PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Linezolid Teva 600 mg potahované tablety linezolidum

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls89147/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Linezolid Teva 600 mg potahované tablety linezolidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Linezolid Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Teva užívat 3. Jak se přípravek Linezolid Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Linezolid Teva uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LINEZOLID TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Linezolid je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů bakterií, které způsobují infekce. Linezolid se užívá se k léčbě zánětu plic, některých infekcí kůže a podkoží (měkkých tkání). Váš lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem Linezolid Teva vhodná k léčbě Vaší infekce. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LINEZOLID TEVA UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE přípravek Linezolid Teva Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku přípravku Linezolid Teva. Užíváte-li nebo jste v posledních 2 týdnech užíval/a některý lék patřící do skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se užívají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci. Jestliže kojíte. Linezolid prostupuje do mateřského mléka a může ovlivnit Vaše dítě. Přípravek Linezolid Teva pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte ano na kteroukoliv z následujících otázek. V některých případech se může lékař rozhodnout sledovat Váš zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. Lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější. Pokud si nejste jistý/á, jestliže se Vás týká cokoli z uvedeného, zeptejte se svého lékaře. Máte vysoký krevní tlak? Byla Vám potvrzena zvýšená činnost štítné žlázy? Máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený nádory endokrinního systému s příznaky průjmu, zrudnutí pokožky, dušnosti)?, 1/6

2 Trpíte bipolárně afektivní poruchou (duševním onemocněním, které se projevuje střídáním manických a depresivních epizod), schizoafektivní poruchou, zmateností nebo jinými duševními poruchami? Užíváte některý z uvedených léků? - látky snižující překrvení při rýmě nebo chřipce obsahující pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin - léky užívané k léčbě astmatu jako je salbutamol, terbutalin, fenoterol - antidepresiva známá jako tricyklická anitidepresiva nebo SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), např. amitryptylin, cipramil, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin - léky užívané k léčbě migrény jako sumatriptan a zolmitriptan - léky k léčbě náhlé závažné alergické reakce jako je adrenalin (epinefrin) - léky, které zvyšují Váš krevní tlak jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin - léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin - léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron - antibiotikum zvané rifampicin Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Linezolid Teva je zapotřebí Sdělte svému lékaři než začnete užívat tento přípravek, jestliže: se u Vás snadno objevují modřiny nebo krvácení, máte anémií (chudokrevnost), jste náchylný/á k infekcím jste v minulosti prodělal/a křeče máte potíže s játry nebo ledvinami, zejména když podstupujete dialýzu máte průjem Sdělte okamžitě svému lékaři pokud se u Vás v průběhu léčby objeví: potíže se zrakem jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, neostré vidění nebo zúžení zorného pole opakující se nevolnost nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání V průběhu užívání antibiotik nebo po užívání antibiotik včetně přípravku Linezolid Teva se u Vás může objevit průjem. Pokud je průjem těžký, přetrvávající nebo si všimnete, že Vaše stolice obsahuje krev nebo hlen, měl/a byste okamžitě ukončit užívání přípravku Linezolid Teva a poradit se se svým lékařem. Za těchto okolností byste neměl/a užívat léky, které zastavují nebo zpomalují činnost střev. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Existuje riziko, že přípravek Linezolid Teva může někdy vzájemně působit (interagovat) s některými dalšími léky a působit změny krevního tlaku, tělesné teploty a srdeční tepové frekvence. Sdělte svému lékaři, že užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval/a následující léky, protože přípravek Linezolid Teva se nesmí užívat pokud užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval/a uvedené léky (viz bod 2 Neužívejte přípravek Linezolid Teva ): inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, např. fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto látky se mohou používat k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci. Také sdělte svému lékaři, že užíváte následující léky. Váš Lékař se přesto může rozhodnout podat Vám přípravek Linezolid Teva, ale může chtít sledovat Váš zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. Lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější. Látky snižující překrvení při rýmě nebo chřipce s obsahem pseudoefedrinu nebo fenylpropanolaminu. Některé léky používané k léčbě astmatu jako salbutamol, terbutalin, fenoterol. Antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). Těch je mnoho, včetně amitryptilinu, cipramilu, klomipraminu, dosulepinu, doxepinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, imipraminu, lofepraminu, paroxetinu a sertralinu. 2/6

3 léky užívané k léčbě migrény jako sumatriptan a zolmitriptan léky k léčbě náhlé závažné alergické reakce jako je adrenalin (epinefrin) léky, zvyšující krevní tlak jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron léky, které zabraňují krevnímu srážení jako je warfarin Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Linezolid Teva s jídlem a pitím Přípravek Linezolid Teva může být podán buď před jídlem, během jídla nebo po jídle. Vyvarujte se nadměrné konzumace vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových extraktů (např. sójová omáčka), pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. Přípravek Linezolid Teva může reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých potravinách, a může tak způsobit zvýšení krevního tlaku. Jestliže zaznamenáte pulzující bolest hlavy po jídle nebo pití, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi. Těhotenství a kojení Účinky přípravku Linezolid Teva u těhotných žen nejsou známé. Proto by se přípravek Linezolid Teva neměl užívat v průběhu těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš lékař. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Během léčby přípravkem Linezolid Teva by jste neměla kojit protože linezolid proniká do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku Linezolid Teva můžete mit pocit závratě. Pokud k tomu dojde, neměl/a byste řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna. Důležité informace o některých složkách přípravku Linezolid Teva Jedna potahovaná tableta obsahuje 185,73 mg laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LINEZOLID TEVA UŽÍVÁ Dospělí Vždy užívejte přípravek Linezolid Teva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta (600 mg linezolidu) dvakrát denně (každých 12 hodin). Tablety polykejte celé (nerozkousané) a zapijte je vodou. Pokud docházíte na dialýzu, měl/a byste užít přípravek Linezolid Teva po dialýze. Léčení trvá obvykle dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu pro dobu podávání delší než 28 dnů nebyla stanovena. O době trvání léčby rozhodne Váš lékař. 3/6

4 Během užívání přípravku Linezolid Teva, by měl Váš lékař pravidelně provádět krevní testy aby kontroloval Váš krevní obraz. Pokud užíváte přípravek Linezolid Teva déle než 28 dní, Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat Váš zrak. Děti a dospívající Použití přípravku Linezolid Teva u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje. Jestliže jste užil/a více přípravku Linezolid Teva, než jste měl/a V takovém případě kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Linezolid Teva Užijte zapomenutou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte za 12 hodin poté a pokračujte každých 12 hodin. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Linezolid Teva Je důležité pokračovat v užívání přípravku Linezolid Teva, dokud Váš lékař nerozhodne o ukončení léčby. Pokud přerušíte léčbu a Vaše příznaky se objeví znovu, okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Linezolid Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud v průběhu léčby přípravkem Linezolid Teva zpozorujete jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi: Kožní reakce jako bolestivé zarudnutí kůže a ekzém (dermatitis), vyrážka, svědění nebo otok, hlavně v oblasti tváře a krku. Tyto obtíže mohou být projevy reakce z přecitlivělosti a proto může být nezbytné přerušit užívání přípravku Linezolid Teva. Potíže se zrakem jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, neostré vidění nebo zúžení zorného pole. Těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev v souvislosti s užíváním antibiotik včetně pseudomembranózní kolitidy), který ve velmi vzácných případech může vést k život ohrožující komplikaci. Opakující se nevolnost nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání. V průběhu užívání přípravku Linezolid Teva byly hlášeny křeče. Měl/a byste sdělit lékaři, pokud se u Vás vyskytl neklid, zmatenost, blouznění (delirium), ztuhlost, třes, porucha koordinace a křeče pokud jste zároveň užíval/a antidepresiva známá jako SSRI (viz bod 2). U pacientů užívajících přípravek Linezolid Teva déle než 28 dní byla hlášena snížená citlivost, brnění nebo rozmazané vidění. V případě výskytu zrakových obtíží byste se měl/a co nejdříve poradit se svým lékařem. Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 osob ze 100): plísňové infekce, zvláště poševní nebo ústní mykóza bolest hlavy kovová chuť v ústech 4/6

5 průjem, nevolnost nebo zvracení změny výsledků některých krevních testů včetně těch, které hodnotí funkci ledvin nebo jater nebo hladinu cukru v krvi. nevysvětlitelné krvácení nebo modřiny, které mohou být způsobeny změnami počtu některých krevních částic, což může ovlivnit krevní srážení nebo vést k anémii. Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 osob z 1000): zánět pochvy nebo genitální oblasti u žen změny počtu určitých krevních částic, které mohou ovlivňovat Vaši schopnost bojovat proti infekcím poruchy spánku závratě, pocity snížené citlivosti nebo brnění rozmazané vidění zvonění v uších (tinitus) zvýšený krevní tlak, zánět žil poruchy trávení, bolest břicha, zácpa sucho nebo bolest v ústech, oteklý, bolestivý nebo zbarvený jazyk kožní vyrážka časté močení horečka nebo zimnice, bolesti pocit únavy nebo žízně zánět slinivky zvýšené pocení změna krevních hladin bílkovin, iontů nebo enzymů, která informuje o tom, zda správně fungují ledviny nebo játra snížení počtu krvinek, které bojují proti infekci Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu z ) nebo nežádoucí účinky s neznámou četností: selhání ledvin přechodná ischemická ataka (přechodná porucha zásobování mozku krví působící krátkodobé příznaky jako ztráta zraku, slabost v horních a dolních končetinách, komolení slov a ztrátu vědomí) serotoninový syndrom (příznaky zahrnují zrychlenou srdeční frekvenci, zmatenost, abnormální pocení, halucinace, mimovolní pohyby, třesavku a zimnici) laktátová acidóza (příznaky zahrnují opakující se nevolnost a zvracení, bolest břicha, zrychlené dýchání. závažné kožní poruchy křeče zabarvení povrchu zubů, které lze odstranit odborným dentálním čištěním (ruční odstraňování zubního kamene) alopecie (ztráta vlasů) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK LINEZOLID TEVA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek Linezolid Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5/6

6 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Linezolid Teva obsahuje: Léčivou látkou je linezolidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje linezolidum 600mg. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, monohydrát laktosy sušený rozprášením, kukuřičný škrob, krospovidon, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/5 (E464), makrogol 400 a oxid titaničitý (E171). Jak přípravek Linezolid Teva vypadá a co obsahuje toto balení: Přípravek Linezolid Teva 600 mg jsou bílé, oválné potahované tablety, na jedné straně je vyraženo "93" a na druhé "7490". Dostupné velikosti balení: 1, 10, 20, 30, 50, 60, 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR, s r.o., Praha, Česká republika Výrobci: TEVA UK Limited, Eastbourne, Velká Británie Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Copany, Debrecen, Maďarsko TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Copany, Gödöllő, Maďarsko TEVA Santé SA, Sens, Francie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko: Bulharsko: Dánsko: Španělsko: Finsko: Maďarsko: Neirsko: Norsko: Polsko: Portugalsko: Rumunsko: Slovinsko: Slovensko: Linezolid Teva 600 mg Filmtabletten ZOLINID Teva 600 mg Film-coated tablets Linezolid Teva Linezolid Teva 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG Linezolid Teva 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen Linezolid-Teva 600 mg filmtabletta Linezolid Teva 600 mg Film-coated Tablets Linezolid Teva 600 mg tabletter, filmdrasjerte Linezolid Teva Linezolida Teva Linezolid Teva 600 mg comprimate filmate Linezolid Teva 600 mg filmsko obložene tablete Linezolid-Teva 600 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /6