PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TIAPRIDAL injekční roztok (tiapridi hydrochloridum)

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls88973/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TIAPRIDAL injekční roztok (tiapridi hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Tiapridal a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tiapridal užívat. 3. Jak se Tiapridal užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Tiapridal uchovávat 6. Další informace 1. CO JE TIAPRIDAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ? Tiapridal je přípravek, který působí na psychické funkce a příznivě ovlivňuje mimovolní a abnormální pohyby nemocného. Tiapridal se užívá ke krátkodobé léčbě poruch chování ve stáří nebo při chronickém alkoholismu, včetně abstinenčních příznaků při náhlém vynechání požívání alkoholu. Tiapridal lze podávat u dospělých i u stavů intenzívní a neustupující bolesti. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TIAPRIDAL UŽÍVAT Neužívejte Tiapridal: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tiaprid nebo na kteroukoli další složku přípravku Tiapridal pokud trpíte vzácným onemocněním nadledvin, tzv. feochromocytomem, které způsobuje bolesti hlavy, návaly horka a periodický vzestup krevního tlaku pokud je Vám podávána levodopa při léčbě Parkinsonovy choroby (onemocnění projevující se výrazným třesem a svalovou ztuhlostí) pokud trpíte současným nádorovým onemocněním mozku, produkujícím hormon prolaktin a/nebo nádorem prsu Pokud si myslíte, že byste mohl(a) mít některé z uvedených potíží nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se se svým lékařem, než začnete Tiapridal užívat. Strana 1 (celkem 5)

2 Zvláštní opatrnosti při použití Tiapridalu je zapotřebí : Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Tiapridal: pokud trpíte Parkinsonovou chorobou (onemocnění projevující se výrazným třesem a svalovou ztuhlostí) pokud trpíte epilepsií (padoucnicí), musí existovat zvláště závažné důvody, předepíše-li Vám lékař tento lék, protože může dojít ke zvýšení možnosti vzniku křečových stavů. pokud trpíte onemocněním ledvin, musíte přesně dodržovat snížené dávkování přípravku, které stanoví lékař pokud užíváte nějaký další lék (viz "Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky"). pokud trpíte srdečním onemocněním a onemocněním cév u starších pacientů s těžkým duševním onemocněním, které má souvislost s demencí. Pokud se Vás týká některá z výše uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Tiapridal. Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. Tiapridal není vzhledem k obsahu léčivé látky určen k podávání dětem do 6 let. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání Tiapridalu a naopak. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Levodopa (léčivo užívané při Parkinsonově chorobě) a Tiapridal ruší své účinky a neměly by proto být užívány současně. Není doporučeno užívat Tiapridal s léčivými přípravky, které Vám byly předepsány k léčbě srdečních onemocnění (diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin, digitalis, chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol). Nedoporučuje užívat spolu s přípravkem Tiapridal látky jako diuretika, projímadla, glukokortikoidy, protože mohou vyvolat poruchu iontové rovnováhy, zejména nízkou hladinu draslíku v krvi. Rovněž není doporučeno užívat Tiapridal s těmito látkami: pimozid, sultoprid, haloperidol, thioridazin, metadon, imipramin, antidepresiva, lithium, bepridil, cisaprid, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin. Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře, než Vám bude Tiapridal předepsán. Přípravky působící na centrální nervový systém, jako léky proti bolestem, léky potlačující kašel, léky pro spaní, pro uklidnění, proti zvracení, proti alergii, mohou zvyšovat účinek Tiapridalu a vyvolávat snížení pozornosti i spavost. Také alkohol zvyšuje celkový účinek Tiapridalu, zejména zvýšením celkového utlumení a výraznou spavostí. Vyvarujte se proto požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete Tiapridal užívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud otěhotníte během užívání Tiapridalu, ihned o tom informujte svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu. Strana 2 (celkem 5)

3 Protože není známo, zda se přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka, nedoporučuje se během užívání Tiapridalu kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože Tiapridal může způsobit útlum a ospalost. 3. JAK SE TIAPRIDAL UŽÍVÁ Přípravek Tiapridal Vám bude aplikován lékařem injekcí do svalu nebo do žíly. Vždy by měla být zvážena minimální účinná dávka. Pokud to dovolí pacientův klinický obraz, léčba by měla být zahájena nízkou dávkou, která by měla být postupně zvyšována. - krátkodobá léčba agitovaných a agresivních stavů, zejména ve stáří nebo při chronickém abusu alkoholu: Dospělí: mg za den. V případech deliria (porucha vědomí s prudkým průběhem) a stavech před jeho vznikem: mg/den. Injekční roztok se podává každých 4-6 hodin. Tuto dávku je možné zvýšit na max mg/den. Starší pacienti: mg/den ve 2 3 injekcích v intervalu 6 hodin. Nepřekračujte dávku 100 mg/injekci. - intenzívní, neustupující bolest mg/den. Nedostatečnost ledvin: U pacientů s clearance kreatininu (veličina sloužící k hodnocení funkce ledvin) mezi ml/min by dávka měla být snížena na 75% normální dávky, u pacientů s clearance kreatininu mezi ml/min na 50% normální dávky a na 25% normální dávky u pacientů s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min. Jaterní nedostatečnost: přípravek je slabě metabolizován, proto není snížení dávky nutné. Přesnou dávku, jejich počet během dne i délku léčby určí vždy lékař. Jestliže jste užil(a) více přípravku Tiapridal, než jste měl(a) Mohou se objevit příznaky z předávkování: stahy svalů v oblasti obličeje a krku, nekontrolované vyplazování jazyka, dlouhodobý stah žvýkacích svalů, ospalost, útlum, ztráta vědomí. Může se objevit i třes a ztuhlost končetinových svalů. Pokud se takové příznaky u Vás objeví, informujte ihned svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tiapridal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři. Strana 3 (celkem 5)

4 V průběhu užívání přípravku se mohou často objevit následující nežádoucí účinky: závratě, bolest hlavy, zvýšený třes rukou, zvýšení tlaku, slinění, stahy některých svalů v obličeji a na krku, ospalost, nespavost, netečnost, únava, slabost, malátnost. Méně často se objevuje neklid, křeče, strnutí šíje a žvýkacích svalů, poruchy menstruačního cyklu, vylučování mléka mléčnou žlázou, zvětšení a bolest prsou i u mužů, poruchy orgasmu a impotence, zvýšení hmotnosti. Po podání přípravku se mohou objevit rytmické, mimovolní pohyby převážně končetin, jazyka a/nebo obličeje a poruchy srdečního rytmu. Pokud se objeví vysoká teplota provázená bledostí kůže v průběhu užívání Tiapridalu, přestaňte přípravek užívat a vyhledejte lékařskou pomoc. Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok,bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK TIAPRIDAL UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Tiapridal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C, vnitřní obal v krabičce. Nepoužívejte přípravek Tiapridal, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky poškození. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Tiapridal obsahuje: Léčivou látkou je tiapridi hydrochoridum. Jedna ampule injekčního roztoku (2 ml) obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,10 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg. Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci. Jak Tiapridal vypadá a co obsahuje toto balení: Tiapridal, injekční roztok je čirý bezbarvý roztok. Přípravek je dodáván v papírové krabičce obsahující odlamovací ampule z bezbarvého skla, umístěné v tvarované vložce z plastické hmoty. Jedna krabička obsahuje 12 ampulí po 2 ml injekčního roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika Strana 4 (celkem 5)

5 Výrobce: Sanofi Winthrop Industrie, Quétigny, Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o., tel , fax Tato příbalová informace byla naposledy schválena Strana 5 (celkem 5)