Intraoperační snímač ve tvaru I a T

Transkript

1 Návod k použití Typ 8824 Intraoperační snímač ve tvaru I a T Česky BB1850-A Srpen 2012 Pouze pro profesionální uživatele

2 ÚSTŘEDÍ SPOLEČNOSTI Mileparken 34 DK-2730 Herlev Dánsko Tel.: / Fax: info@bkmed.dk Pokud máte komentáře k uživatelské dokumentaci, napište nám prosím na výše uvedenou ovou adresu. Rádi se seznámíme s vašimi názory. Spokojenost zákazníků společnosti BK Medical Informace od našich zákazníků nám pomáhají zlepšovat naše produkty a služby. V rámci našeho programu zabývajícího se spokojeností zákazníků se několik měsíců po dodání objednaného zboží obracíme na některé z našich zákazníků. Doufáme, že jestliže od nás obdržíte s prosbou o vaši reakci, budete ochotni zodpovědět několik dotazů týkajících se vašich zkušeností s nákupem a používáním našich produktů. Vaše názory jsou pro nás důležité. Samozřejmě nás vždy můžete kontaktovat prostřednictvím zástupce společnosti BK Medical nebo přímo BK Medical Informace v tomto dokumentu mohou podléhat změnám bez předchozího upozornění.

3 Obsah Úvod Indikace k použití Roviny snímání Všeobecné informace Servis a opravy Péče o snímač Čištění a dezinfekce Zahájení snímání Připojení snímače Změna frekvence Použití návleku snímače Změna orientace Držení snímače pro intraoperační snímání Punkční vybavení Zavaděč jehly UA Sestavení zavaděče jehly a upevnění na snímač Uvolnění jehly během biopsie Postup pro provádění punkce a biopsie Čištění po provedení punkce a biopsie Likvidace

4 4

5 Úvod Toto je návod k použití pro Intraoperační snímač ve tvaru I a T typu 8824 a musí být používán společně s návodem Péče, čištění a bezpečnost, který obsahuje důležité bezpečnostní informace. pole T pole I Obrázek 1. Snímače Intraoperační snímač ve tvaru I a T typu 8824 při pohledu z různých úhlů. Indikace k použití Snímač typu 8824 je simultánní biplanární snímač určený pro ultrazvukově řízené intervenční zákroky. Zavaděč jehly UA1337 poskytuje vedení pro jehly nebo jiné intervenční systémy při ultrazvukově řízených zákrocích. Toto zařízení zajišťuje pozici jehly vzhledem ke snímači, takže se jehla v průběhu zákroků, které vyžadují její přesné umístění, nebo v průběhu biopsie zobrazuje na ultrazvukovém obrazu ve specifické poloze. Nepoužívejte snímač v aplikacích, ve kterých by mohl přijít do přímého vodivého kontaktu se srdcem pacienta. Úřadu pro správu potravin a léčiv (FDA) pro Spojené státy americké 8824 není určen pro fetální aplikace. Roviny snímání Snímač obsahuje dvě konvexní pole ve tvaru T. Každé z polí má samostatnou snímací rovinu a tyto dvě snímací roviny se kolmo protínají, viz Obr. 2. Tyto dvě snímací roviny lze zobrazit samostatně nebo simultánně, aby poskytly lepší orientaci při zobrazování oblasti s podezřením na lézi. Návod k použití typu 8824 (BB1850-A) Úvod 5

6 Simultánní biplanární snímání Snímač dokáže simultánně vysílat transverzální (T) a sagitální (S) obraz. Když stisknete na přístroji tlačítko Split (Rozdělit), automaticky se aktivuje simultánní přenos. Na obrazovce je tento stav vyznačen zelenou tečkou před tlačítkem Simultan (Simultánní). Klepnutím na tlačítko Simultan (Simultánní) můžete přepínat mezi zapnutím a vypnutím simultánního přenosu. Nebo jinak, dlouhé stisknutí tlačítka Split (Rozdělit) na snímači simultánní živý přenos vypne. Pokud je simultánní přenos vypnutý, můžete přepínat aktivní a zmrazené roviny buď stisknutím tlačítka Split (Rozdělit), nebo umístěním kurzoru na obraz, který má být aktivní, a stisknutím tlačítka Select (Zvolit). Transverzální rovina (pole T) Sagitální rovina (pole I) Obrázek 2. Roviny snímání snímače typu Všeobecné informace Technické údaje tohoto snímače jsou uvedeny v technickém datovém listu, který je přiložen k tomuto návodu k použití. Údaje o akustickém výstupu a údaje o EMC (elektromagnetické kompatibilitě) pro tento snímač jsou uloženy na disku CD-ROM s technickými údaji, který je přiložen k tomuto návodu k použití. Úplné vysvětlení údajů o akustickém výstupu je uvedeno v návodu k použití přístroje. Pokud přístroj přestane fungovat, pokud je obraz výrazně rozostřen či zhoršen nebo pokud máte podezření, že přístroj nefunguje správně: Odstraňte veškeré snímače z kontaktu s pacientem. Vypněte přístroj. Odpojte přístroj ze zásuvky a zajistěte, aby jej nebylo možné až do kontroly použít. Neodnímejte kryt přístroje. Kontaktujte zástupce společnosti BK Medical nebo nemocničního technika. 6 Srpen 2012 Návod k použití typu 8824 (BB1850-A)

7 Úroveň expozice (úroveň akustického výstupu a doba expozice) musí být vždy co nejnižší. Servis a opravy Péče o snímač Čištění a dezinfekce Servis a opravy elektrických lékařských přístrojů společnosti BK Medical musí provádět pouze výrobce nebo jeho autorizovaný zástupce. Společnost BK Medical si vyhrazuje právo zříci se mimo jiné odpovědnosti za bezpečnost provozu, spolehlivost a provoz přístrojů, jejichž servis nebo opravu prováděla další strana. Po dokončení údržby nebo opravy by měl ověřit bezpečnost všech přístrojů kvalifikovaný elektrotechnik nebo nemocniční technik. Při používání nebo přípravě snímače k opětovnému použití může dojít k poškození snímače. Proto vždy před použitím zkontrolujte, zda se na jeho povrchu nenacházejí praskliny nebo nepravidelnosti. Měl by být také jedenkrát měsíčně důkladně zkontrolován za použití postupu popsaného v návodu Péče, čištění a bezpečnost. Pro zajištění nejlepších výsledků při použití přístrojů společnosti BK Medical je důležité přesně dodržovat postup čištění. Podrobné informace o postupech čištění a dezinfekce naleznete v příručce Péče, čištění a bezpečnost, která je přiložena k tomuto návodu k použití. Seznam dezinfekčních prostředků a dezinfekčních metod, které lze pro snímač použít, je uveden v technickém datovém listu. K dispozici jsou sterilní návleky. Další informace jsou uvedeny v Technickém datovém listu. Do rozsahu povinností a zodpovědnosti uživatelů tohoto zařízení spadá zajištění nejvyššího stupně ochrany před infekcí u pacientů, spolupracovníků a samotných uživatelů. Aby nedošlo k přenosu nákazy, dodržujte všechny postupy na ochranu před infekcí určené pro vaši ordinaci, oddělení nebo nemocnici, vztahující se na pracovníky azařízení. Zahájení snímání Veškerá zařízení je nutné před použitím vyčistit a vydezinfikovat. Návod k použití typu 8824 (BB1850-A) Čištění a dezinfekce 7

8 Připojení snímače Všechny zástrčky a zásuvky musí být vždy absolutně suché. Snímač se připojí k přístroji přes zásuvku pro snímač, která se nachází na přístroji. Před připojením musí být zajišťovací páčka zástrčky snímače ve vodorovné poloze. Srovnejte zástrčku se zásuvkou přístroje a pevně ji zasuňte. Otočením zajišťovací páčky po směru hodinových ručiček zajistěte zástrčku. Po připojení odpovídá snímač požadavkům normy EN (IEC ) pro zařízení typu BF. Změna frekvence Funkce multifrekvenčního zobrazení (MFI) vám umožňuje zvolit frekvenci snímání. Pokyny naleznete v návodu k použití příslušného přístroje. Aktuální vybraná frekvence se zobrazí v horní části obrazovky. Použití návleku snímače Snímač překryjte návlekem snímače nebo běžným kondomem. Seznam dostupných návleků snímače naleznete v Technickém datovém listu. Poznámka: Při intraoperačním použití se doporučují sterilní jednorázové ochranné návleky. V rámci Spojených států amerických se doporučuje používat jen ochranné návleky na sondy, jejichž prodej je schválen. V rámci Kanady používejte pouze schválené ochranné návleky sondy. Protože v souvislosti se zdravotnickými prostředky obsahujícími latex (přírodní pryž) byly hlášeny vážné alergické reakce, americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) doporučuje zdravotnickým pracovníkům, aby předem identifikovali pacienty citlivé na latex a byli připraveni případnou alergickou reakci okamžitě léčit. Poznámka: Při intraoperačním použití Na kontaktní plochu snímače naneste sterilní ultrazvukový gel nebo naplňte návlek 1 až 2 ml sterilní vody. Tím zabráníte zobrazení artefaktů způsobených vzduchovými bublinkami, což zlepší obraz. Natáhněte přes snímač návlek snímače. Používejte pouze činidla či gely, které jsou rozpustné ve vodě. Přípravky na bázi ropy či minerálních olejů mohou poškodit materiál, ze kterého je návlek vyroben. 8 Srpen 2012 Návod k použití typu 8824 (BB1850-A)

9 Změna orientace Pokyny pro změnu orientace obrazu na monitoru naleznete v návodu k použití příslušného přístroje. Při použití vertikálně rozdělené obrazovky můžete měnit levo-pravou orientaci obrazu nezávisle pro každou rovinu snímání: 1 Vyberte zobrazovací rovinu tak, že na ni kliknete. 2 Klikněte na L/R vpravo na obrazovce. Držení snímače pro intraoperační snímání Držte snímač mezi dvěma prsty a palcem (viz Obr. 3) nebo v jiné pohodlné poloze a pohybujte s ním plynule nad povrchem orgánu tak, aby byl obraz co nejlepší. Obrázek 3. Držení snímače typu 8824 pro snímání. Pro snadnější orientaci snímače a pro volné provedení biopsie má snímač typu 8824 malý zářez na obou stranách pole T a malé zářez za polem I, viz Obr. 4 Obrázek 4. Zářezy pro snadnější orientaci a pro volné provedení biopsie. Punkční vybavení Snímač typu 8824 je zkonstruován tak, aby napomáhal při biopsii a jiných intervenčních zákrocích prováděných pomocí sterilního vodiče jehly na jedno použití UA1337. Následující části textu popisují zavaděč jehly a obsahují i stručný popis jeho použití a provozní pokyny. Návod k použití typu 8824 (BB1850-A) Držení snímače pro intraoperační snímání 9

10 Zavaděč jehly UA1337 Obrázek 5. Zavaděč jehly UA1337 s vložkou s volným úhlem nastavení připevněný na snímači 8824 (zde bez návleku) Zavaděč jehly UA1337 je dodáván společně se dvěma kotouči s vložkami pro zavaděč jehly. Každý kotouč obsahuje sadu 9 vložek pro zavaděč jehly, jednu s volným úhlem nastavení a jednu se třemi úhly nastavení. Obrázek 6. Dva kotouče s vložkami pro zavaděč jehly dodávané společně se zavaděčem jehly UA1337. Vložky se třemi úhly nastavení mají tři kanálky. Tyto kanálky umožňují umístit jehlu v úhlu 10, 30 nebo 50 vzhledem k ose zobrazení snímače typu Vložky s volným úhlem nastavení umožňují nastavit jehlu v libovolném úhlu mezi 10 a 50 vzhledem k ose zobrazení snímače typu 8824 a zajišťují, že jehla sleduje rovinu zobrazení. 10 Srpen 2012 Návod k použití typu 8824 (BB1850-A)

11 Na Obr. 7 je zobrazen vzor pro linii vpichu. Vzdálenost mezi zaváděcím kanálem punkčního nástavce a prvním bodem na zobrazení linie vpichu je mm podle zvoleného úhlu. Vzdálenost mezi body je 5 mm. Obrázek 7. Linie vpichu pomocí vložek se 3 úhly nastavení. Sterilní zavaděč jehly UA1337 Zavaděč jehly UA1337 kotouče s vložkami pro zavaděče jehly jsou dodávány sterilní, v odtrhávacím balení a jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Obsah je sterilní pouze tehdy, pokud obal zůstane neporušený. Zavaděč jehly, vložky i oba kotouče musejí být po použití zlikvidovány. Jednorázově použitelné komponenty jsou baleny sterilně a jsou určeny pouze k jednomu použití. Komponenty nepoužívejte v následujících případech: celistvost obalu je poškozena; uplynulo datum exspirace; chybí popisek na balení. Sterilně balené zavaděče jehly je nutno skladovat při teplotách +15 C až +25 C a skladovací vlhkosti 30 % až 80 %. Sterilně balené komponenty je třeba skladovat v bezpečném prostředí a mimo přímé sluneční světlo. Velké teplotní změny mohou při skladování způsobit kondenzaci a porušit celistvost obalu. Příklad, jak otevřít sterilně balený produkt, naleznete v návodu Péče, čištění a bezpečnost. Návod k použití typu 8824 (BB1850-A) Punkční vybavení 11

12 Při likvidaci kontaminovaného odpadu (například návleků snímačů nebo zavaděčů jehel) dodržujte zásady, které jsou stanoveny pro vaši ordinaci, oddělení či nemocnici. Sestavení zavaděče jehly a upevnění na snímač Naneste malé množství ultrazvukového gelu na kontaktní plochu snímače a opatrně natáhněte na snímač sterilní návlek (pro názornost je zobrazen snímač bez návleku snímače). Vyberte požadovanou vložku zavaděče jehly a vylomte ji z kotouče. Najděte v zavaděči jehly klínovitý kanálek a do kanálku shora zasouvejte vložku, dokud nezaklapne na pozici a není vyrovnána se zavaděčem jehly. Držte zavaděč jehly v pravé ruce s hranou otočenou dolů a tak, aby směřoval od vás. Vyrovnejte dvě drážky na snímači se dvěma výstupky na zavaděči jehly. Hrana na zavaděči jehly by měla pohodlně zapadnout pod kryt snímače. Opatrně vyhlaďte a natáhněte návlek snímače po celé délce snímací plochy a zatlačte, až zavaděč jehly dosedne do své polohy na konci snímače. Upozornění Ujistěte se, že je zavaděč jehly správně umístěn. Opatrně zasuňte jehlu do kanálku pro jehlu. Upozornění Nedovolte, aby jehla poškrábala vnitřní část kanálku. 12 Srpen 2012 Návod k použití typu 8824 (BB1850-A)

13 Uvolnění jehly během biopsie V průběhu biopsie můžete jehlu uvolnit, takže lze zavaděč jehly a snímač vyjmout z pacienta a ponechat na místě pouze jehlu. Levou rukou držte snímač. Pravou rukou opatrně tlačte na vložku zavaděče jehly do strany, dokud se neotevře. Opatrně odtáhněte snímač a zavaděč od jehly. Pokud se zavaděč jehly během zákroku odpojí od snímače, překryjte snímač před opětovným připojením zavaděče jehly novým návlekem. Postup pro provádění punkce a biopsie Pro bezpečnost pacienta je nezbytné používat pouze správné punkční nástavce (viz tenhle návod). Nikdy nepoužívejte neautorizované kombinace snímačů a punkčních nástavců ani punkční nástavce jiných výrobců. Před provedením vpichu nebo biopsie vždy zkontrolujte, zda číslo typu snímače a číslo typu nebo popis punkčního nástavce souhlasí s číslem zobrazeným na monitoru přístroje. Zobrazená linie punkce odpovídá očekávané dráze jehly. Echo hrotu jehly neustále monitorujte, aby bylo možné opravit veškeré odchylky od požadované dráhy. Při provádění biopsie s volným úhlem nastavení je třeba věnovat postupu mimořádnou pozornost, protože očekávaná dráha jehly není zobrazena. Překryjte snímač sterilním návlekem snímače. Pokud při připojování punkčního nástavce dojde k poškození návleku snímače, vyměňte jej za nový. Poznámka: Při intraoperačním použití se doporučují sterilní jednorázové ochranné návleky; v rámci USA se doporučuje stáhnout ochranné návleky sond z trhu. V rámci Kanady používejte pouze schválené ochranné návleky sondy. Seznam dostupných návleků snímače naleznete v Technickém datovém listu. Stisknutím ovládacího tlačítka přístroje Puncture (Punkce) nebo Biopsy (Biopsie) umístíte na obraz punkční linii. Návod k použití typu 8824 (BB1850-A) Postup pro provádění punkce a biopsie 13

14 Pokud je k dispozici více než jedna punkční linie, naleznete podrobnější pokyny pro změnu zobrazené punkční linie v návodu k použití příslušného přístroje. Posunujte snímač, dokud linie punkce neprotne cíl. Zaveďte jehlu a sledujte její pohyb po linii punkce k cíli. Echo hrotu jehly se na obrazovce zobrazí jako jasný bod. Pokud se vodič jehly během zákroku odpojí od snímače, překryjte snímač novým návlekem snímače. Pokyny k odstranění punkční linie z obrazu naleznete v návodu k použití příslušného přístroje. Likvidace Při provádění biopsie se před manipulací se sondou vždy ujistěte, že je jehla úplně zastrčena v zavaděči jehly. Čištění po provedení punkce a biopsie Pokud na snímači zaschne biologický materiál, dezinfekční a sterilizační postupy nemusí být účinné. Proto je třeba snímač hned po použití vyčistit. Pomocí vhodného kartáčku odstraňte biologický materiál a gel ze všech drážek. Pokyny k čištění viz Péče, čištění a bezpečnost. Po skončení životnosti snímače je při jeho likvidaci nutno dodržovat příslušné národní předpisy, které se vztahují na příslušné materiály. V rámci Evropské unie je třeba při likvidaci snímače odeslat snímač do vhodného zařízení pro obnovu a recyklaci. Podrobné informace naleznete v odpovídajícím návodu k použití kpřístroji. Při likvidaci kontaminovaného odpadu (například návleků snímačů nebo zavaděčů jehel) dodržujte zásady, které jsou stanoveny pro vaši ordinaci, oddělení či nemocnici. 14 Srpen 2012 Návod k použití typu 8824 (BB1850-A)

15

16