UPOZORNĚNÍ pro: vedoucího operačního sálu

Transkript

1 UPOZORNĚNÍ pro: vedoucího operačního sálu 20. května 2014 NALÉHAVÉ DOBROVOLNÉ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ Popis dílu Čísla dílů Čísla šarží Dlaha na okraj očnice 1.3, zakřivená, 9 otvorů, čistý titan Viz příloha (nesprávně značená jako Dlaha na dno očnice ) Dlaha na okraj očnice 1.3, zakřivená, 9 otvorů, čistý titan, sterilní (nesprávně značená jako Dlaha na dno očnice ) S Viz příloha Vážený zákazníku, společnost Synthes GmbH vydává dobrovolné bezpečnostní upozornění pro výše uvedené zboží a šarže dlahy na dno očnice, které by mělo být značeno jako Dlaha na okraj očnice. Podle našich záznamů máte na skladě zařízení, kterých se toto oznámení týká. Společnost Synthes vás žádá, abyste si laskavě prošli informace uvedené v tomto bezpečnostním upozornění a vyplnili sekci pro ověření na straně 8. Popis problému: Čísla výrobků a S jsou nesprávně značena jako Orbital Floor Plate (Dlaha na dno očnice) místo Orbital Rim Plate (Dlaha na okraj očnice). Dlaha na okraj očnice Dlaha na okraj očnice Pohled na vloženou dlahu Čísla dílů a S R Strana 1 z 8

2 Dlahy na dno očnice Malá velikost Střední velikost Velká velikost Anatomická dlaha na dno očnice 1.3, malá, čistý titan* Anatomická dlaha na dno očnice 1.3, střední, čistý titan* Pohled na vloženou dlahu Anatomická dlaha na dno očnice 1.3, velká, čistý titan* Číslo dílu Číslo dílu Číslo dílu *k dispozici jako sterilní nebo nesterilní Možné riziko: Nesterilní, díl : Nesterilní dlaha na okraj očnice značená jako Dlaha na dno očnice bude přijata pracovníky pro sterilní zpracování a distribuci (SPD), kteří otevřou balení a vloží díl na grafickou přihrádku pro přípravu ke sterilizaci. Pokud si pracovníci SPD všimnou, že je na štítku nesprávně uveden údaj Orbital Floor Plate (Dlaha na dno očnice), nebude to mít žádný dopad na pacienta, ale může dojít ke zmatení a nespokojenosti personálu. Po oddělení značení od nesterilního dílu se možnost zmatení eliminuje, protože dlaha na okraj očnice se značně odlišuje od dlahy na dno očnice. Při sterilizaci budou díly vloženy do správného otvoru v přenosném grafickém pouzdře, které uvádí správné číslo dílu. Sterilní díl S: Sterilní díly se zpravidla používají intraoperativně. Pracovníci provádějící operaci budou požádáni o konkrétní díl, dostali by díl a pravděpodobně by si přečetli štítek. Pokud je správné číslo dílu (v našem případě S) spojeno s nesprávným značením Orbital Floor Plate (Dlaha na dno očnice), může dojít k nedorozumění. Vzhledem k tomu, že je rozdíl mezi dlahou na okraj očnice a na dno očnice značný co do tvaru i velikosti, je pravděpodobné, že si pracovníci, kteří daný díl použijí, ihned všimnou nesprávného popisu, ale díl jako takový je správný díl pouze s nesprávným číslem dílu. Pracovníci také díl uvidí zadní stranou balení a rozpoznají dlahu na okraj očnice s 9 otvory. Nekonformnost chybného značení může mít za následek nespokojenost uživatele, ale vliv na pacienta není pravděpodobný. Neexistuje žádné zvýšené riziko související s nekonformností a nebylo zjištěno žádné nové riziko pro pacienta R Strana 2 z 8

3 Požadované okamžité akce ze strany zákazníka: 1. Zkontrolujte, vyplňte, podepište a vraťte formulář pro ověření místní prodejní organizaci společnosti DePuy Synthes v souladu s pokyny uvedenými ve formuláři do 5 pracovních dní od přijetí tohoto oznámení. 2. Předejte ho komukoli ve vašem zařízení, kdo musí být informován. 3. Pokud jste některý z níže uvedených produktů předali do jiné organizace, obraťte se na tuto organizaci a předejte jí tento dopis. 4. Kopii tohoto oznámení si uschovejte. Jsou upozorněny příslušné regulační agentury. Společnost Synthes GmbH tuto akci provádí dobrovolně. Omlouváme se za jakékoli nepříjemnosti, které může toto bezpečnostní upozornění způsobit, a vážíme si vaší spolupráce na naší žádosti. V případě jakýchkoli dotazů se neváhejte obrátit na obchodního konzultanta společnosti DePuy Synthes. Synthes GmbH Dr. med. Maria I. Behrens MDRA Markus Wien Manažer pro práci v terénu Ředitel oddělení zajištění kvality R Strana 3 z 8

4 Příloha: Ovlivněná čísla šarží Ovlivněné číslo šarže pro díl číslo R Strana 4 z 8

5 R Strana 5 z 8 Ovlivněné číslo šarže pro díl číslo

6 Ovlivněné číslo šarže pro díl číslo T A3GO652 K SN R Strana 6 z 8

7 Ovlivněné číslo šarže pro díl číslo S R Strana 7 z 8

8 UPOZORNĚNÍ: BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ FSN Dlaha na okraj očnice 1.3, zakřivená, 9 otvorů, čistý titan Sekce pro ověření Popis dílu Čísla dílů Čísla šarží Dlaha na okraj očnice 1.3, zakřivená, 9 otvorů, čistý titan Viz příloha (nesprávně značená jako Dlaha na dno očnice ) Dlaha na okraj očnice 1.3, zakřivená, 9 otvorů, čistý titan, sterilní (nesprávně značená jako Dlaha na dno očnice ) S Viz příloha Vyhledali jsme identifikovaný produkt v zásobách, kopii tohoto dopisu jsme si ponechali pro naše záznamy. Nemáme v zásobách žádný identifikovaný produkt. Kopii tohoto dopisu jsme si ponechali pro naše záznamy. Název nemocnice: Jméno/titul (vytiskněte prosím): Telefonní číslo: Podpis a datum: R Strana 8 z 8