SYSTÉM PRO MĚŘENÍ OSMOLARITY - UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA

Transkript

1 - UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA

2 OBSAH BALENÍ: OBSAH PRODÁVÁ SE SAMOSTATNĚ: ČTEČKA TEARLAB PERO ELEKTRONICKÉKONTROLNÍ KARTY TESTOVACÍ KARTY PRO MĚŘENÍ OSMOLARITY KONTROLNÍ ROZTOKY PRO MĚŘENÍ OSMOLARITY Čtečka TearLab (2) Pera TearLab balené individuálně v krabičkách s magnetickými kartonovými pouzdry, návody k použití a sada samolepicích identifikačních štítků Zásobník na příslušenství (karty) - Další informace naleznete v návodu k instalaci zásobníku na příslušenství Sada (2) elektronických kontrolních karet s návodem k použití Uživatelská příručka TearLab Rychlé referenční příručky TearLab Napájecí zdroj Napájecí kabel(y). OBSAH ZÁKLADNÍ ÚDAJE O VÝROBKU Principy výkonu....1 SOUČÁSTI SYSTÉMU....1 Čtečka systému pro měření osmolarity...1 Pero systému pro měření osmolarity...1 Testovací karta pro měření osmolarity...1 Elektronická kontrolní karta...2 INSTALACE...2 První sestavení a navigace nabídkou...2 Klávesy Návrat a paměť testu....3 PERA....3 Pera TearLab...3 Varování nízký náboj baterie...3 Dlouhodobé skladování per....3 Režimy probuzení a spánku...4 KONTROLA KVALITY...4 Kalibrace....4 Elektronická kontrolní karta...4 Test elektronické kontrolní karty....4 Kontrolní roztoky....5 Kontraindikace....5 TEST OSMOLARITY...5 Jak se provádí test osmolarity...5 Před každým testem...5 Postup při odběru slz...6 Získání výsledků...6 Testování kontrol pro měření osmolarity....7 VÝKONNOST....7 Interpretace výsledků...7 Očekávané výsledky...7 Přesnost (porovnání metod)... 8 KLINICKÉ STUDIE...9 Údaje o kalibraci...9 Provedení u pacientů s objektivními příznaky syndromu suchého oka...9 TECHNICKÉ PARAMETRY Požadavky na napájení...10 Napájecí zdroj Klasifikace systému...10 Napájecí zdroj pera...10 Podmínky prostředí...10 RIZIKA...10 FDA MedWatch...10 BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ...11 Provozní bezpečnostní opatření ÚDRŽBA...11 Technická podpora...11 Náhradní díly...11 ODSTRAŇOVÁNÍ ZÁVAD...12 ZÁRUKA...14 ELEKTROMAGNETICKÁ KOMPATIBILITA A BEZPEČNOST...14 LITERATURA...16

3 ZÁKLADNÍ ÚDAJE O VÝROBKU Systém TearLab pro měření osmolarity je zařízení pro měření osmolarity lidských slz jako pomůcka při diagnóze onemocnění suchého oka u pacientů s podezřením na onemocnění suchého oka společně s dalšími metodami klinického hodnocení. Slzy hrají zásadní úlohu při udržování neporušenosti povrchu oka, ochraně proti napadení mikroby a zachování ostrosti zraku. Tyto funkce jsou na druhou stranu kriticky závislé na složení a stabilitě struktury slzného filmu. 1 Osmolarita je základním a podstatným aspektem fyziologické homeostázy tělesných tekutin. Malé odchylky v homeostáze, např. odchylky v ph, teplotě, koncentraci glukózy a kyslíku a osmotickém tlaku aktivují fyziologické mechanismy, které tuto proměnnou vrací na její nastavený bod. Tělo je schopné regulovat osmolaritu v tělesných tekutinách v rámci velmi úzkých limitů pomocí různých mechanismů osmoregulace, např. kompenzace a korekce objemu tekutiny a koncentrace soli. Hyperosmolarita v jakékoli tělesné tekutině, včetně slz, indikuje poruchu schopnosti těla regulovat homeostázu a je základní indikací fyziologické poruchy. Čím vyšší je osmolarita, tím koncentrovanější je slzný film. 2 Hyperosmolarita byla popsána v literatuře jako primární ukazatel narušení integrity slzného filmu. 3 V případě narušení množství nebo kvality vylučovaných slz (což je známo jako nedostatek vody nebo evaporativní syndrom suchého oka), zvýšená rychlost odpařování má za následek koncentrovaný slzný film (zvýšenou osmolaritu), který způsobuje namáhání rohovkového epitelu a spojivek. Testovací karta TearLab pro měření osmolarity ve spojení se systémem TearLab pro měření osmolarity přináší rychlou a jednoduchou metodu pro stanovení osmolarity slz pomocí nanolitrových (nl) objemů slz odebraných přímo z okraje očního víčka. Pro provedení testu připojte novou testovací kartu k peru a dotkněte se hrotem pera slzného menisku umístěného nad spodním očním víčkem. Po úspěšném odběru vložte pero do čtečky, která zobrazí výsledek kvantitativního testu slzné osmolarity na displeji z tekutých krystalů (LCD). Systém TearLab pro měření osmolarity zjednodušuje proces odběru slz odstraněním potřeby převádět vzorky slz a snižuje riziko odpaření. PRINCIPY VÝKONU Test TearLab pro měření osmolarity využívá teplotně korigovaného měření impedance k poskytnutí nepřímého hodnocení osmolarity. 4 Po použití kalibrační křivky při stálé elektrické impedanci slzné kapaliny se osmolarita vypočítá a zobrazí jako kvantitativní numerická hodnota. SOUČÁSTI SYSTÉMU ČTEČKA SYSTÉMU TEARLAB PRO MĚŘENÍ OSMOLARITY Čtečka je přenosná stolní jednotka, která vypočítá a zobrazí výsledek testu osmolarity. Čtečka má obrazovku LCD, klávesnici a externí zdroj střídavého proudu. Levá a pravá kolébka umožňují zasunout do čtečky dvě pera. Po vložení per do kolébek čtečka automaticky převádí data slzného vzorku na měření osmolarity a na LCD displeji zobrazí odečet. PERO SYSTÉMU TEARLAB PRO MĚŘENÍ OSMOLARITY Pero je zkonstruováno k tomu, aby drželo testovací kartu a umožňovalo bezpečný a jednoduchý odběr slz. Elektronika v peru potvrdí správné připojení testovací karty k peru, detekuje přítomnost slz na testovací kartě a signalizuje, když proběhl úspěšný odběr vzorku slz. Pero je napájeno permanentní dobíjecí baterií a slouží jako mechanické a elektrické rozhraní pro automatický přenos dat do čtečky po zasunutí pera. Každý systém TearLab pro měření osmolarity obsahuje dvě pera, která umožňují sekvenční odběr vzorku slz od více pacientů nebo z levého a pravého oka jediného pacienta. TESTOVACÍ KARTA TEARLAB PRO MĚŘENÍ OSMOLARITY Každá testovací karta je individuálně balený, nesterilní, polykarbonátový mikročip na jednorázové použití obsahující (a) mikrokapalinový kanálek pro odběr 50 nanolitrů (nl) slz pasivním kapilárním působením a (b) zlaté elektrody zabudované do polykarbonátového mikrokapalinového kanálku a umožňující měření osmolarity slz přímo v zařízení. Testovací karty jsou klinicky hygienické a mají ochranný kryt, který se odstraňuje až po úspěšném připojení testovací karty k peru těsně před odběrem slz. Na každé testovací kartě je vytištěn kód, který se musí při testu zadat do čtečky. Testovací karta je určena pro práci společně s perem TearLab, neobsahuje chemikálie ani reagencie a odebere slzy za méně než jednu sekundu. Nezapomeňte prosím, že testovací karty TearLab pro měření osmolarity nejsou součástí balení systému TearLab pro měření osmolarity a musí se koupit samostatně CZE REV D Strana 1 z 16

4 ELEKTRONICKÉ KONTROLNÍ KARTY TEARLAB Dvě shodné, modré elektronické kontrolní karty pro opakované použití slouží ke kontrole kvality výkonu a pro potvrzení funkce a kalibrace systému TearLab pro měření osmolarity v mezích technických parametrů výrobce. Elektronické kontrolní karty lze používat současně pro kontrolu kvality testů, každou s jedním perem. Elektronické kontrolní karty se mohou používat k ověření funkce systému TearLab, jestliže se s ním nevhodně zacházelo nebo pokud došlo k pádu pera. Elektronické kontrolní karty se nemohou používat k odběru slzných vzorků. INSTALACE Čtečka, dvě pera, napájecí zdroj, napájecí kabel(y), elektronické kontrolní karty a zásobník na příslušenství (testovací karty) (informace viz návod k použití zásobníku na příslušenství ) se dodávají společně s uživatelskou příručkou pro systém pro měření osmolarity a rychlou referenční příručkou. Na stabilním povrchu otevřete karton, vyjměte součásti a položte je na rovný povrch tak, aby kolem čtečky byly alespoň 5 cm volného prostoru. Čtečku a pera nepoužívejte v přímém slunečním světle. Před použitím uchovávejte v prostředí s pokojovou teplotou (15 C 30 C/59 F 86 F). Po zapnutí nechte čtečku ohřát. Čtečka bude signalizovat, až bude připravena k použití. 1. Každé pero se dodává se sadou identifikačních štítků, které se mohou připevnit na jeho zadní stranu, aby se jednotlivá pera dala odlišit. Pokud je to žádoucí, připevněte štítky na zadní stranu každého pera. Každé pero se také dodává s magnetickým kartónovým pouzdrem k vícenásobnému použití pro dlouhodobé uložení. NELIKVIDUJTE. (Viz bod Dlouhodobé skladování per na straně 3 této příručky.) 2. Zasuňte každé pero do kolébky. Čtečka má dvě kolébky, které umožňují pojmout obě pera současně. Každé pero funguje v kterékoli kolébce. 3. Vyberte napájecí kabel, který odpovídá konfiguraci vaší místní síťové zásuvky. Připojte napájecí kabel k napájecímu zdroji, zastrčte napájecí kabel do zásuvky a připojte napájecí zdroj k zadní straně čtečky. Vyhledejte vypínač na zadní straně čtečky a nastavte jej do polohy ZAPNUTO. VAROVÁNÍ: Úprava tohoto zařízení se nedoporučuje. Mohla by způsobit bezpečnostní riziko a zneplatní záruku výrobce. Systém TearLab neumisťujte přímo před elektrickou zásuvku. Napájecí kabel a zástrčka musí být snadno dostupné, aby bylo možné je vytáhnout ze zásuvky. PRVNÍ SESTAVENÍ A NAVIGACE NABÍDKOU Při prvním použití jednou stiskněte klávesu NABÍDKA pro vstup do režimu nabídky a na obrazovku nastavení. Pro posunování stiskněte klávesu NÁVRAT pod šipkami NAHORU a DOLŮ. Stiskem klávesy OK vyberte položku nabídky. Stiskem klávesy NABÍDKA se vrátíte na hlavní obrazovku. Když jste v režimu testu, stiskem klávesy NÁVRAT zobrazíte výsledek předcházejícího testu. Strana 2 z CZE REV D

5 KLÁVESY NÁVRAT A PAMĚŤ TESTU Na zařízení jsou dvě klávesy NÁVRAT k zobrazení výsledků předchozího testu. odpovídající levé a pravé kolébce. Klávesy NÁVRAT se používají Výsledek předchozího testu vyvoláte z paměti stisknutím a přidržením klávesy NÁVRAT. Výsledek předchozího testu se zobrazí na tmavém pozadí, aby se odlišil od výsledku současného testu. Uvolněte klávesu NÁVRAT a LCD obrazovka se vrátí na aktivní obrazovku zobrazující výsledek současného testu nebo provozní obrazovku. V paměti se uchová pouze výsledek posledního testu a zůstane v ní, dokud nebude čtečka vypnuta. Klávesy NÁVRAT fungují také jako šipky pro pohyb NAHORU a DOLŮ při zadávání kódu nebo navigaci nabídkou. Při zapnutí zobrazí LCD displej čtečky Ready (připraven) označující, že je možné provést test. LCD displej se rozdělí na levou a pravou stranu, což odpovídá levé a pravé úložné kolébce. PERA PERA TEARLAB Každé pero obsahuje trvalou dobíjecí baterii. Před prvním použitím se pera zasunou do čtečky a nechají se nabíjet 1 hodinu. Baterie pera se automaticky dobíjí, když je pero zasunuto do čtečky a je zapnuté napájení. Doporučujeme, aby napájení čtečky zůstalo zapnuté pro nepřetržité dobíjení baterie pera. Ikony baterie jsou umístěny v levém a pravém rohu LCD displeje. Blikající ikona baterie signalizuje její dobíjení. Pokud ikona nebliká, baterie je plně nabitá. U baterií pera nedochází k přebití. VAROVÁNÍ: Slzy odebírejte pouze v případě, že svítí zelené světlo. Slzy NIKDY neodebírejte v případě, že zelené světlo nesvítí. Jestliže je připojena testovací karta, neslyšíte zvukové znamení a pero nesvítí zeleně, slzy NEODEBÍREJTE. VAROVÁNÍ NÍZKÝ NÁBOJ BATERIE Když se ze čtečky vyjme pero s málo nabitou baterií, čtečka vydá dvě informační zvuková znamení a na LCD displeji se objeví zpráva BAT LOW (nízký náboj baterie). Test neprovádějte. Vložte pero do kolébky na čtečce, aby se baterie dobila. Když se zpráva BAT LOW (nízký náboj baterie) změní na Ready (připraven), pero je připraveno k provedení testu. DLOUHODOBÉ SKLADOVÁNÍ PER Krabici od pera a magnetické kartónové pouzdro uchovejte pro dlouhodobé skladování. Pero je baleno v magnetickém kartónovém pouzdru, které pero automaticky VYPNE, jakmile je do něho správně vloženo. Po odstranění magnetického kartónového pouzdra se pero automaticky ZAPNE. Pero zůstane ZAPNUTÉ na dobu neurčitou, buď v režimu spánku nebo v režimu probuzení. Pokud se pero nepoužívá déle než 30 dnů, doporučuje se je uložit do magnetického kartónového pouzdra a v originální krabici, aby se pero VYPNULO a chránila se tak životnost baterie. Nesprávné uložení pera může vést k úplnému vybití baterie na úroveň, kdy dobití již není možné. Baterie pera jsou trvalé a nelze je vyměnit ani nahradit. Selhání baterie vyžaduje výměnu pera. U baterie pera nedochází k přebití. Jestliže došlo k pádu pera nebo s ním bylo nesprávně zacházeno, vyzkoušejte je s elektronickou kontrolní kartou, abyste ověřili jeho správnou funkci předtím, než budete provádět testy u pacientů nebo kontrolních roztoků CZE REV D Strana 3 z 16

6 REŽIMY PROBUZENÍ A SPÁNKU Když se pero nepoužívá, přejde do režimu spánku a po připojení nové testovací karty se automaticky probudí, což je signalizováno zeleným světlem a zvukovým znamením. Pero zůstane v režimu probuzení po dvě minuty. Jestliže uběhnou dvě minuty bez odběru slz, pero se vrátí do režimu spánku a zelené světlo zhasne. Pero probudíte vyjmutím testovací karty a jejím opětovným vložením do pera. Rozsvítí se zelené světlo a pero vydá zvukové znamení. Po odběru slz má uživatel 40 sekund na vrácení pera do čtečky, než pero přejde do režimu spánku. Pokud pero přejde do režimu spánku po odběru slz, data se vymažou a opakované použití testovací karty nebude možné. VAROVÁNÍ: Abyste předešli ztrátě dat, musíte pero vždy zasunout do čtečky okamžitě po odběru slz. POZNÁMKA: MAGNETICKÉ KARTÓNOVÉ POUZDRO NELIKVIDUJTE. Technická podpora společnosti TearLab může magnetické kartónové pouzdro použít při odstraňování problémů. Budete-li mít jakékoli dotazy či obavy, kontaktujte prosím technickou podporu společnosti TearLab na čísle KONTROLA KVALITY KALIBRACE Výrobce kalibruje systém TearLab pro měření osmolarity proti referenčnímu standardnímu roztoku připravenému ze sušeného, vysoce čistého chloridu sodného vysledovatelného podle National Institute of Standards and Technology (NIST) (Národní ústav pro normy a technologii). Kalibrace ze strany uživatele se nepožaduje. ELEKTRONICKÁ KONTROLNÍ KARTA Modrou elektronickou kontrolní kartu je zapotřebí testovat na každém peru před každým dnem, kdy jsou prováděny pacientské testy, nebo pokud došlo k pádu pera, nebo nevhodné manipulaci s ním, aby se ověřilo, že systém pracuje ve shodě s technickými parametry kalibrace výrobce. Hodnoty získané pomocí elektronické kontrolní karty se nesmí odchylovat o více než +/- 3,0 mosms/l (jednotky osmolarity) od očekávané hodnoty. Systém TearLab pro měření osmolarity je dodáván se dvěma shodnými modrými elektronickými kontrolními kartami pro opakované použití. Elektronické kontrolní karty se mohou používat současně, na každém peru jedna, pro testování kontroly kvality. VAROVÁNÍ: Pomocí elektronických kontrolních karet nelze odebírat vzorky slz. NESNAŽTE SE odebírat slzy nebo kontrolní roztoky modrou elektronickou kontrolní kartou. TEST ELEKTRONICKÉ KONTROLNÍ KARTY 1. Připojte elektronickou kontrolní kartu k peru. Rozsvítí se zelené světlo na horním okraji pera a pero vydá zvukové znamení. Počkejte asi pět sekund, než pero znovu vydá zvukové znamení a zelené světlo zhasne. 2. Po vypnutí zeleného světla vložte pero do čtečky. Na LCD displeji se objeví číslo kódu. Pro elektronické kontrolní karty není nezbytné zadávat specifický kód. Stisknutím OK přijměte jakýkoliv kód. 3. Na LCD displeji se zobrazí výsledek testu, který by měl spadat do rozpětí očekávaných hodnot uvedených v návodu k použití dodaném s elektronickými kontrolními kartami. Vyjměte pero a stisknutím klávesy NÁVRAT potvrďte, že výsledek testu byl správně uložen do paměti. Postup opakujte s druhým perem. Zapište datum a výsledky testu elektronické kontrolní karty do protokolu kvality. Strana 4 z CZE REV D

7 KONTROLNÍ ROZTOKY Správná laboratorní praxe doporučuje používat kontrolní roztoky o normální a vysoké osmolaritě k ověření správné funkce systému TearLab pro měření osmolarity. Obě úrovně kontrolního roztoku otestujte u každé nové zásilky testovacích karet (i když je číslo šarže stejné), u každé nové šarže a každý měsíc pro kontrolu skladu. Pro ověření správného výkonu systému TearLab pro měření osmolarity používejte pouze kontrolní roztoky TearLab pro měření osmolarity. Kontrolní roztoky pro měření osmolarity nejsou součástí balení systému TearLab pro měření osmolarity, ani testovacích karet TearLab pro měření osmolarity. Pokud nezískáte správné výsledky testů s elektronickou kartou nebo kontrolním roztokem, netestujte pacientské vzorky, ale kontaktujte místního prodejního zástupce nebo zákaznickou podporu společnosti TearLab ve vašem regionu. Postup testování kontrol osmolarity naleznete v bodu Testování kontrol pro měření osmolarity na straně 7 této příručky. KONTRAINDIKACE Lze použít vzorky lidských slz. Vzorky slz odeberte přímo z oka. Neodebírejte vzorky slz od pacientů, kteří dvě hodiny před testováním používali oční kapky nebo topické léky. Neodebírejte vzorky slz a ani je neuchovávejte pro pozdější přepravu či testování. Neodebírejte vzorky slz po barvení povrchu oka. Neodebírejte vzorky slz 15 minut po použití anestetických nebo mydriatických (dilatujících) očních kapek nebo po jiném invazivním očním diagnostickém testu. Neodebírejte vzorky slz 15 minut po vyšetření štěrbinovou lampou. Neodebírejte vzorky slz 15 minut od pacienta, který plakal. VAROVÁNÍ: Jestliže výsledky testu elektronické kontrolní karty nebo kontrolního roztoku neodpovídají rozpětí očekávaných hodnot, pacienty NETESTUJTE. Obraťte se na svého místního prodejního zástupce nebo na zákaznickou podporu společnosti TearLab a požádejte o pomoc. TEST OSMOLARITY JAK SE PROVÁDÍ TEST OSMOLARITY POZNÁMKA: Při odběru slz používejte vhodné klinicky hygienické metody. POZNÁMKA: Pro zajištění přesných výsledků musí být testovací karty uloženy v zásobníku na příslušenství (karty) minimálně 25 minut před provedením testu. PŘED KAŽDÝM TESTEM: Vyjměte ze čtečky jedno pero. Na LCD displeji se zobrazí Ready (připraven). POZNÁMKA: Pokud se na čtečce nezobrazí Ready, vzorky slz NEODEBÍREJTE. Křidélko Kryt Vyjměte testovací kartu z obalu a nasaďte ji na pero. Jakmile kartu správně nasadíte, pero vydá zvukové znamení a rozsvítí se zelené světlo. Zelené světlo zůstane svítit, dokud se neodeberou slzy, nebo dokud neuplyne doba zapnutí pera (po dvou minutách). Sejměte ochranný kryt pevným přidržením křidélek testovací karty a vytažením pouzdra nahoru a ven z testovací karty. VAROVÁNÍ: Testovací kartu bez ochranného krytu je třeba považovat za použitou. NEPOUŽÍVEJTE ji k testování pacienta CZE REV D Strana 5 z 16

8 POSTUP PŘI ODBĚRU SLZ POZNÁMKA: Další podrobnosti o kontrolách osmolarity viz bod Testování kontrol pro měření osmolarity na straně 7. Posaďte pacienta s bradou nakloněnou vzhůru a očima směřujícíma ke stropu. Jednu ruku položte na obličej pro dosažení stability. Nestahujte oční víčko dolů nebo mimo oko. Umístěte hrot pera těsně nad spodní oční víčko. Lehce spusťte pero dolů, dokud se spodní okraj hrotu nedotkne tenké vrstvy vlhkosti mezi očním víčkem a okem. Není nutné je tlačit dovnitř k oku. Po úspěšném odběru slz pero vydá zvukové znamení a zelené světlo zhasne. POZNÁMKA: Když je slz velmi málo, někdy dochází při vytažení pera k narušení povrchového napětí slzného menisku, což umožní slzám vniknout do mikrokapalinového kanálku. V tomto případě pero po vytažení vydá zvukové znamení a bude signalizovat úspěšný odběr slz. POZNÁMKA: Odběr je třeba provádět v laterárním (spánkovém) rozsahu očního víčka, kde je možné minimalizovat neúmyslné poranění rohovky, nikoli z oblasti přilehlé k rohovce, kde je vyšší pravděpodobnost zranění. JAK ZÍSKAT VÝSLEDEK Vyhledejte kód na horní straně testovací karty (viz příklad na obrázku). Vložte pero do kolébky na čtečce do 40 sekund od odběru vzorku. Pro výběr kódu testovací karty ihned stiskněte klávesu NÁVRAT pod šipkami NAHORU a DOLŮ. DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Jestliže kód nevyberete do osmi sekund, čtečka automaticky použije výchozí kód zobrazený na LCD displeji. Pro získání přesného výsledku testu osmolarity je důležité vybrat správný kód. Pro přijetí kódu stiskněte klávesu OK nebo počkejte osm sekund. Výsledek testu se zobrazí za několik sekund. Datum a výsledky testu zaznamenejte do karty pacienta. POZNÁMKA: Po zaznamenání výsledků testu vyjměte použitou testovací kartu z pera tak, že palcem zatlačíte na horní část testovací karty směrem dopředu. Nevytahujte ji za křidélka. Vhodným způsobem zlikvidujte (viz strana 10 RIZIKA). Strana 6 z CZE REV D

9 TESTOVÁNÍ KONTROL PRO MĚŘENÍ OSMOLARITY Obě úrovně kontrolního roztoku otestujte u každé nové zásilky testovacích karet (i když je číslo šarže stejné), u každé nové šarže a každý měsíc pro kontrolu skladu. Očekávané hodnoty vyhledejte v pokynech ke kontrolnímu roztoku. Na pero nasaďte testovací kartu (viz bod Jak se provádí test osmolarity na straně 5 této příručky). NEODEBÍREJTE slzy. Namísto odběru slz použijte kontrolní roztok. Pomocí modrého pouzdra odlomte horní část ampule. Obraťte ampuli dnem vzhůru (tekutina se nerozlije). Hrotem pera se dotkněte kontrolního roztoku. Vraťte pero do čtečky, zadejte kód. Zkontrolujte výsledek kontroly proti očekávané hodnotě. Pokud je v očekávaném rozsahu, můžete začít s testem u pacienta. Pokud není v očekávaném rozsahu, test u pacienta neprovádějte. Kontaktujte zákaznickou podporu společnosti TearLab ve vašem regionu nebo zavolejte společnost TearLab na číslo +1 (858) VÝKONNOST INTERPRETACE VÝSLEDKŮ Výsledky testu TearLab se zobrazí na LCD displeji v mosms/l. Není zapotřebí žádných výpočtů. Osmotická koncentrace je často vyjádřena buď jako osmolarita (miliosmoly/litr, tj. mosms/l nebo jako centiosmoly/litr, tj. cosms/l) nebo osmolalita (miliosmoly/kilogram, tj. mosms/kg nebo jako centiosmoly/kg, tj. cosms/kg). V slzách je rozdíl mezi osmolaritou a osmolalitou nevýznamný a je běžné, že se v klinické literatuře tyto termíny při použití zaměňují. 5 Rozsah měření TearLab je lineární od mosms/l. Výsledky testů mimo tento rozsah budou hlášeny jako Below Range (nižší než rozsah) v případě naměření nižší hodnoty než 275 mosms/l, nebo Above range (vyšší než rozsah) v případě naměření vyšší hodnoty než 400 mosms/l. Osmolarity mimo uvedený rozsah jsou velice vzácné a měly by vždy být potvrzeny následným testem, protože hodnoty mimo rozsah měření mohou být známkou chyby (např. uživatelská chyba v průběhu testu). OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY Referenční hodnoty osmolarity slz pro normální pacienty a pacienty se syndromem suchého oka. POZNÁMKA: Osmolarita se může lišit v pravém a levém oku, proto se musí testovat a vyhodnotit obě oči, aby se určilo, které oko má vyšší osmolaritu. Normální pacienti: Průměr 309,9 mosms/l ± 11,0 ( mosms/l; 90% CI ) Pacient se syndromem suchého oka: Průměr 324,3 mosms/l ± 20,1 ( mosms/l; 90% CI ) Výsledky osmometru TearLab je třeba vyhodnotit společně se všemi dostupnými klinickými a laboratorními údaji. Pokud výsledky neodpovídají klinickému hodnocení, je třeba provést další testy. Osmolarity nad nebo pod referenčním rozsahem jsou velmi vzácné a je vždy nutné je potvrdit dalším testem, protože hodnoty mimo rozsah měření mohou označovat chybu (např. uživatelskou chybu v průběhu testu). Provádějte testy pouze na lidských slzách nebo kontrolních roztocích TearLab pro měření osmolarity CZE REV D Strana 7 z 16

10 PŘESNOST (POROVNÁNÍ METOD) Výrobce provedl interní korelační studii s použitím umělých vzorků slz s různými úrovněmi osmolarity v rámci klinického referenčního rozsahu jak na systému TearLab pro měření osmolarity, tak na parním osmometru Wescor Model 5520, kalibrovaném podle standardů vysledovatelných podle NIST. Počet pracovišť N Regresní přímka r y = 0,9146x + 23,061 0,9443 Osmolarita podle TearLab y = 0,9146x + 23,061 r 2 = 0,9443 Osmolarita podle Wescor Na každém ze tří lékařských pracovišť bylo připraveno 40 umělých vzorků slz v sedmi úrovních klinicky významného rozsahu a tyto vzorky byly změřeny v systému TearLab pro měření osmolarity. Laboratoře těchto lékařských pracovišť neměly přístup k parnímu osmometru Wescor 5520 Vapro. Hodnoty Wescor byly stanoveny podle průměru dvou až tří měření na každé úrovní osmolarity těsně před zahájením studie. Počet pracovišť N Regresní přímka r y = 0,9402x + 12,512 0,9515 Osmolarita podle TearLab y = 0,9402x + 12,512 r 2 = 0,9515 Osmolarita podle Wescor Strana 8 z CZE REV D

11 KLINICKÉ STUDIE ÚDAJE O KALIBRACI Pro stanovení klinického výkonu pro hyperosmolaritu slzného filmu při diagnóze onemocnění syndromu suchého oka byla provedena meta analýza historických publikovaných údajů osmolarity slz u vzorků normálních pacientů a pacientů se syndromem suchého oka. Bylo zjištěno, že referenční hodnota osmolarity 316 mosms/l poskytovala při diagnóze syndromu suchého oka senzitivitu 69 %, specificitu 92 % a celkovou přesnost předpovědi 82 %. Studie v této meta analýze používaly dřívější prostředky pro stanovení osmolarity, nikoli TearLab. Výkonnost u osmolarity v Meta analýze Normální Suché oko Celkem Negativní předpovědní hodnota 80 % > Pozitivní předpovědní hodnota 87 % Celkem Specificita 92 % Senzitivita 69 % [Tomlinson A, Khanal S, Ramaesh K, Diaper C, McFadyen A. Tear Film Osmolarity: Determination of a Referent for Dry Eye Diagnosis, Investigative Ophthalmology & Visual Science, October 2006; 47(10) ] PROVEDENÍ U PACIENTŮ S OBJEKTIVNÍMI PŘÍZNAKY SYNDROMU SUCHÉHO OKA 140 pacientů bylo zařazeno do multicentrické studie (n = 45 normálních, n = 95 se syndromem suchého oka). Aby se pacient kvalifikoval jako pacient se syndromem suchého oka, musel mít pozitivní skóre v indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI) (index onemocnění očního povrchu) a 2 nebo více pozitivních indikací z následujících: čas roztržení slzného filmu, Schirmerův test, barvení rohovky, barvení spojivky nebo dysfunkce tarzálních žláz. Níže uvedená tabulka uvádí výkon systému TearLab pro měření osmolarity s použitím těchto kritérií výběru. Diagnostické výsledky systému TearLab pro měření osmolarity při onemocnění suchého oka Normální Suché oko Celkem Negativní předpovědní hodnota 48 % > Pozitivní předpovědní hodnota 82 % Celkem Specificita 71 % Senzitivita 64 % Obrázky 1 a 2. Distribuce osmolarit u normálních pacientů a pacientů se syndromem suchého oka Obrázek 1 Obrázek 2 Osmolarita (mosms/l) 309,9 324,3 Pravděpodobnost Normální 309,9 ± 11,0 Suché oko* 324,3 ± 20,1 Normální Onemocnění suchého oka Osmolarita (mosms/l) *Distribuce v případě suchého oka není normální. Je vychýlena ke 400 mosms/l CZE REV D Strana 9 z 16

12 TECHNICKÉ PARAMETRY POŽADAVKY NA NAPÁJENÍ Používejte pouze napájecí zdroj model PDM30US12 (XP Power) NAPÁJECÍ ZDROJ Vstupní napětí: VAC Vstupní proud: 0,6 A MAX Frekvence: Hz Výstupní napětí: 12 VDC Výstupní proud: 2,5 A Třída II Nepřetržitý provoz KLASIFIKACE SYSTÉMU Třída II: napájeno zdrojem třídy II Použitý díl typu B Nepřetržitý provoz NAPÁJECÍ ZDROJ PERA Vstup: 4,5 5,5 VDC 0,6 A Vnitřní napájení z dobíjecí baterie Nepřetržitý provoz PODMÍNKY PROSTŘEDÍ Teplota při přepravě a skladování: 2 C 35 C/36 F 95 F Relativní vlhkost při přepravě a skladování: 10 % 85 % nekondenzující Nadmořská výška při přepravě a skladování: metrů Provozní teplota: 15 C 30 C/59 F 86 F Provozní nadmořská výška: metrů Provozní relativní vlhkost: 10 % 85 % nekondenzující RIZIKA Systém TearLab pro měření osmolarity je konstruován jako stabilní, spolehlivý a bezpečný a byl vyvíjen, vyroben a uveden na trh v rámci systému řízení jakosti certifikovaného podle ISO (2012). Systém TearLab pro měření osmolarity splňuje níže uvedené směrnice: Směrnici 2012/19/ES o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ) Směrnici 2011/65/ES o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (RoHS) IEC Zdravotnické elektrické zařízení - Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost RDC 306/2004 nebo jiný příslušný RDC - brazilské požadavky na likvidaci Testovací karty TearLab pro měření osmolarity neobsahují reagencie ani chemikálie. Zařízení není vhodné k použití za přítomnosti hořlavých anestetik se vzduchem, kyslíkem nebo oxidem dusným. American Academy of Ophthalmology (AAO) (Americká akademie očního lékařství) uvádí: Má se za to, že lidské slzy neobsahují významná množství krví přenášených patogenů, a proto nevyžadují bezpečnostní opatření proti krví přenášeným patogenům podle úřadu Occupational Safety and Health Administration (OSHA) (Úřad pro bezpečnost práce a ochranu zdraví při práci), ale expozice lidským slzám vyžaduje dobrá hygienická opatření, například mytí rukou. Kontakt se slzami kontaminovanými krví, např. u drobných chirurgických zákroků, však vyžaduje použití bezpečnostních opatření proti krví přenášeným patogenům. 6 Metody správného zacházení s použitými testovacími kartami a jejich likvidace je třeba určit podle příslušných státních a federálních předpisů. Zařízení TearLab je určeno k odběru vzorků slz z oka, což je nesterilní prostředí. AAO vydala pokyny pro minimalizaci přenosu infekčních látek z povrchu oka. Prevence přenosu těchto patogenů vyžaduje dobré hygienické techniky, např. mytí rukou a nástrojů, které se dotýkají oka. Informace o správném čištění čtečky a pera TearLab naleznete v části Údržba na straně 11 této příručky. Testovací karty TearLab pro měření osmolarity jsou určeny pro jednorázové použití, dodávají se v klinicky hygienickém individuálním obalu a obsahují ochranný kryt. Testovací kartu nikdy nepoužívejte opakovaně, ani se ji nepokoušejte čistit. Po odstranění ochranného krytu se nedotýkejte hrotu testovací karty. I když zařízení bylo vyrobeno s úrovní desinfekce, která je považována za vhodnou podle pokynů CDC (Division of Healthcare Quality Promotion: Disinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985 ) (Divize na podporu kvality zdravotní péče: Desinfekce a sterilizace zařízení pro péči o pacienta), naposledy upravených 22. června 2005, není sterilní a existuje minimální riziko infekce, oční abraze nebo ztráty zraku, jako u každého cizího předmětu, který přijde do přímého kontaktu s okem, a je třeba dodržovat správnou hygienu a péči. FDA MEDWATCH Pokud máte podezření na závažné nežádoucí příhody, problémy s kvalitou výrobku, chyby při používání výrobku nebo terapeutickou neekvivalentost/selhání v souvislosti s používáním systému TearLab pro měření osmolarity, oznamte je zákaznické podpoře společnosti TearLab (Tel: ) nebo FDA MedWatch ( Tel: FDA-1088), (Fax: FDA-0178) nebo ( Strana 10 z CZE REV D

13 BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ PROVOZNÍ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Pouze pro profesionální diagnostické použití in vitro. Používejte pouze při teplotě okolního prostředí 15 C 30 C/59 F 86 F. Časový spínač pera: Pro ochranu životnosti baterie je pero naprogramované na vstup do režimu spánku automaticky dvě minuty po zapnutí. Pokud pero nebudete používat 30 dnů nebo déle, uložte je v magnetickém kartonovém pouzdru, aby se šetřila životnost baterie. Testovací karty pro měření osmolarity jsou stabilní do uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku. Testovací karty ponechte v zalepeném sáčku až do použití. Ochranný kryt testovací karty neodstraňujte, dokud karta nebude nasazena na pero. Ochranný kryt sejměte bezprostředně před odběrem slz. Jakákoli testovací karta, která nemá ochranný kryt, se nesmí použít pro testování u pacienta. Testovací karta, která je kontaminovaná nebo spadla bez ochranného krytu, se nesmí použít pro testování u pacienta. Měření neprovádějte, pokud pero obsahující testovací kartu se vzorkem pacienta bylo upuštěno na zem. Testovací kartu zlikvidujte a proveďte test s elektronickou kontrolní kartou, abyste si ověřili, že pero správně funguje. Nedotýkejte se hrotu testovací karty. Testovací karty jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Testovací kartu nikdy nepoužívejte opakovaně a nepokoušejte se ji čistit. Do 40 sekund od odběru vzorku vložte pero do kolébky, jinak se vypne (T/O). Asi 30 sekund po odběru slz vydá pero řadu zvukových znamení, aby upozornilo na nutnost neprodleného vložení pera do kolébky. Pero vložené do kolébky ve čtečce po 40 sekundách zobrazí chybové hlášení Pen T/O (uplynula doba zapnutí pera); všechna data se ztratí a test bude neplatný. Testovací karta se nesmí vyjmout po odběru slz nebo před uložením do kolébky, jinak dojde ke ztrátě dat. O odběr slz se nepokoušejte, pokud na peru nesvítí zelené světlo. Zelené světlo nebude svítit, pokud je baterie vybitá nebo při použití testovací karty. Testovací kartu po odběru slz nesnímejte z pera, dokud se nezobrazí výsledek měření. Sejmutí testovací karty z pera před vložením do čtečky vymaže paměť pera a dojde ke ztrátě dat. Pero nerozpozná tekutinou naplněnou testovací kartu, pokud bude vyjmuta a znovu na pero nasazena. Pokyny k odběru vzorků slz naleznete v částech Kontraindikace a Jak se provádí test osmolarity na straně 5 této příručky. Před použitím zkontrolujte čtečku, pero a testovací kartu, zda nejsou poškozeny. V případě jakéhokoli poškození test neprovádějte, dokud výkon systému neověříte pomocí elektronických kontrolních karet i pomocí kontrolních roztoků pro měření osmolarity. ÚDRŽBA Systém TearLab pro měření osmolarity je určen pro práci bez přímého servisu nebo preventivní údržby. Jestliže kontrola kvality nebude úspěšná, obraťte se na technickou podporu společnosti TearLab. Čtečku a pera TearLab lze čistit vlhkým hadříkem nebo tampónem namočeným v alkoholu podle potřeby. Při čištění je důležité uchovávat elektronické kontakty pera a čtečky v suchu. Elektronické kontakty a port pro vložení pera musí být také udržovány v čistotě a bez prachu. Baterie pera nelze vyměnit. Pokud dobíjení baterie pera selže, obraťte se na svého prodejního zástupce nebo zákaznickou podporu společnosti TearLab a kupte nové pero. Testovací karty nesmějí přijít do styku s čisticími kapalinami. TECHNICKÁ PODPORA O technickou podporu požádejte svého prodejního zástupce nebo technickou podporu společnosti TearLab. Kontaktní informace naleznete na zadní obálce. NÁHRADNÍ DÍLY Při objednávkách náhradních dílů se obraťte na svého místního prodejního zástupce nebo zákaznickou podporu společnosti TearLab ve vašem regionu a požádejte o pomoc CZE REV D Strana 11 z 16

14 ODSTRAŇOVÁNÍ ZÁVAD PROBLÉM VYSVĚTLENÍ ČINNOST Testovací karta je nasazena, zelené světlo nesvítí a pero nevydává zvukové znamení. Pero začne vydávat zvuková znamení přibližně za 30 sekund po odběru slz. Zelené světlo pera s nasazenou nepoužitou testovací kartou se vypne před odběrem slz. Elektronická kontrolní karta nespadá do rozsahu očekávaných hodnot. Kontrolní roztok pro měření osmolarity nespadá do rozsahu očekávaných hodnot. Když je pero vyjmuto ze čtečky, vydá dvě zvuková znamení a LCD displej zobrazí BAT LOW (nízký náboj baterie). LCD displej čtečky zobrazuje Used T/C (použitá testovací karta). LCD displej čtečky zobrazuje Pen T/O (uplynula doba zapnutí pera). LCD displej čtečky zobrazuje Above Range (nad horní mezí rozsahu). A. Testovací karta není správně nasazena. B. Testovací karta již byla použita. C. Baterie pera je vybitá. D. Elektrické kontakty pera jsou opotřebované. Pero se vypne za 10 sekund. A. Uplynuly dvě minuty od nasazení testovací karty a pero přešlo do režimu spánku. B. Baterie v peru je příliš vybitá na odběr slz. Systém TearLab pro měření osmolarity nesplňuje technické parametry výrobce. Buď testovací karty nebo systém TearLab pro měření osmolarity nesplňují technické parametry výrobce. Baterie pera je téměř vybitá a testování nelze provádět. Testovací karta již byla použita. Testovací karty jsou určeny k jednorázovému použití. Pero nepřijme testovací kartu, která již byla dříve použita k odběru vzorků slz. Pero nebylo vloženo do kolébky čtečky do 40 sekund od odběru slz. Data jsou ztracena. Výsledek testu byl nad hodnoutou 400 mosms/l. 1. Vyjměte testovací kartu a znovu ji nasaďte, pokud je stále nasazen ochranný kryt. NIKDY nepoužívejte testovací kartu, která nemá ochranný kryt. 2. Vložte pero do kolébky na čtečce pro vyhodnocení úrovně dobití baterie. 3. K potvrzení funkce pera použijte elektronickou kontrolní kartu. 4. Vyzkoušejte novou testovací kartu. 5. Obraťte se na technickou podporu TearLab. Ihned vlože pero do kolébky na čtečce. Pero se musí vždy uložit do kolébky do 40 sekund od odběru slz. 1. Vyjměte nepoužitou testovací kartu a znovu ji na pero nasaďte. Přistupte k odběru slz. 2. Umístěte pero do kolébky, aby se baterie dobila. LCD displej čtečky bude indikovat stav dobíjení baterie. Opakovaně proveďte test pomocí druhé elektronické kontrolní karty. Jestliže výsledek nespadá do rozsahu očekávaných hodnot, obraťte se na technickou podporu TearLab. 1. Zkontrolujte dobu použitelnosti testovací karty a kontrolních roztoků pro měření osmolarity. 2. Proveďte test s elektronickou kontrolní kartou. A. Pokud jsou výsledky mimo rozsah, obraťte se na technickou podporu TearLab. B. Pokud jsou výsledky v rozpětí, opakovaně otestujte kontroly pro měření osmolarity. Pokud jsou výsledky stále mimo rozsah, obraťte se na technickou podporu TearLab. 3. Neprovádějte testování pacienta, dokud nebudou výsledky kontroly měření osmolarity v rámci rozpětí očekávaných hodnot. Vložte pero do kolébky na čtečce pro dobití baterie. Testovací kartu vyjměte. Připojte novou testovací kartu a pokračujte v testu. Bude-li to nezbytné, poslední test lze vyvolat stisknutím a přidržením klávesy NÁVRAT. Pacienta znovu otestujte s novou testovací kartou. Vložte pero do kolébky čtečky do 40 sekund od odběru slz. Ověřte funkci pomocí postupů kontroly kvality. Znovu otestujte pacienta, protože hodnoty mimo rozsah pro měření mohou být příznakem chyby. Jakmile se hodnota potvrdí, zaznamenejte výsledek pacienta jako Nad 400 mosms/l. Strana 12 z CZE REV D

15 ODSTRAŇOVÁNÍ ZÁVAD PROBLÉM VYSVĚTLENÍ ČINNOST LCD displej čtečky zobrazuje Below Range (pod dolní mezí rozsahu). Je nutné potvrdit, který kód testovací karty byl zadán do čtečky po provedení testu osmolarity. Čtečka nedokáže detekovat pero uložené v kolébce. LCD displej čtečky zobrazuje E51. LCD displej čtečky zobrazuje E52. LCD displej čtečky zobrazuje E53. LCD displej čtečky zobrazuje E54. LCD displej čtečky zobrazuje E55. LCD displej čtečky zobrazuje E56. LCD displej čtečky zobrazuje E57. LCD displej čtečky zobrazuje E58. Výsledek testu byl pod hodnotou 275 mosms/l. Není jisté, zda byl na čtečce během testu zadán správný kód testovací karty. Výsledek testu osmolarity může být nepřesný. Selhání elektronického kontaktu pera nebo čtečky. Chyba komunikace mezi perem a čtečkou. Pero nereaguje na čtečku. Chyba komunikačního protokolu mezi perem a čtečkou. Software čtečky a pera neodpovídají; chyba velikosti. Nekompatibilní firmware čtečky a pera; chyba verze. Pero neobstálo v kontrole relé před měřením. Baterii pera nelze dobít. Pokus o měření nekalibrovaným perem. Ověřte funkci pomocí postupů kontroly kvality. Znovu otestujte pacienta, protože hodnoty mimo rozsah pro měření mohou být příznakem chyby. Jakmile se hodnota potvrdí, zaznamenejte výsledek pacienta jako Pod 275 mosms/l. Použijte kterékoli pero a proveďte test s elektronickou kontrolní kartou ve stejném portu kolébky, jako u dotčeného testu. Kód testovací karty, který se zobrazí na LCD displeji čtečky, bude stejný kód, jako při posledním provedeném testu. Ověřte, zda tento kód testovací karty odpovídá kódu pro dotčený test. Pokud neodpovídá, neberte výsledek testu osmolarity v úvahu. Vložte pero do kolébky, dobijte baterie a znovu proveďte test s elektronickou kontrolní kartou. Jestliže se chyba opakuje nebo výsledek nespadá do rozsahu očekávaných hodnot, obraťte se na technickou podporu TearLab. Vložte pero do kolébky, dobijte baterie a znovu proveďte test s elektronickou kontrolní kartou. Jestliže se chyba opakuje nebo výsledek nespadá do rozsahu očekávaných hodnot, obraťte se na technickou podporu TearLab. Vložte pero do kolébky, dobijte baterie a znovu proveďte test s elektronickou kontrolní kartou. Jestliže se chyba opakuje nebo výsledek nespadá do rozsahu očekávaných hodnot, obraťte se na technickou podporu TearLab. Vložte pero do kolébky, dobijte baterie a znovu proveďte test s elektronickou kontrolní kartou. Jestliže se chyba opakuje nebo výsledek nespadá do rozsahu očekávaných hodnot, obraťte se na technickou podporu TearLab. Proveďte test s elektronickou kontrolní kartou. Jestliže se chyba opakuje nebo výsledek nespadá do rozsahu očekávaných hodnot, obraťte se na technickou podporu TearLab. Proveďte test s elektronickou kontrolní kartou. Jestliže se chyba opakuje nebo výsledek nespadá do rozsahu očekávaných hodnot, obraťte se na technickou podporu TearLab. Proveďte test s elektronickou kontrolní kartou. Jestliže se chyba opakuje nebo výsledek nespadá do rozsahu očekávaných hodnot, obraťte se na technickou podporu TearLab. Proveďte test s elektronickou kontrolní kartou. Jestliže se chyba opakuje nebo výsledek nespadá do rozsahu očekávaných hodnot, obraťte se na technickou podporu TearLab. Proveďte test s elektronickou kontrolní kartou. Jestliže se chyba opakuje nebo výsledek nespadá do rozsahu očekávaných hodnot, obraťte se na technickou podporu TearLab CZE REV D Strana 13 z 16

16 ZÁRUKA Čtečka a pera TearLab (dále výrobek ) jsou kryty zárukou proti vadám materiálu a provedení po dobu 12 měsíců ode dne dodávky. Výše uvedená záruka se poskytuje s výhradou následujících podmínek a výjimek: Záruka nezahrnuje opravu závad vzniklých kvůli nesprávnému nakládání s výrobkem nebo jeho nesprávným použitím. Záruka se nevztahuje na spotřební předměty, jako jsou testovací karty. Záruka se nevztahuje na poškození vzniklé během přepravy. Záruční servis smí provádět pouze TearLab Corporation (dále TearLab ) nebo její autorizovaný zástupce. Záruka je neplatná, pokud byl výrobek upraven či opraven kýmkoliv jiným než společností TearLab nebo jejím autorizovaným zástupcem. Záruka je nepřevoditelná. Záruka je neplatná, pokud byla odstraněna nebo pozměněna visačka se sériovým číslem. Jestliže výrobek nesplňuje parametry v rámci výše uvedené záruky, můžete nevyhovující výrobek vrátit během 12měsíčního záručního období společně s (a) kopií potvrzení o prodeji výrobku (pro účely potvrzení platné záruční doby) a (b) s číslem Return Goods Authorization ( RGA ) (Oprávnění pro vrácení výrobku) pro vadný výrobek, které získáte od TearLab před zahájením přepravy vadného výrobku do TearLab. Výrobky vrácené bez potvrzení o prodeji a platného čísla RGA vám budou vráceny bez dalšího závazku TearLab vůči takovému výrobku. Pokud vrátíte výrobek ve shodě se shora uvedenými požadavky, TearLab výrobek opraví nebo vymění, co nejdříve to bude přiměřeně proveditelné. VÝMĚNA NEVYHOVUJÍCÍCH VÝROBKŮ ZE STRANY TEARLAB, JAK JE SHORA UVEDENO, BUDE VAŠÍM VÝLUČNÝM A VÝHRADNÍM OPRAVNÝM PROSTŘEDKEM PRO PŘÍPAD PORUŠENÍ SHORA UVEDENÉ ZÁRUKY. S VÝJIMKOU SHORA UVEDENÉ ZÁRUKY JE VÝROBEK DODÁVÁN TAK, JAK JE. TEARLAB NEPOSKYTUJE ŽÁDNÉ DALŠÍ VÝSLOVNÉ ČI NEPŘÍMÉ ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE VÝROBKU A VÝSLOVNĚ ODMÍTÁ JAKÉKOLIV NEPŘÍMÉ ZÁRUKY, ZEJMÉNA ZÁRUKY NEPORUŠENÍ PRÁV TŘETÍCH OSOB, VHODNOSTI KE KONKRÉTNÍMU ÚČELU NEBO UPLATNITELNOSTI NA TRHU. V případě, že dojde k problémům při použití systému TearLab pro měření osmolarity, obraťte se prosím na místního prodejního zástupce nebo technickou podporu TearLab. KOMPATIBILITA A BEZPEČNOST ELEKTROMAGNETICKÁ TECHNICKÉ PARAMETRY EN 55011: 2007, skupina 1, třída A Vedené emise EN : 2006 Rušení (klik) EN 55011: 2007, skupina 1, třída A Vyzařované emise EN : 2000/A2: 2005 Harmonické složky napájecího vedení EN : 1995/A1: 2001/A2: 2005 Míhavý impulz napájecího vedení KMITOČTOVÝ ROZSAH 0,15 MHz 30,00 MHz 0,15 MHz 30,00 MHz 1 30,00 MHz MHz Až do 40. harmonické složky Méně nebo rovno 4 % maximálního relativního napěťového náboje, hodnota D (T) menší nebo rovna 3 % po více než 200 ms POZNÁMKA 1: V tomto kmitočtovém rozsahu nebylo zjištěno žádné diskontinuální rušení (kliknutí). Strana 14 z CZE REV D

17 TECHNICKÉ PARAMETRY IEC : 1995/A1: 1998/A2: Odolnost proti elektrostatickému výboji IEC : Odolnost proti vysokofrekvenčnímu záření IEC : Dodatek 1: Odolnost proti elektrickým přechodovým jevům IEC : Odolnost proti bleskovému rázovému impulzu IEC : 2004/A2: Vysokofrekvenční odolnost ve společném režimu IEC : 1993/A1: Odolnost magnetického pole se síťovou frekvencí IEC : Poklesy napětí a krátká přerušení MINIMÁLNÍ ÚROVEŇ TESTU POŽADOVANÁ PODLE EN PRO ZAŘÍZENÍ PODPORUJÍCÍ JINÉ NEŽ ŽIVOTNĚ DŮLEŽITÉ FUNKCE Výboj ve vzduchu až do ± 8 kv Kontaktní výboj až do ± 6 kv Síla vyzařovaného pole 3 V/m MHz (80 % 1 khz) Impulzy napájecího vedení ± 2 kv stejnosměrné; Impulzy vstup/výstup vedení ± 1 kv Rázový impulz napájecího vedení ± 2 kv ve společném, ± 1 kv v diferenciálním režimu 150 khz 80 MHz při 3 V RMS 1 khz 80 % modulovaná amplituda Helmholtzova cívka při 50 Hz a 60 Hz, do 3 A (RMS) na metr Poklesy napětí >95 %, 30 % a 60 %; přerušení >95 % DOKONČENÁ ÚROVEŇ TESTŮ Výboj ve vzduchu až do ± 8 kv Kontaktní výboj až do ± 6 kv Síla vyzařovaného pole 3 V/m MHz (80 % 1 khz) Impulzy napájecího vedení ± 2 kv stejnosměrné; Impulzy vstup/výstup vedení ± 1 kv Rázový impulz napájecího vedení ± 2 kv ve společném, ± 1 kv v diferenciálním režimu 150 khz 80 MHz při 3 V RMS 1 khz 80 % modulovaná amplituda Helmholtzova cívka při 50 Hz a 60 Hz, do 3 A (RMS) na metr Poklesy napětí >95 %, 30 % a 60 %; přerušení >95 % Systém TearLab pro měření osmolarity je určen k používání v elektromagnetickém prostředí s kontrolovanými vysokofrekvenčními rušivými jevy. Uživatel systému Tearlab pro měření osmolarity může pomoci při odstranění elektromagnetického rušení tím, že bude udržovat minimální vzdálenost mezi přenosnými a mobilními telekomunikačními zařízeními (vysílači) a zařízením TearLab - v závislosti na výkonu telekomunikačních zařízení, jak je popsáno níže. BEZPEČNOSTNÍ VZDÁLENOST V ZÁVISLOSTI NA KMITOČTU V m Jmenovitý maximální výkon vysílače ve W 150 khz až 80 MHz d={ 3,5/V1 } P 80 MHz až 800 MHz d={ 3,5/E1 } P 800 MHz až 2,5 GHz d={ 7/E1 } P 0,01 0,12 0,04 0,08 0,1 0,37 0,11 0,22 1 1,17 0,35 0, ,7 1,11 2, ,67 3,50 7,00 Pro vysílače s maximálními jmenovitými výkony, které nejsou shora uvedeny: Pro zjištění doporučené bezpečnostní vzdálenosti používejte rovnici v příslušném sloupci. P je maximální jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podle technických parametrů výrobce vysílače. POZNÁMKA: Tyto pokyny nemusí platit ve všech případech. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí budovami, předměty a lidmi a odrazy od nich CZE REV D Strana 15 z 16

18 LITERATURA 1. Sullivan DA, Dartt DA, et al. Lachrymal Gland, Tear Film, and Dry Eye Syndromes 2: Basic Science and Clinical Relevance. Advances in Experimental Medicine and Biology. 1998; Sullivan BD, Whitmer D, Nichols KK, et al. An Objective Approach to Dry Eye Disease Severity. Invest Ophthalmol Vis Sci 2010;51: Definition and Classification of Dry Eye. Report of the Diagnosis and Classification Subcommittee of the Dry Eye Workshop (DEWS). The Ocular Surface. 2007;5(2): Pedersen-Bjergaard K, Smidt BC. Electrolytic Conductivity, Osmotic Pressure, and Hydrogen Ion Concentration of Human Lachrymal Fluid. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1952;32(29): Erstad BL. Osmolality and Osmolarity: Narrowing the Terminology Gap. Pharmacotherapy. 2003;23(9): Minimizing Transmission of Bloodborne Pathogens and Surface Infectious Agents in Ophthalmic Offices and Operating Rooms. American Academy of Ophthalmology, Information Statement. K dispozici na: otevřeno: 1. března GLOSÁŘ SYMBOLŮ Datum výroby Použitelné do Výrobce Sériové číslo Zařízení pro diagnostiku in vitro Prostudujte návod k použití Katalogové číslo Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii Kontrola Použitý díl typu B IEC Strana 16 z CZE REV D

19

20 TearLab Corporation 9980 Huennekens St. Suite 100 San Diego, CA 92121, U.S.A. Tel: Web: Emergo Europe Prinsessegracht AP, Haag Nizozemsko Může platit jeden nebo více následujících patentů: Patenty USA 7,017,394; 7,051,569; 7,111,502; 7,129,717; 7,204,122; 8,020,433; 7,987,702; 7,905,134; 7,810,380; 7,574, CZE Rev D - TearLab - System pro měřeni osmolarity - Uživatelska přiručka 2017 TearLab Corporation