PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SUBCUVIA 160 g/l, injekční roztok Léčivá látka: Immunoglobulinum humanum normale
|
|
- Radek Hruda
- před 2 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUBCUVIA 160 g/l, injekční roztok Léčivá látka: Immunoglobulinum humanum normale Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek SUBCUVIA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUBCUVIA používat 3. Jak se přípravek SUBCUVIA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek SUBCUVIA uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SUBCUVIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek SUBCUVIA patří do skupiny léčiv zvaných imunoglobuliny. Tato léčiva obsahují protilátky, které jsou běžně přítomné ve Vaší krvi. Protilátky jsou bílkoviny, které pomáhají bojovat proti infekci tím, že neutralizují bakterie, viry a další cizí tělesa. Přípravek SUBCUVIA se používá při léčbě určitých onemocnění, která jsou způsobena nedostatkem protilátek v krvi. Tyto typy onemocnění se nazývají syndromy deficitu protilátek. Pokud nemáte dostatek protilátek, stanete se náchylnějším k častým infekcím. Pravidelné a dostatečné dávky přípravku SUBCUVIA mohou tento nedostatek protilátek upravit. Přípravek SUBCUVIA je možné předepisovat dospělým a dětem jako protilátkovou substituční léčbu. Protilátková substituční léčba je nejčastěji předepisována následujícím pacientům: lidem s vrozenou neschopností tvořit vlastní imunitní protilátky (kongenitální agamaglobulinémie), lidem, kteří nemohou tvořit dostatečné množství vlastních imunitních protilátek (hypogamaglobulinémie), lidem se smíšenými důvody pro neschopnost tvořit dostatečné množství vlastních imunitních protilátek (běžný variabilní imunodeficit), lidem, jejichž krev a další tělesné systémy nejsou schopny tvořit dostatek protilátek (závažný kombinovaný imunodeficit), lidem, kteří nemohou tvořit určitou skupinu protilátek (deficity podtříd IgG) s opakovanými infekcemi. Přípravek SUBCUVIA se dále používá k protilátkové substituční léčbě při určitých závažných krevních onemocněních, jako jsou nádory kostní dřeně: myelom chronická lymfatická leukémie Tyto nádory mohou vést k závažným sekundárním (získaným) protilátkovým deficitům a opakovaným infekcím. 1
2 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SUBCUVIA POUŽÍVAT Přípravek SUBCUVIA NEPOUŽÍVEJTE v následujících případech Přípravek SUBCUVIA NESMÍTE používat jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku přípravku SUBCUVIA (viz bod 6 Složení přípravku SUBCUVIA ) přípravek SUBCUVIA nesmíte aplikovat injekčně do krevní cévy (intravaskulárně) přípravek SUBCUVIA nesmíte aplikovat injekčně do svalu (intramuskulárně), pokud trpíte závažným deficitem trombocytů (nedostatkem krevních destiček) nebo jinou poruchou srážení krve Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SUBCUVIA je zapotřebí Následující body jsou velmi důležité a je nutné je zvážit před tím, než dostanete nebo použijete přípravek SUBCUVIA: Rychlost infuze: správná rychlost infuze je důležitá (viz bod 3, JAK SE PŘÍPRAVEK SUBCUVIA POUŽÍVÁ). Je-li infuze příliš rychlá, zvyšuje se pravděpodobnost výskytu vedlejších účinků. Nežádoucí účinky jsou častější pokud - používáte přípravek SUBCUVIA poprvé, - jste dostával(a) jiný imunoglobulin a byl(a) jste převeden(a) na přípravek SUBCUVIA, - jste nepoužíval(a) přípravek SUBCUVIA déle než 8 týdnů. Deficit imunoglobulinu A (IgA): pokud trpíte nedostatkem s protilátkami proti IgA. Existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Závažné alergické reakce (anafylaxe). Mohou se u Vás projevit závažné alergické reakce s poklesem krevního tlaku. Tyto reakce se vyskytují vzácně, ale může k nim dojít i přesto, že jste s podobnou léčbou dříve neměl(a) problémy. Před odběrem krve upozorněte lékaře na to, že jste užívali přípravek SUBCUVIA. Užívání přípravku SUBCUVIA totiž může ovlivnit výsledky krevního testu. Domácí léčba Před zahájením domácí léčby si musíte určit osobu, která na Vás bude dohlížet. Tato dohlížející osoba Vám pomůže sledovat případné vedlejší účinky. V průběhu infuze musíte hlídat první příznaky vedlejších účinků (další podrobnosti najdete v bodě 3. JAK SE PŘÍPRAVEK SUBCUVIA POUŽÍVÁ ). Pokud se u Vás některé z příznaků objeví, Vy nebo Váš dohled musíte ihned zastavit infuzi a obrátit se na lékaře. Pokud se u Vás vyskytne závažný vedlejší účinek, musíte ihned vyhledat lékařskou pohotovost. Bezpečnost proti virům Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou přijímána opatření zabraňující šíření infekce. Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se vyloučilo, že se možní přenašeči infekce nestanou dárci. Darovaná krev a plazma je testována na přítomnost virů a jiných infekcí. Krev a plazma je rovněž ošetřena tak, aby viry byly inaktivovány nebo odstraněny. Nelze nicméně zaručit, že nedojde k přenosu infekce. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce. Přijatá opatření jsou považována za účinná u některých virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C. Opatření však nemusí být účinná proti některým jiným virům, jako je např. virus hepatitidy A a parvovirus B19. Imunoglobuliny nejsou spojovány s infekcemi způsobenými hepatitidou A ani parvovirem B19. Důrazně doporučujeme, abyste si při aplikaci každé dávky přípravku SUBCUVIA zaznamenali číslo šarže a datum použitelnosti. 2
3 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a očkováních, která proběhla během posledních 6 týdnů. Přípravek SUBCUVIA může snížit účinek některých živých vakcín, jako jsou např. vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Proto po aplikaci přípravku SUBCUVIA budete muset před podáním některých vakcín počkat až 3 měsíce. Vakcínou proti spalničkám možná budete moci být očkováni až za 1 rok po aplikaci přípravku SUBCUVIA. Nemíchejte přípravek SUBCUVIA s jinými léčivými přípravky. Těhotenství a kojení Upozorněte prosím svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte. Váš lékař rozhodne, zda je možné použít přípravek SUBCUVIA během těhotenství nebo kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK SUBCUVIA POUŽÍVÁ Zahájení léčby Léčbu zahájí Váš lékař. Přípravek SUBCUVIA bude nejdříve pomalu injikován. Poté budete minimálně 20 minut pozorován(a), aby se zjistilo, zda se u Vás nevyskytnou nežádoucí účinky. Jakmile Vám lékař určí správnou dávku, může Vám povolit, abyste léčbu užívali sami doma. Domácí léčba Lékař Vám ukáže, jak se používá injektomat a vysvětlí Vám infuzní techniky. Lékař Vás rovněž naučí, jak rozpoznat závažné nežádoucí účinky a co máte dělat, pokud se vyskytnou. Poradí vám také, jak vést deník léčby. Jakmile prokážete, že si léčivo dokážete podávat sami, lékař Vám dovolí zahájit domácí léčbu. Domácí léčbu můžete zahájit, pokud nemáte žádné závažné vedlejší účinky. Příprava Vždy používejte přípravek SUBCUVIA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem. Určete si dohlížející osobu, která bude sledovat výskyt možných nežádoucích účinků v průběhu infuze a minimálně 20 minut po aplikaci přípravku SUBCUVIA. Těmito nežádoucími účinky mohou být nízký krevní tlak nebo alergická reakce. Váš lékař podá Vám a Vašemu dohledu podrobné pokyny. Tyto pokyny zahrnují informace, díky nimž dokážete co nejdříve rozpoznat alergické reakce. Mezi časné příznaky alergické reakce patří: - pokles krevního tlaku (hypotenze) - zrychlená tepová frekvence - zvracení (nevolnost) - studený pot - zimnice - pocit horka - kopřivka - svědění - obtížné dýchání. 3
4 V průběhu infuze musíte sledovat první příznaky alergických reakcí. Pokud se u Vás některý z výše uvedených příznaků objeví, Vy nebo Váš dohled musíte ihned zastavit infuzi a kontaktovat lékaře. Pokud máte závažné symptomy, musíte ihned vyhledat lékařskou pohotovost. Před použitím zahřejte roztok na pokojovou teplotu (25 C) nebo tělesnou teplotu (37 C). K zahřátí léčiva nepoužívejte žádná ohřívací zařízení. Nepoužívejte roztoky, které více než jen mírně zakalené. Roztok bude čirý nebo bledě žlutý až světle hnědý. V průběhu skladování se může objevit tvorba lehkého zákalu nebo malé množství pevných částic. Po propíchnutí zátky lahvičku znovu nepoužívejte. Infuze 1. Místem aplikace infuze jsou břicho, stehna nebo hýždě. Jehlu musíte umístit v úhlu 45 až 90 stupňů. 2. Přípravek SUBCUVIA aplikujte subkutánně (pod kůži) v infuzi. Musíte se ujistit, že přípravek SUBCUVIA není aplikován do cévy, neboť to může vést k šoku (viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SUBCUVIA je zapotřebí). 3. Dodržujte přesně dávkování a rychlost infuze, které Vám nařídil lékař. Obvyklá počáteční rychlost je 10 ml/hod na pumpu. Rychlost infuze je možné zvýšit o 1 ml/h na pumpu po každé nové infuzi až na max. 20 ml/h na pumpu. Současně můžete použít více než jednu pumpu. 4. Místo aplikace infuze měňte po každých 5 15 ml. 5. Každou stříkačku použijte pouze jednou. 6. Někdy není možné podat přípravek SUBCUVIA subkutánně (pod kůži). V těchto případech je možné přípravek podat SUBCUVIA intramuskulárně (do svalu). Intramuskulární podání musí provést lékař nebo zdravotní sestra. 7. Veďte si kompletní záznam dávkování přípravku SUBCUVIA pomocí lepení samolepicích štítků do dávkovacího deníku. Likvidace Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Na použité jehly nenasazujte kryt. Použité jehly, stříkačky a lahvičky odkládejte do nádoby na ostrý odpad a udržujte nádobu mimo dosah a dohled dětí. Nádobu na ostrý odpad likvidujte podle pokynů svého lékaře. Nikdy nevyhazujte nepoužité jehly a stříkačky do nádob na domácí odpad. Jestliže jste použil(a) více přípravku SUBCUVIA, než jste měl(a) Musíte přísně dodržovat dávkování a rychlost infuze, které Vám nařídil lékař. Pokud jste náhodou použil(a) více přípravku SUBCUVIA, než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře. Nejsou známy žádné příznaky předávkování. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek SUBCUVIA Nezdvojujte následující infuzní dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Aplikujte si pouze další obvyklou dávku a poznamenejte si do deníku, že jste dávku vynechal(a). Jestliže jste přestal(a) používat přípravek SUBCUVIA Sdělte svému lékaři, že jste se rozhodl(a) přerušit léčbu a z jakého důvodu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek SUBCUVIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 4
5 Pokud si všimnete některého z níže uvedených nežádoucích účinků, poraďte se ihned se svým lékařem: náhlý pokles krevního tlaku. Tento nežádoucí účinek se projevuje vzácně nebo u 1 až 10 z léčených pacientů. obtížné dýchání (dyspnoe), stažení hrudníku, zarudnutí obličeje a kůže, pocit horka a kožní vyrážka (kopřivka). Tyto symptomy mohou být znakem závažné alergické reakce (anafylaktického šoku či anafylaktoidní reakce) a mohou se objevit i u pacientů, kteří na dřívější podání léku nereagovali hypersenzitivně. Tyto nežádoucí účinky se projevují velmi vzácně nebo u méně než 1 z léčených pacientů. Během užívání přípravku SUBCUVIA se mohou vyskytnout také následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů): krvácení v místě injekce bolest v místě injekce zhmoždění v místě injekce (hematom v místě injekce) zarudnutí místa injekce (erytém v místě injekce) třesavka Méně časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 z 1000 léčených pacientů): omámenost bolest hlavy nevolnost svědění v místě injekce nebo obecně (pruritus) zarudnutí kůže (erytém) zduření v místě injekce bolest vyčerpání (únava) pocit horka Vzácné nežádoucí účinky (u 1 až 10 z léčených pacientů): tremor srdeční frekvence zvýšená (tachykardie) pocit chladu v končetinách, např. v rukách a nohách (chladná akra končetin) bolest v oblasti žaludku (břišní bolest) bolest v kloubech (artralgie) ztuhlost svalů a kloubů (muskuloskeletální ztuhlost) bolest ve svalech (myalgie) vyrážka v místě injekce zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu NEBO nežádoucí účinky, které se vyskytují velmi vzácně, tj. u méně než 1 z léčených pacientů: alergické reakce (reakce přecitlivělosti) pocit brnění, píchání nebo mravenčení v kůži (parestezie) abnormálně nízký krevní tlak (hypotenze) abnormálně vysoký krevní tlak (hypertenze) zarudnutí bledost zvracení otok obličeje kožní vyrážka (kopřivka) vyrážka s červenými skvrnami s hrbolky (makulopapulózní vyrážka) kožní zánět způsobený alergií (alergická dermatitida) nadměrné pocení (hyperhidróza) 5
6 bolest zad hrudní diskomfort horečka (pyrexie) pacient se necítí dobře (malátnost) reakce v místě injekce kopřivka v místě injekce zatvrdnutí v místě injekce (indurace v místě injekce) teplo v místě injekce Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK SUBCUVIA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek SUBCUVIA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce za značkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při 2 C 8 C (v chladničce). Chraňte před mrazem. Přípravek SUBCUVIA je možné uchovávat při pokojové teplotě (do 25 C) až po dobu 6 týdnů. Poznamenejte si datum přemístění do pokojové teploty a ukončení 6týdenního období na krabičce. Po ukončení uchovávání při pokojové teplotě se přípravek již nesmí vracet do chladničky. Pokud přípravek nepoužijete během 6 týdnů, je nutné jej zlikvidovat. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pokud je roztok zakalený nebo mléčně zabarvený, přípravek SUBCUVIA nepoužívejte. Roztok musí být čirý nebo jen lehce zakalený. Po otevření lahvičky přípravek okamžitě spotřebujte. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek SUBCUVIA obsahuje Léčivou látkou je normální lidský imunoglobulin. Obsahuje 16 % (160 g/l) proteinum humanum, z něhož minimálně 95 % je imunoglobulin G (IgG). Obsah podtříd IgG je následující: IgG %, IgG %, IgG %, IgG4 2 8 %, Maximální obsah IgA je 4,8 g/l. Pomocné látky jsou glycin, chlorid sodný a voda na injekci. SUBCUVIA obsahuje 1,2 mg sodíku v 1 ml. Jak přípravek SUBCUVIA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SUBCUVIA je injekční roztok v lahvičce (0,8 g/5 ml nebo 1,6 g/10 ml; velikost balení 1 lahvička nebo 20 lahviček). Tekutý přípravek je čirý nebo bledě žlutý až světle hnědý. V průběhu uchovávání se může vytvořit lehký zákal nebo malý počet viditelných částic. Nepoužívejte roztok, který je více než jen mírně zakalený. 6
7 Držitel rozhodnutí o registraci Baxter AG Industriestrasse 67 A 1221 Vídeň Rakousko Výrobce Baxter AG Industriestrasse 67 A 1221 Vídeň Rakousko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: SUBCUVIA Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách SÚKL Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání Dávkování Léčba by měla být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitů. Dávkování je třeba upravit pro každého pacienta v závislosti na farmakokinetické a klinické odpovědi. Následující dávkovací schémata jsou pouze orientační. Dávkování by mělo být upraveno tak, aby byly udržovány hladiny cirkulujícího IgG přibližně 4 6 g/l. Při subkutánním podávání by mělo být dosaženo požadované hladiny IgG (měřeno před podáním následující infuze). Je třeba během jednoho týdne podat úvodní dávku nejméně 0,2 0,5 g/kg (vždy 0,1 0,15 g/kg tělesné hmotnosti v jeden den). Po ustálení hladiny IgG jsou v opakovaných intervalech podávány udržovací dávky pro dosažení měsíční kumulativní dávky 0,4 0,8 g/kg. Měly by být měřeny předinfuzní hladiny, aby bylo možné upravit dávku nebo dávkovací interval. Při aplikaci přípravku SUBCUVIA je subkutánní způsob podání metodou volby. Přípravek SUBCUVIA může být podáván i intramuskulárně. V těchto případech by měsíční kumulativní dávka měla být rozdělena na týdenní nebo dvoutýdenní aplikace, aby byl aplikovaný objem nízký. Za účelem dalšího snížení nepohodlí pacienta bude pravděpodobně nutné každou dávku injikovat do jiného místa na těle pacienta. Způsob podání Normální lidský imunoglobulin se podává subkutánně nebo intramuskulárně. Přípravek SUBCUVIA podávejte subkutánně. Ve výjimečných případech, kdy není možné subkutánní podání, lze přípravek SUBCUVIA aplikovat intramuskulárně. Přípravek je před použitím třeba zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu. Nepoužívejte ohřívací zařízení. 7
8 Subkutánní infuzi pro domácí léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s vedením pacientů při domácí léčbě. Pacient musí být informován o použití injektomatu, infuzních technikách, vedení záznamu léčby, o rozpoznání a opatřeních v případě závažných nežádoucích účinků. Doporučujeme dodržovat počáteční aplikační rychlost 10 ml/h na pumpu. Při každé následné infuzi lze rychlost infuze zvýšit o 1 ml/h na pumpu. Doporučená maximální rychlost je 20 ml/h na pumpu. Zároveň lze použít několik pump. Místo vpichu měňte po každých 5 15 ml. Možným komplikacím lze často předejít zajištěním následujících opatření: Při první pomalé injekci přípravku se lékař přesvědčí, že pacienti nejsou citliví na lidský normální imunoglobulin. U pacientů je pečlivě monitorován výskyt veškerých symptomů v průběhu infuze. Případný výskyt nežádoucích účinků během první infuze a během jedné hodiny po první infuzi je třeba sledovat zvláště u pacientů citlivých na lidský normální imunoglobulin, pacientů převedených z alternativního přípravku nebo u pacientů, u kterých od předchozí infuze uběhl delší časový úsek. Všechny ostatní pacienty je třeba sledovat po dobu alespoň 20 minut po podání. Intramuskulární injekci musí podat lékař nebo zdravotní sestra. Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. SUBCUVIA je ochranná známka společnosti Baxter International Inc./Baxter Healthcare S.A. Baxter je ochranná známka společnosti Baxter International Inc. 8
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUBCUVIA 160 g/l, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SC/IMIg) 1 l roztoku obsahuje: proteinum humanum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou
Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky
sp.zn. sukls74884/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky (tribenosidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum
Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin
Sp.zn.sukls151598/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum
INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná)
Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls205477/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná)
Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.
sp.zn.: sukls106117/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viru-Merz, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d
sp.zn. sukls117295/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. INTRATECT 50 g/l infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls228408/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INTRATECT 50 g/l infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TETAVAX Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUSTANON 250 250 mg/ml, injekční roztok Testosteroni
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Immunoglobulinum humanum normale 165 mg/ml* * odpovídá proteinum humanum jehož obsahem je nejméně z 95 % IgG.
sp.zn. sukls119969/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAMMANORM 165 mg/ml, injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SC/IMIg) Immunoglobulinum
Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani... 200 mg (čistota minimálně 98% IgG)
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani...
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER Infuzní roztok Albuminum humanum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER Infuzní roztok Albuminum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém
ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém Výrobce: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., RIXENSART Značka: ZOVIRAX Charakteristika: Léčivý přípravek Kód výrobku: 229859 Kód EAN:8590335009103 Kód SUKL:0180938 Farmakoterapeutická
Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas
Příbalová informace: informace pro uživatele Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Anbinex 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Antithrombinum III
sp.zn. sukls43174/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Anbinex 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Antithrombinum III Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa
sp.zn. sukls113741/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA 20 mg, enterosolventní tablety escinum alfa Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok
sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
Příbalová informace: informace pro uživatele. Intratect 100 g/l infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
sp. zn. sukls246248/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Intratect 100 g/l infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) Přečtěte si pozorně celou příbalovou
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Priorix-Tetra inj. stříkačka, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá)
EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls179441/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn. sukls171995/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte
Příbalová informace: Informace pro pacienta
sp.zn.sukls98480/2015 Příbalová informace: Informace pro pacienta Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup Léčivá látka: Hederae helicis folii extractum siccum (suchý extrakt z břečťanového listu)
1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
Příbalová informace: informace pro uživatele Engerix-B 20 µg. antigenum tegiminis hepatitidis B injekční suspenze
sp.zn. sukls204563/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Engerix-B 10 µg Engerix-B 20 µg antigenum tegiminis hepatitidis B injekční suspenze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18672/2008, sukls18673/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18672/2008, sukls18673/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DECAPEPTYL 0,1 mg DECAPEPTYL 0,5 mg (triptorelin acetát) Injekční
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEDELIX SIRUP Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt
Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls28549/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls28549/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DICLOFENAC GALMED EMULGEL Diclofenacum natricum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci,
Co naleznete v této příbalové informaci
Příbalová informace: informace pro uživatele GAMMAGARD S/D Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
Příbalová informace: informace pro uživatele. Loceryl 5% léčivý lak na nehty amorolfini hydrochloridum
sp.zn. sukls154670/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Loceryl 5% léčivý lak na nehty amorolfini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls128376/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls128376/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MERONEM 500 mg, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku MERONEM 1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum}
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACCOLATE 20, potahované tablety {zafirlukastum} Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
sp.zn.: sukls244138/2011
sp.zn.: sukls244138/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE VAQTA Adult 50 U/ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná
Příbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn. sukls7575/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele 165 mg/ml, injekční roztok Immunoglobulinum humanum normale Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Příbalová informace: Informace pro uživatele Immunate Stim Plus 1000 IU FVIII/750 IU VWF Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Léčivé látky: Factor VIII coagulationis humanus/ Factor von Willebrand
Podrobný popis výrobku HAVRIX 1440 1X1ML+ST+FJ Injekční suspenze
Podrobný popis výrobku HAVRIX 1440 1X1ML+ST+FJ Injekční suspenze Čtěte pečlivě příbalovou informaci. POZOR! Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů nedovoluje prodej
Tekutý přípravek je čirý nebo slabě zakalený a bezbarvý nebo bledožlutý či světle hnědý.
sp.zn. sukls7575/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAMMANORM 165 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SC/IMIg) Immunoglobulinum
sp.zn.: sukls244128/2011
sp.zn.: sukls244128/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VAQTA Pediatric/Adolescent 25 U/0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti hepatitidě typu A, inaktivovaná,
Příbalová informace: informace pro uživatele DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Příbalová informace: informace pro uživatele DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
Příloha č. 2 k rozhodnutí o nové registraci sp.zn.sukls219594/2010, sukls219596/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 2 k rozhodnutí o nové registraci sp.zn.sukls219594/2010, sukls219596/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Wilate 500, 500 IU FVIII/500 IU VWF, prášek pro přípravu injekčního roztoku
Příbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum
sp.zn. sukls221673/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE STAMARIL PODÁN
sp. zn. sukls52573/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STAMARIL, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti žluté zimnici (živá) Přečtěte si
Havrix 1440, injekční suspenze Havrix 720 Junior monodose, injekční suspenze
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Havrix 1440, injekční suspenze Havrix 720 Junior monodose, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě A inaktivovaná adsorbovaná Injekční suspenze Přečtěte
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls231994/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Fertavid 150 IU/0,18 ml injekční roztok follitropinum beta
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fertavid 150 IU/0,18 ml injekční roztok follitropinum beta Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte
Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ataralgin tablety Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237631/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP ZODAC potahované tablety (cetirizini dihydrochloridum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Fludeoxyglucose (18F) Biont 200 1300 MBq/ml injekční roztok FLUDEOXYGLUCOSUM ( 18 F)
Sp.zn. sukls117503/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fludeoxyglucose (18F) Biont 200 1300 MBq/ml injekční roztok FLUDEOXYGLUCOSUM ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls8714/2006 a příloha k sp.zn.: sukls755/2006, 87842/2008
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls8714/2006 a příloha k sp.zn.: sukls755/2006, 87842/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Havrix 720 Junior monodose (Antigenum
EXESTEA 25 mg Potahované tablety Exemestanum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EXESTEA 25 mg Potahované tablety Exemestanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
Příbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele VAQTA Adult 50 U/ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná Pro dospělé Přečtěte
Vaxigrip bude Vás nebo Vaše dítě chránit proti třem virovým kmenům obsaženým ve vakcíně asi za 2-3 týdny po očkování.
Sp.zn.sukls71847/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vaxigrip, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (inaktivovaná, štěpený virion) Přečtěte si pozorně celou
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je
VERMOX tablety mebendazolum
Příbalová informace: informace pro uživatele VERMOX tablety mebendazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat používat, protože obsahuje pro Vás důležité
Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml kožní roztok prednisolonum, acidum salicylicum
sp.zn. sukls176806/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml kožní roztok prednisolonum, acidum salicylicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212727/2012, sukls212733/2012 a sukls212739/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls118077/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls118077/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PREPARATION H (Faecis extractum fluidum, Squali oleum) rektální mast Přečtěte
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Engerix-B 20 µg. antigenum tegiminis hepatitidis B injekční suspenze
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls129010/2011 a sukls129016/2011 a příloha ke sp. zn. sukls94534/2011 a sp. zn. sukls94592/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Engerix-B
Příbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum
Příbalová informace: informace pro uživatele Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Příbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele VAQTA Pediatric/Adolescent 25 U/0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná Pro
Podrobný popis výrobku BEGRIVAC 10X0.5ML+JE Injekční suspenze. Čtěte pečlivě příbalovou informaci. Kód výrobku: 20802.
Podrobný popis výrobku BEGRIVAC 10X0.5ML+JE Injekční suspenze Čtěte pečlivě příbalovou informaci. Kód výrobku: 20802 Kód SUKL: 0032679 Stránka 1 z 6 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Latanoprost Apotex 0,005% oční kapky, roztok latanoprostum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls10153/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Latanoprost Apotex 0,005% oční kapky, roztok latanoprostum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 Příbalová informace: Informace pro uživatele VELETRI 0,5 mg prášek pro infuzní roztok VELETRI 1,5 mg prášek pro infuzní roztok Epoprostenolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
Thiogamma Turbo Set 600 mg infuzní roztok meglumini thioctas
sp.zn. sukls180707/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele Thiogamma Turbo Set 600 mg infuzní roztok meglumini thioctas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
DESFERAL prášek pro přípravu injekčního roztoku (deferoxamini mesilas)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls19458/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DESFERAL prášek pro přípravu injekčního roztoku (deferoxamini mesilas) Přečtěte si pozorně
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls97832/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INFLUVAC Suspenze pro injekci v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (povrchový
Vaxigrip bude Vás nebo Vaše dítě chránit proti třem virovým kmenům obsaženým ve vakcíně asi za 2-3 týdny po očkování.
Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls123741/2010 a příloha k sp. zn. sukls67699/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vaxigrip, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sukls134304/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CEFTRIAXON MEDOPHARM 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok ceftriaxonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Mylan 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum Přečtěte si pozorně
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68156/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Priorix-Tetra inj. stříkačka, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Vakcína
Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012
Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nolpaza 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku pantoprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Příbalová informace. Cervarix TM injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Příbalová informace Cervarix TM injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cervarix TM injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pregnyl 500 Pregnyl 1500 Pregnyl 5000 prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem gonadotrophinum chorionicum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety Léčivá látka: desloratadinum
Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety Léčivá látka: desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphalac užívat
sp.zn.sukls247606/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Duphalac 667 g/l, perorální roztok lactulosum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Příbalová informace: informace pro uživatele. Fosfomycin LadeePharma 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli
Sp.zn.sukls207380/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Fosfomycin LadeePharma 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Otrivin 0,5 Xylometazolini hydrochloridum Nosní kapky
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Otrivin 0,5 Nosní kapky Otrivin 0,5 Nosní sprej s dávkovačem Otrivin 1 Nosní kapky Otrivin 1 Nosní sprej s dávkovačem Otrivin 1 Spray Nosní sprej, roztok Léčivá
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE - Vp. Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g Krém. aciclovirum a hydrocortisonum
sukls189594/2012 a sp.zn. sukls189600/2012, sukls99591/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE - Vp Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g Krém aciclovirum a hydrocortisonum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro uživatele XGEVA 120 mg injekční roztok denosumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Obsah anti-d imunoglobulinu obsaženého v přípravku PARTOBULIN SDF je stanoven metodou dle Evropského lékopisu.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls215609/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PARTOBULIN SDF Lidský anti-d imunoglobulin k intramuskulárnímu podání. 2. KVALITATIVNÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje immunoglobulinum humanum anti-d 1500 IU (300 mikrogramů).
sp. zn. sukls262204/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Igamad 1500 IU, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DULCOLAX čípky (Bisacodylum)
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls26205/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DULCOLAX čípky (Bisacodylum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls161540/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INFLUVAC Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (povrchový
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 a příloha ke sp.zn.sukls258988/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 a příloha ke sp.zn.sukls258988/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok Diclofenacum
Příbalová informace: informace pro uživatele. Sevemed 800 mg potahované tablety sevelameri carbonas
Sp.zn.sukls200485/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Sevemed 800 mg potahované tablety sevelameri carbonas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek
Canespor 1x denně roztok kožní roztok bifonazolum
sukls46174/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Canespor 1x denně roztok kožní roztok bifonazolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem 7, 33 mg pastilky dextromethorphanum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls125353/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem 7, 33 mg pastilky dextromethorphanum Přečtěte si
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTITHROMBIN III NF BAXTER, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ 1 ml rozpuštěného přípravku obsahuje
Příbalová informace: informace pro uživatele. URIFOS 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli
Příbalová informace: informace pro uživatele URIFOS 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Xyzal 5 mg, potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum)
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls139104/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum) Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto