které dosahují všechny přístupné vnější plochy, nezpůsobila při dotyku poranění a Tento bod obsahuje za prvé v písmenu a) požadavek týkající se nejvyšší a nejnižší teploty přístupných vnějších ploch hračky. Nejnižší a nejvyšší teplota nesmí způsobit při dotyku poranění. Jinými slovy, hračky nesmí obsahovat topné články nebo žhavé části, které by při dotyku mohly způsobit poranění. Pokud jde o nejnižší teplotu, hračky musí být vyrobeny z materiálu takovým způsobem, aby studený povrch nemohl způsobit poranění. Například stlačený plyn, který při expanzi ochlazuje povrch, nesmí při dotyku způsobit poranění. Tímto požadavkem se zabývá částečně norma EN 71-1:2011 (viz příloha ZA). Příkladem hračky, u níž je nutno posoudit nejnižší teplotu, je souprava pro vědecké pokusy, která dětem umožňuje objevovat účinky teploty stlačeného plynu při návratu k atmosférickému tlaku (teplota nádoby se sníží) Bod 9 písm. b) b) kapaliny, páry a plyny v hračce nedosahovaly takových teplot nebo tlaků, aby při úniku, který není pro řádné fungování hračky nevyhnutelný, mohly vést k popálení či opaření nebo vyvolat riziko jiného úrazu. Písmeno b) stanoví požadavky na kapaliny a plyny obsažené v hračkách. Neměly by dosahovat takových teplot nebo tlaků, aby při úniku mohly vést k popálení či opaření nebo jinému úrazu. U hraček, které z důvodů nevyhnutelných pro jejich řádné fungování obsahují kapaliny nebo plyny, jež dosahují vysokých teplot, je však stanovena výjimka z tohoto požadavku Bod 10 Hračky, které jsou navrženy tak, aby vydávaly zvuk, musí být navrženy a vyrobeny, pokud jde o maximální hodnoty impulzního a déletrvajícího hluku, tak, aby zvuk, který vydávají, nemohl poškodit sluch dětí. Tento bod stanoví požadavek na hračky, které jsou navržené k vydávání hluku. Nevztahuje se tudíž na hluk, který vydávají hračky, jež jednoznačně nejsou navrženy k tomu, aby vydávaly zvuk, jako je například balonek, který praskne, nebo balonek, pomocí něhož může dítě bez pomocného zařízení hvízdat, nýbrž na hračky, které jsou zkonstruovány se záměrem vydávat hluk. Tyto hračky musí být navrženy a vyrobeny tak, 89

90 aby zvuk, který vydávají, nemohl poškodit sluch dětí. To se týká impulzního hluku i déletrvajícího hluku. Špičkové (maximální) hodnoty, které je nutno dodržet, jsou stanoveny v normě EN 71-1:2011 (viz příloha ZA) Bod 11 Hračky pro pohybovou aktivitu musí být vyrobeny tak, aby se co nejvíce snížilo riziko rozdrcení nebo uvěznění částí těla nebo zachycení oblečení a riziko pádů, dopadů a utopení. Zejména musí být jakékoliv povrchy takové hračky, na kterou má při hře přístup jedno nebo více dětí, navrženy tak, aby unesly jejich váhu. Tento bod se týká hraček pro pohybovou aktivitu, které jsou definovány v čl. 3 bodě 21. Za prvé, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se co nejvíce snížila tato rizika: rozdrcení nebo uvěznění částí těla nebo zachycení oblečení a riziko pádů, dopadů a utopení. Za druhé se zejména požaduje, aby jakékoliv povrchy, na které má při hře přístup jedno nebo více dětí, byly navrženy tak, aby během statického a dynamického používání unesly jejich váhu. Tímto požadavkem se zabývá norma EN Hračky pro pohybovou aktivitu musí splňovat také jiné použitelné požadavky směrnice o bezpečnosti hraček, což znamená, že hračky pro pohybovou aktivitu splňují také jiné příslušné požadavky obsažené v řadě norem EN

91 11.2. II HOŘLAVOST Bod 1 Hračky se nesmějí stát v okolí dítěte nebezpečným hořlavým prvkem. Musí se proto skládat z materiálů, které splňují jednu nebo více z těchto podmínek: a) při přímém působení plamene nebo jiskry nebo jiného možného zdroje ohně se nevznítí; b) nejsou náchylné ke vznícení (plamen uhasíná, jakmile se zdroj ohně oddálí); c) po vznícení hoří pomalu a umožňují pouze pomalé šíření plamene; d) bez ohledu na chemické složení hračky jsou navrženy tak, že mechanicky zpomalí proces hoření. Tyto hořlavé materiály nesmějí vyvolávat riziko vznícení jiných látek použitých v hračce. Odstavec 1 stanoví základní pravidlo týkající se hořlavosti: hračky se nesmějí stát v okolí dítěte nebezpečným hořlavým prvkem. To znamená, že se musí skládat z materiálů, které splňují jednu nebo více z podmínek uvedených v písmenech a) až d). První možností, jak splnit požadavek týkající se hořlavosti, je, že se hračka nevznítí při přímém působení možného zdroje ohně, například plamene nebo jiskry (písmeno a)). Druhou možností je, že hračka není náchylná ke vznícení. To znamená, že plamen uhasíná, jakmile se zdroj ohně oddálí (písmeno b)). Třetí možností, jak splnit požadavek týkající se hořlavosti, je, že při vznícení hračka hoří pomalu a plamen se šíří pomalu (písmeno c)). Čtvrtou možností, jak splnit požadavek týkající se hořlavosti, je, že hračka je navržena tak, aby mechanicky zpomalovala proces hoření. V tomto případě není proto možné použít ke zpomalení procesu hoření látky zpomalující hoření. První, druhá a třetí možnost nevylučuje použití látek zpomalujících hoření, pokud nejsou zakázány nebo nejsou-li nebezpečné z chemického hlediska a jsou-li splněna (chemická) ustanovení obsažená v této směrnici. Dále se vyžaduje, aby hořlavé materiály, pokud jsou přítomny, nepředstavovaly riziko vznícení jiných materiálů použitých v hračce. Tímto požadavkem se zabývá norma EN Bod 2 Hračky, které vzhledem k vlastnostem nepostradatelným pro své použití obsahují látky nebo směsi, které splňují klasifikační kritéria stanovená v oddíle 1 dodatku B, zejména materiály a vybavení pro chemické pokusy, modelářství, modelování z plastu nebo keramiky, smaltování, fotografické nebo podobné práce, nesmějí obsahovat žádné látky ani směsi, které by se mohly stát vznětlivými po úniku nehořlavých složek. Tento odstavec stanoví zvláštní pravidlo týkající se hraček, které na základě výjimky a z důvodů nepostradatelných pro své fungování obsahují klasifikované látky nebo směsi. Platná klasifikační kritéria jsou stanovena v oddílu 1 dodatku B přílohy II. Toto ustanovení se týká zejména materiálů a vybavení pro chemické pokusy, modelářství, modelování z plastu nebo keramiky fotografické nebo podobné práce. Tyto druhy hraček nesmí obsahovat žádné látky ani směsi, které by se mohly stát vznětlivými po úniku nehořlavých látek. 91

92 Bod 3 Hračky jiné než kapsle pro hračky nesmějí být při použití podle čl. 10 odst. 2 prvního pododstavce výbušné a nesmějí obsahovat prvky nebo látky s nebezpečím výbuchu. Tento odstavec vyžaduje, aby hračky nebyly výbušné ani neobsahovaly prvky nebo látky s nebezpečím výbuchu, pokud se hračka používá podle čl. 10 odst. 2 prvního pododstavce. Pro kapsle je však stanovena výjimka Bod 4 Hračky, zejména chemické hry a hračky, nesmějí obsahovat jako takové látky ani směsi, a) které mohou po smíchání explodovat vlivem chemické reakce nebo zahřátí; b) které mohou explodovat po smíchání s oxidačními látkami; nebo c) které obsahují těkavé složky, u nichž dochází ve vzduchu ke vznícení a které mohou tvořit hořlavou nebo výbušnou směs par se vzduchem. Tento odstavec se rovněž týká výbušnosti a hořlavosti, zejména takových hraček, jako jsou chemické hry a hračky. Písmeno a) vyžaduje, aby tyto hry a hračky neexplodovaly po smíchání s oxidačními látkami buď vlivem chemické reakce, nebo zahřátí. Písmeno b) vyžaduje, aby směsi nebo látky v hračkách neobsahovaly těkavé složky, u nichž dochází ve vzduchu ke vznícení a které mohou tvořit hořlavou nebo výbušnou směs par se vzduchem. 92

93 11.3. III CHEMICKÉ VLASTNOSTI Bod 1 Hračky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby při použití podle čl. 10 odst. 2 prvního pododstavce nehrozilo žádné riziko nepříznivých účinků na lidské zdraví v důsledku expozice chemickým látkám nebo směsím, ze kterých hračky sestávají nebo které obsahují. Hračky musí být v souladu s příslušnými právními předpisy Společenství týkajícími se určitých kategorií výrobků nebo omezení platných pro určité látky a směsi. Tento odstavec stanoví obecný požadavek na bezpečnost týkající se chemických látek nebo směsí obsažených v hračkách. Výrobci musí tento požadavek vždy splnit a vnitrostátní donucovací orgány mohou přijmout opatření vůči hračkám, které nevyhovují tomuto požadavku, ačkoliv splňují konkrétnější ustanovení ve zbytku tohoto oddílu týkajícího se chemických vlastností. Toto ustanovení vyžaduje, aby byly hračky navrženy a vyrobeny tak, aby nehrozilo žádné riziko nepříznivých účinků na lidské zdraví v důsledku expozice chemickým látkám nebo směsím, ze kterých hračky sestávají nebo které obsahují. Toto ustanovení je proto založeno na rizicích v tom smyslu, že pokud hračky obsahují nebezpečné chemické látky, které nemohou za žádných okolností uniknout, jinými slovy neexistuje žádná expozice těmto látkám, není jejich používání zakázáno (ledaže platí jiné omezení/zákaz uvedený ve směrnici o bezpečnosti hraček nebo v jiných právních předpisech (viz druhá část tohoto odstavce)). Týká se situací, kdy jsou hračky používány podle čl. 10 odst. 2 prvního pododstavce, tj. jsou-li hračky používány určeným způsobem nebo způsobem předvídatelným s ohledem na obvyklé chování dětí. Druhá část tohoto odstavce objasňuje, že všechny hračky musí být v souladu s příslušnými obecnými právními předpisy Společenství týkajícími se chemických látek, tj. s právními předpisy, které se týkají určitých kategorií výrobků nebo které stanoví omezení pro určité látky nebo směsi. Informace o příslušných právních předpisech Společenství jsou k dispozici na internetových stránkách na adrese Tyto právní předpisy jsou rozsáhlé a nejsou v tomto ustanovení vyjmenovány vyčerpávajícím způsobem. Důležitým právním předpisem je nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH). To znamená, že musí být mimo jiné splněny požadavky týkající se ftalátů, benzenu, azobarviv, niklu... Výbor pro posuzování rizik Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) připravuje vědecká stanoviska týkající se nebezpečí a rizik chemických látek, které vyplývají z nařízení REACH a CLP, zatímco vědecká doporučení k odvětvovým záležitostem budou vydávat vědecké výbory GŘ SANTE. Dalšími důležitými akty jsou akty přijaté v oblasti ochrany životního prostředí. Obecné a zvláštní chemické požadavky stanovené v této směrnici by měly chránit zdraví dětí před určitými látkami obsaženými v hračkách, zatímco ekologickými problémy spojenými s hračkami se zabývají horizontální právní předpisy v oblasti ochrany životního prostředí, které se vztahují na elektrické a elektronické hračky, konkrétně směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/ES ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých 93

94 nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (přepracované znění) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/96/ES ze dne 27. ledna 2003 o odpadních elektrických a elektronických zařízeních. Ekologické otázky spojené s odpady jsou mimoto upraveny směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008, otázky spojené s obaly a odpady z obalů směrnicí Evropského parlamentu a Rady 94/62/ES ze dne 20. prosince 1994 a otázky spojené s bateriemi a akumulátory a s odpady z baterií a akumulátorů směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/66/ES ze dne 6. září Bod 2 Hračky, které jsou samy o sobě látkou nebo směsí, musí být rovněž v souladu se směrnicí Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek 5, se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků 6 s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí 7, jež se týkají klasifikace, balení a označování určitých látek a směsí. Tento odstavec stanoví, že hračky, které jsou samy o sobě látkou nebo směsí, musí být v souladu se směrnicí 67/548/EHS (směrnice o nebezpečných látkách) a směrnicí 1999/45/EHS (směrnice o nebezpečných přípravcích) a nařízením (ES) č. 1272/2008 (nařízení o klasifikaci, označování a balení). Toto nařízení od 1. června 2015 nahradilo směrnici o nebezpečných látkách a směrnici o nebezpečných přípravcích. Pokud je hračka sama o sobě směsí a je již klasifikovaná, označená a zabalená podle směrnice 1999/45/EHS a uvedená na trh před 1. červnem 2015, tj. je již před tímto datem v dodavatelském řetězci, lze v souladu s prozatímním ustanovením v rámci čl. 61 odst. 4 druhého pododstavce nařízení CLP její opětovné označení a zabalení odložit až do 1. června To znamená, že hračka může být v dodavatelském řetězci dále prodávána až do 1. června 2017 s označením podle směrnice o nebezpečných přípravcích. Avšak v případech, kdy je hračka představující směs na cestě dodavatelským řetězcem znovu zabalena do jiného obalu a příslušný dodavatel (osoba provádějící nové balení) změní obal takovým způsobem, že jsou nezbytné další prvky pro označení, musí označení přizpůsobit požadavkům nařízení CLP a nesmí již použít označení podle směrnice o nebezpečných přípravcích, má-li k dispozici příslušnou klasifikaci CLP, např. prostřednictvím bezpečnostního listu 8. Od 1. června 2017 budou muset být veškerá označení a obaly hraček, které jsou směsi, v souladu s nařízením CLP Úř. věst. 196, , s. 1. Úř. věst. L 200, , s. 1. Úř. věst. L 353, , s Srov. ECHA, Guidance on Labelling and Packaging under the CLP Regulation, 2011 (Pokyny ECHA pro označování a balení podle nařízení CLP z roku 2011) s

95 Bod 3 Aniž jsou dotčena omezení uvedená v bodě 1 druhém pododstavci, nesmějí být látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) kategorie 1A, 1B nebo 2 podle nařízení (ES) č. 1272/2008 používány v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury. Bod 3 se týká používání látek CMR v hračkách. Jedná se o látky, které jsou klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1A, 1B nebo 2 podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Látky CMR všech těchto kategorií jsou v zásadě v hračkách nebo částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury zakázány. Tímto zákazem však není dotčeno uplatňování omezení v souladu s obecnými právními předpisy o chemických látkách, jak je uvedeno v druhém odstavci bodu 1. Lze mít za to, že výraz části hraček rozlišitelné z hlediska mikrostruktury má podobný význam jako výraz homogenní materiál, který se objevuje v rozhodnutí Komise 2005/618/ES, kterým se mění směrnice 2002/95/ES o hodnotách koncentrací nebezpečných látek. Tyto definice zachycují případ, kdy je například základní materiál opatřen nátěrem, i když je nátěr z mikroskopického hlediska tenký. Rozlišitelný z hlediska struktury znamená, že má náležitě stanovené meze. Částí rozlišitelnou z hlediska struktury je část, kterou lze vizuálně odlišit od jejího okolí; jedná se o výraz, který má širší význam než část. Výraz část obvykle znamená něco, co lze vložit do výrobku nebo oddělit od výrobku, například hračky. Jízdní kolo se například skládá z těchto částí: rám, sedlo, kola, řídítka, řetěz, brzdy atd. Mnoho z těchto částí však není homogenními látkami. Například sedlo jízdního kola může obsahovat kovy i plasty, které nelze snadno oddělit. Kovové a plastové prvky dané části jsou však vizuálně odlišné (i kdyby bylo nutno dotyčnou část rozřezat, aby byly vidět) a kovové a plastové prvky této části se považují za části odlišné z hlediska struktury této části hračky. Účelem výrazu části odlišné z hlediska mikrostruktury je zajistit, aby se maximální hodnoty koncentrací u omezených chemických látek ve směrnici o bezpečnosti hraček vztahovaly na všechny prvky hračky, které mohou mít význam pro bezpečnost dětí Bod 4 Odchylně od bodu 3 se látky nebo směsi klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií uvedených v oddíle 3 dodatku B mohou používat v hračkách, v součástech hraček nebo v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, pokud je splněna jedna nebo více z těchto podmínek: a) tyto látky a směsi jsou obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené právními akty Společenství pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek podle oddílu 2 dodatku B; b) děti k těmto látkám a směsím nemají žádný přístup, a to ani vdechováním, pokud je hračka používána v souladu s čl. 10 odst. 2 prvním pododstavcem; c) v souladu s čl. 46 odst. 3 bylo přijato rozhodnutí o povolení látky nebo směsi a jejího používání a látka nebo směs a schválené způsoby jejího používání jsou uvedeny v dodatku A. 95

96 Uvedené rozhodnutí lze přijmout, jsou-li splněny tyto podmínky: i) použití látky nebo směsi bylo zhodnoceno příslušným vědeckým výborem a shledáno jako bezpečné, zejména s ohledem na expozici; ii) nejsou k dispozici žádné vhodné alternativní látky nebo směsi, jak je doloženo v analýze alternativ; a iii) použití látky nebo směsi ve spotřebních předmětech není podle nařízení (ES) č. 1907/2006 zakázáno. Komise pověří příslušný vědecký výbor, aby přehodnotil tyto látky nebo směsi, jakmile vyvstanou obavy týkající se bezpečnosti, a nejpozději každých pět let ode dne přijetí rozhodnutí podle čl. 46 odst. 3. Bod 4 stanoví podmínky pro výjimky ze zákazu stanoveného v bodě 3 u dvou kategorií látek CMR, tj. kategorií 1A a 1B podle nařízení CLP. Tyto kategorie CMR jsou upřesněny v bodě 3 dodatku B přílohy II (vysvětlení jednotlivých kategorií viz níže). Vynětí výše uvedených kategorií ze zákazu je možné v případě, je-li splněna jedna z těchto podmínek: Písmeno a) stanoví první možnost použití látek nebo směsí CMR v hračkách. Jedná se o případ, kdy jsou tyto látky nebo směsi obsaženy v hračkách nebo částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek. Tyto maximální hodnoty koncentrací jsou stanoveny v právním aktu uvedeném v bodě 2 dodatku B přílohy II (vysvětlení viz níže). Písmeno b) stanoví druhou možnost, pokud jde o používání látek nebo směsí CMR dotyčných kategorií. Jedná se o případ, kdy děti nemají k těmto látkám nebo směsím žádný přístup, a to ani vdechováním. Nepřístupnost se posuzuje, je-li hračka používána určeným nebo předvídatelným způsobem s ohledem na obvyklé chování dětí. Pro zajištění nepřístupnosti musí být splněny body 8.3; 8.4; 8.5; 8.7; 8.8; 8.9; 8.10 normy EN 71-1:2011. Tato kritéria nejsou vyčerpávající, jelikož nezahrnují expozici při vdechování. Písmeno c) stanoví třetí případ, kdy lze v hračkách použít látky nebo směsi CMR dotyčné kategorie. Jedná se o případ, kdy jsou vyňaty rozhodnutím Komise přijatým postupem projednávání ve výboru v souladu s čl. 46 odst. 3. Látka nebo směs a schválené způsoby jejího používání musí být mimoto uvedeny v dodatku A přílohy II. Toto rozhodnutí povolující používání látek nebo směsí CMR uvedených kategorií lze přijmout, jsou-li splněny všechny tyto podmínky: i) použití látky nebo směsi bylo zhodnoceno příslušným vědeckým výborem a shledáno jako bezpečné pro děti. Bezpečnost se posuzuje zejména s ohledem na expozici dotyčné látce nebo směsi v dané hračce, ii) nejsou k dispozici žádné vhodné alternativní látky nebo směsi. Tuto skutečnost je nutno doložit v analýze alternativ provedené žadatelem, a iii) použití látky nebo směsi ve spotřebních předmětech není zakázáno podle nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH). 96

97 Komise musí příslušný vědecký výbor pověřit, aby znovu zhodnotil povolené látky CMR, jakmile vyvstanou obavy týkající se bezpečnosti, a nejpozději pak každých pět let ode dne přijetí rozhodnutí o povolení používání látky nebo směsi Bod 5 Odchylně od bodu 3 se látky nebo směsi klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií uvedených v oddíle 4 dodatku B mohou používat v hračkách, v součástech hraček nebo v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, pokud je splněna jedna z těchto podmínek: a) tyto látky a směsi jsou obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené právními akty Společenství pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek podle oddílu 2 dodatku B; b) děti k těmto látkám a směsím nemají žádný přístup, a to ani v případě vdechnutí, pokud je hračka používána v souladu s čl. 10 odst. 2 prvním pododstavcem; nebo c) bylo v souladu s čl. 46 odst. 3 přijato rozhodnutí o povolení látky nebo směsi a jejího používání a látka nebo směs a schválené způsoby jejího používání jsou uvedeny v dodatku A. Uvedené rozhodnutí lze přijmout, jsou-li splněny tyto podmínky: i) použití látky nebo směsi bylo zhodnoceno příslušným vědeckým výborem a shledáno jako bezpečné, zejména s ohledem na expozici; a ii) použití látky nebo směsi ve spotřebních předmětech není podle nařízení (ES) č. 1907/2006 zakázáno. Komise pověří příslušný vědecký výbor, aby přehodnotil tyto látky nebo směsi, jakmile vyvstanou obavy týkající se bezpečnosti a nejpozději každých pět let ode dne přijetí rozhodnutí podle čl. 46 odst. 3. Bod 5 stanoví podmínky pro výjimky ze zákazu stanoveného v bodě 3 u jedné kategorie látek CMR, konkrétně kategorie 2 podle nařízení CLP. Tato kategorie CMR je upřesněna v bodě 4 dodatku B přílohy II (vysvětlení této kategorie viz níže). Vynětí výše uvedených kategorií ze zákazu je možné v případě, je-li splněna jedna z těchto podmínek. Písmeno a) stanoví první možnost použití látek nebo směsí CMR v hračkách. Jedná se o případ, kdy jsou tyto látky nebo směsi obsaženy v hračkách nebo částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek. Tyto maximální hodnoty koncentrací jsou stanoveny v právním aktu uvedeném v bodě 2 dodatku B přílohy II (vysvětlení viz níže). Tato možnost použít látky nebo směsi CMR je stanovena z toho důvodu, že pokud nedosahují této maximální hodnoty, považují se za bezpečné. Písmeno b) stanoví druhou možnost, pokud jde o používání látek nebo směsí CMR dotyčných kategorií. Jedná se o případ, kdy děti nemají k těmto látkám nebo směsím žádný přístup, a to ani vdechováním. Nepřístupnost se posuzuje, je-li hračka používána určeným nebo předvídatelným způsobem s ohledem na obvyklé chování dětí. Pro zajištění nepřístupnosti musí být splněny body 8.3; 8.4; 8.5; 8.7; 8.8; 8.9; 8.10 normy EN 71-1:2011. Tato kritéria nejsou vyčerpávající, jelikož nezahrnují expozici při vdechování. 97

98 Písmeno c) stanoví třetí případ, kdy lze v hračkách použít látky nebo směsi CMR dotyčné kategorie. Jedná se o případ, kdy jsou vyňaty rozhodnutím Komise přijatým postupem projednávání ve výboru v souladu s čl. 46 odst. 3. Látka nebo směs a schválené způsoby jejího používání musí být mimoto uvedeny v dodatku A přílohy II. Toto rozhodnutí povolující používání látek nebo směsí CMR uvedených kategorií lze přijmout, jsou-li splněny všechny tyto podmínky: i) použití látky nebo směsi bylo zhodnoceno příslušným vědeckým výborem a shledáno jako bezpečné pro děti. Bezpečnost se posuzuje zejména s ohledem na expozici dotyčné látce nebo směsi v dané hračce, ii) použití látky nebo směsi ve spotřebních předmětech není zakázáno podle nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH). V porovnání s podmínkami pro vynětí uvedenými v bodě 4 není podmínkou pro povolení dotyčné látky CMR podle tohoto bodu neexistence vhodné alternativy. Komise musí příslušný vědecký výbor pověřit, aby znovu zhodnotil povolené látky CMR, jakmile vyvstanou obavy týkající se bezpečnosti, a nejpozději pak každých pět let ode dne přijetí rozhodnutí o povolení používání látky nebo směsi Bod 6 Body 3, 4 a 5 se nevztahují na nikl obsažený v nerezavějící oceli. Tento bod stanoví s ohledem na ustanovení týkající se látek CMR uvedená v bodech 3, 4 a 5 zvláštní výjimku pro nikl obsažený v nerezavějící oceli, jelikož byla prokázána jeho bezpečnost. Poznámka: Tato odchylka vztahující se na nikl obsažený v nerezavějící oceli však neplatí pro nikl v nátěrech Bod 7 Body 3, 4 a 5 se nevztahují na materiály, které splňují zvláštní limitní hodnoty uvedené v dodatku C, nebo dokud nebudou stanovena takováto ustanovení, ale nejdéle do..., na materiály, na něž se vztahují ustanovení o materiálech určených pro styk s potravinami obsažená v nařízení (ES) č. 1935/2004 a související specifická opatření pro zvláštní materiály a které jsou s těmito ustanoveními a opatřeními v souladu. Tento bod stanoví výjimku z ustanovení týkajících se látek CMR u materiálů, které splňují zvláštní limitní hodnoty uvedené v dodatku C. Tyto hodnoty jsou stanoveny rozhodnutím Komise postupem projednávání ve výboru podle čl. 46 odst. 2. Chemickými látkami uvedenými v dodatku C jsou chemické látky, které splňují přísnější limitní hodnoty a lze je použít v hračkách určených pro děti mladší 36 měsíců a hračkách určených ke vkládání do úst. Stanovení přísnějších limitů je odůvodněné vyšší mírou expozice v souvislosti s těmito dvěma zvláštními kategoriemi hraček. Tyto zvláštní limity Osm let po vstupu této směrnice v platnost. 98

99 jsou proto pro výše uvedené hračky závazné, lze je však použít rovněž u všech ostatních kategorií hraček. Nařízení o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami v čl. 1 odst. 2 vymezuje, na které materiály se vztahuje: Toto nařízení se vztahuje na materiály a předměty ( ), které v konečném stavu: a) jsou určené pro styk s potravinami; nebo (b) již jsou ve styku s potravinami a jsou pro tento účel určeny; nebo (c) se u nich dá důvodně očekávat, že přijdou do styku s potravinami nebo že při jejich běžném nebo předvídatelném použití dojde k přenosu jejich složek do potravin. Dokud nebudou přijata zvláštní ustanovení, nejdéle však do 20. července 2017, platí stejná výjimka pro materiály, na něž se vztahují právní předpisy o materiálech určených pro styk s potravinami, tj. nařízení (ES) č. 1935/2004, a související specifická opatření pro zvláštní materiály a které jsou s těmito ustanoveními a opatřeními v souladu. Během této omezené doby jsou proto tyto materiály povoleny v hračkách bez dalších zkoušek. Více informací je k dispozici na internetových stránkách na adrese Bod 8 Aniž je dotčeno uplatňování bodů 3 a 4, je zakázáno používání nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, je-li migrace látek rovná nebo vyšší 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Tento bod stanoví zvláštní limitní hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách určených dětem mladším 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst. Tyto hodnoty je nutno dodržet navíc k ustanovením bodů 3 a 4. Tyto limitní hodnoty činí 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. V případě nitrosaminů omezuje výraz určené ke vkládání do úst použití na hračky jako balonky, které představují reálné nebezpečí, a vylučuje pneumatiky jízdních kol, které riziko nepředstavují. Pokud jde o ostatní materiály, jsou tyto hodnoty důležité zejména v případě gumy nebo barev nanášených prsty. Plasty jako polyetylen a PVC obvykle neobsahují aminy, a proto obvykle neobsahují ani nitrosaminy. V posledně uvedeném případě nejsou nutné zkoušky Bod 9 Komise systematicky a pravidelně vyhodnocuje výskyt nebezpečných látek v materiálech hraček. V tomto hodnocení zohledňuje zprávy orgánů dozoru nad trhem a připomínky, které vyjádřily členské státy a zúčastněné subjekty. Bod 9 ukládá Komisi povinnost systematicky a pravidelně vyhodnocovat výskyt nebezpečných látek v hračkách. Toto hodnocení, které lze rovněž provést v rámci REACH, nevztahuje-li se pouze na hračky, musí zohledňovat zprávy orgánů dozoru nad trhem a připomínky, které vyjádřily členské státy a zúčastněné subjekty (výrobní odvětví a spotřebitelé, oznámené subjekty, normalizační organizace). 99

100 Bod 10 Kosmetické hračky, jako například kosmetika pro panenky, musí být v souladu s požadavky na složení a označování stanovenými ve směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků 9. Tento bod objasňuje, že se na kosmetické hračky, například na kosmetiku pro panenky, vztahuje směrnice o kosmetických prostředcích, pokud jde o požadavky na složení a označování stanovené ve zmíněné směrnici. Tyto hračky musí být rovněž v souladu se všemi příslušnými ustanoveními směrnice o hračkách. Je třeba mít na paměti, že směrnice o kosmetických prostředcích byla ode dne 11. července 2013 zrušena a nahrazena nařízením (ES) č. 1223/2009 o kosmetických prostředcích. Podle nařízení o kosmetických prostředcích se kosmetickým prostředkem rozumí jakákoli látka nebo směs určené pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů. Poznámka: Kosmetické prostředky pro děti jsou kosmetickými prostředky a musí splňovat požadavky nařízení (ES) č. 1223/2009. Lze předpokládat, že mohou existovat určité způsoby balení a obchodní úpravy kosmetických prostředků pro děti, které vytvářejí určenou herní hodnotu, například nádoba na šampon ve tvaru postavičky. V tomto případě je nádoba hračkou (po vyprázdnění a vypláchnutí), šampon je však kosmetickým prostředkem. V případech, kdy se v takovýchto aplikacích kosmetický prostředek nepoužívá jako kosmetika, lze celý výrobek považovat za hračku. Kosmetický prostředek však musí být v souladu s nařízením o kosmetických prostředcích. S ohledem na různé aspekty směrnice o kosmetických prostředcích byla vydána řada pokynů a stanovisek. Pokud jde o tyto pokyny, navštivte internetové stránky na adrese: 9 Úř. věst. L 262, , s

101 Bod 11 Hračky nesmějí obsahovat tyto alergenní vonné látky: Číslo Název alergenní vonné látky Číslo CAS (1) olej z omanu pravého (Inula helenium) (2) allylisothiokyanát (3) fenylacetonitril (benzylkyanid) (4) 4-terc-butylfenol (5) chenopodium (olej) (6) cyklamenalkohol (7) diethylmaleinát (8) dihydrocoumarin (9) 2,4-dihydroxy-3-methylbenzaldehyd (10) 3,7-dimethylokt-2-en-1-ol (6,7-dihydrogeraniol) (11) 4,6-dimethyl-8-terc-butylchromen-2-on (12) 2-isopropylmaleinát (13) 7,11-dimethyldodeka-4,6,10-trien-3-on

102 Číslo Název alergenní vonné látky Číslo CAS (14) 6,10-dimethylundeka-3,5,9-trien-2-on (15) difenylamin (16) ethylakrylát (17) smokvoň obecná (čerstvá a přípravky) (18) (E)-hept-2-enal (19) (E)-hex-2-enal-diethylacetal (20) (E)-hex-2-enal-dimethylacetal (21) 7-isopropyl-1,4a- dimethyltetradekahydrodekahydrofenanthren-1- methanol (hydroabietylalkohol) (22) 4-ethoxyfenyl (23) 6-isopropyldekahydro-2-naftol (24) 7-methoxychromen-2-on (7-methoxykumarin) (25) 4-methoxyfenyl (26) 4-(4-methoxyfenyl)but-3-en-2-on (27) 1-(4-methoxyfenyl)pent-1-en-3-on (28) methyl(e)-but-2-enoát (29) 6-methylkumarin

103 Číslo Název alergenní vonné látky Číslo CAS (30) 7-methylkumarin (31) 5-methylhexan-2,3-dion (32) olej z kořene chrpovníku (Saussurea lappa Clarke) (33) 7-ethoxy-4-methylkumarin (34) hexahydrokumarin (35) surový peruánský balzám (exsudát vododřevu balzámového, Myroxylon pereirae (Royle) Klotzsch) (36) 2-pentylidencyklohexan-1-on (37) 3,6,10-trimethylundeka-3,5,9-trien-2-on (38) olej z verbeny citronové (Lippia citriodora Kunth) (39) 1-tercbutyl-2-methoxy-4-methyl-3,5-dinitrobenzen (40) 4-fenyl-3-buten-2-on (41) amylcinnamal (42) 3-fenyl-2-pentylprop-2-en-1-ol (43) benzylalkohol (44) benzyl-salicylát (45) 3-fenylprop-2-en-1-ol

104 Číslo Název alergenní vonné látky Číslo CAS (46) cinnamal (47) citral (48) kumarin (49) eugenol (50) geraniol (51) hydroxycitronellal (52) 4-(4-hydroxy-4-methylpentyl)cyklohex-3-en-1- karbaldehyd (53) isoeugenol (54) výtažky z větvičníku slívového (55) výtažky z terčovky otrubičnaté Přítomnost stopových množství těchto vonných látek je však povolena za předpokladu, že je tato přítomnost při správné výrobní praxi technicky nevyhnutelná a nepřekračuje 100 mg/kg. První bod obsahuje seznamy alergenních vonných látek, které jsou v hračkách zakázány. Tento seznam obsahuje celkem 55 látek. Jedná se v prvé řadě o stejné alergenní vonné látky, které byly zakázány ve směrnici o kosmetických prostředcích (pod čísly 1 40). Za druhé, v hračkách jsou zakázány některé další alergenní vonné látky, ačkoliv v případě kosmetických prostředků podléhaly pouze označení (pod čísly 41 55). Přítomnost stopových množství těchto vonných látek je však povolena za těchto podmínek: jejich přítomnost je i při správné výrobní praxi technicky nevyhnutelná a nepřekračuje 100 mg/kg. Omezení 100 mg/kg platí pro každou jednotlivou vonnou látku. Výrobce by neměl tyto zakázané vonné látky záměrně používat. Mezní hodnota 100 mg/kg byla stanovena pro účely dozoru nad trhem. Stopové množství lze definovat jako malé množství nečistoty v konečném výrobku, přičemž nečistotu představují 104

105 nechtěné složky obsažené v surovinách. Více informací o správné výrobní praxi je k dispozici v normě EN ISO Dále musí být na hračce na připojeném štítku, na obalu nebo na doprovodném letáku uvedeny názvy těchto alergenních vonných látek, pokud jsou přidávány do hračky jako takové v koncentracích vyšších než 100 mg/kg v hračce nebo jejích součástech: Číslo Název alergenní vonné látky Číslo CAS (1) 4-methoxybenzylalkohol (2) benzyl-benzoát (3) benzyl-cinnamát (4) citronellol (5) farnesol (6) 2-benzylidenoktanal (7) lilial (8) d-limonen (9) linalol (10) methyl-okt-2-ynoát (11) 3-methyl-4-(2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1-yl)but-3-en- 2-on Bod 11 za druhé vyjmenovává alergenní vonné látky, které musí být označeny. Označování je povinné v případě, jsou-li tyto látky přidávány do hraček v koncentracích vyšších než 100 mg/kg v hračce nebo jejích součástech. Látky musí být uvedeny na hračce, na připojeném štítku, na obalu nebo na doprovodném letáku. 105

106 Je třeba uvést, že tento bod (oba seznamy) lze změnit rozhodnutím Komise přijatým postupem projednávání ve výboru v souladu s článkem 46. S ohledem na různé aspekty směrnice o kosmetických prostředcích byla vydána řada pokynů. Pokud jde o tyto pokyny, navštivte internetové stránky na adrese: Bod 12 Použití vonných látek uvedených pod čísly 41 až 55 v bodě 11 prvním odstavci a vonných látek uvedených pod čísly 1 až 11 ve třetím odstavci téhož bodu je povoleno v hrách podněcujících čichové vjemy, kosmetických soupravách a hrách podněcujících chuťové vjemy pod podmínkou, že i) tyto vonné látky jsou na balení jasně označeny a balení obsahuje upozornění stanovené v části B bodě 10 přílohy V; ii) výsledné produkty vytvořené dítětem podle návodů splňují požadavky směrnice 76/768/EHS a iii) tyto vonné látky případně splňují příslušné předpisy týkající se potravin. Hry podněcující čichové vjemy, kosmetické soupravy a hry podněcující chuťové vjemy nesmějí být používány dětmi mladšími 36 měsíců a musí být v souladu s částí B bodem 1 přílohy V. Tento bod stanoví pro určité druhy hraček výjimky ze zákazu určitých alergenních vonných látek uvedených v bodě 11. Tyto výjimky se týkají tří kategorií hraček: hry podněcující čichové vjemy, hry podněcující chuťové vjemy a kosmetické soupravy definované v článku 3. Tyto kategorie hraček mohou obsahovat alergenní vonné látky uvedené v bodech seznamu zakázaných vonných látek (první seznam v bodě 11), jsou-li splněny všechny tyto podmínky: i) jasné označení těchto vonných látek na obalu. Upozornění uvedené v bodě 10 části B přílohy V: Tento výrobek obsahuje vonné látky, které mohou způsobit alergie ; ii) výsledné produkty vytvořené dítětem podle návodů splňují požadavky směrnice o kosmetických prostředcích; iii) vonné látky případně splňují příslušné předpisy týkající se potravin. Tyto kategorie výrobků, které využívají výjimek, dále nesmějí být používány dětmi mladšími 36 měsíců. Musí proto obsahovat upozornění podle bodu 1 části B přílohy V (nevhodné pro děti mladší 36 měsíců atd.) Bod 13 Aniž jsou dotčeny body 3, 4 a 5, nesmějí být u hraček nebo součástí hraček překročeny tyto migrační limity: 106

107 Prvek mg/kg mg/kg mg/kg v suchém, drobivém, práškovitém nebo poddajném materiálu hračky v tekutém nebo viskózním materiálu hračky v seškrábnutém materiálu hračky Hliník Antimon 45 11,3 560 Arzen 3,8 0,9 47 Baryum Bor Kadmium 1,3 0,3 17 Chrom (III) 37,5 9,4 460 Chrom (VI) 0,02 0,005 0,2 Kobalt 10,5 2,6 130 Měď 622, Olovo 13,5 3,4 160 Mangan Rtuť 7,5 1,9 94 Nikl 75 18,8 930 Selen 37,5 9,4 460 Stroncium Cín Organický cín 0,9 0,2 12 Zinek Tyto limity se nevztahují na hračky nebo součásti hraček, u kterých je vzhledem k jejich přístupnosti, funkčnosti, objemu nebo hmotnosti při použití podle čl. 10 odst. 2 prvního pododstavce jasně vyloučeno jakékoli nebezpečí v důsledku sání, olizování, polykání nebo dlouhodobého styku s pokožkou. 107

108 Tento bod stanoví zvláštní migrační limity pro určité chemické látky obsažené v hračkách. Tyto limity je nutno dodržet navíc k ustanovením obsaženým v bodech 3, 4 a 5 téže přílohy, ustanovením týkajících se látek CMR v hračkách. Migrační limity se vztahují na hračky nebo součásti hraček, k nimž mají děti přístup, je-li hračka používána určeným nebo předvídatelným způsobem s ohledem na obvyklé chování dětí. Výraz aniž jsou dotčeny znamená, že mohou existovat a nezávisle a dodatečně platit dva požadavky. Pokud mezi těmito dvěma požadavky existuje rozpor, má přednost požadavek, na nějž se vztahuje výraz aniž jsou dotčeny. Při použití na bod 13 chemické části směrnice o bezpečnosti hraček tato definice znamená, že hodnoty stanovené v bodě 13 existují a platí navíc k bodům 3, 4 a 5. Body 3, 4 a 5 se týkají zákazu látek CMR a určitých výjimek vycházejících z maximálních hodnot koncentrací a bod 13 odkazuje na migrační limity. Migrační limity stanovené v bodě 13 se na uvedené látky vztahují, pokud tyto látky nepodléhají obecnému zákazu nebo přísnějšímu omezení podle obecných horizontálních právních předpisů. V tomto případě by existoval rozpor mezi oběma požadavky a bod 13 se nepoužije. Konečným výsledkem je, že přednost mají přísnější nebo bezpečnější limity. Bod 13 nepředstavuje výjimku, která by umožňovala zachovat vyšší limity nebo se odchýlit od obecného zákazu. Limity pro arzen, kadmium, chrom (VI), olovo, rtuť a organický cín, které jsou obzvláště toxické, a které by proto neměly být úmyslně použity v žádné části hraček, k níž mají děti přístup, jsou stanoveny na úrovních, které jsou poloviční oproti hodnotám považovaným za bezpečné podle kritérií příslušného vědeckého výboru, s cílem zajistit, že přítomno bude pouze stopové množství, které je v souladu se správnou výrobní praxí. Migrační limity se liší v závislosti na materiálu hračky nebo dotyčné součásti. Dotyčnými materiály jsou a) suché, drobivé, práškovité nebo poddajné materiály, b) tekuté nebo viskózní materiály pro výrobu hraček a c) seškrábnuté materiály. Více informací o materiálech hraček je k dispozici ve studii RIVM Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements. a) Suché, drobivé, práškovité nebo poddajné materiály hračky Těmito materiály se rozumí materiál hraček v pevném stavu, z něhož se při hře uvolňuje práškový materiál. Tento materiál může být spolknut. Znečištění rukou tímto práškem zvyšuje orální expozici. Předpokládaný příjem je 100 mg denně. 108

109 b) Tekuté a viskózní materiály hračky Těmito materiály se rozumí kapalný nebo viskózní materiál hračky, který může být spolknut a/nebo u něhož během hraní dochází k dermální expozici. Předpokládaný příjem je 400 mg denně. c) Seškrábnuté materiály hračky Těmito materiály se rozumí materiál hračky v pevném stavu s nátěrem či bez nátěru, který může být spolknut v důsledku kousnutí, seškrábnutí zuby, sání nebo lízání. Předpokládaný příjem je 8 mg denně. V následující tabulce jsou uvedeny příklady různých materiálů hraček. 1. Suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky Suchý Drobivý Práškovitý Poddajný tablety se stlačenou barvou křída sádra kouzelný písek 109

110 barevné křídy modelovací směsi plastelína modelovací směsi z PVC tvrzeného v peci modelovací tmel (inteligentní plastelína) 110

111 2. Tekutý nebo viskózní materiál hračky Tekutý náplň bublifuku plakátové barvy barvy nanášené prsty Viskózní tekutá lepidla lepicí tyčinky slizy 3. Seškrábnutý materiál hračky Materiál povrchové vrstvy polymery (tvrdé) polymery (měkké) jiné materiály dřevo textilie sklo, keramika kovy a slitiny Příklady barvy, laky elektrolytický kovový povrch kov nanášený ve vakuu polystyren ABS tvrzené PVC polypropylen pěna EVA (pěny s uzavřenou strukturou buněk) guma PVC elastomery umělá kůže kůže kost přírodní houba papír/lepenka dřevovláknité desky dřevotříska překližka plsť vata polyesterová střižová vlákna plyše kuličky sklolaminát ocel alpaka 111

112 Níže uvedený graf je vodítkem při klasifikaci materiálu hračky. 112

113 Je materiál přístupný a je pravděpodobné, že jej dítě bude cucat, olizovat či že jej spolkne? Ne Materiál nespadá do působnosti Ano Dotazy se týkají materiálů v hračce při běžném a předvídatelném hraní. Příklady Je materiál tekutý nebo viskózní? Ano Kategorie: Tekutý nebo viskózní materiál hračky Lepicí tyčinky Slizy Barvy nanášené prsty Náplň bublifuku Ne Má materiál potenciál uvolňovat práškový materiál nebo může na rukou zanechávat suché zbytky? Ano Kategorie: Suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky Modelovací směsi Sádra Křída Barevné křídy Tablety se stlačenou barvou Ne Je materiál poddajný a má potenciál uvolňovat práškový materiál nebo může na rukou během hry zanechávat zbytky? Ano Ne Kategorie: Seškrábnutý materiál hračky Povrchové vrstvy Polymery Pěny Textilie Dřevo Kov Keramika Kůže

114 U určitých druhů hraček však existuje výjimka z těchto požadavků. Jedná se o hračky, u nichž je jasně vyloučeno nebezpečí v důsledku sání, olizování, polykání nebo dlouhodobého styku s pokožkou, je-li hračka používána určeným nebo předvídatelným způsobem s ohledem na obvyklé chování dětí. Rizika lze jednoznačně vyloučit vzhledem k přístupnosti, funkčnosti, objemu nebo hmotnosti hračky. Vyloučení vzhledem k funkčnosti: Může se jednat o jízdní kolo, u něhož jsou řetěz, pneumatiky nebo čelisti brzdy přístupné, není však pravděpodobné, že by je dítě sálo, žvýkalo nebo spolklo. Vyloučení vzhledem k přístupnosti: Může se jednat o houpačku, jejíž horní závěsná tyč je přístupná, reálně ji však nelze vložit do úst. To je příklad toho, kdy je část přístupná podle normy EN 71-1, v reálné životní situaci je však vysoce nepravděpodobné, že by došlo k vložení do úst, jelikož dotyčná část je velká, nepohyblivá a ústy obtížně dosažitelná. Poznámka: Je třeba mít na paměti, že použitelné mohou být rovněž další právní předpisy Společenství (zejména nařízení REACH), například požadavky vztahující se na kadmium, sloučeniny organického cínu, nikl Požadavky týkající se niklu se vztahují na jakýkoli výrobek určený pro přímý a dlouhodobý styk s pokožkou. Na hračky, které spadají do této kategorie, se vztahuje směrnice o niklu (v současnosti omezení uvedená v příloze XVII nařízení REACH). Nedochází ke zdvojení požadavků, jelikož směrnice o niklu se zabývá kontaktní alergií, zatímco směrnice o bezpečnosti hraček se zabývá spolknutím. Nadpis tabulky odkazuje na prvek, avšak ne všechny uvedené prvky jsou skutečně prvky, některé z nich jsou sloučeninami. Migrační limity se vztahují na sumu všech látek obsahujících organický cín, jelikož jsou všechny toxické a mají aditivní účinek (i když některé mají silnější účinky než jiné).

115 11.4. IV. ELEKTRICKÉ VLASTNOSTI Bod 1 první odstavec Hračky nesmějí být napájeny stejnosměrným proudem o jmenovitém napětí vyšším než 24 V ani odpovídajícím střídavým proudem a žádná jejich přístupná část nesmí přesáhnout 24 V stejnosměrného proudu nebo odpovídající hodnotu střídavého proudu. Toto ustanovení stanoví základní pravidlo týkající se maximálního napětí povoleného u hraček a jejich přístupných částí. Hračky by neměly být napájeny stejnosměrným elektrickým proudem o jmenovitém napětí vyšším než 24 V ani odpovídajícím střídavým proudem. Přístupné části hraček nesmějí být napájeny stejnosměrným proudem o napětí vyšším než 24 V ani odpovídajícím střídavým proudem Bod 1 druhý odstavec Vnitřní napětí nesmí přesáhnout 24 V stejnosměrného proudu nebo odpovídající hodnotu střídavého proudu, není-li zajištěno, že výsledná kombinace napětí a proudu nevyvolá žádné riziko a nezpůsobí úraz elektrickým proudem, a to ani v případě rozbité hračky. Tento odstavec stanoví požadavky na vnitřní napětí u hraček. Vnitřní napětí nesmí v zásadě přesáhnout 24 V stejnosměrného proudu nebo odpovídající hodnotu střídavého proudu. Existuje však výjimka z tohoto požadavku na vnitřní napětí, je-li zajištěno, že výsledná kombinace napětí a proudu nezpůsobí úraz elektrickým proudem, a to ani v případě rozbité hračky. Tento požadavek platí bez ohledu na věk dítěte. Pro posouzení toho, co se rozumí rozbitou hračkou, lze jako minimální požadavek použít definici výrazů přístupné, a zkoušky na předvídatelné použití v bodě 5.1 normy EN 71 části Bod 2 Části hraček, které jsou nebo mohou být ve styku se zdrojem elektrického proudu, který může způsobit úraz elektrickým proudem, včetně elektrické šňůry a ostatních vodičů, jimiž se do těchto součástí proud přivádí, musí být dobře izolované a mechanicky chráněné, aby se předešlo tomuto nebezpečí. Tento bod stanoví požadavek na dobře izolované a mechanicky chráněné části hraček s cílem zabránit riziku úrazu elektrickým proudem. To se vztahuje za prvé na části hraček, které jsou nebo mohou být ve styku se zdrojem elektrického proudu, který může způsobit úraz elektrickým proudem. Za druhé se to vztahuje na elektrické šňůry a ostatní vodiče, jimiž se do těchto součástí přivádí proud Bod 3 Elektrické hračky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby při dosažení maximální teploty každého přístupného povrchu nemohla tato teplota při dotyku způsobit popáleniny. Tento bod opakuje konkrétně pro elektrické hračky to, co se již stanoví pro všechny hračky v bodě 9 části 1 této přílohy. Stanoví, že elektrické hračky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby při dosažení maximální teploty jakéhokoli přístupného povrchu nemohla tato teplota při dotyku způsobit popáleniny. 115

116 Bod 4 Hračky musí za předvídatelných poruchových stavů poskytovat ochranu před nebezpečím vyplývajícím z použití zdroje elektrického proudu. Tento bod vyžaduje, aby hračky poskytovaly ochranu před veškerým nebezpečím elektrického proudu, jako je úraz elektrickým proudem nebo popálení, a to i za poruchových stavů, jsou-li předvídatelné Bod 5 Elektrické hračky musí poskytovat náležitou ochranu proti nebezpečí ohně. Bod 5 konkrétně vyžaduje, aby elektrické hračky poskytovaly ochranu proti nebezpečí ohně. Je důležité zmínit, že požadavky na hořlavost stanovené v části 2 přílohy směrnice o bezpečnosti hraček (zvláštní požadavky na bezpečnost) se týkají i elektronických hraček Bod 6 Elektrické hračky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby elektrická, magnetická a elektromagnetická pole a jiná záření generovaná příslušenstvím byla omezena rozsahem nezbytným pro provoz hračky, a musí fungovat bezpečně v souladu s obecně uznávaným stavem při zohlednění zvláštních opatření Společenství. Tento bod se týká elektrických, magnetických a elektromagnetických polí a jiných záření, která mohou hračky generovat. Elektrické hračky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby toto záření bylo omezeno rozsahem nezbytným pro provoz hračky a fungovalo bezpečně. Soulad s tímto požadavkem se posuzuje s ohledem na obecně uznávaný stav a na zvláštní opatření Společenství. To především znamená, že je nutno dodržovat směrnici o elektromagnetické kompatibilitě Bod 7 Hračky, které mají systém elektronického řízení, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby hračka fungovala bezpečně i v případě, že elektronický systém začne selhávat nebo selže v důsledku poruchy samotného systému nebo v důsledku vnějšího činitele. Bod 7 se týká hraček, které mají systém elektronického řízení, například hračky na dálkové ovládání. Tyto druhy hraček musí fungovat bezpečně i v případě, že elektronický systém začne selhávat nebo selže v důsledku poruchy samotného systému nebo v důsledku vnějšího činitele Bod 8 Hračky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby nepředstavovaly žádné nebezpečí pro zdraví nebo riziko poranění očí nebo kůže lasery, světlo emitujícími diodami (LED) nebo jinými druhy záření. 116

117 Bod 8 se týká hraček s lasery, světlo emitujícími diodami (LED) nebo jinými druhy záření. Tento druh hraček musí být navržen a vyroben tak, aby nepředstavovaly žádné nebezpečí pro zdraví nebo riziko poranění očí nebo kůže lasery, světlo emitujícími diodami nebo jinými druhy záření. Technické požadavky na lasery a světlo emitující diody v hračkách jsou stanoveny v mezinárodní normě IEC a jejích dodatcích. V současnosti se touto záležitostí zabývá CENELEC s cílem stanovit zvláštní standardní požadavky pro hračky Bod 9 Elektrický transformátor pro hračky nesmí být nedílnou částí hračky. Tento bod vyžaduje, aby elektrický transformátor pro hračky nebyl nedílnou součástí hračky. To je v souladu s přílohou I bodem 18, v němž se uvádí, že se elektrické transformátory nepovažují za hračky, nemusí proto splňovat požadavky směrnice o hračkách. Technické požadavky na elektrické vlastnosti hraček stanoví norma CENELEC EN 62115: A2: A11: jejich opravy. 117

118 11.5. V. HYGIENA Bod 1 Hračky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby splňovaly požadavky na hygienu a čistotu v zájmu zabránění nebezpečí infekce, onemocnění nebo znečištění. Bod 1 stanoví základní pravidlo týkající se hygieny, které musí splňovat všechny druhy hraček. Všechny hračky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby neexistovalo nebezpečí infekce, onemocnění nebo znečištění kvůli nedostatečné hygieně nebo čistotě Bod 2 Hračka určená pro použití dětmi mladšími 36 měsíců musí být navržena a vyrobena takovým způsobem, aby bylo možné ji očistit. Textilní hračka musí být proto pratelná, s výjimkou případů, kdy obsahuje mechanismus, který by mohl být v důsledku namočení poškozen. Hračka musí i po očištění splňovat požadavky na bezpečnost v souladu s tímto bodem a s pokyny výrobce. Tento bod stanoví zvláštní požadavky pro hračky určené dětem mladším 36 měsíců. Tyto hračky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby bylo možné je očistit. Čištěním se zde rozumí odstranění nečistot nebo špíny z hračky obecně. Poznámka: Některé druhy hraček určených dětem mladším 3 let jsou opatřeny ochrannými prostředky, lze je proto považovat za samočisticí. Musí však přesto splňovat bod 1 požadavků na hygienu. Pokud jde o textilní hračky pro děti mladší 36 měsíců, tento bod upřesňuje, že musí být pratelné, to znamená, že je možné je namočit. Pokud však textilní hračka obsahuje mechanismus, který by mohl být v důsledku namočení poškozen, je možné umožnit pouze povrchové čištění. Namočením se rozumí ponoření hračky do vody nebo jiné kapaliny; toto ošetření neznamená nutně praní v pračce, může se jednat o ruční praní. Textilní hračkou je hračka zhotovená z textilu, například hračky s měkkou výplní, které jsou určeny k mazlení/držení. Cílem je mít požadavky týkající se praní, jež se vztahují zejména na textilní hračky, které si dítě bere sebou do postýlky nebo dětské ohrádky. Textilními hračkami jsou hračky zhotovené zcela z textilu s výjimkou materiálů uvnitř hračky a menších prvků nebo ozdob našitých nebo přilepených zvnějšku (např. oči a nos). Uvnitř mohou mít mechanickou netextilní součást (mechanismus). Mechanismem se rozumí součást nebo několik vzájemně propojených součástí, které mají zajišťovat nejméně jednu další funkci textilní hračky, jako je světlo, zvuk, zachování tvaru, pohyb... Příklady textilních hraček jsou uvedeny ve vysvětlivce V těchto pokynů. Tento bod dále vyžaduje, aby hračky i po očištění splňovaly všechny požadavky na bezpečnost v souladu s tímto bodem a s pokyny výrobce. Výrobce by měl případně poskytnout pokyny ohledně způsobu čištění hračky. S ohledem na splnění všech požadavků na bezpečnost po očištění se použije článek 18 směrnice o bezpečnosti hraček. To znamená, že výrobce provede analýzu všech nebezpečí uvedených v článku 18, mimo jiné nebezpečí souvisejících s hygienou, a rovněž posouzení možné expozice všem těmto nebezpečím. Je nutno posoudit například nebezpečí, které představují malé části, které se objeví po očištění nebo namočení. 118

119 Tyto textilní hračky určené pro děti mladší 36 měsíců, které mohou být při praní namočeny a poté musejí vyhovovat předpisům, nelze označit slovy povrchové mytí : je-li hračka označena slovy povrchové mytí, pak jde o pokyn výrobce. Požadavky směrnice o bezpečnosti hraček stanoví, že hračka musí po očištění v souladu s pokyny výrobce splňovat požadavky směrnice. Podle pokynů výrobce však lze hračku omýt jen na povrchu, ačkoli jde o textilní hračku bez jakéhokoli mechanismu a je třeba, aby ji bylo možné namočit. Jde tedy o rozpor se směrnicí o bezpečnosti hraček. slovy povrchové mytí se výrobci mohou snažit obejít požadavky směrnice o bezpečnosti hraček, podobně jako v případě upozornění Nevhodné pro děti mladší 36 měsíců. Výrobci, kteří na trh uváděli hračku pro děti mladší 36 měsíců, která splňovala (nebo nesplňovala) požadavky týkající se malých částí, na hračce přesto uváděli upozornění Nevhodné pro děti mladší 36 měsíců malé části. Aby bylo zcela jasné, že připevněním upozornění dochází ke střetu, tvůrce právních předpisů do nové směrnice o bezpečnosti hraček vložil větu, podle níž nesmí být takové upozornění na tyto druhy hraček (hračky pro děti mladší 36 měsíců) umístěno. Nelze je umístit na hračky pro děti starší 36 měsíců, pokud nejsou nebezpečné pro děti mladší 36 měsíců, a to proto, aby se neoslabil dopad řádně použitých upozornění (v tomto případě instrukcí). Výrobce tedy nesmí připevnit štítek povrchové mytí na textilní hračky, které musí být podle směrnice o bezpečnosti hraček možné namočit VI. RADIOAKTIVITA Hračky musí být v souladu se všemi příslušnými opatřeními přijatými podle kapitoly III Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii. Ochrany zdraví před zářením se týká kapitola III Smlouvy o Euratomu. 119

120 11.7. Dodatek A Seznam látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci a schválených způsobů jejich používání v souladu s částí III body 4, 5 a 6 Látka Klasifikace Schválený způsob používání Nikl CMR 2 V hračkách a v částech hraček vyrobených z nerezavějící oceli. V částech hraček, které mají vést elektrický proud. Tento dodatek obsahuje seznam látek CMR a schválené způsoby jejich používání. Obsahuje jak výjimky udělené v rámci postupu pro udělování výjimek v bodech 4 a 5 přílohy II části III, tak i jakékoli další použití niklu v nerezavějící oceli, u kterého bylo shledáno, že je bezpečné podle bodu 6 přílohy II části III. Výjimka pro použití niklu v nerezavějící oceli platí od 20. července Výjimka pro použití niklu v částech hraček, které mají vést elektrický proud, platí od 1. července

121 11.8. Dodatek B Cílem dodatku B je pro účely klasifikace látek a směsí objasnit, která klasifikační pravidla platí v daném okamžiku. Důvodem je načasování nařízení (ES) č. 1272/2008 (CLP), jehož klasifikační pravidla se začala uplatňovat postupně, nejprve v případě látek (od 1. prosince 2010) a potom v případě směsí (od 1. června 2015). Od 1. června 2015 se má klasifikace látek i směsí provádět pouze podle pravidel CLP Bod 1 Kritéria pro klasifikaci látek a směsí pro účely části II bodu 2 A. Kritéria, která se uplatňují od 20. července 2011 do 31. května 2015: Látky Látka splňuje kritéria některé z těchto tříd nebo kategorií nebezpečnosti stanovených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008: a) třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F; b) třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 členění nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj, 3.8 členění jiné než narkotické účinky, 3.9 a 3.10; c) třída nebezpečnosti 4.1; d) třída nebezpečnosti 5.1. Směsi Směs je nebezpečná ve smyslu směrnice 67/548/EHS. B. Kritéria, která se uplatňují od 1. června 2015: Látka nebo směs splňuje kritéria některé z těchto tříd nebo kategorií nebezpečnosti stanovených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008: a) třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F; b) třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 členění nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj, 3.8 členění jiné než narkotické účinky, 3.9 a 3.10; c) třída nebezpečnosti 4.1; d) třída nebezpečnosti 5.1. Tento bod objasňuje, která klasifikační pravidla se použijí v případě hraček, které jsou samy o sobě látkami nebo směsmi (bod 2 přílohy II části III), jakož i v případě zvláštního upozornění vyžadovaného pro chemické hračky v příloze V části B bodě 4. Od 1. června 2015 přestal být bod A aktuální a použijí se pouze kritéria bodu B Bod 2 Právní akty Společenství týkající se používání určitých látek pro účely části III bodu 4 písm. a) a bodu 5 písm. a) Od 20. července 2011 do 31. května 2015 se jako příslušné koncentrace pro klasifikaci směsí obsahujících látky použijí koncentrace stanovené v souladu se směrnicí 1999/45/ES. Od 1. června 2015 se jako příslušné koncentrace pro klasifikaci směsí obsahujících látky použijí koncentrace stanovené v souladu s nařízením (ES) č. 1272/

122 Tento bod objasňuje, které concentrace se použijí pro účely výjimky ze zákazu látek CMR v bodě 4 písm. a) a bodě 5 písm a) přílohy II části III. Od 1. června 2015 přestal být první odstavec aktuální a použijí se pouze koncentrace podle CLP Bod 3 Kategorie látek a směsí klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci pro účely části III bodu 4 Látky Část III bod 4 se týká látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií 1A a 1B podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Směsi Od 20. července 2011 do 31. května 2015 se část III bod 4 týká směsí klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií 1 a 2 podle směrnice 1999/45/ES a směrnice 67/548/EHS. Od 1. června 2015 se část III bod 4 týká směsí klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií 1A a 1B podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Tento bod objasňuje, kterých klasifikací CMR se týká výjimka ze zákazu látek CMR v bodě 4 části III přílohy II.. Od 1. června 2015 se uvedená výjimka použije pouze v případě látek a směsí klasifikovaných jako CMR v kategorii 1A a 1B podle CLP Bod 4 Kategorie látek a směsí klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci pro účely části III bodu 5 Látky Část III bod 5 se týká látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 2 podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Směsi Od 20. července 2011 do 31. května 2015 se část III bod 5 týká směsí klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 3 podle směrnice 1999/45/ES a směrnice 67/548/EHS. Od 1. června 2015 se část III bod 5 týká směsí klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 2 podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Tento bod objasňuje, která klasifikační pravidla se použijí v případě výjimek ze zákazu látek CMR v bodě 5 části III přílohy II. Od 1. června 2015 se uvedená výjimka použije pouze v případě látek a směsí klasifikovaných jako CMR v kategorii 2 podle CLP Bod 5 Kategorie látek a směsí klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci pro účely čl. 46 odst. 3 Látky Ustanovení čl. 46 odst. 3 se týkají látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií 1A, 1B a 2 podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Směsi 122

123 Od 20. července 2011 do 31. května 2015 se čl. 46 odst. 3 týká směsí klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií 1, 2 a 3 podle směrnice 1999/45/ES a směrnice 67/548/EHS. Od 1. června 2015 se čl. 46 odst. 3 týká látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií 1A, 1B a 2 podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Tento bod objasňuje, v případě jakých klasifikací CMR lze udělit výjimky ze zákazu látek CMR udělených postupem projednávání ve výboru v souladu s čl. 46 odst. 3. Od 1. června 2015 lze takové výjimky udělit pouze v případě látek a směsí klasifikovaných jako CMR v kategorii 1A a 1B nebo 2 podle CLP. Skutečně udělené výjimky se objeví v dodatku A. 123

124 11.9. Dodatek C Zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených pro vkládání do úst přijaté podle čl. 46 odst. 2 Látka Číslo CAS Limitní hodnota TCEP mg/kg (limit obsahu) TCPP mg/kg (limit obsahu) TDCP mg/kg (limit obsahu) Bisfenol A ,1 mg/l (migrační limit) v souladu s metodami stanovenými v normách EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005 Dodatek C obsahuje/bude obsahovat zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených dětem mladším 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst přijaté podle čl. 46 odst. 2. V souvislosti s látkami obsaženými v dodatku, je nutné uvést: Tris(2-chloroethyl fosfát (TCEP), č. CAS , je ester kyseliny fosforečné a používá se v polymerech jako změkčovadlo zpomalující hoření. Tris[2-chloro-1- (chloromethyl)ethyl]fosfát (TDCP), č. CAS , a tris(2-chloro-1- methylethyl)fosfát (TCPP), č. CAS jsou halogenové náhražky TCEP; o Zvláštní limitní hodnoty pro TCEP, TCPP a TDCP se použijí od 21. prosince Zbytkový monomer bisfenolu A se obvykle vyskytuje ve stopovém množství pouze v polykarbonátu a epoxidových pryskyřicích. Může se vyskytovat rovněž jako přídatná látka (polymerizační činidlo) v některých materiálech z PVC. o Zvláštní limitní hodnota pro bisfenol A se použije od 21. prosince

125 12. PŘÍLOHA III ES prohlášení o shodě 1. Č. (jedinečná identifikace hračky/hraček) 2. Jméno a adresa výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce: 3. Toto prohlášení o shodě se vydává na výhradní odpovědnost výrobce: 4. Předmět prohlášení (identifikace hračky umožňující zpětně ji vysledovat). Zahrnuje dostatečně zřetelné barevné vyobrazení, na jehož základě lze danou hračku identifikovat. 5. Předmět prohlášení popsaný v bodě 4 je ve shodě s příslušnými harmonizačními právními předpisy Společenství: 6. Odkazy na příslušné harmonizované normy, které byly použity, nebo na specifikace, na jejichž základě se shoda prohlašuje: 7. Případně oznámený subjekt (název, číslo) provedl (popis zásahu) a vydal certifikát: 8. Další informace: Podepsáno za a jménem: (místo a datum vydání) (jméno, funkce) (podpis) Tato příloha stanoví vzorovou strukturu ES prohlášení o shodě, které je nutno vypracovat podle článku 15, a rovněž informace, které v něm mají být obsaženy. Více informací je k dispozici v pokynech k technické dokumentaci. 125

126 13. PŘÍLOHA IV Technická dokumentace Technická dokumentace uvedená v článku 21 musí v míře nezbytné pro posouzení obsahovat zejména: a) podrobný popis návrhu a výroby včetně seznamu součástí a materiálů použitých v hračce a rovněž bezpečnostní listy použitých chemických látek získané od dodavatelů chemických látek; b) posouzení bezpečnosti provedená v souladu s článkem 18; c) popis použitého postupu posuzování shody; d) kopii ES prohlášení o shodě; e) adresy míst výroby a skladování; f) případně kopie dokumentů, které výrobce předložil oznámenému subjektu; g) protokoly o zkouškách a popis způsobů, jimiž výrobce zajistil shodu výroby s harmonizovanými normami, pokud výrobce použil postup interního řízení výroby podle čl. 19 odst. 2; a h) kopii certifikátu ES přezkoušení typu, popis způsobů, jimiž výrobce zajistil shodu výroby výrobku s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu, a kopie dokladů, které výrobce předložil oznámenému subjektu, pokud výrobce předložil hračku k ES přezkoušení typu a použil postup shody s typem uvedený v čl. 19 odst. 3. Tato příloha stanoví nevyčerpávající seznam dokladů, které musí obsahovat technická dokumentace. Tyto doklady musí být obsaženy v technické dokumentaci, pokud jsou významné pro posouzení souladu hračky se směrnicí. Případně však mohou být zapotřebí i další údaje a podrobnosti. K technické dokumentaci včetně posuzování bezpečnosti jsou vypracovány zvláštní pokyny. 126

127 14. PŘÍLOHA V UPOZORNĚNÍ ČÁST A Obecná upozornění Omezení týkající se uživatele uvedená v čl. 11 odst. 1 musí uvádět alespoň minimální nebo maximální věkové hranice pro uživatele a případně schopnosti uživatele, maximální nebo minimální hmotnost uživatele a upozornění na nutnost zajistit, aby hračka byla používána jen pod dohledem dospělé osoby. Část A stanoví obecná pravidla vztahující se na upozornění pro všechny kategorie hraček. Tato část upřesňuje to, co je stanoveno v čl. 11 odst. 1. Omezení týkající se uživatele vyžadovaná podle zmíněného článku musí uvádět alespoň minimální nebo maximální věkové hranice pro uživatele. Případně uvádějí rovněž schopnosti uživatelů hraček, které jsou nezbytné pro bezpečné používání hračky, například schopnost sedět bez pomoci jiné osoby, maximální nebo minimální hmotnost uživatele a rovněž nutnost zajistit, aby byla hračka používána jen pod dohledem dospělé osoby. Tato upozornění upřesňující omezení týkající se uživatele upozorňují uživatele nebo jejich dohled na nebezpečí a rizika poškození zdraví související s používáním těchto hraček a plynoucí z jejich podstaty a na způsoby, jak se těchto nebezpečí a rizik vyvarovat. Toto ustanovení neznamená, že všechny hračky musí obsahovat odkaz na věk uživatele. Omezení týkající se uživatele musí být uvedena pouze pro bezpečné používání hračky. Výrobci mohou uvést věkové odstupňování (2+, 6+, ), to však nelze zaměňovat s upozorněním, ani nemá stejný právní význam jako upozornění. Příklady hraček, u nichž je nutno uvést omezení týkající se uživatele: chemické soupravy (minimální věk a odkaz na dohled dospělé osoby) koloběžky (hmotnost dítěte, pro něž je koloběžka určena) funkční hračky (musí být uvedeno, že je nutný dohled) ČÁST B Zvláštní upozornění a bezpečnostní pravidla při používání některých kategorií hraček Bod 1 Hračky, které by mohly být nebezpečné pro děti mladší 36 měsíců, musí být opatřeny upozorněním, například: Nevhodné pro děti mladší 36 měsíců nebo Nevhodné pro děti do tří let nebo upozorněním v podobě této grafické značky: K těmto upozorněním musí být připojena stručná informace, jež může být uvedena v návodu k použití, o druhu nebezpečí, které toto upozornění vyžaduje. 127

128 Tento bod se nevztahuje na hračky, které jsou pro svou funkci, rozměry, charakteristiky či vlastnosti nebo z jiných přesvědčivých důvodů zjevně nevhodné pro děti mladší 36 měsíců. Toto ustanovení se vztahuje na všechny hračky, které nejsou určeny pro děti mladší 36 měsíců, jelikož pro ně mohou být nebezpečné. Tyto hračky musí být opatřeny upozorněním, v němž je jasně uvedeno, že nejsou vhodné pro děti do 3 let (nebo 36 měsíců). Hospodářské subjekty si mohou vybrat, zda použijí upozornění Nevhodné pro děti mladší 36 měsíců nebo Nevhodné pro děti do tří let nebo piktogram. Údaje o vzhledu piktogramu: kruh a čára by měly být červené, pozadí bílé, věkové rozmezí a obličej černé a velikost by neměla být menší než 10 mm v průměru. Tento symbol by se měl použít pouze k označení věkové skupiny 0 až 3 roky, a nikoli pro jakékoli jiné upozornění týkající se věkového odstupňování, aby se zamezilo nesprávnému výkladu symbolu. Samotné upozornění týkající se věku nepostačuje. Musí být k němu připojen stručný údaj o zvláštním nebezpečí, je-li hračka používána dětmi mladšími 36 měsíců. Nebezpečí je ve směrnici o bezpečnosti hraček definováno jako potenciální zdroj poškození zdraví. Poškozením zdraví se rozumí úraz nebo jakékoli jiné poškození zdraví, včetně dlouhodobých zdravotních následků. Poznámka: Podle pokynu CEN č. 11 lze výraz nebezpečí kvalifikovat s cílem vymezit jeho původ (např. mechanické nebezpečí, elektrické nebezpečí) nebo povahu potenciálního poškození zdraví (např. nebezpečí úrazu elektrickým proudem, nebezpečí pořezání, nebezpečí otravy, nebezpečí požáru). Nejčastěji uváděným údajem o zvláštním nebezpečí pro děti mladší 36 měsíců je nebezpečí představované malými částmi. Nebezpečím jsou malé části a poškozením zdraví je udávení. Upozornění týkající se věkového omezení musí být uvedeno v souladu s čl. 11 odst. 3. Údaj o nebezpečí však může být případně uveden v návodu k použití. Některým nebezpečím (a poškození zdraví, která mohou způsobit) spotřebitelé obvykle dobře rozumí. Chápou například, že malé části mohou způsobit udávení a ostré hroty propíchnutí pokožky. V některých případech tomu však tak není. Spotřebitelé si nemusí být například vždy vědomi toho, že dlouhá šňůra může způsobit uškrcení nebo že tvar a velikost některých hraček mohou vést k poškození zdraví, pokud dítě, které je příliš malé na to, aby sedělo bez pomoci jiné osoby, spadne nebo se obrátí na břicho a není schopno se obrátit zpět, zatímco žvýká nebo saje hračku. Čl. 11 odst. 2 směrnice o bezpečnosti hraček vyžaduje, aby upozornění byla snadno srozumitelná. Jestliže spotřebitelům není možné nebezpečí zřejmé, musí být údaj o nebezpečí doplněn jasným popisem poškození zdraví s cílem vysvětlit celé upozornění (např. nebezpečí uškrcení kvůli dlouhé šňůře nebo nebezpečí udávení kvůli malým míčkům). Na poškození zdraví lze odkazovat pomocí pojmů jako Nebezpečí udávení a Nebezpečí uškrcení, jelikož tento způsob je již dobře zaveden. Nikdy však nestačí uvést pouze samotné poškození zdraví (udávení, uškrcení atd.). V případech, kdy je dobře známo, jaké poškození zdraví může určitá vlastnost výrobku způsobit (např. že malé části mohou způsobit udávení), 128

129 stačí uvést samotné nebezpečí. Je však vždy povoleno zmínit jak nebezpečí, tak poškození zdraví (např. Malé části. Nebezpečí udávení ). Pokud se vyskytuje více než jedno nebezpečí, je nutno uvést nejméně jedno z hlavních nebezpečí. Příklady nebezpečí, jež mohou být uvedena: Lze doplnit slova v závorkách, podle směrnice o bezpečnosti hraček však nejsou povinná. malé části (udávení) dlouhá šňůra uškrcení (nebezpečí) malé míčky udávení. Může se stát, že určitý druh hraček vyžaduje více než jedno z upozornění uvedených v příloze V, která obsahují věkové omezení. Tak tomu je například v případě chemické hračky, která obsahuje malé části. V tomto případě je nutno zmínit pouze nejpřísnější věkové omezení a odpovídající upozornění. Některé hračky zjevně nejsou určeny dětem do 3 let. Důvodem může být jejich funkce, rozměry, vlastnosti nebo jiné pádné důvody. Například některá jízdní kola nebo kolečkové brusle, hračky na dálkové ovládání s rozšířenými funkcemi, maškarní kostýmy velkých velikostí a strategické stolní hry jsou zjevně určeny starším dětem a spotřebiteli je zřejmé, že zjevně nejsou určeny pro děti mladší 36 měsíců. V těchto případech není požadavek uvedení upozornění závazný. Tyto hračky, které zjevně nejsou určeny dětem mladším 36 měsíců, nemusí být opatřeny upozorněním. Ačkoliv směrnice o bezpečnosti hraček nezakazuje dobrovolné uvedení upozornění na nevhodnost používání dětmi mladšími 36 měsíců, měli by výrobci důkladně uvážit použití upozornění, která nejsou skutečně nezbytná. Nadměrné používání upozornění může v dlouhodobém horizontu snížit dopad řádně použitých upozornění. Doporučuje se proto nezneužívat toto upozornění jeho připojením na všechny hračky (tj. všechny hračky určené pro děti starší 3 let), aby byl zachován přínos upozornění pro spotřebitele. Je důležité uvést, že ustanovení čl. 11 odst. 1 pododstavce 3 zakazuje zneužívání upozornění v případech, kdy je upozornění v rozporu s určeným použitím hračky, které se určuje na základě jejích funkcí, rozměrů a vlastností. Je-li hračka na základě své funkce, rozměrů atd. jasně určena pro děti do 3 let (např. chrastítka, hračky s měkkou výplní, hračky pro kojence), je použití upozornění týkajícího se věku podle čl. 11 odst. 1 pododstavce 3 zakázáno. Pokud lze důvodně předpokládat, že rodiče nebo jiný dohled považují hračku na základě jejích funkcí, rozměrů nebo vlastností za určenou pro děti mladší 36 měsíců (jak je popsáno v článku 3 bodě 29), není přípustné použít upozornění Nevhodné pro děti mladší 36 měsíců atd. Jinými slovy, není přípustné jednoduše obcházet požadavky na bezpečnost vztahující se na tyto hračky použitím upozornění. Podrobné požadavky na symbol upozornění týkajícího se věku (velikost, barva atd.) jsou uvedeny v normě EN

130 Body 2 až 10 Tyto body stanoví zvláštní upozornění pro jiné kategorie hraček, než jsou kategorie hraček podle věku dítěte. Všechna tato upozornění je nutno použít ve znění uvedeném v těchto bodech (čl. 11 odst. 1). Hračky pro pohybovou aktivitu (bod 2), funkční hračky (bod 3), chemické hračky (bod 4), hračky do vody (bod 6), stolní hry podněcující čichové vjemy, kosmetické soupravy a hry podněcující chuťové vjemy (bod 10) jsou definovány v článku 3. Ačkoliv se ve znění části B přílohy V nevyskytuje slovo upozornění, před upozorněním a piktogramem musí být uvedeno slovo Upozornění (viz článek 11). Poznámka: Harmonizované normy mohou obsahovat další upozornění, která mohou platit pro tyto kategorie hraček. 2. Hračky pro pohybovou aktivitu Hračky pro pohybovou aktivitu musí být opatřeny tímto upozorněním: Jen pro domácí použití. K hračkám pro pohybovou aktivitu upevněným na příčné nosníky, jakož i případně k ostatním hračkám pro pohybovou aktivitu, musí být připojen návod k použití se zdůrazněním potřeby pravidelné kontroly a údržby hlavních dílů (závěsy, upevňovací prvky, ukotvení atd.) a s upozorněním, že se hračka může zřítit nebo převrátit, pokud se tyto kontroly neprovádějí. Návod musí rovněž obsahovat pokyny ke správnému sestavení hračky s upozorněním na díly, jejichž nesprávné sestavení může představovat nebezpečí. Musí být uvedeny zvláštní informace týkající se vhodného povrchu, na který má být hračka umístěna. To znamená, že instrukce musí obsahovat uvedené údaje. Nepostačuje CD s pokyny připojené k hračce, jelikož ne všichni spotřebitelé mají počítač, aby si instrukce prostudovali a získali potřebné informace. Informace musí být k hračce pro pohybovou aktivitu připojeny v papírové podobě (štítek nebo leták nebo na obalu). 3. Funkční hračky Funkční hračky musí být opatřeny tímto upozorněním: Používat pouze pod dohledem dospělé osoby. Kromě toho musí být k těmto hračkám připojen návod obsahující pokyny k použití a bezpečnostní pravidla, která má uživatel dodržovat, s upozorněním, že nedodržení těchto pravidel uživatele vystaví konkrétně uvedenému nebezpečí, které je obvykle spojeno s používáním přístroje nebo výrobku, jehož je hračka zmenšeným modelem nebo napodobeninou. Musí být rovněž uvedeno, že hračka má být uložena mimo dosah dětí nedosahujících určitého věku, který je upřesněn výrobcem. 4. Chemické hračky Aniž je dotčeno použití ustanovení platných právních předpisů Společenství týkajících se třídění, balení a označování určitých látek nebo směsí, musí být v návodech k použití hraček obsahujících nebezpečné látky nebo směsi stručně a ve formě přizpůsobené typu hračky uvedena upozornění na jejich nebezpečný charakter a bezpečnostní pravidla, která musí uživatel dodržovat, aby byla vyloučena nebezpečí s nimi spojená. Musí být rovněž 130

131 doporučena první pomoc, kterou je třeba poskytnout v případě vážného úrazu, k němuž může při použití hračky dojít. Musí být také uvedeno, že hračka musí být uložena mimo dosah dětí nedosahujících určitého věku, který je upřesněn výrobcem. Kromě pokynů stanovených v předchozím odstavci musí být obal chemické hračky opatřen tímto upozorněním: Nevhodné pro děti do (*) let. Používat pouze pod dohledem dospělé osoby. Za chemické hračky se považují zejména: chemické soupravy, soupravy pro zalévání do plastů, miniaturní keramické dílny, smaltovací nebo fotografické a podobné hračky, u kterých během použití dochází k chemické reakci nebo k obdobné změně látky. 5. Brusle, kolečkové brusle, in-line brusle, skateboardy, koloběžky a jízdní kola jako hračky pro děti Jestliže jsou tyto hračky nabízeny k prodeji jako hračky, musí být opatřeny tímto upozorněním: Je třeba používat ochranné prostředky. Nepoužívat v silničním provozu. Kromě toho musí návody k použití obsahovat připomínku, že hračka vyžaduje velkou zručnost, a proto se musí používat opatrně, aby se tak předešlo pádům nebo nárazům způsobujícím zranění uživatele nebo třetích osob. Musí být rovněž uvedeny údaje o doporučených ochranných prostředcích (přilby, rukavice, chrániče kolen, chrániče loktů atd.). To znamená, že instrukce musí obsahovat tyto údaje! 6. Hračky do vody Hračky do vody musí být opatřeny tímto upozorněním: Používat pouze ve vodě takové hloubky, kde dítě stačí, a pouze pod dohledem dospělé osoby. 7. Hračky v potravinách Hračky, které jsou obsaženy uvnitř potraviny nebo přimíchány do potraviny, musí být opatřeny tímto upozorněním: Uvnitř je hračka. Doporučuje se dohled dospělé osoby. 8. Napodobeniny ochranných masek a helem Napodobeniny ochranných masek a helem musí být opatřeny tímto upozorněním: Tato hračka nezajišťuje ochranu. 9. Hračky určené k natažení přes kolébku, dětskou postýlku nebo dětský kočárek pomocí lanek, provázků, gumiček nebo řemínků Hračky určené k natažení přes kolébku, dětskou postýlku nebo dětský kočárek pomocí lanek, provázků, gumiček nebo řemínků musí nést na obalu toto upozornění, které je rovněž trvale vyznačeno na hračce: Odstraňte tuto hračku, jakmile se dítě začne pokoušet zvedat na ruce a kolena v lezoucí poloze, aby si nepřivodilo zranění tím, že se do ní zamotá. * Věk upřesní výrobce. 131

132 10. Obaly vonných látek, které jsou součástí stolních her podněcujících čichové vjemy, kosmetických souprav a her podněcujících chuťové vjemy Obaly vonných látek, které jsou součástí her podněcujících čichové vjemy, kosmetických souprav a her podněcujících chuťové vjemy, které obsahují vonné látky uvedené pod čísly 41 až 55 v části III bodě 11 prvním odstavci přílohy II a vonné látky uvedené pod čísly 1 až 11 ve třetím odstavci téhož bodu, musí být opatřeny tímto upozorněním: Tento výrobek obsahuje vonné látky, které mohou způsobit alergie. 132

133 Poznámka: Vybavení, které je vyrobeno k tomu, aby je děti nosily na ochranu před jedním či více riziky, spadá do oblasti působnosti směrnice o osobních ochranných prostředcích, např. cyklistické nebo lyžařské přilby, lyžařské brýle atd. Napodobeniny osobních ochranných prostředků (např. napodobeniny hasičských helem, ochranného lékařského oděvu) však spadají do oblasti působnosti směrnice o hračkách. Pokud může existovat pochybnost, co se týká skutečného určeného použití takovéhoto výrobku, bylo s členskými státy dohodnuto, že k těmto výrobkům musí být připojeno upozornění, že se jedná o hračky, a nikoli o osobní ochranné prostředky. Výrobce má odpovědnost, pokud se ukáže, že lze důvodně předpokládat, že napodobeniny osobních ochranných prostředků chrání před nebezpečím. V těchto případech nesmí mít výrobce možnost zříci se své odpovědnosti ani s tímto upozorněním. Aniž je dotčeno výše uvedené, objasnila dne 5. listopadu 2008 pracovní skupina pro osobní ochranné prostředky blíže hranici mezi oběma směrnicemi tím, že schválila rozlišování tří kategorií výrobků. Toto rozlišování schválila dne 13. dubna 2010 skupina odborníků pro bezpečnost hraček: a) Hračky, které napodobují osobní ochranné prostředky a které zůstávají hračkami Jsou přijatelné pouze tehdy, je-li zřejmé, že od nich nelze očekávat vůbec žádnou ochranu. Příklad: hračku může představovat hasičská helma nebo motoristická přilba, která je součástí maškarního kostýmu. b) Osobní ochranné prostředky prodávané s hračkami Pokud má každý výrobek své konkrétní určení (ochrannou funkci a funkci hry), každý z prvků spadá do oblasti působnosti předpisů souvisejících s jeho určením, které se jej týkají. c) Výrobky pro děti (i v případě, že jsou ozdobeny dětskými motivy), které mají ochrannou funkci a zůstávají osobními ochrannými prostředky Tyto výrobky mají pouze jedno určení: ochranu. Zůstávají proto osobními ochrannými prostředky. Tak je tomu například v případě dětské cyklistické přilby. I pokud je ozdobena dětskými motivy, je i nadále osobním ochranným prostředkem, jelikož se od ní očekává ochrana, bez ohledu na její vzhled. 133

134 15. PŘEHLED NOREM A POKYNŮ Harmonizované normy podle směrnice 2009/48/ES: EN 71-1:2014 Bezpečnost hraček Část 1: mechanické a fyzikální vlastnosti EN 71-2:2011+A1:2014 Bezpečnost hraček Část 2: Hořlavost EN 71-3:2013+A1:2014 Bezpečnost hraček Část 3: Migrace určitých prvků EN 71-4:2013 Bezpečnost hraček Část 4: Soupravy pro chemické pokusy a podobné činnosti EN 71-5:2015 Bezpečnost hraček Část 5: Chemické hračky (soupravy) jiné než soupravy pro pokusy EN 71-7:2014 Bezpečnost hraček Část 7: Barvy nanášené prsty Požadavky a metody zkoušení EN 71-8:2011 Bezpečnost hraček Část 8: Hračky pro pohybovou aktivitu určené pro domácí použití EN 71-12:2013 Bezpečnost hraček Část 12: Nitrosaminy a nitrosovatelné látky EN 71-13:2014 Bezpečnost hraček Část 13: Stolní hry podněcující čichové vjemy, kosmetické soupravy a hry podněcující chuťové vjemy EN 71-14:2014 Bezpečnost hraček Část 14: Trampolíny pro domácí použití EN 62115:2005 Elektrické hračky Bezpečnost IEC 62115:2003 (Modifikovaná) + A1:2004 EN 62115:2005/A2:2011 IEC 62115:2003/A2:2010 EN 62115:2005/A2:2011/AC:2011 EN 62115:2005/A11:2012 EN 62115:2005/A11:2012/AC:2013 EN 62115:2005/A12: Neharmonizované normy podle směrnice 2009/48/ES: EN 71-9:2005+A1:2007 Bezpečnost hraček Část 9: Organické chemické sloučeniny Požadavky EN 71-10:2005 Bezpečnost hraček Část 10: Organické chemické sloučeniny Příprava vzorků a extrakce EN 71-11:2005 Bezpečnost hraček Část 11: Organické chemické sloučeniny Analytické metody 134

135 15.3. Ostatní důležité normy a pokyny: CEN CR Klasifikace hraček Pokyny CEN Guide 11 Product information relevant to consumers Guidelines for standard developers CEN Guide 12 Child Safety Guidance for its Inclusion in Standards CEN TR Child use and care articles Safety guidelines CEN TR Bezpečnost hraček Národní překlady varování a návodů k použití v EN 71 CEN TR Bezpečnost hraček Odpovědi na žádosti o interpretaci EN 71-1, EN 71-2 a EN 71-8 CEN/CENELEC Guide 6 Guidelines for standards developers to address the needs of older persons and persons with disabilities CENELEC Guide 29: Temperatures of hot surfaces likely to be touched. Guidance document for Technical Committees and manufacturers EN Textilie Metody pro zjišťování určitých aromatických aminů odvozených od azobarviv Část 1: Zjišťování použití určitých azobarviv stanovitelných bez extrakce EN Textilie Metody pro zjišťování určitých aromatických aminů odvozených od azobarviv Část 2: Zjišťování použití určitých azobarviv stanovitelných extrahováním vláken EN Výrobky pro péči o dítě Příbory a nádobí pro krmení Bezpečnostní požadavky a zkoušky (zkušební metoda pro ftaláty) EN Bezpečnost dětského oblečení Šňůry a šňůry na stažení u dětského oblečení Specifikace (maškarní kostýmy) EN Bezpečnost laserových zařízení EN Bezpečnost výkonových transformátorů, napájecích zdrojů a podobně Část 2-7: Zvláštní požadavky pro transformátory pro hračky IEC Zhotovování návodů Strukturování, obsah a prezentace ISO IEC Guide 14 Purchase information on goods and services intended for consumers 135

136 16. VYSVĚTLIVKA I POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ Tabulka č. 1: Jak určit typ hospodářského subjektu Výrobce, jak je vymezen v nové směrnici o bezpečnosti hraček Dovozce, jak je vymezen v nové směrnici o bezpečnosti hraček Distributor, jak je vymezen v nové směrnici o bezpečnosti hraček Podmíněné poznámky: 1. Výrobce může písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce, aby plnil povinnosti výrobce (NIKOLIV však vypracování technické dokumentace). 2. Dovozce nebo distributor, který upravuje výrobek a přitom mění jeho soulad s požadavky, nese odpovědnost výrobce. 3. Připojení zákonem stanoveného označení na maloobchodní obal nepředstavuje upravený výrobek. Úpravami, které mohou ovlivnit soulad s požadavky, jsou změny materiálu, barvy, věkového odstupňování atd. 4. Stejný výrobek může být prodáván podle řady různých obchodních modelů, což může znamenat změnu odpovědnosti dotčených stran. 5. Pokud subjekt EU vystupuje jako výrobce (uvedením svého jména, adresy atd.), má se za to, že uvádí výrobek na trh i v případě, že výrobek fyzicky nedováží. V tomto případě neexistuje dovozce.

137 137

138 Povinnost Výrobce Zplnomocněný zástupce Dovozce Distributor Článek 4 Zajistit, aby hračky byly v souladu se Článek 5 Nepřípustné Článek 6 Uvést na trh pouze hračky, které jsou Článek 7 Jednat s řádnou péčí základními v souladu požadavky na s právními předpisy bezpečnost Vyhotovit technickou Čl. 4 Ano Čl. 5 Nepřípustné Čl. 6 Zajistit, aby bylo toto ŽÁDNÁ POVINNOST dokumentaci odst. 2, odst. 2 odst. 2 provedeno a provádět posuzování shody a bezpečnosti čl. 21,18, 19 Může provést část postupů posouzení shody podle rozhodnutí 768/2008/ES Uchovávat Čl let po uvedení na trh Čl let po uvedení na trh ŽÁDNÁ POVINNOST ŽÁDNÁ POVINNOST technickou odst. 3 odst. 3 dokumentaci Na žádost Čl. 4 Na základě odůvodněné Čl. 5 Na základě odůvodněné Čl let po uvedení na trh Čl. 7 Na základě odůvodněné předkládat odst. 9 žádosti odst. 3 žádosti odst. 8 odst. 5 žádosti technickou dokumentaci Vypracovat ES Čl. 4 Ano Čl. 5 Ano ŽÁDNÁ POVINNOST ŽÁDNÁ POVINNOST 138

139 prohlášení o shodě odst. 2 odst. 3 Uchovávat Čl let po uvedení na trh Čl let po uvedení na trh Čl let po uvedení na trh Čl. 7 Na základě odůvodněné a předkládat odst. 3 odst. 3 odst. 8 odst. 5 žádosti prohlášení o shodě Připojit označení Čl. 4 Ano Čl. 30 Ano Čl. 6 Zajistit, aby bylo toto Čl. 7 Ověřit, zda je to provedeno shody (CE); připojit odst. 2 nař., odst. 2 provedeno odst. 2 identifikaci: typ, a 5 čl. 5 série, sériové číslo odst. 2 nebo číslo modelu Zajistit sériové výroby shodu Čl. 4 odst. 4, čl. 19 odst. 2 Ano ŽÁDNÁ POVINNOST ŽÁDNÁ POVINNOST ŽÁDNÁ POVINNOST Uvést jméno Čl. 4 Ano Pouze jeho adresa, pokud Čl. 6 Ano Čl. 7 Ověřit, zda je to provedeno a adresu odst. 6 se výrobce nachází mimo odst. 2 odst. 2 EU a 3 Zajistit, aby byly Čl. 4 Ano Čl. 5 Záleží na písemné plné moci Čl. 6 Ano Čl. 7 Ano k hračce přiloženy odst. 7 odst. 3 odst. 4 odst. 2 požadované doklady v náležitých jazycích Zajistit uvedení Čl. 4 Ano Čl. 5 Záleží na písemné plné moci Čl. 6 Ano Čl. 7 Ano (zajistit, aby bylo toto nevyhovujících odst. 8 odst. 2, 7 odst. 2, 4 139

140 hraček do souladu s požadavky. Informovat orgány, pokud existuje bezpečnostní riziko. Stáhnout hračku z oběhu nebo z trhu. Na žádost poskytnout orgánům informace. a 9 odst. 3 a 9 a 5 provedeno) Zkoušky vzorků Čl. 4 Ano Čl. 5 Záleží na písemné plné moci Čl. 6 Ano ŽÁDNÁ POVINNOST hraček uvedených odst. 4 odst. 3 odst. 6 na trh (s přihlédnutím k riziku) Vést knihy stížností, Čl. 4 Ano Čl. 5 Záleží na písemné plné moci Čl. 6 Ano ŽÁDNÁ POVINNOST nevyhovujících odst. 4 odst. 3 odst. 6 hraček a stažení hraček z oběhu. Informovat distributory o těchto kontrolách. Během skladování ŽÁDNÁ POVINNOST Čl. 6 Ano Čl. 7 Ano nebo přepravy odst. 7 odst. 3 neohrožovat soulad hračky s požadavky 140

141 V každém dodavatelském řetězci pro hračky identifikovat ostatní hospodářské subjekty. Čl. 9 Ano Čl. 9 Ano Čl. 9 Ano 141

142 Povinnosti výrobců (1) Vyhotovit technickou dokumentaci a provádět posuzování shody a bezpečnosti Čl. 4 odst. 2 a články 18, 19 a 21 (2) Vypracovat ES prohlášení o shodě a uchovávat je po dobu 10 let. Uchovávat technickou dokumentaci po dobu 10 let po uvedení hračky na trh Čl. 4 odst. 2 Pokud byl prokázán soulad s použitelnými požadavky stanovenými v článku 10 a příloze II, výrobci vypracují ES prohlášení o shodě a aktualizují je (článek 15). Čl. 4 odst. 3 Prohlášení o shodě a technickou dokumentaci je nutno uchovávat po dobu deseti let po uvedení hračky na trh. Pozn.: Doporučuje se uchovávat prohlášení o shodě a technickou dokumentaci po dobu deseti let od dodání poslední hračky. (3) Připojit na hračku nebo její obal označení shody, sérii nebo číslo modelu Čl. 4 odst. 2 Připojit označení CE v souladu s čl. 17 odst. 1. Označení CE musí být připojeno na hračce, štítku nebo na obalu. Postačuje, aby bylo označení CE uvedeno na obalu, je-li viditelné v okamžiku prodeje. Čl. 4 odst. 5 Výrobci zajistí, aby byl na jejich hračkách uveden typ nebo série nebo sériové číslo nebo číslo modelu. Pokud to velikost nebo povaha hračky neumožňuje, může být tato informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k hračce. (4) Zajistit shodu sériové výroby Čl. 4 odst. 4 a čl. 19 odst. 2 Uvést jméno a adresu na hračku, nebo není-li to možné, na obal. Čl. 4 odst. 6 Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Další informací je adresa internetových stánek, ta však jako adresa nepostačuje. Adresa se obvykle skládá z ulice a čísla nebo poštovní schránky a PSČ a města. V případě obalů a výrobků s více kontaktními adresami se doporučuje, aby byla zvýrazněna adresa kanceláře, která uchovává technickou dokumentaci. (5) Zajistit, aby byly požadované doklady v náležitých jazycích

143 Čl. 4 odst. 7 Instrukce a bezpečnostní pokyny musí být v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé snadno rozumějí a které určí dotčený členský stát. Více informací je k dispozici na internetových stránkách na adrese native (6) Zajistit uvedení nevyhovujících hraček do souladu s požadavky a informovat orgány, pokud existuje bezpečnostní riziko. Stáhnout hračku z oběhu nebo z trhu. Na žádost poskytnout informace příslušným orgánům Čl. 4 odst. 8 Tato směrnice stanoví, že hračky dodávané na trh EU musí být neprodleně uvedeny do souladu s požadavky. U hraček, které již jsou na trhu a u nichž bylo zjištěno, že jsou nevyhovující, se doporučuje přijmout opatření, která jsou přiměřená danému riziku. Poznámka: Ačkoliv směrnice vyžaduje, aby všechny hospodářské subjekty informovaly orgány, pokud existuje bezpečnostní riziko, důrazně se doporučuje, aby hospodářské subjekty spolupracovaly při shromažďování kompletních informací zajišťujících koordinovanou reakci. Čl. 4 odst. 8 Výrobci by se měli obrátit na svůj orgán, pokud mají důvod se domnívat, že hračka představuje bezpečnostní riziko. Čl. 4 odst. 9 Výrobci by měli být schopni předložit dokumentaci, která odpovídá povaze šetření. Tyto dokumenty musí být předloženy v jazyce, který je snadno srozumitelný, takže čínské doklady nejsou zjevně přijatelné. Může být nezbytné přeložit určité části technické dokumentace do jazyka žádajícího orgánu, není-li angličtina pro tento orgán přijatelná. (7) Zkoušky vzorků hraček uvedených na trh (s přihlédnutím k riziku) Článek 4 To nevyžaduje, aby byly provedeny zkoušky vzorků u všech výrobků uvedených na trh. Doporučuje se použít cílený přístup na základě rizika. Jelikož tuto povinnost mají i dovozci, doporučuje se spolupráce s cílem zamezit zdvojení činností. (8) Vést seznamy stížností, nevyhovujících hraček a stažení hraček z oběhu a informovat o těchto kontrolách distributory Čl. 4 odst. 4 Považuje se za dostatečné informovat distributory o systémech, které výrobce zavedl za účelem těchto kontrol. Není nutné informovat distributory o každé stížnosti. Pokud nevyhovující hračka představuje takové riziko, že je nutné její stažení z oběhu, je samozřejmě nutné informovat ostatní strany v dodavatelském řetězci. 143

144 Neohrozit soulad s požadavky během skladování nebo přepravy Toto nepředstavuje konkrétní povinnost pro výrobce, tito by však měli mít tento požadavek na paměti a měli by zajistit, aby nebyl ohrožen soulad s požadavky během skladování a přepravy v době, kdy je hračka pod jejich kontrolou. (9) V každém dodavatelském řetězci pro hračky identifikovat ostatní hospodářské subjekty Článek 9 V dodavatelském řetězci by mělo být možné zpětné vysledování, což znamená, že by výrobci měli být s to určit každý hospodářský subjekt, který jim dodal hračku, a každý hospodářský subjekt, jemuž dodali hračku. Doporučuje se zajistit, abyste u každé hračky znali celý dodavatelský řetězec a vedli o něm záznamy. Záznamy je nutno uchovávat, jelikož tyto informace musí být k dispozici po dobu deseti let od uvedení hračky na trh. Doporučuje se, aby byly tyto záznamy uchovávány po dobu deseti let od posledního dodání hračky. 144

145 Povinnosti dovozců (1) Vyhotovit technickou dokumentaci a provádět posuzování shody a bezpečnosti Čl. 6 odst. 2 Od dovozců se požaduje, aby ověřili, zda výrobci provedli náležité posouzení shody. Je důležité uvést, že tento požadavek neznamená, že musí tuto dokumentaci získat a uchovávat sami, nýbrž musí pouze zajistit, aby byla k dispozici. Považuje se za dostatečné, aby dovozce ověřil, zda výrobce zavedl systémy a postupy za tímto účelem, místo aby požadoval důkazy pro každý jednotlivý výrobek. Pozn.: Je třeba zmínit, že pro předložení těchto dokladů bude stanovena lhůta, která je vymahatelná. Pokud si dovozci nejsou jisti, zda jsou schopni získat od výrobce tuto dokumentaci ve stanovené lhůtě, měli by dokumentaci získat a uchovávat sami. (2) Vypracovat ES prohlášení o shodě a uchovávat je po dobu 10 let Čl. 6 odst. 8 Dovozce uchovává kopii ES prohlášení o shodě. Pokud však jde o ostatní technickou dokumentaci, dovozce musí zajistit, aby mohla být předložena orgánům po dobu deseti let po uvedení hračky na trh. Je důležité zmínit, že od dovozců se nevyžaduje, aby tuto dokumentaci získali a uchovávali sami (kromě ES prohlášení o shodě), musí pouze zajistit, aby byla k dispozici. Pokud si však dovozci nejsou jisti, zda budou schopni získat od výrobce tuto dokumentaci ve stanovené lhůtě nebo zda ji výrobce bude uchovávat po dobu deseti let, měli by dokumentaci získat a uchovávat sami. Poznámka: Prohlášení o shodě a technická dokumentace musí být povinně uchovávány po dobu deseti let od dodání poslední hračky. (3) Připojit na hračku nebo její obal označení shody, sérii nebo číslo modelu Čl. 6 odst. 2 Dovozci musí pouze zajistit, aby byl uveden typ nebo série nebo sériové číslo nebo číslo modelu a označení CE. Nepovažuje se za nutné, aby dovozci ověřili každý výrobek jednotlivě, musí pouze zajistit, že výrobci zavedli postupy a systémy za tímto účelem. Dovozci, které provádějí kontroly před odesláním, mohou chtít připojit tento kontrolní bod. (4) Připojit na hračku nebo obal jméno a adresu 145

146 Čl. 6 odst. 2 a 3 Dovozci by měli připojit své jméno a adresu na hračku nebo, není-li to možné, na její obal. To znamená, že je přípustné, aby byly tyto údaje uvedeny pouze na maloobchodním obalu, pokud by dovozci museli obal otevřít za účelem uvedení svého jména a adresy na výrobku. Poznámka: Dovozci musí zajistit, aby na hračce nebo na jejím obalu byla uvedena rovněž adresa výrobce. Další informací je adresa internetových stánek, ta však jako adresa nepostačuje. Adresa se obvykle skládá z ulice a čísla nebo poštovní schránky a PSČ a města. Jestliže se výrobce nachází mimo EU a dovozce uvádí hračku na trh pod vlastním jménem nebo ochrannou známkou nebo upravuje hračku, která již byla uvedena na trh, považuje se dovozce za výrobce. V tomto případě musí být na hračce (nebo na obalu či přiloženém dokladu) uvedena pouze adresa dovozce, který se považuje za výrobce. Pokud se výrobce nachází v EU, ačkoliv výrobky jsou vyráběny mimo EU, má se za to, že je subjektem, který uvádí hračky na trh EU (i když ve skutečnosti jejich dovoz nezajišťuje), dovoz může uskutečňovat jiná společnost jeho jménem. V tomto případě neexistuje žádný dovozce ve smyslu definice dovozce a postačuje uvést pouze adresu výrobce. (5) Zajistit, aby byly požadované doklady v náležitých jazycích Čl. 6 odst. 4 Instrukce a bezpečnostní informace musí být v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé snadno rozumějí. Více informací je k dispozici na internetových stránkách na adrese native (6) Zajistit uvedení nevyhovujících hraček do souladu s požadavky a informovat orgány, pokud existuje bezpečnostní riziko. Stáhnout hračku z oběhu nebo z trhu. Na žádost poskytnout informace příslušným orgánům Čl. 6 odst. 2 a 7 Dovozci musí přestat dodávat nevyhovující výrobek a neprodleně se obrátit na výrobce. Doporučuje se, aby byla přijatá opatření přiměřená danému riziku. Poznámka: Ačkoliv směrnice vyžaduje, aby všechny hospodářské subjekty informovaly orgány, pokud existuje bezpečnostní riziko, důrazně se doporučuje, aby hospodářské subjekty spolupracovaly při shromažďování kompletních informací zajišťujících koordinovanou reakci. Dovozci by se měli obrátit na svůj orgán, pokud mají důvod se domnívat, že hračka představuje bezpečnostní riziko. Je nutno podotknout, že každý hospodářský subjekt může mít jiný domovský orgán. 146

147 Čl. 6 odst. 9 Tyto dokumenty musí být předloženy v jazyce, který je snadno srozumitelný, takže čínské doklady nejsou zjevně přijatelné. Může být nezbytné přeložit určité části technické dokumentace do jazyka dožadujícího orgánu, není-li angličtina pro tento orgán přijatelná. (7) Zkoušky vzorků hraček uvedených na trh (s přihlédnutím k riziku) Čl. 6 odst. 6 To nevyžaduje, aby byly provedeny zkoušky vzorků u všech výrobků uvedených na trh. Doporučuje se použít cílený přístup založený na riziku. Jelikož tuto povinnost mají i výrobci, doporučuje se spolupráce s cílem zamezit vynakládání dvojí práce. Vést knihy stížností, nevyhovujících hraček a stažení hraček z oběhu a informovat distributory o těchto kontrolách Považuje se za dostatečné distributory informovat o systémech, které výrobce zavedl za účelem těchto kontrol. Není nutné informovat distributora o každé stížnosti. Pokud nevyhovující hračka představuje takové riziko, že je nutné její stažení z oběhu, je samozřejmě nutné informovat ostatní strany v dodavatelském řetězci. (8) Neohrozit soulad s požadavky během skladování nebo přepravy To může zahrnovat neopatrnou manipulaci nebo nevhodné skladovací podmínky (např. skladování dřevěných nebo plyšových hraček ve vlhku). (9) V každém dodavatelském řetězci pro hračky identifikovat ostatní hospodářské subjekty Článek 9 V dodavatelském řetězci by mělo být možné zpětné vysledování, což znamená, že by dovozci měli být s to určit každý hospodářský subjekt, který jim dodal hračku, a každý hospodářský subjekt, jemuž dodali hračku. Doporučuje se zajistit, abyste u každé hračky znali celý dodavatelský řetězec a vedli o něm záznamy. Záznamy je nutno uchovávat, jelikož tyto informace musí být k dispozici po dobu deseti let od uvedení hračky na trh. Doporučuje se, aby byly tyto záznamy uchovávány po dobu deseti let od posledního dodání hračky. 147

148 Distributoři (1) Připojit na hračku nebo její obal označení shody, sérii nebo číslo modelu Čl. 7 odst. 2 Distributoři musí zajistit, aby bylo uvedeno požadované označení shody. Nepovažuje se za nezbytné, aby distributoři ověřili každý výrobek jednotlivě, musí mít pouze jistotu, že výrobci zavedli příslušné postupy a systémy za tímto účelem. (2) Připojit na hračku nebo obal jméno a adresu Čl. 7 odst. 2 Distributoři musí pouze ověřit, zda je uvedena adresa. Tou by měla být adresa dovozce a/nebo výrobce. (3) Zajistit, aby byly instrukce a bezpečnostní informace uvedeny v náležitých jazycích. Čl. 7 odst. 2 Instrukce a bezpečnostní informace musí být v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé snadno rozumějí. Více informací je k dispozici na internetových stránkách na adrese native (4) Zajistit uvedení nevyhovujících hraček do souladu s požadavky a informovat orgány, pokud existuje bezpečnostní riziko. Stáhnout hračku z oběhu nebo z trhu. Na žádost poskytnout informace příslušným orgánům Čl. 7 odst. 2 a 4 Má-li distributor důvod se domnívat, že hračka není v souladu se základními požadavky na bezpečnost (článek 10) a se zvláštními požadavky (příloha II), nesmí dodávat hračku na trh, dokud není uvedena do souladu s požadavky. Povinností distributora je zastavit prodej nevyhovujícího výrobku a neprodleně se obrátit na výrobce nebo dovozce, pokud jde o uvedení hračky do souladu s požadavky. Doporučuje se, aby byla přijatá opatření přiměřená danému riziku. Čl. 7 odst. 5 Ačkoliv směrnice vyžaduje, aby všechny hospodářské subjekty informovaly orgány, pokud existuje bezpečnostní riziko, důrazně se doporučuje, aby hospodářské subjekty 148

149 spolupracovaly při shromažďování kompletních informací zajišťujících koordinovanou reakci. Distributoři by se měli obrátit na svůj domovský orgán, pokud mají důvod se domnívat, že hračka představuje bezpečnostní riziko. Je nutno podotknout, že každý hospodářský subjekt může mít jiný domovský orgán. (5) Vést knihy stížností, nevyhovujících hraček a stažení hraček z oběhu a informovat o těchto kontrolách distributory Nepožaduje se, aby distributoři vedli knihy stížností; doporučuje se však, aby ostatní hospodářské subjekty v dodavatelském řetězci informovali o případných stížnostech v souvislosti s bezpečností. (6) Neohrozit soulad s požadavky během skladování nebo přepravy Čl. 7 odst. 3 To může zahrnovat neopatrnou manipulaci nebo nevhodné skladovací podmínky (např. skladování dřevěných nebo plyšových hraček ve vlhku). (7) V každém dodavatelském řetězci pro hračky identifikovat ostatní hospodářské subjekty Článek 9 V dodavatelském řetězci by mělo být možné zpětné vysledování, což znamená, že by distributoři měli být s to určit každý hospodářský subjekt, který jim dodal hračku, a každý hospodářský subjekt, jemuž dodali hračku. Doporučuje se zajistit, abyste u každé hračky znali celý dodavatelský řetězec a vedli o něm záznamy. Záznamy je nutno uchovávat, jelikož tyto informace musí být k dispozici po dobu deseti let od uvedení hračky na trh. Doporučuje se, aby byly tyto záznamy uchovávány po dobu deseti let od posledního dodání hračky. 149

150 Zplnomocněný zástupce 1. Výrobce může písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce. 2. Povinnosti stanovené v čl. 4 odst. 1 a vypracování technické dokumentace nesmějí být součástí povinností zplnomocněného zástupce. 3. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná moc musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň: a) uchovávat ES prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru po dobu deseti let po uvedení hračky na trh; b) podávat příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky; c) spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány, pokud o to požádají, na činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná hračkami, na které se vztahuje jeho plná moc. 150

151 17. VYSVĚTLIVKA II ZŘETELNĚ VIDITELNÁ A DOBŘE ČITELNÁ UPOZORNĚNÍ Předpokládá se, že subjekty pověřené vypracováním norem podle směrnice 2009/48/ES revidují stávající požadavky norem týkající se viditelnosti a čitelnosti upozornění. Během této práce by tvůrci norem měli případně konzultovat dostupné pokyny a normy, např. CEN Guide 11 Product information relevant to consumers (pokyn CEN č. 11 Informace o výrobku, které jsou důležité pro spotřebitele ), IEC Guide 14 Purchase information on goods and services intended for consumers (pokyn CEN č. 14 Informace pro pořízení zboží a služeb určených pro spotřebitele ), CEN TR Safety Guidelines for child use and care articles (CEN/TR Výrobky pro péči o dítě bezpečnostní pokyny ) a IEC Zhotovování návodů. Při posuzování těchto pokynů musí tvůrci norem rovněž uznat, že by čitelnost měla vždy záviset na konkrétním vyhodnocení jednotlivého výrobku a velikosti obalu. Výše uvedené pokyny a normy zahrnují například níže uvedená doporučení a informace, které je nutno vzít při normalizační práci v úvahu (níže uvedený text je uveden pouze pro informaci). Požadavky jsou stanoveny ve směrnici o bezpečnosti hraček a příslušných harmonizovaných normách. Podle směrnice o bezpečnosti hraček musí být slovo Upozornění a doprovodný text dobře čitelné. Za účelem dosažení tohoto cíle je nutno vzít v úvahu řadu faktorů. Srozumitelnými upozorněními jsou zřetelně viditelná, dobře čitelná a snadno srozumitelná upozornění. Pokud jde o čitelnost, důležité jsou tyto aspekty: úprava; velikost, typ a font písma; barvy a kontrasty; ilustrace; fyzické prvky. Úprava upozornění Upozornění nemají být určena dětem, nýbrž dospělým, kteří na dítě dohlížejí. Věty upozornění by měly popisovat povahu a důsledky nebezpečí a poskytnout pokyny, co je třeba udělat pro vyvarování se tohoto nebezpečí. Měly by vyhovovat této struktuře: část týkající se pokynů / část týkající se nebezpečí / část týkající se důsledků. V určitých případech nemusí být tyto části uvedeny v přímém vzájemném vztahu. Nebezpečí a důsledky je nutno upřesnit v případě, nejsou-li zřejmé. Upozornění musí předcházet slovo Upozornění. Symbol pro upozornění na věk, pokud je uveden, nebo upozornění, je nutno umístit na nápadné místo na hračce, na připojeném štítku nebo na obalu. Údaj o konkrétním nebezpečí, které vyžaduje upozornění/omezení nevhodné pro děti mladší 36 měsíců, však může být uveden v návodu k použití. Upozornění by měla být vyznačena na hračce v případě bezpečnostních informací, které vyžadují zvláštní pozornost (jsou-li například nebezpečí související s používáním hračky závažná), nebo pokud k nebezpečí dochází pokaždé, je-li hračka používána, nebo je-li po určité době používání pravděpodobné, že dojde k nebezpečnému chování. Například upozornění pro hračky určené k natažení přes

152 postýlku. Upozornění významná pro koupi hračky musí být umístěna tak, aby byla zřetelně viditelná ještě před koupí, nebo na spotřebitelském obalu. Velikost, typ a font písma kritéria a pokyny pro věty týkající se bezpečnosti Výška malých písmen v textu na výrobku musí činit nejméně 3 mm, pokud se předpokládají optimální podmínky ke čtení, např. čtecí vzdálenost 0,5 m a dobré osvětlení, nebo 8 mm, pokud se předpokládají špatné podmínky ke čtení, například 2 m a špatné osvětlení. Výška malých písmen v souvislém textu v příručkách atd. činí nejméně 1,5 mm. I v případě, že byly zohledněny výše uvedené pokyny týkající se výšky písmen, je nutno čitelnost výsledných informací na výrobku ověřit v reálných podmínkách nákupu a užívání a u cílového obyvatelstva. Úprava, velikost kritéria a pokyny pro bezpečnostní symboly Podle harmonizované normy EN 71-1 musí návrh piktogramu splňovat tyto požadavky: kruh a čára by měly být červené, pozadí bílé, věkové rozmezí a obličej černé. Tento symbol se používá pouze k označení věkové skupiny 0 až 3 roky, a nikoli pro jakékoli jiné upozornění týkající se věkového odstupňování, aby se zamezilo nesprávnému výkladu symbolu. Tento symbol musí mít průměr nejméně 10 mm. Podle TR by ostatní bezpečnostní symboly měly mít výšku nejméně 12 mm a pokyn CEN č. 11 u bezpečnostních symbolů doporučuje obecně výšku 20 mm. Barvy a kontrast Důležitý je kontrast mezi textem a pozadím. Příliš malý kontrast mezi textem a pozadím nepříznivě ovlivňuje dostupnost informací. Proto by obrázky na pozadí neměly být v zásadě umístěny za textem, jelikož mohou ovlivňovat srozumitelnost informace tím, že ztěžují její čtení. Důležitý je vztah mezi použitými barvami stejně jako samotné barvy. Tmavý text by měl být zpravidla vytištěn na světlém pozadí. Mohou však existovat případy, kdy lze uvážit obrácený typ (světlý text na tmavém pozadí), aby se například zdůraznilo zvláštní upozornění. V těchto případech bude zvláštní pozornost vyžadovat kvalita tisku a může být nutné použít větší velikost písma nebo tučný text. Podobné barvy (například bílý text na žlutém pozadí) a kombinace červené a zelené nebo modré a žluté barvy by se pro text a pozadí neměly kvůli horší čitelnosti používat. Ilustrace: použití symbolů a piktogramů Symboly a piktogramy mohou být užitečné, pokud je význam symbolu jasný a velikost obrázku zajišťuje jeho dobrou čitelnost. Měly by být použity pouze pro snazší orientaci, k vysvětlení nebo zdůraznění některých aspektů textu a v zásadě by neměly nahrazovat vlastní text. Mohou být nezbytné důkazy, aby bylo zajištěno, že jejich význam je obecně srozumitelný, a nikoli zavádějící nebo matoucí. Jestliže existují jakékoliv pochybnosti ohledně významu konkrétního piktogramu, je nutno jej považovat za nevhodný. Symboly je nutno vypracovat podle uznaných norem, musí být plně rozpracovány a ověřeny u spotřebitelů ze všech sociálních, ekonomických a kulturních skupin z celé Evropy. 152

153 Fyzické prvky Zvolená hmotnost papíru by měla být taková, aby byl papír dostatečně silný, aby se snížila průhlednost, která ztěžuje čtení. Lesklý papír odráží světlo, takže informace jsou obtížně čitelné, je proto nutno uvážit použití nenatíraného papíru. Ujistěte se, zda v případě, je-li leták složený, nezhoršují záhyby čitelnost informací. 153

154 18. VYSVĚTLIVKA III OZNAČENÍ CE Zásady označení CE Označení CE symbolizuje shodu hračky. Označení CE připojené k hračce představuje prohlášení výrobce, že: hračka splňuje všechny platné požadavky a nese proto plnou odpovědnost. Obecné zásady upravující označení CE jsou stanoveny v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008. Pravidla upravující připojování označení CE jsou stanovena v článku 17 směrnice o bezpečnosti hraček. Jelikož označení CE nesou všechny výrobky, na něž se vztahují směrnice založené na novém přístupu, nemá toto označení sloužit obchodním účelům. Označení CE není ani označením původu, jelikož neudává, že výrobek byl vyroben ve Společenství. Označení CE je povinné a musí být připojeno před uvedením hračky na trh. Pokud se na hračky vztahuje několik směrnic, které všechny stanoví připojení označení CE, označení CE udává, že se předpokládá, že hračky jsou v souladu s ustanoveními všech těchto směrnic. To znamená, že pokud se na hračku vztahuje jiná směrnice (např. o elektromagnetické kompatibilitě), která stanoví připojení označení CE, může hračka nést označení CE pouze tehdy, je-li v souladu s ustanoveními všech těchto směrnic (směrnice o bezpečnosti hraček a například směrnice o elektromagnetické kompatibilitě). Označení CE by mělo být pouze označením shody, které udává, že hračka je v souladu s harmonizačními právními předpisy Společenství. Lze však použít jiná označení, pokud přispívají k zvýšení ochrany spotřebitele a nevztahují se na ně harmonizační předpisy Společenství. Připojování označení CE Označení CE by měl připojit pouze výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce. Označení CE nelze v zásadě připojit, dokud nebyl dokončen postup posouzení shody, aby bylo zajištěno, že hračka je v souladu se všemi ustanoveními příslušných směrnic. Označení CE symbolizuje shodu se základními veřejnými zájmy, jichž se dotyčné směrnice týkají. Považuje se proto za základní informaci pro orgány členských států i pro ostatní příslušné strany (například distributory, spotřebitele a ostatní uživatele). Požadavek na viditelnost proto znamená, že označení CE musí být pro všechny strany snadno přístupné. Může být připojeno například na zadní nebo spodní straně výrobku. Požaduje se minimální výška 5 mm, aby bylo zajištěno, že označení je čitelné. Musí být připojeno neodstranitelně, takže je za běžných podmínek nelze odstranit bez zanechání viditelných stop (některé výrobkové normy používají například zkoušku odolnosti proti oděru s vodou a lakovým benzínem). To však neznamená, že označení CE musí být nedílnou součástí výrobku. Označení CE se skládá z iniciál CE v tomto tvaru: 154

155 Pokud je označení CE zmenšeno nebo zvětšeno, musí být zachovány vzájemné poměry dané mřížkou na výše uvedeném obrázku. Označení CE nesmí být menší než 5 mm. Výrobce se může rozhodnout, že označení CE připojí viditelně, čitelně a neodstranitelně k hračce, k připojenému štítku nebo k obalu. V případě malých hraček a hraček skládajících se z malých částí lze označení CE připojit na štítek nebo průvodní leták. Pokud to v případě hraček nabízených v prodejně v pultových zásobnících není technicky proveditelné a pokud byl pultový zásobník původně používán jako obal hraček, může být označení CE připojeno k pultovému zásobníku. Pokud označení CE není viditelné přes případný obal, je připojeno alespoň na obal. Označení CE se připojí před uvedením hračky na trh. Může k němu být připojen piktogram nebo jakákoli jiná označení označující zvláštní riziko nebo použití. SPRÁVNÉ připojení označení CE Označení CE a jiné značky (viz také bod 3.8.1) Označení CE je jediným označením, které symbolizuje soulad se všemi povinnostmi uloženými výrobcům hraček. Členské státy nezavedou ve svých vnitrostátních předpisech odkaz na jiné označení shody, které by označovalo soulad s cíli, jež souvisí s označením CE. Hračka může nést další označení a značky, pokud: plní jinou funkci než označení CE, nevedou k záměně s tímto označením a nesnižují jeho čitelnost a viditelnost. 155

156 Je zakázáno připojovat k hračkám označení, značky nebo nápisy, které pravděpodobně třetí osoby uvedou v omyl, pokud jde o význam nebo formu označení CE. Připojení zákonem stanoveného označení (například chráněná ochranná známka výrobce) nebo přijatelné certifikace a jiných značek doplňujících označení CE je povoleno, nevedou-li tato označení nebo značky k záměně s označením CE a pokud nesnižují čitelnost a viditelnost označení CE. Tato záměna se může vztahovat na význam nebo formu označení CE. O tom, zda je označení nebo značka matoucí, či nikoliv, je nutno rozhodnout z hlediska všech příslušných stran, které s nimi pravděpodobně přijdou do styku. Více informací o označení CE je k dispozici na internetových stránkách na adrese:

157 Závěr Tato tabulka podává přehled o vyznačení nezbytných informací podle směrnice 2009/48/ES Identifikace Identifikace Adresa Adresa Označení CE Označení Označení CE Upozornění Upozorně (pokud to (nelze-li CE (malá (hračky ní (malá velikost/ uvést na hračka) v pultovém hračka povaha hračky hračce) zásobníku) bez nedovoluje) obalu) Hračka X X X X NEBO Obal X X X X X X Doklad (leták/instrukce) X X X X X (je-li to vhodné) Připojený štítek X X X X X X X Pultový zásobník X (je-li pultový zásobník použit jako

158 obal) Poznámka: Označení CE musí být vždy viditelné přes případný obal. Poznámka: Upozornění, která jsou významná pro rozhodnutí o koupi hračky, musí být pro spotřebitele zřetelně viditelná ještě před koupí (včetně při nákupu na internetu). 158

159 Tato tabulka podává přehled o vyznačení nezbytných informací podle směrnice 88/378/EHS Adresa Adresa (malá Označení Označení Upozorně hračka) CE CE (malá ní hračka) Hračka X X X Obal X* X* X* X* X Doklad (leták/instrukce/štítek) X* X* X Poznámka: * spotřebitel musí být upozorněn na užitečnost uchování těchto informací 159

160 19. VYSVĚTLIVKA IV ČÁSTI HRAČEK PŘÍMO SPOJENÉ S POTRAVINAMI JINÝM ZPŮSOBEM

161 161

162 20. VYSVĚTLIVKA V PŘEHLED TEXTILNÍCH HRAČEK Hračka určená pro použití dětmi mladšími 36 měsíců musí být navržena a vyrobena takovým způsobem, aby bylo možné ji očistit. Textilní hračka musí být proto pratelná, s výjimkou případů, kdy obsahuje mechanismus, který by mohl být v důsledku namočení poškozen. Hračka musí i po očištění splňovat požadavky na bezpečnost v souladu s tímto bodem a s pokyny výrobce. Hračky určené pro použití dětmi mladšími 36 měsíců, které je možno očistit 162

163 Textilní hračky určené pro použití dětmi mladšími 36 měsíců, které lze namočit 163

164 164

165 165

166 Textilní hračky určené pro použití dětmi mladšími 36 měsíců, které obsahují mechanismus a které lze očistit Obsahuje mechanismus vydávající zvuk, který by mohl být poškozen Obsahuje mechanismus vydávající zvuk, který by mohl být poškozen 166