PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paclitaxel Actavis 6 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Paclitaxelum

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paclitaxel Actavis 6 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Paclitaxelum"

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls142195/2010 a příloha k sp.zn.sukls43246/2009, sukls146311/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Paclitaxel Actavis 6 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Paclitaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Paclitaxel Actavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paclitaxel Actavis užívat 3. Jak se přípravek Paclitaxel Actavis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku Paclitaxel Actavis 6. Další informace Paclitaxel Actavis koncentrát pro přípravu infuzního roztoku může podávat pouze lékař nebo sestra, kteří mohou zodpovědět jakékoli Vaše otázky, které můžete mít po přečtení této příbalové informace. 1. CO JE PACLITAXEL ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek se používá k léčbě rakoviny. Může se jednat o pokročilé stadium rakoviny vaječníku nebo prsu. Tento léčivý přípravek se může použít také při léčbě zvláštní rakoviny plic (pokročilý nemalobuněčný karcinom plic, NSCLC) u pacientů, kteří nemohou podstoupit operaci nebo radioterapii. Paclitaxel je možné použít rovněž při léčbě zvláštní rakoviny, nazývané Kaposiho sarkom, který může souviset s AIDS (syndrom získaného nedostatku imunity) způsobeného HIV onemocněním, když není jiná léčba, tj. liposomálními antracykliny, účinná. Paclitaxel se používá k zabránění růstu některých nádorových buněk. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PACLITAXEL ACTAVIS UŽÍVAT 1/8

2 Neužívejte přípravek Paclitaxel Actavis - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paklitaxel nebo na jakoukoli složku přípravku, zvláště na glyceromakrogol-ricinoleát obsažený v přípravku, který může způsobit vážné alergické reakce - jestliže jste těhotná nebo kojíte - jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek (neutrofilů), to bude zjišťovat lékař nebo sestra - u pacientů s Kaposiho sarkomem se tento přípravek nesmí použít v případě závažné, nekontrolované infekce. - Paclitaxel Actavis by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku. Jestliže jste si není s něčím jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paclitaxel Actavis je zapotřebí - jestliže trpíte srdeční chorobou nebo poruchu funkce jater - jestliže se u Vás vyskytne průjem během nebo krátce po léčbě paklitaxelem (pseudomembranózní kolitida) - jestliže máte Kaposiho sarkom a závažné zánětlivé postižení sliznic (výstelka cest v těle, které se otvírají navenek) - jestliže máte neurologické potíže postihující ruce nebo nohy, jako je necitlivost, brnění, pálení (periferní neuropatie) - jestliže máte problémy s krví, jako jsou změny počtu některých krvinek - jestliže je Paclitaxel Actavis podáván v kombinaci s ozářením plic. Těhotenství a kojení Těhotenství Nepoužívejte Paclitaxel Actavis, jestliže se domníváte, že jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět. Paclitaxel může poškodit dosud nenarozené dítě. Během léčby přípravkem Paclitaxel Actavis a nejméně 6 měsíců po ní je nutné zabránit těhotenství, oba partneři mají používat spolehlivou antikoncepci. Jestliže chcete otěhotnět, oznamte to ihned Vašemu lékaři. Kojení Jestliže kojíte, nesmíte Paclitaxel Actavis užívat. Po dobu léčby přípravkem Paclitaxel Actavis musíte přestat kojit. Nezačínejte kojit, dokud Vám lékař neřekne, že je to bezpečné. Před užíváním jakéhokoliv léku se poraďte s Vaším lékařem nebo lékárníkem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste začal/a užívat další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže se používá v kombinaci, pak by Paclitaxel Actavis neměl být dáván před cisplatinou. Paclitaxel Actavis se má podávat až za 24 hodin po doxorubicinu. Opatrnost je třeba, pokud užíváte léky, které ovlivňují metabolizmus paklitaxelu, jako je erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, efavirenz a nevirapine, inhibitory proteáz (ritonavir, nelfinavir), jako souběžnou léčbu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není důvod, proč byste nemohl/a mezi léčebnými cykly přípravkem Paclitaxel Actavis řídit auto. Protože ale tento lék obsahuje určité množství alkoholu, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje ihned po podání léku. Samozřejmě nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje, máte-li závrať nebo se Vám točí hlava. 2/8

3 Důležité informace o některých složkách přípravku Paclitaxel Actavis Paclitaxel obsahuje alkohol (ethanol) o přibližném objemu 50 %, což odpovídá až 20 g v dávce. To je jako 0,5 l piva na dávku nebo velká sklenička (210 ml) vína na dávku. Toto množství může být nebezpečné pro pacienty, kteří mají problémy se závislostí na alkoholu a u vysoce rizikových pacientů, jako jsou nemocní s poruchou funkce jater nebo epilepsií. Množství alkoholu v přípravku může změnit účinky jiných léků. Glyceromakrogol-ricinoleát, který může vyvolat závažné reakce z přecitlivělosti (alergické reakce). 3. JAK SE PŘÍPRAVEK PACLITAXEL ACTAVIS UŽÍVÁ Váš lékař rozhodl, jakou dávku a kolik dávek přípravku Paclitaxel Actavis dostanete. Lék bude podáván pod dohledem lékaře, který Vám může poskytnout více informací. Dávka bude záviset na typu a stupni závažnosti zhoubného nádoru a na Vaší výšce a tělesné hmotnosti, na základě kterých vypočítá lékař velikost Vašeho tělesného povrchu (v m 2 ). Dávka, kterou dostanete, bude rovněž záviset na výsledcích v yšetření krve. Před podáním se musí roztok paklitaxelu naředit. Paclitaxel Actavis se podává infuzí do žíly trvající 3 hodiny. Léčba se obvykle opakuje každé 3 týdny. Léčba u pacientů s Kaposiho sarkomem se opakuje každé 2 týdny. V závislosti na typu a závažnosti nádoru budete dostávat Paclitaxel Actavis buď samostatně nebo v kombinaci s jiným protinádorovým lékem. Před každým podáním přípravku Paclitaxel Actavis Vám budou podávány ještě další léčivé přípravky (premedikace), jako dexamethason, difenhydramin a cimetidin nebo ranitidin. Premedikace je nutná pro snížení rizika závažných reakcí z přecitlivělosti (viz část Možné nežádoucí účinky, méně časté). Paclitaxel Actavis by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku. Jestliže jste použil/a více přípravku Paclitaxel Actavis, než jste měl/a Dávku léku vypočítají pečlivě lékaři, takže předávkování je nepravděpodobné. Jestliže však dostanete příliš velkou dávku, je pravděpodobné, že se obvyklé nežádoucí účinky zhorší, a to zejména krevní poruchy, brnění či necitlivost zejména paží, rukou, dolních končetin nebo nohou a žaludeční nevolnost včetně zvracení a průjmů. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Paclitaxel Actavis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po léčbě přípravkem Paclitaxel Actavis se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří vypadávání vlasů a snížený počet krvinek. Po ukončení léčby paklitaxelem Vám vlasy opět vyrostou a krevní obraz se upraví na normální hodnoty. Jestliže se u Vás vyskytnou níže uvedené účinky, oznamte je neprodleně Vašemu lékaři - Abnormální tvorba modřin, krvácení nebo známky infekce jako jsou bolesti v krku a vysoká teplota. - Těžké alergické reakce může se u Vás vyskytnout náhlá svědivá vyrážka (kopřivka), otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (které mohou způsobit polykací nebo dýchací obtíže) a můžete pociťovat mdloby. - Dušnost a suchý kašel způsobené postižením plic. - Reakce v místě pichu jako je lokální otok, bolest, zarudnutí. 3/8

4 Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů) - Účinek na kostní dřeň, který může vést ke snížení počtu některých krvinek. To může způsobit anémii. To může vést také k infekcím (hlavně infekce močového traktu a infekce v horním dýchacím traktu) s hlášenými případy fatálního (smrtelného) zakončení. - Snížený počet destiček a krvácení. - Mírnější alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) jako je zarudnutí kůže a vyrážka. - Postižení nervů v rukou a/nebo nohou (periferní neuropatie), která může vést k pocitu brnění v kůži nebo necitlivosti či bolesti. - Nízký krevní tlak. - Pocit nevolnosti (nausea), zvracení a průjem. - Vypadávání vlasů. - Bolesti svalů nebo kloubů. - Záněty některých oblastí jako je sliznice v ústech. Časté (vyskytují se u více než 1 ze 100 pacientů) - Pomalá srdeční frekvence. - Mírné změny na nehtech a kůži, které brzy odezní. - Bolestivý otok a zánět v místě podání injekce, který může způsobit ztvrdnutí tkání (někdy zánět podkožního vaziva - celulitis, ztvrdnutí a jizevnatěji pokožky (fibróza kůže) a odumření kožních buněk (nekróza kůže). - Změny krevních testů, pomocí nichž se kontroluje funkce jater. Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů) - Šokový stav v důsledku otravy krve. - Těžké alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) se snížením nebo zvýšením krevního tlaku, otokem obličeje, dýchacími potížemi, vyrážkou, třesavkou, bolestí zad, hrudníku, zrychleným srdečním tepem, bolestí břicha, končetin, pocením. - Závažné onemocnění srdce, jako je degenerace srdečního svalu (kardiomyopatie), závažné poruchy srdečního rytmu až s mdlobou. Srdeční infarkt. - Zvýšený krevní tlak. - Krevní sraženina (embolie), zánět žil v souvislosti s krevními sraženinami. - Žluté zbarvení kůže (žloutenka). Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů) - Zápal plic. - Snížený počet určitého typu bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie). - Závažná alergická reakce (anafylaktická reakce). - Účinky na nervy, což má za následek svalovou slabost v pažích a nohách. - Obtížné dýchání, hromadění tekutiny v plicích, zánět plic a další plicní potíže (plicní fibróza, plicní embolie), výrazně zhoršená funkce plic (respirační selhání). - Svědění, vyrážka a zarudnutí kůže. - Slabost, vysoká teplota (horečka), dehydratace, otok, pocit choroby. - Otrava krve. - Střevní blokáda, perforace (protržení) střevní stěny tenkého nebo tlustého střeva, zánět pobřišnice výstelka dutiny břišní, zánět střev způsobený nedostatečnou dodávkou krve, zánět slinivky břišní. - Zvýšení hladiny kreatininu v krvi. Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z pacientů) - Akutní leukémie (rakovina krve), myelodysplastický syndrom (jiná skupina poruch krvinek). - Život ohrožující alergická reakce (anafylaktický šok). - Nechutenství, šok ze snížení krevního tlaku, kašel. - Ovlivnění nervového systému, které může vést k ochrnutí střev a snížení krevního tlaku při změně polohy těla, epileptické záchvaty, křeče, zmatenost, závratě, změna funkce nebo struktury mozku, bolesti hlavy, obtíže s koordinací pohyby svalů. 4/8

5 - Zrakové potíže a poruchy, obvykle u pacientů, kteří dostávají vyšší dávky. - Snížení nebo ztráta sluchu, hučení/zvonění v uších (tinitus), závratě. - Změny srdečního rytmu (míhání fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie). - Krevní sraženiny v mezenterické tepně, pseudomembranózní kolitida (infekce tlustého střeva způsobená určitými bakteriemi), zánět jícnu, zácpa. Hromadění tekutiny v břiše. - Těžký zánět tlustého střeva projevující se horečkou, vodnatým nebo krvavým průjmem a křečovitými bolestmi břicha (neutropenická kolitida). - Nekróza (odumírání jaterních buněk) jater, zmatenost a další účinky (hepatická encefalopatie) v důsledku poruchy funkce jater (oboje s hlášeným případem fatálního následku). - Kopřivka, olupování kůže obvykle se zarudnutím. - Závažné kožní a slizniční reakce se zánětem (závažnost kolísá od erythema multiforme, přes Stevensův - Johsonův syndrom až k nejtěžší toxické epidermální nekrolýze. - Změny nehtů. Během léčby se mají chránit ruce a nohy před slunečním zářením. Jestliže se jakýkoliv z nežádoucích účinků stane závažným nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU PACLITAXEL ACTAVIS Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Paclitaxel Actavis obsahuje Léčivá látka je paclitaxelum. 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje paclitaxelum 6 mg. K dalším složkám přípravku patří bezvodý ethanol, glyceromakrogol-ricinoleát a kyselina citronová. Jak přípravek Paclitaxel Actavis vypadá a co obsahuje toto balení Paclitaxel Nucleus 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý mírně viskózní roztok. Je k dispozici v injekčních lahvičkách. Velikosti balení Lahvička 1 x 5 ml (30 mg/5 ml) Lahvička 1 x 5 ml (30 mg/5 ml) s ochranným plastovým přebalem Lahvička 1 x 16,7 ml (100 mg/16,7 ml) Lahvička 1 x 16,7 ml (100 mg/16,7 ml) s ochranným plastovým přebalem Lahvička 1 x 25 ml (150 mg/25 ml) Lahvička 1 x 25 ml (150 mg/25 ml) s ochranným plastovým přebalem Lahvička 1 x 50 ml (300 mg/50 ml) Lahvička 1 x 50 ml (300 mg/50 ml) s ochranným plastovým přebalem Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 5/8

6 Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Island Výrobce S.C. Sindan S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest Rumunsko Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Viale Pasteur Nerviano (MI) Itálie Tato příbalová informace byla naposledy schválena Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích Evropské unie pod těmito názvy: Paclitaxel Actavis: Dánsko,Estonsko, Island, Litva, Lotyšsko, Norsko, Portugalsko, Švédsko Paclitaxel Actavis 6 mg/ml: Itálie, Nizozemsko Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion: Irsko, Velká Británie Paclitaxel Actavis 6 mg/ml, solution a siluet pour perfusion: Belgie, Francie Sindaxel: Maďarsko, Slovinsko, Malta Paclitaxel-Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Německo Paclitaxel-Nucleus 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Rakousko Paclitaxel Nucleus 6 mg/ml concentrado para solución: Španělsko Paclitaxel Nucleus: Finsko Paclitaxel+pharma: Maďarsko Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Návod k použití PROTINÁDOROVÝ LÉK Manipulace s přípravkem Paclitaxel Actavis Jako se všemi cytostatiky, také s přípravkem Paclitaxel Actavis je třeba zacházet opatrně. Ředění se má provádět za aseptických podmínek proškoleným personálem a v určených prostorech. Je nutné zachovávat bezpečnostní opatření, aby se zabránilo kontaktu s pokožkou a sliznicemi. Při místním kontaktu bylo pozorováno bodání, pálení a zarudnutí. Při inhalaci látky byla pozorována dušnost, bolest na hrudníku, pálení v krku a nauzea. Instrukce pro ochranu při přípravě infuzního roztoku přípravku Paclitaxel Actavis 1. Je třeba používat ochrannou komoru a nosit ochranné rukavice a plášť. Není-li k dispozici ochranná komora, je třeba použít roušku a ochranné brýle. 6/8

7 2. Otevřené nádoby jako injekční lahvičky a infuzní lahve a použité kanyly, stříkačky, katétry, hadičky a zbytky cytostatik je třeba považovat za nebezpečný odpad a musí být zničeny podle místních pokynů pro zacházení s NEBEZPEČNÝM ODPADEM. 3. Pro případ potřísnění dodržujte následující pokyny: - noste ochranný oděv - rozbité sklo musí být shromážděno a umístěno v nádobě pro NEBEZPEČNÝ ODPAD - kontaminované povrchy musí být řádně opláchnuty velkým množstvím studené vody - opláchnuté povrchy je nutné pečlivě osušit a materiál použitý na osušení musí být zlikvidován jako NEBEZPEČNÝ ODPAD. 4. V případě kontaktu přípravku Paclitaxel Actavis s pokožkou, je nutné postiženou oblast opláchnout velkým množstvím tekoucí vody a potom umýt mýdlem a vodou. V případě kontaktu se sliznicemi je třeba postiženou oblast umýt mýdlem a vodou. Jestliže se objeví jakékoliv nepříjemné pocity, obraťte se na lékaře. 5. V případě kontaktu přípravku Paclitaxel Actavis s očima, omyjte je důkladně velkým množstvím studené vody. Obraťte se ihned na očního lékaře. Příprava infuzního roztoku Při manipulaci se nesmí používat tzv. uzavřený systém, např. přístroj Chemo Dispensing Pin nebo podobný nástroj s hroty, protože by mohl způsobit porušení zátky lahvičky, které by vedlo ke ztrátě sterility. Příprava, uchovávání a podávání se má provádět pomocí pomůcek z materiálu neobsahujícího PVC (viz oddíl Inkompatibility). Paclitaxel Actavis 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se před infuzí musí asepticky zředit na konečnou koncentraci 0,3-1,2 mg/ml infuzního roztoku. K naředění lze použít 0,9% roztok chloridu sodného (fyziologický roztok) nebo 5% roztok glukózy, nebo 5% roztok glukózy s fyziologickým roztokem, anebo 5% roztok glukózy v Ringerově roztoku. Při podávání paklitaxelu byl vzácně pozorován vznik sraženiny, obvykle ke konci 24-hodinové infuze. Příčiny jejího vzniku nejsou známy, je pravděpodobně způsobena přesycením naředěného roztoku. K minimalizaci vzniku sraženiny je třeba podávat paklitaxel co nejdříve po naředění, přičemž je třeba zabránit nadměrnému protřepávání roztoku. Připravené roztoky mohou být jemně zkalené, zákal je způsoben vehikulem a nedá se filtrací odstranit. Ke snížení rizika precipitace se má naředěný Paclitaxel Actavis v infuzi podávat co nejdříve po zředění. Technika infuze Paclitaxel Actavis infuzní roztok se má podávat ve formě intravenózní infuze. Paklitaxel by se měl aplikovat in-line filtrem s mikroporézní membránou s rozměrem pórů 0,22 μm.vloženým do infuzní soupravy (Při simulovaném podávání infuzní soupravou s in-line filtrem nebyla pozorována žádná významná ztráta účinnosti přípravku). Infuzní soupravu je třeba před použitím důkladně propláchnout. Po dobu infuze je třeba pravidelně sledovat vzhled roztoku a v případě vzniku sraženiny ji ihned přerušit. Stabilita a podmínky uchovávání Lahvičku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jestliže je přípravek uchováván v chladničce, může se vytvořit precipitát, který se rozpustí při malém míchání nebo i bez míchání při dosažení pokojové teploty. Kvalita přípravku není ovlivněna. Jestliže roztok zůstává i nadále zkalený nebo se v něm objeví nerozpustná sraženina, je nutno lahvičku zlikvidovat. 7/8

8 Datum použitelnosti je uveden na vnějším obalu a na štítku na lahvičce s přípravkem. Přípravek se nesmí použít po uplynutí tohoto data.. Po otevření: z mikrobiologického hlediska může být otevřený přípravek uchováván po dobu maximálně 28 dní při teplotě 25 C. Jiné doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele. Chemická a fyzikální stabilita roztoku připraveného k infuzi byla prokázána na dobu 7 dnů při teplotě 5 a 25 C, pokud byl přípravek naředěn 5% roztokem glukózy a 5% roztokem glukózy v Ringerově roztoku pro injekce a 14 dní, pokud byl přípravek naředěn 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Neníli použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 8 C, pokud rekonstituce/naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Naředěný přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Inkompatibility K minimalizaci vystavení změkčovadlu DEHP (di-[2-ethylhexyl]ftalát), který se může uvolňovat z infuzních vaků, setů nebo jiných zdravotnických prostředků, musí být naředěné roztoky paklitaxelu uchovávány v lahvích bez obsahu PVC (sklo, polypropylen) nebo ve vacích (polypropylen, polyolefin) a podávány polyetylenovými sety. Použití filtrů (např. IVEX-2), které obsahují krátkou přívodní nebo vývodní trubici z PVC nevedlo k významnému uvolňování DEHP. Likvidace Všechny pomůcky použité při přípravě, podávání nebo manipulaci s paklitaxelem se musí likvidovat podle předpisů pro manipulaci s cytotoxickými látkami. 8/8

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Sp.zn. sukls130850/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Irinotecani hydrochloridum trihydricum Přečtěte si pozorně celou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro uživatele Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele Sp.zn. sukls38257/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele GEMSTAD 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok gemcitabinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Mylan 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum Přečtěte si pozorně

Více

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky sp.zn. sukls74884/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky (tribenosidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

Více

Příbalová informace informace pro uživatele. Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Příbalová informace informace pro uživatele. Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls49585/2008 Příbalová informace informace pro uživatele Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Irinotecani hydrochloridum

Více

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. gemcitabinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. gemcitabinum Sp.zn. sukls30573/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku gemcitabinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls231994/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum Přečtěte si pozorně celou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok. metronidazolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok. metronidazolum sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok metronidazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Sp.zn.sukls151598/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum Sp.zn. sukls194934/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

1. Co je přípravek Tomudex a k čemu se používá

1. Co je přípravek Tomudex a k čemu se používá Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls245079/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tomudex prášek pro přípravu infuzního roztoku Raltitrexedum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. TAXOL pro inj. koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (paclitaxelum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. TAXOL pro inj. koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (paclitaxelum) Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls144119/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE TAXOL pro inj. koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (paclitaxelum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls155530/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls155530/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls155530/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Docefim 20 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku docetaxelum Přečtěte si pozorně celou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Accord 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Accord 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls40345/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Accord 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum Přečtěte si pozorně

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Topotecan Pharmagen 1 mg Topotecan Pharmagen 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Příbalová informace: informace pro uživatele. Topotecan Pharmagen 1 mg Topotecan Pharmagen 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Příbalová informace: informace pro uživatele Topotecan Pharmagen 1 mg Topotecan Pharmagen 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Pantoprazol Actavis 40 mg i.v. prášek pro přípravu injekčního roztoku. Pantoprazolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Pantoprazol Actavis 40 mg i.v. prášek pro přípravu injekčního roztoku. Pantoprazolum Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls19642/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pantoprazol Actavis 40 mg i.v. prášek pro přípravu injekčního roztoku Pantoprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Oxaliplatinum medac 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Oxaliplatinum medac 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum Příbalová informace: Informace pro uživatele Oxaliplatinum medac 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUSTANON 250 250 mg/ml, injekční roztok Testosteroni

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nolpaza 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku pantoprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok gemcitabinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok gemcitabinum Příbalová informace: informace pro uživatele Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok gemcitabinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum

Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků. sp.zn.: sukls106117/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viru-Merz, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OXALIPLATINA MYLAN 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OXALIPLATINA MYLAN 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls128291/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OXALIPLATINA MYLAN 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum Přečtěte

Více

Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. Docetaxelum

Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. Docetaxelum Sp.zn. sukls10119/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.

Více

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro pacienta Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok carfilzomibum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Topotecanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Topotecanum Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls6201/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEXVIX PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU DO MOČOVÉHO MĚCHÝŘE hexylis aminolevulinatis Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Fosfomycin LadeePharma 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli

Příbalová informace: informace pro uživatele. Fosfomycin LadeePharma 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli Sp.zn.sukls207380/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Fosfomycin LadeePharma 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Esomeprazole Farmaprojects 40 mg, prášek pro přípravu infuzního/injekčního roztoku Esomeprazolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Esomeprazole Farmaprojects 40 mg, prášek pro přípravu infuzního/injekčního roztoku Esomeprazolum Sp.zn.sukls28217/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Esomeprazole Farmaprojects 40 mg, prášek pro přípravu infuzního/injekčního roztoku Esomeprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER Léčivá látka: chlorid sodný

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER Léčivá látka: chlorid sodný Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls142216/2011 a příloha ke sp.zn. sukls142336/2011 a sukls142334/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER Léčivá

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls34255/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls34255/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls34255/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Irinotecan Orion 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku irinotecani hydrochloridum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Příbalová informace: informace pro uživatele Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. TAXOL pro inj. koncentrát pro infuzní roztok (paclitaxelum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. TAXOL pro inj. koncentrát pro infuzní roztok (paclitaxelum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE TAXOL pro inj. koncentrát pro infuzní roztok (paclitaxelum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte

Více

160330_v17.0_Vidaza_PI_CS_PRINT B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

160330_v17.0_Vidaza_PI_CS_PRINT B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 Příbalová informace: informace pro uživatele Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls132659/2011 a sukls132663/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls132659/2011 a sukls132663/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls132659/2011 a sukls132663/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rabecole 10 mg enterosolventní tableta Rabecole 20 mg enterosolventní

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Farmorubicicn CS injekční roztok 2 mg/ml epirubicini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Farmorubicicn CS injekční roztok 2 mg/ml epirubicini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro uživatele Farmorubicicn CS injekční roztok 2 mg/ml epirubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa sp.zn. sukls113741/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA 20 mg, enterosolventní tablety escinum alfa Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. URIFOS 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli

Příbalová informace: informace pro uživatele. URIFOS 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli Příbalová informace: informace pro uživatele URIFOS 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg prášek pro injekční roztok. (Ampicilinum/sulbactamum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg prášek pro injekční roztok. (Ampicilinum/sulbactamum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls207005/2010 a příloha k sp.zn. sukls122247/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Klimicin injekční roztok. clindamycinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Klimicin injekční roztok. clindamycinum sp.zn.sukls213147/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Klimicin injekční roztok clindamycinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

Paclitaxel Mylan 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok paclitaxelum

Paclitaxel Mylan 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok paclitaxelum Sp.zn. sukls20129/2015 Příbalová informace: Informace pro uživatele Paclitaxel Mylan 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok paclitaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HALOPERIDOL-RICHTER injekční roztok 5x1ml/5mg haloperidolum Přečtěte si pozorně celou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Controloc i.v., 40 mg, prášek pro injekční roztok. (Pantoprazolum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Controloc i.v., 40 mg, prášek pro injekční roztok. (Pantoprazolum) Sp.zn.sukls43597/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Controloc i.v., 40 mg, prášek pro injekční roztok (Pantoprazolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

DESFERAL prášek pro přípravu injekčního roztoku (deferoxamini mesilas)

DESFERAL prášek pro přípravu injekčního roztoku (deferoxamini mesilas) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls19458/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DESFERAL prášek pro přípravu injekčního roztoku (deferoxamini mesilas) Přečtěte si pozorně

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls128376/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls128376/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls128376/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MERONEM 500 mg, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku MERONEM 1

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls38632/2008 a příloha k sp.zn.: sukls112054/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls38632/2008 a příloha k sp.zn.: sukls112054/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls38632/2008 a příloha k sp.zn.: sukls112054/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER injekční roztok

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn. sukls171995/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222937/2009, sukls222940/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222937/2009, sukls222940/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222937/2009, sukls222940/2009 a příloha k sp.zn. sukls70159/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Gemzar 200 mg, prášek pro přípravu

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Více

Ferrum. Opakovaná léčba Diafer 50 mg/ml injekčním roztokem je používána k doplnění a udržení zásob železa v těle.

Ferrum. Opakovaná léčba Diafer 50 mg/ml injekčním roztokem je používána k doplnění a udržení zásob železa v těle. sp.zn. sukls57833/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta 50 mg/ml injekční roztok Ferrum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Příbalová informace: Informace pro pacienta sp.zn.sukls98480/2015 Příbalová informace: Informace pro pacienta Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup Léčivá látka: Hederae helicis folii extractum siccum (suchý extrakt z břečťanového listu)

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls194166/2011 a příloha ke sp.zn. sukls232264/2010, sukls148909/2010, sukls75901/2011, sukls38045/2011, sukls28683/2011, sukls5269/2011, sukls5270/2011,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa čípky mesalazinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa čípky mesalazinum sp.zn. sukls136107/2009 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa čípky mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

130919_V18.0_Abrax_EU_PI_CS

130919_V18.0_Abrax_EU_PI_CS Příbalová informace: informace pro uživatele Abraxane 5 mg/ml, prášek pro přípravu infuzní suspenze paclitaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Abraxane 5 mg/ml, prášek pro přípravu infuzní suspenze. paclitaxelum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Abraxane 5 mg/ml, prášek pro přípravu infuzní suspenze. paclitaxelum Příbalová informace: informace pro uživatele Abraxane 5 mg/ml, prášek pro přípravu infuzní suspenze paclitaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237631/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP ZODAC potahované tablety (cetirizini dihydrochloridum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum sp.zn. sukls221673/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Fludarabin Actavis 50 mg prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku fludarabini phosphas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Fludarabin Actavis 50 mg prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku fludarabini phosphas PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Fludarabin Actavis 50 mg prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku fludarabini phosphas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls247013/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Fludeoxyglucose (18F) Biont 200 1300 MBq/ml injekční roztok FLUDEOXYGLUCOSUM ( 18 F)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Fludeoxyglucose (18F) Biont 200 1300 MBq/ml injekční roztok FLUDEOXYGLUCOSUM ( 18 F) Sp.zn. sukls117503/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fludeoxyglucose (18F) Biont 200 1300 MBq/ml injekční roztok FLUDEOXYGLUCOSUM ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum)

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum) Příbalová informace: informace pro pacienta DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok. atosibanum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok. atosibanum Sp.zn.sukls113617/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok atosibanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls179441/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. Gemcitabinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. Gemcitabinum Sp. zn. Sukls38975/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Gemcitabinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

ZODAC GTT perorální kapky, roztok cetirizini dihydrochloridum

ZODAC GTT perorální kapky, roztok cetirizini dihydrochloridum sp.zn. sukls190855/2010 Příbalová informace: informace pro pacienta ZODAC GTT perorální kapky, roztok cetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml Perorální roztok desloratadinum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml Perorální roztok desloratadinum Sp.zn.sukls20953/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml Perorální roztok desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls19199/2011, sukls19494/2011, sukls19498/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls19199/2011, sukls19494/2011, sukls19498/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls19199/2011, sukls19494/2011, sukls19498/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Octreotide CSC Pharmaceuticals 50 mikrogramů/ml Octreotide

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE MAXIPIME 1 g MAXIPIME 2 g prášek pro injekční roztok cefepimi hydrochloridum monohydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE MAXIPIME 1 g MAXIPIME 2 g prášek pro injekční roztok cefepimi hydrochloridum monohydricum PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE MAXIPIME 1 g MAXIPIME 2 g prášek pro injekční roztok cefepimi hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphalac užívat

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphalac užívat sp.zn.sukls247606/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Duphalac 667 g/l, perorální roztok lactulosum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

Příbalová informace. Sumatriptan Actavis 50 mg Sumatriptan Actavis 100 mg Potahované tablety Sumatriptanum

Příbalová informace. Sumatriptan Actavis 50 mg Sumatriptan Actavis 100 mg Potahované tablety Sumatriptanum Příloha k sp.zn. sukls22864-5/2007 Příbalová informace Sumatriptan Actavis 50 mg Sumatriptan Actavis 100 mg Potahované tablety Sumatriptanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Irinotecan Pharmagen 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. irinotecani hydrochloridum trihydricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Irinotecan Pharmagen 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. irinotecani hydrochloridum trihydricum sp.zn.: sukls26254/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Irinotecan Pharmagen 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok irinotecani hydrochloridum trihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195300/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum Příbalová informace: informace pro pacienta Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je

Více

sp.zn. sukls108697/2012

sp.zn. sukls108697/2012 sp.zn. sukls108697/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa Sachet 2g granule s prodlouženým uvolňováním mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52816/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52816/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52816/2009 Příbalová informace: informace pro pacienta Levopront kapky Levodropropizinum Kapky k vnitřnímu užití, roztok Přečtěte si pozorně

Více

Thiogamma Turbo Set 600 mg infuzní roztok meglumini thioctas

Thiogamma Turbo Set 600 mg infuzní roztok meglumini thioctas sp.zn. sukls180707/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele Thiogamma Turbo Set 600 mg infuzní roztok meglumini thioctas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ataralgin tablety Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DULCOLAX čípky (Bisacodylum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DULCOLAX čípky (Bisacodylum) Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls26205/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DULCOLAX čípky (Bisacodylum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta Příbalová informace: informace pro pacienta Cytosar 100 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Cytosar 500 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Cytosar 1 g Prášek pro injekční/infuzní

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok Cetuximabum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok Cetuximabum Příbalová informace: informace pro uživatele Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok Cetuximabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro pacienta Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)

Příbalová informace: informace pro uživatele DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální) Příbalová informace: informace pro uživatele DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum) sp.zn. sukls59861/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele sp.zn. sukls190502/2009 a sukls38426/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele (V této příbalové informaci nazývaný Omniscan) Omniscan 0,5 mmol/ml injekční roztok Omniscan 0,5 mmol/ml injekční

Více

2. CO MUSÍTE VĚDĚT NEŽ ZAČNETE FLUCONAZOL ARDEZ UŽÍVAT

2. CO MUSÍTE VĚDĚT NEŽ ZAČNETE FLUCONAZOL ARDEZ UŽÍVAT Příbalová informace RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Fluconazol Ardez Infúzní roztok K intravenóznímu podání 2 mg/ ml 200 mg/100 ml Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Binabic 150 mg, potahované tablety Bicalutamidum

Příbalová informace: informace pro uživatele Binabic 150 mg, potahované tablety Bicalutamidum Sp.zn. sukls91007/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Binabic 150 mg, potahované tablety Bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 a příloha ke sp.zn.sukls258988/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 a příloha ke sp.zn.sukls258988/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 a příloha ke sp.zn.sukls258988/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok Diclofenacum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11937/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11937/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11937/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rabeprazol Actavis 20 mg Rabeprazol Actavis 40 mg Rabeprazolum natricum enterosolventní

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ZELDOX I.M. prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (ziprasidoni mesilas trihydricus)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ZELDOX I.M. prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (ziprasidoni mesilas trihydricus) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls4962/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZELDOX I.M. prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (ziprasidoni mesilas trihydricus)

Více