Ruzeb 20 mg/10 mg tablety Ruzeb 10 mg/10 mg tablety Ruzeb 5 mg/10 mg tablety rosuvastatinum/ezetimibum

Transkript

1 Sp. zn. sukls263451/2016, sukls263454/2016, sukls263456/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Ruzeb 20 mg/10 mg tablety Ruzeb 10 mg/10 mg tablety Ruzeb 5 mg/10 mg tablety rosuvastatinum/ezetimibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Ruzeb a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ruzeb užívat 3. Jak se přípravek Ruzeb užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ruzeb uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RUZEB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ruzeb obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jednou z léčivých látek je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů a druhou léčivou látkou je ezetimib. Přípravek Ruzeb je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, "špatného" cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Ruzeb zvyšuje navíc hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu). Přípravek Ruzeb snižuje množství cholesterolu dvěma způsoby. Jednak snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu a za druhé snižuje množství cholesterolu, které si tělo samo vytvoří. Vysoká hladina cholesterolu nemá u většiny lidí vliv na to, jak se cítí, protože se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však tento stav neléčí, může dojít k ukládání tukových částic do stěny cév a tím k jejich zužování. Tyto zúžené cévy se mohou někdy zcela ucpat, že krev nemůže proudit k srdci nebo do mozku a vznikne srdeční infarkt nebo mozková příhoda. Když se cíleně snižuje hladina cholesterolu v krvi, snižuje se i riziko vzniku infarktu, mozkové příhody a dalších zdravotních komplikací. Přípravek Ruzeb je používán u pacientů jejichž hladina cholesterolu není dostatečně kontrolována pouze dietními opatřeními. Dietní opatření na snížení cholesterolu je třeba dodržovat i po dobu léčby tímto přípravkem. Lékař vám může přípravek Ruzeb předepsat, pokud již užíváte jak rosuvastatin, tak ezetimib ve stejných dávkách. Přípravek Ruzeb se užívá spolu s dietou, pokud máte: zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi [primární hypercholesterolemie) onemocnění srdce, přípravek Ruzeb snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, chirurgického zákroku k podpoře revaskularizace srdce, případně hospitalizace pro bolesti na hrudi Přípravek Ruzeb vám však nepomůže zhubnout. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RUZEB UŽÍVAT Neužívejte přípravek Ruzeb pokud jste alergický(á) na rosuvastatin, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) pokud máte v současné době onemocnění jater

2 pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin pokud máte opakované, nevysvětlené bolesti a pobolívání svalů (myopatie) pokud užíváte lék označený jako cyklosporin (používaný například po orgánových transplantacích) pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Ruzeb, přestaňte jej ihned užívat a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby přípravkem Ruzeb užívat vhodnou antikoncepci (viz dále Těhotenství a kojení ) Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro vás (nebo pokud si nejste jistý(á)) navštivte znovu svého lékaře. Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Ruzeb v případě: pokud máte poškození ledvin případně poškození jater pokud máte opakované, nevysvětlené bolesti a pobolívání svalů, stejné potíže v osobní nebo rodinné anamnéze, případně dřívější známky svalových potíží v souvislosti s užíváním jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě vyhledejte lékaře zvláště v případě, že máte nevysvětlené bolesti svalů a současně se cítíte nemocný, nebo máte horečku. Rovněž informujte lékaře nebo lékárníka, pokud se objeví přetrvávající svalová slabost pokud jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové). Váš lékař musí zvolit správnou dávku přípravku Ruzeb, která vám bude vyhovovat pokud užíváte léky proti infekci, včetně proti infekci HIV nebo infekci hepatitidy C, např. lopinavir/ritonavir a/nebo atazanavir nebo simeprevir (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Ruzeb ) pokud máte těžkou poruchu dýchání pokud užíváte další léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu (viz bod "Další léčivé přípravky a přípravek Ruzeb") pokud pravidelně konzumujete větší množství alkoholu pokud vaše štítná žláza nefunguje správně (hypothyreoidismus) pokud je vám více než 70 (protože váš lékař musí zvolit patřičnou dávku přípravku Ruzeb, která bude vyhovující vašim potřebám) pokud užíváte, nebo jste v posledních 7 dnech dostával ústy nebo injekčně lék nazývaný kyselina fusidová (k léčbě bakteriální infekce). Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Ruzeb může vyvolat závažné svalové problémy (rabdomyolýzu) Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro vás, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Ruzeb. Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit funkci jater. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Ruzeb. Je velmi důležité lékařem předepsané kontrolní laboratorní vyšetření podstoupit. V průběhu léčby tímto přípravkem vás bude lékař bedlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky. Pokud jdete z jakýchkoli příčin do nemocnice je třeba zdravotnický personál informovat, že užíváte přípravek Ruzeb. Děti a dospívající Užívání přípravku Ruzeb dětmi a dospívajícími mladšími 18 let se nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Ruzeb Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu). Účinek rosuvastatinu je při současném užívání zvýšen. Neužívejte přípravek Ruzeb, pokud užíváte cyklosporin léky užívané na ředění krve, jako jsou warfarin, acenokumarol nebo fluindion (jejich krev ředící účinek a riziko krvácení může být při současném užívání s přípravkem Ruzeb zvýšeno), případně klopidogrel kolestyramin (lék užívaný ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje působení ezetimibu protivirové přípravky jako jsou ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem nebo simeprevir (užívanými k léčbě infekcí, včetně infekce HIV nebo infekce hepatitidou C). viz Upozornění a opatření

3 léky ke zlepšení trávení obsahující hliník nebo hořčík (používané k neutralizaci žaludeční kyseliny, snižují současně plasmatické hladiny rosuvastatinu). Tento účinek může být zmírněn, pokud se tyto přípravky užívají 2 hodiny po užití rosuvastatinu. antibiotikum erytromycin; účinek rosuvastatinu je při současném užívání snížen kyselina fusidová; pokud potřebujete k léčbě bakteriální infekce užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy), musíte dočasně přerušit léčbu tímto přípravkem. Váš lékař vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Ruzeb znovu pokračovat. Současné užívání přípravku Ruzeb s kyselinou fusidovou může vzácně vyvolat svalovou slabost, bolest nebo citlivost svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4. perorální kontraceptiva ("antikoncepční pilulky"); hladiny absorbovaných pohlavních hormonů se zvyšují hormonální substituční léčba (zvýšení hladin hormonů v krvi) Pokud jdete z jakýchkoli příčin do nemocnice je třeba zdravotnický personál informovat, že užíváte přípravek Ruzeb. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Těhotenství Neužívejte přípravek Ruzeb, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že jste těhotná. Pokud v průběhu léčby přípravkem Ruzeb otěhotníte, přestaňte jej okamžitě užívat a informujte svého lékaře. Ženy mají v průběhu léčby přípravkem Ruzeb používat vhodná kontracepční opatření. Kojení Pokud kojíte, neužívejte přípravek Ruzeb, protože není známo, zda jsou léčivé látky vylučovány do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Ruzeb ovlivňoval vaše schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje. Je však třeba mít na paměti, že někteří lidé mají po užití přípravku Ruzeb závratě. Pokud se u vás vyskytnou závratě, poraďte se s lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Ruzeb obsahuje laktózu (druh cukru) Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (laktózu nebo mléčný cukr), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat. Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6 Obsah balení a další informace. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK RUZEB UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. dříve, než začnete přípravek Ruzeb užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny cholesterolu. v této dietě snižující cholesterol musíte při užívání přípravku Ruzeb pokračovat. Doporučená denní dávka pro dospělé je jedna tableta dané síly. Přípravek Ruzeb užívejte jednou denně. Přípravek můžete užívat v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla. Polkněte tabletu vcelku a zapijte vodou. Svůj lék užívejte každý den ve stejnou denní dobu. Přípravek Ruzeb není vhodný pro počáteční léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je třeba, má být prováděna s jednosložkovými přípravky a teprve po nastavení vhodných dávek lze přejít na přípravek Ruzeb v odpovídající kombinaci. Pravidelné kontroly cholesterolu Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité. Lékař kontroluje, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Jestliže jste užil(a) více přípravku Ruzeb, než jste měl(a) Vyhledejte svého lékaře, nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože možná budete potřebovat naléhavou péči lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ruzeb

4 Neznepokojujte se, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si nejbližší plánovanou dávku ve zvoleném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ruzeb Před ukončením užívání přípravku Ruzeb se poraďte s lékařem. Váš cholesterol se může znovu zvýšit, pokud ukončíte užívání přípravku Ruzeb. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je důležité abyste byl(a) informován(a) jaké mohou být nežádoucí účinky. Ukončete užívání přípravku Ruzeb a vyhledejte lékařskou péči okamžitě jakmile pocítíte některou z následujících alergických reakcí: - otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit dýchací a polykací potíže Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud pocítíte svalové bolest nebo potíže, které přetrvávají déle, než byste očekával(a). vzácně se z toho mohou vyvinout potenciálně život ohrožující svalová poškození, známá jako rabdomyolýza, která způsobuje nevolnost, horečku a poškození ledvin. K popisu četnosti nežádoucích účinků jsou používány následující termíny: - velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) - časté (mohou postihnout 1 z 10 pacientů) - méně časté (mohou postihnout 1 ze 100 pacientů) - vzácné (mohou postihnout 1 z 1000 pacientů) - velmi vzácné (mohou postihnout 1 z pacientů, včetně jednotlivých případů) časté nežádoucí účinky: bolest hlavy, zácpa, pocit nemoci, bolest svalů, pocit slabosti, závratě, diabetes (je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukrů a tuků v krvi, máte nadváhu a současně vysoký krevní tlak; lékař vás bude v průběhu léčby pravidelně kontrolovat), bolest břicha, průjem, flatulence (plynatost), pocit únavy, zvýšení hodnot některých laboratorních jaterních testů (transamináz) méně časté nežádoucí účinky: vyrážka, svědění, kopřivka, možnost zvýšení množství bílkovin v moči, které se obvykle navrací k normě bez nutnosti přerušení léčby rosuvastatinem, zvýšení některých laboratorních svalových testů (CK), kašel, poruchy trávení, pálení žáhy, bolest kloubů, svalové křeče, bolest krku, snížení chuti k jídlu, bolesti, bolest na hrudníku, návaly horka, vysoký krevní tlak, pocity brnění, sucho v ústech, zánět žaludku, bolesti zad, svalová slabost, bolest paží a nohou, otoky, zvláště rukou a chodidel vzácné nežádoucí účinky: zánět pankreatu (slinivky břišní), který může způsobit silnou bolest břicha s vyzařováním do zad, snížení počtu krevních destiček velmi vzácné nežádoucí účinky: žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí), zánět jater (hepatitida), stopy krve v moči, poškození nervů paží a nohou (jako znecitlivění), ztráta paměti, zvětšení prsů u mužů (gynekomastie) nežádoucí účinky vyskytující se s neznámou frekvencí: dušnost, otoky (edémy), poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr, sexuální poruchy, deprese, poruchy dýchání včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky, poranění šlach, svalová slabost, jenž je trvající, žlučové kameny, nebo zánět žlučníku (který může způsobit bolest břicha, nauzeu (nevolnost), zvracení) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK PŘÍPRAVEK RUZEB UCHOVÁVAT

5 Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Ruzeb obsahuje Léčivými látkami jsou rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum. Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum calcicum, odpovídající rosuvastatinum 5 mg, 10 mg nebo 20 mg, a ezetimibum 10 mg. Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, krospovidon typ A, povidon K30, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát Jak přípravek Ruzeb vypadá a co obsahuje toto balení Ruzeb 20 mg/10 mg: bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní nepotahované tablety o průměru 11 mm. Ruzeb 10 mg/10 mg: bílé až téměř bílé oválné bikonvexní nepotahované tablety s vyražením E1 na jedné straně a 1 na druhé straně. Rozměry tablety jsou 15 mm x 7 mm. Ruzeb 5 mg/10 mg: bílé až téměř bílé kulaté ploché nepotahované tablety s vyražením E2 na jedné straně a 2 na druhé straně. Průměr tablety je 10 mm. Velikost balení: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 tablet v PA/Al/PVC//Al blistru uložených v krabičce s příbalovým letákem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Adamed Sp. z o.o. Pieńków Czosnów Výrobci Adamed Sp. z o.o. Pieńków Czosnów Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego Pabianice Tato příbalová informace byla naposledy revidována