Návod k použití Typ Intraoperační snímač. Česky BB1407-E Červen Pouze pro profesionální uživatele

Transkript

1 Návod k použití Typ 8815 Intraoperační snímač Česky BB1407-E Červen 2012 Pouze pro profesionální uživatele

2 BK MEDICAL Mileparken Herlev Dánsko Tel.: / Fax: info@bkmed.dk Pokud máte komentáře k uživatelské dokumentaci, napište nám, prosím, na výše uvedenou ovou adresu. Rádi vyslechneme vaše názory. Spokojenost zákazníků společnosti BK Medical Informace od našich zákazníků nám pomáhají zlepšovat naše produkty a služby. V rámci našeho programu zabývajícího se spokojeností zákazníků se několik měsíců po dodání objednaného zboží obracíme na některé z našich zákazníků. Doufáme, že jestliže od nás obdržíte s prosbou o vaši reakci, budete ochotni zodpovědět několik dotazů týkajících se vašich zkušeností s nákupem a používáním našich produktů. Vaše názory jsou pro nás důležité. Samozřejmě nás vždy můžete kontaktovat prostřednictvím zástupce společnosti BK Medical nebo přímo BK Medical Informace v tomto dokumentu mohou podléhat změnám bez předchozího upozornění.

3 Obsah Úvod Indikace k použití Snímací plocha Všeobecné informace Péče o snímač Servis a opravy Čištění a dezinfekce Zahájení snímání Připojení snímače Změna frekvence Použití návleku snímače Změna orientace Držení snímače pro intraoperační snímání Punkční vybavení Vodič jehly UA1336 na jedno použití Sterilní vodič jehly UA Sestavení vodiče jehly a upevnění na snímač Uvolnění jehly během biopsie Postup pro provádění punkce a biopsie Vysokofrekvenční a mikrovlnná ablace Čištění po provedení punkce a biopsie Likvidace snímače English source version BB1312-L 3

4 4

5 Úvod Toto je návod k použití intraoperačního snímače typu 8815; musí být používán společně s příručkou Péče, čištění a bezpečnost, která obsahuje důležité bezpečnostní informace. Obr. 1. Intraoperační snímač typu Indikace k použití 8815 je intraoperační snímač (pro vyšetření prsu, jater, slinivky břišní, biliárního systému a ledvin, a je rovněž vhodný k použití u dětí) vhodný pro ultrazvukově naváděné intervenční zákroky. Vodič jehly UA1336 poskytuje vedení pro jehlu nebo jiný intervenční systém při ultrazvukově řízených zákrocích. Zařízení UA1336 zajišťuje pozici jehly vzhledem ke snímači, takže se jehla v průběhu zákroků, které vyžadují její přesné umístění, nebo v průběhu biopsie zobrazuje na ultrazvukovém obrazu ve specifické poloze. Nepoužívejte snímač v aplikacích, ve kterých by mohl přijít do přímého vodivého kontaktu se srdcem pacienta. Snímací plocha Obr. 2. Snímací plocha u snímače typu Návod k použití snímače typu 8815 (BB1407-E) 5

6 Všeobecné informace Technické údaje o tomto snímači jsou uvedeny v technickém datovém listu, který je přiložen k tomuto návodu k použití. Údaje o akustickém výstupu a údaje o EMC (elektromagnetické kompatibilitě) pro tento snímač obsahují Technické údaje (BZ2100), což je příloha tohoto návodu k použití. Úplné vysvětlení údajů o akustickém výstupu je uvedeno v návodu k použití přístroje. Pokud přístroj přestane fungovat, pokud je obraz výrazně rozostřen či zhoršen nebo pokud máte podezření, že přístroj nefunguje správně: Odstraňte veškeré snímače, které jsou v kontaktu s pacientem. Vypněte přístroj. Odpojte přístroj ze zásuvky a zajistěte, aby jej nebylo možné až do kontroly použít. Neodnímejte kryt přístroje. Kontaktujte zástupce společnosti BK Medical nebo nemocničního technika. Úroveň expozice (úroveň akustického výstupu a doba expozice) musí být co nejnižší. Péče o snímač Při používání nebo přípravě snímače k opětovnému použití může dojít k poškození snímače. Proto vždy před použitím zkontrolujte, zda se na povrchu nenacházejí praskliny nebo nerovnosti. Je nutné jej také jednou měsíčně zkontrolovat postupem popsaným v příručce Péče, čištění a bezpečnost. Servis a opravy Servis a opravy elektrických lékařských přístrojů společnosti BK Medical může provádět pouze výrobce nebo jeho autorizovaný zástupce. Společnost BK Medical si vyhrazuje právo zříci se mimo jiné odpovědnosti za bezpečnost provozu, spolehlivost a provoz přístrojů, jejichž servis nebo opravu prováděla další strana. Po dokončení servisu nebo opravy by měl ověřit bezpečnost všech přístrojů kvalifikovaný elektrotechnik nebo nemocniční technik. Čištění a dezinfekce Pro zajištění nejlepších výsledků při použití přístrojů společnosti BK Medical je důležité přesně dodržovat postup čištění. Všechny podrobné informace o postupech čištění a dezinfekce naleznete v příručce Péče, čištění a bezpečnost, která je přiložena k tomuto návodu k použití. Seznam dezinfekčních prostředků a dezinfekčních metod, které lze pro snímač použít, je uveden v technickém datovém listu. K dispozici je sterilní návlek. Další podrobnosti naleznete v technickém datovém listu. 6 Červen 2012 Návod k použití snímače typu 8815 (BB1407-E)

7 Uživatelé tohoto přístroje jsou povinni zajistit a odpovědni za zajištění nejvyššího stupně ochrany před infekcí u pacientů, spolupracovníků a samotných uživatelů. Aby se předešlo přenosu infekce, dodržujte všechny předpisy pro kontrolu infekce stanovené na vašem pracovišti, oddělení nebo ve vaší nemocnici a týkající se jak osob, tak přístrojů. Zahájení snímání Veškerá zařízení je nutné před použitím vyčistit a vydezinfikovat. Připojení snímače Všechny zástrčky a zásuvky musí být vždy absolutně suché. Snímač se připojí k přístroji přes zásuvku pro snímač, která se nachází na přístroji. Před připojením musí být zajišťovací páčka zástrčky snímače ve vodorovné poloze. Srovnejte zástrčku se zásuvkou přístroje a pevně ji zasuňte. Otočením zajišťovací páčky po směru hodinových ručiček zajistěte zástrčku. Po připojení snímač odpovídá požadavkům normy EN (IEC ) pro zařízení typu BF. Změna frekvence Funkce multifrekvenčního zobrazení (MFI) vám umožňuje vybrat frekvenci snímání. Podrobné pokyny naleznete v návodu k použití příslušného přístroje. Aktuální vybraná frekvence se zobrazí v horní části monitoru. Použití návleku snímače Snímač překryjte návlekem snímače nebo běžným kondomem. Seznam dostupných návleků snímače naleznete v technickém datovém listu. Poznámka: Při intraoperačním použití se doporučují sterilní jednorázové ochranné návleky. V rámci Spojených států amerických se doporučuje používat jen ochranné návleky na sondy, jejichž prodej je schválen. V rámci Kanady používejte pouze ochranné návleky na sondy s licencí. Protože v souvislosti se zdravotnickými prostředky obsahujícími latex (přírodní pryž) dochází k vážným alergickým reakcím, Úřad pro správu potravin a léčiv (FDA) doporučuje zdravotnickým pracovníkům, aby pacientům citlivým na latex věnovali zvláštní pozornost a aby byli připravení na případnou alergickou reakci okamžitě reagovat. Návod k použití snímače typu 8815 (BB1407-E) 7

8 Poznámka: Při intraoperačním použití Na kontaktní plochu snímače naneste sterilní ultrazvukový gel nebo naplňte návlek 1 až 2 ml sterilní vody. Tím zabráníte zobrazení artefaktů způsobených vzduchovými bublinkami a obraz tak bude lepší. Natáhněte přes snímač návlek snímače. Používejte pouze činidla či gely, které jsou rozpustné ve vodě. Prostředky na bázi ropy či minerálních olejů mohou poškodit materiály návleku. Změna orientace Pokyny pro změnu orientace obrazu na monitoru naleznete v návodu k použití příslušného přístroje. Držení snímače pro intraoperační snímání Držte snímač mezi dvěma prsty a palcem (viz Obr. 3) nebo jiným pohodlným způsobem a pohybujte s ním plynule přes povrch orgánu tak, aby byl obraz co nejlepší. Obr. 3. Držení snímače typu 8815 při snímání. Punkční vybavení Intraoperační snímač 8815 je zkonstruován tak, aby napomáhal při biopsii a jiných intervenčních zákrocích prostřednictvím vodiče jehly UA1336 na jedno použití. Vodič jehly je znázorněn na následujících stranách se stručným popisem použití a s pokyny. Pro bezpečnost pacienta je nezbytné používat se snímačem typu 8815 pouze správné vodiče jehly. Nikdy nepoužívejte neautorizované kombinace snímačů a vodičů jehly ani vodiče jehly jiných výrobců. 8 Červen 2012 Návod k použití snímače typu 8815 (BB1407-E)

9 Vodič jehly UA1336 na jedno použití Drátová spona Vložka vodiče jehly Vodič jehly Obr. 4. Sestavený vodič jehly UA1336 s vložkou se třemi úhly nastavení. Vodič jehly UA1336 je dodáván spolu se dvěma kotouči s vložkami pro vodič jehly. Každý kotouč obsahuje sadu 9 vložek pro vodič jehly, jednu se třemi úhly nastavení a jednu s volným úhlem nastavení. Obr. 5. Dva kotouče s vložkami pro vodič jehly dodávané spolu s vodičem jehly UA1336. Vložky se třemi úhly nastavení mají tři kanálky. Tyto kanálky umožňují umístit jehlu v úhlu 25, 45 nebo 65 vzhledem k ose zobrazení snímače typu Vložky s volným úhlem nastavení umožňují nastavit jehlu v libovolném úhlu mezi 25 a 65 vzhledem k ose zobrazení snímače typu 8815 a zajišťují, že jehla sleduje rovinu zobrazení. Návod k použití snímače typu 8815 (BB1407-E) 9

10 Na Obr. 6 je zobrazen vzor pro punkční linii. Vzdálenost mezi zaváděcím kanálkem vodiče jehly a prvním bodem zobrazení punkční linie na skenu je podle zvoleného úhlu mm. Vzdálenost mezi body je 5 mm. slepé místo Obr. 6. Na ilustraci je zobrazena punkční linie a slepé místo (viz 4., strana 12). Sterilní vodič jehly UA1336 Vodič jehly UA1336 a kotouče s vložkami pro vodiče jehly jsou dodávány sterilní, v odtrhávacím balení a jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Obsah je sterilní pouze tehdy, pokud obal zůstane neporušený. Vodič jehly, vložky i oba kotouče musejí být po použití zlikvidovány. Jednorázové komponenty jsou baleny sterilně a jsou určeny pouze k jednomu použití. Komponenty nepoužívejte v následujících případech: je poškozena celistvost obalu, uplynulo datum spotřeby, chybí štítek na balení. Sterilně balené vodiče jehly je nutno skladovat při teplotách +15 C až +25 C a skladovací vlhkosti 30 až 80 %. Sterilně balené komponenty je třeba skladovat v bezpečném prostředí a mimo přímé sluneční světlo. Velké teplotní změny mohou při skladování způsobit kondenzaci a porušit celistvost obalu. Příklad, jak otevřít sterilně balený produkt, naleznete v příručce Péče, čištění a bezpečnost. Při likvidaci kontaminovaného odpadu, například návleků snímače nebo vodičů jehly, dodržujte předpisy pro likvidaci odpadu, které jsou stanoveny pro vaši ordinaci, oddělení nebo nemocnici. 10 Červen 2012 Návod k použití snímače typu 8815 (BB1407-E)

11 Sestavení vodiče jehly a upevnění na snímač Naneste malé množství ultrazvukového gelu na kontaktní plochu snímače a opatrně natáhněte na snímač sterilní návlek (pro názornost je zobrazen snímač bez návleku snímače). Vyberte požadovanou vložku vodiče jehly a vylomte ji z kotouče. Najděte ve vodiči jehly klínovitý kanálek a do kanálku shora zasouvejte vložku, dokud nezaklapne na pozici a není vyrovnána s vodičem jehly. Dejte pozor, abyste nepoškodili návlek snímače nebo povrch snímací plochy, a jemně nasuňte drátovou sponu přes malý výstupek na kontaktní ploše snímače. Jemně umístěte a zacvakněte vodič jehly na místo, jak je uvedeno na obrázku. Upozornění: Ujistěte se, že je vodič jehly správně umístěn. Opatrně zasuňte jehlu do kanálku. Upozornění: Nedovolte, aby jehla poškrábala vnitřní část kanálku. Uvolnění jehly během biopsie V průběhu biopsie můžete jehlu uvolnit, takže lze vodič jehly a snímač vyjmout z pacienta a ponechat na místě pouze jehlu. Levou rukou držte snímač. Pravou rukou opatrně tlačte na vložku vodiče jehly do strany, dokud se neotevře. Opatrně odsuňte snímač a vodič z jehly. Návod k použití snímače typu 8815 (BB1407-E) 11

12 Pokud se vodič jehly během zákroku odpojí od snímače, překryjte snímač před opětovným připojením vodiče jehly novým návlekem. Postup pro provádění punkce a biopsie Pro bezpečnost pacienta je nezbytné používat pouze správné vodiče jehly (viz tato příručka). Nikdy nepoužívejte neautorizované kombinace snímačů a vodiče jehly nebo vodiče jehly jiných výrobců. Před provedením punkce nebo biopsie vždy zkontrolujte, zda číslo typu snímače a číslo typu nebo popis vodiče jehly přesně souhlasí s číslem zobrazeným na monitoru přístroje. Zobrazená punkční linie odpovídá očekávané dráze jehly. Echo hrotu jehly neustále monitorujte, aby bylo možné opravit veškeré odchylky od požadované dráhy. Při provádění biopsie s volným úhlem nastavení je třeba věnovat postupu mimořádnou pozornost, protože očekávaná dráha jehly není zobrazena. Snímač typu 8815 nedokáže monitorovat prvních 1,2-1,5 cm punkční linie (slepé místo, viz Obr. 6). Během zahájení punkce je třeba věnovat postupu mimořádnou pozornost, dokud není echo hrotu jehly vidět na obrazovce. Překryjte snímač sterilním návlekem snímače. Pokud při připojování vodiče jehly dojde k poškození návleku snímače, vyměňte jej za nový. Poznámka: Při intraoperačním použití se doporučují sterilní jednorázové ochranné návleky; v rámci Spojených států amerických se doporučuje používat jen ochranné návleky na sondy, jejichž prodej je schválen. V rámci Kanady používejte pouze ochranné návleky na sondy s licencí. Seznam dostupných návleků snímače naleznete v technickém datovém listu. Stisknutím ovládacího tlačítka přístroje Puncture (Punkce) nebo Biopsy (Biopsie) proložíte na obraz punkční linii. Pokud je k dispozici více než jedna punkční linie, naleznete podrobnější pokyny pro změnu zobrazené punkční linie v návodu k použití příslušného přístroje. Posunujte snímač, dokud punkční linie neprotne cíl. Zaveďte jehlu a sledujte na obrazovce její pohyb po punkční linii k cíli. Echo hrotu jehly se na obrazovce zobrazí jako jasný bod. Pokud se vodič jehly během zákroku odpojí od snímače, překryjte snímač novým návlekem snímače. Pokyny k odstranění punkční linie z obrazu naleznete v návodu k použití příslušného přístroje. 12 Červen 2012 Návod k použití snímače typu 8815 (BB1407-E)

13 Vysokofrekvenční a mikrovlnná ablace Při vysokofrekvenční nebo mikrovlnné ablaci musíte vždy postupovat podle pokynů poskytnutých výrobcem ablačního zařízení. Věnujte pozornost všem upozorněním. Při nasazování jehly do vodiče jehly nepoužívejte nadměrnou sílu. Neutahujte nastavitelné vodiče jehly tak, že by mohlo dojít k poškození jehly. Pokud možno pečlivě uvolněte a vyjměte vodič jehly ze snímače po zasunutí ablační jehly do pacienta a před zavedením energie do jehly. Pokud používáte k navádění při vysokofrekvenční nebo mikrovlnné ablaci kovové vodiče jehel, musíte zajistit, aby při pohybu jehly tam a zpátky ve vodiči nedošlo k poškození izolace jehly. Před každým zavedením pečlivě prohlédněte ablační jehlu a ujistěte se, že izolace je neporušená. Ujistěte se, že jehla nebyla během zavedení poškozena. Pokud byla izolace poškozena, vyměňte jehlu za novou ablační jehlu. Čištění po provedení punkce a biopsie Likvidace snímače Pokud na snímači zaschne biologický materiál, dezinfekční a sterilizační postupy nemusí být účinné. Proto je třeba snímače ihned po použití vyčistit. Pomocí vhodného kartáčku odstraňte biologický materiál a gel ze všech kanálů a drážek. Pokyny k čištění naleznete v příručce Péče, čištění a bezpečnost. Při likvidaci snímače po uplynutí doby jeho životnosti dodržujte předpisy příslušné země týkající se jednotlivých materiálů. V rámci Evropské unie je třeba při likvidaci snímače odeslat snímač do příslušného zařízení pro obnovu a recyklaci. Podrobné informace naleznete v návodu k použití příslušného přístroje. Při likvidaci kontaminovaného odpadu, například návleků snímače nebo vodičů jehly, dodržujte předpisy pro likvidaci odpadu, které jsou stanoveny pro vaši ordinaci, oddělení nebo nemocnici. Návod k použití snímače typu 8815 (BB1407-E) 13

14 14 Červen 2012 Návod k použití snímače typu 8815 (BB1407-E)

15

16