PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne

Save this PDF as:

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne 11.1.2012"

Transkript

1 EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne K(2011)10129 v konečném znění PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne kterým se zamítá stanovení léčivého přípravku Tecovirimat jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 (Text s významem pro EHP) (POUZE ANGLICKÉ ZNĚNÍ JE ZÁVAZNÉ)

2 PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne kterým se zamítá stanovení léčivého přípravku Tecovirimat jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 (Text s významem pro EHP) (POUZE ANGLICKÉ ZNĚNÍ JE ZÁVAZNÉ) EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění 1, a zejména na čl. 5 odst. 8 první větu uvedeného nařízení, s ohledem na žádost předloženou dne 23. března 2010 společností SIGA Pharmaceuticals (Europe) Ltd. podle čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 141/2000, s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky uvedené v příloze I, vypracované dne 16. července 2010 Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, které Komise obdržela dne 30. července 2010, vzhledem k těmto důvodům: (1) Žádost předložená společností SIGA Pharmaceuticals (Europe) Ltd týkající se léčivého přípravu Tecovirimat byla ověřena dne 12. dubna 2010 podle čl. 5 odst. 4 nařízení (ES) č. 141/2000. (2) Výbor vypracoval stanovisko, jehož závěry jsou uvedeny v příloze I tohoto rozhodnutí, kde se doporučuje kladné rozhodnutí ohledně stanovení léčivého přípravku. (3) Komise soudí, že přípravek Tecovirimat nesplňuje kritéria pro stanovování uvedená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 141/2000. (4) Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky nezaujal žádné stanovisko. Bylo považováno za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujalžádné stanovisko, 1 Úř. věst. L 18, , s. 1. CS 2 CS

3 PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Stanovení léčivého přípravku Tecovirimat jako léčivého přípravku pro indikaci: léčba pravých neštovic se zamítá z důvodů uvedených v příloze II. Článek 2 Toto rozhodnutí je určeno společnosti SIGA Pharmaceuticals (Europe) Ltd, c/o Jordans Limited, Bedford Row, London WC1R 4JS, Spojené království. V Bruselu dne [ ] Za Komisi John DALLI člen Komise CS 3 CS

4 PŘÍLOHA I Stanovisko Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) ohledně stanovení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění ze dne 16. července 2010 (extrakt) Léčivý přípravek účinná látka: Tecovirimat Vzácné onemocnění: Léčba pravých neštovic Stanovisko COMP na základě posouzení žádosti v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 zastává stanovisko, že: léčivý přípravek splňuje kritéria pro stanovování uvedená v čl. 3 odst. 1 písm. a) prvním pododstavci nařízení (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999, a dále žadatel v souladu s čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 uvedl, že neexistuje žádný uspokojivý způsob léčby daného onemocnění registrovaný v Evropské unii. COMP proto doporučuje výše uvedenému léčivému přípravku povolit stanovení pro vzácná onemocnění, pokud jde o výše uvedenou indikaci. Odůvodnění stanoviska Zadavatel, společnost SIGA Pharmaceuticals (Europe) Ltd, předložil dne 23. března 2010 žádost o označení léčivého přípravku obsahujícího tecovirimat jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění k léčbě pravých neštovic. Vzhledem k těmto důvodům Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) po přezkoumání žádosti dospěl k závěru, že: pravé neštovice (dále označované jako onemocnění ) se v době podání žádosti vyskytovaly v Evropské unii odhadem přibližně u 0 osob z , se jedná o život ohrožující onemocnění, jelikož míra přežití je nízká, v Evropské unii dosud nebyla schválena žádná uspokojivá léčba pacientů, kteří tímto onemocněním trpí. Výbor COMP doporučuje označit tento léčivý přípravek, obsahující tecovirimat, jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění pro tuto indikaci: léčba pravých neštovic. CS 4 CS

5 PŘÍLOHA II DŮVODY PRO ZAMÍTNUTÍ OZNAČENÍ TECOVIRIMATU PRO LÉČBU PRAVÝCH NEŠTOVIC Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění ve svém stanovisku ze dne 16. července 2010 doporučil stanovení lékařského přípravku obsahující tecovirimat jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění pro léčbu pravých neštovic. Komise se na základě níže uvedených důvodů domnívá, že by se měla odchýlit od stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění v souladu s čl. 5 odst. 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (dále jen nařízení ), které umožňuje Komisi přijmout za výjimečných okolností rozhodnutí, které není v souladu se stanoviskem výboru. Komise se domnívá, že stanovení tecovirimatu jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění pro léčbu pravých neštovic by mělo být zamítnuto, protože kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 uvedeného nařízení nebyla splněna. V souladu s tímto ustanovením platí kritéria stanovená v písmenech a) a b) současně a k získání označení pro léčbu vzácných onemocnění by měla být obě splněna. Komise se domnívá, že v tomto konkrétním případě není splněno kritérium prevalence stanovené v čl. 3 odst.1 písm. a) prvním pododstavci. Ačkoli v tomto případě žadatel uvedl, že pravé neštovice jsou život ohrožující onemocnění, jelikož míra přežití je nízká, tak již neuvádí, že se v okamžiku podání žádosti na území EU nevyskytovala žádná osoba trpící tímto onemocněním. Žadatel skutečně uznal, že v momentě předložení žádosti se na území EU nevyskytovala žádná osoba trpící pravými neštovicemi. Žadatel uznává, že díky úspěšné očkovací kampani a vzhledem ke skutečnosti, že pouze lidé jsou přirozenými hostiteli a nositeli pravých neštovic, nebyly od roku 1977 nikde na světě zaznamenány žádné případy přirozeného přenosu pravých neštovic. Žadatel uvedl, že na světě existují dva evidované živé kmeny tohoto viru a v této souvislosti zmínil možná nebezpečí, jakými jsou zneužití viru bioteroristy nebo nepředvídatelná událost při manipulaci s živými kmeny. Podle žadatele existuje nesporná možnost, že se virus může znovu objevit nebo může být záměrně zavlečen za účelem nakažení několika jednotlivců. Žadatel zmínil eventuální existenci dalších neevidovaných živých kmenů a dále uvedl, že existuje možnost vytvoření živého viru pomocí syntetické biologie. Uvedené informace by nicméně ve smyslu stanovení pro vzácná onemocnění neměly být brány v potaz, protože nic nemění na skutečnosti, že neexistuje prevalence tohoto onemocnění. V zájmu splnění kritérií stanovení v souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) prvním pododstavcem uvedeného nařízení je skutečně důležitou součástí posouzení, společně se závažností onemocnění, výskyt onemocnění v EU v době podání žádosti. Toto kritérium vyžaduje nejenom, aby prevalence odpovídala pěti nebo méně než pěti výskytům na osob, ale také vyžaduje, aby zmiňované onemocnění postihovalo území EU v okamžiku podání žádosti. Zmiňované skutečnosti vyplývají ze znění tohoto ustanovení: je určen pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu život ohrožujícího nebo chronicky invalidizujícího onemocnění postihujícího v okamžiku podání žádosti ne více než pět z osob ve Společenství. Pro splnění tohoto kritéria CS 5 CS

6 je nezbytně nutné, aby ne více než pět z osob v EU bylo postiženo tímto onemocněním. Skutečnost, že zmiňovaným onemocněním není v EU nikdo postižen, nelze proto považovat za dostatečnou ke splnění tohoto kritéria. Tato interpretace je v souladu s účelem uvedeného nařízení, kterým je podpora vývoje lékařských přípravků určených pro pacienty trpící vzácnými onemocněními, jelikož tito pacienti mají nárok na stejnou kvalitu péče jako všichni ostatní pacienti v EU. Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění uznává ve své EMA/COMP hodnotící zprávě ze dne 16. července 2010 (strana 27/28), že tato nemoc byla úspěšně eradikována a prevalence je v současné době rovna nule. Proto uvedené prohlášení v odůvodnění stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, podle kterého se odhaduje, že onemocnění postihuje přibližně 0 z osob v EU v okamžiku, kdy byla podána žádost, plně neodpovídá ani skutečné situaci, ani výsledku posouzení uvedené situace Komisí. Uvedené prohlášení ani neodpovídá informacím poskytnutých žadatelem v jeho žádosti o stanovení přípravku pro vzácná onemocnění, což jsou informace, na jejichž základě by se mělo stanovení pro vzácná onemocnění hodnotit. Vzhledem k výše uvedeným důvodům výrobek určený k léčbě pravých neštovic obsahující tecovirimat nesplňuje kritéria pro označení jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění v souladu s čl. 3 odst.1 písm. a) prvního pododstavce uvedeného nařízení. Stanovení tecovirimatu jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění pro léčbu pravých neštovic musí být tedy zamítnuto. CS 6 CS

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ. Návrh. NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č.../2010. ze dne [ ],

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ. Návrh. NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č.../2010. ze dne [ ], KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ Návrh V Bruselu dne [ ] C NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č..../2010 ze dne [ ], kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 1702/2003, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro certifikaci

Více

Rada Evropské unie Brusel 14. března 2017 (OR. en)

Rada Evropské unie Brusel 14. března 2017 (OR. en) Rada Evropské unie Brusel 14. března 2017 (OR. en) Interinstitucionální spis: 2017/0005 (NLE) 5347/17 PRÁVNÍ PŘEDPISY A JINÉ AKTY Předmět: AELE 5 EEE 2 N 3 ISL 2 FL 2 MI 41 ECO 6 SAN 26 ROZHODNUTÍ RADY

Více

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne , kterým se mění nařízení (ES) č. 847/2000, pokud jde o definici pojmu podobný léčivý přípravek

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne , kterým se mění nařízení (ES) č. 847/2000, pokud jde o definici pojmu podobný léčivý přípravek EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 29.5.2018 C(2018) 3193 final NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne 29.5.2018, kterým se mění nařízení (ES) č. 847/2000, pokud jde o definici pojmu podobný léčivý přípravek (Text

Více

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. /.. ze dne 21.8.2013,

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. /.. ze dne 21.8.2013, EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 21.8.2013 C(2013) 5405 final NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. /.. ze dne 21.8.2013, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování

Více

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne ,

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne , EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 13.5.2015 C(2015) 3371 final PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 13.5.2015, kterým se schvalují určité prvky operačního programu Výzkum, vývoj a vzdělávání pro účely podpory

Více

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne ,

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne , EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 6.5.2015 C(2015) 3138 final PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 6.5.2015, kterým se schvalují určité prvky operačního programu "Zaměstnanost" pro účely podpory z Evropského

Více

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 12.2.2019 C(2019) 873 final PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne 12.2.2019 o vzorech ES prohlášení a certifikátů pro železniční prvky interoperability a subsystémy,

Více

13/sv. 15 CS. Úřední věstník Evropské unie ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 35/1

13/sv. 15 CS. Úřední věstník Evropské unie ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 35/1 3 31995R0297 15.2.1995 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 35/1 NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků RADA

Více

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 15. prosince 2011 (OR. en) 16696/1/11 REV 1. Interinstitucionální spis: 2010/0326 (COD)

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 15. prosince 2011 (OR. en) 16696/1/11 REV 1. Interinstitucionální spis: 2010/0326 (COD) RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel 15. prosince 2011 (OR. en) Interinstitucionální spis: 2010/0326 (COD) 16696/1/11 REV 1 AGRILEG 124 VETER 48 CODEC 1977 PARLNAT 326 PRÁVNÍ PŘEDPISY A JINÉ AKTY Předmět: Postoj

Více

(Text s významem pro EHP)

(Text s významem pro EHP) 21.9.2018 CS L 238/71 PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1264 ze dne 20. září 2018, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin

Více

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 3. 2. 2010 2008/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 Návrh stanoviska Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) k návrhu nařízení Evropského

Více

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 17. ledna 2012 (OR. en) 5403/12 ENV 17 ENT 7

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 17. ledna 2012 (OR. en) 5403/12 ENV 17 ENT 7 RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel 17. ledna 2012 (OR. en) 5403/12 ENV 17 ENT 7 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Evropská komise Datum přijetí: 12. ledna 2012 Příjemce: Generální sekretariát Rady Evropské unie Č.

Více

Návrh ROZHODNUTÍ RADY. o uplatňování ustanovení schengenského acquis v oblasti Schengenského informačního systému v Chorvatské republice

Návrh ROZHODNUTÍ RADY. o uplatňování ustanovení schengenského acquis v oblasti Schengenského informačního systému v Chorvatské republice EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 18.1.2017 COM(2017) 17 final 2017/0011 (NLE) Návrh ROZHODNUTÍ RADY o uplatňování ustanovení schengenského acquis v oblasti Schengenského informačního systému v Chorvatské

Více

(Text s významem pro EHP)

(Text s významem pro EHP) 8.5.2019 CS L 120/11 PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/706 ze dne 7. května 2019, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin

Více

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne 4.6.2015,

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne 4.6.2015, EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 4.6.2015 C(2015) 3865 final PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 4.6.2015, kterým se schvalují určité prvky "Integrovaného regionálního operačního programu" pro účely podpory

Více

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ 25.3.2017 L 80/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/555 ze dne 24. března 2017, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti

Více

Návrh ROZHODNUTÍ RADY

Návrh ROZHODNUTÍ RADY EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 16.9.2014 COM(2014) 573 final 2014/0263 (NLE) Návrh ROZHODNUTÍ RADY o postoji, který má být jménem Evropské unie zaujat ve Výboru pro vládní zakázky k přistoupení Černé Hory

Více

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ. Předloha ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne [ ],

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ. Předloha ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne [ ], KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ V Bruselu dne K(200.) NENÍ URČENO KE ZVEŘEJNĚNÍ Předloha ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne [ ], kterým se přijímá operační program Praha adaptabilita pro pomoc Společenství z Evropského

Více

9117/16 ls,mv/mv,ls/jhu 1 DG D 1A

9117/16 ls,mv/mv,ls/jhu 1 DG D 1A Rada Evropské unie Brusel 19. května 2016 (OR. en) Interinstitucionální spis: 2016/0142 (COD) 9117/16 VISA 155 CODEC 691 POZNÁMKA K BODU A Odesílatel: Příjemce: Č. předchozího dokumentu: Generální sekretariát

Více

členským státům stanovit zkrácení lhůty pro podání Nařízení Komise (ES) č. 1564/2005 ze dne 7. září 2005, ( 1 ) Úř. věst. L 395, 30.12.1989, s. 33.

členským státům stanovit zkrácení lhůty pro podání Nařízení Komise (ES) č. 1564/2005 ze dne 7. září 2005, ( 1 ) Úř. věst. L 395, 30.12.1989, s. 33. CS 28.11.2009 Úřední věstník Evropské unie L 313/3 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1150/2009 ze dne 10. listopadu 2009, kterým se mění nařízení (ES) č. 1564/2005, pokud jde o standardní formuláře pro zveřejňování

Více

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ CS 27.8.2011 Úřední věstník Evropské unie L 222/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 842/2011 ze dne 19. srpna 2011, kterým se stanoví standardní formuláře pro zveřejňování

Více

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ. Předloha ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne [ ],

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ. Předloha ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne [ ], CS CS CS KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ V Bruselu dne K(2007) NENÍ URČENO KE ZVEŘEJNĚNÍ Předloha ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne [ ], kterým se přijímá operační program Lidské zdroje a zaměstnanost pro pomoc

Více

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1103/2008. ze dne 22. října 2008

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1103/2008. ze dne 22. října 2008 L 304/80 CS Úřední věstník Evropské unie 14.11.2008 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1103/2008 ze dne 22. října 2008 o přizpůsobení některých aktů přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy

Více

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 25.4.2019 C(2019) 2962 final PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne 25.4.2019 o zajištění bezproblémového fungování elektronického rejstříku kvót pro uvádění částečně

Více

(Text s významem pro EHP)

(Text s významem pro EHP) L 110/122 CS PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/660 ze dne 26. dubna 2018, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh

Více

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne ,

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne , EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 4.9.2017 C(2017) 5467 final NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne 4.9.2017, kterým se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení

Více

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 11. srpna 2011 (OR. en) 13420/11 DENLEG 112 AGRI 556

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 11. srpna 2011 (OR. en) 13420/11 DENLEG 112 AGRI 556 RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel 11. srpna 2011 (OR. en) 13420/11 DENLEG 112 AGRI 556 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Evropská komise Datum přijetí: 26. července 2011 Příjemce: Generální sekretariát Rady Č. dok.

Více

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ. Předloha ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne [ ],

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ. Předloha ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne [ ], CS CS CS KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ V Bruselu dne K(2007) NENÍ URČENO KE ZVEŘEJNĚNÍ Předloha ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne [ ], kterým se přijímá operační program Vzdělávání pro konkurenceschopnost pro

Více

Návrh ROZHODNUTÍ RADY,

Návrh ROZHODNUTÍ RADY, EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 5.6.2014 COM(2014) 338 final 2014/0172 (NLE) Návrh ROZHODNUTÍ RADY, kterým se stanoví postoj, který má Unie přijmout na 25. zasedání revizní komise Mezivládní organizace pro

Více

Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY

Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 5.3.2012 COM(2012) 90 final 2012/0040 (COD) C7-0061/12 Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY kterou se mění směrnice Rady 92/65/EHS, pokud jde o veterinární předpisy

Více

Návrh ROZHODNUTÍ RADY

Návrh ROZHODNUTÍ RADY EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 11.3.2014 COM(2014) 141 final 2014/0080 (NLE) Návrh ROZHODNUTÍ RADY o postoji, který se má zaujmout jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změně Protokolu 31 k Dohodě

Více

(Text s významem pro EHP)

(Text s významem pro EHP) L 96/26 PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/561 ze dne 11. dubna 2016, kterým se mění příloha IV prováděcího nařízení (EU) č. 577/2013, pokud jde o vzorové veterinární osvědčení pro neobchodní přesuny

Více

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah 2002D0994 CS 03.07.2015 007.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 20. prosince 2002 o některých

Více

(Text s významem pro EHP)

(Text s významem pro EHP) 10.4.2014 L 107/39 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 361/2014 ze dne 9. dubna 2014, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/2009 ohledně dokladů pro mezinárodní

Více

(Text s významem pro EHP)

(Text s významem pro EHP) 26.7.2017 CS L 194/21 PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1378 ze dne 25. července 2017, kterým se obnovuje schválení kumatetralylu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14 (Text

Více

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ. Návrh. NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. /... ze dne [ ],

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ. Návrh. NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. /... ze dne [ ], KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ V Bruselu dne... C Návrh NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. /... ze dne [ ], kterým se mění nařízení Komise (EU) č. 1178/2011, kterým se stanoví technické požadavky a správní postupy

Více

Evropský kontext problematiky vzácných onemocnění

Evropský kontext problematiky vzácných onemocnění Evropský kontext problematiky vzácných onemocnění Kateřina Kubáčková FN Motol, Praha Znáte někoho trpícího vzácnou chorobou? Legislativa Nařízení (ES) č.141/2000 Evropského parlamentu a Rady ze dne 16.

Více

***I POSTOJ EVROPSKÉHO PARLAMENTU

***I POSTOJ EVROPSKÉHO PARLAMENTU Evropský parlament 2014-2019 Konsolidovaný legislativní dokument 14.3.2018 EP-PE_TC1-COD(2017)0329 ***I POSTOJ EVROPSKÉHO PARLAMENTU přijatý v prvním čtení dne 14. března 2018 k přijetí směrnice Evropského

Více

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ L 146/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/879 ze dne 2. června 2016, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 517/2014 stanoví podrobná pravidla

Více

Stanovisko č. 4/2018. k návrhu seznamu příslušného dozorového úřadu České republiky, který obsahuje

Stanovisko č. 4/2018. k návrhu seznamu příslušného dozorového úřadu České republiky, který obsahuje Stanovisko č. 4/2018 k návrhu seznamu příslušného dozorového úřadu České republiky, který obsahuje operace zpracování podléhající požadavku na posouzení vlivu na ochranu osobních údajů (čl. 35 odst. 4

Více

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. /.. ze dne 16.7.2014

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. /.. ze dne 16.7.2014 EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 16.7.2014 C(2014) 4625 final NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. /.. ze dne 16.7.2014 o podmínkách klasifikace bez zkoušení desek na bázi dřeva podle normy EN 13986

Více

PUBLIC. Brusel4.června2012 (OR.en) RADA EVROPSKÉUNIE. 9870/12 Interinstitucionálníspis: 2012/0104(NLE) LIMITE EEE56 TRANS152

PUBLIC. Brusel4.června2012 (OR.en) RADA EVROPSKÉUNIE. 9870/12 Interinstitucionálníspis: 2012/0104(NLE) LIMITE EEE56 TRANS152 ConseilUE RADA EVROPSKÉUNIE PUBLIC Brusel4.června2012 (OR.en) 9870/12 Interinstitucionálníspis: 2012/0104(NLE) LIMITE EEE56 TRANS152 PRÁVNÍPŘEDPISYAJINÉAKTY Předmět: ROZHODNUTÍRADYopostoji,kterýmáEvropskáuniezaujmoutve

Více

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. /.. ze dne 17.7.2014

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. /.. ze dne 17.7.2014 EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 17.7.2014 C(2014) 4580 final NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. /.. ze dne 17.7.2014 o podmínkách pro klasifikaci bez dalšího zkoušení některých nepotahovaných

Více

(Text s významem pro EHP)

(Text s významem pro EHP) L 137/4 26.5.2016 PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/823 ze dne 25. května 2016, kterým se mění nařízení (ES) č. 771/2008, kterým se stanoví organizační a jednací řád odvolacího senátu Evropské agentury

Více

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 11. srpna 2011 (OR. en) 13422/11 DENLEG 114 AGRI 558

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 11. srpna 2011 (OR. en) 13422/11 DENLEG 114 AGRI 558 RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel 11. srpna 2011 (OR. en) 13422/11 DENLEG 114 AGRI 558 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Evropská komise Datum přijetí: 28. července 2011 Příjemce: Generální sekretariát Rady Č. dok.

Více

Návrh. NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č.,

Návrh. NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č., EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 6.10.2010 KOM(2010) 544 v konečném znění 2010/0272 (COD) C7-0316/10 Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č., kterým se zrušuje nařízení Rady (ES) č. 1541/98 o

Více

Veterinární předpisy pro obchod se psy, kočkami a fretkami ***I

Veterinární předpisy pro obchod se psy, kočkami a fretkami ***I P7_TA-PROV(2013)0221 Veterinární předpisy pro obchod se psy, kočkami a fretkami ***I Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. května 2013 o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou

Více

Přijato dne 4. prosince Přijato

Přijato dne 4. prosince Přijato Stanovisko č. 25/2018 k návrhu seznamu příslušného dozorového úřadu Chorvatska, který obsahuje operace zpracování podléhající požadavku na posouzení vlivu na ochranu osobních údajů (čl. 35 odst. 4 obecného

Více

(Text s významem pro EHP)

(Text s významem pro EHP) 22.12.2015 L 334/5 PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/2426 ze dne 18. prosince 2015, kterým se mění nařízení (EU) 2015/1998, pokud jde o třetí země uznané jako země uplatňující bezpečnostní normy rovnocenné

Více

(Text s významem pro EHP)

(Text s významem pro EHP) 26.7.2017 CS L 194/45 PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1382 ze dne 25. července 2017 kterým se obnovuje schválení difethialonu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14 (Text s

Více

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 607/2012 ze dne 6. července 2012 o prováděcích pravidlech pro systém náležité péče a pro četnost

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 607/2012 ze dne 6. července 2012 o prováděcích pravidlech pro systém náležité péče a pro četnost PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 607/2012 ze dne 6. července 2012 o prováděcích pravidlech pro systém náležité péče a pro četnost a povahu kontrol kontrolních organizací podle nařízení Evropského parlamentu

Více

Návrh PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ RADY,

Návrh PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ RADY, EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 20.11.2018 COM(2018) 749 final 2018/0387 (NLE) Návrh PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ RADY, kterým se mění prováděcí rozhodnutí 2013/53/EU, kterým se Belgickému království povoluje zavést

Více

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU)

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 24.11.2012 Úřední věstník Evropské unie L 326/3 PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1097/2012 ze dne 23. listopadu 2012, kterým se mění, pokud jde o odesílání vedlejších produktů živočišného původu a získaných

Více

Návrh ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY. o zrušení některých aktů v oblasti policejní spolupráce a soudní spolupráce v trestních věcech

Návrh ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY. o zrušení některých aktů v oblasti policejní spolupráce a soudní spolupráce v trestních věcech EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 28.11.2014 COM(2014) 714 final 2014/0338 (COD) Návrh ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o zrušení některých aktů v oblasti policejní spolupráce a soudní spolupráce v

Více

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne 2.6.2015,

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne 2.6.2015, EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 2.6.2015 C(2015) 3755 final PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 2.6.2015, kterým se pro operační program "Operační program Rybářství 2014-2020" schvaluje podpora z Evropského

Více

10729/16 ADD 1 ph/lk 1 DGB 2C

10729/16 ADD 1 ph/lk 1 DGB 2C Rada Evropské unie Brusel 22. února 2017 (OR. en) Interinstitucionální spis: 2012/0267 (COD) 10729/16 ADD 1 NÁVRH ODŮVODNĚNÍ RADY Předmět: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978 Postoj Rady v prvním

Více

SMĚRNICE RADY. ze dne 16. prosince 1991. o vzájemném uznávání licencí pro výkon funkcí v civilním letectví (91/670/EHS)

SMĚRNICE RADY. ze dne 16. prosince 1991. o vzájemném uznávání licencí pro výkon funkcí v civilním letectví (91/670/EHS) SMĚRNICE RADY ze dne 16. prosince 1991 o vzájemném uznávání licencí pro výkon funkcí v civilním letectví (91/670/EHS) RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

Více

STANOVISKO KOMISE. ze dne 4.10.2012

STANOVISKO KOMISE. ze dne 4.10.2012 EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 4.10.2012 C(2012) 7059 final STANOVISKO KOMISE ze dne 4.10.2012 podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 714/2009 a čl. 10 odst. 6 směrnice 2009/72/ES Česká republika Certifikace

Více

Návrh. NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. / ze dne [ ],

Návrh. NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. / ze dne [ ], CS CS CS EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne C Návrh NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. / ze dne [ ], kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 216/2008 o společných pravidlech v oblasti civilního letectví

Více

Návrh NAŘÍZENÍ RADY,

Návrh NAŘÍZENÍ RADY, EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 25.5.2018 COM(2018) 349 final 2018/0181 (CNS) Návrh NAŘÍZENÍ RADY, kterým se mění nařízení (EU) č. 389/2012 o správní spolupráci v oblasti spotřebních daní, pokud jde o obsah

Více

Delegace naleznou v příloze dokument D047977/02.

Delegace naleznou v příloze dokument D047977/02. Rada Evropské unie Brusel 6. února 2017 (OR. en) 5932/17 ENV 102 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Evropská komise Datum přijetí: 2. února 2017 Příjemce: Č. dok. Komise: D047977/02 Předmět: Generální sekretariát

Více

Návrh ROZHODNUTÍ RADY. o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Svatou Lucií o zrušení vízové povinnosti pro krátkodobé pobyty

Návrh ROZHODNUTÍ RADY. o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Svatou Lucií o zrušení vízové povinnosti pro krátkodobé pobyty EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 5.3.2015 COM(2015) 110 final 2015/0060 (NLE) Návrh ROZHODNUTÍ RADY o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Svatou Lucií o zrušení vízové povinnosti pro krátkodobé pobyty CS

Více

PŘÍLOHA ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP Č.../2015 ZE DNE..., kterým se mění příloha XX (Životní prostředí) Dohody o EHP, návrhu rozhodnutí Rady

PŘÍLOHA ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP Č.../2015 ZE DNE..., kterým se mění příloha XX (Životní prostředí) Dohody o EHP, návrhu rozhodnutí Rady EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 16.12.2015 COM(2015) 661 final ANNEX 1 PŘÍLOHA ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP Č..../2015 ZE DNE..., kterým se mění příloha XX (Životní prostředí) Dohody o EHP, k návrhu rozhodnutí

Více

Rada Evropské unie Brusel 26. července 2017 (OR. en)

Rada Evropské unie Brusel 26. července 2017 (OR. en) Rada Evropské unie Brusel 26. července 2017 (OR. en) 11526/17 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Evropská komise Datum přijetí: 24. července 2017 Příjemce: Č. dok. Komise: D050725/02 Předmět: Generální sekretariát

Více

(Text s významem pro EHP)

(Text s významem pro EHP) L 314/60 1.12.2015 PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/2217 ze dne 27. listopadu 2015 o opatřeních proti zavlékání viru slintavky a kulhavky z Libye a Maroka do Unie (oznámeno pod číslem C(2015) 8223)

Více

L 209/4 Úřední věstník Evropské unie

L 209/4 Úřední věstník Evropské unie L 209/4 Úřední věstník Evropské unie 4.8.2012 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 712/2012 ze dne 3. srpna 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých

Více

Rada Evropské unie Brusel 16. července 2015 (OR. en)

Rada Evropské unie Brusel 16. července 2015 (OR. en) Rada Evropské unie Brusel 16. července 2015 (OR. en) 10916/15 AGRILEG 148 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Evropská komise Datum přijetí: 13. července 2015 Příjemce: Č. dok. Komise: D039942/02 Předmět: Generální

Více

Návrh. NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. /.. ze dne [ ]

Návrh. NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. /.. ze dne [ ] Návrh NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. /.. ze dne [ ] kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 1702/2003, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro certifikaci letové způsobilosti letadel a souvisejících výrobků,

Více

L 113/6 Úřední věstník Evropské unie

L 113/6 Úřední věstník Evropské unie L 113/6 Úřední věstník Evropské unie 6.5.2010 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 384/2010 ze dne 5. května 2010 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin o snížení rizika

Více

(2) Podle dohody má Evropská unie otevřít několik celních kvót pro některé výrobky z drůbežího masa.

(2) Podle dohody má Evropská unie otevřít několik celních kvót pro některé výrobky z drůbežího masa. L 71/18 13.3.2019 PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/398 ze dne 8. března 2019, kterým se mění nařízení (ES) č. 616/2007, pokud jde o některé dodatečné celní kvóty v odvětví drůbežího masa, a kterým se

Více

Delegace naleznou v příloze dokument COM(2016) 456 final.

Delegace naleznou v příloze dokument COM(2016) 456 final. Rada Evropské unie Brusel 12. července 2016 (OR. en) Interinstitucionální spis: 2016/0213 (NLE) 11120/16 NÁVRH Odesílatel: Datum přijetí: 12. července 2016 Příjemce: Č. dok. Komise: COM(2016) 456 final

Více

Rada Evropské unie Brusel 9. července 2015 (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, generální tajemník Rady Evropské unie

Rada Evropské unie Brusel 9. července 2015 (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, generální tajemník Rady Evropské unie Rada Evropské unie Brusel 9. července 2015 (OR. en) 10731/15 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Datum přijetí: 8. července 2015 Příjemce: Č. dok. Komise: C(2015) 4550 final Předmět: Jordi AYET PUIGARNAU, ředitel,

Více

Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY,

Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 7.2.2012 COM(2012) 41 final 2012/0019 (COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 1225/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o ochraně

Více

Návrh NAŘÍZENÍ RADY,

Návrh NAŘÍZENÍ RADY, EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 19.1.2017 COM(2017) 23 final 2017/0010 (NLE) Návrh NAŘÍZENÍ RADY, kterým se mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES, pokud jde o nebezpečnou vlastnost

Více

Úřední věstník Evropské unie L 310/19

Úřední věstník Evropské unie L 310/19 9.11.2012 Úřední věstník Evropské unie L 310/19 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1042/2012 ze dne 7. listopadu 2012, kterým se mění nařízení (EU) č. 1031/2010 a na seznam se zařazuje dražební platforma jmenovaná

Více

(Text s významem pro EHP)

(Text s významem pro EHP) L 328/118 PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2017/2287 ze dne 8. prosince 2017 o stanovení formulářů, jež se budou používat při dovozu rtuti a některých směsí rtuti podle nařízení Evropského parlamentu a

Více

NÁVRH ZPRÁVY. CS Jednotná v rozmanitosti CS 2014/2072(BUD)

NÁVRH ZPRÁVY. CS Jednotná v rozmanitosti CS 2014/2072(BUD) EVROPSKÝ PARLAMENT 2014-2019 Rozpočtový výbor 17.10.2014 2014/2072(BUD) NÁVRH ZPRÁVY o návrhu rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o uvolnění prostředků z Fondu solidarity Evropské unie podle bodu 11

Více

PŘÍLOHA STANOVISKA AGENTURY EASA Č. 06/2012. NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. /.. ze dne XXX,

PŘÍLOHA STANOVISKA AGENTURY EASA Č. 06/2012. NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. /.. ze dne XXX, EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne XXX [...](2012) XXX návrh PŘÍLOHA STANOVISKA AGENTURY EASA Č. 06/2012 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. /.. ze dne XXX, kterým se mění nařízení (EU) č..../..., kterým se stanoví technické

Více

Rada Evropské unie Brusel 22. července 2015 (OR. en)

Rada Evropské unie Brusel 22. července 2015 (OR. en) Rada Evropské unie Brusel 22. července 2015 (OR. en) 11160/15 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Evropská komise Datum přijetí: 20. července 2015 Příjemce: Č. dok. Komise: D039202/03 Předmět: Generální sekretariát

Více

Legislativní rada vlády Čj. 647/18 V Praze dne 16. srpna 2018 Výtisk č.: S t a n o v i s k o

Legislativní rada vlády Čj. 647/18 V Praze dne 16. srpna 2018 Výtisk č.: S t a n o v i s k o Legislativní rada vlády Čj. 647/18 V Praze dne 16. srpna 2018 Výtisk č.: S t a n o v i s k o předsedy Legislativní rady vlády k návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách

Více

Návrh ROZHODNUTÍ RADY

Návrh ROZHODNUTÍ RADY EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 31.1.2019 COM(2019) 27 final 2019/0014 (NLE) Návrh ROZHODNUTÍ RADY o podpisu jménem Evropské unie a o prozatímním uplatňování některých ustanovení Dohody mezi Evropskou unií

Více

ZPRÁVA. o ověření roční účetní závěrky Odrůdového úřadu Společenství za rozpočtový rok 2015, spolu s odpovědí úřadu (2016/C 449/08)

ZPRÁVA. o ověření roční účetní závěrky Odrůdového úřadu Společenství za rozpočtový rok 2015, spolu s odpovědí úřadu (2016/C 449/08) C 449/46 CS Úřední věstník Evropské unie 1.12.2016 ZPRÁVA o ověření roční účetní závěrky Odrůdového úřadu Společenství za rozpočtový rok 2015, spolu s odpovědí úřadu (2016/C 449/08) ÚVOD 1. Odrůdový úřad

Více

Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY

Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 27.6.2013 COM(2013) 452 final 2013/0220 (COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o přizpůsobení několika právních aktů v oblasti práva, které stanoví použití regulativního

Více

Úřední věstník Evropské unie

Úřední věstník Evropské unie L 3/6 PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/6 ze dne 5. ledna 2017 o evropském prováděcím plánu evropského systému řízení železničního provozu EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

Více

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ 24.5.2017 L 135/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/880 ze dne 23. května 2017, kterým se stanoví pravidla použití maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou

Více

Stanovisko č. 3/2018. k návrhu seznamu příslušného dozorového úřadu Bulharska, který obsahuje

Stanovisko č. 3/2018. k návrhu seznamu příslušného dozorového úřadu Bulharska, který obsahuje Stanovisko č. 3/2018 k návrhu seznamu příslušného dozorového úřadu Bulharska, který obsahuje operace zpracování podléhající požadavku na posouzení vlivu na ochranu osobních údajů (čl. 35 odst. 4 obecného

Více

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 20. září 2011 o dovozu spermatu skotu do Unie (oznámeno pod číslem K(2011) 6426) (2011/630/EU)

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 20. září 2011 o dovozu spermatu skotu do Unie (oznámeno pod číslem K(2011) 6426) (2011/630/EU) L 247/32 Úřední věstník Evropské unie 24.9.2011 PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 20. září 2011 o dovozu spermatu skotu do Unie (oznámeno pod číslem K(2011) 6426) (Text s významem pro EHP) (2011/630/EU)

Více

***I ZPRÁVA. CS Jednotná v rozmanitosti CS. Evropský parlament A8-0359/

***I ZPRÁVA. CS Jednotná v rozmanitosti CS. Evropský parlament A8-0359/ Evropský parlament 2014-2019 Dokument ze zasedání A8-0359/2015 7.12.2015 ***I ZPRÁVA o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví kodex Unie o pravidlech upravujících přeshraniční

Více

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne ,

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne , EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 28.5.2018 C(2018) 3120 final PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne 28.5.2018, kterým se stanoví pravidla pro použití čl. 26 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady

Více

Rada Evropské unie Brusel 17. prosince 2015 (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, generální tajemník Rady Evropské unie

Rada Evropské unie Brusel 17. prosince 2015 (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, generální tajemník Rady Evropské unie Rada Evropské unie Brusel 17. prosince 2015 (OR. en) Interinstitucionální spis: 2015/0299 (NLE) 15437/15 NÁVRH Odesílatel: Datum přijetí: 16. prosince 2015 Příjemce: Č. dok. Komise: COM(2015) 656 final

Více

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 14. června 2011 (OR. en) 10258/11 Interinstitucionální spis: 2011/0103 (NLE) AVIATION 139 ISL 8 N 10 USA 41 RELEX 522

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 14. června 2011 (OR. en) 10258/11 Interinstitucionální spis: 2011/0103 (NLE) AVIATION 139 ISL 8 N 10 USA 41 RELEX 522 RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel 14. června 2011 (OR. en) 10258/11 Interinstitucionální spis: 2011/0103 (NLE) AVIATION 139 ISL 8 N 10 USA 41 RELEX 522 PRÁVNÍ PŘEDPISY A JINÉ AKTY Předmět: ROZHODNUTÍ RADY A ZÁSTUPCŮ

Více

Ze dne: 25. června 2013 Č. dok. Komise: COM(2013) 436 final Návrh rozhodnutí Rady o podrobení 5-(2-aminopropyl)indolu kontrolním opatřením

Ze dne: 25. června 2013 Č. dok. Komise: COM(2013) 436 final Návrh rozhodnutí Rady o podrobení 5-(2-aminopropyl)indolu kontrolním opatřením RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel 2. července 2013 (03.07) (OR. en) Interinstitucionální spis: 2013/0207 (NLE) 11782/13 CORDROGUE 63 NÁVRH Odesílatel: Evropská komise Ze dne: 25. června 2013 Č. dok. Komise: COM(2013)

Více

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 4. března 2008 (05.03) (OR. fr) 5296/08 Interinstitucionální spis: 2008/0048 (AVC) JUSTCIV 10 CH 15 ISL 11 N 12 NÁVRH

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 4. března 2008 (05.03) (OR. fr) 5296/08 Interinstitucionální spis: 2008/0048 (AVC) JUSTCIV 10 CH 15 ISL 11 N 12 NÁVRH RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel 4. března 2008 (05.03) (OR. fr) 5296/08 Interinstitucionální spis: 2008/0048 (AVC) JUSTCIV 10 CH 15 ISL 11 N 12 NÁVRH Odesílatel: Evropská komise Ze dne: 29. února 2008 Předmět:

Více

L 11/12 Úřední věstník Evropské unie 15.1.2008

L 11/12 Úřední věstník Evropské unie 15.1.2008 L 11/12 Úřední věstník Evropské unie 15.1.2008 ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 20. prosince 2007, kterým se schvalují předvývozní kontroly prováděné Spojenými státy americkými u podzemnice olejné a výrobků z

Více

EVROPSKÁ UNIE EVROPSKÝ PARLAMENT

EVROPSKÁ UNIE EVROPSKÝ PARLAMENT EVROPSKÁ UNIE EVROPSKÝ PARLAMENT RADA Brusel 9. června 2016 (OR. en) 2016/0033 (COD) PE-CONS 23/16 EF 117 ECOFIN 395 CODEC 651 PRÁVNÍ PŘEDPISY A JINÉ AKTY Předmět: SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY,

Více

Delegace naleznou v příloze dokument D033542/02.

Delegace naleznou v příloze dokument D033542/02. Rada Evropské unie Brusel 14. července 2014 (OR. en) 11888/14 ENV 672 ENT 161 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Evropská komise Datum přijetí: 11. července 2014 Příjemce: Č. dok. Komise: D033542/02 Předmět:

Více

Delegace naleznou v příloze dokument COM(2017) 561 final.

Delegace naleznou v příloze dokument COM(2017) 561 final. Rada Evropské unie Brusel 3. října 2017 (OR. en) Interinstitucionální spis: 2017/0243 (NLE) 12824/17 FISC 208 NÁVRH Odesílatel: Datum přijetí: 3. října 2017 Příjemce: Č. dok. Komise: COM(2017) 561 final

Více

(Text s významem pro EHP)

(Text s významem pro EHP) 9.8.2014 CS L 238/3 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 866/2014 ze dne 8. srpna 2014, kterým se mění přílohy III, V a VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Text s

Více

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne ,

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne , EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 26.4.2018 C(2018) 2420 final NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne 26.4.2018, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 907/2014, pokud jde o

Více

Návrh ROZHODNUTÍ RADY. kterým se mění rozhodnutí 2002/546/ES, pokud jde o dobu jeho použitelnosti

Návrh ROZHODNUTÍ RADY. kterým se mění rozhodnutí 2002/546/ES, pokud jde o dobu jeho použitelnosti EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 12.11.2013 COM(2013) 781 final 2013/0387 (CNS) Návrh ROZHODNUTÍ RADY kterým se mění rozhodnutí 2002/546/ES, pokud jde o dobu jeho použitelnosti CS CS DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. SOUVISLOSTI

Více