Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls12262/2010, sukls12264/2010 a sukls12265/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls12262/2010, sukls12264/2010 a sukls12265/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Depalong 75 mg potahované tablety Depalong 150 mg potahované tablety Depalong 300 mg potahované tablety Irbesartanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Depalong potahované tablety a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete přípravek Depalong potahované tablety užívat 3. Jak se přípravek Depalong potahované tablety užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Depalong potahované tablety uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DEPALONG POTAHOVANÉ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Depalong potahované tablety patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin-ii. Angiotenzin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Přípravek Depalong potahované tablety zabraňuje vazbě angiotenzinu-ii na tyto receptory, čímž způsobuje, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Přípravek Depalong potahované tablety zpomaluje zhoršování funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2. Přípravek Depalong potahované tablety se užívá - k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze); - k ochraně ledvin u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají laboratorně prokázanou poruchu funkce ledvin. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DEPALONG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVAT Neužívejte přípravek Depalong potahované tablety jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku přípravku Depalong potahované tablety; pokud jste po 3. měsíci těhotenství (v raném těhotenství je též lepší vyhnout se užívání přípravku Depalong potahované tablety viz bod Těhotenství). 1/6

2 Přípravek Depalong potahované tablety se nemá užívat u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Depalong potahované tablety je zapotřebí v následujících případech: trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy; máte-li problémy s ledvinami; máte-li problémy se srdcem; užíváte-li přípravek Depalong potahované tablety pro diabetické ledvinové onemocnění. V takovém případě u Vás může lékař provádět pravidelná vyšetření krve, a to zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě špatné funkce ledvin; máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika. Pokud se Vás některý z výše jmenovaných bodů týká, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. Svého ošetřujícího lékaře musíte informovat i o svém případném těhotenství (nebo o tom, že byste mohla otěhotnět). Přípravek Depalong potahované tablety se nedoporučuje užívat v raném těhotenství a vůbec se nesmí užívat, jestliže jste těhotná více než 3 měsíce. Při užívání v tomto období totiž může závažně poškodit Vaše dítě (viz bod Těhotenství). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Depalong potahované tablety se většinou s jinými léky vzájemně neovlivňuje. Jestliže užíváte následující látky, budete se možná muset podrobit vyšetření krve: - doplňky draslíku; - náhražky solí obsahující draslík; - draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika); nebo - léky obsahující lithium. Účinek irbesartanu se může snižovat, pokud užíváte některé léky proti bolesti nazývané nesteroidní protizánětlivé léky. Těhotenství a kojení Těhotenství Než začnete užívat přípravek Depalong potahované tablety, informujte svého lékaře, že jste těhotná, že si myslíte, že jste těhotná nebo, že plánujete otěhotnět. Ošetřující lékař Vám doporučí, abyste přípravek Depalong potahované tablety přestala před otěhotněním nebo bezprostředně po otěhotnění užívat, a poradí Vám, abyste místo tohoto přípravku užívala nějaký jiný. Přípravek Depalong potahované tablety se nedoporučuje užívat v raném těhotenství a vůbec se nesmí užívat, jestliže jste těhotná více než 3 měsíce. V takovém případě by totiž mohl vážně uškodit Vašemu dítěti. Kojení Informujte svého ošetřujícího lékaře, jestliže kojíte nebo hodláte začít kojit. Přípravek Depalong potahované tablety se u kojících matek nedoporučuje. Pokud budete chtít kojit, lékař Vám může vybrat jinou léčbu, která nebude při kojení vadit, a to zvláště pokud máte novorozence nebo nedonošené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádné studie působení tohoto přípravku na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje se neprováděly. Není ovšem pravděpodobné, že by Depalong potahované tablety schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivňoval. Avšak v průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit 2/6

3 závratě nebo únava. Pokud tyto projevy pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Depalong potahované tablety Přípravek Depalong potahované tablety obsahuje mléčný cukr (laktózu). Řekl-li Vám ošetřující lékař, že některé cukry nesnášíte, obraťte se na něj ještě dříve, než začnete tento lék užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK DEPALONG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ Přípravek Depalong potahované tablety vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste něčím jistý(á), poraďte se o tom se svým lékařem nebo lékárníkem. Způsob podání Přípravek Depalong potahované tablety je určen k perorálnímu podání. Tablety po spolknutí zapíjíme dostatečným množstvím tekutiny (např. celou sklenicí vody). Přípravek Depalong potahované tablety můžeme užívat s jídlem nebo bez něj. Dávku se snažíme každý den užívat přibližně ve stejnou denní dobu. Je důležité užívat přípravek Depalong potahované tablety tak dlouho, jak to nařídil lékař. Dávkování Pacienti s vysokým krevním tlakem: Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg Pacienti s vysokým krevním tlakem, diabetem typu 2 a s postižením ledvin: U pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího onemocnění ledvin doporučeno užívat jako udržovací dávku 300 mg tohoto přípravku jednou denně. Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahajování léčby u některých pacientů, jako jsou pacienti na hemodialýze nebo starší pacienti ve věku nad 75 let. Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby. Děti a dospívající Přípravek Depalong potahované tablety by neměl být podáván dětem a dospívajícím ve věku do 18 let. Pokud dojde ke spolknutí několika tablet dítětem nebo dospívajícím, obraťte se okamžitě na svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Depalong potahované tablety, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Depalong potahované tablety Vynecháte-li náhodou denní dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Depalong potahované tablety Vysazení léčby pomocí přípravku Depalong potahované tablety může vést ke zhoršení zdravotního stavu. Proto tento lék nepřestávejte užívat, pokud Vám to lékař nenařídí. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3/6

4 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Depalong potahované tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Níže uvedená frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována dle konvence takto: - Velmi časté: postihující více než 1 z 10 pacientů; - Časté: postihující 1 až 10 pacientů ze 100; - Méně časté: postihující 1 až 10 pacientů z 1.000; - Vzácné: postihující 1 až 10 pacientů z ; - Velmi vzácné: postihující méně než 1 pacienta z ; - Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů stanovit. Některé symptomy mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařský zásah: Stejně tak jako v případě podobných léků byl i u pacientů užívajících irbesartan hlášen vzácně výskyt alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka), ale i lokalizovaných otoků obličeje, rtů popřípadě jazyka. Jestliže se některý z uvedených symptomů objeví nebo jestliže se vyskytne ztížené dýchání, přestaňte přípravek Depalong potahované tablety užívat a vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc. K dalším nežádoucím účinkům patří: Velmi časté nežádoucí účinky - vyšetření krve může prokázat zvýšenou hladinu draslíku (jestliže trpíte vysokým krevním tlakem a cukrovkou typu 2 s postižením ledvin) Časté nežádoucí účinky - závratě, pocity nevolnosti/zvracení, únava - vyšetření krve mohou prokázat zvýšené hladiny enzymu měřícího fungování svalů a srdce (enzym kreatinkináza) - závratě popřípadě nízký krevní tlak pří vstávání nebo sedání z polohy vleže, bolestivost kloubů nebo svalů a snížené hladiny proteinu červených krvinek (hemoglobin), jestliže trpíte vysokým krevní tlakem a cukrovkou typu 2 s postižením ledvin. Méně časté - zvýšená tepová frekvence, návaly - kašel, bolest na hrudi - průjem, špatné trávení/pálení žáhy - sexuální dysfunkce (sexuální potíže). Neznámé - bolest hlavy, poruchy vnímání chuti, zvonění v uších - svalové křeče, bolest kloubů a svalů - abnormality jaterních funkcí - zhoršení ledvinových funkcí - zvýšené hladiny draslíku v krvi - zánět drobných cév postihující hlavně kůži (stav známý jako leukocytoklastická vaskulitida). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 4/6

5 5. JAK PŘÍPRAVEK DEPALONG POTAHOVANÉ TABLETY UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Depalong potahované tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek Depalong 75 mg potahované tablety: Uchovávejte při teplotě do 30ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Depalong 150 mg/300 mg potahované tablety: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Depalong potahované tablety obsahuje Léčivou látkou je irbesartanum. Jedna tableta přípravku Depalong potahované tablety obsahuje 75 mg, 150 mg nebo 300 mg irbesartanum. Přesné množství je uvedeno na Vašem balení přípravku Depalong potahované tablety. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Mannitol, povidon, polysorbát 80, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesiumstearát, krospovidon; Potahová vrstva: OPADRY II 33G28523 bílá s následujícím složením: Hypromelóza, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, makrogol 4000, triacetin. Jak přípravek Depalong potahované tablety vypadá a co obsahuje balení Depalong 75 mg potahované tablety jsou bílé oválné bikonvexní potahované tablety o velikosti asi 12 mm x 6 mm; Depalong 150 mg potahované tablety jsou bílé oválné bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a o velikosti přibližně 14 mm x 7 mm; Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky. Depalong 300 mg potahované tablety jsou bílé oválné bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a o velikosti přibližně 17 mm x 8 mm; Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky. Jedno balení obsahuje 28 potahovaných tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Medana Pharma SA 10 Władysława Łokietka, Sieradz, Polsko 5/6

6 Výrobce Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska, Starogard Gdański, Polsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: Česká republika Island Mad arsko Polsko Rumunsko Slovenská republika Depalong 75 mg, 150 mg, 300 mg potahované tablety Depalong Depalong Depalong Depalong 75 mg, 150 mg, 300 mg comprimate filmate Depalong 75 mg, 150 mg, 300 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena /6