potravinová alergie 18. a 19. září 2015 SEVEROČESKÁ IMUNOLOGICKÁ KONFERENCE Severočeské divadlo opery a baletu, Ústí nad Labem

Transkript

1 SEVEROČESKÁ IMUNOLOGICKÁ KONFERENCE potravinová alergie s prezentací a doprovodnou výstavou zdravotnických firem 18. a 19. září 2015 Severočeské divadlo opery a baletu, Ústí nad Labem

2 3g Allergy nová generace metod Výhody 3. generace testů Včasná diagnostika Co dělá metodu 3gAllergy jedinečnou? Detekuje alergen specifické IgE, IgG, IgG4 protilátky ve velmi malých koncentracích. Metoda je určena pro plně automatizovaný systém IMMULITE 2000/ XPi, včetně možnosti propojení více analyzátorů robotickým ramenem VersaCell X3 nebo napojení do laboratorní linky. Co Vám můžeme nabídnout: Více než 450 alergenů, alergenových panelů a alergenových komponent. Stanovení alergen specifických protilátek ve třídě IgE, IgG a IgG4. Stanovení celkového IgE, ECP, anti-ccp na jednom systému. Metoda poskytuje následující klinické výhody: Časnější detekce senzibilizovaných pacientů, což umožňuje snadnější monitorování a včasnou terapii těchto pacientů. Lepší přesnost při sledování pacientů s velmi nízkými koncentracemi IgE protilátek. Lepší diferenciální diagnostika alergických onemocnění: sinusitida, rinitida, zánět spojivek. Answers for life.

3 Vážení přátelé, zveme Vás na 23. ročník Severočeské imunologické konference (SIK), který proběhne v osvědčených prostorách Severočeského divadla opery a baletu v Ústí nad Labem. Letošní ročník konference je věnován potravinové alergii. S tímto tématem se na akcích ČSAKI pravidelně setkáváme, ale vzhledem k tomu, že se jedná o téma neobyčejně aktuální, prospěje mu uspořádání celodenní konference. Do programového výboru byli přizváni Martin Fuchs a Simona Bělohlávková. V rámci konference bude zasedání Pracovní skupiny potravinové alergie (PAPRSK). Doufáme, že přednášky přispějí k rozšíření vašich znalostí a mnohé z nich budete moci využít ve svých ordinacích. Těšíme se na setkání v Ústí nad Labem! MUDr. Dalibor Jílek, CSc. RNDr. Vlastimil Král, CSc. 23. SEVEROČESKÁ IMUNOLOGICKÁ KONFERENCE S PREZENTACÍ A DOPROVODNOU VÝSTAVOU ZDRAVOTNICKÝCH FIREM POŘÁDAJÍ Česká společnost pro alergologii a klinickou imunologii ČLS JEP Zdravotní ústav se sídlem v Ústí nad Labem Imunologie Ústí nad Labem, o.p.s. Česká imunologická společnost ve spolupráci s BEST servis Ústí nad Labem ODBORNÍ GARANTI MUDr. Dalibor Jílek, CSc., RNDr. Vlastimil Král, CSc. Centrum imunologie a mikrobiologie, Zdravotní ústav Ústí nad Labem Telefon: , Fax: SPONZOŘI KONFERENCE Generální sponzor Hlavní sponzor Sponzoři

4 PROGRAM KONFERENCE HARMONOGRAM pátek 18. září Registrace Zasedání PAPRSK Odborný program Společenský večer sobota 19. září Registrace Odborný program Oběd Odborný program ODBORNÝ PROGRAM pátek Registrace účastníků, vystavovatelů Instalace expozic Zasedání Pracovní skupiny potravinové alergie ČSAKI (PAPRSK) foyer divadla 3. patro Zahájení konference Úvodní přednáška Alergologie v běhu času 40 V. Petrů Centrum AKI Nemocnice Na Homolce, Praha Nové komponenty v diagnostice alergií 10 P. Šotkovský Phadia s.r.o., Praha Klinické zkušenosti s Relvarem v léčbě asthma bronchiale 10 M. Hospodka Synlab, Praha Diskuze Společenský večer občerstvení, hudba sobota 19. září Registrace, prohlídka výstavy firem BLOK 1 Potravina a imunita koordinace: V. Petrů, D. Jílek Okno nebo Okenice - nový pohled na hygienickou hypotézu 20 M. Fuchs ImmunoFlow, Praha Poselství sv. Augustina (teorie starých přátel) 20 P. Frühauf Klinika dětského a dorostového lékařství VFN, Praha Alergie na arašídy, sóju a další luštěniny 20 M. Liška ÚIA FN, Plzeň

5 Kofaktory u potravinové alergie 15 V. Novák ZÚ se sídlem v Ostravě Alfa gal 15 S. Pešák UKIA, FN USA, Brno Dinatrii cromoglicas u alergií zažívacího traktu 10 P. Čáp Centrum AKI Nemocnice Na Homolce, Praha Diskuze Přestávka BLOK 2 Potravinová alergie příčina i následek koordinace: M. Fuchs, V. Král Intolerance laktózy, lepku a ještě něco navíc 20 P. Frühauf Klinika dětského a dorostového lékařství VFN, Praha Jak k tomu ten jícen příjde? 20 M. Fuchs ImmunoFlow, Praha Subkutánní imunoglobuliny v léčbě těžké atopické dermatitidy v dětství spojené s hypogamaglobulinémií 10 A. Šedivá ÚI 2. LF UK a FN Motol Potravinová anafylaxe 20 J. Chládková, O. Škopková a M. Šenkeřík Dětská klinika FN, H. Králové, Klinika dětského lékařství FN, Ostrava, Dětské odd. KN, Pardubice Diskuze Polední přestávka oběd, prohlídka výstavy BLOK 3 Potravinová alergie koordinace: S. Bělohlávková, Š. Mikulová Registr DAFALL 20 S. Bělohlávková ImmunoFlow, Praha Nutriční programování 20 F. Jimramovský Pediatrická klinika FN, Brno CoMiSS nový nástroj pro identifikaci příznaků 10 souvisejících s alergií na bílkovinu kravského mléka (ABKM) P. Frühauf Klinika dětského a dorostového lékařství VFN, Praha Může být test aktivace bazofilů pomocným vyšetřením 20 u potravinové alergie? I. Šetinová a M. Havranová Immunia, Praha Závěrečná diskuze Závěr konference

6 VŠEOBECNÉ INFORMACE MÍSTO KONÁNÍ Severočeské divadlo s.r.o., Ústí nad Labem, Lidické náměstí 10 AKTIVNÍ PREZENTACE datový projektor, osobní počítač s MS PowerPointem, CD/DVD mechanikou (použitý disk musí být uzavřen) a USB portem 2.0 pro připojení flash disku. REGISTRACE pátek 18. září účastníci konference vystavovatelé instalace expozic sobota 19. září účastníci konference SPOLEČENSKÝ PROGRAM pátek hodin Společenský večer s občerstvením a hudbou - Pivovarská šenkovna, Ústí nad Labem SPONZOREM SPOLEČENSKÉHO VEČERA JE PHADIA S.R.O. PLATBY REGISTRAČNÍ POPLATEK 600 Kč vč. 21% DPH Platbu registračního poplatku a případně ubytování, proveďte bankovním převodem na níže uvedený účet: Komerční banka, a.s., pobočka Ústí nad Labem č. účtu: /0100, variabilní symbol: 152, konstantní symbol: 308. IČ: , DIČ: CZ Kopii převodního lístku odevzdáte u registrace. Potvrzení platby daňový doklad obdržíte u registrace. Po je storno poplatek 100%. PARKOVÁNÍ Účastníci konference mohou využít parkování v ulici Vaníčkova (za divadlem) a přilehlých parkovišť. STRAVOVÁNÍ Jednotný oběd je zajištěn v místě konání konference SPONZOREM PŘESTÁVEK JE SIEMENS, S.R.O. ORGANIZAČNÍ ZAJIŠTĚNÍ KONFERENCE - INFORMACE Lenka Srsenová BEST servis Střížovická Ústí nad Labem telefon: , tel./fax: info@bestservis.eu

7 CORE LAB TRANSFUSION MOLECULAR POINT OF CARE INFORMATICS ARCHITECT i2000sr High-speed immunoassay testing uniquely designed for you STATs prioritized fast Advanced CHEMIFLEX technology Equivalent results across all ARCHITECT isystems CHOOSE TRANSFORMATION Abbott Laboratories, s.r.o. Diagnostic Division Hadovka Office Park Evropská 2591/33d Praha 6 tel.:

8 Chtějte od léčby astmatu více 24hodinová účinnost IKS/LABA pro dlouhodobé ovlivnění příznaků 2,3,4 Nové molekuly v léčbě astmatu V jednoduchém inhalátoru 1 GlaxoSmithKline s.r.o. Hvězdova 1734/2c Praha 4 flutikason furoát a vilanterol flutikason furoát flutikason a vilanterol furoát a vilanterol 24hodinový den 24hodinový 24hodinový den den Reference: 1. SPC Relvar. 2. Bleecker et al.: J Allergy Clin Immunol Pract 2014; 2: Bateman ED et al. Thorax 2013; 0: O Byrne et al.: Eur Respir J 2014; 43: Relvar není určen k léčbě akutních příznaků astmatu ani akutní exacerbace CHOPN, při kterých je nutné podání krátkodobě působícího bronchodilatancia. Lék je kontraindikován při hypersenzitivitě na jakoukoliv z jeho složek. U pacientů se středně závažnou / závažnou poruchou funkce jater je maximální dávka 92/22 μg/den. Po inhalaci doporučeno vypláchnout ústa vodou. Nejčastěji popsané nežádoucí účinky jsou bolest hlavy a nazofaryngitida. Zkrácená informace o přípravku: Lék podléhá dalšímu sledování, případná podezření na nežádoucí účinky nám prosím hlaste na cz.safety@gsk.com. Zkrácená informace o přípravku: Název přípravku: Relvar Ellipta 92 mikrogramů / 22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci. Relvar Ellipta 184 mikrogramů / 22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci. Složení: fluticasoni furoas 92 μg nebo fluticasoni furoas 184 μg a vilanterolum 22 μg v 1 inhalaci. Indikace: Astma: pravidelná léčba astmatu od 12 let, kde je vhodné použití kombinovaného přípravku (LABA/IKS): pacienti, kteří nejsou dostatečně kontrolováni inhalačními kortikosteroidy a kteří jako léčbu v případě potřeby inhalují krátkodobě působící agonisty ß2 receptorů (SABA). CHOPN (pouze Relvar Ellipta 92/22 μg): symptomatická léčba dospělých s CHOPN s FEV 1 <70 % n.h. (post-bronchodilatačně) s anamnézou exacerbace navzdory pravidelné bronchodilatační léčbě. Dávkování: Používejte vždy ve stejnou dobu. Po inhalaci vypláchněte ústa vodou. Astma: 1 inhalace Relvar Ellipta 92/22 μg nebo 184/22 μg 1 denně. Pokud se příznaky objeví v období mezi dávkami, použijte k okamžité úlevě SABA. CHOPN: 1 inhalace Relvar Ellipta 92/22 μg 1 denně. Kontraindikace: hypersenzitivita na jakoukoliv složku přípravku. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: opatrnost při léčbě pacientů s poruchou jater (při středně závažné / závažné poruše jater je max. dávka 92/22 μg). Relvar se nesmí používat k léčbě akutních příznaků astmatu ani akutní exacerbace CHOPN. Paradoxní bronchospazmus se může projevit okamžitým zhoršením sípotu po podání dávky, léčbu Relvarem okamžitě ukončete a zahajte alternativní léčbu. Možnost objevení se kardiovaskulárních nežádoucích účinků (jako srdeční arytmie např. supraventrikulární tachykardie a extrasystoly). Opatrnost u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo poruchami srdečního rytmu, s tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalémií nebo s predispozicí k nízkým hladinám draslíku v séru.* Systémové účinky kortikosteroidů se mohou objevit u jakéhokoliv inhalačního kortikosteroidu, zejména při dlouhodobém podávání vysokých dávek. Opatrnost při plicní tuberkulóze nebo chronické či neléčené infekci. U diabetiků zaznamenány případy hyperglykémie. U CHOPN pacientů léčených Relvarem zaznamenán zvýšený výskyt pneumonií (včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci a fatální pneumonie). U pacientů se vzácnou dědičnou poruchou galaktózové intolerance, vrozené deficience laktázy nebo malabsorpce glukózy-galaktózy podání nevhodné. Lékové interakce: vyvarujte se současnému podávání neselektivních/selektivních blokátorů ß2 adrenergních receptorů, pokud pro jejich použití není závažný důvod, a společnému podávání se silnými inhibitory CYP3A4. Riziko zvýšení výskytu nežádoucích účinků při společném podávání s dalšími sympatomimetiky. Nepoužívat společně s jinými dlouhodobě působícími agonisty ß2 receptorů ani přípravky obsahujícími dlouhodobě působící agonisty ß2 receptorů. Těhotenství: podávání těhotným zvážit, pouze pokud prospěch z léčby matky převáží možná rizika pro plod. Kojení: nedostatečné údaje o vylučování do mateřského mléka. Rozhodnutí o přerušení kojení nebo přerušení léčby dle zvážení prospěchu z kojení pro dítě a prospěchu z léčby pro ženu. Nežádoucí účinky: pneumonie, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka, kandidóza úst a hrdla, bolest hlavy, extrasystoly, palpitace, tachykardie*, nazofaryngitida, orofaryngeální bolest, sinusitida, faryngitida, rýma, kašel, dysfonie, bolest břicha, artralgie, bolest zad, zlomeniny, pyrexie, reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe, angioedému, vyrážky a kopřivky.* Doba použitelnosti: 2 roky. Po 1. otevření: 6 týdnů. Zvláštní opatření pro uchovávání: při teplotě do 25 C. Při uchovávání v chladničce nechte inhalátor alespoň 1 hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Velikost balení: inhalátor se 30 dávkami. Držitel rozhodnutí o registraci: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie. Registrační číslo: EU/1/13/886/002, EU/1/13/886/005. Datum registrace: Datum poslední revize SPC: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis, léčivý přípravek hrazen z prostředků zdravotního pojištění. Před předepsáním léku se prosím seznamte s úplnou informací o přípravku, kterou najdete v Souhrnu údajů o přípravku na nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline s.r.o., Hvězdova 1734/2c, Praha 4; tel.: , fax: ; .: cz.info@gsk.com; Případné nežádoucí účinky nám prosím nahlaste na cz.safety@gsk.com. Zkrácená informace o přípravku je platná k datu vydání materiálu *Všimněte si prosím změny ve zkrácené informaci o přípravku. CZ/FFT/0049/15j

9 Můj ochranný štít 10% IVIg Vysoká rychlost infuze 1,* Prověřená účinnost 1-3 Vysoký obsah IgG Jednoduchá manipulace Vysoká míra bezpečnosti vůči patogenům 4 Zkrácené informace o léčivém přípravku KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok: Složení: Léčivá látka: Immunoglobulinum humanum normale (IVIg) 100 mg/ml, (čistota nejméně 98% IgG). Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml. Pomocné látky: glycin, voda na injekci. Indikace: Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu s poruchou tvorby protilátek; hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfatickou leukémií, u nichž profylaktická antibiotika selhala; hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů v plató fázi mnohočetného myelomu, u nichž selhala odpověd na pneumokokovou imunizaci; vrozeného AIDS a rekurentních bakteriálních infekcí; hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Imunomodulace u primární imunitní trombocytopenie u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před operací za účelem korekce počtu krevních destiček, Guillain-Barrého syndromu, Kawasakiho choroby, Multifokální motorické neuropatie. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny, zvláště u pacientů s protilátkami proti IgA. Dávkování a způsob podání: Dávka a dávkovací režim závisí na indikaci. Dávkování v rámci substituční léčby je u každého pacienta individuální a závisí na farmakokinetické a klinické odezvě. Následující dávkovací režimy jsou uváděny jako vodítko. Substituční léčba u primárního imunodeficitu: úvodní dávka 0,4 0,8 g/kg tělesné hmotnosti (TH), po níž následují dávky minimálně 0,2-0,4 g/kg TH každé 3-4 týdny pro zajištění minimální hladiny IgG alespoň 5-6 g/l. Substituční léčba u sekundárního imunodeficitu: 0,2 0,4 g/ kg TH každé 3-4 týdny pro zajištění minimální hladiny IgG alespoň 5-6 g/l. Hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfatickou leukémií, u nichž profylaktická antibiotika selhala; hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů v plató fázi mnohočetného myelomu, u nichž selhala odpověd na pneumokokovou imunizaci; u vrozeného AIDS a rekurentních bakteriálních infekcí: 0,2 0,4 g/kg každé tři až čtyři týdny. Hypogamaglobulinémie (< 4 g/l) u pacientů po alogenní transplantaci kmenových buněk: 0,2 0,4 g/ kg TH každé 3-4 týdny pro zajištění minimální hladiny IgG nad 5 g/l. Primární imunitní trombocytopenie: 0,8 1 g/kg TH první den, je-li to možné, opakovat jednou za tři dny, nebo 0,4 g/kg TH/den po dobu 2-5 dnů. Guillain-Barrého syndrom: 0,4 g/kg TH/den po dobu 5 dnů. Kawasakiho choroba. 1,6 2,0 g/kg TH v rozdělených dávkách po dobu 2-5 dnů v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou nebo 2,0 g/kg TH v jedné dávce v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Multifokální motorická neuropatie: Úvodní dávka: 2 g/kg po dobu 2 5 dnů. Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů. Normální lidský imunoglobulin má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,5 ml/kg TH/h po dobu 30 minut. Je-li dobře snášen, může být rychlost podání postupně zvýšena na maximum 6 ml/kg TH/h. Klinické zkušenosti u omezeného počtu pacientů rovněž ukazují, že dospělí pacienti s PID mohou tolerovat rychlost podání až 8 ml/kg TH/h. Je-li zapotřebí naředění před infuzí, může být KIOVIG ředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml. Nežádoucí účinky: Souhrn bezpečnostního profilu: Příležitostně se mohou objevit nežádoucí účinky jako je třesavka, bolest hlavy, závrat, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie, pokles krevního tlaku a mírná bolest v dolní části zad. Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i v případě, že se při předchozí aplikaci přecitlivělost nevyskytla. Po podání normálního lidského imunoglobulinu byly pozorovány případy reverzibilní aseptické meningitidy, vzácné případy přechodných kožních reakcí, případy reverzibilní hemolytické reakce, a to zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB. Po vysokých dávkách léčby IVIg se ve vzácných případech může rozvinout hemolytická anémie vyžadující transfuzi. Byl pozorován vzestup hladiny sérového kreatininu a/nebo akutní selhání ledvin. Velmi vzácně: tromboembolické reakce jako jsou infarkt myokardu, mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy. Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bolest hlavy, kašel, nauzea, zvracení, bolest končetin, horečka a únava. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bronchitida, nasofaryngitida, anémie, lymfadenopatie, hypersenzitivita, nespavost, úzkost, závrat, migréna, parestezie, hypestezie, konjunktivitida, vertigo, tachykardie, návaly, hypertenze, vodnatý výtok z nosu, astma, nazální kongesce, orofaryngeální bolest, průjem, bolest břicha, svědění, vyrážka, kopřivka, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka, bolest zad, myalgie, svalové křeče, svalová slabost, onemocnění podobné chřipce, hrudní diskomfort, svírání na hrudi, bolest na hrudi, astenie, malátnost, periferní edém, bolest v místě infuze, otok v místě infuze, reakce v místě infuze, ztuhlost, zvýšená tělesná teplota, zvýšený krevní tlak, snížený počet bílých krvinek, zvýšená alaninaminotransferáza, kontuze. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): chronická sinusitida, plísňové infekce, infekce, ledvinové infekce, sinusitida, infekce horních dýchacích cest, infekce močových cest, bakteriální infekce močových cest, aseptická meningitida, poruchy štítné žlázy, podrážděnost, amnézie, pocit pálení, dysarthrie, porucha chuti, poruchy rovnováhy, tremor, bolest oka, otok oka, tekutina ve středním uchu, sinusová tachykardie, periferní chlad, zánět žil, návaly horka, dyspnoe, orofaryngeální otok, angioneurotický edém, akutní kopřivka, studené pocení, dermatitida, fotosenzitivní reakce, noční pocení, hyperhidróza, svalové záškuby, proteinurie, svědění v místě vpichu, pocit horka, flebitida v místě infuze, napětí v místě infuze, reakce související s infuzí, otok, zimnice, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, snížený hematokrit, snížený počet červených krvinek, zvýšená dechová frekvence. Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit): hemolýza, anafylaktický šok, anafylaktická reakce, tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda, hypotenze, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, plicní edém, pozitivní přímý Coombsův test, snížená saturace kyslíkem, akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí. Upozornění: Některé závažné nežádoucí účinky mohou souviset s rychlostí infuze. Doporučenou rychlost infuze je nutno pečlivě dodržovat. Pravé hypersenzitivní reakce jsou vzácné. Může k nim docházet ve velmi řídkých případech nedostatku IgA s protilátkami proti IgA. U pacientů s rizikem akutního selhání ledvin nebo tromboembolických nežádoucích reakcí je nutné přípravky IVIg podávat při minimální rychlosti infuze v minimálních dávkách. U všech pacientů vyžaduje aplikace IVIg adekvátní hydrataci před zahájením infuze IVIg, sledování výdeje moči, sledování hladin kreatininu v séru, zamezení souběžnému použití kličkových diuretik. U pacientů, kterým byl podán přípravek IVIg (včetně přípravku KIOVIG), byly hlášeny případy výskytu nekardiogenního plicního edému. V souvislosti s léčbou přípravkem IVIg (včetně přípravku KIOVIG) byl hlášen výskyt syndromu aseptické meningitidy. Sekundárně k léčbě přípravkem IVIg (včetně přípravku KIOVIG) se může vyskytnout hemolytická anémie. KIOVIG se vyrábí z lidské plazmy. Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens zcela vyloučit. Při každé aplikaci přípravku KIOVIG důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže. Menší děti ve věku do 5 let mohou být obzvláště citlivé na objemové přetížení; proto je u této populace potřeba důkladně vypočítat dávkování. U dětí s Kawasakiho chorobou existuje obzvláště vysoké riziko kvůli skrytému srdečnímu poškození, a proto je potřeba dávku a četnost podávání velmi pečlivě kontrolovat. Interakce: Podávání imunoglobulinů může na dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 3 měsíců snížit účinnost živých atenuovaných virových vakcín. Mezi podáním tohoto přípravku a vakcinací živou atenuovanou virovou vakcínou by měla uplynout doba 3 měsíců. U spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok. Proto je u pacientů, kteří mají dostat vakcínu proti spalničkám, nejprve třeba zkontrolovat stav protilátek. Ředění přípravku KIOVIG 5% roztokem glukózy může vést ke zvýšení hladiny glukózy v krvi. Uvedené interakce se týkají dospělých i dětí. Uchovávání: Neuchovávejte při teplotě nad 25 C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko. Registrační čísla: EU/1/05/329/ Poslední revize SPC: 24. říjen Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Úplné znění SPC naleznete na Reference: 1. Björkander J et al., Prospective open-label study of pharmacokinetics, effi cacy and safety of a new 10 % liquid intravenous immunoglobulin in patients with hypo-oragammaglobulinemia, Vox Sanguinis, Vol 90, , Varga G et al., Effi cacy and Safety of a New Intravenous Immunoglobulin IGIV 10 % in Adults with Chronic Idiopathic Thrombocytopenic Purpura, Transfusion Medicine and Hemotherapy, Vol 33, No.6, , Church JA et al., Effi cacy, Safety and Tolerability of a New 10 % Liquid Intravenous Immune Globulin (IGIV 10 %) in Patients with Primary Immunodefi ciency, Journal of Clinical Immunology, Vol 26, No.4, , Poelsler G. et al., A new liquid intravenous immunoglobulin with three dedicated virus reduction steps: virus and prion reduction capacity, Vox Sanguinis, Vol 94, , * Normální lidský imunoglobulin Kiovig by měl být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,5ml/kg tělesné hmotnosti/h pro dobu 30 minut. Je-li dobře tolerován, rychlost podávání lze postupně zvýšit až na maximálně 6ml/kg tělesné hmotnosti/h. Klinické údaje získané od omezeného počtu pacientů naznačují, že dospělí PID pacienti mohou tolerovat rychlost infuze až 8ml/kg tělesné hmotnosti/h Baxter, Kiovig jsou ochranné známky společnosti Baxter International Inc. Kontakt zastoupení v ČR: BAXTER CZECH spol. s r. o., Karla Engliše 3201/6, Praha 5 Tel.: , Fax: , ,

10 První a jediná imunoglobulinová terapie s 20% koncentrací pro subkutánní podání Imunoglobulinová terapie s 20% koncentrací zkracuje dobu infuze 1,3 Jednoduchá subkutánní aplikace při domácí léčbě, při které není nutná infuzní pumpa 3 Přípravek Hizentra může být skladován až 30 měsíců při pokojové teplotě do 25 C 2 Při podání 20% SCIG byl použit menší objem léčivé látky ve srovnání s 16% SCIG 3

11 Zkrácená informace o přípravku Hizentra Název přípravku: Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání. Léčivá látka: Immunoglobulinum humanum normale (SCIg). Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani 200 mg (čistota minimálně 98% IgG). Přibližné rozdělení podtříd IgG: IgG %, IgG %, IgG3 2 5 %, IgG4 1 3 %. Maximální obsah IgA je 0,050 mg/ml. Terapeutické indikace: Substituční léčba u dospělých a dětí při syndromech primární imunodeficience jako např: vrozená agamaglobulinémie a hypogamaglobulinémie, běžná variabilní imunodeficience, závažná kombinovaná imunodeficience, IgG deficience podtřídy s opakujícími se infekcemi. Substituční léčba u myelomní nebo chronické lymfatické leukémie s těžkou sekundární hypogamaglobulinémií a opakujícími se infekcemi. Dávkování a způsob podání: Léčba by měla být zahájena a na začátku monitorována pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušeností s léčbou imunodeficience. Dávkování: Dávku je nutné stanovit individuálně pro každého pacienta v závislosti na farmakokinetice a klinické odpovědi a minimálních sérových hladinách IgG. Jako vodítko mohou posloužit níže uvedené režimy dávkování. Dávkovací režim využívající subkutánní aplikaci by měl zajistit udržitelnou hladinu IgG. Může být nutné podání počáteční dávky minimálně 0,2 až 0,5 g/kg (1,0 až 2,5 ml/kg) tělesné hmotnosti. Tu je případně nutné rozdělit na několik dnů. Po dosažení rovnovážného stavu hladin IgG jsou udržovací dávky podávány v opakovaných intervalech k dosažení kumulativní měsíční dávky řádově 0,4 až 0,8 g/kg (2,0 až 4,0 ml/kg) tělesné hmotnosti. Způsob podání: Léčivý přípravek se musí podávat pouze subkutánně. Přípravek Hizentra je možné aplikovat injekčně do míst jako je břicho, stehna, paže a laterální část kyčle. Pokud jsou podávány velké dávky (> 25 ml), doporučuje se podávání do více míst. Doporučená úvodní rychlost infuze závisí na individuálních potřebách pacienta a neměla by převyšovat 15 ml/hod/místo. Pokud je dobře tolerována, může být pak rychlost infuze postupně zvýšená na 25 ml/hod/místo. Je možné použít infuzní pumpy vhodné pro subkutánní podání imunoglobulinů. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv z pomocných látek. Pacienti s hyperprolinémií. Hizentra se nesmí podávat intravaskulárně. Zvláštní upozornění: Přípravek Hizentra je určen pouze pro subkutánní podání. Pokud je přípravek Hizentra náhodně aplikován do žíly, může u pacienta vyvolat šok. Je třeba dodržovat rychlost infuze uvedenou v bodě Dávkování a způsob podání. Po dobu podávání infuze je třeba pacienty pečlivě sledovat a věnovat pozornost případnému výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků. Interakce: Podání imunoglobulinu může po dobu 6 týdnů až 3 měsíců snížit účinnost oslabených živých virových vakcín, jako např. vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím. Mezi podáním tohoto léčivého přípravku a vakcinací oslabenou živou virovou vakcínou má uplynout interval 3 měsíců. V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok. Proto by měli být pacienti očkovaní proti spalničkám vyšetřeni na protilátky. Fertilita, těhotenství a kojení: Údaje z prospektivních klinických studií o použití normálního lidského imunoglobulinu u těhotných žen jsou omezené. Proto by se měl přípravek Hizentra podávat těhotným ženám a kojícím matkám jen se zvýšenou opatrností. Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo ovlivnění plodu a novorozence. Pokračující léčba těhotných žen zajišťuje pasivní imunitu pro novorozence. Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat k přenosu ochranných protilátek na novorozence. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Hizentra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky: Občas se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je třes, bolesti hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie, nízký krevní tlak a středně silné bolesti dolní části zad. Vzácně může normální lidský imunoglobulin způsobovat náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, dokonce i když nemá pacient v anamnéze známou přecitlivělost na předchozí podání. Lokální reakce v místě infuze: otok, bolestivost, zarudnutí, zatvrdnutí tkáně, místní proteplení, svědění, modřiny a vyrážka. Předávkování: Důsledky předávkování nejsou známé. Doba použitelnosti: 30 měsíců. Uchovávání: Neuchovávejte při teplotě nad 25 C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Velikosti balení: Velikosti balení pro 1, 10 nebo 20 lahviček: 1 g /5 ml, 2 g /10 ml, 4 g/20 ml, 10 g/50 ml. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, D Marburg, Německo. Registrační čísla: EU/1/11/687/001- EU/1/11/687/014. Datum první registrace: Datum revize textu: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http: // Přípravek je vázán na lékařský předpis a je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Úplnou informaci pro předepisování najdete v Souhrnu údajů o přípravku. Reference: 1. D. Nguyen, at al. Subcutaneous Hizentra (20%) Is Better Tolerated And Shares Similar Efficacy Compared To Subcutaneous Vivaglobin (16%). J Allergy Clin Immunol, Volume 129, Number SPC Hizentra. 3. Ralph S. Shapiro, Subcutaneous immunoglobulin therapy given by subcutaneous rapid push vs infusion pump: a retrospective analysis, Annals of Allergy, Asthma & Immunology, volume 111, issue 1,pages 51-55, July CSL Behring s.r.o., BB Centrum, budova Alpha, Vyskočilova 2a/1461, Praha 4, tel.: , Hizentra-CZ

12

13 Mapa Ústí nad Labem 23. Severočeská imunologická konference září 2015 Severočeské divadlo s.r.o., Ústí nad Labem, Lidické náměstí GPS: N, E 5 1 Svč. divadlo opery a baletu 2 Interhotel Bohemia 3 Clarion Congress Hotel 4 Hotel Pivovar Na Rychtě 5 Pivovarská šenkovna

14 SEZNAM VYSTAVOVATELŮ 1. Abbott Laboratories, s.r.o Praha 6, Evropská 2591/33d 2. APR spol. s r.o Praha 4, Bělčická 3184/24 3. ASCOMED, s.r.o Praha 6, Pod Cihelnou 6/ AstraZeneca Czech Republic s.r.o Praha 5, Plzeňská 3217/16 5. BAXTER CZECH spol. s r.o Praha 5, Karla Engliše 3201/6 6. Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o Praha 4, Budějovická 778/3 7. Cipla Europe NV, odštěpný závod Praha 4, Štětkova 1638/18 8. CSL Behring s.r.o Praha 4, Vyskočilova 2a/ DiaSorin Czech s.r.o Praha 5, K Hájům 2606/2B 10. DYNEX LABORATORIES s.r.o Buštěhrad, Lidická EWOPHARMA, spol. s r.o Praha 1, Rybná 682/ EXBIO Praha, a.s Vestec, Nad Safinou II GlaxoSmithKline, s.r.o Praha 4, Hvězdova 1734/2c 14. HUMA-LAB CZECHOSLOVAKIA spol. s r.o. 643 Brno, Šromova 803/1b 15. IBI International, spol. s r.o Praha 1, Senovážné nám I.T.A. Intertact, s.r.o Praha 10, Černokostelecká 616/ JEMO TRADING spol. s r.o Bratislava, Topoľová LABOSERV, s.r.o Brno, Hudcova 532/78b 19. MEDA Pharma s.r.o Praha 10, Kodaňská 1441/ Nestlé Česko s.r.o Praha 4, Mezi Vodami OCTAPHARMA CZ s.r.o Praha 7, Dělnická 213/ Orion Pharma s.r.o Praha 4, Zelený Pruh 95/ Phadia s.r.o Praha 9, Drahobejlova 1019/ PIERRE FABRE MÉDICAMENT s.r.o Praha 9, Prosecká 851/ S&D Pharma CZ spol. s r.o Praha 4, Písnická Siemens, s.r.o Praha 5, Siemensova STALLERGENES CZ s.r.o Praha 6, Křenova The Binding Site s.r.o Praha 4, Šinkulova 55