SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX"

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Popis přípravku: tvrdé želatinové tobolky, opakní, s horní částí světle modrou a spodní bílou s potiskem S136, obsahují bílý až téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Flumirex je indikován k léčbě depresivních onemocnění, depresivních onemocnění spojených s úzkostnými poruchami, nutkavých stavů, bulimia nervosa, premenstruální dysforické poruchy Dávkování a způsob podání Léčba je obvykle dlouhodobá. Maximální denní dávka nesmí přesáhnout 80 mg. U depresí a nutkavých stavů je obvyklá denní dávka u dospělých, včetně starších osob, zpravidla 20 mg denně ráno. Lékař může dávku upravit podle stavu a reakce nemocného až do dávky 80 mg denně. Při bulimia nervosa je obvyklá denní dávka u dospělých 60 mg denně dle rady lékaře, zpravidla rozděleně ve 3 denních dávkách. Při premenstruální dysforické poruše je doporučená dávka 20 mg (1 tobolka) denně. U pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů užívajících více léků najednou je třeba zvážit případné snížení dávek. Použití fluoxetinu u dětí není doporučeno, protože účinnost a bezpečnost nebyly stanoveny. Neexistují žádná data, podle kterých by bylo třeba upravovat dávkování pouze v závislosti na věku Kontraindikace přecitlivělost na fluoxetin či jakoukoli jinou složku přípravku těžká renální insuficience (glomerulární filtrace je nižší než 10 ml/min) těžká jaterní insuficience kojení (viz Těhotenství a Kojení) současná léčba inhibitory monoaminoxidasy (viz Interakce) 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Podávání fluoxetinu by se mělo přerušit v případě kožní vyrážky nebo alergické reakce vzniklé v důsledku užívání tohoto přípravku. Protože fluoxetin je metabolizován játry a vylučován močí, je třeba dávky přiměřeně snížit v případě podávání fluoxetinu pacientům trpícím hepatální nebo renální insuficiencí (glomerulární filtrace ml/min). Podávání přípravku se musí přerušit v případě, že nastane záchvat. Kompenzovaní epileptici by měli být velmi pečlivě sledováni po dobu podávání fluoxetinu, pacienti s nestabilní epilepsií by neměli být léčeni fluoxetinem. Podávání fluoxetinu pacientům trpícím akutním srdečním onemocněním vyžaduje opatrnost, neboť klinické zkušenosti u těchto pacientů jsou omezené. Léčba fluoxetinem může vést k úbytku na váze, který je nežádoucí u depresivních pacientů s nízkou hmotností. Vyskytly se pouze ojedinělé případy, kdy byla u pacientů s depresí či bulimií léčba přerušena kvůli úbytku na váze. 1/5

2 Léčba fluoxetinem může ovlivnit hladiny krevní glukózy až k hypoglykémii po zahájení léčby a naopak k hyperglykémii po jejím přerušení. U pacientů s diabetem může vyvstat potřeba úpravy dávky insulinu či perorálních antidiabetik. Během léčby fluoxetinem bylo u několika pacientů zjištěno abnormální krvácení. Příčinný vztah mezi fluoxetinem a klinickou závažností je nejasný. Tak jako u jiných antidepresiv s desinhibičním účinkem může se přechodně před nastoupením vlastního antidepresivního účinku zvýšit riziko suicidia. Depresivní pacienti by měli být pod pečlivým dohledem, zvláště pak během prvních týdnů léčby a v případě prohloubení sebevražedných tendencí. Byl popsán rebound fenomén v souvislosti s podáváním selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), včetně fluoxetinu. Obecnými příznaky jsou parestézie, bolest hlavy, úzkost a nauzea. Většina symptomů doprovázejících vysazení SSRI není závažná a limitující. Použití u dětí a dospívajících do 18 let Flumirex by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Inhibitory monoaminoxidázy (MAOI) (viz Kontraindikace): Vážné reakce (hypertermie, rigidita, myoklonus, vegetativní symptomy, zmatenost, excitovanost, delirium vedoucí až ke kómatu) byly pozorovány u pacientů souběžně léčených inhibitory monoaminoxidázy. Proto by léčba fluoxetinem neměla být zahájena dříve než po minimálně dvoutýdenní přestávce po ukončení podávání inhibitorů MAO. Léčba inhibitory MAO by neměla být zahájena dříve než po 5 týdnech po ukončení terapie fluoxetinem. Lithium: V případě současné léčby lithiem a fluoxetinem mohou kolísat hladiny lithia v krvi, a to jak směrem nahoru, tak i směrem dolů. Přípravky metabolizované prostřednictvím P450IID6: Fluoxetin je metabolizován izoenzymovým systémem hepatického cytochromu P450IID6 a proto může souběžná léčba léky metabolizovanými stejnou cestou vyvolat lékové interakce. Při souběžné léčbě preparáty metabolizovanými tímto izoenzymem, které mají úzký terapeutický index (např. flecainid, encainid, vinblastin, karbamazepin, haloperidol, klozapin a tricyklická antidepresiva) by měla být jejich dávka i dávka fluoxetinu snížena. To platí i v případě užívání fluoxetinu v předchozích pěti týdnech. Tryptofan: Současné podávání tryptofanu vedlo ke gastrointestinálním potížím a excitaci u malého počtu pacientů. Fenytoin: U pacientů, kteří užívali fenytoin došlo po zahájení léčby fluoxetinem ke zvýšení plazmatických hladin fenytoinu a ke klinickým známkám toxicity fenytoinu. Při zvažování lékových interakcí je třeba mít na paměti dlouhý poločas eliminace (viz Farmakokinetické vlastnosti). Léky vážící se na plazmatické bílkoviny: Fluoxetin se váže na plazmatické bílkoviny a současné podávání jiných léků vážících se na plazmatické bílkoviny může měnit plazmatické koncentrace fluoxetinu nebo současně podávaných léků. Warfarin: Při testování nebyla nalezena žádná klinicky významná léková interakce mezi fluoxetinem 2/5

3 a warfarinem. Možné interakce byly hlášeny ojediněle. Elektrokonvulzivní terapie: U pacientů užívajících fluoxetin se ojediněle vyskytlo prodloužené trvání křečí po elektrokonvulzivní terapii. Fluoxetin pravděpodobně nezvyšuje účinky alkoholu Těhotenství a kojení Těhotenství: Vzhledem k tomu, že bezpečnost přípravku během těhotenství nebyla stanovena, nedoporučuje se podávání fluoxetinu v těhotenství v případě, že je k dispozici jiný, bezpečnější přípravek. Kojení: Fluoxetin se nemá užívat během kojení, protože se vylučuje do mateřského mléka Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Fluoxetin ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje pouze mírně. Přestože fluoxetin neovlivnil psychomotorický výkon zdravých dobrovolníků, všechny psychoaktivní léky mohou negativně ovlivňovat úsudek a motorickou dovednost. Pacienti by měli být varováni, že jejich schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů může být zhoršena Nežádoucí účinky SYSTÉMOVÉ REAKCE: asténie, horečka. GIT: nausea, průjem, sucho v ústech, anorexie, dyspepsie, zvracení. Ojediněle byla hlášena abnormální funkce jater. NERVOVÝ SYSTÉM: bolesti hlavy, nervozita, insomnie, nebo naopak ospalost, úzkost, hypománie nebo mánie, tremor, vertigo, únava a jen vzácně záchvaty křečí. Rovněž byl pozorován nežádoucí účinek typu maligní neuroleptický syndrom a pohybové poruchy nebo jejich zhoršení.. RESPIRAČNÍ TRAKT: faryngitis, dyspnoe. Plicní poruchy včetně zánětlivých procesů nebo fibrózy byly pozorovány jen ojediněle. KOŽNÍ: kožní vyrážky nebo kopřivka (viz Speciální upozornění). U pacientů s vyrážkou došlo k vážným systémovým reakcím, pravděpodobně souvisejícím s vaskulitis. Nadměrné pocení, ataralgie, myalgie, sérová nemoc, alopécie (většinou reverzibilní) a anafylaktické reakce. UROGENITÁLNÍ SYSTÉM: sexuální dysfunkce (snížení libida, oddálený nebo zablokovaný orgazmus). ENDOKRINNÍ: reverzibilní hyponatrémie odpovídající syndromu nevhodné sekrece ADH (SIADH) sekrece byla ojediněle pozorována, ale zdá se být reverzibilní po vysazení fluoxetinu. U některých nežádoucích reakcí nebyla ještě ověřena jejich kauzalita ve vztahu k užívání fluoxetinu. K tomuto typu reakcí patří aplastická anémie, cévní mozková příhoda, zmatenost, sebevražedné tendence, agresivita, dyskinézy, ekchymóza, eosinofilní pneumonie, krvácení do gastrointestinálního traktu, hyperprolaktinémie, autoimunní hemolytická anémie, pankreatitis, pancytopenie, trombocytopenie, trombocytopenická purpura a rovněž vaginální krvácení po přerušení léčby Předávkování Fluoxetin má velmi široký rozsah bezpečného dávkování. Hlavními příznaky předávkování jsou nauzea a zvracení doprovázené agitovaností, neklidem, hypománií a dalšími příznaky excitace CNS. Není známo specifické antidotum. 3/5

4 Léčba předávkování spočívá ve vyvolání zvracení, žaludeční laváži a podpůrné symptomatické léčbě. Je vhodné monitorování základních vitálních funkcí. Je užitečné podávat aktivní uhlí. Fluoxetin ani norfluoxetin pravděpodobně nelze účinně odstranit hemodialýzou, forsírovanou diurézou, hemoperfuzí ani výměnnou transfuzí, vzhledem k velkému distribučnímu objemu. Pacienti, kteří požili nadměrné množství tricyklických antidepresiv současně s fluoxetinem, musí být pečlivě sledováni, neboť akumulace vlastního antidepresiva nebo jeho aktivního metabolitu může zvyšovat možnost závažných klinických následků. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ATC kód: N06AB03 Fluoxetin je selektivní inhibitor vychytávání serotoninu s antidepresivním účinkem a odlišnou chemickou strukturou od ostatních antidepresiv, např. tricyklických nebo tetracyklických látek. Fluoxetin inhibuje zpětné vychytávání serotoninu (5-hydroxytryptaminu) presynaptickými neurony. Důsledkem tohoto účinku je zvýšená koncentrace serotoninu v synaptické štěrbině, což zesiluje serotoninergní neurotransmisi. Ačkoli není znám přesný mechanizmus účinku fluoxetinu při léčbě deprese, zřejmě spočívá ve znovuobnovení serotoninergního přenosu nervového signálu. Fluoxetin je směs dvou izomerů 50:50, které mají stejnou farmakologickou účinnost na zvířatech. Jednotlivci se sníženou aktivitou izoenzymu P450IID6 ( pomalí metabolizátoři ) byli srovnáváni s normálními jedinci, sumy obou izomerů v ustáleném stavu a jejich aktivních norfluoxetinových metabolitů byly obdobné, což indikuje, že jejich farmakodynamická aktivita je prakticky shodná Farmakokinetické vlastnosti Fluoxetin je snadno absorbován z gastrointestinálního traktu a maximální plazmatické koncentrace dosahuje po 6-8 hodinách po podání. Biologická dostupnost fluoxetinu po perorálním podání dosahuje prakticky 100%. V přítomnosti potravy je absorpce fluoxetinu prodloužena, ale není snížena. Fluoxetin se ve velké míře váže na plazmatické proteiny včetně albuminu a α -1-glykoproteinu. Po perorálním podání jsou fluoxetin a jeho hlavní metabolit norfluoxetin distribuovány do tkání, především do plic. Eliminace fluoxetinu vázaného v tkáních probíhá po dlouhou dobu. Fluoxetin se intenzivně metabolizuje v játrech cestou N-demetylace na norfluoxetin. Fluoxetin a norfluoxetin se také metabolizují na glukuronidové konjugáty. Plazmatické koncentrace se nezvyšují bez omezení, neboť kromě metabolismu izoenzymovým systémem cytochromu P450IID6 existují také další ne-saturovatelné metabolické cesty. Norfluoxetin má podobnou farmakologickou aktivitu jako fluoxetin. Fluoxetin je eliminován především močí a jen malá část je vylučována stolicí. Fluoxetin je rovněž vylučován do mateřského mléka. Poločas eliminace činí přibližně 2-3 dny po jednorázovém podání. Poločas eliminace aktivního metabolitu norfluoxetinu činí 7-9 dnů a střední poločas po vícenásobném podání činí 9.3 dnů (od 4 do 16 dnů), u pacientů s deficitem P450IID6 může být ještě prodloužen). Ustálené plazmatické koncentrace jsou dosaženy až po několikatýdenním podávání. Po přerušení podávání zůstává aktivní látka v těle ještě po týdnech. To je třeba mít na paměti při zahájení nebo ukončení léčby Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Nejsou známy další závažné preklinické údaje kromě již uvedených v textu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Pomocné látky Dimetikon, předbobtnalý škrob, oxid titaničitý (E171), želatina, sodná sůl erythrosinu, patentní modř V. Potisk tobolky je černý inkoust. 4/5

5 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní podmínky pro uchovávání V původním obalu při teplotě do 30 C Velikost balení a druh obalu PVC/Al blistr, krabička. Velikost balení: 30 tobolek. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Winthrop Médicaments, 1-13 boulevard Romain Rolland, Paříž, Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 30/419/00-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /5

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls53400/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls53400/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls53400/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAGRILAN SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje Fluoxetini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam

Více

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtawin 15 mg Mirtawin 30 mg Mirtawin 45 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111238/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111238/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111238/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fluoxetin-ratiopharm 20 mg tvrdé tobolky (fluoxetini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum

Více

sp.zn. sukls152252/2014, sukls152875/2014

sp.zn. sukls152252/2014, sukls152875/2014 sp.zn. sukls152252/2014, sukls152875/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU potahované tablety 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Piracetamum 800 mg a 1200 mg v 1 potahované tabletě.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Aurorix 150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje moclobemidum 150 mg. Aurorix 300 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje moclobemidum 300 mg

Aurorix 150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje moclobemidum 150 mg. Aurorix 300 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje moclobemidum 300 mg sp.zn. sukls76854/2014 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aurorix 150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls103375/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum 4,019 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum 4,019 mg. Sp.zn. sukls19085/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adorma 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11754/2008; sukls11757/2008; sukls11761/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11754/2008; sukls11757/2008; sukls11761/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11754/2008; sukls11757/2008; sukls11761/2008 Příloha k sp.zn. sukls32310/2007; sukls32313/2007; sukls32315/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CITA 10 mg CITA

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls155364/2012

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls155364/2012 Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls155364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DEPREX LÉČIVA Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček.

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček. sp. zn. sukls189078/2015 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX MaxGrip Citron prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Paracetamolum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls161113/2009 a příloha sp. zn. sukls175411/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls161113/2009 a příloha sp. zn. sukls175411/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls161113/2009 a příloha sp. zn. sukls175411/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Terfimed 250 Tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce. sp.zn. sukls178890/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls179784/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMODIUM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné tobolce Úplný seznam pomocných látek viz bod

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls79510/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANTHYL 267 M tvrdá tobolka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje: Fenofibratum (mikronizovaný) 267,0

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp. zn. sukls46158/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MABRON 50 mg tvrdé tobolky tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek. sp.zn.sukls123276/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACC 200, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acetylcysteinum 200 mg v jedné tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

Pomocné látky se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje částečně hydrogenovaný sojový olej 0,3 mg a sacharózu 1,52 mg.

Pomocné látky se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje částečně hydrogenovaný sojový olej 0,3 mg a sacharózu 1,52 mg. Sp.zn.sukls21356/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. Přípravek obsahuje oranžovou

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Meridia. Příbalová informace

Meridia. Příbalová informace Meridia Příbalová informace Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. ZYLORAM 20 mg tablety ZYLORAM 40 mg tablety

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. ZYLORAM 20 mg tablety ZYLORAM 40 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZYLORAM 20 mg tablety ZYLORAM 40 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ZYLORAM 20 mg tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg Citaloprami

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls154363-6/29 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Apotex 1,5 mg Apotex 3 mg Apotex 4,5 mg Apotex 6 mg Tvrdé tobolky. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené tablety o průměru 18 mm, které mohou mít malé skvrny.

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené tablety o průměru 18 mm, které mohou mít malé skvrny. Sp.zn. sukls213693/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D 3 Lemon 800 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcii carbonas odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls82168/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NeuroMax forte

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls82168/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NeuroMax forte Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls82168/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NeuroMax forte 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Thiamini hydrochloridum ( vitamin

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DURACEF 250 mg DURACEF 500 mg Tvrdé tobolky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: cefadroxilum monohydricum, v množství odpovídajícím cefadroxilum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls31619/2014, sukls31622/2014, sukls31620/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 200 tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls15507/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENTIZOL vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metronidazolum 500 mg v 1 vaginální tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum (odpovídá acidum ascorbicum 58,5 mg)

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum (odpovídá acidum ascorbicum 58,5 mg) sp. zn. sukls189077/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON S MEDEM prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje:

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

Jedna transdermální náplast obsahuje 36 mg oxybutyninum. Plocha náplasti je 39 cm 2 a uvolňuje nominálně 3,9 mg oxybutyninu za 24 hodin.

Jedna transdermální náplast obsahuje 36 mg oxybutyninum. Plocha náplasti je 39 cm 2 a uvolňuje nominálně 3,9 mg oxybutyninu za 24 hodin. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kentera 3,9 mg/24 hodin, transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna transdermální náplast obsahuje 36 mg oxybutyninum. Plocha náplasti je 39 cm 2 a uvolňuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls247594/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapralan 100 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi

Více

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VINPOCETIN-RICHTER tablety

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VINPOCETIN-RICHTER tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VINPOCETIN-RICHTER tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vinpocetinum 5 mg v 1 tabletě. Pomocné látky: monohydrát laktosy. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls4358/2009, sukls4359/2009, sukls4361/2009, sukls4362/2009 Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.: sukls128253/2011, sukls128483/2011, sukls128487/2011, sukls128489/2011,

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levobunololi

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 2 900 mg/sáček a sodík 135 mg/sáček. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 2 900 mg/sáček a sodík 135 mg/sáček. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp. zn. sukls189075/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX Horký nápoj Citron prášek pro perorální roztok v sáčku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini hydrogenotartras 4 mg (odpovídá tolterodinum 2,74 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini hydrogenotartras 4 mg (odpovídá tolterodinum 2,74 mg). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRUSITOL SR 4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAH

, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Belgie - Držitel rozhodnutí

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum sp.zn.sukls189085/2015 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Léčivé látky: Paracetamolum

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ibuprofenum 400 mg v jedné obalené tabletě

Více

sp.zn.: sukls15506/2012

sp.zn.: sukls15506/2012 sp.zn.: sukls15506/2012 Příbalová informace: informace pro pacienta Entizol, 250 mg, tablety Metronidazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cardiket retard 20 tablety s prodlouženým uvolňováním Cardiket retard 40 tablety s prodlouženým uvolňováním Cardiket retard 120 tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Souhrn údajů

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls147552/08 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Normodiab 30 mg tablety s řízeným uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Proviron - 25 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesterolonum 25 mg v 1 tabletě Pomocné látky: monohydrát laktózy, methylparaben, propylparaben

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls226447/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207942/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 4 g, rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 4,0 g v

Více

Colecalciferoli pulvis odpovídá Colecalciferolum (vitamin D3) 200 IU/5mikrogramů

Colecalciferoli pulvis odpovídá Colecalciferolum (vitamin D3) 200 IU/5mikrogramů sp.zn. sukls117792/2010 a sukls46226/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D 3 200 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcium

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp zn. sukls24114/2006 a příloha k sp. zn. sukls62485/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NiQuitin 4 mg pastilky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Sp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml orálního spreje obsahuje benzydamini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls124244/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPHERELINE S.R. 11,25 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek: 1

Více

sp.zn. sukls157954/2012, sukls157955/2012 a sp.zn. sukls149485/2014

sp.zn. sukls157954/2012, sukls157955/2012 a sp.zn. sukls149485/2014 sp.zn. sukls157954/2012, sukls157955/2012 a sp.zn. sukls149485/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU THEOPLUS 100 THEOPLUS 300 Tableta s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 167,0

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls182346/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prosulpin 50 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sulpiridum 50 mg. Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HALOPERIDOL-RICHTER injekční roztok 5x1ml/5mg haloperidolum Přečtěte si pozorně celou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIFLONID 200 MIFLONID 400 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách užívaný v kombinaci s Aerolizerem. Jedna tobolka obsahuje

Více

Vesicare 5 mg potahované tablety

Vesicare 5 mg potahované tablety Sp. zn. sukls74933/2013 SOUHR ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vesicare 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vesicare 5 mg, potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 5 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Xyzal 0,5 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg. Pomocné látky:

Více

sp.zn.sukls187300/2013

sp.zn.sukls187300/2013 sp.zn.sukls187300/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRAMAL kapky 100 mg/1 ml, Perorální kapky, roztok (Tramadoli hydrochloridum) v lahvičce s dávkovací pumpou Přečtěte si pozorně celou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls137371/2011 sp. zn. sukls59100/2012 a sukls137336/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU Žvýkací tableta 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Febichol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tobolka obsahuje 100 mg fenipentolu (fenipentolum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více