Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls176454/2009, sukls176455/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls176454/2009, sukls176455/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Leflunomid Apotex 10 mg Leflunomid Apotex 20 mg Tablety Leflunomidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Leflunomid Apotex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leflunomid Apotex užívat 3. Jak se Leflunomid Apotex užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Leflunomid Apotex uchovávat 6. Další informace 1. Co je Leflunomid Apotex a k čemu se používá Leflunomid patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky. Leflunomid se užívá k léčení dospělých pacientů s: aktivní revmatoidní artritidou jako nemoc modifikující antirevmatikum" (DMARD) aktivní psoriatickou artritidou Příznaky revmatoidní artritidy mohou být: otok nebo zánět kloubů bolest v kloubech a ztížený pohyb příznaky, které ovlivňují celé tělo zahrnují ztrátu chuti k jídlu, horečku, ztrátu energie a anémii (nedostatek červených krvinek). Příznaky aktivní psoriatické artritidy mohou být: otok nebo zánět kloubů bolest v kloubech a ztížený pohyb zarudlá nebo šupinatá kůže (kožní léze) 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leflunomid Apotex užívat Neužívejte Leflunomid Apotex jestliže jste alergický(á) (hypersenzitivní) na leflunomid nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto léku (uvedené v bodě 6), zejména pokud jste měl(a) kožní reakci např. s puchýři známou jako Stevens-Johnsonův syndrom. jestliže máte potíže s játry 1

2 jestliže máte potíže s imunitním systémem jako např. AIDS jestliže máte snížený počet bílých krvinek nebo červených krvinek, nízký počet krevních destiček nebo potíže s Vaší kostní dření jestliže trpíte závažnou infekcí jestliže máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami jestliže máte nízkou hladinu proteinů (hypoproteinémie) v těle, zejména pokud trpíte stavem, který se nazývá nefrotický syndrom jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo jste žena v plodném věku a neužíváte žádnou antikoncepci jestliže kojíte Neužívejte tento lék, pokud se Vás toto týká. Pokud si nejste jist(a), před užitím přípravku Leflunomid Apotex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Leflunomid Apotex je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím než začnete užívat svůj lék jestliže: užíváte metotrexát. Váš lékař několik týdnů počká než Vám leflunomid předepíše. máte potíže s játry a nízkou hladinu proteinů v těle máte anémii. Váš lékař Vám nechá pravidelně udělat krevní testy, aby se ujistil, že máte správnou hladinu červených krvinek v těle. máte kožní infekci nebo závažnou infekci prodělal(a) jste tuberkulózu, protože se může znovu projevit máte potíže s dýcháním jste muž a přejete si stát se otcem dítěte, protože leflunomid může způsobovat vrozené vady u novorozených dětí. Ke snížení rizika Vám může Váš lékař ukončit podávání leflunomidu a podat Vám léky k odstranění přípravku Leflunomid Apotex z organismu. Lékař potom udělá krevní test, aby se potvrdilo, že leflunomid byl z Vašeho těla vyloučen. Pak je třeba počkat ještě alespoň další 3 měsíce. Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás během užívání tohoto léku, vyskytne některý z následujících stavů: pocit slabosti, zmatenosti nebo závrať kožní vyrážka nebo vředy v ústech bledá kůže, únavnost nebo tvorba modřin bolest břicha nebo zežloutnutí očí nebo kůže (žloutenka) infekce jako např. horečka, bolest v krku nebo kašel potíže s dýcháním Pokud se u Vás vyskytne kterékoliv z výše uvedeného, informujte svého lékaře. Testy Váš lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomid Apotex v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra. Váš lékař Vám také bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože leflunomid může působit jeho zvýšení (hypertenzi). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informovat svého lékaře nebo lékárníka je zvláště důležité pokud užíváte: léčivé přípravky na revmatoidní artritidu jako jsou antimalarika (např. chlorochin a hydroxychlorochin), azathioprin intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato, D-penicilamin, a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léčivé přípravky (např. metotrexát). Tyto kombinace nejsou doporučeny. 2

3 léčivé přípravky jako kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí. Tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku leflunomidu vstřebané do organismu. léčivé přípravky na epilepsii jako fenytoin. léčivé přípravky užívané k ředění krve jako warfarin nebo fenprokumon. léčivé přípravky na cukrovku II. typu jako tolbutamid. vakcinace. Poraďte se se svým lékařem. Určité vakcíny by se neměly aplikovat během užívání přípravku Leflunomid Apotex a po určitou dobu po ukončení léčby. Jestliže se Vás některé z výše uvedeného týká (nebo si nejste jisti), před tím než užijete přípravek Leflunomid Apotex, si promluvte se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete pokračovat v jejich užívání i poté, co začnete užívat přípravek Leflunomid Apotex. Užívání přípravku Leflunomid Apotex s jídlem a pitím Přípravek Leflunomid Apotex je možné užívat nezávisle na jídle. Během léčby přípravkem Leflunomid Apotex nekonzumujte alkohol. Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Leflunomid Apotex, pokud jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat leflunomid bez používání spolehlivých antikoncepčních metod. Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomid Apotex, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy leflunomidu byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět. To může trvat až 2 roky. Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění leflunomidu z Vašeho organismu, může být tento odklad zkrácen na několik týdnů. Váš lékař Vám potom udělá krevní test, aby se potvrdilo, že leflunomid byl z Vašeho těla dostatečně odstraněn. Pak byste měla počkat ještě alespoň další měsíc, než otěhotníte Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomid Apotex nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu. Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby urychlil odstranění leflunomidu z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě. Neužívejte přípravek Leflunomid Apotex, pokud kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Leflunomid může způsobovat závrať. Neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte žádné stroje ani nástroje dokud nevíte, jak na Vás leflunomid působí. Jestli si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Důležité informace o některých složkách přípravku Leflunomid Apotex Leflunomid Apotex obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte intolerancí na některé druhy cukrů, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto léčivého přípravku. 3. Jak se Leflunomid Apotex užívá Vždy užívejte přípravek Leflunomid Apotex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 3

4 Užívání léku Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody. Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu. Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby. Leflunomid se obvykle užívá dlouhodobě. Jaké množství léku užít První tři dny je obvyklá počáteční dávka 100 mg jednou denně. Poté Vám Váš lékaŕ upraví dávku podle příznaků. Při revmatoidní artritidě Vám lékař upraví dávku na 10 mg nebo 20 mg jedenkrát denně. Při psoriatické artritidě Vám lékař může dát 20 mg jedenkrát denně. Použití u dětí Leflunomid by se neměl podávat dětem nebo mladým lidem do 18ti let. Jestliže jste užil(a) více přípravku Leflunomid Apotex, než jste měl(a) Pokud si vezmete více přípravku Leflunomid Apotex, než máte, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. Balení s léčivým přípravkem vezměte s sebou. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leflunomid Apotex Pokud si zapomenete vzít dávku tohoto léku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a). Je-li to však již blízko následující dávce, přeskočte vynechanou dávku. Neberte dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku. Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Leflunomid Apotex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflunomid Apotex, pokud se uvás během užívání přípravku vyskytne kterýkoliv z následujících stavů: jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme) Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví: bledá pokožka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá, bolest břicha nebo žluté zabarvení očí nebo kůže (žloutenka), protože to mohou být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné, příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože leflunomid může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující, dýchací potíže, protože mohou ukazovat na zánět plic (intersticiální plicní onemocnění). Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10): mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), mírné alergické reakce, snížení chuti k jídlu nebo úbytek hmotnosti, 4

5 unavenost (asténie), bolest hlavy nebo závrať, abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestézie), mírné zvýšený krevního tlaku, průjem, nevolnost (nauzea) nebo zvracení, zánět v ústech nebo tvorba vředů v ústech, bolesti břicha, zvýšení výsledků některých jaterních testů, zvýšené vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění, bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou (tendinitis), zvýšená hladina některých enzymů v krvi, např. kreatinfosfokinázy (zjistí se krevními testy). Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta ze 100): pokles počtu červených krvinek (anémie) nebo pokles počtu krevních destiček (trombocytopénie), snížené hladiny draslíku v krvi, úzkost, poruchy chuti, kopřivka (dráždivá vyrážka), přetržení šlachy, zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy), snížení hladin fosfátů v krvi. Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 1000) zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie), mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), snížení počtu všech krvinek (pancytopenie), výrazné zvýšení krevního tlaku (hypertenze), zánět plic (intersticiální onemocnění plicní), zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, jako jsou zánět jater a žloutenka, těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné, zvýšení hladin některých enzymů v krvi jako laktátdehydrogenáza. Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z ): výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza), závažné alergické reakce, zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy), nervové potíže v rukou a nohou (periferní neuropatie), zánět slinivky břišní (pankreatitida), závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné, závažné a někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém). Není známo, u kolika lidé se projeví následující: selhání jater, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba leflunomidem ukončena). Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak Leflunomid Apotex uchovávat 5

6 Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 o C. Nepoužívejte Leflunomid Apotex po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co Leflunomid Apotex obsahuje Léčivou látkou je leflunomid (leflunomidum). Jedna tableta Leflunomid Apotex 10 mg obsahuje 10 mg leflunomidu. Jedna tableta Leflunomid Apotex 20 mg obsahuje 20 mg leflunomidu. Pomocnými látkami jsou laktosa, krospovidon, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý. Jak Leflunomid Apotex vypadá a co obsahuje toto balení Leflunomid Apotex 10 mg jsou bílé kulaté tablety na jedné straně s vyraženým LE nad 10 a na druhé straně s vyraženým APO. Leflunomid Apotex 20 mg jsou bílé tablety trojúhelníkovitého tvaru na jedné straně s vyraženým LE nad 20 a na druhé straně s vyraženým APO. 10 mg a 20 mg tablety jsou baleny do blistrů po 30 a 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci: Apotex Europe B.V. Darwinweg CR Leiden Nizozemsko Výrobce: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden Nizozemsko Extractumpharma CO. LTD. Kúnféhérto Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena