Příbalová informace: informace pro uživatele. Viklaren 75 mg enterosolventní tvrdé tobolky K užití u dospělých Diclofenacum natricum

Transkript

1 Sp.zn.sukls212057/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Viklaren 75 mg enterosolventní tvrdé tobolky K užití u dospělých Diclofenacum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Viklaren a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viklaren užívat 3. Jak se přípravek Viklaren užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Viklaren uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Viklaren a k čemu se používá Tento přípravek je protizánětlivý a protirevmatický lék (nesteroidní protizánětlivý lék, NSAID). Léčebné indikace: U dospělých k symptomatické léčbě příznaků jako je bolest a zánět při: kloubních onemocněních: revmatoidní artritida, osteoartritida, ankylozující spondylitida, akutní dna, akutních poruchách svalové a kosterní soustavy jako je periartritida, tendinitida, tenosynovitida, bursitida, bolestivých otocích nebo zánětech po poraněních. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viklaren užívat Neužívejte přípravek Viklaren jestliže jste alergický(á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); jestliže máte aktivní žaludeční nebo střevní vřed, krvácení nebo perforaci (proděravění); jestliže máte krvácení nebo perforaci v trávicím traktu v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků v anamnéze; jestliže máte akutní nebo jste v minulosti měl(a) opakující se (rekurentní) žaludeční/duodenální vřed (peptický vřed) nebo krvácení v trávicím traktu (dva nebo více samostatných případů prokázaného vředu nebo krvácení); jestliže se u Vás po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků projevila reakce s astmatickými záchvaty, otok nosní sliznice nebo kožní reakce; při neobjasněných poruchách krvetvorby; 1

2 jestliže máte krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiné aktivní krvácení; jestliže máte závažné selhání jater nebo ledvin; jestliže máte prokázané onemocnění srdce a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, drobnou cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass. jestliže máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen) v posledních třech měsících těhotenství. Přípravek Viklaren nesmí užívat děti a dospívající do 18 let věku, protože obsah léčivé látky je příliš vysoký. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Viklaren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Diklofenak se nesmí užívat společně s jinými NSAID (nesteroidními protizánětlivými léky k léčbě bolesti nebo kloubních onemocnění), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2. Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků. Starší pacienti U starších pacientů je ze zásadních lékařských důvodů nutná obezřetnost. Zvláště se doporučuje podávat nejnižší účinnou dávku u oslabených starších pacientů nebo u těch, kteří mají nízkou tělesnou hmotnost. Starší pacienti mívají častěji nežádoucí reakce na podávání nesteroidních protizánětlivých léků, zvláště krvácení a perforace trávicího traktu, které mohou být smrtelné. U starších pacientů je nutné obzvlášť pečlivé lékařské sledování. Gastrointestinální bezpečnost Krvácení do trávicího traktu (gastrointestinální krvácení), vředy a perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny u všech NSAID, včetně diklofenaku, a mohou nastat kdykoli během léčby, s varovnými příznaky i bez nich, a to i bez předchozích závažných postižení trávicího traktu. U starších pacientů mívají obvykle vážnější důsledky. Riziko krvácení ze žaludku a střev, vředů a perforací stoupá se zvyšující se dávkou nesteroidního protizánětlivého léku a u pacientů, kteří měli v minulosti vředy, zvláště s komplikacemi zahrnujícími krvácení nebo perforaci (viz bod 2: Neužívejte přípravek Viklaren ), a u starších pacientů. Aby se riziko nežádoucích účinků postihujících trávicí trakt snížilo u pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací a u starších pacientů, má být léčba zahájena a udržována s nejnižší účinnou dávku. V takovém případě, nebo užíváte-li nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiný léčivý přípravek s rizikem postižení trávicího traktu, zváží lékař kombinovanou léčbu s ochrannými léčivými přípravky (například misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Pokud u Vás již dříve došlo k postižení trávicího traktu při užívání některého přípravku, zvláště jste-li starší pacient, musíte hlásit všechny neobvyklé příznaky ve spojení s žaludkem svému lékaři, zejména na počátku léčby. Zvláštní péče je nezbytná, užíváte-li současně léčivé přípravky, které by mohly zvyšovat riziko vzniku vředů nebo krvácení, např. systémové kortikosteroidy (protizánětlivé přípravky podávané ústy nebo injekčně), antikoagulancia jako warfarin, inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI), které se používají mimo jiné k léčbě depresivních nálad, nebo protidestičkové léky, například kyselinu acetylsalicylovou (viz bod 2 Další léčivé přípravky a přípravek Viklaren). Pokud se u pacienta během léčby diklofenakem objeví krvácení nebo tvorba vředů v trávicím traktu, musí být léčba ukončena. 2

3 Máte-li v anamnéze onemocnění trávicího traktu (ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc), je třeba užívat nesteroidní protizánětlivé léky opatrně kvůli možnosti zhoršení tohoto onemocnění. Pečlivé lékařské sledování je nezbytné. Kožní reakce V souvislosti s užitím NSAID byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí se zarudnutím a puchýři, někdy smrtelné, například exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) (viz bod 4). Největší riziko takových reakcí se vyskytuje na počátku léčby, protože ve většině případů se tyto reakce objevily v prvním měsíci užívání. Jakmile se vyskytnou kožní reakce, poškození sliznice nebo jakýkoli druh reakce přecitlivělosti, je třeba diklofenak vysadit a ihned vyhledat lékaře. Kardiovaskulární bezpečnost Léčivé přípravky jako Viklaren mohou být spojeny se zvýšeným rizikem srdečního záchvatu ( infarkt myokardu ) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobém užívání. Nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby. Dříve, než začnete užívat diklofenak, se ujistěte, že Váš lékař ví, že kouříte máte diabetes (cukrovku) máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšenou hladinu cholesterolu nebo zvýšené hladiny triacylglycerolů (tuky) Jaterní účinky Před zahájením léčby pacientů s poruchou funkce jater, je nezbytně nutná opatrnost (poradit se s lékařem nebo lékárníkem), protože by se užíváním diklofenaku mohla nemoc zhoršit. Stejně jako u jiných NSAID, včetně diklofenaku, se mohou hodnoty jednoho nebo více jaterních enzymů zvýšit. Při dlouhodobém nebo opakovaném užívání přípravku Viklaren je třeba pravidelně sledovat funkci jater, jakožto bezpečnostní opatření. Pokud abnormální výsledky jaterních testů přetrvávají nebo se zhoršují, pokud se zjistí klinické známky nebo příznaky shodné s příznaky jaterního onemocnění, nebo pokud se objeví jiné projevy (např.eozinofílie, vyrážka), je třeba okamžitě diklofenak vysadit. Hepatitida (zánět jater) se může objevit bez varovných příznaků. Pokud trpíte jaterní porfyrií, užití diklofenaku může vyvolat záchvat. Porucha funkce ledvin a srdce Při léčbě NSAID, včetně diklofenaku, byly hlášeny případy zadržování tekutin a otoky, je proto nutná zvláštní opatrnost, máte-li zhoršenou funkci srdce nebo ledvin, vysoký krevní tlak v anamnéze u starších pacientů nebo užíváte-li léky či látky s močopudným účinkem (diuretika) nebo jiné léky, které mají vliv na funkci ledvin. Diklofenak je třeba používat s opatrností také v případech, kdy máte značný úbytek tekutin z jakéhokoli důvodu (např. před nebo po velkých chirurgických výkonech). Pokud v těchto případech užíváte diklofenak, jako preventivní opatření se doporučuje monitorování funkce ledvin. Uzdravení do stavu před zahájením léčby je obvykle dosaženo po vysazení léčby diklofenakem. Prosím, informujte svého lékaře, pokud máte infekci HIV-1 nebo hepatitidu typu B, a proto musíte užívat antivirové léky s léčivou látkou tenofovir. Souběžné podávání vysokých dávek nebo několika NSAID (např. diclofenacum natricum) s tenofovir-disoproxyl-fumarátem může vést k akutnímu selhání ledvin u pacientů s rizikovými faktory poruchy funkce ledvin. Respirační a alergické poruchy Zvláštní opatření (připravenost na náhlé příhody) se doporučuje, pokud se u Vás objevují alergie na jiné látky (např. kožní reakce, svědění nebo kopřivka), astma, senná rýma, otok nosní sliznice (nosní polypy), chronické obstrukční plicní onemocnění nebo chronická infekce dýchacích cest (zejména 3

4 pokud jsou spojeny s příznaky podobnými alergické rýmě), protože jste vystaveni zvýšenému riziku alergických reakcí na NSAID. Příznaky mohou být astmatické záchvaty, (tzv. analgetické astma), otok kůže a sliznic (Quinckeho edém) nebo kopřivka. Při užívání přípravku Viklaren se doporučuje zvláštní opatrnost, máte-li: některé vrozené poruchy krvetvorby (inducibilní porfyrie), některá autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojiva). Zvláště pečlivé lékařské sledování se požaduje: při dřívějším poškození ledvin; při závažné poruše funkce jater; bezprostředně po velkých operacích; při alergiích (například kožní reakce na jiné léky, astma, senná rýma), chronickém otoku nosní sliznice nebo chronickém onemocnění dýchací soustavy s ucpáním dýchacích cest. Stejně jako u ostatních NSAID se mohou ve vzácných případech objevit alergické reakce, včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí při užívání diklofenaku bez dřívější expozice tomuto léku. Při prvních známkách reakce z přecitlivělosti po užití přípravku Viklaren je třeba vysadit léčbu. Osoby s odbornými znalostmi musejí zahájit postupy nezbytné z lékařského hlediska a odpovídající pozorovaným příznakům. Důležité informace o přípravku Viklaren Protože diklofenak může potlačovat známky a příznaky infekce, včetně horečky, je třeba ho používat opatrně u pacientů s rizikem infekce. Pokud se u Vás projeví známky nějaké infekce (například zarudnutí, otok, horko, bolest a horečka) nebo jestliže se již existující známky zhorší, informujte neprodleně svého lékaře. Užíváte-li současně s přípravkem Viklaren léky bránící srážení krve nebo snižující hladinu krevního cukru, je třeba jako preventivní opatření sledovat srážlivost krve a hladinu cukru v krvi. Diklofenak může přechodně bránit shlukování krevních destiček. Pacienty s poruchami srážlivosti krve je proto třeba pečlivě sledovat. Při dlouhodobém užívání přípravku Viklaren je nezbytné pravidelně sledovat jaterní funkci, funkci ledvin a krevní obraz. Užíváte-li přípravek Viklaren před chirurgickým zákrokem, zeptejte se lékaře nebo zubního lékaře předem, zda můžete v užívání pokračovat, nebo je o užívání předem informujte. Dlouhodobé užívání analgetik může mít za následek bolest hlavy, která se nesmí léčit zvyšováním dávky léku. Máte-li i přes užívání přípravku Viklaren časté bolesti hlavy, poraďte se s lékařem. Návykové užívání analgetik, zvláště kombinací několika analgetických léčivých přípravků, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie). Děti a dospívající: Děti a dospívající nesmí užívat přípravek Viklaren, viz bod 2 Neužívejte přípravek Viklaren. Další léčivé přípravky a přípravek Viklaren Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Souběžné užívání přípravku Viklaren může ovlivňovat účinek níže uvedených látek a lékových skupin. 4

5 Jiná NSAID, včetně salicylátů: Užívání několika NSAID současně může zvyšovat výskyt nežádoucích účinků na trávicí trakt jako je tvorba vředů nebo krvácení, protože se jejich účinky posilují. Proto se současné podávání diklofenaku a jiných NSAID nedoporučuje (viz bod 2 Upozornění a opatření ). Digoxin, fenytoin, lithium: Současné užívání přípravku Viklaren a digoxinu (léčivý přípravek na zvýšení síly srdečního tepu), fenytoinu (léčivý přípravek k léčbě epileptických záchvatů) nebo lithia (léčivý přípravek k léčbě mentálně-emočních poruch) může zvyšovat koncentrace těchto látek v krvi. Je nezbytné sledovat hladinu lithia v séru. Doporučuje se sledovat hladinu digoxinu v séru a hladinu fenytoinu v séru. Glukokortikoidy: Současné užívání může zvyšovat riziko nežádoucích účinků na trávicí trakt jako je tvorba vředů nebo krvácení. Některá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)): Současné užívání může zvyšovat riziko krvácení v trávicím traktu (gastrointestinální krvácení). Protidestičkové léky a antikoagulancia: Nesteroidní protizánětlivě působící léky mohou zvyšovat účinky antikoagulancií, jako je warfarin, a protidestičkových léků, jako je kyselina acetylsalicylová. Současné užívání může zvyšovat riziko gastrointestinálního krvácení. Diuretika a antihypertenzní léky Nesteroidní protizánětlivě působící léky mohou snižovat účinek diuretik (léčivých přípravků, které zvyšují vylučování moči) a jiných antihypertenziv (léčivých přípravků, které snižují krevní tlak, např. betablokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), antagonisté angiotenzinu II). Jestliže se užívají současně, může se také zvyšovat riziko poruchy funkce ledvin. Máte-li zhoršenou funkci ledvin (např. dehydrovaní pacienti nebo starší pacienti s narušenou funkcí ledvin), může současné podávání inhibitoru angiontenzin konvertujícího enzymu nebo antagonistů angiotenzinu II (léčivé přípravky pro léčbu srdečního selhání a ke snížení krevního tlaku) a přípravků, které inhibují cyklooxygenázu, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle vratné. Proto se musí kombinovaná léčba podávat opatrně, zvláště u starších pacientů. Pacienti musí být dostatečně hydratovaní a je třeba uvažovat o sledování funkce ledvin po zahájení souběžné léčby a později v pravidelných intervalech. Současné užívání přípravku Viklaren a léků s močopudným účinkem šetřících draslík může vést ke zvýšení koncentrace draslíku v krvi. Proto se doporučuje sledovat hladinu draslíku. Antidiabetika: Byly popsány ojedinělé případy změněné hladiny krevního cukru po podání diklofenaku vyúsťující v nutnost upravit dávkování léků snižujících krevní glukózu (antidiabetik). Proto se doporučuje sledovat hladinu glukózy v krvi při souběžném podávání těchto léků. Methotrexát: Podání přípravku Viklaren během 24 hodin před methotrexátem nebo po něm může vést ke zvýšení koncentrace methotrexátu a zvýšení jeho nežádoucích účinků. Probenecid a sulfinpyrazon: Léčivé přípravky obsahující probenicid nebo sulfinpyrazon (léčivé přípravky k léčbě dny) mohou zpožďovat vylučování diklofenaku. To může vést k hromadění diklofenaku v těle a s tím spojenému zvýšení jeho nežádoucích účinků. Cyklosporin a takrolimus: Nesteroidní protizánětlivě působící léky (jako diklofenak) mohou zvyšovat renální toxicitu cyklosporinu (léčivý přípravek užívaný k prevenci odmítnutí transplantátu, ale také k léčbě revmatismu) a takrolimu. 5

6 Chinolonová antibiotika: Byly hlášeny ojedinělé případy křečí, které mohly být způsobeny souběžným užíváním chinolonů a diklofenaku. Kolestipol a kolestyramin: Tyto přípravky mohou vyvolat zpoždění nebo snížení vstřebávání diklofenaku. Proto se doporučuje užívat diklofenak nejméně jednu hodinu před nebo 4 až 6 hodin po podání kolestipolu nebo kolestyraminu. Sulfinpyrazon a vorikonazol: Užíváte-li léčivé přípravky obsahující sulfinpyrazon a vorikonazol (inhibitory CYP2C9), může dojít k nahromadění diklofenaku v těle a s tím spojenému zvýšení jeho nežádoucích účinků. Přípravek Viklaren s alkoholem V průběhu léčby přípravkem Viklaren se vyhýbejte pití alkoholu. Alkohol může zvýšit možné nežádoucí účinky přípravku Viklaren, a to zejména těch, které ovlivňují trávicí trakt nebo centrální nervový systém. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Jestliže během užívání přípravku Viklaren otěhotníte, informujte svého lékaře. Přípravek Viklaren se nesmí užívat v prvním a druhém trimestru těhotenství bez porady s lékařem. V posledních třech měsících těhotenství se přípravek Viklaren nesmí užívat vůbec. Kojení Diklofenak se nesmí užívat během kojení, aby se zabránilo nežádoucím účinkům na kojence, protože diklofenak a produkty jeho rozkladu prostupují v malých množstvích do mateřského mléka. Fertilita Diklofenak může ztěžovat otěhotnění. Chcete-li otěhotnět nebo máte-li potíže s otěhotněním, informujte svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Protože se při užívání přípravku Viklaren, zejména ve vyšších dávkách, mohou projevit nežádoucí účinky na centrální nervový systém, jako je únava a závrať, může být v jednotlivých případech zhoršena schopnost řídit motorové vozidlo a/nebo obsluhovat stroje. To platí zvláště ve spojení s užitím alkoholu. Nemusíte pak být schopen(a) reagovat dostatečně rychle a dostatečně kontrolovaným způsobem na neočekávané a náhlé události. V takových případech upusťte od řízení auta nebo jiných vozidel a nepoužívejte nástroje nebo stroje. Vyvarujte se potenciálně nebezpečných činností. Nepracujte, nejsou-li podmínky pro práci spolehlivě bezpečné. 3. Jak se přípravek Viklaren užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování diklofenaku závisí na závažnosti onemocnění. Doporučená dávka u dospělých se pohybuje mezi 50 a 150 mg sodné soli diklofenaku denně. Jednotlivá dávka nesmí obsahovat více než 75 mg sodné soli diklofenaku. 6

7 Pokud lékař nepředepíše jinak, je doporučená dávka: Věk: Jednotlivá dávka: počet tobolek přípravku Viklaren Dospělí 1 (75 mg sodné soli diklofenaku) Celková denní dávka: počet tobolek přípravku Viklaren 2 (150 mg sodné soli diklofenaku) Cesta a způsob podání Viklaren 75 mg enterosolventní tvrdé tobolky pro podání ústy. Spolkněte tobolku celou (bez kousání) s dostatečným množstvím tekutiny (sklenicí vody) na lačno 1 až 2 hodiny před jídlem. Délka trvání léčby O trvání léčby rozhodne lékař. U revmatických onemocnění může být nezbytné užívat přípravek Viklaren delší dobu. Při dlouhodobém užívání je třeba snížit celkovou denní dávku, pokud je to možné na základě terapeutické odpovědi, na 1 tobolku s obsahem 75 mg sodné soli diklofenaku. Nežádoucí účinky mohou být zmenšeny užíváním nejnižší možné účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí příznaků. Upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, máte-li pocit, že je účinek přípravku Viklaren příliš silný nebo příliš slabý. Jestliže jste užil(a) více přípravku Viklaren, než jste měl(a): Užívejte přípravek Viklaren podle pokynů svého lékaře nebo v souladu s dávkováním uvedeným v příbalové informaci. Máte-li pocit, že není úleva od bolesti dostatečná, nezvyšujte dávku podle vlastního rozhodnutí, ale poraďte se nejprve s lékařem. Příznaky předávkování mohou zahrnovat poruchy centrálního nervového systému, například bolest hlavy, závrať, ospalost, zvonění v uších (tinitus), křeče (u dětí také krátké záchvaty křečí) a bezvědomí, stejně tak jako bolesti břicha, nevolnost, zvracení a průjem. Může se také objevit krvácení v gastrointestinálním traktu a funkční poruchy jater a ledvin. Může dojít k poklesu tlaku krve, pomalejšímu/mělčímu dýchání (respirační deprese) a může se objevit modročervené zbarvení kůže a sliznic (cyanóza). Není k dispozici žádná specifická protilátka (antidotum). Při podezření na předávkování přípravkem Viklaren informujte svého lékaře, který rozhodne o opatřeních v závislosti na závažnosti otravy. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Viklaren Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může i tento přípravek mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud si myslíte, že se u Vás vyskytl kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, poraďte se o této záležitosti se svým lékařem, který pak rozhodne, jaká opatření je třeba učinit. 7

8 Jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během užívání přípravku Viklaren a jaká protiopatření je možné přijmout? Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Ihned přestaňte přípravek Viklaren užívat a informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte: Mírné křeče a bolestivost břicha začínající krátce po zahájení léčby přípravkem Viklaren, po kterých se následně objeví krvácení z konečníku nebo krvavý průjem, a to obvykle během 24 hodin od rozvoje bolesti břicha (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze určit). Je třeba mít na paměti, že většina z níže uvedených nežádoucích účinků je závislá na dávce a liší se u jednotlivých pacientů. Zvláště riziko gastrointestinálního krvácení (zánět žaludeční sliznice, poruchy sliznice, vředy) závisí na velikosti dávky a délce užívání. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky postihují gastrointestinální trakt. Mohou se objevit žaludeční a dvanáctníkové vředy (peptické vředy), proděravění (perforace) nebo krvácení, někdy smrtelné, zvláště u starších pacientů (viz bod 2 Upozornění a opatření ). Po užívání přípravku byla hlášena nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, poruchy trávení, bolest břicha, tmavá stolice, zvracení krve, zánětlivé postižení sliznice úst s vředy (ulcerózní stomatitida), zhoršení zánětu tlustého střeva a Crohnovy nemoci (viz bod 2 Upozornění a opatření ). Méně často byl pozorován zánět žaludeční výstelky. Ve spojení s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky bylo hlášeno zadržování vody v těle (edém), vysoký krevní tlak a srdeční selhání. Léky jako je Viklaren mohou být spojeny se zvýšeným rizikem srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévních mozkových příhod. Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 10 pacientů) poruchy centrálního nervového systému, jako je bolest hlavy, závratě, únava točení hlavy (vertigo) pocit na zvracení (nauzea) zvracení průjem zažívací obtíže plynatost bolest břicha ztráta chuti k jídlu zvýšení hodnot jaterních funkčních testů (sérové aminotransferázy) kožní vyrážka edém (hromadění tekutiny v těle, např. periferní edém), zvláště u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo poruchou funkce ledvin Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z pacientů) reakce z přecitlivělosti, které se mohou projevovat poklesem krevního tlaku, prudkým bušením srdce a život ohrožujícím šokem. Objeví-li se kterýkoli z těchto příznaků, což je možné i po prvním užití léčivého přípravku, je nezbytná okamžitá lékařská péče. V těchto případech musí být přípravek ihned vysazen a vyhledán lékař. ospalost astma (včetně dušnosti) zánět žaludku (gastritida) gastrointestinální ztráta krve krvavé zvracení krvavý průjem 8

9 dehtovitá stolice žaludeční nebo střevní vředy (případně i s krvácením nebo perforací) porucha funkce jater zánět jater se žloutenkou nebo bez ní (ve velmi vzácných případech velmi závažný [fulminantní] průběh, dokonce i bez předchozích varovných známek) kopřivka (urtikarie) Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z pacientů) poruchy krvetvorby (anémie, včetně hemolytické a aplastické anemie, leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie, pancytopenie). Prvními známkami mohou být: horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, silný pocit vyčerpání, krvácení z nosu a krvácení na kůži. V takových případech přestaňte ihned léčivý přípravek užívat a poraďte se s lékařem. Pacienti s těmito příznaky se nesmějí pokoušet léčit přípravky k úlevě od bolesti nebo snížení horečky. Při dlouhodobém užívání je třeba pravidelně sledovat krevní obraz. otok, který se může projevit jako otok obličeje, jazyka nebo sliznice hrtanu se zúžením dýchacích cest, dušností. V těchto případech se musí léčba okamžitě zastavit a poradit se s lékařem. zhoršení infekčních zánětů (např. rozvoj nekrotizující fasciitidy) spojených s užíváním určitých protizánětlivých léků (nesteroidních protizánětlivých léků, třídy léčivých přípravků, do které patří Viklaren) Pokud se známky infekce (např. zarudnutí, otok, přehřátí, bolest, horečka) během užívání přípravku Viklaren objeví nebo se zhorší, musíte se okamžitě poradit s lékařem. silná bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, horečka, ztuhnutí šíje nebo zastřené vědomí (známky aseptické meningitidy). Zdá se, že k těmto nežádoucím účinkům mají predispozici pacienti s autoimunitními onemocněními (systémový lupus erythematodes, smíšené onemocnění pojiva). cévní mozková příhoda poruchy citlivosti (parestézie) narušení chuti poruchy paměti křeče chvění poruchy zraku rozmazané vidění dvojité vidění zvonění v uších (tinitus) porucha sluchu psychotické reakce dezorientace nespavost neklid podrážděnost deprese úzkost noční můry bušení srdce (palpitace) bolest na hrudi srdeční selhání otok (edém) infarkt myokardu vysoký krevní tlak zánět krevních cév (vaskulitida) zánět plic (pneumonitida) zánět ústní sliznice (stomatitida, včetně ulcerózní stomatitidy) 9

10 zánět jazyka poškození jícnu zácpa zánět tlustého střeva (kolitida), včetně hemoragické kolitidy a zhoršení Crohnovy nemoci a/nebo ulcerózní kolitidy (zvláštní druh zánětů tlustého střeva spojených s vředy) zánět slinivky břišní zúžení (striktury) střev odumření tkáně jater (jaterní nekróza) poškození jater zvláště při dlouhodobé léčbě. Proto je třeba pravidelně sledovat hodnoty jaterních funkcí. vypadávání vlasů svědění kůže olupování kůže kožní vyrážka se zarudnutím (erytém, ekzém, exantém) přecitlivělost na světlo malé skvrnky krvácení do kůže (purpura včetně alergické purpury) závažné typy puchýřovitých kožních reakcí, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (Lyellova syndromu) poškození tkáně ledvin (intersticiální nefritida, papilární nekróza), případně spojené s akutní poruchou funkce ledvin (selhání ledvin), albumin v moči (proteinurie) a/nebo krev v moči (hematurie) nefrotický syndrom (nahromadění tekutiny v těle (edém) s vylučováním velkého množství albuminu v moči) Jestliže pociťujete relativně silnou bolest v horní části břicha, máte-li černou stolici nebo krev ve stolici, musíte přípravek Viklaren vysadit a ihned informovat svého lékaře. Snížené vylučování moči, hromadění tekutiny v těle (edém) a celková nevolnost mohou být známkou onemocnění ledvin nebo dokonce selhání ledvin. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Viklaren uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10

11 Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Viklaren obsahuje - Léčivou látkou je diclofenacum natricum. Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje diklofenak ve formě diclofenacum natricum 75 mg. - Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: mastek, mikrokrystalická celulóza, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý, propylenglylol, kopolymer MA/EA 1:1 (typ A), polysorbát 80. Víčko tobolky: želatina, sodná sůl erythrosinu (E 127), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), natriumlauryl-sulfát. Tělo tobolky: sodná sůl erythrosinu (E 127), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), želatina, natriumlauryl-sulfát. Jak přípravek Viklaren vypadá a co obsahuje toto balení Viklaren enterosolventní tvrdé tobolky jsou červené neprůhledné enterosolventní tvrdé tobolky. Balení: 10, 30 a 50 enterosolventních tvrdých tobolek v blistrech Držitel rozhodnutí o registraci PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Praha 7 Česká republika Výrobce PharmaSwiss d.o.o. Brodišče Trzin Slovinsko Swiss Caps GmbH Grassingerstraße Bad Aibling Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Dedolor akut 75 mg - Kapseln Bulharsko DicloRapid 75 mg gastro-resistant capsules, hard Česká republika Viklaren 75 mg enterosolventní tvrdé tobolky Německo Diclofenac Temmler 75 mg magensaftresistente Hartkapseln Polsko Viklaren Rumunsko Viklaren 75 mg capsule gastrorezistente Slovenská republika Viklaren 75 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Slovinsko DicloJet 75 mg trde gastrorezistentne kapsule 11

12 Tato příbalová informace byla naposledy revidována