PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LAURINA, potahované tablety (ethinylestradiolum, desogestrelum)

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LAURINA, potahované tablety (ethinylestradiolum, desogestrelum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. V této příbalové informaci 1. Co je Laurina a k čemu se používá? Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Laurina užívat Neužívejte přípravek Laurina Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Laurina je zapotřebí Kdy musíte vyhledat Vašeho lékaře? Jak se přípravek Laurina užívá? Kdy a jak užívat tablety Zahájení užívání Vašeho prvního balení přípravku Laurina Vezmete-li si současně více tablet přípravku Laurina (předávkování) Co dělat, jestliže Chcete-li ukončit užívání přípravku Laurina Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Laurina uchovávat Další informace Co Laurina obsahuje Jak Laurina vypadá a velikost balení Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Tato příbalová informace byla naposledy schválena CO JE LAURINA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ? Složení a typ pilulky Přípravek Laurina je kombinovaná perorální antikoncepce ( kombinovaná pilulka ). Jedna tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to desogestrel (gestagen) a ethinylestradiol (estrogen). Vzhledem k malému množství obsažených hormonů je přípravek Laurina považován za nízkodávkový perorální antikoncepční přípravek. Uvedené dva hormony se kombinují v různých dávkách ve třech různě zbarvených tabletách, což se nazývá trifázická perorální antikoncepce. Proč užívat přípravek Laurina? Přípravek Laurina se používá k zabránění otěhotnění. Při správném užívání (bez vynechávání tablet) je riziko otěhotnění velmi nízké. 1/10

2 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LAURINA UŽÍVAT 2.1 Neužívejte přípravek Laurina Nepoužívejte přípravek Laurina, jestliže máte některý z níže uvedených stavů. Pokud se Vás týká kterýkoliv z těchto vyjmenovaných stavů, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře dříve, než začnete přípravek Laurina užívat. Váš lékař může rozhodnout o užívání jiného typu pilulky nebo o zcela odlišné metodě (nehormonální) antikoncepce. Máte nebo jste v minulosti měla krevní sraženinu (trombózu) v žilách nohou, plicích (embolus) nebo jiných orgánech. Máte nebo jste měla v minulosti srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici. Máte nebo jste měla stav, který mohl být první známkou srdeční příhody (jako je angina pectoris nebo bolest na hrudi) nebo cévní mozkové příhody (jako je tranzitorní ischemická ataka nebo drobná reverzibilní cévní mozková příhoda). Máte poruchu krevní srážlivosti (např. deficit proteinu C). Máte nebo jste v minulosti měla migrény, spojené s poruchami vidění, poruchou řeči, slabostí nebo znecitlivěním některé části těla. Máte cukrovku (diabetes mellitus) s postižením cév. Máte závažný rizikový faktor nebo několik rizikových faktorů pro vznik trombózy, což je také důvod, proč nemůžete užívat přípravek Laurina (viz také bod Pilulka a trombóza ). Máte nebo jste v minulosti měla pankreatitidu (zánět slinivky břišní) spojenou s vysokými hodnotami obsahu tuků v krvi. Máte žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater. Máte nebo jste v minulosti měla rakovinu, která může být ovlivněna pohlavními hormony (např. prsou nebo pohlavních orgánů). Máte nebo jste v minulosti měla nádor jater. Máte-li vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna. Máte hyperplazii endometria (abnormální nárůst děložní výstelky). Jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Jste alergická na některou složku přípravku Laurina. Projeví-li se kterýkoliv z těchto stavů poprvé během užívání pilulky, ihned užívání přerušte a poraďte se se svým lékařem. Mezitím použijte nehormonální metodu antikoncepce. Viz též Obecná upozornění v bodě Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Laurina je zapotřebí Obecná upozornění V této příbalové informaci jsou popsány různé situace, kdy musíte užívání pilulky přerušit nebo kdy může dojít ke snížení spolehlivosti pilulky. V takových případech se vyvarujte pohlavního styku nebo použijte další, nehormonální metodu antikoncepce, např. kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu kalendářní nebo teplotní. Tyto metody nemusí být spolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teploty a cervikálního hlenu, ke kterým dochází v průběhu menstruačního cyklu. Stejně jako všechny ostatní antikoncepční pilulky neposkytuje přípravek Laurina ochranu proti infekci HIV (AIDS) ani proti dalším pohlavně přenosným chorobám. Přípravek Laurina byl předepsán pouze Vám. Proto neposkytujte tablety nikomu dalšímu. Přípravek Laurina není určen k oddálení termínu menstruace. Pokud však potřebujete ve výjimečných případech oddálit termín menstruace, poraďte se se svým lékařem. 2/10

3 2.2.2 Než zahájíte užívání přípravku Laurina Užívání kombinované pilulky při některém z níže uvedených stavů může vyžadovat pečlivý lékařský dohled. Váš lékař Vám podá podrobné vysvětlení. Proto, týká-li se Vás některý z následujících bodů, uvědomte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Laurina užívat. kouříte; máte cukrovku; máte nadváhu; máte vysoký krevní tlak; máte vadu srdeční chlopně nebo určitou poruchu srdečního rytmu; máte zánět žil (povrchová flebitida); máte křečové žíly; kdokoliv z Vašich blízkých příbuzných má nebo měl trombózu, srdeční příhodu nebo cévní mozkovou příhodu; trpíte migrénou; trpíte epilepsií; Vy nebo Váš blízký příbuzný má nebo měl vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů (krevních tuků) v krvi; kdokoliv z Vašich blízkých příbuzných má nebo měl karcinom prsu; máte onemocnění jater nebo žlučníku; máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev); máte systémový lupus erythematodes (SLE; chronické onemocnění pojivové tkáně, které může postihnout také kůži celého těla); máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS; porucha krevní srážlivosti způsobující selhání ledvin); máte srpkovitou anémii (vzácné krevní onemocnění); máte onemocnění, které se poprvé vyskytlo, nebo které se zhoršilo v průběhu těhotenství nebo v průběhu předchozího užívání pohlavních hormonů (např. ztrátu sluchu, nemoc zvanou porfyrie, kožní onemocnění nazývané herpes gestationis, neurologické onemocnění nazývané Sydenhamova chorea); máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření. Pokud se některý z těchto stavů poprvé objeví, zopakuje nebo zhorší během užívání pilulky, obraťte se na svého lékaře Pilulka a trombóza Žilní trombóza Užívání kombinovaných pilulek, včetně přípravku Laurina, zvyšuje riziko vývoje žilní trombózy u žen (vznik krevní sraženiny v cévách) v porovnání s ženami, které neužívají žádné (antikoncepční) pilulky. Riziko vývoje žilní trombózy je vyšší, pokud užíváte přípravek Laurina, v porovnání s ostatními kombinovanými pilulkami s obsahem progesteronu levonorgestrelu. Riziko vzniku žilní trombózy u uživatelek kombinovaných pilulek se zvyšuje: - se zvyšujícím se věkem - pokud máte nadváhu - pokud někdo z Vašich blízkých příbuzných měl v mladém věku krevní sraženinu (trombózu) v noze, plicích nebo v jiném orgánu - pokud musíte podstoupit operační (chirurgický) zákrok, delší upoutání na lůžko nebo pokud utrpíte vážný úraz. Je důležité předem informovat Vašeho lékaře o tom, že užíváte přípravek Laurina, aby mohlo být užívání pilulek přerušeno. Váš lékař Vás bude informovat, kdy opět můžete začít s užíváním přípravku Laurina. Obvykle se tato doba pohybuje okolo dvou týdnů po Vašem uzdravení. 3/10

4 Arteriální trombóza Užívání kombinovaných pilulek je ve vazbě se zvyšujícím se rizikem arteriální trombózy (ucpáním cévy), například v cévách srdce (srdeční infarkt) nebo mozku (mrtvice). Riziko vzniku arteriální trombózy u uživatelek kombinovaných pilulek se zvyšuje: - pokud kouříte. Důrazně se doporučuje přestat kouřit, pokud užíváte přípravek Laurina, zvláště pokud jste starší 35 let. - pokud máte zvýšený obsah tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy) - pokud máte vysoký krevní tlak - pokud trpíte migrénou - pokud máte problémy se srdcem (chlopenní vady, poruchy srdečního rytmu) Pokud zaznamenáte příznaky trombózy, přestaňte užívat pilulky a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz také bod 2.3 Kdy musíte vyhledat Vašeho lékaře? ) Pilulka a rakovina U žen užívajících pilulky je poněkud častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku, které pilulky neužívají. Toto mírné zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu postupně mizí v průběhu deseti let od ukončení užívání pilulek. Není známo, zda je tento rozdíl způsoben pilulkou. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak odhalen dříve. U žen užívajících pilulky byly vzácně zaznamenány benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater. Tyto nádory mohou způsobovat vnitřní krvácení. Pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, vyhledejte ihned lékaře. Nejdůležitějším rizikovým faktorem pro vznik rakoviny děložního hrdla je infekce papilloma viru. U žen užívajících dlouhodobě pilulky se častěji vyskytuje rakovina děložního hrdla. Není známo, zda je tato skutečnost způsobena užíváním hormonální antikoncepce, či může souviset se sexuálním chováním a dalšími faktory (jako je důkladnější vyšetření děložního hrdla) Pilulka a užívání jiných léčivých přípravků Některé léčivé přípravky mohou správnou funkci přípravku Laurina narušit. Týká se to léčivých přípravků pro léčbu epilepsie a narkolepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát, felbamát, modafinil), tuberkulózy (např. rifampicin) a infekce HIV (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz); antibiotik (např. ampicilin, tetracykliny, griseofulvin, rifabutin) užívaných pro některá jiná infekční onemocnění; vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan) a rostlinných léčivých přípravků z třezalky tečkované (Hypericum perforatum), které se užívají především k léčbě depresivní nálady. Pilulka může též narušit účinek jiných léčivých přípravků (např. cyklosporinu a lamotriginu). Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo rostlinných léčivých přípravcích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Stejně tak upozorněte další lékaře nebo zubního lékaře, který Vám bude předepisovat jiný lék (případně lékárníka), že užíváte přípravek Laurina. Poradí Vám, zda potřebujete další antikoncepční opatření, a pokud ano, na jak dlouhou dobu Pilulka a těhotenství Přípravek Laurina nesmí být užíván těhotnými ženami ani ženami, které se domnívají, že by těhotné mohly být. Pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná a užíváte přípravek Laurina, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. 4/10

5 2.2.7 Pilulka a kojení Obecně platí, že se užívání přípravku Laurina v období kojení nedoporučuje. Pokud si přejete užívat pilulku v období kojení, požádejte prosím o radu svého lékaře Pilulka a schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje Nebylo pozorováno žádné ovlivnění Důležité informace k některým složkám přípravku Laurina Pokud Vás Váš lékař informoval, že trpíte intolerancí k některým cukrům, kontaktujte lékaře před začátkem užívání přípravku Laurina Použití u dospívajících Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let. 2.3 Kdy musíte vyhledat Vašeho lékaře? Pravidelné prohlídky Během užívání pilulky Vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Obecně platí, že byste měla mít prohlídku každý rok. Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže: si povšimnete jakékoli změny svého zdravotního stavu, zvláště je-li zmíněna v této příbalové informaci (viz též bod 2.1 Neužívejte přípravek Laurina a bod Než zahájíte užívání přípravku Laurina ; nezapomeňte na body týkající se Vašich blízkých příbuzných); jste si v prsu nahmatala bulku; máte příznaky angioedému jako je opuchlá tvář, jazyk a/nebo hrdlo a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka společně s dýchacími obtížemi; chystáte se užívat další léky (viz též bod Pilulka a užívání jiných léčivých přípravků ); máte být upoutána na lůžko nebo půjdete na operaci (poraďte se s lékařem alespoň čtyři týdny předem); máte neobvyklé, silné vaginální krvácení; jste zapomněla užít tabletu v prvním týdnu od otevření nového balení a v předchozích sedmi dnech měla pohlavní styk; měla jste těžké průjmy; se menstruace nedostavila dvakrát za sebou nebo máte podezření, že byste mohla být těhotná (nezačínejte užívat tablety z dalšího balení, dokud Vám to lékař nedoporučí). Přerušte užívání tablet a ihned vyhledejte lékaře, pokud si povšimnete možných známek trombózy: nezvyklý kašel; silná bolest na hrudi, která může vystřelovat do levé paže; dušnost; jakákoliv neobvyklá, silná nebo dlouhodobá bolest hlavy nebo záchvat migrény; částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění; nezřetelná výslovnost nebo porucha řeči; náhlá změna sluchu, čichu nebo chuti; závrat' nebo mdloba; slabost nebo necitlivost kterékoliv části těla; silná bolest břicha; silná bolest nebo otok dolní končetiny. Více informací viz bod této příbalové informace. 5/10

6 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LAURINA UŽÍVÁ? 3.1 Kdy a jak užívat tablety Jedno balení přípravku Laurina obsahuje 21 tablet: 7 žlutých (číslované 1-7), 7 červených (číslované 8-14) a 7 bílých (číslované 15-21). Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a v případě potřeby zapíjejte vodou. Pokaždé, když začínáte nové balení přípravku Laurina, si vezměte žlutou tabletu označenou číslem 1 v levém horním rohu balení. Ze 7 nálepek označujících dny si vyberte tu, která označuje den, kdy jste začala balení užívat. Nalepte ji na balení, těsně nad řádku se žlutými tabletami. Získáte tak lepší přehled o tom, zda jste si ten den již svou tabletu vzala. Pokračujte ve směru šipek tak dlouho, dokud nebude všech 21 tablet z balení spotřebováno. Přitom nejprve užívejte žluté tablety, pak červené a nakonec bílé. Po dobu následujících 7 dnů žádné tablety neužívejte. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Zpravidla začne den po užití poslední tablety přípravku Laurina. Tablety z dalšího balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat stejný den v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení se dostaví zhruba ve stejných dnech každý měsíc. 3.2 Zahájení užívání Vašeho prvního balení přípravku Laurina Pokud jste v minulém měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci Začněte užívat přípravek Laurina první den cyklu, tzn. první den menstruačního krvácení. Laurina působí ihned. Není nutné používat další metodu antikoncepce. S užíváním můžete začít i den Vašeho cyklu, ale v tom případě použijte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet z tohoto prvního balení ještě další metodu antikoncepce (bariérovou metodu). Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepční pilulka (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast). Přípravek Laurina můžete začít užívat další den po užití poslední pilulky z balení léku, který jste užívala (to znamená, že vynecháte období bez tablet). Pokud Váš předchozí lék obsahoval neaktivní tablety, můžete začít užívat přípravek Laurina následující den po užití poslední aktivní tablety (nejsteli si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Tablety můžete začít užívat i později, ale ne později než následující den po intervalu bez užívání Vašeho předchozího léku (nebo den následující po spotřebování poslední neaktivní tablety Vašeho předchozího léku). V případě předchozího používání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti byste měla zahájit užívání přípravku Laurina v den odstranění kroužku nebo náplasti. Můžete také začít nejpozději v den, kdy by mělo být provedeno další zavedení kroužku nebo aplikace náplasti. Pokud jste užívala pilulky, náplast nebo kroužek bez přerušení a správně a pokud jste si jistá, že nejste těhotná, můžete také přestat užívat pilulky nebo odstranit kroužek nebo náplast kterýkoli den a začít ihned užívat přípravek Laurina. Pokud se budete řídit těmito doporučeními, není nutné používat další metodu antikoncepce. Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze gestagen (minipilulka) Užívání minipilulek můžete ukončit kdykoliv a první tabletu přípravku Laurina si vzít následující den ve stejnou dobu. V případě pohlavního styku během prvních 7 dnů užívání tablet však použijte navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu). Pokud přecházíte z injekcí, implantátů nebo z intrauterinního tělíska uvolňujícího gestagen [IUD] Přípravek Laurina začněte užívat v době, kdy máte dostat další injekci nebo v den odstranění implantátu. V případě pohlavního styku během prvních 7 dnů užívání tablet však použijte navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu). Po porodu 6/10

7 Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Laurina počkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Laurina, měla byste se rovněž nejprve poradit se svým lékařem. Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství Poraďte se se svým lékařem. 3.3 Vezmete-li si současně více tablet přípravku Laurina (předávkování) Nejsou známy případy vážného poškození zdraví po jednorázovém užití většího počtu tablet přípravku Laurina. Po požití několika tablet najednou se může vyskytnout nevolnost, zvracení nebo vaginální krvácení. Pokud zjistíte, že tablety přípravku Laurina požilo dítě, poraďte se s lékařem. 3.4 Co dělat, jestliže zapomenete užít tablety pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, je spolehlivost pilulky zachována. Vezměte si tabletu ihned, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu si vezměte v obvyklou dobu. pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, může být spolehlivost pilulky snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je spojeno s vynecháním žluté tablety na začátku nebo vynecháním bílé tablety ve třetím týdnu užívání. Měla byste se proto řídit níže uvedenými zásadami (viz též níže diagram). Vynechání více než jedné tablety v balení Požádejte o radu svého lékaře. Vynechání 1 tablety v 1. týdnu (žluté tablety) Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou), a další tabletu si pak vezměte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další metodu antikoncepce (bariérovou metodu). Pokud jste měla pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před vynecháním tablety, je možné, že otěhotníte. Proto ihned uvědomte svého lékaře. Vynechání 1 tablety ve 2. týdnu (červené tablety) Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou), a další tabletu si pak vezměte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte přijímat další antikoncepční opatření. Vynechání 1 tablety ve 3. týdnu (bílé tablety) Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela přijímat další antikoncepční opatření. 1. Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou), a další tabletu si pak vezměte v obvyklou dobu. Další balení načněte ihned po užití poslední tablety z balení stávajícího, takže mezi oběma baleními nebude žádné období bez tablet. Krvácení z vysazení se může dostavit až po spotřebování druhého balení, ale v době užívání tablet se může objevit špinění nebo krvácení z průniku. NEBO 2. Přestaňte užívat tablety ze stávajícího balení a neužívejte žádné tablety po dobu 7 dní nebo méně (započtěte i den, kdy jste tabletu vynechala), pak pokračujte užíváním tablet z dalšího balení. Pokud zvolíte tuto možnost, můžete začít užívat tablety z nového balení ve stejný den v týdnu jako obvykle. Pokud jste vynechala nějaké tablety a v prvním obvyklém období bez tablet se nedostavila očekávaná menstruace, můžete být těhotná. Před otevřením dalšího balení vyhledejte lékaře. 7/10

8 Více než 1 vynechaná tableta v cyklu Porad'te se s lékařem ano 1. týden žluté tablety Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet ne vezměte si vynechanou tabletu přijměte další antikoncepční opatření po dobu 7 dnů a doberte tablety z balení Pouze 1 vynechaná tableta (opoždění o více než 12 hodin) 2. týden červené tablety vezměte si vynechanou tabletu doberte tablety z balení vezměte si vynechanou tabletu, doberte tablety ze stávajícího balení přeskočte období bez tablet pokračujte dalším balením 3. týden bílé tablety nebo přestaňte užívat tablety ze stávajícího balení dodržte období bez tablet (max. 7 dnů včetně vynechaných tablet) pokračujte dalším balením... zažívací potíže (například zvracení, silný průjem) Pokud zvracíte nebo máte silný průjem, nemusela se léčivá látka z tablet Vašeho přípravku Laurina dostatečně vstřebat. Pokud zvracíte dříve než 3-4 hodiny po užití Vaší tablety, důsledek je stejný jako v případě, když zapomenete tabletu užít. Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablet. Pokud máte silný průjem, poraďte se, prosím, se svým lékařem.... chcete změnit den, ve kterém začíná menstruace Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, dostaví se menstruace přibližně ve stejný den každé 4 týdny. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší období bez užívání tablet. Pokud například Vaše menstruace obvykle začíná v pátek, a Vy si přejete, aby začínala v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Pokud zkrátíte období bez tablet příliš (tzn. o 3 dny a méně), může se stát, že se Vaše menstruace vůbec nedostaví. Během užívání tablet z následujícího balení se však může objevit špinění nebo krvácení z průniku.... se objeví neočekávané krvácení U každé pilulky se během prvních měsíců užívání může objevit nepravidelné vaginální krvácení (špinění nebo krvácení z průniku) v období mezi menstruačními krváceními. Je možné, že budete potřebovat menstruační vložky, ale pokračujte v užívání tablet jako obvykle. Tyto nepravidelnosti 8/10

9 obvykle vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle asi po 3 měsících). Pokud tyto obtíže přetrvávají, krvácení je silnější nebo se znovu objeví po období pravidelného krvácení, poraďte se se svým lékařem.... dojde k vynechání menstruace Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste ani neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že jste těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Laurina jako obvykle. Pokud se menstruace nedostavila dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Ihned vyhledejte svého lékaře. Nezačínejte s užíváním tablet z dalšího balení přípravku Laurina, dokud Váš lékař těhotenství nevyloučí. 3.5 Chcete-li ukončit užívání přípravku Laurina Užívání přípravku Laurina můžete ukončit kdykoliv. Pokud nechcete být těhotná, zeptejte se Vašeho lékaře na jiné metody antikoncepce. Pokud jste ukončila užívání přípravku Laurina, protože si přejete otěhotnět, doporučuje se vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Lze tak snáze stanovit termín porodu. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Laurina nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, zvláště je-li závažný nebo dlouho přetrvává, nebo zjistíte změnu ve svém zdravotním stavu, o které se domníváte, že by mohla být způsobena užíváním tablety, uvědomte o tom svého lékaře. Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním tablet i doprovodné příznaky jsou popsány v bodech a 2.2.4: Pilulka a trombóza/pilulka a rakovina. Časté (objevující se u více než jedné ze 100 uživatelek): depresivní nálada, změny nálady bolest hlavy nevolnost, bolest břicha bolest prsu, citlivost prsu zvýšení tělesné hmotnosti Méně časté (objevující se u více než u 1 z uživatelek, ale ne více než 1 ze 100 uživatelek) zadržování tekutin pokles sexuální žádostivosti migréna zvracení, průjem vyrážka, kopřivka zvětšení prsu Vzácné (objevující se u méně než 1 z uživatelek) reakce z přecitlivělosti zvýšení sexuální žádostivosti nesnášenlivost kontaktních čoček erythema nodusum, erythema multiforme (tato postižení se týkají pokožky) sekrece z prsu, vaginální výtok snížení tělesné hmotnosti. 9/10

10 Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK LAURINA UCHOVÁVAT Neužívejte přípravek Laurina po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte tablety při teplotě do 30 C v původním obalu. Nepoužívejte přípravek, jestliže zjistíte například změnu barvy tablety, drobivost tablety nebo jiné viditelné známky poškození. Uchovávejte přípravek Laurina mimo dosah a dohled dětí! 6. DALŠÍ INFORMACE 6.1 Co Laurina obsahuje Léčivé látky jsou: žluté tablety: desogestrelum (0,050 mg) a ethinylestradiolum (0,035 mg) červené tablety: desogestrelum (0,100 mg) a ethinylestradiolum (0,030 mg) bílé tablety: desogestrelum (0,150 mg) a ethinylestradiolum (0,030 mg) Pomocné látky jsou: Jádro tablety: alfa tokoferol; monohydrát laktózy; bramborový škrob; povidon; koloidní bezvodý oxid křemičitý; kyselina stearová. Obalová vrstva žluté, červené a bílé tablety: hypromelóza; makrogol 400; mastek; oxid titaničitý (E171) žluté tablety: žlutý oxid železitý (E 172) červené tablety: červený oxid železitý (E 172) 6.2 Jak Laurina vypadá a velikost balení Přípravek Laurina je dodáván v balení s 1, 3 nebo 6 blistry, z nichž každý obsahuje 21 tablet (7 žlutých, 7 červených a 7 bílých tablet), uloženými v papírové krabičce. Tablety jsou bikonvexní, kulaté o průměru 5 mm. Na jedné straně jsou označeny kódem VR4 (žluté tablety), VR2 (červené tablety) nebo TR5 (bílé tablety) a na druhé straně nápisem Organon a hvězdičkou. 6.3 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: N.V. Organon, Oss, Nizozemsko. Výrobce (Jeden z výrobců je vždy uveden na obalu v závislosti na místě výroby): N.V. Organon, P.O.Box 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko Organon (Ireland) Ltd., P.O.Box 2857, Swords, Co. Dublin, Irsko 6.4 Tato příbalová informace byla naposledy schválena MÁTE-LI NĚJAKÉ DALŠÍ OTÁZKY NEBO POŽADAVKY NA INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU LAURINA, PROSÍME, OBRAŤTE SE NA SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKÁRNÍKA. 10/10