PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MONACE COMBI 20 mg/12,5 mg tablety. Fosinoprilum natricum/ hydrochlorothiazidum

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls221107/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MONACE COMBI 20 mg/12,5 mg tablety Fosinoprilum natricum/ hydrochlorothiazidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg užívat 3. Jak se přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MONACE COMBI 20 mg/12,5 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg obsahuje dvě léčivé látky: fosinopril a hydrochlorothiazid. Fosinopril patří do skupiny léčiv odborně nazývaných ACE inhibitory. Fosinopril snižuje tvorbu některých látek, které způsobují kontrakci cév a zadržení soli a vody v těle. Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků známých jako thiazidová diuretika. Hydrochlorothiazid zvyšuje objem produkované moči a má také vliv na snížení krevního tlaku. Přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg se používá při léčbě vysokého krevního tlaku tam, kde léčba samotným fosinoprilem není dostačující. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MONACE COMBI 20 mg/12,5 mg UŽÍVAT Neužívejte přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fosinopril, jiné ACE inhibitory, thiazidy, sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku přípravku Monace Combi 20 mg/12,5 mg 1/7

2 - jestliže se u Vás dříve vyskytl otok nohou, rukou, obličeje, sliznic nebo jazyka (angioedém) v souvislosti s užíváním ACE inhibitorů nebo z jiných, nejasných příčin, nebo se angioedém vyskytl ve Vaší rodině - jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin - jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. Je také lépe se vyvarovat léčby přípravkem Monace Combi 20 mg/12,5 mg v časných fázích těhotenství - viz bod těhotenství a kojení. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Monace Combi 20 mg/12,5 mg je zapotřebí - jestliže máte sníženou funkci jater a ledvin - jestliže docházíte na dialýzu - jestliže jste dehydratovaný /á (např. pokud dlouhodobě trpíte náhlými průjmy nebo zvracením, pokud užíváte silná diuretika nebo máte neslanou dietu) - pokud máte slabé srdce (srdeční selhání) - pokud trpíte onemocněním srdce (např. určité vady chlopní ) - pokud podstupujete proceduru, která odstraňuje z Vaší krve špatný cholesterol (LDL aferéza - jestliže podstupujete léčbu přecitlivělosti na včelí nebo vosí žihadla (hyposensibilizační léčba) - pokud trpíte cukrovkou - pokud máte problémy s kašlem v průběhu léčby tímto přípravkem. Pokud se domníváte, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete, musíte o tom informovat svého lékaře. Přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg by se neměl užívat v období časného těhotenství a v období po 3. měsíci těhotenství by mohl vážně poškodit Vaše dítě, viz bod Těhotenství a kojení. Přestaňte užívat přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg a kontaktujte ihned svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků (angioedém): - otok obličeje, jazyka nebo hrdla - obtížné polykání - kopřivka nebo potíže s dýcháním. Informujte lékaře nebo stomatologa před jakýmkoliv umrtvením (anestezií) pro chirurgický nebo zubní zákrok, protože je zde nebezpečí velkého poklesu krevního tlaku v průběhu anestézie. Přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg může mít ve vzácných případech vliv na bílé krvinky, což může oslabit vaši odolnost vůči infekcím. Pokud máte infekci s příznaky jako je horečka, kdy se vaše celková kondice snižuje nebo horečku s místními známkami infekce jako je bolest v krku, v ústech nebo problémy s močením, měli byste kontaktovat svého lékaře co nejdříve, aby mohly být provedeny krevní testy pro vyloučení nedostatku bílých krvinek (agranulocytóza). V tomto případě je důležité, abyste informovali svého lékaře o všech lécích, které užíváte. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. V případě, že užíváte některý z následujících přípravků, je zvláště důležité, abyste lékaře o tom informoval(a): - diuretika šetřící draslík (močopudné léky) - přípravky obsahující draslík (tablety nebo roztoky) 2/7

3 - heparin (lék na ředění krve) - další léky, které snižují krevní tlak - antibiotikum trimetoprim - lithium (užívaný v léčbě maniodepresivního onemocnění) - nesteroidní protizánětlivé léky/ analgetika jako indometacin, kyselina acetylsalicylová, ibuprofen - další léky ovlivňující srdeční rytmus (např. digoxin) - přípravky pro léčbu psychóz - inzulín a tablety užívané při léčbě diabetu - léky užívané proti depresi - adrenalin (epinefrin) - sympatomimetika (léky povzbuzující centrální nervový systém), která také mohou být obsažena v lécích na kašel, nachlazení nebo na astma (např.salbutamol, efedrin a některá léčiva na chřipku, kašel nebo příznaky chřipky) - soli vápníku a vitamin D - barbituráty (např. fenobarbital) - silná analgetika (např. morfin) - prokainamid (užívaný u srdeční arytmie) - léky potlačující imunitní reakce (např. cyklosporin, azathioprin) - steroidy - přípravky pro léčbu nádorů (např. cyklofosfamid, fluorouracil nebo metotrexát) - přípravky k léčbě dny (např. alopurinol, benzbromaron) - přípravky, které mohou vyvolat rychlé a nekontrolovatelné poruchy srdečního rytmu (torsades de points) - různé hormony (např. kortikosteroidy, kortikotropin) - karbenoxolon (k ošetření úst) - amfotericin B (léčba plísňových infekcí) - laxativa (léčba zácpy) - různá svalová relaxans podávaná při operacích (např. tubokurarin chlorid) - různé přípravky snižující hladinu tuků v krvi (cholestyramin, kolestipol ) Pokud užíváte antacida (léky proti pálení žáhy nebo regurgitaci žaludečních kyselin) a přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg, dodržujte nejméně 2 hodinový interval mezi užitím obou přípravků. Různá diuretika (sulfonamidy např. furosemid, bumetanid, torasemid) by měla být užita nejméně 1 hodinu před a 4 až 6 hodin po přípravku Monace Combi 20 mg/12,5 mg. Užívání přípravku Monace Combi 20 mg/12,5 mg s jídlem a pitím Alkohol může zvýšit účinek přípravku Monace Combi (tj. způsobit další pokles tlaku krve). Těhotenství a kojení Těhotenství Musíte informovat svého lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět.v takovém případě lékař obvykle doporučí namísto přípravku Monace Combi 20 mg/12,5 mg jiný přípravek. Monace Combi 20 mg/12,5 mg se nemá užívat na začátku těhotenství a pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství, pak může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte. Přípravek Monace Combi nesmí být užíván v období druhého a třetího trimestru těhotenství. 3/7

4 Kojení Informujte svého lékaře, pokud jste kojíte nebo začínáte kojení. Přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg není vhodný pro kojící matky. Váš lékař by měl rozhodnout o změně vaší další léčby, pokud si přejete kojit, zvláště pokud Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých pacientů se může objevit závrať (v důsledku nadměrného snížení tlaku krve), která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tyto účinky se vyskytují zvláště na začátku léčby nebo při zvyšování dávky přípravku. Důležité informace o některých složkách přípravku Monace Combi 20 mg/12,5 mg Lék obsahuje laktosu. Pokud nesnášíte tento typ cukru, informujte o tom svého lékaře ještě před zahájením léčby. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MONACE COMBI 20 mg/12,5 mg UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta denně užívaná vždy ve stejnou denní dobu. Pokud máte dojem, že účinek přípravku Monace Combi 20 mg/12,5 mg je příliš silný nebo naopak slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste užil(a) více přípravku Monace Combi 20 mg/12,5 mg, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Monace Combi, než jste měl(a) nebo došlo k náhodnému požití tablet dítětem, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nemocnici, kteří zváží možná rizika a poradí Vám, jak dále postupovat. Jako důsledek předávkování by mohl nastal hluboký pokles krevního tlaku s projevy závratí a mdloby. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg Nepřerušujte léčbu přípravkem Monace Combi 20 mg/12,5 mg bez porady se svým lékařem. Pokud to uděláte, Váš krevní tlak se může zvýšit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při léčbě fosinoprilem: 4/7

5 Časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 pacienta ze 100): závratě, bolesti hlavy, bušení srdce, příliš nízký krevní tlak, snížení krevního tlaku při rychlých změnách polohy těla spojené se závratí a mdlobou, kašel, nevolnost, zvracení, průjem, zrudnutí kůže, hypersenzitivní reakce s otoky a dušností (viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Monace Combi 20 mg/12,5 mg je zapotřebí ), zánět kůže, bolesti na hrudi, slabost, vliv na jaterní funkce. Méně časté nežádoucí účinky (pozorované u méně než 1 pacienta z 100): změny krevních hodnot, pokles chuti k jídlu, dna, deprese, zmatenost, krevní sraženina v mozku, srdeční záchvat, angina pectoris, poruchy srdečního rytmu, bušení srdce, vysoký krevní tlak, šok, snížení prokrvení některých míst, pocity píchání a brnění, spavost, poruchy spánku, mozková mrtvice, mdloby, poruchy vnímání chutí, třes, poruchy zraku, bolest a pískání v uších, závratě, dušnost, příznaky rýmy, zácpa, sucho v ústech, plynatost, pocení, svědění, kopřivka, svalová bolest, snížení funkce ledvin,bílkovina v moči, impotence, horečka, otoky končetin, náhlá smrt, bolest na hrudi, zvýšení hmotnosti. Zánět vedlejších nosních dutin, sliznice nosu, hrdla a průdušnice. Vzácné nežádoucí účinky (pozorované u méně než 1 z pacientů): poruchy řeči a paměti, návaly horka, krvácení, onemocnění cév, vředy v ústech, otok jazyka, obtížné polykání, modřiny, bolest kloubů, prostatické obtíže, slabost končetin, křeč dýchacích cest (průdušnice), krvácení z nosu, chrapot, zápal plic, městnání krve v plicích, zánět slinivky břišní a jater, poruchy krve (viz 'Zvláštní opatrnost při léčbě přípravkem Monace Combi 20 mg/12,5 mg ). Velmi vzácné nežádoucí účinky (pozorované u méně než 1 z pacientů): Otok krevních cév ve střevě, neprůchodnost střev, selhání jater a ledvin, poruchy krve, např.agranulocytóza (viz 'Zvláštní opatrnost při léčbě přípravkem Monace Combi 20 mg/12,5 mg ). Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při léčbě hydrochlorothiazidem: Časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 pacienta ze 100): Nerovnováha tělesných solí, zvýšená hladina močoviny, cukru, cholesterolu a tuků (triglyceridů) v krvi a glukózy v moči. Méně časté nežádoucí účinky (pozorované u méně než 1 pacienta z 100): Zánět slinných žláz, změny v krevním obraze jako agranulocytóza (viz 'Zvláštní opatrnost při léčbě přípravkem Monace Combi 20 mg/12,5 mg), poruchy spánku, deprese, mravenčení, pokles krevního tlaku specielně při rychlém vstávání, příznaky závratě a mdloby, závratě, poruchy srdečního rytmu, podráždění žaludku, průjem, zácpa, ztráta chuti k jídlu, svalové křeče, slabost. Vzácné nežádoucí účinky (pozorované u méně než 1 z pacientů): Zmenšení počtu bílých krvinek, útlum kostní dřeně ( potlačení tvorby krevních buněk), neklid, poruchy vidění, zánět cévních stěn, dýchací potíže, pneumonie, tekutina v plicích, zánět slinivky břišní, žloutenka, citlivost na světlo, kopřivka, reakce přecitlivělosti včetně kůže, zánět ledvin, sníženou funkcí ledvin, horečka. Velmi vzácné nežádoucí účinky (pozorované u méně než 1 z pacientů): Poruchy krevního obrazu např. agranulocytóza (viz 'Zvláštní opatrnost při léčbě přípravkem Monace Combi 20 mg/12,5 mg ), vyrážka. 5/7

6 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK MONACE COMBI 20 mg/12,5 mg UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Uchovávejte při teplotě do 30 C. Přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP a Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg obsahuje - Léčivými látkami jsou sodná sůl fosinoprilu a hydrochlorothiazid. Jedna tableta obsahuje 20 mg sodné soli fosinoprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu. - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, glycerol-dibehenát, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172). Jak přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení Kulatá, světle oranžová tableta, označená na jedné straně FH. Průměr 9,0 mm. Velikosti balení: 10, 20, 28, 30, 50, 98 a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, Praha 7, Česká republika Výrobce Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur, Island Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, Praha 7, Česká republika Tel: Fax: Přípravek byl schválen v členských zemích EEA pod následujícími názvy: Česká republika Monace Combi 20 mg/12,5 mg 6/7

7 Estonsko Řecko Maďarsko Lotyšsko Litva Polsko Rumunsko Slovensko Slovinsko Švédsko Monotens H Monace Plus Monace Plus 20mg/12,5mg tabletta Monotens HCT 20 mg/12,5 mg tabletes Monotens HCT 20 mg/12,5 mg tabletės Monotens HCT Monotens HCT 20 mg/12,5 mg comprimate Monace Combi 20 mg/12,5 mg Monotens HCT 20 mg/12,5 mg tablete Fosinopril/Hydroklortiazid Medis 20 mg/12,5 mg tabletter Tato příbalová informace byla naposledy schválena /7