Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls124415/2009, sukls124416/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls124415/2009, sukls124416/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Texacandozid 8 mg/12,5 mg Texacandozid 16 mg/12,5 mg Candesartanum cilexetilum a hydrochlorothiazidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete tento přípravek užívat. Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. V této příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Texacandozid a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Texacandozid užívat 3. Jak užívat přípravek Texacandozid 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak uchovávat přípravek Texacandozid 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK Texacandozid A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Texacandozid je léčivý přípravek k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Obsahuje dvě léčivé látky: candesartan cilexetil a hydrochlorothiazid. Podány společně mohou snižovat krevní tlak. - Candesartan cilexetil patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptorů angiotensinu II. Relaxuje a rozšiřuje krevní cévy. Výsledkem může být snížení krevního tlaku. - Hydrochlorothiazid patří do skupiny látek známých jako diuretika (tablety na močení). Pomáhá vašemu tělu vylučovat vodu a soli (např. sodík) močí. V důsledku toho může být také snížen krevní tlak. Váš lékař vám může předepsat přípravek Texacandozid, pokud není možno snížit váš krevní tlak samotným candesartan cilexetilem nebo samotným hydrochlorothiazidem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Texacandozid UŽÍVAT Přípravek Texacandozid neužívejte, - pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na candesartan cilexetil nebo na hydrochlorothiazid či na kteroukoli další složku přípravku Texacandozid (viz bod 6 Další informace ), - pokud jste alergický/á na sulfonamidy; pokud si nejste jist/a, zda se vás to týká, zeptejte se prosím svého lékaře, - pokud máte závažné onemocnění jater nebo cholestázu (problémy s vyprazdňováním žluči ze žlučníku) 1

2 - pokud máte závažné problémy s ledvinami, - pokud jste někdy měl/a dnu, - pokud máte trvale nízkou hladinu draslíku v krvi, - pokud máte trvale vysokou hladinu vápníku v krvi. - pokud jste těhotná více než 3 měsíce (i v časném těhotenství je lépe přípravek Texacandozid neužívat viz bod Těhotenství a kojení ). Pokud si nejste jist/a, zda se vás to týká, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Texacandozid. Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Texacandozid je zapotřebí, - pokud máte diabetes, - pokud máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami, - pokud jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledvin, - pokud zvracíte, nedávno jste opakovaně zvracel/a anebo máte průjem, - pokud máte Connův syndrom, což je onemocnění nadledvinek (tak zvaný primární hyperaldosteronismus), - pokud jste někdy měl/a systémový lupus erythematodes (SLE, autoimunní onemocnění), - pokud jste vyšetřován/a pro problémy se štítnou žlázou nebo příštítnými tělísky, - pokud máte nízký krevní tlak, - pokud jste někdy prodělal/a mozkovou cévní příhodu, - pokud jste někdy měl/a alergii nebo astma. Řekněte svému lékaři před zahájením léčby či během léčby přípravkem Texacandozid, pokud se vás týkají výše uvedené okolnosti. Pokud ano, může vás váš lékař chtít kontrolovat častěji a provést další testy. Pokud vám bude plánován chirurgický výkon, řekněte prosím svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že užíváte přípravek Texacandozid. To je potřebné z toho důvodu, že přípravek Texacandozid může v kombinaci s některými anestetiky způsobit pokles krevního tlaku. Těhotenství Pokud si myslíte, že jste těhotná nebo že byste mohla otěhotnět, musíte to říci svému lékaři. Přípravek Texacandozid se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat po 3. měsíci těhotenství, protože pokud se užívá v tomto období, může vážně poškodit dítě (viz bod Těhotenství). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Texacandozid může ovlivnit způsob, jakým některé jiné léky účinkují. A naopak některé léky mohou mít vliv na účinek přípravku Texacandozid. Pokud užíváte/používáte některé jiné léčivé přípravky, může vám váš lékař občas provést krevní testy. Zejména je nutno říci vašemu lékaři, pokud užíváte/používáte některé z následujících léčivých přípravků: - jiné léky používané ke snížení krevního tlaku, včetně betablokátorů, diazoxidu a inhibitorů ACE, jak je např. enalapril, captopril, lisinopril nebo ramipril, - nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je např. ibuprofen, naproxen nebo diklofenak, - inhibitory COX-2, jako např. celekoxib nebo etorikoxib, - kyselinou acetylsalicylovou, pokud užíváte více než 3 g denně, - draslíkové přípravky nebo přípravky doplňující soli s obsahem draslíku, - vápníkové přípravky nebo přípravky s vitaminem D, - léky ke snížení hladiny cholesterolu, jako je např. colestipol nebo cholestyramin, - léky užívané k léčbě diabetu (tablety nebo insulin), 2

3 - léky ke kontrole srdeční frekvence (antiarytmika), jako je např. digoxin a betablokátory, - heparin (lék užívaný k ředění krve), - tablety na močení (diuretika), - projímadla, - penicilin (antibiotikum), - amfotericin (k léčbě plísňových infekcí), - lithium (lék užívaný u psychiatrických onemocnění), - steroidy, jako je např. prednisolon, - určitý hypofysární hormon (ACTH, kortikotropin), - léky k léčení rakoviny, - amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby nebo těžkých virových infekcí), - barbituráty (trankvilizéry, také užívané k léčbě epilepsie), - carbenoxolon (k léčbě jícnových onemocnění nebo ústních vředů), - léčivé přípravky, které brání účinku acetylcholinu, jako je např. atropin a biperiden. Užívání přípravku Texacandozid s jídlem a pitím - Přípravek Texacandozid můžete užívat s jídlem či mimo jídlo. - Pokud pijete alkohol, řekněte to prosím svému lékaři dříve, než začnete užívat přípravek Texacandozid. Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Texacandozid a přitom pijí alkohol, mohou mít pocit na omdlení nebo mít závratě. Děti Přípravek Texacandozid se dětem běžně nepředepisuje. Těhotenství a kojení Těhotenství Pokud si myslíte, že jste těhotná nebo že byste mohla otěhotnět, musíte to říci svému lékaři. Váš lékař vám obvykle poradí, abyste přípravek Texacandozid přestala brát, než otěhotníte, anebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a poradí vám, abyste místo přípravku Texacandozid užívala jiný lék. Přípravek Texacandozid se nedoporučuje v časném těhotenství, a nesmí se užívat po 3. měsíci těhotenství, protože pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství, může vážně poškodit dítě. Kojení Řekněte svému lékaři, jestli kojíte, anebo jestli začnete kojit. Přípravek Texacandozid se nedoporučuje kojícím matkám; pokud chcete kojit, váš lékař může zvolit jinou léčbu, zvláště pokud je vaše dítě novorozenec, nebo se narodilo předčasně. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Varování: Tento lék může narušit schopnost reagovat a schopnost řízení dopravních prostředků. Někteří lidé mohou pociťovat během léčby přípravkem Texacandozid únavu nebo závratě. Pokud se to přihodí vám, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné nástroje či stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Texacandozid Tento lék obsahuje laktózu (druh cukru). Z toho důvodu, pokud vám bylo řečeno, že nesnášíte některé cukry, řekněte to prosím svému lékaři dříve, než začnete užívat přípravek Texacandozid. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6 Další informace. 3. JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK Texacandozid 3

4 Přípravek Texacandozid užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Nejste-li si jist/a, že pokynům dobře rozumíte, nebo máte-li jiné nejasnosti, konzultujte je se svým lékařem nebo lékárníkem. Je důležité, abyste užíval/a přípravek Texacandozid každý den. - Obvyklá dávka je 1 tableta přípravku Texacandozid jedenkrát denně. - Tabletu vždy zapijte velkým množstvím vody. - Snažte se užívat tabletu vždy ve stejnou denní dobu. Tak si lépe zapamatujete, že si ji máte vzít. Jestliže jste užil/a více přípravku Texacandozid, než jste měl/a Pokud užijete větší množství přípravku Texacandozid, než vám bylo předepsáno, obraťte se prosím okamžitě na lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Texacandozid Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Dále užívejte přípravek Texacandozid jako dosud. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Texacandozid Pokud přestanete užívat přípravek Texacandozid, může vám krevní tlak znovu stoupnout. Z toho důvodu nepřestaňte užívat přípravek Texacandozid, aniž byste si předtím promluvil/a se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Texacandozid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je důležité, abyste věděl/a o těchto možných vedlejších účincích. Jsou obvykle mírné a po krátké době odezní. Některé z těchto nežádoucích účinků přípravku Texacandozid způsobuje candesartan cilexetil, jiné jsou způsobeny hydrochlorothiazidem. Při hodnocení nežádoucích účinků se používají následující údaje o četnosti výskytu: Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné: více než u 1 z 10 léčených pacientů méně než u 1 z 10, ale více než u 1 ze 100 léčených pacientů méně než u 1 ze 100, ale více než u 1 z léčených pacientů méně než u 1 z 1 000, ale více než u 1 z léčených pacientů méně než u 1 z léčených pacientů, včetně ojedinělých případů. Pokud máte jednu z následujících alergických reakcí, okamžitě přestaňte užívat přípravek Texacandozid a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc: - dýchací potíže, s otokem tváře, rtů, jazyka či hrdla nebo bez něj, - otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže při polykání, - výrazné svědění kůže (s pupínky). Texacandozid může způsobit snížení počtu bílých krvinek. Vaše odolnost vůči infekci může být snížena a můžete pociťovat únavu, nákazu nebo horečku. Pokud k tomu dojde, obraťte se prosím na svého lékaře. Váš lékař vám může příležitostně udělat krevní testy, aby zjistil, zda má Texacandozid nějaký účinek na vaši krev (agranulocytóza, t.j. významné snížení počtu bílých krvinek). Další možné nežádoucí účinky jsou: Časté - změny ve výsledcích krevních testů: 4

5 - snížená hladina sodíku v krvi; v těžkých případech může vést ke slabosti, chybění energie či svalovým křečím, - zvýšená nebo snížená hladina draslíku v krvi, zvláště pokud máte problémy s ledvinami nebo trpíte srdeční slabostí; v těžkých případech může vést k únavě, slabosti, nepravidelné srdeční akci či k pocitům brnění (píchání), - zvýšená hladina cholesterolu, cukru nebo kyseliny močové v krvi, - cukr v moči, - pocit závratí/točení hlavy nebo slabosti. Méně časté - nízký krevní tlak vedoucí k pocitům na omdlení nebo k závratím, - ztráta chuti k jídlu, průjem, zácpa, žaludeční nevolnost, - kožní vyrážka, kopřivka, vyrážka způsobená přecitlivělostí na světlo. Vzácné - žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma); pokud k tomu dojde u vás, obraťte se prosím okamžitě na svého lékaře; - účinky na funkci ledvin, zvláště pokud již máte problémy s ledvinami nebo trpíte srdeční slabostí, - poruchy spánku, deprese, neklid, - brnění nebo píchání v horních nebo dolních končetinách, - přechodně rozmazané vidění, - nenormální srdeční frekvence, - dýchací potíže (včetně zánětu plic a tekutiny na plicích), - vysoká teplota (horečka), - zánět pankreatu vedoucí k středně těžké až intenzivní bolesti v oblasti žaludku, - svalové křeče, - poškození krevních cév vedoucí ke tvorbě červených nebo fialových bodů na kůži, - snížení počtu červených nebo bílých krvinek nebo krevních destiček; to může vést k únavě, infekci, horečce nebo zvýšené náchylnosti ke tvorbě modřin, - výrazná vyrážka, která se vyvine rychle, s puchýři nebo sloupáváním kůže a s možnou tvorbou puchýřů v ústech, - zhoršení stávajících reakcí typu lupus erythematosus-like anebo objevení neobvyklých kožních reakcí. Velmi vzácné - otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla, - svědění, - bolest zad, bolest kloubů a svalů, - změny jaterních funkcí včetně zánětu jater (hepatitis); můžete zpozorovat únavu, zežloutnutí kůže a očního bělma a příznaků podobných chřipce, - nevolnost a bolest hlavy. Tímto seznamem možných nežádoucích účinků se neznepokojujte. Nemusíte mít žádný z nich. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK UCHOVÁVAT PŘÍPRAVEK Texacandozid Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Neužívejte přípravek Texacandozid po uplynutí doby použitelnosti uvedené za Použitelné do/exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 5

6 Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Texacandozid obsahuje Léčivou látkou je candesartanum cilexetilum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta přípravku Texacandozid obsahuje 8 mg candesartan cilexetilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu. Jedna tableta přípravku Texacandozid obsahuje 16 mg candesartan cilexetilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu. Další pomocné látky jsou sodná sůl dokusátu, natrium-lauryl-sulfát sodný, vápenatá sůl karmelosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, hyprolosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E572). Jak přípravek Candesartan vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Texacandozid 8 mg/12,5 mg je k dispozici v následujících velikostech balení: Balení v blistrech se 7 [14, 28, 56, 98] bílými oválnými bikonvexními tabletami, na jedné straně označenými CH a 08 a na obou stranách s půlící rýhou. Přípravek Texacandozid 16 mg/12,5 mg je k dispozici v následujících velikostech balení: Balení v blistrech se 7 [14, 28, 56, 98] bílými oválnými bikonvexními tabletami, na jedné straně označenými CH a 16 a na obou stranách s půlící rýhou. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Helm AG Nordkanalstraße Hamburg Německo Výrobce (odpovědný za uvolnění šarží): Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A. S. Martinho do Bispo, Coimbra Portugalsko Cemelog-BRS Ltd. Vasút u. 13, 2040 Budaörs Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie: Candullis HCT Candullis HCT 6

7 Itálie: Candesartan/Idroclorotiazide Teva Candesartan/Idroclorotiazide Teva Španělsko: Candesartan/Hidroclorotiazida Plus Teva 8/12,5 mg comprimidos EFG Candesartan/Hidroclorotiazida Plus Teva 16/12,5 mg comprimidos EFG Nizozemsko: Texacand HCT Texacand HCT Tato příbalová informace byla naposledy schválena: