sp.zn.sukls192314/2011

Transkript

1 sp.zn.sukls192314/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele Optipres 20 mg/ml oční kapky, roztok dorzolamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek OPTIPRES a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OPTIPRES používat 3. Jak se přípravek OPTIPRES používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek OPTIPRES uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek OPTIPRES a k čemu se používá Přípravek OPTIPRES je roztok sterilních očních kapek. Léčivou látkou přípravku Optipresje dorzolamid, látka příbuzná sulfonamidu. Dorzolamid je oční inhibitor karboanhydrázy, který snižuje zvýšený nitrooční tlak. Užívá se k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku při stavech, jako je oční hypertenze a glaukom (glaukom s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativní glaukom). Přípravek Optipreslze používat samotný nebo jej lze přidávat k dalším lékům snižujícím nitrooční tlak (takzvaným beta-blokátorům). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OPTIPRES používat Nepoužívejte přípravek Optipres jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dorzolamid nebo na kteroukoli další složku tohoto roztoku (uvedenou v bodě 6); jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin; jestliže máte poruchu hodnot ph krve (tzv. acidobazické rovnováhy). Upozornění a opatření Před zahájením léčby přípravkem Optipresse poraďte se svým lékařem jestliže máte nebo jste někdy měl/a onemocnění jater; jestliže jste byl/a informován/a, že máte poškozenou rohovku; jestliže jste někdy měl/a alergickou reakci na jakýkoliv lék; jestliže jste někdy prodělal/a operaci oka nebo je u Vás taková operace plánována; jestliže jste měl/a úraz oka nebo máte oční infekci; jestliže jste v minulosti měl/a ledvinové kameny; 1

2 jestliže užíváte jiný inhibitor karboanhydrázy; jestliže používáte kontaktní čočky (viz bod Důležité informace o některých složkách přípravku Optipres ). Pokud u Vás dojde k podráždění oka nebo se objeví nové oční potíže jako zarudnutí oka či otok povrchové vrstvy oka nebo očních víček, informujte o tom okamžitě svého lékaře. Pokud máte podezření, že u Vás přípravek Optipres vyvolává alergické reakce (například kožní vyrážku nebo svědění či zánět v oku), přestaňte přípravek Optipres užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Použití u dětí Přípravek Optipres se má u dětí používat pouze pokud přínosy používání převáží nad jeho riziky. Více informací Vám podá Váš lékař. Další léčivé přípravky a přípravek Optipres Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité informovat Vašeho lékaře, že užíváte jiné inhibitory karboanhydrázy, jako je acetazolamid. Tyto léky mohou být užívány ústy, ve formě očních kapek nebo i jiným způsobem. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, řekněte to svému lékaři. Přípravek Optipres se nemá používat v těhotenství, pokud to lékař výslovně nedoporučil. Přípravek Optipres se nemá používat při kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Optipres může u některých pacientů způsobit závratě a poruchy vidění. Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné přístroje či stroje, dokud tyto příznaky neodezní. Důležité informace o některých složkách přípravku Optipres Přípravek Optipres obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí. Benzalkonium-chlorid může změnit barvu měkkých kontaktních čoček. Zabraňte styku s měkkými kontaktními čočkami. Před podáním přípravku vyjměte kontaktní čočky a poté vyčkejte 15 minut, než je znovu nasadíte. 3. Jak se přípravek OPTIPRESpoužívá Vždy používejte přípravek Optipres přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vhodnou dávku a délku léčby určí Váš lékař. Jestliže se přípravek Optipres používá samostatně, je obvyklá dávka jedna kapka třikrát denně do postiženého oka/očí a podává se například ráno, odpoledne a večer. Pokud Vám lékař doporučil používat přípravek Optipres společně s očními kapkami obsahujícími beta-blokátory (léky, které snižují nitrooční tlak), pak je obvyklá dávka 1 kapka přípravku Optipres dvakrát denně do postiženého oka/očí a podává se například ráno a večer. 2

3 Jestliže používáte přípravek Optipres společně s jinými očními kapkami, zachovávejte mezi vkápnutím přípravku Optipres a dalšího léku nejméně 10 minut odstup. V případě, že se chystáte nahradit jiné oční kapky, které používáte pro snížení nitroočního tlaku, přípravkem Optipres, měli byste ukončit podávání původního přípravku použitím patřičné denní dávky v jeden den a následující den pak začít s podáváním přípravku Optipres. Neměňte dávkování bez porady se svým lékařem. Pokud musíte léčbu ukončit, obraťte se neprodleně na svého lékaře. Zabraňte kontaktu kapacího konce lahvičky s okem nebo okolím oka. Kontaminace bakteriemi by mohla způsobit oční infekci, která může vést k těžkému poškození oka nebo dokonce ke ztrátě zraku. Aby se zabránilo kontaminaci lahvičky, chraňte kapací konec lahvičky před stykem s jakýmkoliv povrchem. Pokyny pro správné použití: Před každým vkapáváním se doporučuje umýt si ruce. Může být pro Vás snadnější vkapávat oční kapky před zrcadlem. 1. Před prvním použitím přípravku se ujistěte, že je ochranný kroužek na hrdle lahvičky neporušen. Malá mezera mezi lahvičkou a uzávěrem je u neotevřené lahvičky normální. 2. Sejměte uzávěr lahvičky. 3. Zakloňte hlavu a jemně stáhněte spodní víčko směrem dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila kapsička. 4. Otočte lahvičku dnem vzhůru a jemně ji stlačte tak, aby se do oka aplikovala jedna kapka podle pokynu lékaře. NEDOTÝKEJTE SE PŘITOM KAPACÍM KONCEM LAHVIČKY OKA ANI OČNÍHO VÍČKA. 5. Pokud Vám to lékař předepsal, opakujte kroky 2 a 3 i pro druhé oko. 6. Uzávěr nasaďte zpět a lahvičku okamžitě po použití uzavřete. Jestliže jste použil/a více přípravku Optipres, než jste měl/a Pokud jste vkápl/a do oka příliš mnoho kapek nebo pokud došlo k požití obsahu lahvičky, je třeba ihned kontaktovat lékaře. Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Optipres Je důležité používat přípravek Optipres tak, jak Vám lékař předepsal. Pokud jste vynechal/a dávku, aplikujte ji co nejdříve. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte ve svém obvyklém dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a používat přípravek Optipres Přípravek Optipres se má používat každý den, aby správně účinkoval. Pokud musíte léčbu ukončit, obráťte se ihned na svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3

4 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Optipres nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V případě rozvoje alergických reakcí, včetně kopřivky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může vyvolat potíže při dýchání nebo polykání, je třeba, abyste lék přestal/a používat a okamžitě vyhledal/a lékařskou pomoc. Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků je rozčleněna do následujících kategorií: Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Vyskytují se u více než 1 z 10 léčených pacientů Vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů Vyskytují se u 1 až 10 z léčených pacientů Vyskytují se u 1 až 10 z léčených pacientů Při léčbě přípravkem Optipres se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Poruchy oka: Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: pálení a píchání zánět nebo otok povrchové vrstvy oka/očí a možné záněty očních víček, a/nebo kůže kolem oka/očí, slzení nebo svědění oka/očí, rozmazané vidění, účinky na povrch oka. zánět střední vrstvy oka otok povrchové vrstvy oka/očí, odchlípení cévnatky, které může být spojeno se změnami/poruchami vidění (po operaci očí), oční hypotonie, zarudnutí oka/očí, bolest v oku, tvorba strupů na očním víčku, přechodná krátkozrakost (obvykle ustupující po ukončení léčby). Gastrointestinální poruchy: Časté: nevolnost, hořká chuť v ústech Vzácné: podráždění hrdla, sucho v ústech. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté: slabost/únava Vzácné: přecitlivělost: příznaky a známky místní reakce (reakce víčka) a systémové alergické reakce zahrnující otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s dýcháním nebo polykáním, kopřivku a svědění, vyrážku, dušnost a vzácněji bronchospazmus (stahy hladkého svalstva průdušek). Poruchy nervového systému: Časté: bolest hlavy Vzácné: závratě, necitlivost/brnění. Poruchy ledvin a močových cest: Vzácné: tvorba močových kamenů. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Vzácné: krvácení z nosu. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné: zánět kůže, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza 4

5 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek OPTIPRESuchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Optipres nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky za EXP a na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Optipres se má spotřebovat do 28 dnů po prvním otevření lahvičky. Proto se lahvička musí po 4 týdnech po prvním otevření vyhodit, a to i v případě, že v ní zůstal zbytek roztoku. Pro lepší zapamatování si na volné místo na krabičce zapište datum, kdy jste lahvičku poprvé otevřel/a. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Optipres obsahuje - Léčivou látkou je dorzolamidum. Jeden ml obsahuje dorzolamidum 20 mg (ve formě dorzolamidi hydrochloridum). - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), hyetelosa, roztok benzalkonium-chloridu (jako konzervační látka), dihydrát natrium-citrátu, roztok hydroxidu sodného 200 g/l (pro úpravu ph) a voda na injekci. Jak přípravek Optipres vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Optipres je sterilní, izotonický, pufrovaný, mírně viskózní, čirý, bezbarvý vodný roztok v bílé neprůsvitné lahvičce z polyethylenu střední hustoty s kapátkem a šroubovacím bezpečnostním uzávěrem složeným ze dvou částí - uzávěru a ochranného kroužku. Jedna lahvička obsahuje 5 ml roztoku očních kapek. Přípravek Optipres je dodáván v baleních po 1, 3 nebo 6 lahvičkách. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska Starogard Gdański Polsko Výrobce Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str Pallini, Attiki Řecko 5

6 Famar S.A., Alimos Plant 63 Agiou Dimitriou Street Alimos Attikis Řecko Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska Starogard Gdański Polsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Velká Británie Optipres Estonsko Optipres Litva Optipres 20 mg/ml akių lašai (tirpalas) Lotyšsko Optipres Polsko Glautic Rumunsko Dorzolamidă Polpharma 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie Slovensko Optipres Tato příbalová informace byla naposledy revidována