sp.zn.: sukls95927/2013

Transkript

1 sp.zn.: sukls95927/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CORDARONE tablety (Amiodaroni hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek CORDARONE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CORDARONE užívat 3. Jak se přípravek CORDARONE užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek CORDARONE uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CORDARONE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek CORDARONE zpomaluje vedení vzruchu ze srdečních síní na komory, čímž zpomaluje srdeční rytmus a zároveň svým působením na hladké svaly některých cév snižuje nároky srdečního svalu na spotřebu kyslíku. Přípravek CORDARONE se užívá při některých poruchách srdečního rytmu. Přípravek je určen k léčbě dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CORDARONE UŽÍVAT Neužívejte přípravek CORDARONE - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku, jód nebo na kteroukoli další složku přípravku CORDARONE, - jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy, - při velmi pomalém srdečním rytmu, při některých poruchách vedení a tvorby srdečního vzruchu - pokud kojíte, - jestliže užíváte jiné léky, které ovlivňují srdeční rytmus, - v těhotenství, vyjma výjimečných okolností. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CORDARONE je zapotřebí - jestliže jste těhotná, může být přípravek užíván, jen pokud je to nezbytně nutné a jen po co nejkratší dobu - zpomalení srdečního rytmu jako následek užívání přípravku CORDARONE je pravděpodobnější u starších pacientů 1 z 5

2 - během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření - pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpíte chorobou štítné žlázy, měli byste tento přípravek užívat jen velmi opatrně a být pod stálým dohledem lékaře - bezpečnost a účinnost amiodaronu u dětí nebyla ověřena, proto jeho užití není doporučeno - před chirurgickým zákrokem by měl být anesteziolog upozorněn na to, že užíváte přípravek CORDARONE. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Během léčby přípravkem CORDARONE by neměly být užívány některé další léky k léčbě poruch srdečního rytmu (jako např. sotalol, bepridil nebo flekainid) a neměl by též být podáván injekční pentamidin (protiparazitární látka) a injekční erytromycin (antibiotikum). Jejich současné podávání by mohlo způsobit závažnou poruchu srdečního rytmu. Nedoporučuje se též užívání některých léčiv k léčbě srdečních onemocnění (beta-blokátory), některých přípravků proti zácpě (např. cisaprid) a fluorchinolonů (užívaných v zubním lékařství nebo při léčbě osteoporózy) pro zvýšené riziko poruch srdečního rytmu. Společné podávání amiodaronu a statinů (jedna ze skupin látek snižujících hladiny krevních tuků) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků, např. postižení kosterních svalů. Vzhledem k riziku krvácení je třeba opatrnosti při podávání amiodaronu s dabigatranem. Doporučuje se zamezit společnému užívání amiodaronu s léky obsahujícími látku, která zpomaluje činnost jaterních enzymů, tzv. CYP3A4 (grapefruitový džus a mnoho léčivých přípravků). Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství: Vzhledem ke svým účinkům na štítnou žlázu plodu se amiodaron v těhotenství nesmí užívat, vyjma případů, kdy benefit převáží nad rizikem. Kojení: Amiodaron je vylučován ve významném množství do mateřského mléka, proto se v období kojení nesmí užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Užívání přípravku nemá vliv na pozornost při řízení motorových vozidel či obsluze strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku CORDARONE CORDARONE obsahuje jód a může ovlivnit výsledky některých testů na funkci štítné žlázy. CORDARONE obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK CORDARONE UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek CORDARONE přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování se u různých pacientů může lišit. V každém případě musíte velmi přísně dodržovat dávky předepsané lékařem, bez porady s ním dávky neměňte ani léčbu nepřerušujte. Zpočátku dospělí obvykle užívají 3 tablety denně, později 1/2 až 2 tablety denně. Tablety se polykají v celku (ale mohou být i rozdrcené) před, během nebo po jídle. 2 z 5

3 Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku CORDARONE u dětí. Pokud Vám Váš lékař předepíše 1/2 tablety (jednou nebo víckrát denně), postupujte podle uvedeného návodu! Tabletu přípravku CORDARONE lze snadno poznat podle symbolů vyrytých na její ploše. 1. Tableta přípravku CORDARONE je opatřena půlící rýhou. Chcete-li ji rozlomit, stlačte plochou stranu bez rýhy palcem proti podložce. 2. Po rozlomení lze jednotlivé poloviny tablety snadno rozlišit díky vyrytým symbolům. Jestliže jste užil(a) více přípravku CORDARONE, než jste měl(a) Pokud dojde k předávkování nebo náhodnému požití přípravku dítětem, ihned informujte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CORDARONE Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud náhodou vynecháte jednu dávku, nezpůsobí Vám to žádné zvláštní potíže, pokračujte v předepsaném dávkování, jako by k vynechání nedošlo. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CORDARONE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během užívání přípravku CORDARONE se mohou projevit nežádoucí účinky. Patří sem: kožní reakce po ozáření sluncem nebo zřídka šedé zbarvení kůže, onemocnění štítné žlázy: buď její snížená funkce (projevuje se přibýváním na tělesné hmotnosti a zvýšenou únavností) nebo naopak zvýšená funkce (projevuje se ztrátou tělesné hmotnosti na váze, průjmem). Dále se mohou vyskytnout dýchací obtíže: kašel, dušnost, někdy horečka. CORDARONE může také působit na zrak, zřídka se vyskytne zamlžené vidění s barevnými kruhy kolem předmětů a výjimečně snížená zraková ostrost. Vlivem přípravku na srdeční rytmus může dojít k jeho nadměrnému zpomalení nebo naopak ke znovuobjevení rychlého rytmu. Někdy se může rovněž objevit vzestup hladin jaterních enzymů, případně zřídka zánět jater provázený zežloutnutím kůže. Nervové nežádoucí účinky jsou řídké, obvykle se projevují 3 z 5

4 bolestmi dolních končetin. Jen výjimečně se může vyskytnout třes, noční můry, potíže s chůzí a benigní intrakraniální hypertenze (chorobně zvýšený nitrolební tlak projevující se bolestí hlavy). Z dalších nežádoucích účinků se mohou objevit zažívací obtíže (nevolnost, zvracení, nechutenství) a velmi výjimečně bolest ve varlatech, plicní krvácení a otok vzniklý na alergickém podkladě. Při případném výskytu těchto nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK CORDARONE UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek CORDARONE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek CORDARONE, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek CORDARONE obsahuje - Léčivou látkou je amiodaroni hydrochloridum 200 mg v 1 tabletě. - Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, povidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Jak přípravek CORDARONE vypadá a co obsahuje toto balení CORDARONE jsou bílé kulaté tablety, na jedné straně mírně konvexní, na druhé straně s půlicí rýhou, logem výrobce a nápisem 200. Velikost balení: 60 tablet Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi-Produtos Farmacêuticos, Lda., Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso Porto Salvo, Portugalsko Výrobci Sanofi Winthrop Industrie, rue de la Vierge, Ambares, Carbon Blanc cedex, Francie Sanofi-Aventis S.A. (Fab.Girona), Ctra. Hostalric-Sant Celoni, km 63, , Riells i Viabrea, Girona, Španělsko 4 z 5

5 Souběžný dovozce: Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, Praha 9, Česká republika Výrobci Sanofi Winthrop Industrie, 1, Rue de la Vierge, F Ambares, Francie Sanofi-Aventis S.A., Ctra. C-35 - La Batlloria a Hostalric, Km. 63,09, Riells i Viabrea, Girona, Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena z 5