Předepisování v medicíně v roce Autor: PharmDr. Dalibor Černý, Ph.D. dalibor.cerny@lf1.cuni.cz

Transkript

1 Předepisování v medicíně v roce 2016 Autor: PharmDr. Dalibor Černý, Ph.D. dalibor.cerny@lf1.cuni.cz

2 Obsah prezentace 1. Předepisování léčivých přípravků a zdravotnických prostředků legislativní a všeobecná část 2. Předepisování hromadně vyráběných, individuálně připravovaných léčivých přípravků a poukazů na zdravotnické prostředky 3. Lékové formy a aplikační způsoby léčivých přípravků

3 1. Předepisování léčivých přípravků Legislativa a všeobecné zásady

4 Legislativa spojená s předepisováním z. 378 / 2007 o léčivech novela z. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění z. 261/2007 o stabilizaci veřejných rozpočtů v. 58 / 2008 o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů z.167 / 1998 o návykových látkách v. 123/2006 o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků v. 343/2003, kterou se vydává seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely v. 75/1998, kterou se vydává seznam léčivých a pomocných látek, které lze použít po přípravu léčivých přípravků v. 385/2007 o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě

5 Zákon o léčivu jmenovitě upravuje: a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování léčivých přípravků a léčivých látek (dále jen "léčiva"), b) registraci, poregistrační sledování, předepisování a výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčivých přípravků a poskytování informací, c) mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků Společenství, d) vedení dokumentace o činnostech uvedených v písmenech a) a b).

6 Zákon o léčivu stanovuje výklad pojmů: léčivý přípravek humánní LP - pojmy Rx, OTC, OTC s omezením, vyhrazená léčiva; homeopatika; krevní deriváty; radiofarmaka a veterinární LP; léčivá látka - oficiální definice HVLP/IPLP jejich odlišná výroba, distribuce a výdej název LP,šarže,exspirace, příbalová informace souhrn údajů o přípravku SPC (summary of product characteristics) nejobsažnější dokument o LP povinnosti úřadů a ZZ - MZ ČR, SÚKL,MF ČR, VZP.. registrační proces

7 Zacházení s léčivými přípravky Vybrané činnosti výroba/příprava firmy/vybraná ZZ distribuce schválené firmy, ochrana před zneužitím prodej vyhrazené LP výdej lékárenský - Rx,OTC, OTC s omezením - odlišné nároky na vzdělání vydávající osoby, zásilkový výdej; nelékárenský-transfuze, vakcíny, radiofarmaka.. používání mj. výdej LP v lůžkovém zařízení, ambulantním zařízení, poskytování rekl.vzorků

8 Vyhláška o předepisování způsob předepisování LP: druhy lékařských předpisů zacházení s tiskopisy lékařských předpisů způsob předepisování humánních LP náležitosti Rp., žádanky doby platnosti výpis z receptu elektronický recept recept pro přeshraniční výdej

9 Zákon o návykových látkách Vztahuje se na: A. Zacházení s NL, přípravky obs. NL, látkami používanými při výrobě či zpracování NL ( prekurzory ), pomocnými látkami B. Pěstování máku, konopí, a koky (a makoviny)

10 Český lékopis 2009 platnost od , doplňky 2013, 2014 a 2015 má tradičně 2 části (evropská, národní) 3. svazky Evropská část význam pro všechny, kteří pracují přímo s léčivy jako materiálem Národní část ČL 2009 význam pro farmaceuty i lékaře v klinické praxi složení lékopisné komise obecné statě a tabulky 11 tabulek (Omamné a psychotropní látky, Venena, Separanda, Doporučené terapeutické dávky léčiv pro dospělé, pro děti, Doporučené dávky některých oficinálních léčiv používaných u zvířat ) speciální část Léčivé a pomocné látky, Léčivé přípravky, Vaty

11 Číselník SHLP Číselník Státního ústavu pro kontrolu léčiv tzv. seznam hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely vychází jednou měsíčně vždy k 1. kalendářnímu dni elektronicky vydává jej SÚKL, ale je závazný pro všechny ZP hlavní část seznam LP dle ATC klasifikace, abecedně Úhrada z veř. zdr. poj normální/zvýšená úhrada netýká se zdravotnických prostředků, pro ty platí cenový výměr MZ ČR a úhrady jsou v číselníku VZP, který je závazný pro všechny ostatní ZP

12 Cenotvorba HVLP Hlavní úloha SÚKLu stanovování maximálních cen/úhrad a podmínek úhrad - porovnávání s cenami/úhradami v EU porovnání s nejbližším porovnatelným přípravkem např. u generik aspoň o 20 % nižší cena terapeutická účinnost a bezpečnost závažnost onemocnění, k jejímuž léčení je určen nákladová efektivita a náklady a přínosy vyvolané jeho užíváním s ohledem na jednoho pojištěnce a celkové náklady na zdravotní péči hrazenou ze zdravotního pojištění veřejný zájem-pacientské organizace, komory vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení

13 Způsoby cenové regulace státem úředně stanovenou maximální cenou jde o regulaci ceny původce (tj. u registrovaných LP držitel osvědčení o registraci; obchodní přirážkou (OP) obchodní přirážka je společná pro distributora a lékárny (dělí se o ní), je degresivní věcným usměrňováním ceny je stanoven způsob kalkulace ceny např. připravovaných LP v lékrně (tzv. IPLP), připravovaných radiofarmak a transfuzních přípravků signální výkon lékárníka č výdeje léčivého přípravku na recept 12Kč/recept

14 Lékařský předpis Lékařský předpis jakýkoli předpis vystavený odborníkem oprávněným předepisovat LP lékař, zubní lékař a veterinární lékař sestaven dle určitých pravidel (zákony, vyhlášky) z. 378 / 2007 o léčivech v. 54 / 2008 o předepisování z. 167 / 1998 O návykových látkách, v. 223 / 2003 závazný doklad s právní platností!!!

15 Druhy lékařských předpisů Recepty pro humánní léčivé přípravky běžný papírové (volná forma tiskopisu s jasně definovanými náležitostmi) /elektronické (centrální elektronické úložiště) s omezením, bez omezení s modrým pruhem na OL (I) a PL (II) pouze papírové závazný tiskopis v příloze vyhlášky o předepisování!!! Objednávky ( žádanky ) LP na humánní léčivé přípravky běžné - papírové/elektronické s modrým pruhem na OL (I) a PL (II) pouze papírové Recepty pro veterinární léčivé přípravky volná forma Objednávky LP na veterinární léčivé přípravky - volná forma

16 běžně používaný recepturní tiskopis pro obyčejný recept

17 běžně používaný tiskopis pro obyčejnou žádanku a její první i druhý průpis

18 Pořadové číslo tiskopisu Kód obecního úřadu obce s rozšířenou působností *) závazný recepturní tiskopis pro recept na OL (I) a PL (II) tzv. recept s modrým pruhem a jeho první i druhý průpis Kód zdravotní pojišťovny: Jméno a příjmení: Číslo pojištěnce: Adresa: Rp. Recept na léčivé přípravky obsahující omamné látky seznamu I a psychotropní látky seznamu II Datum narození: Telefoní číslo pacienta: Úhrada pojišťovnou Kč Datum: Razítko poskytovatele Jmenovka* a podpis Předepisujícího lékaře Celkem Kč Přijal: Připravil: Vydal: Poř. č.

19 Pořadové číslo tiskopisu Kód obecního úřadu obce s rozšířenou působností* ) závazný tiskopis pro žádanku na OL (I) a PL (II) tzv. žádanka s modrým pruhem a její první, druhý i třetí průpis Razítko poskytovatele: Žádanka na léčivé přípravky obsahující omamné látky seznamu I a psychotropní látky seznamu II Předepisující lékař: Vedoucí lékař: Předpis: Razítko lékárny: Datum: Oddělení: Silně orámovanou část vyplní lékárna Celkem: Kč Expedoval: (datum, podpis) Přijal: (datum, podpis)

20 Zacházení s lék. předpisy uložení tak, aby bylo zabráněno ztrátě, odcizení ztráta, odcizení oznámit Policii ČR nevyplněné Rp. bez razítka, jména, podpisu lékaře na lékařském předpisu nelze umístit znaky nebo prvky, které by omezovaly čitelnost údajů vyplňovaných poskytovatelem

21 Počty tiskopisů pro listinné předepisování Běžný recept 1 originál, 0 kopií Recept s modrým pruhem 1 originál a 2 kopie (pro lékaře a lékárnu) Běžná žádanka 1 originál, 2 kopie (pro lékárnu, dodací list) Žádanka s modrým pruhem 1 originál, 3 kopie (pro lékaře, lékárnu, dodací list) ORIGINÁL JDE VŽDY PLÁTCI!!! (je-li plátcem sám pacient, zůstává v lékárně a pacientovi je vydán pouze doklad o zaplacení)

22 Počty položek na lékařském předpisu Množství LP předepsaných na 1 recept: běžný - max. 2 druhy LP neobsahující OL (I) nebo PL (II) na 1 položku receptu se smí předepsat takový počet balení, který odpovídá spotřebě pro zajištění léčby pacienta do jeho další kontrolní návštěvy u ošetřujícího lékaře, nejdéle však na dobu tří měsíců a zpravidla do počtu tří balení, je-li léčivý přípravek předepisován na účet veřejného zdravotního pojištění s modrým pruhem - 1 druh LP obsahující OL (I) nebo PL (II) Množství LP předepsaných na 1 žádanku: běžná - neomezený počet LP neobsahující OL (I) či PL (II) nebo max. 5 druhů LP obsahující OL a PL s modrým pruhem - max. 5 druhů LP obsahující OL (I) nebo PL (II)

23 Vybrané latinské číslovky číslovka základní číslovka násobná 1 únus, úna, únum semel (v Rp. není třeba) 2 duo, duae, duo bis 3 trés, tria ter 4 quattuor quater 5 quínque quínqués 6 sex sexiés 7 septem septiés 8 octó octiés 9 novem noviés 10 decem deciés 11 úndecim 12 duodecim 13 trédecim 14 quattuordecim 15 quíndecim 16 sédecim 17 septendecim 18 duodévígintí 19 úndévigintí 20 vígintí

24 Náležitosti receptu - latinsky - části receptu: 1. inscriptio nadpis, záhlaví 2. nomen aegroti údaje o pacientovi 3. praescriptio invocacio - oslovení - ordinatio, compositio - subscritio 4. signatura 5. datum 6. nomen et sigillum medici

25 Náležitosti receptu - česky 1. označení ZP číselným kódem/ Hradí nemocný / MZ ČR 2. jméno, příjmení, identifikační číslo/ datum narození, adresa pacienta, případně telefon (jen se souhlasem pacienta), kód hlavní diagnózy, je-li žádána zvýšená úhrada 3. vlastní předpis LP název (mezinárodní chráněný/lékopisný), LF, síla či koncentrace, velikost a počet balení symboly a ostatní údaje na přední straně receptu - viz dále 4. návod k použití LP 5. razítko (FO / PO) ZZ s telefonním spojením 6. datum, jméno a podpis lékaře Ostatní poznámky: proškrtnutí prázdného místa corr. + podpis

26 (!), jde-li o záměrné překročení dávkování stanovené ČL nebo dávkování anebo indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku; překročení dávkování musí být vypsáno slovy v latinském jazyce, jedná-li se o individuálně připravovaný léčivý přípravek jde-li o pacienta v předškolním věku, může lékař uvést i jeho hmotnost v kg v případě, že tato není přiměřená jeho věku Nezaměňovat, jestliže předepisující lékař trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku Zvýšená úhrada, jde-li o předpis léčivého přípravku, který má podle jiného právního předpisu 2 výše úhrady a předepisující lékař požaduje využití úhrady vyšší Neodkladná péče nebo Akutní péče, je-li léčivý přípravek předepsán na účet veřejného zdravotního pojištění nesmluvním lékařem v rámci jím poskytnuté neodkladné péče ZSZS poznámka u receptů předepsaných při ochranné léčbě podle zákona o specifických zdravotních službách Údaje uváděné na přední straně I.

27 Údaje uváděné na přední straně II. Pro potřebu rodiny nebo Ad usum proprium, jde-li o preskribci přímým příbuzným Repetatur, má-li se výdej LP opakovat Neregistrovaný léčivý přípravek, jde-li o předepsání neregistrovaného léčivého přípravku, nutné hlášení na SÚKL!!! Pohotovost, jde-li o recept vystavený pohotovostní službou včetně stomatologické a ústavní MZČR, jde o hrazený LP přímo Ministerstvem zdravotnictví ČR

28 Údaje uváděné na zadní straně Na doporučení odborného lékaře jde-li o Rp vystavený lékařem jiné odbornosti než je odbornost, na níž je úhrada léčivého přípravku z veřejného zdravotního pojištění omezena připojí se IČZ a kód odbornosti doporučujícího lékaře Schvaluji uvede revizní lékař, jestliže je úhrada léčivého přípravku vázána na jeho schválení u příslušné zdravotní pojišťovny a připojí výši úhrady Schváleno revizním lékařem uvede předepisující lékař (spolu se svým razitkem a podpisem), který si toto schválení vyžádal Doplatky a poplatky na úhradu AČR jde-li o vojáka v činné službě a povolil-li to jeho ošetřující lékař

29 Otázka pro posluchače č.1 Kolik léčivých přípravků (položek) je možno maximálně předepsat na jednu žádanku s modrým pruhem? A. 2 B. 4 C. 5 D. 10

30 Otázka pro posluchače č.1 Kolik léčivých přípravků (položek) je možno maximálně předepsat na jednu žádanku s modrým pruhem? A. 2 B. 4 C. 5 D. 10

31 Elektronické předepisování Elektronicky lze předepsat recept i žádanku recept vždy přes centrální úložiště receptů (příp. přes registr pro léčivé přípravky s omezením) SÚKL podepsaný uznávaným elektronickým podpisem předepisujícího lékaře žádanku buď přes společnou počítačovou síť zdravotnického zařízení lékařské péče s jeho vlastní lékárnou (nutný pouze ověřovací kód) nebo zaslanou externí lékárně, pak ale musí být podepsaná uznávaným elektronickým podpisem předepisujícího lékaře Lze předepsat cokoliv kromě OL(I) a PL (II), některé LP ale pouze s omezením

32 Elektronický recept bez omezení využití značkovacího jazyka XML a elektronického podpisu odeslán do centrálního úložiště elektronických receptů (CÚ), které zřizuje, spravuje a kontroluje SÚKL systém CÚ vygeneruje identifikační znaky, které lékař důvěrně sdělí pacientovi a ty pak poslouží pro identifikaci při výdeji LP na úrovni zařízení lékárenské péče dokud není recept vydán, tj.údaje nebyly poskytnuty lékárníkovi, může lékař recept měnit či rušit všechny změny jsou zaznamenány a jsou monitorovatelné

33 Elektronický recept s omezením Druh elektronického receptu, který slouží pro výdej specifických léčiv zvláštní povahy vyžadující sledování preskripce vybrané přípravky určené k farmakologickému ukončení těhotenství, IPLP přípravky s obsahem léčebného konopí Lékař před zadáním receptu centrálního úložiště recept zadá do registru pro léčivé přípravky s omezením a to mu obratem sdělí, zda splňuje nebo nesplňuje podmínky pro jejich předepsání Při zadávání tohoto receptu nutno uvést diagnózu! přihlašovací jméno a heslo jsou do registru pro léčivé přípravky s omezením stejná jako do centrálního úložiště

34 Osud ereceptu

35 OTC s omezením Volně prodejný přípravek, který lze v lékárně vydat pouze za určitých podmínek Přípravky s obsahem efedrinu, postkoitální kontraceptiva ze zákona o léčivu nesmí SÚKL povolit zařazení do této kategorie jsou přípravky parenterálně podávané, přípravky obsahující omamné a psychotropní látky až na výjimky, přípravky obsahující léčivé látky vyžadující zvýšené sledování a přípravky registrované evropskými procedurami, kde ČR není odpovědná za registraci důvody k zavedení této kategorie jsou následující: vytvořit přísnější podmínky výdeje pro některé přípravky; zajistit bezpečnější používání léčivých přípravků a chránit tím veřejné zdraví; zlepšit dostupnost některých přípravků pro pacienty.

36 Výdej OTC s omezením možnost výdeje bez lékařského předpisu, ale při výdeji určitá omezení osoba nad 18 let nelze vydat třetí osobě nutno legitimovat osobu nutno provést pohovor s lékárníkem - magistrem o pohovoru a výdej učinit záznam zaregistrovat výdej do registru LP s omezením lékárník nepřebírá práci lékaře výdej v této kategorii není jedinou možností výdeje, nadále samozřejmě zůstává možnost přípravek předepsat na lékařský předpis

37 Náležitosti Rp. vystaveného ve výjimečných případech napsán na jakémkoliv nosiči nutný údaj - Nebezpečí z prodlení údaje o pacientovi (pokud jsou dostupné) předpis LP a návod k jeho použití jméno příjmení, adresa trvalého bydliště, podpis, IČZ předepisujícího lékaře a datum vystavení

38 Náležitosti žádanky název poskytovatele zdravotní péče předpis přípravků jako u Rp. počet balení (do závorky slovy již jen u všech OL a PL) jméno a podpis předepisujícího lékaře razítko datum + další nezbytné údaje související s typem žádanky (např.krevní skupina u transfuzních přípravků, protilátky apod..)

39 Recept pro opakovaný výdej Ne! LP obs. návykové látky (jakékoliv) Lékař uvede na přední straně receptu slovo Repetatur + počet opakovaných výdejů (latinsky nebo česky) množství LP na jedné položce odpovídá běžnému jednorázovému výdeji (max. 3 měsíce!) Platnost 6 měsíců, nestanoví-li předepisující lékař jinak, počínaje dnem jeho vystavení, nejdéle však 1 rok! pro kontrolu si z každého výdeje udělá lékárna výpis opakovací recept na dva druhy léčivých přípravků jen, pokud je počet opakování u obou druhů stejný (nelze kombinovat ani jeden druh bez opakování s druhem s opakováním)

40 Doby platnosti receptů 1 následující kalendářní den pohotovostní recept 5 dnů recept na ATB kromě lokálních!!! 14 dní běžný recept, recept a žádanka s modr.pruhem neurčí-li předepisující lékař jinak 6 měsíců, neurčí-li předepisující lékař jinak, maximálně však 1 rok opakovací recept Neomezeně běžná žádanka Výpis z receptu prodlužuje platnost původního receptu max. o 14 dní

41 Recept pro přeshraniční výdej Na receptu vystavovaném na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, se uvádějí stejné údaje jako pro recept v ČR s tím, že: a) místo IČP se uvede datum narození pac; b) předpis proběhne vždy mezinárodním nechráněným názvem s uvedením požadované lékové formy, síly a množství, Naopak výdej na recepty jiných států v české legislativně nepořešen

42 Důvody k nevydání receptu I. Lékárník nevydá LP, chybí-li na Rp: podpis předepisujícího lékaře identifikace zdravotnického zařízení (razítko), v němž byl recept vystaven, nelze-li ji doplnit a nehrozí nebezpečí z prodlení jméno, případně jména a příjmení pacienta a nelze je doplnit, pokud nejde o předepsání léčivého přípravku v případě nebezpečí z prodlení při poskytování zdravotní péče pacientovi, který je v nebezpečí smrti nebo jeví vážné poruchy zdraví identifikační číslo pacienta-pojištěnce a kód jeho zdravotní pojišťovny; pokud identifikační číslo nebylo přiděleno, datum narození pacienta, a nelze je doplnit

43 Otázka pro posluchače č. 2 Recepturní tiskopis pro recept s modrým pruhem má 1 originál a: A. 2 kopie B. 3 kopie C. 4 kopie D. žádnou kopii

44 Otázka pro posluchače č. 2 Recepturní tiskopis pro recept s modrým pruhem má 1 originál a: A. 2 kopie B. 3 kopie C. 4 kopie D. žádnou kopii

45 Důvody k nevydání receptu II. Lékárník pozastaví výdej LP, jestliže: by podle jeho znalostí a zkušeností by mohlo při jejich aplikaci dojít k jejich vzájemnému nežádoucímu ovlivnění nebo k poškození zdraví pacienta; tuto skutečnost konzultuje s předepisujícím lékařem a v případě jeho nedosažitelnosti léčivé přípravky nevydá, nehrozí-li nebezpečí z prodlení nabyde podezření ze zneužití receptu ať už ze strany lékaře nebo pacienta + musí recept ze zákona zadržet a kontaktovat příslušné policejní složky recept přijímá po ukončení jeho platnosti

46 Konzultace lékárníka s lékařem není-li uveden název, síla, LF či počet balení vzájemné interakce mezi léčivými přípravky viz důvod k nevydání rozpor mezi zvýšenou úhradou a diagnózou není-li uveden symbol (!) v případě, že je překročeno dávkování odpovídající souhrnu údajů o přípravku nebo uvedenému v Českém lékopisu

47 Samostatné zásahy lékárníka Je-li předepisující lékař nedosažitelný a není-li uveden symbol (!), pak lékárník: vydá LP, jestliže je rozpor mezi hlavní diagnózou uváděnou na Rp a údaji o indikacích tohoto LP uvedených v souhrnu údajů o LP upraví dávkování LP, je-li na Rp překročeno dávkování odpovídající souhrnu údajů o přípravku nebo uvedeném v Českém lékopisu a uvědomí o tom předepisujícího lékaře, jakmile je to možné Vydá vždy takový počet balení, který odpovídá zajištění léčby pacienta na dobu tří měsíců, jestliže předepsaný počet balení toto omezení přesahuje Zamění LP se stejnou léčivou látkou se stejnou cestou podání a ve stejné lékové formě není-li tato záměna lékařem zakázána (na Rp není napsáno Nezaměňovat ), pacient se záměnou souhlasí a LP je shodný z hlediska činnosti a bezpečnosti. Pokud obsahuje rozdílné množství v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem. Změnu vyznačí na Rp. Zamění LP za LP v jiné lékové formě nebo s jinou léčivou látkou s obdobnými účinky za předpokladu, že pacient se záměnou souhlasí a vždy konzultuje tuto záměnu s předepisujícím lékařem a veškeré změny vyznačí na Rp.

48 Otázka pro posluchače č. 3 Přípravky OTC s omezením může v lékárně vydávat pouze magistr/doktor farmacie: ANO NE

49 Otázka pro posluchače č. 3 Přípravky OTC s omezením může v lékárně vydávat pouze magistr/doktor farmacie: ANO NE

50 Poukaz legislativa: - v. 61 / 1990 o hospodaření se ZP postup při předepisování, náležitosti poukazu postup při výdeji Nutno připsat diagnózu pacienta, pro kterou je zdr.pr. vydáván, dále jeho kód v číselníku VZP a nutný též podpis pacienta při převzetí viz obrázek s formulářem poukazu

51

52 Značení léčivého přípravku 1) Primární obal - bezprostřední styk s léčivem, chrání obsah, usnadňuje aplikaci, dávkování, identifikuje lék až do využívání 2) Sekundární obal - chrání obsah, identifikuje přípravek, podává informace - název přípravku - složení přípravku - LF - velikost balení - upozornění, zvláštní varování - datum ukončení použitelnosti (expirace) - zvláštní podmínky uchovávání - další pokyny - registrační číslo - jméno, adresa držitele rozhodnutí o registraci - číslo šarže - místo pro instrukce o užívání - čárový kód EAN - příbalová informace (pro lékaře, pro pacienta, pro nemocnéhosamoléčitele)

53 Otázka pro posluchače č. 4 Co představuje nejobsažnější informaci o léčivém přípravku pro lékaře? A. Příbalový leták B. Článek v odborném tisku C. Lékopis D. SPC informace

54 Otázka pro posluchače č. 4 Co představuje nejobsažnější informaci o léčivém přípravku pro lékaře? A. Příbalový leták B. Článek v odborném tisku C. Lékopis D. SPC informace

55 Receptura HVLP a IPLP Rozdíly v předepisování HVLP a IPLP, příklady

56 Receptura HVLP Pojmy, zásady, zdroje informací

57 Části receptury... a) Rp. b) preskripce ( řádek) název HVLP nebo nově i mezinárodní nechráněný název léčivé látky doporučovaný WHO 1. pád jednotného čísla specifikace LF latinsky ve zkrácené formě (tbl., cps, plv., plv. adsp., ung., gel, pst., supp., inh., pst., sol., sir..) síla přípravku = dávka (g)/ koncentrace (%) účinné látky v jednotce originálního balení přípravku, někdy součástí názvu HVLP velikost balení počet tbl, objem, hmotnost

58 Části receptury... Příklady: Rp. PARALEN 500 por. tbl. 10 x 500mg Rp. PARALEN 500 por. tbl. 500mg x 10 tbl Lépe: Rp. PARALEN 500 por. tbl. 10 x 500mg Rp. PARALEN 500 tbl. (NE!)

59 Části receptury... c) subskripce (2./3.řádek) počet žádaných originálních balení Expeditio originalis (Exp. orig.), Dosis originalis (Dos. orig.) ve 4. pádu jednotného, množného čísla počet balení římskou číslicí + do závorky latinsky slovy (!!! i když předepisujeme pouze 1 balení) Exp. orig. No. I (unam) (Expeditionem originalem No. unam) Exp. orig. No. II (duas) (Expeditiones originales No. duas) příklad: Rp. PARALEN 500 por. tbl. 10 x 500mg Exp. orig No. I (unam)

60 Části receptury... d) signatura (3./4. řádek) pokyn pro lékárníka jak má přípravek označit a vydat D.S. (Da signa, Detur signetur, Dentur signetur) (vydej a označ) způsob jak má být lék použit (česky) různé struktury x 1 3 x 1 před jídlem 1 tbl á 8 hod. nejméně 1 hod před jídlem, až do využití k rukám lékaře, ad manus medici, s.c.f., s.s.n. příklad: Rp. PARALEN 500 por. tbl. 500mg x 10 tbl Exp. orig No. I (unam) D.S při horečce

61 Jiné způsoby... Rp. Rp. PARALEN 500 por. tbl. 500mg x 10 tbl Exp. orig No. I (unam) D.S při horečce PARALEN 500 por. tbl. Exp. orig No. I (unam) á 10 tbl D.S při horečce Rp. PARALEN 500 Exp. orig á 10 tbl No. I (unam) D.S při horečce Rp. PARALEN 500 tbl 10 Exp. orig No. I (unam) D.S při horečce

62 Omamné látky skupina I alfentanil, kokain, dextromoramid, difenoxylát, fentanyl, hydrokodon, hydromorfon, methadon, levometadon, morfin, opium, oxykodon, pethidin, sulfentanyl, tilidin skupina II kodein, DHC, dextropropoxyfen, etylmorfin, folkodin Psychotropní látky skupina II amfetamin, buprenorfin, dronabinol, metachalon, flunitrazepam skupina III amobarbital, pentazocin, pentobarbital skupina IV benzodiazepiny, fenobarbital, zolpidem Prekurzory (pseudo-)efedrin, ergotamin, ergometrin Pomocné látky aceton, ether, kyselina sírová, HCl Receptura HVLP obsahujících OL (I) a PL (II)

63 Předepisování OL a PL Rp, žádanka s modrým pruhem (vyplňování, počet kopií, zacházení, platnost, náležitosti) preskripce - síla přípravku v gramech (v závorce latinsky slovy již není závazné) příklad:0,2 (decigrammata duo) 0,05 (centigrammata quinque) subskripce - počet balení, počet jednotek lékové formy originálního balení

64 Příklad Rp. Dolsin inj. sol. á 0,05 (centigrammata quínque) Amp. orig. No. XX (viginti) D.S. pro medico

65 Otázka pro posluchače č. 5 Platnost elektronického receptu je: A. pouze tentýž den, ve kterém byl vystaven B. 3 dny C. 5 dní D. 14 dní

66 Otázka pro posluchače č. 5 Platnost elektronického receptu je: A. pouze tentýž den, ve kterém byl vystaven B. 3 dny C. 5 dní D. 14 dní

67 Zdroje informací o léčivech AISLP, Pharmindex, Micromedex, Remedia, Příbalový leták, SPC, Číselník VZP, jiné..

68 AISLP automatizovaný informační systém léčivých přípravků aktualizace 4 x ročně 3 části: mikroverze pro LP - pro humánní, veterinární, homeopatika mikroverze pro zdravotnické prostředky mikroverze pro parafarmaceutika (doplňky stravy) propojení s aplikací kompendium a interakce infopharm možnost propojení s lékopisem možno hledat dle firemního názvu, dle účinné látky, dle kódu SÚKLu, dle ATC klasifikace, výrobce.) dle účinné látky zjištění dostupných HVLP přípravků

69 AISLP možno získat hlavní informace, článek, zkrácený článek, souhrn SPC, příbalový leták zjištění synonym obrázek LP článek: výrobce, držitel registračního rozhodnutí, složení, pomocné látky, popis přípravku, druh obalu, balení, indikační skupina, charakteristika, I, KI, NÚ, interakce, dávkování, použitelnost a expirace, způsob skladování, datum zpracování, autor článku, datum aktualizace

70 Pharmindex Pharmindex - Brevíř schéma odborné informace tabulka zkratek LF význam symbolů rejstřík přípravků dle ATC skupin rejstřík přípravků dle účinných látek informace firem o nových přípravcích textová část abecedně řazené HVLP přípravky se stručnou informací Pharmindex - Kompendium širší inform.

71 Poč. písmeno Anatomicko-terapeutická skupina A B C D G H J L M N P R S Zažívací trakt a metabolismus Krev a krvetvorné orgány Kardiovaskulární systém Dermatologika Urogenitální trakt a pohlavní hormony Hormony pro celkové použití, mimo pohlavních Antiinfektiva pro systémové použití Cytostatika a imunomodulancia Muskuloskeletární systém Nervový systém Antiparazitika Respirační systém Smyslové orgány

72 Další... Remedia časopis, kompendium Příbalová informace Číselník SHLP a VZP informace o cenách, přípravcích dostupných pro každý měsíc aktualizované hlavní část seznam LP dle ATC klasifikace, abecedně MAX (maximální úhrada zdravotní pojišťovnou) ORC (orientační cena) jiné - zahraniční micromedex-drugdex, EBM (evidence based medicine) dokumenty

73 Příklady k procvičení u tabule... Předepište PANADOL potahované tablety o síle 500mg, v jednom balení je 10 tablet, pacient potřebuje 1 balení a bude užívat ráno a večer 1 tabletu. Předepište 3 balení šumivého ACYLPYRINU s dávkováním 1 až 2 tablety v jednotlivé dávce 3 x denně. Předepište 5 balení jakéhokoli laxativa obsahující pikosíran sodný (natrii picosulfas) s dávkováním 5 10 kapek na noc v případě potřeby. Předepište 1 balení čípků s účinnou látkou indometacin o síle 50mg v nejmenším možném balení. Dávkování je 1 čípek na noc. Předepište HVLP DOLMINA injekce 75mg v 1 ampulce,1 balení po 5ampulích. Pro lékaře. Předepište dvakrát MUCOSOLVAN sirup pro 1,5roční dítě. Předepište FRAMYKOIN mast jedno balení, doporučte dávkování. Předepište HELICID tablety s nejmenší sílou a nejmenším počtem tablet. Dávkování 1 tableta ráno. 4 balení. Vyznačte, že LP hradí pacient! Předepište ZYRTEC tablety tak, aby lék pacientovi vystačil na 3 měsíce při dávkování 1 tableta denně. Pacient měl předepsán HVLP V-PENICILIN o síle 500mg po 30 tabletách, který v současné době není v distribuci. Předepište antibiotický přípravek, který obsahuje stejnou účinnou látku, má stejný počet tablet i stejnou sílu. 1 balení, dávkování 1 tableta po 8 hodinách.

74 Receptura IPLP Hlavní zásady, podrobnosti u jednotlivých lékových forem

75 Obecně Počet IPLP má celkově snižující se tendenci důvody někdy nákladnost, relativní pracnost, špatná ověřitelnost kvality, bezpečnosti a účinnosti Zdroje IPLP receptur: Národní část ČL 2005, sborníky předpisů, učebnice (např. Z. Sklenář: Receptura v dermatologii)- Praescriptiones magistrales, konzultace s farmaceuty-lékárníky...

76 Náležitosti receptu pro IPLP Pravidla stejná jako pro HVLP, rozdíly jsou v preskripci Složky IPLP - remedium cardinale základní účinné LČ - remedium adjuvans pomocné LČ - remedium corrigens korigující LČ - remedium constituens - vehikulum

77 Části receptury - preskripce a) lékopisné názvy látek (případně lékopis. synonyma) 2. pád jednotného čísla - na 1 řádek 1 látka, začátek velkým písmem (dle ČL 2002 Acidi borici solutio 3%, dříve Solutio acidi borici 3%) - příklad: Rp. Mentholi Zinci oxidi (dříve Zinci oxydati) Talci Glyceroli (dříve Glycerini)

78 Části receptury - preskripce b) dávky látek v gramech (bez zkratky g) - arabská číslice, minimálně na 1 desetiné místo - na stejný řádek jako látka (vpravo) - vykřičník + vypsání dávky slovy při úmyslném překročení - Př.: Rp. Mentholi 1,0 Zinci oxidi 25,0 Talci 25,0 Glyceroli 25,0

79 Preskripce - latinské zkratky aa po stejných částech Rp. Acidi salicylici Resorcini aa 2,0 ad doplň do Rp. Acidi salicylici Resorcini aa 2,0 Spir. dil. ad 100,0 aa ad po stejných částech do Rp. Glyceroli 85% Ethanoli 96% aa ad 10,0 q.s. kolik stačí, kolik je třeba Rp. Cacao olei q.s. ut f. supp. No.X

80 Části receptury - subskripce a) pokyn pro přípravu léku - M.f.sol., M.f.ung., M.f.pulv., M.f.supp, M.f.susp... - příklad: Rp. Mentholi 1,0 Zinci oxidi 25,0 Talci 25,0 Glyceroli 25,0 M.f.susp.

81 Části receptury - subskripce b) počet žádaných jednotek LF - tvarově určité, kusově dělitelné LF římská číslice + do závorky slovy dispensovaná forma: D.t.dos. No. (dej takových dávek) dividovaná forma: Div.in dos.aeq. No (rozděl na takový počet dávek) příklad: D.t.dos. No. XX (viginti)

82 Části receptury - subskripce c) požadavek na způsob expedice LF - Dej do skla (D.ad vitr.) - Dej do kelímku (D. ad oll.) příklad: Rp. Mentholi 1,0 Zinci oxidi 25,0 Talci 25,0 Glyceroli 25,0 M.f.susp. D. ad vitr.

83 Subskripce - zkratky M.f.sol. Smíchej, aby vzniknul roztok Rp. Acidi salicylici Resorcini aa 2,0 Spir. dil. ad 100,0 M.f.sol. D.S M.f.ung. Smíchej, aby vznikla mast D.t.dos. Dej takových dávek Rp. Phenobarbitali 0,05 Sacchari lactis ad 0,3 D.t.dos. No. X (decem) D.S Div. in dos. aeq. Rozděl do tolika dávek Rp. Phenobarbitali 0,5 Sacchari lactis ad 3,0 Div. in. dos. aeq. No. X (decem) D.S pro inf. pro děti Rp. Cacao olei q.s. ut f. supp. pro inf.

84 Části receptury - signatura Pokyny S: (signa=označ), D.S: (da signa=vydej a označ). vybrané další zkratky s.c.f. budiž dáno s opisem receptu Rp. Hydrog. perox. sol. 30% 1,0 Aquae purif 9,0 M.f.sol. D.S. c.f. s.s.n.(suo nomine) budiž dán s označením přípravku Rp. Hydrog. perox. sol. 3% 100,0 M.f.sol. D.S. S.n. ad man. med. do rukou lékaře Rp. Hydrog. perox. sol. 3% 100,0 M.f.sol. D.S. ad man. med.

85 Příklady Rp. Mentholi 1,0 Zinci oxidi 25,0 Talci 25,0 Glyceroli 25,0 M.f.susp. D. ad vitr. S. tekutý zásyp, potírat po 2 hodinách, před upotřebením protřepat

86 Nebo zjednodušeně Rp. Mentholi 1,0 Zinci oxidi Talci Glyceroli aa 25,0 M.f.susp. D.S. tekutý zásyp, potírat po 2 hodinách, před upotřebením protřepat

87 Označování IPLP lékárnou Barevné rozlišení etiket: pro vnitřní užití bílý štítek s černým nápisem pro jiné použití červený štítek s černým nápisem a poznámkou Neužívat vnitřně! pro veterinární použití zelený štítek nápis Jen pro zvířata! zkoumadlo žlutý štítek a černý nápis Zkoumadlo

88 Označování IPLP lékárnou Přesné označení lékárny Doba použitelnosti léku a podmínky uchovávání (určí lékárník dle vlastní zkušenosti popř. dle metodických pokynů SÚKLu) Návod k použití: to, co je napsáno na Rp. jako signa, někdy oficiální název IPLP (s.s.n.) někdy i složení IPLP (s.c.f.) Zvláštní upozornění: Před použitím protřepat!, JED! (lékárník označí jen tehdy, je-li uvedeno D.S.S.V.)

89 Dávky uvedeny v ČL: tabulka IV VI dosis terapeutica singula; pro die dosis maxima singula; pro die za běžných okolností nemá být překročena; je-li záměrem lékaře dávku překročit, musí to vyznačit vypsáním dávky slovy a (!)

90 Hrazení IPLP z veřejného zdrav. poj. 2 skupiny IPLP z hlediska úhrady ZP: plně hrazené dermatologika s výjimkou kosmetik, ORL přípravky, oční přípravky, antiastmatika, analgetika-anodyna, gynekologika, léčiva GITu nehrazené - hypnotika, sedativa, LP pro léčbu erektilní dysfunkce, vitaminy a minerály, kosmetika, expektorancia a antitussika, antirevmatika, analgetika-antipyretika, antihemorhoidalia

91 Cenotvorba v lékárně věcně usměrněná cena regulace MZ ČR a SÚKL Vstupy IPLP (humánní) Suroviny - nereg.; OP pro lékárnu = 0%; 10 % nebo 20 % DPH Obaly, signatury - nereg.; OP 0% pro lékárnu; 20 % DPH Taxa laborum regulovaná státem a fixní Konečná cena = vstupy bez DPH + Taxa laborum + 10 % DPH

92 Příklady IPLP receptur dělení dle skupenství

93 Tekuté lékové formy Roztoky, Sirupy, Suspenze, Emulze, Oční, ušní a nosní kapky

94 Dávky dle ČL 1 polévková lžíce = 15 g (ml) desertní lžička (dětská) = 10 g (ml) kávová (čajová) lžička = 5 g (ml) 1 kapka = 0,05 g (ml) 20 kapek vodného roztoku = 1 g (ml) 40 kapek olejového roztoku = 1 g (ml) 60 kapek lihového roztoku = 1 g (odp. 1,25 ml) Hrot kulatého nože = 0,5 g

95 Roztoky pro zevní aplikaci Pokyn m.f. sol., pak da ad lagenam Příklady: Rp. Acidi borici pulvis 2,0 Glyceroli 85% 4,0 Aquae purificatae ad 100,0 M.f. sol. SSN Jarischův roztok

96 Linimenta Rp. Methyli salicylici 10,0 Linimenti saponato camporati ad 200,0 M.f. linimentum Da ad vitrum operculatum D.S. 3xdenně potírat bolestivé klouby Pozn. jiné mazání Lin. saponatocamphoratum = OPODELDOK

97 Roztoky pro vnitřní aplikaci Aromatické vody, lihy, tinktury, odvary.. Solutio Pavlov (roborans) Rp. Coffeini cum natrio benzoico 0,25 Natrii bromidi 1,00 Aquae conservans ad 100,0 M f sol, Da ad lag DS. 3x denně 1 polévkovou lžíci

98 Sirupy Pokyn m.f. sir. Sirupus simplex 64% roztok sachazózy ve vodě Rp. Althae radicis 2,5 Ethanoli 95% 2,0 Aquae purif. 40,0 Saccharosi 64,0 Methylparab. 0,15 M.f.sir., Filtretur! D.S. Proskurníkový sirup, 3xd pol. lžíce na odkašlání

99 Suspenze a) Pro vnitřní použití mixturae agitandae dost nestabilní (pom. látky - viskozifianty), málo se předepisují spíše z výroby např. antibiotické sirupy určené k naředění ex tempore v lékárně b) Tekuté zásypy neboli pudry ( v receptuře pokyn - M.f.susp.) základní složení : Zinci oxidum Talcum Glycerol 85% Aqua purificata (Solutio aerosili) aa ad... - přidává se: Mentholum racemicum Ichtamolum Tanninum (pozor inkompatibilita s ZnO) Dehty - Pix lithanthracis. fagi... c) Lotiones suspenzní omývadla menší podíl pevné složky akutní mokvající dermatitidy

100 Emulze a) Zevní upotřebení mazání, kosmetické přípravky, pleťová mléka, masážní emulze b) Vnitřní upotřebení laxancia, suplementace lipofilních vitamínů Rp. Polysorbati 0,5 Methylcelulosi 1,0 Helianti oleum 10,0 Sirupi simplici 15,0 Aquae cons ad 100,0 Preskripce dnes již velmi malá

101 Collyria Příklad: Rp. Atropini sulphatis 0,1 Natrii chloridi q.s. Aquae destilatae ad 10,0 M.f coll., Sterilizetur! Adde guttatorium. D.S: 3 krát denně OPL, (D.)S.S.V.!

102 Rhinoguttae Rp. Argenti diacetyltannici albuminati 0,3 Aquae destilatae ad 10,0 M.f. rhinoguttae/sol. Adde guttatorium. S: Nosní kapky, 3 x denně 2 kapky do nosu

103 Otoguttae Rp. Solutionis hydrogenii peroxydati dilutae 20,0 Adde guttatorium! DS: Ušní kapky, 4 krát denně do ucha

104 Polotuhé lékové formy Masti, krémy, gely, pasty,čípky, globule

105 Masti Pokyn M.f.ung. Masťové základy: hydrofobní (lipofilní) - mohou absorbovat pouze malé množství vody - Vaselinum flavum, Vaselinum album, Adeps suillus, Paraffinum solidum, Paraffinum liquidum, Cera flava, Cera alba hydrofilní - mísí se s vodou - Makrogolová mast emulgující vodu - hydrofobní mast + emulgátor v/o (Vosk z ovčí vlny Adeps lanae, Alkoholy vosku z ovčí vlny Alcoholes adipis lanae) - NEOAQUASORB, SYNDERMAN, PONTIN, CUTILAN

106 Příklad masti Předepište mast s keratolytickými účinky obsahující 8g kyseliny salicylové (Acidum salicylicum) 4g kamenouhelného dehtu (Pix lithanthracis) ve žluté vazelíně (Vaselina flava). Celkové množství masti má být 80g. Doporučte nanášet 1 x denně na ztvrdlou pokožku. Rp. Picis lithanthracis 4,0 Acidi salicylici 8,0 Vaselini flavi ad 80,0 n) (pozn. vaselina je rod střední vaselinum, vaselini, M.f.ung. D.S. 1 x denně na ztvrdlou pokožku. Oční masti nutno sterilizovat a opatřit skleněnou tyčinkou či aplikátorem, existuje i základ ung.opthalmicum simplex

107 Krémy základy pro hydrokrémy: Paraffinum liquidum + Vaselina alba + Alcohol cetylstearylicus NEOAQUASORB základy pro oleokrémy: Vaselina + Adeps lanae SYNDERMAN, PONTIN, CUILAN Příklad: Cremor Leniens

108 Pasty a gely Pasty - v masťovém, krémovém základu s 25 50% jemně dispergované tuhé látky, někdy obsahují vyšší podíl vody = krémpasty (spíše u HVLP) Zinci oxidi pasta Gely vysoce viskózní koloidní roztoky gelotvorných látek želatiny, agaru, škrobu, methylcelulózy, karboxymethylcelulózy, polyakrylátů, koloidního oxidu křemičitého

109 Čípky (suppositoria) dispenzovaná i dividovaná forma čípky pro dospělé 2-3g, čípky pro děti 1g pokyn D.t.d./Div in dos aeq. ut fiant supp. No...(...) pro adultis/ pro infant.) čípkové základy Oleum cacao, Adeps neutralis Olei cacao q.s.

110 Příklady receptury Předepište 20 čípků pro děti obsahujících paracetamol (Paracetamolum) a kakaové máslo (Oleum cacao). 1 čípek obsahuje 0,18g paracetamolu. Doporučte při teplotě vyšší než 37 stupňů, zavést do konečníku. Rp. Paracetamoli 0,18 Olei cacao q.s. ut f. supp pro inf. D.t.dos. No. XX (viginti) D.S. při teplotě vyšší než 37 stupňů, zavést do konečníku. seu Rp. Paracetamoli 3,6 Olei cacao q.s. ut f. supp pro inf. Div. in dos aeq. No. XX (viginti) D.S. při teplotě vyšší než 37 stupňů, zavést do konečníku.

111 Globuli vaginalia Ut f. globuli vaginalia, Ut f. glob. vag. základ glycerol želatiny (glycerolželatina) Příklad: Rp. Sulfathiazoli 0,5 Glycerogelati gelatinae q.s. ut f. globuli vaginalia D.t.dos. No. X (decem) D.S. 1 na noc zavést

112 Další příklad Předepište 6 vaginálních globulí obsahujících tetraboritan sodný (Natrium tetraboricum) v dividované formě, když 1 globule obsahuje 0,6 g tetraboritanu sodného. Doporučte dávkovat 1 na noc při potížích. Rp. Natrii tetraborici 3,6 Glycerogelati gelatinae q.s. ut f. globuli vaginalia Div. in dos. aeq. No. VI (sex) D.S. 1 na noc zavést při potížích

113 Tuhé lékové formy Prášky nedělené a dělené, zásypy

114 JEDNODUCHÉ A SLOŽENÉ pokyn M.f.pulv. Da ad caps. gelat. DĚLENÉ PRÁŠKY dividovaná (D.t.d.), dispensovaná forma (Div. in dos. aeq.) nejčastěji se plní do želatinových tobolek (dle objemu) 00, 0, 1, 2 jako plnivo se používá Laktóza (Lactosum, Sacharum lactis)

115 Příklady receptury Předepište prášky obsahující kyselinu acetylsalicylovou (Acidum acetylosalicylicum) v celkovém množství 2,5g, paracetamol (Paracetamolum) v množství 2g a kofein (Coffein) v množství 1g. Rozdělte do 10 dávek a doporučte dávkovat 3 x denně 1 tabletu. Rp. Acidi acetylosalicylici 2,5 Paracetamoli 2,0 Coffeini 1,0 M.f.pulv. Da ad caps. Div.in dos aeq. No. X (decem) D.S

116 SLOŽENÉ NEDĚLENÉ PRÁŠKY PERORÁLNÍ nesmí obsahovat silně, velmi silně účinná LČ Příklad receptury: Předepište prášek obsahující hydrogenuhličitan sodný (Natrii hydrogencarbonas), uhličitan hořečnatý (Magnesii subcarbonas) a aktivní uhlí (Carbo activatus) tak, aby bylo všech složek stejné množství a celkové množství přípravku bylo 12g. Určete dávkování 1 kávovou lžičku při potížích. Rp. Natrii hydrogenocarbonatis Magnesii subcarbonatis Carbonis activatis aa ad 12,0 M.f.pulv. D.S. 1 kávovou lžičku při potížích.

117 SLOŽENÉ NEDĚLENÉ PRÁŠKY TOPICKÉ = ZÁSYPY Jednoduché monokomponentní se moc nepoužívají Příklad receptury: Rp. Sulfuri 1,0 Acidi salicylici 0,6 Zinci oxidi Talci aa ad 30,0 M.f.pulv. D.S. zásyp na akné, na noc

118 Receptura IPLP obsahující OL (I) a PL (II) Rozdílnost v preskripci IPLP

119 Zvláštnosti v předepisování - Rp, žádanka s modrým pruhem (vyplňování, počet kopií, zacházení, platnost, náležitosti) - preskripce - síla přípravku v gramech + v závorce latinsky slovy JEN OL(I) a PT (II) (dnes už není povinné) Rp. Morphini hydrochloridi tritici 0,015 Atropini sulphatis monohydrici 0,0005 Cacao olei q.s. ut f. supp. pro adultis D.t.dos. No. XX (viginti) D.S. Při velmi silných bolestech zavést do konečníku, max. 4 x denně

120 APLIKAČNÍ ZPŮSOBY A LÉKOVÉ FORMY

121 Lékové formy - 3 kritéria třídění dle skupenství: tekuté polotuhé tuhé plynné dle místa aplikace viz dále dle způsobu uvolňování: s neřízeným uvolňováním s řízeným uvolňováním (prodloužený účinek, kontinuální uvolňování, pulzní účinek)

122 Lékové formy rozdělení dle skupenství

123 Tekuté lékové formy - liquida ROZTOKY min. 2 složky rozpuštěná látky, rozpouštědlo klasifikace: 1. p.o. (kapky, sirupy, elixíry, aromatické vody a lihy, slizy) 2. p.r. (klyzmata, klystýry) 3. topické (ušní, nosní kapky, vaginální přípravky, kloktadla, ústní vody, aromatické vody a lihy, kolodia, slizy, gely) 4. roztoky z rostlinných drog (extrakty, odvary, nálevy, tinktury) 5. sterilní (parenterália, oční přípravky, přípravky na vážně poškozenou kůži a sliznice)

124 Tekuté lékové formy - liquida Aromatické vody (aquae aromaticae) nasycené vodné roztoky silic většinou s přísadou lihu Aqua karminativa, Aqua foeniculi, Aqua menthae piperitae Sirupy (sirupi) koncentrované roztoky sacharózy ve vodě nebo výluzích drog Sirupus simplex, Sirupus aurantii Odvary, nálevy, tinktury, extrakty výluhy z rostlinných, živočišných drog odvary, nálevy vyluhovadlo voda extrakty vodné i lihové tinktury lihové ( Tinktura amara, valerianae, belladonae ) Roztoky pro vnitřní užití (solutiones ad usum internum) roztoky méně koncentrované, větší objem kapky koncentrované, menší objem Roztoky pro vnější užití (solutiones ad usum externum) potírání sliznice, pokožky, obklady...

125 Tekuté lékové formy - liquida SUSPENZE = disperze tuhých (co nejjemněji práškovaných) látek (dispergovaná, vnitřní fáze) v kapalině (disperzní, vnější fáze) vel. částic 0,5 200µm (od nanosuspenzí, přes jemné až po hrubé) 3 typy: - k externímu použití (suspenzní omývadla, tekuté zásypy, olejové suspenze) - k vnitřnímu použití (mixtury, suché suspenze = ATB sirupy) - k parenterálnímu užití (depotní injekce)

126 Tekuté lékové formy - liquida EMULZE = tekuté přípravky složené ze dvou vzájemně se nemísících nebo omezeně se mísících kapalin (vnitřní fáze, vnější fáze) ke stabilizaci - emulgátory 4 typy: (v-polárnější fáze, o-méně polární) emulze jednoduché o/v emulze obrácené v/o emulze dvojité o/v/o, v/o/v k vnitřnímu použití (o/v) - laxativa k vnějšímu použití (o/v i v/o) (mazání = linimenta, omývadla = lotiones) v parenterálních přípravcích infuzní (o/v), s.c., i.m. (o/v i v/o) vel. částic do 1 m

127 Polotuhé lékové formy - semisolida = LF určené k aplikaci na povrch kůže nebo sliznic S místním účinkem - tannin S penetračním účinkem- ibuprofen S ochranným účinkem -ung molle S keratoplastickým účinkem minoxidil Obecné požadavky: Polotuhý základ musí vyhovovat stabilitě, musí být kompatibilní s LL a místem aplikace LL v něm může být rozpuštěná, suspendovaná či emulgovaná Možnost přidat penetrační enhancery

128 Polotuhé lékové formy - semisolida MASTI (podrobněji viz IPLP receptura) oleomasti, hydromasti KRÉMY (podrobněji viz IPLP receptura) oleokrémy (15 50% vody) hydrokrémy (50 90% vody) PASTY (podrobněji viz ILPL receptura) obsah min. 25% pevných látek v suspenzní podobě PEVARYL pst. GELY oleogely, hydrogely skládají se z kapalin a gelotvorných látek (der. celulosy ) glycerolová mast, YELLON gel, FLECTOR EP gel KATAPLAZMATA (obklady) hydrofilní (teplo udržující) základ + dispergované tuhé nebo kapalné léčivo nanášejí se v silné vrstvě na vhodný obvazový materiál před aplikací se zahřívají

129 Tuhé lékové formy - solida ČÍPKY = tuhé jednodávkové přípravky tvarem, velikostí a konzistencí vhodné pro podávání do konečníku (asi 80% LL obchází játra) čípkové základy: (hydrofilní, lipofilní) musí roztát nebo se rozpustit do 35 C přírodní (Oleum cacao, želatina ),polosyntetické ( Adeps solidus), syntetické (makrogoly, hydrogely ) výroba čípků: odléváním kontinuálně, diskontinuálně lisováním eliminace sedimentace, pro LČ citlivá na zvýšenou t, malá interakce LČ a základu lyofilizací vymražováním hl.hydrofilní čípky příklady HVLP čípků: analgetika (ALGIFEN, PARALEN, PARALEN pro infantibus, INDOMETACIN, TRAMAL ) laxativa (SUPP. GLYCERINI ) antihemoroidalia (FAKTU, DOBEXYL H, PROCTO-GLYVENOL, PREPARATION H )

130 Tuhé lékové formy - solida VAGINÁLNÍ KULIČKY (a tyčinky) =tuhé jednodávkové přípravky tvarem, velikostí a konzistencí vhodné pro podávání do pochvy základy: glycero-želatinový gel, makrogoly, Adeps neutralis, Ol. cacao GYNO-PEVARYL vag.sup., GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO vag. glb.

131 Pevné lékové formy - solida TABLETY = tuhé, pevné, tvarově určité výlisky + mechanizovaná, automatizovaná technologie, stálost, mechanická odolnost, dobrá biologická dostupnost, lze využít u řízeného uvolňování - pomalejší nástup účinku, nelze u poruch zažívacího traktu, děti druhy: orální tbl (sublinguální, bukální, žvýkací, pastilky, mukoadhezivní orální tbl) perorální neobalené/obalené (obduktety) rozpustné tbl před užitím tbl rozpuštěna ve vodě za vzniku roztoku dispergovatelné tbl - před užitím tbl rozpuštěna ve vodě za vzniku suspenze šumivé tbl lyofilizované

132 Výroba tablet PL (pomocné látky) Plniva, pojiva, Vlhčiva, Rozvolňovadla, Kluzné látky (klouzadla a mazadla), ostat.. Lisování tablet ze suchého granulátu z vlhkého granulátu přímé lisování Lisy výstředníkový / rotační

133 Pevné lékové formy - solida OBDUKTETY (obalované tablety) = tuhé, pevné, tvarově určité léky složené z jádra a obalu těsně přiléhajícího na jádro + zlepšení vzhledu, chuti, polykání tbl, zvýšení stálosti, mechanické odolnosti, možnost řízeného uvolňování LČ obalování cukrem a dalšímy látkami (dražé), filmotvornými látkami (potahované tablety) ANAVENOL, B-KOMPLEX, IBALGIN

134 Pevné lékové formy - solida PRÁŠKY dělené (želatinové tobolky ), nedělené jednoduché, složené (např. i čajové směsi) pro vnější použití zásypy (pulveres adspersorii) pro vnitřní použití d.t.d., div. in dos. aeq. ŽELATINOVÉ TOBOLKY = pevná tělíska různého tvaru, objemu, velikosti naplněné 1 dávkou léčiva práškem nebo mikroformami tvrdé tobolky 8 velikostí (lékárna 0 0,67ml, 00 0,92ml), obal může být enterosolventní (acidorezistentní) měkké tobolky v 1 operaci se formují i plní (pouze kapalná LČ) YELLON, VITAMÍN AD

135 Pevné lékové formy - solida GRANULÁTY hl. význam mají lepší sypnost a rozpustnost poloprodukty pro výrobu tablet náplně želatinových tobolek mohou být také obalené, šumivé nebo s řízeným uvolňováním LÉKOVÉ MIKROFORMY LF s řízeným uvolňováním (modifikuje se rychlost, místo uvolňování) + zvýšení efektivity léčby, zjednodušení systému aplikace, snížení rizika vedlejších a NÚ, cílená distribuce dělí se na pelety, mikročástice a nanočástice

136 Generace LF z hlediska uvolňování 1. generace: lékové formy s neřízeným uvolňováním (Conventional dosage forms) 2. generace: lékové formy s řízeným uvolňováním (Modified release dosage forms) 3. generace: lékové formy s cílenou distribucí (Drug delivery system)

137 Perorální LF s modulovaným uvolňováním tobolky, obalované tablety, mikroformy Cíle: udržet hladinu LL co nejstabilnější: sustained release prodloužené uvol. repeat release opakované uvolňování nasměrovat uvolňování místně či časově: zrychlené uvolňování postupné uvolňování zpoždění uvolňování

138 Druhy LF s modif. uvolňováním Speciální tablety plášťové, vícevrstevné Potahované tablety s erodovatelnou membr, s membr. rozp. v různém ph, s porózní membránou Matricové tablety inertní, hydrofilní/fóbní Osmotické systémy jedno/vícekomorové Plovoucí tablety a tobolky nadnášení a působení v horních partiích Gitu L-DOPA Urychlené tablety FDDF, SEDDS Zpožděné tablety targeting do tlustého střeva dále: řízené tobolky, granuláty a mikroformy

139 Aerodisperze Aerosoly = léky, které se vdechují určené na podání do dolní částí dýchacího traktu + obsah balení chráněn před vlhkostí, mikroorganismy, plyny, aplikace pohodlná, nebolestivá, rychlý nástup účinku Tlakovky = obal, ventil, rozprašovat Propelent = hnací směs v tlakovce rozpouští-li se LL v propelentu, zvyšuje se využitelnost tlakovky jinak je LL v 2/3-fázové soustavě s propelentem

140 Aerodisperze - ostatní spreje určeny do horních cest dýchacích případně na kůži pěny (spumae) určeny k zevní topické aplikaci

141 Lékové formy rozdělení dle místa aplikace

142 Parenteralia Lékopisné požadavky: biol. čistota sterilita, apyrogenita, test na endotoxiny aktuální acidita mechanická čistota - čirost objemová koncentrace inj (mg/ml), inf (g/l, mol/l) osmotický a onkotický tlak 286 mosm má plasma obsah léčiv hmotnostně-objemová koncentrace vzduchotěsnost obalů využitelný objem Druhy: injekce i.v. infuse (roztoky ellytů Ringerův, Hartmannův roztok, roztoky sacharidů, vícemocných alkoholů, AMK ) koncentráty pro injekce a infuze prášky k rozpouštění injekcí implantáty 1D LP určeny pro dlouhodobé uvolňování LL

143 Injekce a infuze Injekce - do 100 ml aplikace jehlou roztokové, suspenzní, olejové, lyofilizované složení PL značně omezeno!!! POUZE vodné injekce jsou určeny k i.v. podání! Infuze nad 100 ml aplikace kanylou vodné roztoky elytů/neelytů či emulze (velikost kapének do 0,5um) nesmí obsahovat PM přísady, pouze omezené množství stabilizačních přísad možno míchat s vodnými injekcemi

144 Ocularia = sterilní tekuté, polotuhé, tuhé přípravky k podání na oční bulvu nebo k vložení do spojivkového vaku tekuté: oční kapky - 1D (fioly) bez PM přísad, víced obs. PM, max 10ml, exp 4 týdny oční vody víced s PM, max 200ml, exp 1 měsíc dále: přípravky k ošetření kontaktních čoček, roztoky k výplachům očí při chirurgických výkonech, oční injekce polotuhé (oculenta): masti, krémy, gely, pasty s aplikátorem, max 5 g tuhé: oční inzerty, lamely, tablety, terapeutické oční čočky, oční implantáty, zásypy Lékopisné požadavky: sterilita (sterilizace, protimikrobní látky) nedráždivost (osmotický tlak, acidita, viskozita, povrchové napětí) homogenita ne rozmazané vidění (index lomu, viskozita 15-25mPas více hrozí ucpání slzného kanálku) ne pocit cizího tělesa chemická a fyzikální stálost optimální biologická dostupnost (prostupnost LČ rohovkou, kontaktní čas, kontinuální uvolňování)