SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA tableta Bílé až téměř bílé, bikonvexní tablety o průměru 11 mm s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba akutní nebo chronické středně silné až silné bolesti (neuralgie, revmatická bolest, migréna, lumbago, spinální poškození, poúrazové stavy, bolesti zubů, vertebrogenní syndromy atd.). Bolestivé diagnostické nebo terapeutické zákroky, pooperační stavy a bolesti při maligních onemocněních. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta. Obecně by k léčbě bolesti měla být vybrána nejnižší možná účinná dávka. Dospělí a dospívající od 14 let obvykle užívají 1/2 až 1 tabletu 3-4 krát denně v závislosti na intenzitě a charakteru bolesti. Maximální jednotlivá dávka je 100 mg, maximální denní dávka je 400 mg. Obvyklý interval podávání je 6-12 hodin. Délka léčby závisí od charakteru základního onemocnění. Protradon 100 mg tablety není určen pro děti a dospívající do 14 let. Pro tuto věkovou kategorii jsou vhodnější jiné lékové formy a síly tramadolu. Starší pacienti Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů renální nebo jaterní insuficience. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v nezbytných případech nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeby pacienta. Renální insuficience/dialýza a jaterní poškození U pacientů s renální a/nebo jaterní insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6 nebo jiná opioidní analgetika, 1/7

2 - akutní otrava alkoholem, hypnotiky, opioidními analgetiky, psychofarmaky nebo jinými látkami tlumícími CNS, - nesmí se podávat současně s inhibitory MAO a do 14 dní po jejich aplikaci. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tramadol v běžných terapeutických dávkách neovlivňuje respiraci a ani srdeční frekvence a krevní tlak se ve většině případů nemění; Tramadol nemění v běžných analgetických dávkách motilitu a sekreci GIT a nezpůsobuje zácpu; Neovlivňuje vylučování vody a minerálních látek, takže se neuvádí retence moči po tramadolu; Ačkoliv je riziko vzniku závislosti minimální, doporučuje se užívat lék jen po dobu nezbytně potřebnou, případně při dlouhodobé léčbě užívání na krátký čas přerušit. Během léčby může vzniknout tolerance. Nedoporučuje se podávání tramadolu pacientům s rizikem zneužívání omamných a psychotropních látek; Abstinenční příznaky po vysazení tramadolu, resp. po podání naloxonu jsou minimální; Nepodléhá zákonným omezením o omamných látkách. U pacientů s hepatální insuficiencí je potřebná odpovídající redukce dávky, poněvadž by mohlo dojít k předávkování; Při poruchách funkce ledvin se doporučuje spíše prodloužení intervalů mezi dvěma aplikacemi než redukce jednorázové dávky (ledvinami se vylučuje jen asi 25 % nezměněného tramadolu); Monitorování hladin je vhodné u dlouhodobě léčených pacientů s hepatálním a renálním poškozením; Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s úrazem hlavy, vysokým nitrolebním tlakem, při výskytu křečí nebo u pacientů v šoku. Přípravek není substituent morfinu a nelze jej použít pro zamezení výskytu abstinenčních příznaků morfinu. Během léčby je zakázáno požívat alkoholické nápoje. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné podávání tramadolu s jinými léky tlumícími CNS včetně alkoholu může zesilovat účinky na CNS. Inhibitory MAO zvyšují toxicitu tramadolu, byly pozorovány život ohrožující interakce resultující v postižení respiračních a cirkulačních center CNS (excitace, deprese). Výsledky dosud provedených farmakokinetických studií ukazují, že současné nebo předchozí podávání cimetidinu (enzymový inhibitor) nevedlo ke vzniku klinicky relevantních interakcí. Současné nebo předchozí podávání karbamazepinu (enzymový inhibitor) může snižovat analgetický efekt a zkracovat délku působení. Kombinace tramadolu se smíšenými agonisty/antagonisty opioidních receptorů (např. buprenorfinem, nalbufinem, pentazocinem) se nedoporučuje, protože analgetický efekt čistých agonistů může být za těchto okolností redukován. Tramadol může vyvolat křeče zvýšit potenciál pro vznik křečí u těchto léků: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), tricyklická antidepresiva, antipsychotika a další léčivé přípravky snižující práh pro vznik křečí (jako např. bupropion, mirtazapin, tetrahydrokanabinol). Současné terapeutické užívání tramadolu a serotonergních léků, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), inhibitory MAO (viz bod 4.3), tricyklická antidepresiva a mirtazapin, může vyvolat serotoninovou toxicitu. 2/7

3 Serotoninový syndrom je pravděpodobný při výskytu některého z následujících příznaků: - spontánní myoklonus, - indukovaný nebo oční myoklonus s agitovaností a pocením, - tremor a hyperreflexie, - hypertonie a zvýšení tělesné teploty > 38 C a indukovaný nebo oční myoklonus. Vysazení serotonergního léčivého přípravku obvykle přináší rychlé zlepšení. Léčba závisí na typu a intenzitě symptomů. Současné podávání tramadolu a kumarinových derivátů (např. warfarinu) vyžaduje u pacientů pečlivé sledování, protože u několika nemocných bylo popsáno zvyšování INR a vznik ekchymóz. Ostatní inhibitory CYP3A4, například ketokonazol a erythromycin, mohou potlačovat metabolismus tramadolu (N-demethylaci) a jeho aktivního O-demethylovaného metabolitu. Klinický význam této interakce není znám. Tramadol zvyšuje riziko toxicity digoxinu. Současné podání tramadolu s ciprofloxacinem může vést ke snížení plazmatické koncentrace ciprofloxacinu. Tramadol může působit jako antagonista domperidonu a metoklopramidu na gastrointestinální trakt. Současné podání tramadolu s mexiletinem může zapříčinit zpožděnou absorpci mexiletinu. Kombinace tramadolu s ritonavirem může vést ke zvýšení hladiny tramadolu v krvi. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Reprodukční studie potvrzující neškodnost tramadolu na vývoj plodu nejsou dostupné. Lék se nedoporučuje podávat v I. trimestru těhotenství, v dalších trimestrech se Protradon 100 mg tablety podává jen výjimečně po přísném zvážení poměru rizika a benefitu. 80 % podané látky proniká do pupečníkové krve. Asi 0,1 % podaného tramadolu proniká do mateřského mléka. Protradon 100 mg lze při laktaci ve zvláště závažných případech podat jednorázově. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při užívání tohoto léku pacient nesmí řídit motorová vozidla ani vykonávat jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů! 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji se vyskytují nausea a závratě. Občas se může vyskytnout zvracení, zácpa, pocení, sucho v ústech, bolesti hlavy, malátnost a zmatenost. V ojedinělých případech může tramadol způsobit změny kardiovaskulárních funkcí (např. palpitace, tachykardie, posturální hypotenze nebo kardiovaskulární kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především v souvislosti s intravenózní aplikací a u pacientů po fyzické zátěži. Gastrointestinální obtíže (pocit tlaku v žaludku, bolesti žaludku nebo břicha, říhání) a kožní reakce (např. pruritus, vyrážky, urtikárie) se rovněž mohou vyskytnout. Ve velice vzácných případech byl pozorován výskyt svalové slabosti, změny chuti a poruchy močení. Mohou se vyskytnout různé psychické nežádoucí účinky, které se individuálně liší co do intenzity a povahy podle typu osobnosti a délky podávání přípravku. Sem patří změny nálady (obvykle elace, občas dysforie), změny v aktivitě (obvykle suprese, občas zvýšení) a změny kognitivní a senzorické kapacity (např. schopnost rozhodování, poruchy vnímání), vzácně byly hlášeny halucinace. Ve velice ojedinělých případech byly popsány alergické reakce (např. dyspnoe, bronchospazmy, sípání, angioneurotický edém) a anafylaxe. 3/7

4 Byly popsány velice ojedinělé případy epileptiformních záchvatů. Vyskytly se převážně po aplikaci vysokých dávek tramadolu nebo po současné aplikaci látek, které mohou snížit práh pro vznik záchvatů nebo samy vyvolávají křeče (např. antidepresiva nebo neuroleptika). Ve velice vzácných případech bylo popsáno zvýšení krevního tlaku a bradykardie. Bylo popsáno i zhoršení astmatu, i když nebyl zjištěn kauzální vztah. Byla popsána deprese dechové funkce, která se vyskytla v případech, kdy byla značně překročena doporučená dávka a byly současně podány jiné látky s centrálním účinkem. Může dojít k rozvoji závislosti. Mohou se objevit následující symptomy nebo abstinenční reakce, podobné těm, které lze pozorovat při vysazení opiátů: neklid (agitace), nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální symptomy. V několika velmi ojedinělých případech bylo popsáno zvýšení aktivity jaterních enzymů v časové souvislosti s podáváním tramadolu. V následující tabulce jsou sumarizovány výše uvedené a některé další nežádoucí účinky s uvedením odhadované frekvence výskytu v kategorické škále: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1000 až <1/100); vzácné ( 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy imunitního systému Vzácné: alergické reakce, anafylaxe Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: nechutenství* Není známo: hypoglykemie Psychiatrické poruchy Vzácné: zmatenost, poruchy spánku, elace, dysforie, suprese aktivity, halucinace Velmi vzácné: závislost, neklid, agitace, nervozita Poruchy nervového systému Velmi časté: závratě Časté: bolest hlavy, malátnost Vzácné: změny chuti, parestézie, epileptiformní záchvaty, zvýšení aktivity, poruchy kognitivních funkcí, poruchy vnímání Velmi vzácné: hyperkineze, třes Poruchy oka Vzácné: rozmazané vidění Srdeční poruchy Méně časté: palpitace, tachykardie Vzácné: bradykardie Cévní poruchy Méně časté: posturální hypotenze, kardiovaskulární kolaps Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné: deprese dechové funkce, dyspnoe, bronchospasmy, sípání, zhoršení astmatu Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nausea Časté: zvracení, sucho v ústech, zácpa* 4/7

5 Méně časté: žaludeční obtíže*, průjem Vzácné: gastrointestinální obtíže, bolesti břicha*, říhání Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: pocení Méně časté: pruritus, vyrážka, urtikarie Velmi vzácné: angioneurotický edém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné: svalová slabost Poruchy ledvin a močových cest Vzácné: poruchy močení Vyšetření Vzácné: zvýšení krevního tlaku Velmi vzácné: zvýšení aktivity jaterních enzymů * - údaje z poregistrační studie bezpečnosti Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10; webové stránky: Předávkování Intoxikace lékem Protradon 100 mg tablety se projevuje poruchou vědomí, útlumem dýchání, hypotenzí s bradykardií a útlumem peristaltiky. Léčba intoxikace musí být komplexní, zahrnující aplikaci antidota naloxonu, umělou ventilaci, hemodialýzu atd. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, anodynum, ATC kód: N02AX02 Mechanismus účinku Přípravek je centrálně působící analgetikum, s převážně agonistickým účinkem na opioidních receptorech. Přestože je afinita přípravku ke všem opioidním receptorům slabá, jeho afinita k receptorům je relativně vyšší než k receptorům a. Analgetický účinek přípravku je rovněž, i když v menším měřítku, výsledkem inhibice příjmu serotoninu a noradrenalinu na synapsi. Dechová deprese způsobená přípravkem je menší než deprese způsobená morfinem a při podávání terapeutických dávek se prakticky nevyskytuje. Přípravek nemá žádné klinicky významné hemodynamické účinky. 5/7

6 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání přípravku je jeho absorpce rychlá a úplná. Analgetický účinek nastupuje za 15 až 30 minut po podání a trvá 6 až 8 hodin. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 1,5 až 2 hodiny. Biologická dostupnost při jednorázovém perorálním podání je 68 % z důvodu uplatnění efektu prvního průtoku. Při opakovaném podání dochází ke zvýšení této hodnoty až na 90 až 100 %, pravděpodobně z důvodu nasycení jaterního metabolismu. Vazba na plazmatické bílkoviny je 20 %. Velikost zdánlivého distribučního objemu činí 306 litrů po perorálním podání a 203 litrů při intravenózním podání. Tyto hodnoty svědčí o silné afinitě přípravku ke tkáním. Eliminační poločas je přibližně 5 až 6 hodin. Přípravek je metabolizován především v játrech na N- a O- demetylované deriváty. Analgetické účinky má pouze metabolit O-demetyl (M1). Eliminační poločas tohoto metabolitu je 6,7 hodin. Přípravek se z 90 % vylučuje močí, z toho 15 % v nezměněné formě; zbytek je vyloučen stolicí. U starších pacientů je tendence ke zvýšení biologické dostupnosti a k prodloužení eliminačního poločasu. Ke snížení dávek se však přistupuje pouze v případě pacientů se závažnou renální nebo jaterní insuficiencí. Tramadol je substrátem izoenzymů CYP3A4 a CYP2D Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie na zvířatech neprokázaly u tohoto přípravku žádnou akutní ani chronickou toxicitu. Neprokázala se kardiovaskulární toxicita ani neurotoxické působení. Reprodukční studie u zvířat neposkytly žádný důkaz poškození fertility nebo teratogenních účinků. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu typ C, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 5 let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PVDC-Al blistr, krabička. Velikost balení: 10 tablet (1 blistr), 30 tablet (3 blistry po 10 tabletách), 50 tablet (5 blistrů po 10 tabletách) nebo 100 tablet (10 blistrů po 10 tabletách). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6/7

7 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, Hlohovec, Slovenská republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 65/171/07-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DATUM REVIZE TEXTU /7

Příbalová informace: informace pro uživatele. Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum sp. zn. sukls111315/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg v 1 potahované tabletě.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg v 1 potahované tabletě. Zaldiar SPC SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZALDIAR 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg v 1 potahované tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. PROTRADON tvrdé tobolky tramadoli hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. PROTRADON tvrdé tobolky tramadoli hydrochloridum sp. zn. sukls107414/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele PROTRADON tvrdé tobolky tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Doreta 37,5 mg/325 mg potahované tablety tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Doreta 37,5 mg/325 mg potahované tablety tramadoli hydrochloridum/paracetamolum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Doreta 37,5 mg/325 mg potahované tablety tramadoli hydrochloridum/paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231195/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231195/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231195/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEMGESIC SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Buprenorphini hydrochloridum 216,0 μg

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Doreta 75 mg/650 mg potahované tablety tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Doreta 75 mg/650 mg potahované tablety tramadoli hydrochloridum/paracetamolum Sp.zn.sukls170282/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 75 mg/650 mg potahované tablety tramadoli hydrochloridum/paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Apo-Tramadol/Paracetamol 37,5 mg/325 mg potahované tablety. tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Apo-Tramadol/Paracetamol 37,5 mg/325 mg potahované tablety. tramadoli hydrochloridum/paracetamolum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Apo-Tramadol/Paracetamol 37,5 mg/325 mg potahované tablety tramadoli hydrochloridum/paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. MEDRACET 37,5 mg/325 mg tablety tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. MEDRACET 37,5 mg/325 mg tablety tramadoli hydrochloridum/paracetamolum PŘÍBALOVÁ INFORMACE MEDRACET 37,5 mg/325 mg tablety tramadoli hydrochloridum/paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

Trendy rizik lékových interakcí u klientů Zdravotní pojišťovny Škoda v letech 2001-2005

Trendy rizik lékových interakcí u klientů Zdravotní pojišťovny Škoda v letech 2001-2005 Trendy rizik lékových interakcí u klientů Zdravotní pojišťovny Škoda v letech 21-25 Prokeš M, Vitásek Z, Kolář J WWW.INFOPHARM.CZ Zdravotní pojišťovna Škoda ZPŠ a její klienti PRAHA Počet klientů ZPŠ:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JUMEX 5 mg JUMEX 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jumex 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg selegilinu. Jumex 10 mg: jedna tableta obsahuje

Více

sp.zn. sukls104147/2011

sp.zn. sukls104147/2011 sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174298/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HYPNOGEN 10 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls62232/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melipramin SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: imipramini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls38513/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL ULTRA tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky Paracetamolum

Více

sp.zn. sukls45860/2015

sp.zn. sukls45860/2015 sp.zn. sukls45860/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ADIPEX RETARD 15 mg, měkká tobolka s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka s řízeným uvolňováním

Více

U pacientů, kteří mají sucho v ústech, lze sliznici před užitím přípravku Lunaldin zvlhčit vodou.

U pacientů, kteří mají sucho v ústech, lze sliznici před užitím přípravku Lunaldin zvlhčit vodou. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lunaldin 100 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 200 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 300 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 400 mikrogramů

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele Příbalová informace: informace pro uživatele NOAX UNO 100 mg NOAX UNO 200 mg NOAX UNO 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (tramadoli hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls25846/2001

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls25846/2001 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls25846/2001 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ADIPEX RETARD 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Phenterminum resinatum 75 mg (odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195423/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lunaldin 100 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 200 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 300 mikrogramů

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 ke sdělení sp.zn. sukls149071/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GERODORM tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinolazepamum 40 mg. Pomocné látky:

Více

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls131298/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOGEN (Zolpidemi tartras) potahované tablety Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Tizanidini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron SolTab 45 mg obsahuje mirtazapinum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron SolTab 45 mg obsahuje mirtazapinum SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Remeron SolTab 15 mg Remeron SolTab 30 mg Remeron SolTab 45 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna v ústech dispergovatelná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls100149/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU D O L S I N 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: Pethidini hydrochloridum 50 mg v 1 ml nebo 100 mg v 2 ml. Pomocné látky

Více

Sp. zn. sukls190516/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta

Sp. zn. sukls190516/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta Sp. zn. sukls190516/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta Tramadol Retard Actavis 100 mg Tablety s prodlouženým uvolňováním Tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEXAURIN 1,5 LEXAURIN 3 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls172726/2014 Sp.zn.sukls65842/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Matrifen 12 mikrogramů/hodinu, transdermální náplast Matrifen 25 mikrogramů/hodinu, transdermální náplast Matrifen

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtazapin +pharma 30 mg, tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech Mirtazapin +pharma

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls231505/2010 a příloha ke sp. zn. sukls38147/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls231505/2010 a příloha ke sp. zn. sukls38147/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls231505/2010 a příloha ke sp. zn. sukls38147/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Subutex 2 mg, sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls40086/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. P R O T H I A D E N 25 obalené tablety

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls40086/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. P R O T H I A D E N 25 obalené tablety Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls40086/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU P R O T H I A D E N 25 obalené tablety P R O T H I A D E N 75 potahované tablety 2.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls148228/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Silardex 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levocetirizini

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Partramec 37,5 mg/325 mg potahované tablety. Tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Partramec 37,5 mg/325 mg potahované tablety. Tramadoli hydrochloridum/paracetamolum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls157743/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Partramec 37,5 mg/325 mg potahované tablety Tramadoli hydrochloridum/paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. PALEXIA 50 mg potahované tablety PALEXIA 75 mg potahované tablety PALEXIA 100 mg potahované tablety

Příbalová informace: informace pro uživatele. PALEXIA 50 mg potahované tablety PALEXIA 75 mg potahované tablety PALEXIA 100 mg potahované tablety sp. zn. sukls12767/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele PALEXIA 50 mg potahované tablety PALEXIA 75 mg potahované tablety PALEXIA 100 mg potahované tablety Tapentadolum Přečtěte si pozorně

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls52880/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GERODORM 40 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinolazepamum 40 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum 4,019 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum 4,019 mg. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls110901/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adorma 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje:

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 25 mg, ekvivalentní citalopramum 20 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 25 mg, ekvivalentní citalopramum 20 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-CITAL 20 mg potahovaná tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 25 mg, ekvivalentní citalopramum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls157381/2012 a sp.zn. sukls63718/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STILNOX 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: zolpidemi tartras 10

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. GERODORM 40 mg, tablety cinolazepamum

Příbalová informace: informace pro uživatele. GERODORM 40 mg, tablety cinolazepamum sp.zn. sukls52880/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele GERODORM 40 mg, tablety cinolazepamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls134524/2013 a sukls37877/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SEROPRAM 40 mg/ml perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje citalopramum 40 mg

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizini dihydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizini dihydrochloridum. Sp.zn.sukls187809/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Dr.Max 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizini

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162249/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bromhexini hydrochloridum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Buspiron-EGIS 5 mg Buspiron-EGIS 10 mg (buspironi hydrochloridum) Tablety

Příbalová informace: informace pro uživatele. Buspiron-EGIS 5 mg Buspiron-EGIS 10 mg (buspironi hydrochloridum) Tablety Příloha č. 1 k rozhodnutí o opravě vydanému pod sp.zn. sukls79857/2010, sukls79858/2010 ze dne 21.11.2012 Opravený text Přílohy č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79857/2010, sukls79858/2010

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DEGAN 10 mg tablety metoclopramidi hydrochloridum monohydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DEGAN 10 mg tablety metoclopramidi hydrochloridum monohydricum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls79136/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DEGAN 10 mg tablety metoclopramidi hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně celou

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls224893/2010, a příloha k sp.zn.: sukls113395/2011

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls224893/2010, a příloha k sp.zn.: sukls113395/2011 Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls224893/2010, a příloha k sp.zn.: sukls113395/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Noveril 240 tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls140631/2008, sukls140623/2008 a přílohy k sp.zn.: sukls117807/2011, sukls117814/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fevarin 50

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls43733/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg v dávce odpovídající 2 mg nebo 4 mg tizanidinu v 1 tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg v dávce odpovídající 2 mg nebo 4 mg tizanidinu v 1 tabletě. sp.zn.sukls13118/2011, sp.zn.sukls13119/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls28926/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cetirizin-ratiopharm 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg. Pomocné látky: 63,50

Více

Bílé až krémově zbarvené kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a vtlačenými nápisy GIL a 1 na jedné straně a s druhou stranou hladkou.

Bílé až krémově zbarvené kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a vtlačenými nápisy GIL a 1 na jedné straně a s druhou stranou hladkou. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AZILECT 1 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 1 mg rasagilinum (ve formě mesilátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta

Více

Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solifenacin G.L.Pharma 5 mg, potahované tablety Solifenacin G.L.Pharma 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls20953/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml Perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje desloratadinum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Xyzal 5 mg, potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou

Více

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls247013/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás

Více

Chronická bolest léčení a diagnostika z pohledu současných možností. MUDr. Dana Vondráčková Centrum léčby bolesti FNB

Chronická bolest léčení a diagnostika z pohledu současných možností. MUDr. Dana Vondráčková Centrum léčby bolesti FNB Chronická bolest léčení a diagnostika z pohledu současných možností MUDr. Dana Vondráčková Centrum léčby bolesti FNB Základní dělení bolesti Akutní bolest Přirozený fyziologický jev Ochranná funkce Vegetativní

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls44679/2011 a příloha k sp.zn.sukls215289/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls44679/2011 a příloha k sp.zn.sukls215289/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls44679/2011 a příloha k sp.zn.sukls215289/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BUPRENORPHINE ALKALOID 0,4 mg BUPRENORPHINE ALKALOID 2

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL 5-SR tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alfuzosini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XANAX 0,25 mg XANAX 0,5 mg XANAX 1 mg XANAX 2 mg tablety XANAX SR 0,5 mg XANAX SR 1 mg XANAX SR 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEREX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls38451/2014 a sukls38452/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné látky:

Více

sukls275216/2012 a sukls10657/2012

sukls275216/2012 a sukls10657/2012 sukls275216/2012 a sukls10657/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAALOX bez cukru citron žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Algedratum 400 mg, což odpovídá aluminii oxidum

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244743/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol Novum 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYDOCALM 150 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tolperisoni hydrochloridum 150 mg. Pomocná látka

Více

Oranžové tobolky s olivově zeleným víčkem. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety.

Oranžové tobolky s olivově zeleným víčkem. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety. Sp.zn.sukls166261/2013 a sp.zn.sukls166302/2013, sukls168768/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lannatam 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Paracetamolum 325 mg, pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg, dextromethorphani hydrobromidum 15 mg v jedné potahované tabletě.

Paracetamolum 325 mg, pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg, dextromethorphani hydrobromidum 15 mg v jedné potahované tabletě. sp.zn.sukls41086/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN PLUS potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Paracetamolum 325 mg, pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg, dextromethorphani

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 12,5 mg tablety pro psy

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 12,5 mg tablety pro psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 12,5 mg tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí

Více

Hypnogen je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých v případech, kdy je nespavost vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta.

Hypnogen je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých v případech, kdy je nespavost vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta. Sp.zn.sukls180939/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HYPNOGEN 10 mg potahované tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg. Pomocná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. PARALEN 125 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. PARALEN 125 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 125 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 125 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sukls114944/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Faxiprol 37,5 Faxiprol 75 Faxiprol 150 Faxiprol 225 Tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ

Více

Dávkování Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše) Doporučená dávka přípravku Aerius je 10 ml (5 mg) perorálního roztoku jedenkrát denně.

Dávkování Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše) Doporučená dávka přípravku Aerius je 10 ml (5 mg) perorálního roztoku jedenkrát denně. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 0,5 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje desloratadinum 0,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý

Více

Příloha k sp.zn. sukls24452/2008; 24481/2008; sukls24489/2008

Příloha k sp.zn. sukls24452/2008; 24481/2008; sukls24489/2008 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11754/2008; sukls11757/2008; sukls11761/2008 Příloha k sp.zn. sukls24452/2008; 24481/2008; sukls24489/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta sp.zn.sukls112914/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta COLDREX TABLETY Paracetamolu, coffeinum, phenylephrini hydrochloridum, terpinum monohydricum a acidum ascorbicum tablety Přečtěte si pozorně

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls12625/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls12625/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls12625/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON S MEDEM prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Migränerton tvrdé tobolky paracetamolum/metoclopramidi hydrochloridum monohydricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Migränerton tvrdé tobolky paracetamolum/metoclopramidi hydrochloridum monohydricum sp.zn. sukls207007/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Migränerton tvrdé tobolky paracetamolum/metoclopramidi hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80342/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80342/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80342/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMLODIPIN ACCORD 5 mg tablety AMLODIPIN ACCORD 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Jedna tableta obsahuje 8 mg buprenorphinum (jako buprenorphini hydrochloridum) a 2 mg naloxonum (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).

Jedna tableta obsahuje 8 mg buprenorphinum (jako buprenorphini hydrochloridum) a 2 mg naloxonum (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 8 mg buprenorphinum (jako buprenorphini hydrochloridum) a 2 mg naloxonum (jako

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. TRITTICO AC 75 TRITTICO AC 150 Tablety s řízeným uvolňováním trazodoni hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. TRITTICO AC 75 TRITTICO AC 150 Tablety s řízeným uvolňováním trazodoni hydrochloridum sp.zn. sukls204753/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele TRITTICO AC 75 TRITTICO AC 150 Tablety s řízeným uvolňováním trazodoni hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2 2 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Suboxone 2 mg/0,5 mg Jedna tableta obsahuje 2 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls20502/2011 a sukls20503/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RIVOCOR 5 RIVOCOR 10 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bisoprololi fumaras 5 mg nebo

Více

Zolmitriptan Actavis 2,5 mg Zolmitriptan Actavis 5 mg tablety dispergovatelné v ústech. zolmitriptanum

Zolmitriptan Actavis 2,5 mg Zolmitriptan Actavis 5 mg tablety dispergovatelné v ústech. zolmitriptanum sp.zn. sukls110717/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Zolmitriptan Actavis 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech zolmitriptanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tetmodis 25 mg tablety, Tetrabenazinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tetmodis 25 mg tablety, Tetrabenazinum sp. zn. sukls128446/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tetmodis 25 mg tablety Tetrabenazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Venlafaxin Mylan 75 mg: Jedna tobolka obsahuje 84,86 mg venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá venlafaxinum 75 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Venlafaxin Mylan 75 mg: Jedna tobolka obsahuje 84,86 mg venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá venlafaxinum 75 mg. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls148054/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Venlafaxin Mylan 75 mg Venlafaxin Mylan 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FENOLAX 5 mg, enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky se známým

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz SUKLS206450/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více