Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls155530/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls155530/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Docefim 20 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku docetaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Docefim a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docefim užívat 3. Jak se Docefim používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Docefim uchovávat 6. Další informace 1. CO JE DOCEFIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Název tohoto léku je Docefim. Název léčivé látky je docetaxel. Docetaxel je látka získaná z jehličí tisu. Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy. Docefim Vám byl lékařem předepsán k léčbě rakoviny prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic rakoviny prostaty, rakoviny žaludku nebo rakoviny hlavy a krku. - Při léčbě pokročilé rakoviny prsu může být Docefim podáván buď samotný nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem. - Při léčbě časné rakoviny s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být Docefim podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem. - Při léčbě rakoviny plic může být Docefim podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou. - Při léčbě rakoviny prostaty je Docefim podáván v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem. - Při léčbě metastazující rakoviny žaludku je Docefim podáván v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem. - Při léčbě rakoviny u hlavy a krku je Docefim podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOCEFIM POUŽÍVAT Nepoužívejte Docefim, jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Docefim jestliže je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký. pokud máte vážné postižení jater. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Docefim je zapotřebí 1

2 Před každou léčbou přípravkem Docefim Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro použití Docefim. V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce. Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako je například dexamethason, a to jeden den před podáním Docefim, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze Docefimu. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek). V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek. Docefim obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte závislostí na alkoholu nebo máte poruchu funkce jater. Viz také bod Důležité informace o některých složkách přípravku Docefim uvedený níže. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že Docefim nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a mohou se u Vás s větší pravděpodobností vyskytnout nežádoucí účinky. Těhotenství Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Docefim Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo jestliže to přímo neurčí Váš lékař. V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože Docefim může poškodit nenarozené dítě. Pokud byste během léčby přípravkem Docefim zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře. Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docefim, nemají během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost. Kojení V průběhu léčby přípravkem Docefim nesmíte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není důvod, proč byste mezi jednotlivými léčebnými kúrami přípravku Docefim nemohl(a) řídit, s výjimkou případů, kdybyste pociťoval(a) závrať nebo celkovou nejistotu. Důležité informace o některých složkách přípravku Docefim Tento léčivý přípravek obsahuje asi 55 obj. % ethanolu (alkohol), tj. 0,46 g (0,57 ml) ethanolu 96 % na injekční lahvičku obsahující 1 ml plnícího objemu, což odpovídá 12 ml piva nebo 5 ml vína na injekční lahvičku. Má škodlivý vliv na osoby trpící alkoholismem. Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií. 2

3 Alkohol obsažený v tomto léčivém přípravku může mít vliv na účinky jiných léčivých přípravků. Alkohol obsažený v tomto léčivém přípravku může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE DOCEFIM POUŽÍVÁ Docefim Vám bude podán zdravotnickým odborníkem. Obvyklé dávkování Dávka léku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu. Lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m 2 ) a určí dávku léku, kterou dostanete. Způsob a cesta podání Docefim Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici. Četnost podávání Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny. Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na Docefim. Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky Vašich krevních testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka. Jestliže jste použil/a více přípravku Docefim, než jste měl/a Váš lékař zajistí, aby byla podávána správná dávka pro léčbu Vašeho onemocnění. Při podezření na předávkování musíte být pečlivě sledován/a. Je-li třeba, má být zahájena odpovídající léčba. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotnického personálu. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Docefim nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku Docefim podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, nevolnost, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava. Pokud je Docefim podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit. V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (výskyt u více než 1 osoby z 10): zčervenání, změny na kůži, svědění tlak na hrudníku, dýchací obtíže horečka nebo třesavka 3

4 bolest v zádech nízký tlak krve. Mohou se vyskytnout závažnější reakce. Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte. V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docefim se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů): infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček horečka: V tomto případě musíte ihned informovat lékaře alergické reakce, jak jsou popsány výše ztráta chuti k jídlu (anorexie) nespavost pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů nebo svalů bolest hlavy změny ve vnímání chuti zánět oka nebo zvýšené slzení otoky způsobené porušeným odtokem lymfy dechová nedostatečnost zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel krvácení z nosu vřídky v ústech žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjmu, zácpa bolest břicha trávicí obtíže dočasná ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst obnoví) zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na pažích, obličeji nebo na těle) změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat bolest svalů, bolest zad nebo kostí změna nebo vynechání menstruace otoky rukou, chodidel, nohou únava nebo příznaky podobné chřipce přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti. Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): kandidóza (moučnivka) dutiny ústní dehydratace závratě poruchy sluchu pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce selhání srdce zánět jícnu sucho v ústech obtížné nebo bolestivé polykání krvácivost zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy). Méně časté: (postihují 1 až 10 pacientů z 1000): 4

5 mdloby v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otok zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva krevní sraženiny. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi. 5. JAK DOCEFIM UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte Docefim po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Injekční lahvičku použijte ihned po otevření. Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření. Pokud není použita ihned, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele. Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek. Infuzní roztok docetaxelu po přidání do doporučeného infuzního vaku (PP) nebo lahve (PE) je stabilní po dobu 8 hodin v infuzní lahvi nebo po dobu 6 hodin v infuzním vaku, pokud je uchováván při teplotě do 25 C. Infuzní roztok má být použit do 6-8 hodin (včetně 1 hodiny intravenózní aplikace). Fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku připraveného doporučeným způsobem a uchovávaného ve vacích vyrobených z jiného materiálu než je PVC byla prokázána na dobu 48 hodin při uchovávání při teplotě 2-8 C. Infuzní roztok docetaxelu je přesycený, proto může časem krystalizovat. Pokud se objeví krystaly, nelze roztok dále používat a musí být zlikvidován. Nespotřebovaný výrobek nebo odpadový materiál likvidujte v souladu s platnými místními nařízeními. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Docefim obsahuje - Léčivou látkou je docetaxel. Jeden ml koncentrátu docetaxelu obsahuje 20 mg docetaxelu. Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu - Pomocnými látkami jsou polysorbát 80, ethanol 96 % (v/v) a monohydrát kyseliny citronové. Jak Docefim vypadá a co obsahuje toto balení Docefim koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čirý, viskózní, bezbarvý až hnědožlutý sterilní roztok. Koncentrát je dodáván v 2 ml injekční lahvičce (typu I) z bezbarvého skla uzavřené 13 mm zátkou z šedé chlorobutylové pryže a zeleným odtrhávacím uzávěrem sestávajícím z hliníkového uzávěru a zeleného plastového odtrhávacího disku. Pryžová zátka je potažená ochrannou teflonovou vrstvou. Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu). 5

6 Držitel rozhodnutí o registraci ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen-Str Hamburg Německo Výrobce: Aegis Ltd. 17, Athinon Street Ergates Industrial Area (P.O.Box 28629) 2081 Nicosia Kypr Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben Vienenburg Německo Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal, SA Quinta da Cerca Caixaria Dois Portos Portugalsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Švédsko Německo Francie Rakousko Belgie Řecko Irsko Nizozemsko Polsko Slovensko Velká Británie Docefim 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Docefim 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docefim 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion Docefim 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docefim 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion/concentraat voor oplossing voor infusie/konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docefam 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Docefim 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Docefim 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Docefim Docefim 20 mg/1 ml infuzny koncentrát Docefim 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

7 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky. NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCEFIM 20 MG/1 ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Docefim. Doporučení pro bezpečnou manipulaci Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků Docefim nutno dodržovat zásady bezpečnosti práce. Doporučuje se použití rukavic. Při potřísnění kůže koncentrátem nebo infuzním roztokem Docefim ihned omyjte zasažené místo důkladně vodou a mýdlem. Při kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku Docefim se sliznicemi okamžitě vypláchněte postižené místo proudem vody. Příprava pro nitrožilní podání: Příprava infuzního roztoku NEPOUŽÍVEJTE jiné léčivé přípravky s docetaxelem obsahující několik injekčních lahviček (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Docefim 20 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku). Docefim 20 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku. Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření. Pokud není spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele. Požadovaná dávka pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku. Např. pro dávku 140 mg docetaxelu je zapotřebí 7 ml docetaxelu koncentrátu pro přípravu roztoku. Za aseptických podmínek odeberte kalibrovanou injekční stříkačkou požadované množství koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku. Injekční lahvička přípravku Docefim 20 mg/1 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml. Pak aplikujte v injekci do 250 ml infuzního vaku nebo lahve obsahující buď 5 % roztok glukózy nebo fyziologický roztok 9 mg/ml (0,9 %). Pokud je třeba vyšší dávka než 190 ml docetaxelu, použijte větší objem infuzního vehikula, aby nebyla překročena koncentrace 0,74 mg/ml docetaxelu. Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není použit ihned, jsou doba a podmínky uchovávání v zodpovědnosti uživatele a doba uchovávání by neměla být normálně delší než 8 hodin v infuzním vaku při teplotě do 25 C, včetně jedné hodiny aplikace infuse. Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok před použitím vizuálně zkontrolovat. Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit. Likvidace: Veškerý materiál používaný k ředění a podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními postupy. 7