Příbalová informace: informace pro pacienta. Levoftamid 5 mg/ml, oční kapky, roztok Levofloxacinum hemihydricum

Transkript

1 Sp. zn. sukls178097/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Levoftamid 5 mg/ml, oční kapky, roztok Levofloxacinum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Levoftamid a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípavek Levoftamid používat 3. Jak se přípravek Levoftamid používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Levoftamid uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Levoftamid a k čemu se používá Jedna lahvička přípravku Levoftamid obsahuje 5 ml roztoku s léčivou látkou levofloxacin. Jedna kapka o teoretickém objemu 0,05 ml obsahuje 0,256 mg hemihydrátu levofloxacinu, což odpovídá 0,250 mg levofloxacinu. Levofloxacin je antibiotikum fluorochinolonového typu (tato skupina antibiotik se někdy zkráceně označuje jako chinolony). Jeho účinek spočívá v usmrcování některých druhů bakterií, které mohou způsobovat infekce. Levofloxacin se ve formě očních kapek používá k léčbě bakteriálních infekcí zevních částí oka u dětí ve věku od jednoho roku a dospělých. Jeden typ infekce v této oblasti se nazývá bakteriální konjunktivitida, což je infekce povrchu přední části oka (spojivky). Přípravek Levoftamid není vhodný k léčbě infekce, která pronikla do hlubších vrstev oka nebo do nitrooční tekutiny. K léčbě těchto závažnějších infekcí hlubších struktur je nutná léčba antibiotiky ve formě tablet či injekcí. Přípravek Levoftamid se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 1 roku. Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levoftamid používat Nepoužívejte přípravek Levoftamid: - jestliže jste alergický(á) na levofloxacin nebo jiné chinolony nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 1 / 6

2 - jestliže si nejste jistý(á), zeptejte se nejprve svého lékaře nebo lékárníka. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Levoftamid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - jestliže se objeví alergická reakce i po první dávce, přestaňte přípravek používat - jestliže během léčby pozorujete zhoršení příznaků očního onemocnění, obraťte se prosím co nejdříve na svého lékaře; - jestliže během určité doby léčby schválené lékařem nepozorujete žádné známky zlepšení, prosím, kontaktujte svého lékaře co nejdříve; - obecně se nemají nosit žádné typy kontaktních čoček, když je oko zasaženo infekcí; - přípravek Levoftamid obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může způsobovat podráždění oka. Při používání tohoto léku se nemají používat měkké kontaktní čočky, protože stejně jako všechny přípravky obsahující konzervační látku benzalkonium-chlorid i tento přípravek může způsobovat podráždění očí. Děti a dospívající Upozornění a opatření pro používání tohoto přípravku jsou stejná pro dospělé, dospívající a děti ve věku 1 roku. Další léčivé přípravky a přípravek Levoftamid Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud používáte jakýkoliv jiný typ očních kapek nebo oční masti dříve, než začnete přípravek Levoftamid. Jestliže používáte jiné oční kapky, vyčkejte nejméně 15 minut mezi podáním přípravku Levoftamid a jakéhokoliv jiného typu očních kapek. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Levoftamid má být používán v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální přínos léčby vyváží možné riziko pro vyvíjející se plod. Ačkoliv se po aplikaci očních kapek dostává velmi malé množství levofloxacinu do krve a následně do mateřského mléka, je velmi nepravděpodobné, že tyto oční kapky poškodí vyvíjející se dítě. Váš lékař je informován o potenciálním riziku a poradí Vám, zda máte přípravek Levoftamid v tomto případě používat. Vaše plodnost (schopnost otěhotnět nebo zplodit dítě) není narušena, pokud používáte přípravek Levoftamid podle jeho pokynů k použití. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Levofloxacin má malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Jestliže po použití očních kapek dojde k rozmazanému vidění, je třeba vyčkat před řízením dopravních prostředků či obsluhou strojů, než tyto účinky úplně vymizí. 3. Jak se přípravek Levoftamid používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Levoftamid je určen k očnímu podání a musí se aplikovat na zevní povrch oka. Doporučená dávka pro děti ve věku od 1 roku je následující: 2 / 6

3 DNY 1 2 Aplikujte jednu až dvě kapky do postiženého oka (očí) každé dvě hodiny. Aplikujte maximálně 8krát denně. DNY 3 5 Aplikujte jednu až dvě kapky do postiženého oka (očí). Aplikujte maximálně 4krát denně. U starších pacientů není nutná žádná úprava obvyklé dávky. Obvyklá celková doba léčby je pět dnů. Lékař Vás bude informovat, jak dlouho máte přípravek používat. Pokud aplikujete do oka další léky, je třeba počkat alespoň 15 minut mezi použitím přípravku Levoftamid a podáním jiných očních kapek. Použití u dětí a dospívajících U dětí ve věku 1 rok a u dospívajících nejsou nutné úpravy dávkování. Levofloxacin se nedoporučuje používat u dětí do 1 roku věku. Před použitím kapek: Jestliže je to možné, požádejte někoho jiného, aby Vám kapky aplikoval. Požádejte ho, aby s Vámi tyto pokyny přečetl dříve, než Vám bude kapky aplikovat. 1) Umyjte si ruce. 2) Otevřete lahvičku. Dbejte na to, abyste se nedotkl(a) hrotem kapátka oka, kůže kolem oka nebo prstů. Pokud k tomu náhodou dojde, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi a měli byste obdržet novou lahvičku. Sedněte si nebo lehněte na záda a zakloňte hlavu dozadu. 3) Přidržte hrot kapátka lahvičky blízko u oka. 4) Stáhněte dolní víčko směrem dolů a podívejte se vzhůru. 5) Lehce stiskněte lahvičku a nechte spadnout jednu kapku do prostoru mezi dolním víčkem a okem. 6) Zavřete oko a stlačte prstem vnitřní koutek oka asi na jednu minutu. Tím zamezíte odtoku očních kapek do slzných kanálků. 3 / 6

4 7) Otřete veškerý přebytečný roztok z kůže kolem oka. Pokud bude zapotřebí další kapka přípravku nebo pokud se mají léčit obě oči, opakujte kroky 3 až 6. Nasaďte na lahvičku uzávěr a lahvičku pevně uzavřete. Přípravek Levoftamid se nemá podávat injekcí do vnitřních částí oční bulvy. Jestliže jste použil(a) více přípravku Levoftamid, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Levoftamid než jste měl(a), vypláchněte oko (oči) vodou a informujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Levoftamid Jestliže jste zapomněl(a) použít oční kapky, aplikujte si další dávku, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže nedopatřením přípravek Levoftamid požijete Množství levofloxacinu v lahvičce je příliš malé na to, aby vyvolalo nežádoucí účinky. Pokud jste však znepokojen(a), informujte lékaře nebo lékárníka, který vám doporučí nutná opatření. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Levoftamid dříve, než Vám bylo doporučeno, proces hojení může být opožděn. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přibližně u jednoho z deseti pacientů používajících přípravek Levoftamid se vyskytnou nežádoucí účinky. Většina z nich postihuje pouze oko a netrvá příliš dlouho. Jestliže máte závažné či přetrvávající nežádoucí účinky, přestaňte používat přípravek Levoftamid a okamžitě vyhledejte pomoc lékaře. Četnost výskytu možných nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: Velmi časté postihují více než 1 pacienta z 10 Časté postihují 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté postihují 1 až 10 pacientů z Vzácné postihují 1 až 10 pacientů z Velmi vzácné postihují méně než 1 pacienta z Není známo četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit Velmi vzácně může tento přípravek vyvolat závažné alergické reakce. I po jediné dávce přípravku Levoftamid se mohou objevit následující příznaky: otok a stažení hrdla, dýchací obtíže. Ve vzácných případech se mohou rozvinout další alergické reakce. Příznaky takových reakcí jsou: zhoršení zarudnutí a svědění očí, 4 / 6

5 zvýšený nebo náhlý otok očních víček. Přestaňte přípravek Levoftamid používat a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se objeví některý z těchto příznaků. Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) pocit pálení v oku, zhoršení vidění a hlen v oku. Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000): bodání v očích nebo podráždění očí, bolest oka, pocit suchých očí nebo bolest očí, otok nebo zarudnutí (podlité oči) spojivky (přední část oka) nebo očních víček, abnormální nesnášenlivost světla, svědění očí, slepování očních víček, bolest hlavy, vyrážka kolem očí, ucpaný nos nebo rýma. Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z ): alergické reakce projevující se kožní vyrážkou Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z ): otok a stažení hrdla, dýchací obtíže. Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospívajících se očekávají stejné jako u dospělých. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Levoftamid uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte tento přípravek v dobře uzavřené lahvičce. 5 / 6

6 Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před použitím nové lahvičky všimnete, že plastová fólie kolem uzávěru a hrdla lahvičky chybí nebo je poškozená. Přípravek Levoftamid je třeba spotřebovat do 28 dní po prvním otevření lahvičky. Veškerý zbývající roztok je třeba vrátit do lékárny k bezpečné likvidaci. Po uplynutí 28 dnů od prvního otevření lahvičku zlikvidujte a použijte novou lahvičku, aby se zabránilo infekcím. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Levoftamid obsahuje - Léčivou látkou je levofloxacinum (jako levofloxacinum hemihydricum) 5 mg/ml. - Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného nebo kyseliny chlorovodíkové a voda na injekci. Jak přípravek Levoftamid vypadá a co obsahuje toto balení Čirý slabě zelenožlutý vodný roztok. 5 ml roztoku se dodává v balení obsahujícím jednu LDPE (nízkohustotní polyethylen) lahvičku o objemu 5 ml s LDPE kapátkem a HDPE (vysokohustotní polyethylen) nebo HDPE / LDPE uzávěrem. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c Praha 7 Česká republika Výrobce RAFARM S.A. Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka Paiania Attiki P.O.Box37 Řecko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Portugalsko Bulharsko Česká republika Itálie Polsko Levofloxacina PharmaSwiss ОФТАМИД 5 mg/ml капки за очи, разтвор Levoftamid 5 mg/ml, oční kapky, roztok Levoftamid Levoftamid Tato příbalová informace byla naposledy revidována : / 6