PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE. Mirtazapin Sandoz 45 mg. Mirtazapin Sandoz 30 mg. (mirtazapinum) potahované tablety

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls201491/2010, sukls201493/2010, sukls201492/2010 a přílohy k sp.zn. sukls8443/2012, sukls8469/2012, sukls8486/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE Mirtazapin Sandoz 15 mg Mirtazapin Sandoz 30 mg Mirtazapin Sandoz 45 mg (mirtazapinum) potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Mirtazapin Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirtazapin Sandoz užívat 3. Jak se Mirtazapin Sandoz užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku Mirtazapin Sandoz 6. Další informace 1. CO JE MIRTAZAPIN SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mirtazapin tablety patří do skupiny léků zvaných antidepresiva, které se používají k léčbě deprese. Deprese souvisí s nedostatkem látek, které přenášejí zprávy do mozku (včetně serotoninu a noradrenalinu). Mirtazapin pomáhá ulehčovat nedostatek těchto poslů mozku. Hlavními známkami deprese je hluboká sklíčenost, obtíže při provádění každodenních úkolů, poruchy spánku a pocity úzkosti. Může trvat 2 až 4 týdny, než se budete cítit lépe, dobře spát a cítit méně úzkosti. Proto je velice důležité, abyste pokračoval(a) v užívání tablet přípravku Mirtazapin Sandoz tak, jak Vám doporučil lékař. 1

2 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MIRTAZAPIN SANDOZ UŽÍVAT Neužívejte Mirtazapin Sandoz, jestliže: jste alergická(á) (přecitlivělý/á) na mirtazapin nebo na kteroukoliv z níže vyjmenovaných pomocných látek (viz bod 6); současně užíváte inhibitory MAO, nebo Vám léčba inhibitory MAO byla ukončena během posledních dvou týdnů. Zvláštní opatrnosti při použití Mirtazapin Sandoz je zapotřebí pokud: jste těhotná, plánujete otěhotnět či kojíte; trpíte epilepsií (padoucnicí); trpíte onemocněním jater či ledvin; trpíte srdečním onemocněním, angínou pectoris (bolest na hrudníku) nebo jste mě(a) nedávno srdeční záchvat; máte nízký krevní tlak; máte obtíže s močením, případně jako následek zvětšené prostaty; trpíte zeleným očním zákalem úzkého úhlu nebo cukrovkou; trpíte schizofrenií nebo bipolární afektivní poruchou (maniodeprese, projevující se střídavými obdobími nepřiměřeně radostné nálady, nadměrné aktivity a pokleslé nálady); užíváte současně některé jiné přípravky k léčbě depresí. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Inhibitory monoaminooxidasy (některé přípravky používané k léčbě deprese). Neužívejte tablety přípravku Mirtazapin Sandoz současně s těmito inhibitory nebo po dobu 2 týdnů po jejich vysazení. Benzodiazepiny nebo sedativa (látky používané pro krátkodobé ulehčení úzkostných stavů nebo nespavosti). Antidepresiva, jako jsou SSRI, venlafaxin a L-tryptofan nebo triptan (užívané k léčbě migrény), tramadol (lék proti bolesti), linezolid (antibiotikum), lithium (užívané k léčbě některých psychiatrických stavů) a přípravky s obsahem třezalky tečkované (rostlinný přípravek proti depresi). Ve velmi vzácných případech může sám Mirtazapin Sandoz nebo Mirtazapin Sandoz v kombinaci s těmito léčivými přípravky, vést k takzvanému serotoninovému syndromu. Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlení srdeční činnosti, průjem, (nekontrolovatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zvýšené reflexy, nesoustředěnost, změny nálad a bezvědomí. Pokud se u Vás objevila kombinace těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Inhibitory HIV proteasy (například léky ritonavir nebo sachinavir užívané při infekci HIV). Léky používané při plísňových onemocněních (například ketokonazol). Antibiotika (například erytromycin, rifampicin - lék používaný při infekcích). Fenytoin nebo karbamazepin (léky používané při epilepsii). Cimetidin (používaný při léčbě žaludečních vředů). 2

3 Warfarin (tablety snižující srážlivost krve). Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku s jídlem a pitím Během léčby přípravkem Mirtazapin Sandoz nepijte alkoholické nápoje. Přípravek můžete užívat s jídlem i bez něj. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, neužívejte tablety Mirtazapin Sandoz dříve, než se poradíte se svým lékařem. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Mirtazapin Sandoz. Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. Pokud kojíte, neužívejte tablety Mirtazapin Sandoz dříve, než se poradíte se svým lékařem. Děti a dospívající do 18 let Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku Přípravek Mirtazapin Sandoz by obecně neměl být používán u dětí a mladistvých do 18 let, neboť nebyla prokázána jeho účinnost. Zároveň byste měl/a vědět, že pacienti do 18 let mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Mirtazapin Sandoz pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Mirtazapin Sandoz pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Mirtazapin Sandoz, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, musíte o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Mirtazapin Sandoz ve vztahu k růstu, dospívání a rozvoji poznávacích funkcí a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Kromě toho bylo v této věkové kategorii pozorováno významné zvýšení tělesné hmotnosti při léčbě přípravkem Mirtazapin Sandoz ve srovnání s dospělými. Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo o sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou častěji projevit v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě: jestliže se již v minulosti u Vás myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození vyskytly. jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy. 3

4 Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si tuto příbalovou informaci přečetl. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Tablety přípravku Mirtazapin Sandoz mohou ovlivnit pozornost nebo schopnost soustředění, zejména na počátku Vaší léčby. Ujistěte se, že Vaše schopnosti nejsou sníženy, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách Mirtazapin Sandoz: Přípravek Mirtazapin Sandoz obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, dříve než začnete tento přípravek užívat. Barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E 110) v přípravku Mirtazapin Sandoz 15 mg může způsobit alergickou reakci. Účinky přípravku Mirtazapin Sandoz a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku Mirtazapin Sandoz užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem. 3. JAK SE MIRTAZAPIN SANDOZ UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a starší osoby: Obvyklá počáteční dávka přípravku u dospělých je 15 mg nebo 30 mg, má se užívat večer před spaním. Lékař dále obvykle dávku upraví na 15 mg až 45 mg denně. Maximální denní dávka je 45 mg. Denní dávku je také možné na doporučení lékaře rozdělit do dvou dílčích dávek, z nichž jedna se užívá ráno a druhá večer. Jestliže trpíte onemocněním ledvin či jater: Váš lékař Vám asi předepíše nižší dávku. Tablety se polykají celé, nerozkousané a zapíjí se trochou tekutiny, užívají se nezávisle na jídle. Aby byla léčba účinná, je velice důležité, abyste užíval(a) tabletu (tablety) každý den. Po prvních 2 až 4 týdnech byste se měl(a) poradit se svým lékařem, jaký účinek má léčba. Jestliže se dosud necítíte lépe, potom Vám lékař může předepsat vyšší dávku. Po dalších 2 až 4 týdnech byste měl(a) opět sdělit svému lékaři účinek léčby. Jestliže máte pocit, že účinek Mirtazapin Sandoz je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil(a) více přípravku Mirtazapin Sandoz, než jste měl(a): Jestliže jste omylem užil(a) více tablet, než jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dětmi vyhledejte lékaře. 4

5 Jestliže jste zapomněl(a) užít Mirtazapin Sandoz: Jestliže vynecháte některou dávku, vezměte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Následky přerušení léčby přípravkem Mirtazapin Sandoz: Nepřerušujte užívání přípravku Mirtazapin Sandoz, aniž byste se před tím otázal(a) svého lékaře. Jestliže přerušíte užívání náhle, můžete se cítit nemocní, úzkostní a vzrušení. Léčba bude pokračovat podle Vašeho lékaře tak dlouho, až budete bez jakýchkoliv příznaků po dobu 4 až 6 měsíců. Poté lékař začne postupně snižovat Vaši dávku. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Mirtazapin Sandoz je obvykle dobře snášen, ale podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky. Jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během léčby? Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností: Velmi časté: objevující se u více než 1 osoby z 10 Časté: objevující se u 1 až 10 osob ze 100 Méně časté: objevující se u 1 až 10 osob z Vzácné: objevující se u 1 až 10 osob z Velmi vzácné: objevující se u méně než 1 osoby z Není známo: z dostupných údajů nelze určit Velmi často se může objevit zvýšená chuť k jídlu a přírůstek tělesné hmotnosti, ospalost a útlum, bolest hlavy a sucho v ústech. Často se může objevit letargie, závrať, třes, pocit na zvracení, průjem, zvracení, vyrážka, bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie), bolest zad, pocit závratě nebo mdloby, když prudce vstanete (ortostatická hypotenze), otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění tekutin (edém), únava, živé sny, zmatenost, pocit úzkosti, problémy se spaním. Méně často se můžou objevit noční můry, mánie (Přestaňte užívat Mirtazapin Sandoz a kontaktujte ihned svého lékaře.), vzrušenost, halucinace, psychomotorický neklid (včetně neschopnosti vydržet v klidu a nadměrných a mimovolních pohybů), zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, lechtání nebo brnění (parestézie), pocit neklidných nohou, mdloba (synkopa), nízký krevní tlak, pocit snížené citlivosti v ústech (orální hyperstézie). Vzácně se vyskytují zvýšené hladiny jaterních enzymů (žloutenka - Přestaňte užívat Mirtazapin Sandoz a kontaktujte ihned svého lékaře.), krátké svalové záškuby nebo stahy (myoklonus), agresivita. Není známo: útlum kostní dřeně (granulocytopénie, agranulocytóza, aplastická anémie, trombocytopenie projevující se vysokou horečkou, infekcí, únavou, krvácením a tvorbou modřin - Přestaňte užívat Mirtazapin Sandoz a kontaktujte ihned svého lékaře), eozinofilie (zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek). Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu, snížení koncentrace sodíku v krvi (hyponatrémie). Kombinace příznaků jako je nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlená srdeční činnost, průjem, (neovladatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zvýšené reflexy, nesoustředěnost, změny nálady a bezvědomí. Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky známkou serotoninového syndromu - Přestaňte užívat Mirtazapin Sandoz a kontaktujte ihned svého lékaře. Sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky. Otok v ústech, 5

6 zvýšené slinění. Náměsičnost. Závažné kožní reakce (Stevens-Johnosonův syndrom, bulózní dermatitida, erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza - Přestaňte užívat Mirtazapin Sandoz a kontaktujte ihned svého lékaře. ) Náhlé ukončení léčby po dlouhodobém podávání může někdy vyvolat reakci z vysazení. Většina reakcí z vysazení je mírná a tyto reakce spontánně vymizí. Mezi nejčastěji hlášené příznaky z vysazení patří nevolnost, úzkost a neklid. U dětí do 18 let byly v klinických studiích často pozorovány následující nežádoucí účinky: významné zvýšení tělesné hmotnosti, kopřivka a zvýšená hladina triglyceridů (tuků) v krvi. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU MIRTAZAPIN SANDOZ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Mirtazapin Sandoz obsahuje Léčivou látkou je mirtazapinum (mirtazapin) 15, 30 nebo 45 mg v jedné potahované tabletě. Pomocné látky jsou: Mirtazapin Sandoz 15 mg: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, hlinitý lak chinolinové žluti, hlinitý lak oranžové žluti. Mirtazapin Sandoz 30 mg: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý. Mirtazapin Sandoz 45 mg: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 8000, oxid titaničitý. Jak Mirtazapin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Mirtazapin Sandoz 15 mg: žlutá bikonvexní oválná tableta s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Mirtazapin Sandoz 30 mg: béžová oválná bikonvexní tableta s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Mirtazapin Sandoz 45 mg: bílá kulatá bikonvexní tableta. Tablety přípravku Mirtazapin Sandoz jsou baleny v blistrech a v krabičce. Velikost balení: Mirtazapin Sandoz 15 mg: 10, 20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet. Mirtazapin Sandoz 30 mg: 20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet Mirtazapin Sandoz 45 mg: 20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6

7 Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika. Datum poslední revize textu: