Příbalová informace Informace pro uživatele

Transkript

1 Sp.zn. sukls186298/2013 Příbalová informace Informace pro uživatele Methotrexat Ebewe 10 mg/ml Injekční roztok, předplněná injekční stříkačka Methotrexatum dinatricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Methotrexat Ebewe a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Methotrexat Ebewe používat 3. Jak se Methotrexat Ebewe používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Methotrexat Ebewe uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Methotrexat Ebewe a k čemu se používá Methotrexat Ebewe je léčivý přípravek s následujícími vlastnostmi: - zasahuje do růstu rychle se dělících buněk v těle (má protinádorové působení) - potlačuje nežádoucí reaktivitu vlastních obranných mechanizmů těla (má imunosupresivní účinky) - má protizánětlivé účinky. Methotrexat Ebewe se používá: - u dospělých nemocných s aktivní revmatoidní artritidou (RA) - u polyartritických forem těžké aktivní juvenilní idiopatické artritidy (JIA), jestliže je postiženo pět a více kloubů a pokud nebyla léčebná odpověď na nesteroidní protirevmatické léčivé přípravky (NSAID) dostatečná - u závažné nereagující invalidizující psoriázy, která nedostatečně odpovídá na jiné způsoby léčby, jakou je například fototerapie, PUVA nebo retinoidy, a závažná psoriáza s postižením kloubů (psoriatická artritida) u dospělých pacientů. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Methotrexat Ebewe používat Důležité upozornění ohledně dávkování metotrexátu: Při léčbě revmatických onemocnění nebo kožních chorob se metotrexát musí používat pouze jednou týdně. Chybné dávkování metotrexátu může vést k závažným nežádoucím účinkům, někdy i smrtelným. Velmi pečlivě si prosím přečtěte bod 3 této příbalové informace. Máte-li nějaké otázky, zeptejte se před použitím přípravku Methotrexat Ebewe svého lékaře nebo lékárníka. Nepoužívejte Methotrexat Ebewe - jestliže jste alergický/á na methotrexat nebo na jakoukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.1.) - jestliže máte závažné onemocnění ledvin (nebo když závažnost onemocnění určí lékař) 1/12

2 - jestliže máte závažné onemocnění jater (nebo když závažnost onemocnění určí lékař) - jestliže máte poruchu krvetvorby - jestliže ve velké míře konzumujete alkohol - jestliže máte poruchu imunity - jestliže máte závažnou nebo probíhající infekci např. tuberkulózu a HIV - jestliže máte vředovou nemoc zažívacího ústrojí - jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz odstavec Těhotenství a kojení ) - jste současně očkován/a živou očkovací látkou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Methotrexat Ebewe se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku) léčený insulinem - jestliže máte neaktivní dlouhotrvající infekci (např. tuberkulózu, hepatitidu (žloutenku) B nebo C, pásový opar (herpes zoster)) - jestliže máte nebo jste měl/a onemocnění jater nebo ledvin - jestliže máte dýchací obtíže - jestliže máte výraznou nadváhu - jestliže se vám v břiše nebo v dutině mezi plícemi a hrudní stěnou abnormálně hromadí tekutina (ascites, pleurální výpotek) jestliže jste dehydratovaný/á nebo trpíte onemocněním, které vede k dehydrataci (zvracení, průjem, zánět ústní sliznice). Léčbu je nutno podávat jednou týdně. Nesprávné používání metotrexátu může vést k závažným, dokonce smrtelným nežádoucím účinkům. Přečtěte si pečlivě bod 3 této příbalové informace. Jestliže jste v průběhu léčby zářením měl/a kožní problémy (tzv. radiační dermatitidu) nebo sluneční spáleniny, tyto problémy se mohou při léčbě methotrexatem opět objevit (tzv. recall reakce). Děti, dospívající a starší pacienti Dávkování se řídí tělesnou hmotností pacienta. Použití u dětí mladších 3 let se nedoporučuje, protože s léčbou této věkové kategorie není dostatek zkušeností. Děti a seniory je třeba při léčbě přípravkem Methotrexat Ebewe obzvlášť pečlivě sledovat, aby se případné vedlejší účinky zachytily co nejdříve. Dávkování u seniorů musí být poměrně nízké z důvodu s věkem související snížené funkce jater a ledvin a kvůli nízkým rezervám kyseliny listové. Zvláštní opatření při léčbě přípravkem Methotrexat Ebewe Methotrexat Ebewe smí být předepsán pouze lékařem s dostatečnými zkušenostmi s léčbou daného onemocnění methotrexatem. Methotrexat přechodně poškozuje tvorbu spermií a vajíček. S partnerem/partnerkou se musíte chránit před těhotenstvím (před otěhotněním nebo zplozením dítěte), jestliže užíváte v současné době methotrexat a rovněž alespoň šest měsíců po ukončení této léčby. Viz rovněž odstavec Těhotenství a kojení. Jestliže je u nemocných s psoriázou při léčbě přípravkem Methotrexat Ebewe kůže zároveň vystavena UV záření, kožní změny se mohou zhoršit. Doporučená kontrolní vyšetření a bezpečnostní opatření I když se přípravek Methotrexat Ebewe používá v malých dávkách, přesto může dojít ke vzniku závažných nežádoucích účinků. Aby se zjistily včas, lékař Vás musí pravidelně kontrolovat a provádět laboratorní vyšetření. Před zahájením léčby Před zahájením léčby může Váš lékař provést vyšetření krve a kontrolu ledvinových a jaterních funkcí. 2/12

3 Můžete rovněž absolvovat rentgen hrudníku. V průběhu léčby a po jejím ukončení mohou být provedeny další testy. Nezapomínejte se dostavovat ke krevním odběrům. V případě abnormálního výsledku kteréhokoliv z těchto vyšetření lze léčbu obnovit až po jeho normalizaci. Další léčivé přípravky a přípravek Methotrexat Ebewe Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Neopomeňte upozornit svého lékaře, který Vám předepisuje jiný léčivý přípravek, že užíváte přípravek Methotrexat Ebewe. Je mimořádně důležité sdělit lékaři, že užíváte: - jiné léky na léčbu revmatoidní artritidy nebo psoriázy, jako například leflunomid, sulfasalazin (který se používá též k léčbě ulcerózní kolitidy), aspirin, fenylbutazon nebo amidopyrin - alkohol (musí se zcela vynechat) - živé vakcíny - azathioprin (používá se k prevenci odhojení po orgánové transplantaci) - retinoidy (užívají se k léčbě lupénky a jiných kožních chorob) - protikřečové léky (k prevenci epileptických záchvatů) - protinádorové léky - barbituráty (injekce na spaní) - trankvilizéry (léky proti úzkosti) - perorální antikoncepci - probenecid (proti dně) - antibiotika - pyrimethamin (k prevenci a léčbě malárie) - vitaminové přípravky s obsahem kyseliny listové - inhibitory protonové pumpy (používají se k léčbě závažného pálení žáhy nebo žaludečních vředů) - theofylin (k léčbě astmatu a jiných dýchacích obtíží). Methotrexat Ebewe s jídlem, pitím a alkoholem V průběhu léčby přípravkem Methotrexat Ebewe nesmíte pít žádný alkohol. Je třeba se vyvarovat nadměrné konzumace kávy, nealkoholických nápojů s obsahem kofeinu a černého čaje. V průběhu léčby přípravkem Methotrexat Ebewe nezapomínejte přijímat velká množství tekutin, protože dehydratace (odvodnění) může zvýšit toxicitu přípravku Methotrexat Ebewe. Těhotenství, kojení a fertilita Těhotenství Nepoužívejte přípravek Methotrexat Ebewe v průběhu těhotenství ani v době snah o otěhotnění. Methotrexat může vyvolat vrozené vady, poškodit plod nebo způsobit potrat. Je proto velmi důležité, aby nebyl podán těhotné pacientce nebo ženě, která těhotenství plánuje. U žen v plodném věku je třeba vhodným způsobem vyloučit možné těhotenství, před zahájením léčby je např. třeba provést těhotenský test. V průběhu užívání methotrexatu a nejméně 6 měsíců po jeho vysazení nesmíte otěhotnět. V průběhu uvedeného období si musíte zajistit účinnou antikoncepci (viz rovněž odstavec Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Methotrexat Ebewe je zapotřebí ). Jestliže v průběhu léčby otěhotníte, musíte být informována o riziku poškození dítěte vlivem léčby. Jestliže si přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, který Vás před zahájením léčby může odeslat ke specializovanému vyšetření, protože methotrexat může být genotoxický (způsobit poruchu genetické informace). To znamená, že tento lék může způsobit vznik genových mutací (změn). Kojení V průběhu léčby nekojte, protože methotrexat přechází do mateřského mléka. Jestliže Váš lékař považuje léčbu methotrexatem v období kojení za naprosto nezbytnou, musíte přestat kojit. 3/12

4 Mužská plodnost Methotrexat může být genotoxický. To znamená, že tento přípravek může způsobit vznik genových mutací. Methotrexat může poškodit vznik spermií a vajíček a může být příčinou vrozených vad plodu. Proto nesmíte v průběhu léčby methotrexatem a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení zplodit dítě. Léčba methotrexatem může způsobit neplodnost, pacienti-muži by proto před zahájením léčby měli uvážit možnost kryokonzervace (konzervace zmrazením) spermií (viz rovněž odstavec Upozornění a opatření ). Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů V průběhu léčby se mohou objevit příznaky ovlivnění centrálního nervového systému, například únava a zmatenost. V některých případech proto může Methotrexat Ebewe zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jste-li unavený/á nebo zmatený/á, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje. Methotrexat Ebewe obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, a je tudíž absolutně bez obsahu sodíku ( sodium-free ). 3. Jak se přípravek Methotrexat Ebewe používá Methotrexat Ebewe smí předepsat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s různorodými vlastnostmi léčivého přípravku a se způsobem jeho účinku. Vždy používejte Methotrexat Ebewe přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Methotrexat Ebewe se užívá pouze jednou týdně. Společně s lékařem vyberte vhodný den, ve kterém Vám bude každý týden podána injekce. Nesprávné používání Methotrexatu Ebewe může vést k závažným, dokonce i smrtelným nežádoucím účinkům. Doporučené dávkování: Dávkování u nemocných s revmatoidní artritidou: Doporučovaná úvodní dávka je 7,5 mg methotrexatu jednou týdně. Methotrexat Ebewe se podává v jednotlivé injekci pod kůži, do svalu nebo do žíly (viz odstavec Způsob a délka podání ). V případě nedostatečné odpovědi a při dobré toleranci léku lze dávky přípravku Methotrexat Ebewe zvyšovat. Průměrná týdenní dávka je mg. Dávka 25mg methotrexatu jednou týdně nesmí být obvykle překročena. Po dosažení léčebného efektu lze dávku podle možností postupně snižovat na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku. Použití u dětí a dospívajících Dávkování u dětí a dospívajících s polyartritickými formami juvenilní idiopatické artritidy Doporučená dávka je mg/m² tělesného povrchu za týden. V případě nedostatečné odpovědi lze týdenní dávku zvýšit až na 20mg/m² tělesného povrchu za týden. Při zvýšení dávky jsou však nezbytné častější kontroly nemocného. Podání methotrexatu dětem a dospívajícím je omezeno na subkutánní (podkožní) a intramuskulární (nitrosvalové) injekce, jelikož není k dispozici dostatek informací o nitrožilním podání přípravku této věkové skupině. Podání dětem mladším 3 let se nedoporučuje z důvodu nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti terapie v této věkové kategorii. Dávkování u nemocných s těžkými formami psoriasis vulgaris a psoriatické artritidy Doporučuje se podat jednotlivou testovací dávku 5 10 mg, aby se vyloučily možné škodlivé účinky. 4/12

5 Injekci lze podat subkutánně (podkožně), intramuskulárně (nitrosvalově) nebo intravenózně (nitrožilně). Jestliže po týdnu nedojde ke změnám v krevním obraze, léčba pokračuje dávkou přibližně ve výši 7,5 mg. Dávku lze postupně zvyšovat (v krocích po 5 7,5 mg za týden při pravidelných kontrolách krevního obrazu) do dosažení ideální léčebné odpovědi. Obvykle nesmí být překročena maximální týdenní dávka 30 mg methotrexatu. Po dosažení kýženého terapeutického efektu lze dávku u jednotlivých pacientů postupně snižovat na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku. Nemocní s poškozenou funkcí ledvin U nemocných s onemocněním ledvin může být potřebné snížení dávky. Délka trvání léčby a způsob podání Trvání léčby určuje ošetřující lékař. Methotrexat Ebewe se podává injekčně jednou týdně! Doporučuje se určit konkrétní den v týdnu jako injekční den. Methotrexat Ebewe se podává ve formě podkožní, nitrosvalové nebo nitrožilní injekce. U dětí a dospívajících se nesmí podat nitrožilně. Léčba revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriasis vulgaris a psoriatické artritidy přípravkem Methotrexat Ebewe je dlouhodobou terapií. Revmatoidní artritida Odpověď na léčbu lze u revmatoidní artritidy obvykle očekávat po 4-8 týdnech léčby. Po přerušení terapie se mohou příznaky znovu objevit. Těžké formy psoriasis vulgaris a psoriatická artritida Odpověď na léčbu lze obvykle očekávat po 2-6 týdnech léčby. V léčbě lze pak v závislosti na klinickém obraze a laboratorních nálezech pokračovat nebo lze terapii ukončit. Na počátku léčby přípravkem Methotrexat Ebewe podává injekce zdravotnický personál. Váš lékař však může usoudit, že si podkožní injekce přípravku Methotrexat Ebewe můžete aplikovat sám/sama. Řádně Vás poučí, jak se to dělá. Pokud jste však neabsolvoval/a školení o způsobu podání injekcí, za žádných okolností se nepokoušejte aplikovat si injekce sám/sama. Jestliže jste použil(a)více přípravku Methotrexat Ebewe než jste měl(a) Postupujte dle doporučení svého ošetřujícího lékaře. Neměňte svévolně dávky. Jestliže se domníváte, že jste užil/a (Vy nebo kdokoliv jiný) příliš mnoho přípravku Methotrexat Ebewe, sdělte to, prosím, svému lékaři, případně se neprodleně obraťte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. V závislosti na závažnosti intoxikace bude rozhodnuto o nezbytných léčebných postupech. Předávkování methotrexatem může vést k závažným toxickým reakcím. K příznakům předávkování patří krvácivost a krvácivé projevy, neobvyklá slabost, vředy v ústech, nucení na zvracení a zvracení, černá stolice nebo stolice s příměsí krve, vykašlávání krve nebo zvratky vzhledu kávové sedliny a snížené močení. Viz též odstavec 4. Jestliže jdete k lékaři nebo do nemocnice, vezměte s sebou balení léku. Protijedem při předávkování je kalcium-folinát. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Methotrexat Ebewe Jestliže zapomenete užít jednu dávku, nezdvojnásobujte dávku následující, ale pokračujte v obvyklém dávkování. O dalším postupu se poraďte s lékařem. Následky přerušení léčby přípravkem Methotrexat Ebewe Nepřerušujte a neukončujte léčbu přípravkem Methotrexat Ebewe bez konzultace se svým lékařem. Jestliže zpozorujete závažné vedlejší účinky, neprodleně se poraďte se svým lékařem. 5/12

6 Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže zpozorujete náhle vzniklou dušnost, obtížné dýchání, otoky víček, obličeje nebo rtů, vyrážku nebo svědění (zejména celotělové), neprodleně to sdělte svému lékaři. Závažné vedlejší účinky Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte tyto nežádoucí účinky: Plicní obtíže (k příznakům patří celková schvácenost, suchý dráždivý kašel, dýchací obtíže, klidová dušnost, bolesti na hrudi nebo horečka) Závažné olupování kůže nebo tvorba puchýřů Neobvyklé krvácení (včetně zvracení krve) nebo tvorba podlitin Těžký průjem Vředy v ústech Černá nebo dehtovitá stolice Krev v moči nebo ve stolici Drobné červené tečky na kůži Horečka Žlutá kůže (žloutenka) Bolestivé nebo obtížné močení Žízeň a/nebo časté močení Záchvaty (křeče) Ztráta vědomí Rozmazané nebo zhoršené vidění Mozkové poruchy. Vyskytly se i tyto vedlejší účinky: Velmi časté: Ztráta chuti k jídlu, nucení na zvracení, zvracení, bolesti břicha, záněty a vředy v ústech a krku, vzestup hodnot jaterních enzymů. Časté (postihují více než 1 z 10 pacientů): Snížená tvorba krevních buněk s poklesem počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo krevních destiček (leukopenie, anémie, trombocytopenie), bolesti hlavy, únavnost, ospalost, zánět plic (pneumonie) se suchým, neproduktivním kašlem, dušností a horečkou, průjem, vyrážka, zarudnutí kůže a svědění. Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů): Pokles počtu krevních buněk a krevních destiček, závrať, zmatenost, deprese, záchvaty křečí, zánět cév, poškození plic, vředy a krvácení ze zažívacího ústrojí, jaterní poruchy, cukrovka, snížení množství krevních bílkovin, kopřivka, světloplachost, zhnědnutí kůže, padání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlů, pásový opar, bolestivá psoriáza, bolesti kloubů a svalů, osteoporóza (úbytek kostní hmoty), záněty a vředy na močovém měchýři (možné je i krvácení do moči), bolestivé močení, závažné alergické reakce, záněty a vředy v pochvě, pomalé hojení ran. Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů): Zánět osrdečníku (obalu srdce), tekutina v okolí srdce (mezi srdcem a osrdečníkem), závažné poruchy vidění, výkyvy nálad, nízký krevní tlak, krevní sraženiny, bolesti v krku, přerušované dýchání, astma, zánět zažívacího ústrojí, akutní hepatitida (zánět jater), změny barvy nehtů, akné, červené nebo fialové skvrny na kůži kvůli krvácení z cév, zlomeniny kostí, selhání ledvin, snížená produkce moči nebo 6/12

7 úplná zástava její produkce, porucha rovnováhy elektrolytů, porucha tvorby spermatu, menstruační poruchy. Velmi vzácné (postihují až 1 z pacientů): Infekce, závažné selhání kostní dřeně, jaterní selhání, otok žláz, nespavost, bolesti, svalová slabost, mravenčení, změny chuťových vjemů (kovová chuť), zánět obalů mozku způsobující ochrnutí nebo zvracení, zarudnutí očí, poškození oční sítnice, voda na plicích, zvracení krve, opary, bílkovina v moči, horečka, ztráta sexuálního apetitu, poruchy erekce, infekce nehtového lůžka, závažné komplikace v oblasti zažívacího ústrojí, vředy, cévní metličky na kůži, plísňové infekce, poškození krevních cév kůže, poševní výtok, neplodnost, zvětšení prsou u mužů (gynekomastie). Při intramuskulárním (do svalu) podání metotrexátu se mohou často vyskytnout lokální nežádoucí účinky (pocit pálení) nebo poškození (tvorba sterilních abscesů, poškození tukové tkáně) v místě vpichu injekce. Subkutánní (podkožní) podání metotrexátu je lokálně dobře snášeno. Zaznamenány byly pouze mírné kožní reakce, které ustupovaly během léčby. Metotrexát může vyvolat snížení počtu bílých krvinek a snížit odolnost proti infekcím. Pokud zaznamenáte infekci s příznaky jako horečka a závažné zhoršení celkového stavu, nebo horečka s příznaky lokální infekce, jako je bolest v krku/hltanu/ústech nebo problémy při močení, měl/a byste ihned vyhledat svého lékaře. Podstoupíte krevní testy na kontrolu možného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste lékaře informoval/a o Vašem léku. Metotrexát může vyvolat závažné (někdy i život ohrožující) nežádoucí účinky. Proto Vám lékař bude provádět testy zaměřené na poruchy krvetvorby (tj. nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, lymfom) a změny funkce ledvin a jater. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Methotrexat Ebewe uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte po datu expirace, které je uvedeno na štítku předplněné stříkačky a na vnějším obalu po zkratce EXP. Datum expirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Výrobek musí být použit ihned po otevření. Jestliže roztok není čirý a obsahuje příměs jakýchkoliv částic, nesmí se přípravek Methotrexat Ebewe použít. Pouze pro jednorázové podání. Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován! Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co obsahuje přípravek Methotrexat Ebewe Léčivou látkou je: methotrexat (methotrexatum). 7/12

8 1 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 10 mg (ve formě methotrexatum dinatricum 10,97 mg). 1 předplněná injekční stříkačka s objemem injekčního roztoku 0,75 ml obsahuje 7,5 mg methotrexatu. 1 předplněná injekční stříkačka s objemem injekčního roztoku 1 ml obsahuje 10 mg methotrexatu. 1 předplněná injekční stříkačka s objemem injekčního roztoku 1,5 ml obsahuje 15 mg methotrexatu. 1 předplněná injekční stříkačka s objemem injekčního roztoku 2 ml obsahuje 20 mg methotrexatu. Pomocné látky jsou: chlorid sodný, hydroxid sodný k úpravě ph a voda na injekci. Jak přípravek Methotrexat Ebewe vypadá a co obsahuje balení přípravku Předplněné injekční stříkačky přípravku Methotrexat Ebewe obsahují čirý žlutý injekční roztok. Krabička obsahuje 1, 4 nebo 5 předplněných stříkaček s 0,75 ml, 1,0 ml, 1,5 ml nebo 2,0 ml injekčního roztoku, jednorázové injekční jehly a lihové mulové tampony. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Unterach, Rakousko Tento léčivý přípravek je v členských zemích EEA registrován pod těmito názvy: Belgie Bulharsko Česká republika Estonsko Itálie Litva Lotyšsko Lucembursko Maďarsko Německo Polsko Portugalsko Rakousko Rumunsko Řecko Slovenská republika Slovinsko Španělsko Velká Británie Ebetrexat 10 mg/ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuit Ebetrexat 10 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe Methotrexat Ebewe 10 mg/ml Ebetrex 10 mg/ml Sactiva 10 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite Ebetrex 10 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Ebetrex 7,5 mg/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs Ebetrex 10 mg/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs Ebetrex 15 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs Ebetrex 20 mg/2 ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs Ebetrexat 10 mg/ml, solution injectable, seringue préremplie Ebetrexat 10 mg/ml oldatos injekcio előretöltött fecskendőben Methotrexat Sandoz 10mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze Ebetrexat Metotrexato Sandoz Solução injectável em seringa pré-cheia Methotrexat "Ebewe" 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Metotrexat Ebewe 10 mg/ml solutie injectabilă în seringă preumplută Ebetrexat 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα, προ-γεμισμένες σύριγγες Methotrexat Ebewe 10 mg/ml injekčný roztok Metotreksat Ebewe 10 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga Methotrexato Ebewe 10 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada Ebetrex 10 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe Tato příbalová informace byla naposledy revidována 02/2014 8/12

9 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Roztok musí být čirý a bez příměsi jakýchkoliv částic. Zacházení s výrobkem a jeho likvidace musí být v souladu se zacházením a likvidací jiných cytotoxických přípravků dle předpisů dané země. Gravidní zdravotnické pracovnice nesmí manipulovat s přípravkem Methotrexat Ebewe ani jej podávat. Pouze k jednorázovému podání. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Veškerý nepoužitý přípravek a odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické přípravky. Inkompatibility Jelikož neexistují studie kompatibility, tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. 9/12

10 Jak postupovat při podání podkožní injekce: Otevřete krabičku a přečtěte si pečlivě příbalovou informaci. Vyjměte vnitřní obal s předplněnou injekční stříkačkou a zabalenou jehlu. Tahem za růžek otevřete vnitřní obal. Vyjměte z něj předplněnou injekční stříkačku. Odstraňte (odšroubujte) ze stříkačky šedivé gumové víčko, nedotýkejte se přitom otvoru předplněné stříkačky. Vložte stříkačku zpět do vnitřního obalu. Žlutý roztok nemůže vytéct. Nyní tahem za růžek otevřete obal jehly. Nesmíte se dotknout kruhového sterilního otvoru, a proto stále držte dolní konec obalu jehly. 10/12

11 Jehlu s jejím obalem spojte se stříkačkou a upevněte otočením po směru hodinových ručiček. Stříkačku umístěte na dobře dostupné místo. Zvolte místo vpichu. Očistěte je kruhovými pohyby pomocí lihového tamponu. Daného místa se před podáním injekce nedotýkejte. Odstraňte z jehly obal a odložte jej stranou. Nedotýkejte se sterilní jehly. Jestliže se jehly dotknete, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o náhradní jehlu. Pomocí dvou prstů vytvořte kožní řasu a proveďte kolmý vpich. 11/12

12 Jehlu zcela zabodněte do kožní řasy. Poté pomalu stiskněte píst a vstříkněte všechnu tekutinu pod kůži. Pečlivě vyjměte jehlu a místo vpichu otřete tamponem. Nemněte, mohlo by dojít k podráždění místa vpichu. Aby se zabránilo poranění, odkládejte použité stříkačky do odpadkové nádoby na ostré předměty. 12/12