GOLDLILY SILVERLILY NITRODĚLOŽNÍ KONTRACEPČNÍ TĚLÍSKO INFORMACE PRO LÉKAŘE/LÉKAŘKY SLOŽENÍ

Transkript

1 GOLDLILY SILVERLILY NITRODĚLOŽNÍ KONTRACEPČNÍ TĚLÍSKO INFORMACE PRO LÉKAŘE/LÉKAŘKY SLOŽENÍ Goldlily/Silverlily jsou nitroděložní kontracepční tělíska (IUD intrauterine contraceptive device), která kromě známého účinku cizího tělesa nabízejí také elektrochemickou ochranu iontů mědi před nežádoucím otěhotněním. Jejich nejcharakterističtější znak, procento otěhotnění, je prakticky shodné s hormonálními antikoncepčními prostředky (Pearl-index: 1,0/1,0). Procento vypuzení je také velmi nízké (0,6/1,8). IUD Goldlily/Goldlily-Exclusive/ Silverlily patří k nejspolehlivějším IUD. Jejich životnost po zavedení je velice dlouhá (sedm let). Tělo IUD Goldlily/Silverlily je z polyetylénu, který má v místě překřížení tvar lilie. Tělo tělíska je, kromě tělíska Goldlily-Sensitive, které neobsahuje žádnou kovovou součást, spirálovitě obtočeno kovovým drátem různého provedení. Tento kovový drát u je Goldlily ze slitiny zlata a mědi, u Silverlily ze slitiny stříbra a mědi. Slitiny jsou z ultračistých materiálů, množství všech nečistot je nižší než 0,01%. Existují následující typy: Goldlily/Goldlily-Exclusive (slitina zlata a mědi) a Silverlily (slitina stříbra a mědi). U těchto typů je kovový drát ovinut v jedné vrstvě okolo těla tělíska. Goldlily-Sensitive. Tento typ je jen z plastu. (Jeho Pearl index se liší.) VELIKOSTI Tělíska Goldlily/Goldlily-Exclusive/Goldlily-Sensitive a Silverlily se vyrábějí ve třech různých velikostech: standardní (délka těla/délka ramene je 33mm/32mm), krátké (26mm/ 32mm) a mini (26mm/24mm). Standardní velikost se doporučuje u délky sondy nad 60 mm, provedení krátké u délky sondy mm, provedení mini u délky sondy mm (Viz kapitola Jak IUD zavést ). Povrch kovového drátu činí u standardních velikostí Goldlily/Goldlily-Exclusive/Silverlily 240±15 mm 2. MECHANIZMUS ÚČINKU Kovový drát ze slitiny mědi a zlata, resp. mědi a stříbra, emituje pomocí svého elektrochemického uvolňovacího mechanizmu při povrchu 240 mm 2 stejné množství iontů mědi jako homogenní měděný drát s podstatně vyšším povrchem ( mm 2 ).

2 Slitiny zlato/měď a stříbro/měď použité u IUD Goldlily/Silverlily tvoří na svém povrchu při kontaktu se sekretem dělohy velký počet lokálních galvanických článků. Měď plní úlohu anody, drahý kov úlohu katody. Díky přítomnosti galvanických článků se snižuje pohyblivost, schopnost oplodnění a schopnost přežití spermií. Dále se uvolňují z drahých kovů nepatrná množství iontů zlata a stříbra, které in situ působí baktericidně a fungicidně. Tím se dá vysvětlit to, že při použití IUD s obsahem slitin se snižuje výskyt zánětlivých onemocnění. Složky drahých kovů zlata a stříbra u tělísek Goldlily/Silverlily drží skupiny atomů mědi pohromadě stejným způsobem jako malta cihly ve zdivu budovy. Kovový drát se proto ani při delší době in situ, kdy se ionty mědi uvolňují ze slitiny, nezačne lámat na kousky (fragmentovat), jako se to stává u tradičních IUD s čistě měděným drátem. Při použití tradičních IUD, obsahujících jako kovovou složku jen homogenní měď, může nastat fragmentace na malé kousky v podobě tvrdých a ostrých šupinek vznikajících korozí měděného povrchu. Naopak, povrch slitiny drahého kovu a mědi tělísek Goldlily/Silverlily, se v průběhu užívání potáhne tenkou jakoby sametovou vrstvou. INDIKACE - kontracepce u žen (dlouhodobá) - kontracepce po nechráněném pohlavním styku (nouzová kontracepce) KONTRAINDIKACE (ABSOLUTNÍ) - těhotenství potvrzené nebo suspektní - ektopické těhotenství v anamnéze - zhoubná onemocnění v oblasti genitálu - acyklické krvácení z dělohy nebo vaginální krvácení neznámého původu - zánětlivé onemocnění pohlavních orgánů v průběhu posledních 12 měsíců (hlavně bakteriální vaginosa, opakované herpetické infekce) a hepatitida B - závažné anomálie dělohy (vrozené nebo získané) - hypersenzitivita na měď - septický potrat v posledních třech měsících, zánětlivá onemocnění v oblasti pánve - onemocnění srdečních chlopní - anémie - oběhové poruchy - léčba protizánětlivými léky - Wilsonova choroba - časté střídaní sexuálních partnerů KONTRAINDIKACE (RELATIVNÍ)

3 - nullipara BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ - Před zavedením IUD je třeba pečlivě odebrat anamnézu uživatelky. Je třeba prokázat pomocí fyzikálního, instrumentálního, laboratorního vyšetření a v případě potřeby dalšími vyšetřeními, že není přítomna z pohledu lékaře kontraindikace pro zavedení IUD, zvláště těhotenství, zánětlivé onemocnění pohlavních orgánů a sexuálně přenosné nemoci. Vyšetření musí zahrnovat i pánevní orgány, dutinu břišní a děložní hrdlo a je potřeba ho provést za pomoci ultrazvuku a cervikálních testů. Zdravotní stav uživatelky je třeba zaznamenat. - Během zavádění a vyjímání tělíska může žena zkolabovat. Je třeba mít připravenou příslušnou léčbu. - U epileptiček může zavedení tělíska vyvolat záchvat. - Po zavedení tělíska je nutno provádět, i když si pacientka nestěžuje, pravidelná kontrolní vyšetření z důvodu kontroly správné pozice IUD a vyloučení známek infekce. Doporučené lhůty jsou 6 a 12 týdnů po zavedení IUD, posléze ročně. - V případě zánětu v malé pánvi je třeba neprodleně začít s potřebnou léčbou. Uživatelku IUD je třeba upozornit, aby okamžitě informovala svého lékaře/svou lékařku, jakmile zpozoruje nástup příznaků zánětu. Pokud léčba pomocí antibiotik nevede do 48 hodin ke zlepšení nebo pokud se symptomy zhorší, je třeba IUD okamžitě odstranit. - Pokud by se během prvního cyklu po zavedení IUD vyskytlo krvácení nebo dysmenorrhoea, je toto třeba pečlivě vyšetřit. Pokud by bylo podezření, že je to způsobeno IUD, je třeba zvážit odstranění tělíska. - Pokud by kontrolní vlákno bylo delší než při zavedení, je nutno zkontrolovat polohu IUD pomocí ultrazvukového vyšetření, protože IUD může být ve špatné poloze. Špatná poloha (dislokace) tělíska snižuje účinnost kontracepce. - Pokud by přes používání IUD došlo k otěhotnění, je zvýšené riziko ektopického těhotenství. Není však prokázáno, že by se pravděpodobnost takového těhotenství zvyšovala díky zavedení IUD. Pokud jsou vlákna vidět, mělo by být IUD odstraněno do konce třetího měsíce. Pak by měla být pacientce nabídnuta možnost provedení přerušení těhotenství, neboť v tomto případě existuje zvýšené riziko zánětlivého onemocnění pánve nebo jiných problémů, jako jsou předčasné stahy, placenta praevia nebo ablace placenty. Pokud si žena přeje těhotenství donosit, je nezbytné uživatelku informovat o rizicích spojených se zavedeným IUD, je třeba pečlivá prenatální péče. - Pokud kontrolní vlákno není vidět, pokud není možno IUD vyjmout z cervikálního kanálu nebo pokud je zavádění zvláště obtížné a bolestivé, pak je podezření na perforaci dělohy. V tomto případě je nutno bezpodmínečně provést potřebná vyšetření (ultrazvukové vyšetření malé pánve, rentgen, hysteroskopii nebo laparoskopii). - Není důvod, proč nezavést IUD během kojení. PERFORACE Perforace nebo penetrace stěny dělohy nebo cervixu IUD je možná; zvláště během zavádění. Riziko je nejvyšší při zavádění bezprostředně po vypuzení placenty. Pokud je IUD zaváděno,

4 když je děloha v klidovém stavu, riziko perforace se pouze nepatrně zvýší. V těchto případech (perforace, penetrace) je nutno IUD co nejdříve vyjmout. JAK INFORMOVAT UŽIVATELKU - Před zavedením IUD by uživatelka měla být informována o výhodách a možných rizicích intrauterinní kontracepce. - Informujte uživatelku i o tom, že se v době po zavedení mohou vyskytnout křeče, špinění a nepříjemné pocity. - Upozorněte uživatelku na to, že při používání IUD nelze provádět léčbu pánevní oblasti pomocí krátkých vln. - Uživatelku je třeba poučit, jak si může překontrolovat kontrolní vlákna vyčnívající z dělohy. - Zaznamenejte datum zavedení a termínů kontroly do karty pacientky. OBECNÉ INFORMACE K ZAVÁDĚNÍ Jako první se ujistěte, že uživatelka není těhotná. Doporučuje se zavádět IUD během posledních dnů menstruace nebo během následujících tří dnů (tím se sníží pravděpodobnost nediagnostikovaného těhotenství). IUD je možno zavést také minut po potratu nebo porodu. V tomto případě je vyšší pravděpodobnost vypuzení IUD. Jinak může být IUD zavedeno po šestinedělí. IUD je možno zavést kdykoli v nouzové situaci po nechráněném pohlavním styku, a to do 5 dnů po této události. Pravděpodobnost vzniku zánětlivého onemocnění pánve je v tomto případě vyšší. Vyplňte kartu uživatelky, která je součástí balení a předejte ji ženě spolu s návodem Informace pro uživatelku. JAK TĚLÍSKO (IUD) ZAVÉST - Upozornění! Pokud se Vám zdají tělísko nebo plastikový sáček poškozené, barva indikátoru sterility neodpovídá předpisům nebo je datum expirace prošlé, neotevírejte sáček! Zavedení takového IUD je zakázáno. - Před zavedením desinfikujte povrch děložního čípku a vagíny. - Sundejte plastový obal k místu označení a vyndejte sondu. Zafixujte přední část děložního hrdla kleštěmi a zkontrolujte dělohu. Narovnejte dělohu axiálním, rovnoměrným, dolů směřujícím tahem a změřte její délku. - Použití tenakula může způsobit reflexní kontrakci dělohy. Tomu lze zabránit paracervikální anestezií. - Zkontrolujte šířku cervikálního kanálu, polohu a délku dutiny děložní. Pokud je délka dutiny děložní kratší než 4 cm, zavedení IUD se nedoporučuje. NÁVOD NA ZAVEDENÍ IUD - NÁKRESY Nákres 1: Na IUD nacházejícím se ještě ve sterilním sáčku nastavte kroužek na zaváděcí trubici podle naměřené délky sondy tak, aby byl kroužek otočený ve směru ramen IUD.

5 Nákres 2: Vtáhněte IUD opatrným tahem za zaváděcí vlákna do trubice. Držte kontrolní vlákna napjatá a zároveň zasunujte píst do zaváděcí trubice. Pak z balení vyjměte zaváděcí trubici, ve které se nacházejí píst a IUD. Nákres 3: Zaveďte zaváděcí trubici do dělohy tak, až se kroužek dotkne děložního hrdla. Pokud je to nutné, zkuste si zavádění ulehčit otáčením. Kroužek však musí zůstat v laterolaterální pozici. Nákres 4: Držte nyní pevně píst a zatáhněte zaváděcí trubici až ke klipu. Tím dojde k rozevření ramen IUD. Nákres 5: Zasuňte zaváděcí trubici spolu s pístem znovu až k nárazu kroužku na hrdlo děložní, pak otevřete klip a vytáhněte zpět zaváděcí trubici až k dolnímu konci pístu. 6: Vytáhněte nejdříve píst a pak zaváděcí trubici z dělohy. Obrázek 7: Ustřihněte kontrolní vlákna 1,5-2 cm před vnějším hrdlem děložním. Odstraňte kleště a vyčkejte 1-2 minuty, zda nedojde ke krvácení. Vyndejte spekulum. Obrázky IUD sonda Kontrolní vlákna Kroužek (cervikální) Píst Zaváděcí trubice Klip Obrázek 1 až Obrázek 7 VYJMUTÍ IUD Tělíska Goldlily/Silverlily musí být vyměněna po sedmi letech.

6 Nejvhodnější doba pro vyjmutí tělíska je období menstruace. Uchopte kontrolní vlákna vhodnými kleštěmi (tenakulem) a táhněte ve směru podélné osy dělohy. Do blízkosti děložního hrdla si připravte kleště. Jakmile se v děložním hrdle objeví tělo IUD, uchopte ho kleštěmi a pokračujte ve vytahování až do úplného odstranění. Po vyjmutí IUD zkontrolujte, zda má obě ramena a zda žádné z nich nezůstalo v děložní dutině. Pokud se IUD zlomilo, je třeba detekovat chybějící části pomocí zrcadla, ultrazvukového nebo rentgenového vyšetření, měla by být nabídnuta kyretáž. Velmi vzácně, v případě perforace, je třeba provést abdominální laparoskopické vyšetření. INTERAKCE Podle současných znalostí je snížení kontracepčního účinku IUD Goldlily/Silverlily jinými léky zcela nepravděpodobné. Nicméně v literatuře bylo hlášeno snížení účinnosti při dlouhodobém užívání nesteroidních protizánětlivých léků (jako je kyselina acetylosalicylová) a kortikoidů. Zdá se, že krátkodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků v případě dysmenorhey kontraceptivní účinek nesnižuje. 1 x 1 IUD BALENÍ FARMACEUTICKÉ INFORMACE IUD Goldlily/Silverlily jsou sterilizovány pomocí etylénoxidu a jsou určeny k jednorázovému použití. Opakovaná sterilizace je zakázána! Nepoužívejte IUD, pokud je balení poškozeno nebo otevřeno. Použijte pouze do data uvedeného na balení. IUD Goldlily/ Silverlily se po vyjmutí likvidují podle směrnic pro zacházení s potenciálně infekčním materiálem. Doba použitelnosti: 3 roky Pomocné látky: polyetylén, slitina zlata a mědi/stříbra a mědi, barvené monofilové polyesterové vlákno. Uchovávejte v suchu, skladujte při teplotě do 30 C. Nesnášenlivost: není známá. Datum poslední revize tohoto textu: září 2009 Vysvětlení použitých symbolů Datum výroby

7 Datum použitelnosti Výrobní číslo Sterilizováno pomocí etylénoxidu Před použitím si přečtěte instrukce Pro jednorázové použití CE 1011 Gedeon Richter Plc Budapešť, Gyömrői út 19-21, Maďarsko