SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX"

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Popis přípravku: tvrdé želatinové tobolky, opakní, s horní částí světle modrou a spodní bílou s potiskem S136, obsahují bílý až téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Flumirex je indikován k léčbě depresivních onemocnění, depresivních onemocnění spojených s úzkostnými poruchami, nutkavých stavů, bulimia nervosa, premenstruální dysforické poruchy Dávkování a způsob podání Léčba je obvykle dlouhodobá. Maximální denní dávka nesmí přesáhnout 80 mg. U depresí a nutkavých stavů je obvyklá denní dávka u dospělých, včetně starších osob, zpravidla 20 mg denně ráno. Lékař může dávku upravit podle stavu a reakce nemocného až do dávky 80 mg denně. Při bulimia nervosa je obvyklá denní dávka u dospělých 60 mg denně dle rady lékaře, zpravidla rozděleně ve 3 denních dávkách. Při premenstruální dysforické poruše je doporučená dávka 20 mg (1 tobolka) denně. U pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů užívajících více léků najednou je třeba zvážit případné snížení dávek. Použití fluoxetinu u dětí není doporučeno, protože účinnost a bezpečnost nebyly stanoveny. Neexistují žádná data, podle kterých by bylo třeba upravovat dávkování pouze v závislosti na věku Kontraindikace přecitlivělost na fluoxetin či jakoukoli jinou složku přípravku těžká renální insuficience (glomerulární filtrace je nižší než 10 ml/min) těžká jaterní insuficience kojení (viz Těhotenství a Kojení) současná léčba inhibitory monoaminoxidasy (viz Interakce) 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Podávání fluoxetinu by se mělo přerušit v případě kožní vyrážky nebo alergické reakce vzniklé v důsledku užívání tohoto přípravku. Protože fluoxetin je metabolizován játry a vylučován močí, je třeba dávky přiměřeně snížit v případě podávání fluoxetinu pacientům trpícím hepatální nebo renální insuficiencí (glomerulární filtrace ml/min). Podávání přípravku se musí přerušit v případě, že nastane záchvat. Kompenzovaní epileptici by měli být velmi pečlivě sledováni po dobu podávání fluoxetinu, pacienti s nestabilní epilepsií by neměli být léčeni fluoxetinem. Podávání fluoxetinu pacientům trpícím akutním srdečním onemocněním vyžaduje opatrnost, neboť klinické zkušenosti u těchto pacientů jsou omezené. Léčba fluoxetinem může vést k úbytku na váze, který je nežádoucí u depresivních pacientů s nízkou hmotností. Vyskytly se pouze ojedinělé případy, kdy byla u pacientů s depresí či bulimií léčba přerušena kvůli úbytku na váze. 1/5

2 Léčba fluoxetinem může ovlivnit hladiny krevní glukózy až k hypoglykémii po zahájení léčby a naopak k hyperglykémii po jejím přerušení. U pacientů s diabetem může vyvstat potřeba úpravy dávky insulinu či perorálních antidiabetik. Během léčby fluoxetinem bylo u několika pacientů zjištěno abnormální krvácení. Příčinný vztah mezi fluoxetinem a klinickou závažností je nejasný. Tak jako u jiných antidepresiv s desinhibičním účinkem může se přechodně před nastoupením vlastního antidepresivního účinku zvýšit riziko suicidia. Depresivní pacienti by měli být pod pečlivým dohledem, zvláště pak během prvních týdnů léčby a v případě prohloubení sebevražedných tendencí. Byl popsán rebound fenomén v souvislosti s podáváním selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), včetně fluoxetinu. Obecnými příznaky jsou parestézie, bolest hlavy, úzkost a nauzea. Většina symptomů doprovázejících vysazení SSRI není závažná a limitující. Použití u dětí a dospívajících do 18 let Flumirex by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Inhibitory monoaminoxidázy (MAOI) (viz Kontraindikace): Vážné reakce (hypertermie, rigidita, myoklonus, vegetativní symptomy, zmatenost, excitovanost, delirium vedoucí až ke kómatu) byly pozorovány u pacientů souběžně léčených inhibitory monoaminoxidázy. Proto by léčba fluoxetinem neměla být zahájena dříve než po minimálně dvoutýdenní přestávce po ukončení podávání inhibitorů MAO. Léčba inhibitory MAO by neměla být zahájena dříve než po 5 týdnech po ukončení terapie fluoxetinem. Lithium: V případě současné léčby lithiem a fluoxetinem mohou kolísat hladiny lithia v krvi, a to jak směrem nahoru, tak i směrem dolů. Přípravky metabolizované prostřednictvím P450IID6: Fluoxetin je metabolizován izoenzymovým systémem hepatického cytochromu P450IID6 a proto může souběžná léčba léky metabolizovanými stejnou cestou vyvolat lékové interakce. Při souběžné léčbě preparáty metabolizovanými tímto izoenzymem, které mají úzký terapeutický index (např. flecainid, encainid, vinblastin, karbamazepin, haloperidol, klozapin a tricyklická antidepresiva) by měla být jejich dávka i dávka fluoxetinu snížena. To platí i v případě užívání fluoxetinu v předchozích pěti týdnech. Tryptofan: Současné podávání tryptofanu vedlo ke gastrointestinálním potížím a excitaci u malého počtu pacientů. Fenytoin: U pacientů, kteří užívali fenytoin došlo po zahájení léčby fluoxetinem ke zvýšení plazmatických hladin fenytoinu a ke klinickým známkám toxicity fenytoinu. Při zvažování lékových interakcí je třeba mít na paměti dlouhý poločas eliminace (viz Farmakokinetické vlastnosti). Léky vážící se na plazmatické bílkoviny: Fluoxetin se váže na plazmatické bílkoviny a současné podávání jiných léků vážících se na plazmatické bílkoviny může měnit plazmatické koncentrace fluoxetinu nebo současně podávaných léků. Warfarin: Při testování nebyla nalezena žádná klinicky významná léková interakce mezi fluoxetinem 2/5

3 a warfarinem. Možné interakce byly hlášeny ojediněle. Elektrokonvulzivní terapie: U pacientů užívajících fluoxetin se ojediněle vyskytlo prodloužené trvání křečí po elektrokonvulzivní terapii. Fluoxetin pravděpodobně nezvyšuje účinky alkoholu Těhotenství a kojení Těhotenství: Vzhledem k tomu, že bezpečnost přípravku během těhotenství nebyla stanovena, nedoporučuje se podávání fluoxetinu v těhotenství v případě, že je k dispozici jiný, bezpečnější přípravek. Kojení: Fluoxetin se nemá užívat během kojení, protože se vylučuje do mateřského mléka Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Fluoxetin ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje pouze mírně. Přestože fluoxetin neovlivnil psychomotorický výkon zdravých dobrovolníků, všechny psychoaktivní léky mohou negativně ovlivňovat úsudek a motorickou dovednost. Pacienti by měli být varováni, že jejich schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů může být zhoršena Nežádoucí účinky SYSTÉMOVÉ REAKCE: asténie, horečka. GIT: nausea, průjem, sucho v ústech, anorexie, dyspepsie, zvracení. Ojediněle byla hlášena abnormální funkce jater. NERVOVÝ SYSTÉM: bolesti hlavy, nervozita, insomnie, nebo naopak ospalost, úzkost, hypománie nebo mánie, tremor, vertigo, únava a jen vzácně záchvaty křečí. Rovněž byl pozorován nežádoucí účinek typu maligní neuroleptický syndrom a pohybové poruchy nebo jejich zhoršení.. RESPIRAČNÍ TRAKT: faryngitis, dyspnoe. Plicní poruchy včetně zánětlivých procesů nebo fibrózy byly pozorovány jen ojediněle. KOŽNÍ: kožní vyrážky nebo kopřivka (viz Speciální upozornění). U pacientů s vyrážkou došlo k vážným systémovým reakcím, pravděpodobně souvisejícím s vaskulitis. Nadměrné pocení, ataralgie, myalgie, sérová nemoc, alopécie (většinou reverzibilní) a anafylaktické reakce. UROGENITÁLNÍ SYSTÉM: sexuální dysfunkce (snížení libida, oddálený nebo zablokovaný orgazmus). ENDOKRINNÍ: reverzibilní hyponatrémie odpovídající syndromu nevhodné sekrece ADH (SIADH) sekrece byla ojediněle pozorována, ale zdá se být reverzibilní po vysazení fluoxetinu. U některých nežádoucích reakcí nebyla ještě ověřena jejich kauzalita ve vztahu k užívání fluoxetinu. K tomuto typu reakcí patří aplastická anémie, cévní mozková příhoda, zmatenost, sebevražedné tendence, agresivita, dyskinézy, ekchymóza, eosinofilní pneumonie, krvácení do gastrointestinálního traktu, hyperprolaktinémie, autoimunní hemolytická anémie, pankreatitis, pancytopenie, trombocytopenie, trombocytopenická purpura a rovněž vaginální krvácení po přerušení léčby Předávkování Fluoxetin má velmi široký rozsah bezpečného dávkování. Hlavními příznaky předávkování jsou nauzea a zvracení doprovázené agitovaností, neklidem, hypománií a dalšími příznaky excitace CNS. Není známo specifické antidotum. 3/5

4 Léčba předávkování spočívá ve vyvolání zvracení, žaludeční laváži a podpůrné symptomatické léčbě. Je vhodné monitorování základních vitálních funkcí. Je užitečné podávat aktivní uhlí. Fluoxetin ani norfluoxetin pravděpodobně nelze účinně odstranit hemodialýzou, forsírovanou diurézou, hemoperfuzí ani výměnnou transfuzí, vzhledem k velkému distribučnímu objemu. Pacienti, kteří požili nadměrné množství tricyklických antidepresiv současně s fluoxetinem, musí být pečlivě sledováni, neboť akumulace vlastního antidepresiva nebo jeho aktivního metabolitu může zvyšovat možnost závažných klinických následků. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ATC kód: N06AB03 Fluoxetin je selektivní inhibitor vychytávání serotoninu s antidepresivním účinkem a odlišnou chemickou strukturou od ostatních antidepresiv, např. tricyklických nebo tetracyklických látek. Fluoxetin inhibuje zpětné vychytávání serotoninu (5-hydroxytryptaminu) presynaptickými neurony. Důsledkem tohoto účinku je zvýšená koncentrace serotoninu v synaptické štěrbině, což zesiluje serotoninergní neurotransmisi. Ačkoli není znám přesný mechanizmus účinku fluoxetinu při léčbě deprese, zřejmě spočívá ve znovuobnovení serotoninergního přenosu nervového signálu. Fluoxetin je směs dvou izomerů 50:50, které mají stejnou farmakologickou účinnost na zvířatech. Jednotlivci se sníženou aktivitou izoenzymu P450IID6 ( pomalí metabolizátoři ) byli srovnáváni s normálními jedinci, sumy obou izomerů v ustáleném stavu a jejich aktivních norfluoxetinových metabolitů byly obdobné, což indikuje, že jejich farmakodynamická aktivita je prakticky shodná Farmakokinetické vlastnosti Fluoxetin je snadno absorbován z gastrointestinálního traktu a maximální plazmatické koncentrace dosahuje po 6-8 hodinách po podání. Biologická dostupnost fluoxetinu po perorálním podání dosahuje prakticky 100%. V přítomnosti potravy je absorpce fluoxetinu prodloužena, ale není snížena. Fluoxetin se ve velké míře váže na plazmatické proteiny včetně albuminu a α -1-glykoproteinu. Po perorálním podání jsou fluoxetin a jeho hlavní metabolit norfluoxetin distribuovány do tkání, především do plic. Eliminace fluoxetinu vázaného v tkáních probíhá po dlouhou dobu. Fluoxetin se intenzivně metabolizuje v játrech cestou N-demetylace na norfluoxetin. Fluoxetin a norfluoxetin se také metabolizují na glukuronidové konjugáty. Plazmatické koncentrace se nezvyšují bez omezení, neboť kromě metabolismu izoenzymovým systémem cytochromu P450IID6 existují také další ne-saturovatelné metabolické cesty. Norfluoxetin má podobnou farmakologickou aktivitu jako fluoxetin. Fluoxetin je eliminován především močí a jen malá část je vylučována stolicí. Fluoxetin je rovněž vylučován do mateřského mléka. Poločas eliminace činí přibližně 2-3 dny po jednorázovém podání. Poločas eliminace aktivního metabolitu norfluoxetinu činí 7-9 dnů a střední poločas po vícenásobném podání činí 9.3 dnů (od 4 do 16 dnů), u pacientů s deficitem P450IID6 může být ještě prodloužen). Ustálené plazmatické koncentrace jsou dosaženy až po několikatýdenním podávání. Po přerušení podávání zůstává aktivní látka v těle ještě po týdnech. To je třeba mít na paměti při zahájení nebo ukončení léčby Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Nejsou známy další závažné preklinické údaje kromě již uvedených v textu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Pomocné látky Dimetikon, předbobtnalý škrob, oxid titaničitý (E171), želatina, sodná sůl erythrosinu, patentní modř V. Potisk tobolky je černý inkoust. 4/5

5 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní podmínky pro uchovávání V původním obalu při teplotě do 30 C Velikost balení a druh obalu PVC/Al blistr, krabička. Velikost balení: 30 tobolek. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Winthrop Médicaments, 1-13 boulevard Romain Rolland, Paříž, Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 30/419/00-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /5

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls25846/2001

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls25846/2001 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls25846/2001 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ADIPEX RETARD 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Phenterminum resinatum 75 mg (odpovídá

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Defluox je antidepresivum, které ovlivňuje centrální nervový systém. Defluox je určen k léčbě následujících stavů: Dospělí: Deprese.

Defluox je antidepresivum, které ovlivňuje centrální nervový systém. Defluox je určen k léčbě následujících stavů: Dospělí: Deprese. PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Defluox 20mg tvrdé tobolky fluoxetinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci

Více

Trendy rizik lékových interakcí u klientů Zdravotní pojišťovny Škoda v letech 2001-2005

Trendy rizik lékových interakcí u klientů Zdravotní pojišťovny Škoda v letech 2001-2005 Trendy rizik lékových interakcí u klientů Zdravotní pojišťovny Škoda v letech 21-25 Prokeš M, Vitásek Z, Kolář J WWW.INFOPHARM.CZ Zdravotní pojišťovna Škoda ZPŠ a její klienti PRAHA Počet klientů ZPŠ:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SERTRALIN IREX 50 mg SERTRALIN IREX 100 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka sertralini hydrochloridum 55,90 nebo 111,8 mg v jedné potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls62232/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melipramin SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: imipramini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JUMEX 5 mg JUMEX 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jumex 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg selegilinu. Jumex 10 mg: jedna tableta obsahuje

Více

sp.zn. sukls45860/2015

sp.zn. sukls45860/2015 sp.zn. sukls45860/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ADIPEX RETARD 15 mg, měkká tobolka s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka s řízeným uvolňováním

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174298/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HYPNOGEN 10 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Venlafaxin Mylan 75 mg: Jedna tobolka obsahuje 84,86 mg venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá venlafaxinum 75 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Venlafaxin Mylan 75 mg: Jedna tobolka obsahuje 84,86 mg venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá venlafaxinum 75 mg. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls148054/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Venlafaxin Mylan 75 mg Venlafaxin Mylan 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls224893/2010, a příloha k sp.zn.: sukls113395/2011

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls224893/2010, a příloha k sp.zn.: sukls113395/2011 Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls224893/2010, a příloha k sp.zn.: sukls113395/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Noveril 240 tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 ke sdělení sp.zn. sukls149071/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GERODORM tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinolazepamum 40 mg. Pomocné látky:

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Čípky

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 42,43 mg,

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 42,43 mg, SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EFECTIN ER 37,5 mg EFECTIN ER 75 mg EFECTIN ER 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ EFECTIN ER 37,5 mg: Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162249/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bromhexini hydrochloridum

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtazapin +pharma 30 mg, tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech Mirtazapin +pharma

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mollome 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Mollome 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mollome 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Mollome 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mollome 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Mollome 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mollome

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEREX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 50 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls28926/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cetirizin-ratiopharm 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sukls114944/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Faxiprol 37,5 Faxiprol 75 Faxiprol 150 Faxiprol 225 Tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Tizanidini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 50 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg, 1 kapka roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 0,5 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg, 1 kapka roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 0,5 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zyrtec 10 mg/ml perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg, 1 kapka roztoku

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls134524/2013 a sukls37877/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SEROPRAM 40 mg/ml perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje citalopramum 40 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls52880/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GERODORM 40 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinolazepamum 40 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Tvrdá želatinová tobolka s neprůhledným oranžovým víčkem a tělem, obsahující téměř bílý prášek.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Tvrdá želatinová tobolka s neprůhledným oranžovým víčkem a tělem, obsahující téměř bílý prášek. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls144514/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kerstipon 3 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje rivastigmini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLANUTA 50 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky: 62,7 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací.

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11422/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bicalutamide Morningside 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron SolTab 45 mg obsahuje mirtazapinum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron SolTab 45 mg obsahuje mirtazapinum SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Remeron SolTab 15 mg Remeron SolTab 30 mg Remeron SolTab 45 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna v ústech dispergovatelná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktosy. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zyrtec 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg. Pomocné látky se

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls40086/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. P R O T H I A D E N 25 obalené tablety

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls40086/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. P R O T H I A D E N 25 obalené tablety Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls40086/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU P R O T H I A D E N 25 obalené tablety P R O T H I A D E N 75 potahované tablety 2.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 12,5 mg tablety pro psy

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 12,5 mg tablety pro psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 12,5 mg tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls43733/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

Sp.zn.sukls76722/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls76722/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls76722/213 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rivastigmin Orion 1,5 mg Rivastigmin Orion 3 mg Rivastigmin Orion 4,5 mg Rivastigmin Orion 6 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls38513/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL ULTRA tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky Paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum 22,4 mg (odpovídá fluoxetinum 20 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum 22,4 mg (odpovídá fluoxetinum 20 mg). Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls2754/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-FLUOXETINE tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající 20 mg fluoxetinum.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající 20 mg fluoxetinum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Defluox 20 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající 20 mg fluoxetinum. Úplný seznam

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku LOMAC 2. Kvalitativní i kvantitativní složení Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce Pomocné látky: obsahuje sacharosu, azorubin, tartrazin, oranžovou žluť, methylparaben,

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 25 mg, ekvivalentní citalopramum 20 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 25 mg, ekvivalentní citalopramum 20 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-CITAL 20 mg potahovaná tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 25 mg, ekvivalentní citalopramum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL 5-SR tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alfuzosini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě Úplný seznam pomocných

Více

Bílé až krémově zbarvené kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a vtlačenými nápisy GIL a 1 na jedné straně a s druhou stranou hladkou.

Bílé až krémově zbarvené kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a vtlačenými nápisy GIL a 1 na jedné straně a s druhou stranou hladkou. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AZILECT 1 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 1 mg rasagilinum (ve formě mesilátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 81,8 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 81,8 mg monohydrátu laktosy. sp.zn.sukls40906/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEREX potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 0,4 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls140631/2008, sukls140623/2008 a přílohy k sp.zn.: sukls117807/2011, sukls117814/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fevarin 50

Více

sp.zn. sukls104147/2011

sp.zn. sukls104147/2011 sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný

Více

po přisátí klíštěte virus prokazován kůže virémie buňky RES (slezina, játra, kostní dřeň) mechanismus invaze do CNS nejasný, HEB při virémii

po přisátí klíštěte virus prokazován kůže virémie buňky RES (slezina, játra, kostní dřeň) mechanismus invaze do CNS nejasný, HEB při virémii Středoevropská klíšťová meningoencefalitida klinický obraz MUDr. Dita Smíšková, PhD Doc.MUDr.Vilma Marešová, CSc. MEK patogeneze po přisátí klíštěte virus prokazován nejprve v Langerhansových h buňkách

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 150 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207951/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg v jednom čípku

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum)

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum) Příbalová informace: informace pro pacienta DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

OncoFem 1 mg, potahované tablety

OncoFem 1 mg, potahované tablety Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls43134/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OncoFem 1 mg, potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anastrozolum 1 mg v 1 potahované tabletě.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESTRACYT 140 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje: estramustini dinatrii phosphas 156,7 mg,odpovídá estramustini

Více

Doporučená dávka je 2 mg jednou denně po jídle, 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko. Tato dávka může být dále užívána až po dobu třinácti týdnů.

Doporučená dávka je 2 mg jednou denně po jídle, 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko. Tato dávka může být dále užívána až po dobu třinácti týdnů. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum 2 mg. Pomocné látky: jedna tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROVERA 5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: medroxyprogesteroni acetas 5 mg v 1 tabletě Pomocné látky: 84,2 mg monohydrátu laktózy,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Remood 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje paroxetinum 20 mg (jako paroxetini hydrochloridum hemihydricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls30652/2013 a sp.zn.: sukls114464/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. PROTRADON tvrdé tobolky tramadoli hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. PROTRADON tvrdé tobolky tramadoli hydrochloridum sp. zn. sukls107414/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele PROTRADON tvrdé tobolky tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg lynestrenolum.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231195/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231195/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231195/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEMGESIC SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Buprenorphini hydrochloridum 216,0 μg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYDOCALM 150 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tolperisoni hydrochloridum 150 mg. Pomocná látka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244743/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol Novum 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá

Více

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg. Pomocné látky: 63,50

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 10 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje terbinafinum 250 mg (ve formě terbinafini hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje terbinafinum 250 mg (ve formě terbinafini hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Příloha k sp. zn. sukls168079/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Terfimed 250 Tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje terbinafinum 250 mg (ve formě terbinafini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 25 mg moxastin teoklátu (moxastini teoclas) a 30 mg kofeinu (coffeinum anhydricum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 25 mg moxastin teoklátu (moxastini teoclas) a 30 mg kofeinu (coffeinum anhydricum). Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:41366/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KINEDRYL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 25 mg moxastin teoklátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum 4,019 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum 4,019 mg. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls110901/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adorma 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls148228/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Silardex 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levocetirizini

Více

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls131298/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOGEN (Zolpidemi tartras) potahované tablety Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Buspiron-EGIS 5 mg Buspiron-EGIS 10 mg (buspironi hydrochloridum) Tablety

Příbalová informace: informace pro uživatele. Buspiron-EGIS 5 mg Buspiron-EGIS 10 mg (buspironi hydrochloridum) Tablety Příloha č. 1 k rozhodnutí o opravě vydanému pod sp.zn. sukls79857/2010, sukls79858/2010 ze dne 21.11.2012 Opravený text Přílohy č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79857/2010, sukls79858/2010

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls127906/2010 a přílohy k sp. zn. sukls103377/2010, sukls103376/2010, sukls184951/2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls127906/2010 a přílohy k sp. zn. sukls103377/2010, sukls103376/2010, sukls184951/2010 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls127906/2010 a přílohy k sp. zn. sukls103377/2010, sukls103376/2010, sukls184951/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TIFAXIN RETARD

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POSTINOR 2 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 56,56 mg monohydrátu laktózy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 56,56 mg monohydrátu laktózy. Sp.zn. sukls196176/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bjorgeina 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky

Více

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.

Více

Tobolky jsou matné s bílým tělem a hořčicově žlutým víčkem; na těle je cirkulárně černým inkoustem vytištěno 464 a 40 mg.

Tobolky jsou matné s bílým tělem a hořčicově žlutým víčkem; na těle je cirkulárně černým inkoustem vytištěno 464 a 40 mg. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EMEND 40 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje aprepitantum 40 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 40 mg sacharózy.

Více

GABATOR SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GABATOR 100 mg GABATOR 300 mg GABATOR 400 mg

GABATOR SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GABATOR 100 mg GABATOR 300 mg GABATOR 400 mg GABATOR SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GABATOR 100 mg GABATOR GABATOR 400 mg 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Gabapentinum (gabapentin) 100 mg v 1 tobolce Gabapentinum (gabapentin)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg v dávce odpovídající 2 mg nebo 4 mg tizanidinu v 1 tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg v dávce odpovídající 2 mg nebo 4 mg tizanidinu v 1 tabletě. sp.zn.sukls13118/2011, sp.zn.sukls13119/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls12625/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls12625/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls12625/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON S MEDEM prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls192975-76/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls192975-76/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls192975-76/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX Horký nápoj Černý rybíz COLDREX Horký nápoj Citron prášek pro přípravu perorálního

Více

Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NiQuitin CLEAR 7 mg NiQuitin CLEAR 14 mg NiQuitin CLEAR 21 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka NiQuitin CLEAR 7 mg: Nicotinum 36 mg v 1náplasti,

Více

Příloha k sp.zn. sukls24452/2008; 24481/2008; sukls24489/2008

Příloha k sp.zn. sukls24452/2008; 24481/2008; sukls24489/2008 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11754/2008; sukls11757/2008; sukls11761/2008 Příloha k sp.zn. sukls24452/2008; 24481/2008; sukls24489/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Více

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NO-SPA NO-SPA forte tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ NO-SPA: Drotaverini hydrochloridum 40 mg v 1 tabletě. NO-SPA forte: Drotaverini hydrochloridum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aspirin 500 mg tablety. acidum acetylsalicylicum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aspirin 500 mg tablety. acidum acetylsalicylicum sp.zn. sukls181527/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aspirin 500 mg tablety acidum acetylsalicylicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více