ROZHODNUTÍ ODŮVODNĚNÍ

Transkript

1 MINISTR ZDRAVOTNICTVÍ č. ZPŚ-484 pb-3542/08/ztp/2010 Varšava, dne Podnik výroby-služeb-obchodu Voigt spol. s r.o. ul. Jordana Zabrze ROZHODNUTÍ Na základě čl zákona ze dne 14. června správního řádu (Sb. zák. č. 98/2000, ust. č. 1071, s pozdějšími změnami) v souvislosti s čl. 26 zákona ze dne 13. září 2002 o biocidních produktech (Sb. zák. č. 39/2007, ust. 252, s pozdějšími změnami) a čl. 54 odst. l a čl. 54 odst. 5 zákona o biocidních produktech v souvislosti s čl. 16 odst. 1 směrnice 98/8/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 16. února 1998 týkající se uvádění do oběhu biocidních produktů (Úřední věstník ES L 123 ze dne , strana 1, s pozdějšími změnami; Úřední věstník Evropské unie, Speciální polské vydání, kapitola 3, svazek 23, strana 3), v oblasti: se provádí změna údajů uvedených v povolení č. 3542/08 ze dne k distribuci biocidního produktu - termínu platnosti povolení z: Povolení zůstává v platnosti do dne 14. května 2010 na: Povolení zůstává v platnosti do dne 14. května 2014 ODŮVODNĚNÍ Dne vydal ministr zdravotnictví povolení č. 3542/08 k distribuci biocidního produktu, jehož konec doby platnosti byl stanoven na den 14. května Povolení bylo vydáno na základě čl. 54 odst. 1 zákona ze dne 13. září 2002 o biocidních produktech. Ustanovení čl. 54 zákona o biocidních produktech zavádí čl. 16 odst. 1 směrnice 98/8/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 16. února 1998, týkající se uvádění do oběhu biocidních produktů, který stanovuje přechodné období pro používání národního systému vydávání povolení k distribuci biocidních produktů.

2 Toto období, na základě čl. 1 bod 2 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/107/ES ze dne 16. září 2009 (Úřední věstník Evropské unie L 262 ze dne , str. 40), bylo dnem 26. října 2009 prodlouženo do dne 14. května Do doby zavedení ustanovení směrnice, která se týkají prodloužení období přechodu do národního právního řádu, je uplatňována zásada přímého uplatňování práva Evropské unie, jehož důsledkem pro členské země je založení své činnosti jak na normách národního práva, tak i normách práva Evropské unie. Pojem činnosti zahrnuje vedle vydávání všeobecných a abstraktních aktů a listin rovněž vydávání aktů a listin individuálního charakteru (včetně administrativních rozhodnutí). Uplatňování směrnic spočívá v implementaci jejich norem v příslušné formě do národního práva, a v případě nesprávné nebo pozdní implementace do národního práva jsou členské země povinny provádět svou činnost v souladu s obsahem norem směrnic a zanechat činností, které nejsou shodné s obsahem norem směrnic (Výrok C-431/92 Komise proti Spolkové republice Německo). V souladu se čl správního řádu může ministr zrušit nebo změnit v nezbytném rozsahu každé konečné rozhodnutí, pokud nelze jiným způsobem odstranit stav ohrožující lidské životy nebo zdraví nebo zabránit vážným škodám pro národní hospodářství nebo pro důležité státní zájmy. S ohledem na to, že směrnice 2009/107/ES nebyla transponována do národního právního řádu ve stanoveném termínu, tak by nemohly být výrobky mající povolení platné do dne 14. května 2010 po tomto datu uváděny do obratu na území Polské republiky. Takový stav by měl reálný vliv na vznik ohrožení lidského zdraví, zejména v oblasti stavu hygieny ve zdravotnických objektech, v potravinářském průmyslu a v domácnostech. V důsledku toho rovněž existuje ohrožení vznikem vážných škod pro národní hospodářství s ohledem na omezení nebo znemožnění činnosti několika set podnikatelů, kteří vyrábějí nebo uvádějí na trh biocidní produkty. S ohledem na to, že nastaly nezbytné zákonné podmínky uvedené v čl správního řádu, orgán rozhodl tak, jak je uvedeno ve výroku. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí na základě čl v souvislosti s čl zákona ze dne 14. června správního řádu (Sb. zák. č. 98/2000, ust s pozdějšími změnami) má strana právo podat žádost o opětovné projednání záležitosti k rukám ministra kompetentního v otázkách zdravotnictví, a to v termínu 14 dnů ode dne doručení rozhodnutí. Rozdělovník: 1. Strana 2. Úřad pro registraci léčiv, zdravotnických výrobků a biocidních produktů 3. ad acta MINISTR ZDRAVOTNICTVÍ podpis nečitelný otisk razítka: Na základě pověření MINISTRA ZDRAVOTNICTVÍ NÁMĚSTEK ŘEDITELE Úseku veřejného zdravotnictví Piotr Dąbrowski podpis a razítko Příchozí pošta Datum odeslání: Datum doručení: Číslo deníku: 155/05/10 Číslo dokumentu: 7656

3 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ Úsek veřejného zdravotnictví VARŠAVA 55 ul. Miodowa č. 15 telefonní centrála identifikace Naše značka: ZPŚ-484pb Varšava, PPUH VOIGT spol. s r.o., SEKRETARIÁT, , čj. 191/07/08 Podnik výroby-služeb-obchodu Voigt spol. s r.o. Jordana Zabrze V souvislosti s rozhodnutím ministra zdravotnictví týkajícího se povolení k distribuci biocidního produktu s názvem: název aktivní látky a název a adresa jejího výrobce: Etanol, CAS: , ES: [obsah 40 g/100 g]; výrobce: Brenntag Polska spol. s r.o., ul. J. Bema 21, Kędzierzyn-Koźle Propan-2-ol, CAS: , ES: [obsah 9,5 g/100 g]; výrobce: Sasol Germany GmbH, Anckelmannsplatz 1, Hamburg, Německo Didecyldimethylamoniumchlorid, CAS: , ES: [obsah 0,25 g/100 g]; Kvarterní amoniové sloučeniny, benzyl-c12-18-alkyldimetylové chloridy, CAS: , ES: [obsah 0,25 g/100 g]; Kvarterní amoniové sloučeniny, C12-14-alkyl[(etylofenyl)metyl]dimetylové chloridy, CAS: , ES: [obsah 0,25 g/l00 g]; odpovědný subjekt: Podnik výroby-služeb-obchodu Voigt spol. s r.o., Jordana 90, Zabrze Ministerstvo zdravotnictví, Úsek veřejného zdravotnictví zasílá v příloze předmětné povolení č. 3542/08 ze dne spolu se schváleným zněním označení obalu. Na vědomí: 1. Úřad pro registraci léčiv, zdravotnických výrobků a biocidních produktů, ul. Ząbkowska 41, Varšava 2. ad acta podpis v.r.: nečitelný ŘEDITEL Úseku veřejného zdravotnictví Krzysztof Olszak

4 Varšava, dne MINISTR ZDRAVOTNICTVÍ č. ZPŚ-484pb-3542/08 Podnik výroby-služeb-obchodu Voigt spol. s r.o. Jordana Zabrze ROZHODNUTÍ Na základě čl.4 odst. 1 bod 4 v souvislosti s čl. 54 odst. 1, odst. 2 a odst. 5 zákona ze dne 13. září 2002 o biocidních produktech (tj. Sb. zák. č. 39/2007, ust. 252), se vydává povolení č. 3542/08 k distribuci biocidního produktu 1. Název biocidního produktu: 2. Druh a užitková forma biocidního produktu a jeho určení: kat. I, skup. 2, 4 podle nařízení ministra zdravotnictví ze dne 17. ledna 2003 ve věci kategorií a skupin biocidních produktů (Sb. zák. č. 16, ust. 150); kapalina s baktericidním a fungicidním účinkem v oblasti likvidace kvasinek, určená k dezinfekci takových povrchů, jako jsou: pisoáry, mušle a záchodová prkénka, bidety, vany, sprchové kabiny, umývadla, armatury, kliky, madla a věšáky a sluchátka telefonních přístrojů v hotelových objektech a zdravotnických zařízeních (až na lékařskou oblast), a rovněž k dezinfekci povrchů, které přicházejí do styku s potravinami v podnicích potravinářského průmyslu 3. Název a adresa odpovědného subjektu: Podnik výroby-služeb-obchodu Voigt spol. s r.o., Jordana 90, Zabrze 4. Chemický název aktivní látky (nebo jiný název umožňující identifikaci aktivní látky), její obsah v biocidním produktu a název a adresa výrobce: Etanol, CAS: , ES: [obsah 40 g/100 g]; výrobce: Brenntag Polska spol. s r.o., ul. J. Bema 21, Kędzierzyn-Koźle Propan-2-ol, CAS: , ES: [obsah 9,5 g/100 g]; výrobce: Sasol Germany GmbH, Anckelmannsplatz 1, Hamburg, Německo Strana 1 z 2

5 Didecyldimetylamoniumchlorid, CAS: , ES: [obsah 0,25 g/100 g]; Kvarterní amoniové sloučeniny, benzyl-c12-18-alkyldimetylové chloridy, CAS: , ES: [obsah 0,25 g/100 g]; Kvarterní amoniové sloučeniny, C12-14-alkyl[(etylofenyl)metyl]dimetylové chloridy, CAS: , ES: [obsah 0,25 g/100 g]; 5. Název a adresa výrobce biocidního produktu: Podnik výroby-služeb-obchodu Voigt spol. s r.o., Jordana 90, Zabrze 6. Druh obalu: láhev (HDPE) 7. Doba spotřeby biocidního produktu: 12 měsíců od data výroby 8. Oblast distribuce a používání: produkt není určen ke všeobecnému používání veřejností 9. Další ustanovení rozhodnutí: Nedílnou součástí povolení je příloha ve formě znění označení obalu Povolení zůstává v platnosti do dne 14. května 2010 Poučení: Proti tomuto rozhodnutí na základě čl v souvislosti s čl zákona ze dne 14. června 1960 správního řádu (Sb. zák. č. 98/2000, ust s pozdějšími změnami) má strana právo podat žádost o opětovné projednánísprawy k rukám ministra kompetentního v otázkách zdravotnictví, a to v termínu 14 dnů ode dne doručení rozhodnutí. / Rozdělovník: 1. Strana 2. Úřad pro registraci léčiv, zdravotnických výrobků a biocidních produktů 3. ad acta podpis v.r.: nečitelný Na základě pověření MINISTRA ZDRAVOTNICTVÍ STÁTNÍ PODTAJEMNÍK Adam Fronczak MINISTR ZDRAVOTNICTVÍ Strana 2 z 2

6 OZNAČENÍ BIOCIDNÍHO PRODUKTU VŠEOBECNÁ CHARAKTERISTIKA Tekutý alkoholový desinfekční a čistící přípravek na bázi báze kvartérních amoniových sloučenin s baktericidním (včetně TBC) a fungicidním (protikvasinkovým) účinkem. OBLAST POUŽITÍ Přípravek pro profesionální použití. Vhodný k dezinfekci takových povrchů, jako jsou pisoáry, mušle a záchodová prkénka, bidety, vany, sprchové kabiny, umyvadla, armatury, kliky, madla a věšáky a sluchátka telefonických přístrojů v hotelových objektech a zdravotnických zařízeních (až na lékařskou oblast), a rovněž k dezinfekci povrchů přicházejících do styku s potravinami v podnicích potravinářského průmyslu. ZPŮSOB POUŽITÍ Fungicidní (protikvasinkové) působení pro čisté povrchy: Doba působení Koncentrace 15 minut 100 % Přípravek je připraven k použití. Dezinfikované povrchy nejprve umyjte čisticím prostředkem. Čistý povrch postříkejte přípravkem a ponechejte podle oblasti použití příslušnou dobu působit. Po provedení dezinfekce vytřete povrch dosucha. Povrchy, které přicházejí do styku s potravinami, opláchněte vodou. Vydezinfikované povrchy je možné používat okamžitě po provedení dezinfekce. Místnosti, ve kterých se provádí dezinfekce povrchů, nevyžadují větrání. AKTIVNÍ LÁTKY: 100 g přípravku obsahuje následující aktivní látky: 0,25 g didecyldimethylamoniumchlorid; 0,25 g kvartérních amoniových sloučenin, benzylo-c12-18-alkilodimetylových chloridů; 0,25 g kvartérních amoniových sloučenin, C12-14-alkilo[(etylofenylo)metylo]dimetylových chloridů; 40 g etanolu; 9,5 g propan-2-olu UPOZORNĚNÍ: R11 - vysoce hořlavý, S2 - uchovávejte mimo dosah dětí, S7 - uchovávejte obal těsně uzavřený, S16 - uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení - zákaz kouření, S45 - v případě nehody, nebo necítíte-li se dobře, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc - je-li možno, ukažte toto označení. Produkt určený pro profesionální použití. Doporučení týkající se bezpečné likvidace odpadů výrobků a obalů: Odpad výrobku menší množství výrobku může být uloženo spolu s domovním odpadem nebo po silném zředění vylito do kanalizace. Je nutné dodržovat místní předpisy týkající se odpadních vod. Odpad z obalu - nevyčištěné obaly vypláchněte vodou a zlikvidujte je v souladu s platnými předpisy. Obal může být recyklován. Doba spotřeby: 12 měsíců od data výroby. Datum výroby a číslo výrobní šarže jsou uvedeny na obalu. PRODUKT MÁ POVOLENÍ MINISTRA ZDRAVOTNICTVÍ Č. VYSOCE HOŘLAVÝ Odpovědný subjekt: PPUH VOIGT spol. s r.o Zabrze; ul. Jordana 90 tel./fax: