Vidette 0,06 mg/0,015 mg. Léčivé látky: gestodenum 0,06 mg/ethinylestradiolum 0,015 mg potahované tablety

Transkript

1 sp.zn.sukls125123/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Vidette 0,06 mg/0,015 mg Léčivé látky: gestodenum 0,06 mg/ethinylestradiolum 0,015 mg potahované tablety Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC). Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 Krevní sraženiny ). Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg užívat 3. Jak se přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg a k čemu se používá Přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg je perorální antikoncepce ( pilulka ) a používá se k zabránění otěhotnění. Každá z 24 žlutých tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů gestodenu a ethinylestradiolu. 4 bílé tablety neobsahují žádnou účinnou látku a nazývají se placebo tabletami. Antikoncepce obsahující 2 druhy hormonů se nazývá kombinovaná perorální antikoncepce. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg užívat Obecné poznámky Předtím, než začnete užívat přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 Krevní sraženiny. Obecné informace Předtím, než začnete užívat přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg, se Vás ošetřující lékař zeptá na Vaši zdravotní anamnézu a na anamnézu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám změří krevní tlak a v závislosti na Vaší osobní situaci provede další potřebná vyšetření. Tato příbalová informace popisuje různé případy, kdy pokud k nim dojde, měla byste přerušit užívání přípravku Vidette 0,06 mg/0,015 mg, nebo kdy může být snížena spolehlivost přípravku. V těchto případech 1/13

2 byste se měla raději zdržet sexuálního styku nebo použít další přídavné nehormonální antikoncepční metody, jako je např. kondom nebo jiná bariérová metoda. Nepoužívejte kalendářní nebo teplotní metodu. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože Vidette 0,06 mg/0,015 mg mění měsíční výkyvy tělesné teploty a hlenu děložního hrdla. Stejně jako všechna hormonální antikoncepce ani přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg nechrání proti HIV infekci (AIDS), ani před jinými pohlavně přenosnými chorobami. Neužívejte přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg, jestliže: Neužívejte přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná. pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu; pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod Krevní sraženiny ); pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu; pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA dočasné příznaky cévní mozkové příhody]); pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je: těžký diabetes s poškozením krevních cév; velmi vysoký krevní tlak; velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie; pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako migréna s aurou. pokud jste alergická na gestoden, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění postihující krevní oběh: - poruchy srdečního rytmu nebo defekt srdeční chlopně - neléčený vysoký krevní tlak - porucha postihující určité krevní cévy v očích pokud máte nebo byste mohla mít nádor prsu nebo děložního čípku nebo jakoukoli formu hormonálnědependentního nádoru pokud máte nebo jste někdy měla nezhoubný nádor jater (fokální nodulární hyperplázie nebo adenom jater) nebo zhoubný nádor jater nebo pokud máte nedávné jaterní onemocnění. V těchto případech Vám lékař nařídí přerušit užívání přípravku do doby, než se jaterní funkce navrátí k normálu. pokud máte krvácení z pochvy nejasné příčiny pokud máte zánět slinivky břišní (pankreatitida) spojený s poruchou metabolismu tuků. Pokud se vyskytne kterákoli z výše uvedených komplikací nebo příznaků během prvního užívání přípravku Vidette 0,06 mg/0,015 mg, přestaňte jej okamžitě užívat a poraďte se s lékařem. Měla byste používat nehormonální metodu antikoncepce, dokud Vaše příznaky nebudou vyšetřeny. 2

3 Upozornění a opatření: Před užitím přípravku Vidette 0,06 mg/0,015 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. V některých případech je při užívání přípravku Vidette 0,06 mg/0,015 mg nebo jiné kombinované antikoncepce nutná zvláštní péče a mohou být nezbytné pravidelné lékařské prohlídky. Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc - pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženiny ) níže. Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte Jak rozpoznat krevní sraženinu. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Vidette 0,06 mg/0,015 mg, měla byste také informovat svého lékaře. pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění); pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém); pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin); pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek); pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní); pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 Krevní sraženiny ); pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg; pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida); pokud máte křečové žíly. vysoká hladina cukru v krvi nebo vysoká hladina prolaktinu (hormonu stimulujícího tvorbu mateřského mléka) obezita benigní nádor prsu nebo rakovina prsu v blízkém příbuzenstvu onemocnění dělohy (děložní dystrofie) epilepsie (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg ) migréna zhoršený sluch z důvodu otosklerózy astma pokud jste Vy nebo Vaši blízcí příbuzní (rodiče, prarodiče, sourozenci atd.) náchylní k tvorbě krevních sraženin (v nohou, plicích nebo jiných částech těla, infarktu, cévním mozkovým příhodám) 3/13

4 onemocnění kůže se svěděním, zarudnutím a tvorbou puchýřů (těhotenský herpes) během těhotenství nebo během užívání jiné antikoncepce jestliže jste někdy během těhotenství nebo při užívání jiné antikoncepce měla žlutohnědé pigmentové skvrny na obličeji (chloasma). V tomto případě byste se měla vyhýbat přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření během užívání přípravku Vidette 0,06 mg/0,015 mg. žlučové kameny choroby srdce, jater nebo ledvin deprese vysoký krevní tlak tanec svatého Víta (chorea minor) charakterizovaný náhlými mimovolními pohyby problémy v tvorbě hemoglobinu (červené krevní barvivo onemocnění porfýrie) Pokud trpíte hereditárním angioedémem, mohou přípravky obsahující estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky. Měla byste okamžitě vyhledat svého lékaře, pokud se u vás vyskytnou příznaky angioedému, jako je otok tváře, jazyka anebo hltanu anebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s potížemi s dýcháním. KREVNÍ SRAŽENINY Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. Krevní sraženiny se mohou vyvinout - v žilách (označuje se jako žilní trombóza, žilní tromboembolismus nebo VTE); - v tepnách (označuje se jako arteriální trombóza, arteriální tromboembolismus nebo ATE). Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální. Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Vidette 0,06 mg/0,015 mg je malé. JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků. Máte některé z těchto známek? otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený: bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi zvýšenou teplotou postižené nohy změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem rychlý nebo nepravidelný srdeční tep těžká bolest žaludku Čím pravděpodobně trpíte? Hluboká žilní trombóza Plicní embolie 4

5 Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. nachlazení ). Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: okamžitá ztráta zraku nebo bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí plnost, porucha trávení nebo pocit dušení nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě extrémní slabost, úzkost nebo dušnost rychlý nebo nepravidelný srdeční tep náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody. otok a lehké zmodrání končetiny těžká bolest žaludku (akutní břicho) Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku) Srdeční záchvat Cévní mozková příhoda Krevní sraženiny blokující jiné cévy KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce. Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT). Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii. Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly). Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci. 5/13

6 Když ukončíte užívání přípravku Vidette 0,06 mg/0,015 mg, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů. Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny? Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte. Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Vidette 0,06 mg/0,015 mg je malé. - Z žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku. - Z žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku. - Z žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako je přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku. - Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny ). Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát Ženy, které užívají přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg Asi 2 z žen Asi 5-7 z žen Asi 9-12 z žen Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku Vidette 0,06 mg/0,015 mg je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud: máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m 2 ); někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve; potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Vidette 0,06 mg/0,015 mg přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Vidette 0,06 mg/0,015 mg zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat; jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); jste porodila před méně než několika týdny. Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte. Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů. Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Vidette 0,06 mg/0,015 mg ukončit. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Vidette 0,06 mg/0,015 mg například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu. 6

7 Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Vidette 0,06 mg/0,015 mg je velmi malé, ale může se zvyšovat: se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; pokud máte nadváhu; pokud máte vysoký krevní tlak; pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody; pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní); pokud máte diabetes. Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Vidette 0,06 mg/0,015 mg například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. Pilulka a rakovina Rakovina prsu byla o něco častěji zjištěna u žen užívajících pilulky než u žen stejného věku, které pilulky neužívají. Avšak 10 let po přerušení užívání pilulky není znám žádný další rozdíl. Není známo, zda je tento rozdíl způsoben pilulkou. Je možné, že u těchto žen, které byly pečlivěji vyšetřovány, byla rakovina prsu detekována dříve. Ve vzácných případech se mohou u uživatelek pilulek objevit nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji zhoubné nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Pokud jste zaznamenala silnou bolest v horní části břicha, okamžitě vyhledejte lékaře. U žen užívajících pilulku po delší dobu je vyšší frekvence výskytu rakoviny děložního hrdla. Nejdůležitějším rizikovým faktorem tohoto onemocnění je přítomnost infekce určitým virem (HPV). Zvýšené riziko může být také spojeno se sexuálním chováním (např. časté střídání partnerů) a dalšími faktory. Krvácení mezi menstruacemi Během prvních několika měsíců, kdy užíváte přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg, se u Vás může vyskytnout neočekávané krvácení (krvácení v týdnu bez užívání placebo tablet). Pokud toto krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud vznikne znovu po několika měsících, musí Váš lékař vyšetřit jeho příčinu. Co musíte udělat, pokud se v týdnu užívání placebo tablet neobjeví žádné krvácení Pokud jste užívala všechny žluté tablety správně, nezvracela jste nebo neměla těžký průjem a neužívala jste žádné další léky, je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokud se očekávané krvácení neobjeví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Vyhledejte neprodleně svého lékaře. Nezahajujte užívání dalšího blistru, pokud si nejste jistá, že nejste těhotná. Kontaktujte svého lékaře, jestliže: jste zaznamenala změny ve svém zdravotním stavu, obzvláště zmíněné v části Neužívejte přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg, jestliže a Upozornění a opatření. Prosím nezapomínejte na anamnézu týkající se vaší rodiny. nahmatáte bulku ve svém prsu současně užíváte další léky (viz část Další léčivé přípravky a přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg ) 7/13

8 jste na delší dobu upoutána na lůžko anebo se chystáte podstoupit operaci (poraďte se se svým lékařem nejméně čtyři týdny předem) jste zaznamenala prudké zvýšení krevního tlaku (ukončete užívání přípravku Vidette 0,06 mg/0,015 mg a okamžitě vyhledejte lékaře) jste zaznamenala neobvykle silné krvácení mezi menstruacemi jste zapomněla vzít žluté tablety v prvním týdnu užívání pilulek a měla pohlavní styk (viz také "Jestliže jste zapomněla užít přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg") máte silný průjem se neobjevilo menstruační krvácení dvakrát po sobě, nebo pokud máte podezření na těhotenství, protože jste mohla udělat chybu při užívání tablet (nepokračujte v užívání a poraďte se se svým lékařem). Další léčivé přípravky a přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Také informujte jakéhokoliv jiného lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje jiný lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg. Sdělí Vám, zda musíte používat další antikoncepční opatření (například kondomy), a pokud ano, po jak dlouhou dobu. Některé léky mohou způsobit, že bude přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg méně účinný v prevenci těhotenství nebo že může způsobit neočekávané krvácení. Patří k nim: léky používané k léčbě infekce HIV (ritonavir) epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, topiramát) různých druhů infekcí, např. rifampicin, rifabutin, griseofulvin, troleandomycin poruch spánku (modafinil) migrény (flunarizin) bylinné přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum) používané k léčbě různých forem deprese Troleandomycin může zvýšit riziko intrahepatální cholestázy (hromadění žluči v játrech), jestliže jsou kombinovaná perorální kontraceptiva podávána současně. Pokud potřebujete vyšetření krve, řekněte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte pilulku, protože hormonálníí antikoncepce může ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujte otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg užívat. Pokud se domníváte, že jste otěhotněla, přestaňte ihned tablety užívat a kontaktujte svého lékaře. Užívání přípravku Vidette 0,06 mg/0,015 mg není obecně doporučeno, pokud žena kojí. Pokud chcete užívat pilulku během kojení, kontaktujte svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou známy žádné účinky na řízení a obsluhu strojů. Přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 8

9 3. Jak se přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování: Jeden blistr přípravku Vidette 0,06 mg/0,015 mg obsahuje 24 žlutých aktivních potahovaných tablet a 4 bílé neaktivní potahované tablety. Začněte užívat přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg tabletou s číslem 1, vedle níž je napsáno Start. Poté si poznamenejte na blistr (např. kuličkovým perem) příslušný den v týdnu, kdy jste začala pilulky užívat. Každý blistr obsahuje 28 tablet. Užívejte jednu tabletu denně ve stejnou denní dobu, po dobu 28 po sobě následujících dnů. Sledujte směr šipky na blistru bez vynechání jakékoli tablety: Aktivní žluté tablety na každý z prvních 24 dní a pak bílé placebo tablety po dobu 4 dnů. Pokračujte s novým blistrem po užití poslední tablety bez přerušení užívání tablet. Tablety z nového blistru začněte užívat vždy ve stejný den v týdnu. Protože neexistuje interval bez užívání tablet, je důležité, abyste měla vždy připraven nový blistr, když předchozí spotřebujete. Ke krvácení z vysazení obvykle dochází za dva až tři dny po užití poslední žluté tablety a může v některých případech přetrvávat ještě při započetí užívání nového blistru. Způsob a cesta podání Potahované tablety spolkněte bez žvýkání a zapijte malým množstvím vody. Pokud jste v předchozím měsíci neužívala hormonální antikoncepci Začněte užívat přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg první den cyklu (to je první den Vaší menstruace). Přechod z kombinované perorální antikoncepce (pilulky) nebo kombinovaného antikoncepčního vaginálního kroužku či náplasti Dokončete aktuální blistr (pokud předchozí pilulka obsahuje také neaktivní tablety, neužívejte je). Začněte užívat přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg další den bez přerušení užívání aktivních tablet. Pokud přecházíte z vaginálního kroužku nebo náplasti, řiďte se prosím pokyny Vašeho lékaře. Pokud jste v předchozí době měla vaginální kroužek nebo náplast, začněte užívat pilulky den poté, co vaginální kroužek či náplast odstraníte. Přechod z metody založené pouze na progesteronu (progesteronová pilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progesteron) Přechod z mini-pilulky: Můžete začít užívat přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg, kdykoliv potřebujete během Vašeho měsíčního cyklu, den poté, co ukončíte užívání progesteronové pilulky. Přechod z implantátu: Začněte užívat přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg v den, kdy je odstraněn implantát. Přechod z injekční antikoncepce: Začněte užívat přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg v den, kdy byste potřebovala další injekci. Ve všech případech musíte během prvních 7 dní užívání přípravku Vidette 0,06 mg/0,015 mg používat další, nehormonální antikoncepční metodu (např. kondom). Užívání přípravku Vidette 0,06 mg/0,015 mg po umělém přerušení těhotenství nebo potratu během prvního trimestru těhotenství S užíváním přípravku Vidette 0,06 mg/0,015 mg můžete začít ihned, měla byste se však poradit se svým lékařem. Další antikoncepční opatření nejsou nutná. Užívání přípravku Vidette 0,06 mg/0,015 mg po porodu nebo potratu v druhém trimestru těhotenství Stejně jako všechny druhy perorální antikoncepce by ani přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg neměl být užíván 21 až 28 dní po porodu nebo potratu, kvůli zvýšenému riziku tvorby krevních sraženin. Pokud s užíváním začnete kdykoli potom, měla byste během prvních 7 dní užívání tablet navíc používat jinou, 9/13

10 bariérovou antikoncepční metodu. Pokud jste měla pohlavní styk předtím, než začnete užívat přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg, měla byste si být jistá, že nejste těhotná, nebo počkat do další menstruace. Pokud po porodu kojíte a chtěla byste začít s užíváním přípravku Vidette 0,06 mg/0,015 mg (znovu), přečtete si bod Těhotenství a kojení. Nejste-li si jistá, kdy můžete přípravek začít užívat, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste užila více pilulek Vidette 0,06 mg/0,015 mg, než jste měla V případě předávkování se mohou objevit gastrointestinální potíže (např. nevolnost, zvracení, bolest břicha), napětí prsou, závrať, točení hlavy/únava a menstruační potíže (krvácení). Pokud jste si vzala příliš mnoho pilulek Vidette 0,06 mg/0,015 mg nebo jste zjistila, že nějaké pilulky užilo dítě, požádejte o radu lékaře. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg Pokud zapomenete užít pilulku, můžete otěhotnět. Pokud se s užitím tablety opozdíte o méně než 12 hodin, užijte tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety užívejte znovu v obvyklou dobu. Pokud se s užitím tablety opozdíte o více než 12 hodin, můžete otěhotnět. V tomto případě dodržujte následující postup: Užijte zapomenutou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, ačkoliv by to znamenalo, že musíte užít 2 tablety najednou v jeden den. Pokračujte v užívání tablet až do dokončení blistru. Po následujících 7 dní užívejte bariérovou metodu antikoncepce (kondom, spermicidy). Pokud tato 7denní lhůta běží do doby, kdy užíváte poslední žluté tablety, vynechte bílé neaktivní tablety a okamžitě pokračujte v užívání s dalším blistrem. Pokud jste zapomněla jednu nebo několik žlutých tablet z blistru a během užívání bílých tablet se neobjevilo očekávané měsíční krvácení, můžete být těhotná. Pokud jste zapomněla jednu nebo několik bílých tablet, spolehlivá antikoncepční ochrana stále trvá za předpokladu, že neuběhly více než 4 dny mezi užitím poslední žluté tablety současného blistru a první žluté tablety nového blistru. Požádejte o radu svého lékaře. Pokud trpíte zvracením nebo silným průjmem během 4 hodin po užití přípravku Vidette 0,06 mg/0,015 mg, postup je stejný jako při zapomenutí užití tablety. Po zvracení nebo průjmu musíte užít tabletu z náhradního blistru, co nejdříve je to možné, pokud možno do 12 hodin po obvyklé době, kdy pilulku užíváte. Pokud to není možné nebo pokud uplynulo více než 12 hodin, postupujte podle pokynů v části "Jestliže jste zapomněla užít přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg. Pokud zvracení nebo silný průjem trvá po několik dní za sebou, používejte jinou, bariérovou metodu antikoncepce (kondomy, spermicidy atd.) do té doby, než začnete užívat nový blistr. Požádejte o radu svého lékaře. Jestliže jste přestala přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg užívat Přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg můžete přestat užívat kdykoli. Pokud si nebudete přát otěhotnět, požádejte o radu týkající se spolehlivé antikoncepce svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. 10

11 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Vidette 0,06 mg/0,015 mg, informujte prosím svého lékaře. Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg užívat. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky (více než 10 %) u žen užívajících přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg jsou: nepravidelné nebo chybějící krvácení během užívání pilulek nebo po ukončení užívání antikoncepce, krvácení mezi menstruacemi a bolest hlavy včetně migrény Časté nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 z 10 uživatelek): Vaginální infekce včetně vaginální plísňové infekce (vaginitida, kandidóza) Změny nálady včetně depresí nebo sníženého libida Nervozita nebo závrať Nevolnost, zvracení, bolest břicha Akné Bolest prsou, napětí prsou, otok nebo výtok z prsou Bolestivá menstruace (dysmenorea), změny v intenzitě krvácení Změny vaginálního výtoku nebo změny děložního čípku (ektropium) Hromadění tekutiny ve tkáních a otok (závažné zadržování tekutin) Snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 ze 100 uživatelek): Změněná chuť k jídlu Křeče v břiše nebo plynatost Kožní vyrážka, nadměrné tělesné ochlupení, vypadávání vlasů nebo pigmentové skvrny v obličeji (chloasma) Změněné laboratorní hodnoty: zvýšení hladiny cholesterolu, triglyceridů nebo vysoký krevní tlak Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 z 1000 uživatelek): Alergické reakce (velmi vzácné případy kopřivky, angioedému nebo závažných dýchacích problémů nebo poruch krevního oběhu) Glukózová intolerance Intolerance kontaktních čoček o škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza); v plících (tj. plicní embolie); srdeční záchvat; cévní mozková příhoda; příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA); krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku. 11/13

12 Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2) Žloutenka Určitý typ kožní reakce zvaný erythema nodosum Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 uživatelky z ): Benigní (nezhoubné) tumory (nádory) jater (např. také nazývané fokální nodulární hyperplasie, adenom jater) a maligní (zhoubné) tumory jater Zhoršení poruch imunitního systému (lupus erytematodes), jaterní onemocnění (porfyrie) nebo chorea (onemocnění charakterizované náhlými mimovolními pohyby) Různé druhy poruch oka, jako zánět očního nervu, který může vést k částečné nebo kompletní slepotě, nebo krevní sraženina v sítnici. Zánět slinivky břišní Zvýšené riziko výskytu žlučových kamenů nebo obstrukce odtoku žluči Choroba jater nebo žlučníku (např. hepatitida nebo dysfunkce jater) Určitý typ kožní reakce nazývaný erythema multiforme Choroby krve a močového ústrojí (hemolyticko-uremický syndrom) Pro všechny ženy užívající kombinovanou perorální antikoncepci platí zvýšené riziko žilní trombózy (viz bod Upozornění a opatření ). Pokud trpíte vrozeným angioedémem, mohou přípravky obsahující estrogeny vést k vyvolání nebo zhoršení angioedému. Pokud pocítíte známky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže s polykáním nebo kopřivku s dýchacími obtížemi, okamžitě vyhledejte lékaře. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (podrobnosti viz níže). Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: 5. Jak přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg obsahuje 12

13 Žlutá aktivní tableta: Léčivé ( aktivní ) látky jsou gestoden a ethinylestradiol. Jedna potahovaná tableta obsahuje gestodenum 60 mikrogramů a ethinylestradiolum 15 mikrogramů. Pomocné látky jsou: Aktivní tableta Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, draselná sůl polakrilinu, glycerol distearát typ 1. Potah tablety: potahová soustava MS žlutá, skládající se z: hypromelosy, hyprolosy, mastku, hydrogenovaného bavlníkového oleje, oxidu titaničitého (E171), žlutého oxidu železitého (E172), červeného oxidu železitého (E172) Bílá placebo (neaktivní) tableta: Tyto tablety neobsahují žádné léčivé látky. Pomocné látky jsou: Jádro tablety: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, draselná sůl polakrilinu, glycerol distearát typ 1 Potah tablety: potahová soustava MS bílá, skládající se z: hypromelosy, makrogolu, hydrogenovaného bavlníkového oleje, modifikovaného kukuřičného škrobu, oxidu titaničitého (E171). Jak přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg vypadá a co obsahuje toto balení Aktivní tablety jsou kulaté, žluté bikonvexní potahované tablety (cca 5,7 mm průměr, cca 2,5 mm výška). Neaktivní tablety (placebo tablety) jsou kulaté, bílé, bikonvexní potahované tablety (cca 5,7 mm průměr, cca 2,5 mm výška). Přípravek Vidette 0,06 mg/0,015 mg je dostupný v blistrech po 1 x 28, 3 x 28 a 6 x 28 potahovaných tabletách (každý blistr obsahuje 24 žlutých aktivních a 4 bílé neaktivní potahované tablety). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse Blaubeuren Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko - Flow 15μg/60μg Filmtabletten Rumunsko - MINELLA 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /13