VYHLÁŠKA. č. 209/2004 Sb. ze dne 15. dubna 2004 o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

Transkript

1 VYHLÁŠKA č. 209/2004 Sb. ze dne 15. dubna 2004 o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty ve znění vyhlášky č. 86/2006 Sb., vyhlášky č. 29/2010 Sb. a vyhlášky č. 372/2016 Sb. Ministerstvo životního prostředí v dohodě s Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství stanoví podle 38 zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, (dále jen "zákon") k provedení 5 odst. 1 a 4, 7 odst. 7, 11 odst. 3, 15 odst. 2, 16 odst. 2 a 3, 19 písm. b), 20 odst. 4 a 24 odst. 17: 1 Předmět úpravy Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie 1) a upravuje bližší podmínky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty tím, že stanoví a) vzory žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie, žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh, b) náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a o zápis do Seznamu pro uvádění na trh, c) náležitosti a postupy hodnocení, d) prahovou hranici výskytu příměsí, e) požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření v případě uzavřeného nakládání, f) vzory oznámení o uzavřeném nakládání první nebo druhé kategorie, g) vzor hodnocení pro uzavřené nakládání první kategorie podle 16a odst. 4 zákona, h) způsob a rozsah vedení dokumentace, i) vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejněných informací o havarijním plánu, j) náležitosti hodnotící zprávy. 1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy. 1

2 Pro účely této vyhlášky se rozumí 2 Základní pojmy a) příjemcem - organismus, do jehož dědičného materiálu se genetickou modifikací vnáší cizorodý dědičný materiál, b) dárcovským organismem - organismus, z jehož dědičného materiálu pochází dědičný materiál vnesený do genetického materiálu příjemce, c) rodičovským organismem - organismus, z jehož dědičného materiálu byla genetickou modifikací vyňata část dědičného materiálu, d) cílovým organismem - organismus, jehož působení na geneticky modifikovaný organismus má být genetickou modifikací ovlivněno, e) vektorem - nebuněčný útvar obsahující dědičný materiál a schopný vnést tento dědičný materiál spolu s vloženým cizorodým dědičným materiálem do buněk příjemce, f) terapeutickým vektorem nebuněčný útvar, zejména plasmid nebo transpozón, obsahující dědičný materiál a schopný vnést tento dědičný materiál do buněk léčeného organismu, jemuž je aplikován za účelem genové terapie, g) insertem - cizorodý dědičný materiál vložený do dědičného materiálu příjemce, h) konstruktem - uměle upravená molekula nukleové kyseliny, i) signálním genem - gen obsažený v konstruktu a určující snadno zjistitelnou vlastnost buněk nebo organismu obsahujícího funkční konstrukt, j) selekčním genem - gen obsažený v konstruktu a určující necitlivost k určité látce nebo k vlivu zabraňujícímu množení buněk, které tento gen neobsahují, k) vyšší rostlinou - rostliny nahosemenné (Gymnospermae) a krytosemenné (Angiospermae). (1) Vzor 3 Vzory oznámení, žádostí a dalších dokumentů a) oznámení o uzavřeném nakládání je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce 1. v dílu 1, jde-li o uzavřené nakládání první kategorie, 2. v dílu 3, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie, 3. v dílu 4, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie podle 16a odst. 5 zákona, b) hodnocení pro uzavřené nakládání první kategorie předkládaného podle 16a odst. 4 zákona je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce v dílu 2, c) žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie je uveden v části B přílohy č. 1 k této vyhlášce, 2

3 d) postupů hodnocení uzavřeného nakládání je uveden v části C přílohy č. 1 k této vyhlášce, e) žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí je uveden v příloze č. 2 k této vyhlášce 1. v části A dílu 1, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je organismem jiným než vyšší rostlinou, 2. v části A dílu 2, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou, 3. v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je do životního prostředí uváděn pro účely klinického hodnocení léčivých přípravků, f) žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce 1. v části A, jde-li o geneticky modifikovaný organismus jiný než vyšší rostlina nebo genetický produkt jiný než obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu, 2. v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou, nebo genetický produkt obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu. (2) Oznámení, hodnocení nebo žádost se podává v členění uvedeném v přílohách č. 1 až 3 této vyhlášky a, jde-li o žádost podávanou na technickém nosiči dat nebo v elektronické podobě, textové dokumenty ve formátu "Rich Text Format" (přípona RTF), grafické dokumenty (plány, mapa, skenované dokumenty apod.) ve formátu JPEG (přípona JPG); pro oba případy je možno použít formát "Portable Document Format" (přípona PDF). (3) Pokud je žádost o udělení povolení podávána pro více geneticky modifikovaných organismů ( 18 odst. 3 zákona), uvedou se v ní všechny požadované údaje zvlášť pro každý geneticky modifikovaný organismus. 4 Náležitosti shrnutí obsahu žádosti, které je zveřejňováno (K 5 odst. 4 zákona) Náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh jsou vyznačeny v přílohách č. 2 a 3 k této vyhlášce. 5 Náležitosti a postupy hodnocení (K 7 odst. 6 zákona) (1) Při hodnocení musí být brány v úvahu všechny potenciální škodlivé účinky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, bez ohledu na pravděpodobnost, se kterou mohou nastat, a porovnávány se škodlivými účinky nakládání s příjemcem, popřípadě rodičovským organismem nebo organismy příbuznými. Účinky nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem mohou být 3

4 a) přímé - primární působení na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí, které je přímo spojeno s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, b) nepřímé - působení na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí, které nastává příčinným sledem událostí, například prostřednictvím interakce s jinými organismy, přenosem dědičného materiálu nebo změnami ve způsobu nakládání; nepřímé účinky se přitom mohou projevit i se zpožděním, c) okamžité - takové, které jsou pozorovány během nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem; okamžité účinky mohou být přímé i nepřímé, d) opožděné - takové, které nemusí být pozorovány v průběhu nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, ale mohou být zjištěny jako přímé nebo nepřímé účinky po ukončení nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, nebo e) kumulativní dlouhodobé účinky - souhrnné účinky nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty na zdraví lidí, zvířata, rostliny a životní prostředí. nastat (2) Škodlivé účinky na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí mohou a) usídlením nebo rozšířením geneticky modifikovaného organismu v prostředí, například jeho vlivem na dynamiku populací druhů v přijímajícím životním prostředí anebo genetickou rozmanitost některé z nich, b) přirozeným přenosem vloženého dědičného materiálu na jiné organismy, který může mít za následek například omezení možností profylaxe nebo léčby v oblasti lékařské, veterinární nebo rostlinolékařské, například přenosem genů zvyšujících patogenitu, virulenci nebo toxinogenitu organismů nebo přenosem genů způsobujících rezistenci k antibiotikům používaným v lékařství nebo veterinární medicíně, c) fenotypovou nebo genetickou nestabilitou geneticky modifikovaného organismu, d) interakcí geneticky modifikovaného organismu s jinými organismy, nebo e) rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a nakládáním s příjemcem, popřípadě rodičovským organismem, včetně případných rozdílných agrotechnických postupů, které mohou vést k odlišnostem v biochemických procesech v půdě, jako jsou rozklad organických látek a oběh uhlíku a dusíku. (3) Při hodnocení je nutno identifikovat výskyt možných škodlivých účinků ve spojení a) s příjemcem, b) s vloženým dědičným materiálem (původem z dárcovského organismu), c) s vektorem, d) s dárcovským organismem (pokud je dárcovský organismus v průběhu genetické modifikace použit), e) s vložením konstruktu, 4

5 f) se signálními a selekčními geny, g) s insertem, h) s vynětím části dědičného materiálu (pokud jej genetická modifikace zahrnuje), i) s výsledným geneticky modifikovaným organismem, j) s místem a rozsahem nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, k) s životním prostředím v místě nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a l) s možnými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a životním prostředím v místě nakládání s ním. (4) Hodnocení vždy obsahuje posouzení závažnosti každého možného škodlivého účinku a pravděpodobnosti, že tento škodlivý účinek nastane, a to při posuzovaném způsobu nakládání na daném pracovišti nebo místě uvádění do životního prostředí a za podmínek, které mají být navozeny nebo které mohou nastat. Hodnocení musí dále brát v úvahu charakteristiku činnosti a z ní plynoucí možná nebezpečí. (5) První etapou hodnocení uzavřeného nakládání je identifikace možných škodlivých účinků podle odstavce 3 písm. a) až i). Do první kategorie uzavřeného nakládání podle přílohy č. 3 k zákonu lze zařadit pouze geneticky modifikované organismy, u nichž a) není pravděpodobné, že příjemce nebo rodičovský organismus způsobí chorobu lidí, zvířat nebo rostlin, b) povaha vektoru a insertu je taková, že nemohou podmínit fenotyp geneticky modifikovaného organismu, který by mohl způsobit chorobu lidí, zvířat nebo rostlin nebo který by mohl mít škodlivé účinky na životní prostředí, a c) není pravděpodobné, že geneticky modifikovaný organismus způsobí choroby lidí, zvířat nebo rostlin nebo že bude mít škodlivé účinky na životní prostředí. (6) Hodnocení v případě uzavřeného nakládání bere v úvahu též a) charakteristiku životního prostředí, které by mohlo být zasaženo při úniku geneticky modifikovaného organismu z uzavřeného prostoru, b) povahu a rozsah uzavřeného nakládání a c) jakékoliv nestandardní činnosti prováděné v průběhu uzavřeného nakládání (například očkování zvířat geneticky modifikovanými mikroorganismy nebo provoz zařízení, které může vytvářet aerosoly). Tyto skutečnosti jsou též zvažovány při zařazení uzavřeného nakládání do příslušné kategorie podle přílohy č. 3 k zákonu. (7) Postup při hodnocení zahrnuje a) identifikaci všech možných škodlivých účinků podle odstavců 1 až 6 a posouzení jejich závažnosti, b) vyhodnocení důsledků každého škodlivého účinku, jestliže nastane, 5

6 c) hodnocení pravděpodobnosti, že škodlivý účinek za daných podmínek nastane, d) odhad pro zdraví lidí a životní prostředí představovaného každým z identifikovaných škodlivých účinků na základě posouzení pravděpodobnosti, že tento účinek nastane, a závažnosti tohoto účinku, pokud nastane, e) porovnání získaných údajů s odpovídajícími údaji pro dárcovský organismus, příjemce, případně rodičovský organismus za srovnatelných podmínek, f) shrnutí výsledků, v případě uzavřeného nakládání zařazení činnosti do příslušné kategorie podle přílohy č. 3 k zákonu. (8) Všechny kroky postupu podle odstavce 7 musí být písemně dokumentovány a, kde je to možné, dokládány referencemi vědecké literatury, protokoly z experimentálních studií a popřípadě i dokumentací o předchozím nakládání s geneticky modifikovanými organismy. Tento písemný rozbor je součástí dokumentace podle 19 písm. b) zákona. K získání informací nezbytných k provedení hodnocení se využijí příslušné právní předpisy Evropské unie, mezinárodní nebo vnitrostátní klasifikační systémy, včetně nových vědeckých a technických poznatků. Pro zařazení uzavřeného nakládání s geneticky modifikovanými organismy do kategorií podle přílohy č. 3 k zákonu lze též použít klasifikaci biologických činitelů do čtyř skupin podle míry infekce podle 36 a přílohy č. 7 nařízení vlády č. 361/2007 Sb., popřípadě klasifikační systémy vztahující se na rostlinné a živočišné patogeny 1a). (9) Hodnocení v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů jiných, než je vyšší rostlina, do životního prostředí obsahuje a) pravděpodobnost, že se za podmínek uvádění do životního prostředí stane geneticky modifikovaný organismus odolnějším nebo více invazivním než příjemce nebo rodičovský organismus ve svém přirozeném habitatu, b) každou selekční výhodu nebo nevýhodu plynoucí z genetické modifikace a pravděpodobnost, že se tato výhoda nebo nevýhoda projeví za podmínek uvádění do životního prostředí, c) možnost přenosu dědičného materiálu na jiné druhy za podmínek uvádění do životního prostředí a každou selekční výhodu nebo nevýhodu, která může být takto přenesena, d) možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem a cílovým organismem (pokud cílový organismus existuje), e) možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem a necílovými organismy, 1a) 7 až 30 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči, ve znění zákona č. 131/2006 Sb., zákona č. 249/2008 Sb. a zákona č. 291/2009 Sb. Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů. Přílohy č. 1 a 2 vyhlášky č. 215/2008 Sb., o opatřeních proti zavlékání a rozšiřování škodlivých organismů rostlin a rostlinných produktů, ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška č. 356/2004 Sb., o sledování (monitoringu) zoonóz a původců zoonóz a o změně vyhlášky č. 299/2003 Sb., o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka. Vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona. 6

7 včetně vlivu na úroveň populací konkurentů, kořisti, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů, f) možné okamžité nebo opožděné účinky na lidské zdraví vyplývající z možných přímých nebo nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovaným organismem a osobami přicházejícími s ním do styku, g) možné okamžité nebo opožděné účinky na zdraví zvířat a důsledky pro potravní řetězce vyplývající z konzumace geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, který je určen k použití jako krmivo, h) možné okamžité nebo opožděné účinky na biogeochemické procesy vyplývající z možných přímých a nepřímých interakcí geneticky modifikovaného organismu a cílových a necílových organismů v okolí uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a i) možné okamžité nebo opožděné přímé a nepřímé účinky na životní prostředí v důsledku použití specifických technik pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy v případě, že se tyto techniky liší od technik běžně používaných při nakládání s odpovídajícími nemodifikovanými organismy. (10) Hodnocení v případě uvádění geneticky modifikovaných vyšších rostlin do životního prostředí, případně na trh, pokud jsou geneticky modifikované vyšší rostliny uváděny na trh jako osivo nebo sadba, 2) musí obsahovat tyto údaje a) pravděpodobnost, že se za podmínek uvádění do životního prostředí stanou geneticky modifikované vyšší rostliny odolnějšími než příjemce nebo rodičovský organismus v zemědělském prostředí nebo více invazivními v přirozeném prostředí, b) každou další selekční výhodu nebo nevýhodu plynoucí z genetické modifikace, tj. selekční výhodu geneticky modifikovaného organismu ve srovnání s příjemcem, případně rodičovským organismem, c) možnost přenosu dědičného materiálu na stejný nebo jiný druh za podmínek pěstování geneticky modifikovaných vyšších rostlin a každou selekční výhodu nebo nevýhodu, která může být takto přenesena, d) možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem (pokud cílový organismus existuje), e) možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy, včetně vlivu na úroveň populací konkurentů, býložravců, případně symbiontů, parasitů a patogenů, f) možné okamžité nebo opožděné účinky na lidské zdraví vyplývající z možných přímých nebo nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a osobami přicházejícími s ní do styku, g) možné okamžité nebo opožděné účinky na zdraví zvířat a důsledky pro potravní řetězce vyplývající z konzumace geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu, který je určen k použití jako krmivo, 2) Zákon č. 219/2003 Sb., o uvádění do oběhu osiva a sadby pěstovaných rostlin a o změně některých zákonů (zákon o oběhu osiva a sadby). 7

8 h) možné okamžité nebo opožděné účinky na biogeochemické procesy vyplývající z možných přímých a nepřímých interakcí geneticky modifikované vyšší rostliny a cílových a necílových organismů v okolí pěstování geneticky modifikované vyšší rostliny a i) možné okamžité nebo opožděné přímé a nepřímé účinky na životní prostředí v důsledku použití specifických pěstebních, sklizňových nebo zpracovatelských technik pro geneticky modifikované rostliny v případě, že se tyto techniky liší od technik běžně používaných při nakládání s odpovídajícími nemodifikovanými vyššími rostlinami. (11) Hodnocení v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za účelem klinického hodnocení léčivých přípravků dále obsahuje a) popis způsobů, jak se mohou geneticky modifikovaný organismus nebo jeho části šířit z testovaného subjektu (člověka nebo zvířete) do životního prostředí, b) uvedení zařazovacích a vyřazovacích kritérií pro výběr subjektů klinického hodnocení a vlivu těchto kritérií na pro životní prostředí, c) identifikaci a vyhodnocení možných škodlivých účinků pro případ, že dojde k interakci geneticky modifikovaného organismu s člověkem, který není subjektem klinického hodnocení, provedené postupem podle odstavce 7. (12) Hodnocení genetického produktu, ve kterém je obsaženo více různých geneticky modifikovaných organismů, musí obsahovat i posouzení příslušných údajů pro každý z těchto organismů. 6 Prahová hranice výskytu příměsí (K 11 odst. 4 zákona) Genetickými produkty, které nemusí být podle 11 odst. 4 zákona označeny, se rozumí genetické produkty určené k přímému zpracování, které neobsahují více než 0,9 % příměsí geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvedení na trh podle 23 odst. 1 zákona, pokud jsou tyto příměsi náhodné nebo jim nelze technicky zabránit. 7 Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro jednotlivé kategorie při uzavřeném nakládání (K 15 odst. 2 zákona) (1) Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání jsou uvedeny v příloze č. 4 k této vyhlášce podle typu pracoviště a kategorie, do které bylo uzavřené nakládání zařazeno ( 15 odst. 1 zákona). (2) Součástí ochranných opatření je též dodržování provozního řádu pracoviště, zásad pracovní hygieny a bezpečnosti práce a dále zajištění školení a přeškolování zaměstnanců [ 19 písm. f) a g) zákona]. (3) Ustanoveními odstavců 1 a 2 nejsou dotčeny zvláštní právní předpisy upravující správný postup pracovní a laboratorní praxe. 3) 3) Například nařízení vlády č. 178/2001 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví zaměstnanců při práci, ve znění nařízení vlády č. 523/2002 Sb., vyhláška č. 472/2000 Sb., kterou se stanoví 8

9 8 Způsob a rozsah vedení dokumentace [K 19 písm. b) zákona] (1) Dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy (dále jen dokumentace") podle 19 písm. b) zákona zahrnuje a) kopii žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání, povolení pro uvádění do životního prostředí nebo o zápis do Seznamu pro uvádění na trh anebo o prodloužení jeho platnosti podané podle 5 odst. 1 zákona, kopii oznámení podaného podle 16 odst. 3 nebo 16a odst. 5 zákona, nebo hodnocení předloženého podle 16a odst. 4 zákona, b) vydaná rozhodnutí o udělení povolení pro uzavřené nakládání, povolení pro uvádění do životního prostředí ( 5 zákona) a o prodloužení platnosti ( 16c odst. 4 a 18 odst. 7 zákona), změně nebo zrušení ( 12 zákona) těchto povolení, rozhodnutí, jimiž bylo oznamovateli uloženo provedení úpravy podmínek nakládání uvedených v oznámení ( 16b odst. 1 zákona), rozhodnutí podle 34 zákona, jakož i rozhodnutí o uložení pokuty podle 35 nebo 35a zákona, popřípadě úředně ověřené kopie těchto rozhodnutí, c) hodnocení nakládání s geneticky modifikovanými organismy ( 7 zákona), d) provozní řád pracoviště [ 19 písm. f) zákona], e) havarijní plán ( 20 zákona), f) metodiky činností souvisejících s nakládáním s geneticky modifikovanými organismy, pokud jsou zpracovány (např. standardní operační postupy) a nejsou-li obsahem žádosti nebo oznámení podle písmene a), g) provozní deníky, h) dílčí zprávy [například zprávy obsahující informace podle 19 písm. c) zákona a 25 odst. 5 zákona], i) záznamy o kontrolách prováděných podle 15 odst. 3 zákona a jejich výsledcích, j) závěrečnou zprávu podle 19 písm. d) zákona, k) záznamy o školení zaměstnanců, jejich přeškolování a seznámení s provozním řádem pracoviště podle 19 písm. g) zákona, a l) záznamy o kontrolách výskytu geneticky modifikovaných organismů mimo uzavřený prostor nebo pozemek, na kterém probíhá, případně probíhalo nakládání s geneticky modifikovanými organismy, a jejich výsledcích a záznamy o kontrolách provedených správními orgány včetně protokolů o kontrolních zjištěních. (2) Dokumentace se zakládá, vede a uchovává v listinné i elektronické podobě tak, aby nemohlo dojít ke ztrátě, poškození nebo odcizení jejího obsahu a aby bylo zaručeno její přehledné uspořádání a snadná dostupnost v případě potřeby. (3) Provozní deník, který se vede v průběhu nakládání s geneticky modifikovanými organismy, obsahuje správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, ve znění vyhlášky č. 301/2003 Sb., vyhláška č. 504/2000 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv, vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat. 9

10 a) popis nakládání s geneticky modifikovanými organismy, b) údaje o průběhu nakládání s geneticky modifikovanými organismy, zejména každou odlišnost od popisu uvedeného v písmenu a), c) primární údaje získané během nakládání s geneticky modifikovanými organismy, d) zápisy o veškerých provedených inspekcích, kontrolách a jejich výsledcích, e) zápisy o veškerých mimořádných událostech a haváriích, f) datum každého záznamu, jméno a podpis osoby, která jej provedla. (4) V případě dlouhodobějších projektů je možno tam, kde je to účelné, rozdělit nakládání s geneticky modifikovanými organismy na několik etap, tj. období zaměřených k získání dílčích výsledků. Pro každou etapu je v takovém případě možno vést samostatný provozní deník. (5) Pokud během nakládání s geneticky modifikovanými organismy dojde ke změně oproti popisu nakládání, je třeba uvést v provozním deníku důvod změny a datum, kdy bylo o změně rozhodnuto nebo kdy nastala. Odborný poradce v dokumentaci potvrdí, že mu změna byla oznámena. (6) Veškeré údaje o průběhu nakládání s geneticky modifikovanými organismy musí osoba, která je zaznamenává, zapsat neprodleně, přesně a čitelně. V záznamu musí být uvedeno jméno a podpis osoby, která záznam učinila, a datum záznamu. Jakékoli změny v původních údajích o výsledcích pozorování, měření a registraci veličin se zapisují tak, aby byl čitelný původní záznam, v takovém případě musí být připojen důvod změny údaje, jméno a podpis osoby, která o změně rozhodla a která změnu provedla, a datum, případně i čas provedení změny. (7) Údaje ukládané v elektronické podobě se zálohují. Změny a opravy těchto údajů se vyznačí s uvedením jména, popřípadě jmen a příjmem osoby, která změny a opravy provedla. Záznamy na fotocitlivém papíru nebo jiných materiálech s omezenou trvanlivostí je nutno přenést na trvanlivý záznam. (8) Dokumentace nakládání s geneticky modifikovanými organismy se ukončí závěrečnou zprávou [ 19 písm. d) zákona] kladně posouzenou odborným poradcem. Závěrečná zpráva obsahuje zejména a) cíl nakládání s geneticky modifikovanými organismy, b) údaje uvedené v platném povolení pro uzavřené nakládání nebo uvádění do životního prostředí, datum a číslo jednací tohoto povolení, popřípadě datum podání oznámení, jedná-li se o uzavřené nakládání první nebo druhé kategorie, c) adresu pracoviště, případně polohu a popis pozemků, kde nakládání probíhalo, d) datum zahájení a ukončení nakládání s geneticky modifikovaným organismem, e) údaje jednoznačně identifikující geneticky modifikované organismy, se kterými se uzavřeně nakládalo nebo které byly uváděny do životního prostředí, f) izolovaný dědičný materiál, se kterým se nakládalo, případně způsoby genetické modifikace, pokud byla prováděna, g) popis nakládání s geneticky modifikovanými organismy, včetně datumu, popisu a vyhodnocení všech mimořádných událostí a havárií, 10

11 h) popis a datum likvidace použitých geneticky modifikovaných organismů, jakož i ověření účinnosti likvidace, včetně jména (názvu nebo obchodní firmy) osoby, která pro osobu oprávněnou k nakládání s geneticky modifikovaným organismem likvidaci prováděla nebo ověřovala její účinnost, neprováděla-li tyto činnosti oprávněná osoba sama, i) výsledky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich vyhodnocení, včetně výsledků průběžného monitoringu, j) popis zajištění následného monitoringu prostor a pozemků po ukončení nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jméno (název nebo obchodní firma) osoby, která pro osobu oprávněnou k nakládání monitoring provádí, neprovádí-li jej oprávněná osoba sama, k) vyjádření odborného poradce, jeho podpis a datum podpisu. (9) Zvláštní právní předpisy 4) o vedení dokumentace zůstávají nedotčeny. 9 Vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejňovaných informací o havarijním plánu (K 20 odst. 4 a 5 zákona) (1) Vzor havarijního plánu je uveden v příloze č. 5 k této vyhlášce a) v části A, jde-li o havarijní plán pro uzavřené nakládání, b) v části B, jde-li o havarijní plán pro uvádění do životního prostředí. (2) Informace o havarijním plánu ministerstvo zveřejní v rozsahu údajů, které jsou v příloze č. 5 k této vyhlášce vyznačeny. 10 Náležitosti hodnotící zprávy (K 24b odst. 7 zákona) Hodnotící zpráva podle 24a odst. 2 zákona obsahuje vždy následující údaje: a) identifikaci těch vlastností příjemce, které jsou pro hodnocení daného nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty podstatné a dále identifikaci jakýchkoliv známých rizik pro zdraví a životní prostředí vyplývajících z uvádění nemodifikovaného příjemce do životního prostředí nebo na trh, b) popis výsledku genetické modifikace v geneticky modifikovaném organismu, c) posouzení, zda genetická modifikace je pro účely hodnocení v žádosti charakterizována dostatečně, d) identifikaci rizik pro zdraví lidí, zvířata, rostliny a životní prostředí, která mohou vyplynout z nakládání s daným geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem ve srovnání s nakládáním s odpovídajícím nemodifikovaným organismem nebo produktem, založenou na hodnocení provedeného v souladu s 7 zákona, 4) Například vyhláška č. 472/2000 Sb., ve znění vyhlášky č. 301/2003 Sb., vyhláška č. 504/2000 Sb., vyhláška č. 311/1997 Sb. 11

12 e) závěr o tom, zda daný geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt může být uveden na trh a za jakých podmínek, nebo zda daný geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt by neměl být uveden na trh, popřípadě zda jsou zapotřebí posudky dalších správních orgánů, Evropské komise nebo výborů uvedených v příslušných právních předpisech Evropské unie k určitým specifickým bodům hodnocení rizik. Příslušná hlediska je nutno specifikovat. Závěr obsahuje jasné vyjádření k navrhovanému způsobu využití, k řízení rizik a k navrhovanému plánu monitoringu. V případě, že daný geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt by neměl být uveden na trh, závěr obsahuje i důvody pro tento postoj. Zrušuje se: 11 Zrušovací ustanovení 1. Vyhláška č. 372/2000 Sb., kterou se stanoví technická řešení, pomocí kterých může vzniknout geneticky modifikovaný organismus, a technická řešení, která ke vzniku geneticky modifikovaného organismu nevedou. 2. Vyhláška č. 373/2000 Sb., kterou se stanoví požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro jednotlivé kategorie při uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými organismy. 3. Vyhláška č. 374/2000 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty. 12 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení. 12

13 Příloha č. 1 k vyhlášce č. 209/2004 Sb. Vzor oznámení o uzavřeném nakládání první kategorie, vzor hodnocení pro uzavřené nakládání první kategorie předkládané podle 16a odst. 4 zákona, vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie, vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie předkládaném podle 16a odst. 5 zákona, vzor žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie a vzor postupu hodnocení uzavřeného nakládání Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu. Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem, nebo názvem (obchodní firmou) žadatele. ČÁST A VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA, VZOR HODNOCENÍ RIZIKA PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉ PODLE 16a ODST. 4 ZÁKONA, VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA A VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉM PODLE 16a ODST. 5 ZÁKONA Díl 1 VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA [K 16 odst. 6 písm. a) zákona] Datum podání 1. Osoba podávající oznámení (dále jen oznamovatel ) 1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání 1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba 1.3. Státní občanství (u fyzických osob) 1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) 1.5. IČO (pokud je přiděleno) 1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují 2. Odborný poradce (+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu 7) ) 2.1. Jméno, akademický titul 2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení 2.3. Vzdělání 2.4. Odborné kurzy 2.5. Dosavadní praxe 7) Zákon č. 18/2004 Sb., o uznávání odborné kvalifikace a jiné způsobilosti státních příslušníků členských států Evropské unie a o změně některých zákonů (zákon o uznávání odborné kvalifikace), ve znění pozdějších předpisů. 13

14 2.6. Adresa bydliště 2.7. Telefon Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce 3.1. Jméno, akademický titul 3.2. Telefon Účel uzavřeného nakládání povaha činnosti, kterou bude oznamovatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.) 5. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat 5.1. Adresa pracoviště 5.2. Charakter pracoviště: mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř poloprovoz výrobní zařízení skleník / kultivační místnost chovné zařízení pro živočichy jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky) (+) Plánek místností, pater a areálu (+) Doklad o udělení akreditace podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy 8) 6. Používané geneticky modifikované organismy Příjemce / rodičovský organismus; případně skupina příjemců /rodičovských organismů Dárce Vkládaný gen / insert/ vyňatý gen; případně jejich skupina Vektor U jednotlivých položek (příjemce / rodičovský organismus, dárce, vkládaný gen / insert / vyňatý gen, vektor) lze uvádět v případě nepochybného zařazení do první kategorie uzavřeného nakládání celou skupinu, pro jejíž jednotlivé členy je hodnocení identické. U příjemců a dárců lze uvádět jako skupinu zejména kmeny mikrobiálního druhu (např. kmeny Saccharomyces cerevisiae"), u vkládaných genů/inzertů, případně jejich mutovaných a deletovaných variant, jejich skupiny (např. geny Bacillus subtilis a jejich mutované a deleční varianty", lidské geny", myší geny", chromosomové fragmenty Corynebacterium glutamicum"). 7. Množství geneticky modifikovaných organismů 7.1. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito za rok (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů) (+) Projekt pokusu podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy 8) 8. Hodnocení 8) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů. 14

15 8.1. Souhrn hodnocení podle 7 zákona a 5 této vyhlášky pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy uvedenými v bodě 5, zpracovaný vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy Výsledek hodnocení zařazení do kategorie 9. Posouzení prostor a zařízení pracoviště podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření, stanovených pro danou kategorii přílohou č. 4 k této vyhlášce (+) Srovnávací tabulka požadavků pro uvedené pracoviště 10. Údaje o nakládání s odpady pro uvedené pracoviště (odpadní vody, ostatní a nebezpečné odpady) 11. Provozní řád pracoviště (+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu 12. Vyjádření odborného poradce Díl 2 VZOR HODNOCENÍ RIZIKA PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉ PODLE 16a ODST. 4 ZÁKONA (K 16a odst. 4 zákona) Datum podání 1. Odkaz na oznámení podané podle 16 odst. 3 zákona 1.1. Číslo jednací 1.2. Datum podání 1.3. Kategorie 2. Nově používané geneticky modifikované organismy Příjemce / rodičovský organismus; případně skupina příjemců /rodičovských organismů Dárce Vkládaný gen / insert/ vyňatý gen; případně jejich skupina Vektor 3. Hodnocení 3.1. Souhrn hodnocení uzavřeného nakládání s nově používanými geneticky modifikovanými organismy podle 7 zákona a 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy 3.2. Výsledek hodnocení zařazení do kategorie 4. Vyjádření odborného poradce Díl 3 VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA [K 16 odst. 6 písm. b) zákona] Datum podání 15

16 1. Osoba podávající oznámení (dále oznamovatel ) 1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání 1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba 1.3. Státní občanství (u fyzických osob) 1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) 1.5. IČO (pokud je přiděleno) 1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují 2. Odborný poradce (+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu 7) ) 2.1. Jméno, akademický titul 2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení 2.3. Vzdělání 2.4. Odborné kurzy 2.5. Dosavadní praxe 2.6. Adresa bydliště 2.7. Telefon Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce 3.1. Jméno, akademický titul 3.2. Telefon Účel uzavřeného nakládání povaha činnosti, kterou bude oznamovatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.) 5. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat 5.1. Adresa pracoviště 5.2. Charakter pracoviště: mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř poloprovoz výrobní zařízení skleník / kultivační místnost chovné zařízení pro živočichy jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky) (+) Plánek místností, pater a areálu s vyznačením míst významných pro omezení následků případné havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, umístění prostředků pro odvrácení havárie nebo jejích následků) (+) Doklad o udělení akreditace podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy 8) 6. Používané geneticky modifikované organismy 6.1. Přehled používaných geneticky modifikovaných organismů Příjemce / rodičovský organismus Dárce Gen / insert Vektor 16

17 6.2. Údaje pro každý používaný geneticky modifikovaný organismus Údaje o dárcovském organismu, včetně jeho původu Údaje o příjemci a rodičovském organismu, včetně jejich původu Údaje o vektoru, včetně jeho původu Údaje o insertu Metoda vnesení insertu Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu Funkce vnesených, případně vyňatých genů Způsob zjišťování a kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně metod identifikace geneticky modifikovaného organismu Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů) Údaje o tom, zda geneticky modifikovaný organismus již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely 7. Hodnocení (+) Hodnocení podle 7 zákona a 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý používaný geneticky modifikovaný organismus samostatně 7.1. Výsledek hodnocení zařazení do kategorie 8. Posouzení prostor a zařízení pracoviště podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření, stanovených pro danou kategorii přílohou č. 4 k této vyhlášce (+) Srovnávací tabulka požadavků pro uvedené pracoviště 9. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem 9.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání Stát původu, případně určení Dovozce, případně vývozce Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno Způsob přepravy Způsob balení a označování 9.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením 9.3. Opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti 9.4. Četnost a způsob provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů uvnitř i vně uzavřeného prostoru 9.5. Způsob likvidace geneticky modifikovaného organismu a kontroly její účinnosti 9.6. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, ostatní nebezpečné odpady) 10. Provozní řád pracoviště (+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu 11. Havarijní plán (+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce 12. Doplňující údaje 17

18 12.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle 19 písm. b) zákona Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování 13. Vyjádření odborného poradce Díl 4 VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉM PODLE 16a ODST. 5 ZÁKONA (K 16a odst. 5 zákona) Datum podání 1. Odkaz na předchozí oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie 1.1. Číslo jednací 1.2. Datum podání 2. Nově používané geneticky modifikované organismy 2.1. Přehled nově používaných geneticky modifikovaných organismů Příjemce / rodičovský organismus Dárce Gen / insert Vektor 2.2. Údaje pro každý nově používaný geneticky modifikovaný organismus Údaje o dárcovském organismu, včetně jeho původu Údaje o příjemci a rodičovském organismu, včetně jejich původu Údaje o vektoru, včetně jeho původu Údaje o insertu Metoda vnesení insertu Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu Funkce vnesených, případně vyňatých genů Způsob zjišťování a kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně metod identifikace geneticky modifikovaného organismu Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů) Údaje o tom, zda geneticky modifikovaný organismus již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely 3. Hodnocení (+) Hodnocení podle 7 zákona a 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý nově používaný geneticky modifikovaný organismus samostatně 3.1. Výsledek hodnocení zařazení do kategorie 4. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem 4.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání Stát původu, případně určení Dovozce, případně vývozce 18

19 Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno Způsob přepravy Způsob balení a označování ( 11 odst. 1 zákona) 4.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením 4.3. Opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti 4.4. Četnost a způsob provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů uvnitř i vně uzavřeného prostoru 4.5. Způsob likvidace geneticky modifikovaného organismu a kontroly její účinnosti 4.6. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, ostatní nebezpečné odpady) 5. Provozní řád pracoviště (+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu 6. Havarijní plán (+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce 7. Doplňující údaje 7.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle 19 písm. b) zákona 7.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování 8. Vyjádření odborného poradce ČÁST B VZOR ŽÁDOSTI O UDĚLENÍ POVOLENÍ PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ TŘETÍ NEBO ČTVRTÉ KATEGORIE RIZIKA Datum podání [K 16 odst. 3 písm. c) zákona] 1. Žadatel 1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání 1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba 1.3. Státní občanství (u fyzických osob) 1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) 1.5. IČO (pokud je přiděleno) 1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují 2. Odborný poradce (+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu 7) ) 2.1. Jméno, akademický titul 2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení 2.3. Vzdělání 2.4. Odborné kurzy 2.5. Dosavadní praxe 19

20 2.6. Adresa bydliště 2.7. Telefon Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce 3.1. Jméno, akademický titul 3.2. Telefon Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat 4.1. Adresa 4.2. Charakter pracoviště: mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř poloprovoz výrobní zařízení skleník / kultivační místnost chovné zařízení pro živočichy jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky) 4.3. Popis umístění prostor pro uzavřené nakládání a technický popis jejich zařízení (+) Plánek místností, pater a areálu s vyznačením míst významných pro omezení následků případné havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, umístění prostředků pro odvrácení havárie nebo jejích následků) (+) Doklad o udělení akreditace a projekt pokusů podle jiného právního předpisu 8) v případě chovných zařízení pro živočichy 5. Účel a doba trvání uzavřeného nakládání 5.1. Účel uzavřeného nakládání - povaha práce, kterou bude žadatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.) 5.2. Očekávaný výsledek uzavřeného nakládání 5.3. Celková doba uzavřeného nakládání a datum jeho předpokládaného zahájení, je-li uzavřené nakládání rozděleno do dílčích etap též doba jejich trvání a datum jejich předpokládaného zahájení 6. Údaje o (A) dárcovském organismu, (B) příjemci, případně, kde je to aplikovatelné (C) rodičovském organismu (uveďte zvlášť pro A, B, C) 6.1. Organismus je: viroid RNA virus DNA virus bakterie houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka) vyšší rostlina živočich jiný organismus (upřesnit jaký) 6.2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru) 6.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel) 6.4. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů). Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte. Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci? Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky: 20

21 patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence alergenní účinky toxické účinky nosič patogenu možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu možnost aktivace latentních virů (provirů) schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat jiné (jednoznačná charakteristika) 6.5. Přirozený výskyt organismu 6.6. Údaje o tom, zda dochází k přirozené výměně dědičného materiálu mezi dárcovským organismem a příjemcem 7. Údaje o genetické modifikaci 7.1. Typ genetické modifikace: vnesení cizorodého dědičného materiálu vynětí části dědičného materiálu kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu buněčná fúze jiný (jednoznačně identifikujte) 7.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace 7.3. Údaje o použitém vektoru, pokud byl při genetické modifikaci použit (+) Genetická mapa vektoru Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu Typ vektoru: plasmid bakteriofág virus kosmid phasmid transposon jiný objekt (jednoznačně identifikujte) Identita vektoru Spektrum hostitelů vektoru Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp: odolnost vůči antibiotikům (uveďte přesný název léčivé látky) odolnost vůči těžkým kovům odolnost vůči pesticidům (uveďte přesný název účinné látky) odolnost jiná (jednoznačně identifikujte) jiný (jednoznačně identifikujte) Metoda vnesení vektoru do organismu příjemce: transformace elektroporace makroinjekce mikroinjekce biolistický přenos infekce (agrobakteriální, virová) jiná (jednoznačně identifikujte) Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu 7.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce: 21

22 transformace mikroinjekce mikroenkapsulace makroinjekce biolistický přenos jiná (jednoznačně identifikujte) 8. Údaje o insertu (údaje až je možné shrnout do tabulky a přiložit genetickou mapu insertu) 8.1. Složení insertu 8.2. Zdroj každé části insertu 8.3. Zamýšlená funkce každé dílčí části insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu 8.4. Umístění insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu: na volném plasmidu insert integrován do chromozómu jiné (upřesněte) 8.5. Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé 8.6. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu jakýmkoliv způsobem podílejí na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru 9. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu 9.1. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu 9.2. Genetické vlastnosti a fenotypové charakteristiky příjemce nebo rodičovského organismu, které byly změněny v důsledku genetických modifikací Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností přežívat Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu způsobem nebo rychlostí reprodukce Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností se šířit v prostředí 9.3. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu 9.4. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů). Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte 9.5. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaných organismů Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu Postupy zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaných organismů, včetně metod jejich jednoznačné identifikace 10. Hodnocení (+) Hodnocení podle 7 zákona a 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý geneticky modifikovaný organismus samostatně Výsledek hodnocení zařazení do kategorie 11. Posouzení prostor a zařízení pracoviště a jeho umístění podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření stanovená pro výslednou kategorii přílohou č. 4 k této vyhlášce (+) Srovnávací tabulka požadavků pro danou kategorii a skutečného vybavení pracoviště 12. Popis uzavřeného nakládání 22