SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum 0,5 g v 10 ml injekčního roztoku. Pomocná látka se známým účinkem: sodík 7,9 mg v 1 ampuli (10 ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý až slabě hnědožlutý injekční roztok bez mechanických nečistot. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Guajacuran 5% je určen pro dospělé a děti starší 6 let. Přípravek lze použít: k tlumení svalových křečí a napětí kosterního svalstva např. u tetanu. k prolongování svalové relaxace při chirurgických výkonech. k myorelaxaci v anesteziologii. k premedikaci před bronchografií. jako anxiolytikum. Vhodné je využít intravenózního podání při bolestech hlavy diagnosticky (při úlevě bolesti hlavy je bolest podmíněna psychogenně nebo svalovými spazmy při vertebrogenní poruše). 4.2 Dávkování a způsob podání 1

2 Obvykle se podává 20 ml (2 ampule) injekčního roztoku intravenózně denně nebo v kapénkové infuzi v 5% glukóze. Při tlumení křečí a napětí kosterního svalstva u tetanu je možné podat ml (2 4 ampule) injekčního roztoku pomalu intravenózně. K dosažení myorelaxačního účinku v anesteziologii se podává ml (1 3 ampule) pomalu intravenózně. Účinek po i.v. podání nastupuje za 3 5 minut a trvá minut. 4.3 Kontraindikace Guajacuran 5% se nepoužívá při přecitlivělosti na guajfenesin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, dále při myasthenia gravis a myastenickém syndromu. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek není vhodný pro děti mladší než 6 let, pro podání dětem starším 6 let musí být skutečně závažné důvody. Děti, kterým byl přípravek podán, by měly být pod zvýšeným dohledem. Během léčby přípravkem Guajacuran 5% není vhodné pití alkoholických nápojů. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Guajfenesin potencuje analgetický účinek paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové, léků s tlumivým účinkem na centrální nervový systém (sedativa, celková anestetika) včetně alkoholu a jiných současně užívaných myorelaxancií. Účinek Guajacuranu 5% je zvyšován působením lithia a magnesia, lze jej kombinovat s neuroleptiky. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Údaje o podávání guajfenesinu těhotným ženám jsou omezené. Přípravek není vhodné podávat v těhotenství a při kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Guajacuran 5% může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.). 4.8 Nežádoucí účinky Při doporučeném dávkování se nežádoucí účinky vyskytují jen vzácně a po přerušení léčby vymizí. V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky guajfenesinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 2

3 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/ až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné Přechodné snížení agregace trombocytů Poruchy nervového systému Vzácné Závratě, ospalost Gastrointestinální poruchy Vzácné Nauzea, zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Lehké kožní projevy Poruchy svalové a kosterní soustavy Vzácné Lehká svalová slabost a pojivové tkáně Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné Únava 4.9 Předávkování Guajfenesin nemá specifické antidotum. Léčení předávkování je symptomatické s odpovídající podpůrnou terapií, zacílenou na udržování kardiovaskulárních, respiračních a renálních funkcí a na zachování elektrolytové rovnováhy. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, anxiolytika, centrální myorelaxancia. ATC kód: R05CA03. Guajfenesin patří do skupiny centrálních myorelaxancií odvozených od propandiolu. Snižuje psychické a emoční napětí s pocitem úzkosti, má mírně sedativní účinky, snižuje svalový tonus a působí expektoračně. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Guajfenesin se nepatrně váže na bílkoviny krevní plazmy. Účinek po i.v. podání nastupuje za 3 5 minut a trvá minut. Guaifenesin se vylučuje močí, většinou ve formě metabolitů, částečně beze změny. Biologický poločas je 1 hodina. Dlouhodobé podávání guajfenesinu indukuje degradující enzymy, efekt látky se postupně snižuje. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 3

4 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Glukosa, chlorid sodný, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti 4 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Skleněná ampule, vhodná vložka s přepážkami, příbalová informace, papírová krabička. 10 ampulí, 1 ampule obsahuje 10 ml injekčního roztoku. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva, k.s., Praha, Česká republika. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 70/557/69-C 4

5 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení: DATUM REVIZE TEXTU