Příbalová informace: informace pro uživatele

Transkript

1 Příbalová informace: informace pro uživatele Pergoveris 150 IU/75 IU, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Follitropinum alfa/lutropinum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Pergoveris a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris užívat 3. Jak se Pergoveris používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Pergoveris uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Pergoveris a k čemu se používá Co je Pergoveris Pergoveris obsahuje dvě různé účinné látky, které se nazývají follitropin alfa a lutropin alfa. Obě patří do skupiny hormonů, kterým se říká gonadotropiny ; tyto hormony se podílí na rozmnožování a plodnosti. K čemu se Pergoveris používá Tento léčivý přípravek se používá ke stimulaci vývoje folikulů ve Vašich vaječnících (každý folikul obsahuje vajíčko). Tato léčba Vám může pomoci otěhotnět. Přípravek je určen k použití u dospělých žen (18 nebo více let), které mají nízkou hladinu (závažný nedostatek) folikuly stimulující hormon (FSH) a luteinizačního hormonu (LH). Tyto ženy jsou obvykle neplodné. Jak Pergoveris účinkuje Účinnými látkami v přípravku Pergoveris jsou kopie přírodních hormonů FSH a LH. Ve Vašem těle: FSH stimuluje produkci vajíček; LH stimuluje uvolňování vajíček. Náhradou chybějících hormonů umožňuje Pergoveris vývoj folikulu u žen s nízkou hladinou FSH a LH. Z něj se pak uvolní vajíčko po injekci hormonu, který se nazývá humánní choriový gonadotropin (hcg). Tento postup pomáhá ženám otěhotnět. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat Před zahájením léčby musí Vaši plodnost i plodnost Vašeho partnera vyšetřit lékař s praxí v léčení poruch plodnosti. 22

2 Nepoužívejte Pergoveris jestliže jste alergická na follikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže máte mozkový nádor (hypotalamu a hypofýzy), jestliže máte zvětšené vaječníky nebo váčky na vaječnících, naplněné tekutinou (ovariální cysty) neznámého původu, jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy, jestliže máte rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsů, jestliže máte onemocnění znemožňující normální otěhotnění, jako je například -předčasná menopauza, malformace pohlavních orgánů nebo nezhoubné nádory dělohy. Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, tento lék neužívejte. Nejste-li si jista, poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, než tento lék začnete používat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pergoveris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Porfýrie Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpíte porfýrií (neschopností rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti). Lékaře informujte ihned, jestliže: Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která byla často vystavena slunečnímu světlu, Vás bude bolet žaludek, ruce nebo nohy. Ve výše uvedených případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby. Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) Tento lék stimuluje Vaše vaječníky. Tím se zvyšuje riziko rozvoje syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). To je stav, kdy se folikuly rozvinou příliš a stanou se z nich velké cysty. Budete-li trpět bolestí podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo budete zvracet, případně budete-li mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři. Ten Vás pak možná požádá, abyste lék přestala používat (viz bod 4, Nejzávažnější nežádoucí účinky ). Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, vznik závažného syndromu OHSS je méně pravděpodobný. Léčba přípravkem Pergoveris zřídka způsobuje závažný syndrom OHSS. Pravděpodobnost jeho vývoje je vyšší, pokud je podán lék pro finální dozrání folikulů (obsahující humánní choriový gonadotropin, hcg) (viz bod 3 Kolik přípravku používat ). Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hormon hcg a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce. Váš lékař zajistí pečlivé sledování odpovědi vaječníků vyšetřením ultrazvukem a pomocí krevních testů (stanovení estradiolu) před léčbou i během léčby. Vícečetné těhotenství Při užívání přípravku Pergoveris máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv. vícečetné těhotenství, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně. S vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku Pergoveris ve správnou dobu. 23

3 K minimalizaci rizika vzniku vícečetného těhotenství se doporučuje vyšetření ultrazvukem a provádění krevních testů. Potrat Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen. Mimoděložní těhotenství U žen, které měly někdy neprůchodné nebo poškozené vejcovody (onemocnění vejcovodů), existuje riziko těhotenství, kdy se embryo uhnízdí mimo dělohu (mimoděložní těhotenství). K tomu může dojít, ať k otěhotnění došlo přirozeným početím, nebo metodou asistované reprodukce. Potíže se srážlivostí krve (tromboembolické příhody) Pokud se u Vás nebo u některého člena Vaší rodiny vyskytly krevní sraženiny v nohou nebo v plicích, infarkt myokardu nebo mrtvice, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat Pergoveris. Může u Vás existovat vyšší riziko vzniku závažných krevních sraženin, případně se již existující sraženiny mohou při užívání přípravku Pergoveris zhoršit. Nádory pohlavních orgánů U žen, které podstoupily opakovanou medikamentózní léčbu neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění vaječníků a jiných reprodukčních (rozmnožovacích) orgánů, nezhoubná i zhoubná. Alergické reakce Občas byly zaznamenány nezávažné alergické reakce na přípravek Pergoveris. Jestliže jste někdy měla alergickou reakci na podobný typ přípravku, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat Pergoveris. Děti a dospívající Pergoveris není indikován pro použití u dětí a u mladistvých do věku 18 let. Další léčivé přípravky a Pergoveris Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Pergoveris neužívejte v jedné injekci s jinými léčivy, vyjma follitropinu alfa, je-li předepsán Vaším lékařem. Těhotenství a kojení Neužívejte Pergoveris, jste-li těhotná nebo pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje. Informace o obsahu sodíku v přípravku Pergoveris Pergoveris obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě neobsahuje sodík. 24

4 3. Jak se Pergoveris používá Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití tohoto léčivého přípravku Pergoveris je určen k injekčnímu podání, přímo pod kůži (podkožní podání). Aby bylo podráždění pokožky co nejmenší, volte každý den jiné místo pro injekci. Dodává se jako prášek a rozpouštědlo, které musíte smíchat dohromady a ihned použít. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak tento lék připravit a použít. Dohlédnou také na Vaši první aplikaci injekce. Pokud shledají, že si můžete Pergoveris bezpečně podávat, můžete si lék připravovat a aplikovat samostatně doma. Přitom si pozorně přečtěte pokyny v části Jak prášek Pergoveris s rozpouštědlem připravit a používat a řiďte se jimi. Kolik přípravku používat Obvyklá počáteční dávka je jedna lahvička přípravku Pergoveris denně. Na základě Vaší odpovědi na léčbu se může lékař rozhodnout přidat každý den k Vaší injekci přípravku Pergoveris dávku follitropinu alfa. V tom případě se dávka follitropinu alfa obvykle zvýší každých 7 nebo 14 dnů o 37,5-75 IU. V léčbě se pokračuje tak dlouho, až se u Vás objeví žádoucí odpověď na léčbu. To nastane, když se u Vás vytvoří vhodný folikul, prokázaný ultrazvukovým vyšetřením a krevními testy. To může trvat až 5 týdnů. Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci humánního choriového gonadotropinu (hcg) 24 až 48 hodin po Vaší poslední injekci přípravku Pergoveris. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hcg a den poté. Případně může být provedena intrauterinní inseminace (vstříknutí spermatu do dělohy). Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude Vaše léčba ukončena a injekci hcg nedostanete (viz bod 2, Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) ). V tom případě Vám lékař v následujícím cyklu podá nižší dávku follitropinu alfa. Jak prášek Pergoveris připravit a používat Před zahájením přípravy si prosím nejprve důkladně přečtěte všechny následující pokyny. Injekci si aplikujte každý den vždy ve stejnou denní dobu. 1. Umyjte si ruce a najděte si nějaké vhodné čisté místo. Je důležité, aby Vaše ruce a pomůcky byly co nejčistší. Vhodným místem je například čistý stůl nebo pracovní deska v kuchyni. 2. Připravte si všechny věci, které budete potřebovat, a rozložte si je na pracovní ploše: 1 injekční lahvičku s přípravkem Pergoveris, 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem. Další pomůcky, které nejsou součástí balení: 2 tamponky namočené v alkoholu, 1 prázdnou injekční stříkačku k podání injekce, 1 jehlu pro přípravu, 1 tenkou jehlu k podání injekce pod kůži, 1 pevnou nádobu na vyhození skla a jehel. 25

5 3. Příprava roztoku Odstraňte ochranný kryt z lahvičky naplněné vodou (lahvičky s rozpouštědlem). Nasaďte jehlu na přípravu roztoku na prázdnou injekční stříkačku k podání injekce. Nasajte do stříkačky trochu vzduchu natažením pístu přibližně ke značce 1 ml. Zasuňte jehlu do lahvičky a stlačte píst, aby se vytlačil vzduch. Lahvičku otočte dnem vzhůru a opatrně nasajte všechnu vodu (rozpouštědlo). Vytáhněte injekční stříkačku z lahvičky a opatrně ji položte. Nedotýkejte se jehly a dávejte také pozor, aby se jehla ničeho nedotýkala. Odstraňte ochranný kryt z lahvičky naplněné práškem Pergoveris. Vezměte stříkačku a pomalu vstříkněte obsah stříkačky do lahvičky s práškem. Opatrně krouživým pohybem obsah promíchejte, aniž byste stříkačku vyjímala. Netřepejte. Až se prášek rozpustí (k čemuž obvykle dojde ihned), zkontrolujte, zda je výsledný roztok čirý a zda neobsahuje částice. Otočte lahvičku dnem vzhůru a opatrně natáhněte roztok zpět do stříkačky. Znovu zkontrolujte, zda roztok neobsahuje částice; není-li roztok čirý, nepoužívejte jej. 4. Příprava injekční stříkačky k podání injekce Vyměňte jehlu za tenkou injekční jehlu. Odstraňte všechny vzduchové bubliny: Pokud spatříte v injekční stříkačce vzduchové bubliny, podržte stříkačku s jehlou mířící vzhůru a jemně klepněte do stříkačky, až se všechny bubliny shromáždí nahoře. Stlačte píst, dokud všechny bubliny nevymizí. 26

6 5. Podání dávky Roztok okamžitě aplikujte. Lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam injekci podat (např. břicho, přední část stehna). Aby bylo podráždění pokožky co nejmenší, volte každý den jiné místo pro injekci. Zvolené místo na kůži krouživým pohybem očistěte pomocí tamponku namočeného do alkoholu. Kůži na zvoleném místě stlačte k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45 až 90 pohybem připomínajícím zapíchnutí šipky. Injekci aplikujte pod kůži, jak jste byla poučena. Nevpichujte injekci přímo do žíly. Injekci vpíchněte pod kůži a jemně tlačte na píst. Se vstříknutím veškerého roztoku nemusíte nijak spěchat. Potom jehlu vytáhněte a očistěte místo vpichu krouživým pohybem pomocí nového tamponku namočeného v alkoholu. 6. Po vpíchnutí injekce Všechny použité předměty zlikvidujte. Jakmile dokončíte injekci, okamžitě vyhoďte všechny jehly a prázdné injekční lahvičky do nádoby na ostrý odpad. Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. Jestliže jste užila více přípravku Pergoveris, než jste měla Účinek předávkování přípravkem Pergoveris není znám, lze však očekávat vznik OHSS. K tomu však může dojít jen po současném podání hcg (viz bod 2, Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) ). Jestliže jste zapomněla užít přípravek Pergoveris Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku přípravku Pergoveris. Kontaktujte prosím svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejzávažnější nežádoucí účinky Pokud pocítíte kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom ihned svého lékaře. Lékař Vás může požádat, abyste přestala Pergoveris užívat. Alergické reakce Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími potížemi, mohou být někdy závažné. Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné. 27

7 Syndrom ovariální hyperstimulace Bolesti v podbřišku spolu s nevolností a zvracením. Může se jednat o příznaky syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). Vaše vaječníky mohou nadměrně reagovat na léčbu a vytvářet velké váčky naplněné tekutinou, neboli cysty (viz také informace v bodě 2 odstavci Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) ). Tento nežádoucí účinek je častý.dojde-li k tomu, Váš lékař Vás bude muset co nejdříve vyšetřit. Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, se sníženou tvorbou moči, přírůstkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout u 1 osoby ze 100). Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (mohou se vyskytnout u 1 osoby z 1 000). Závažné problémy spojené se vznikem krevních sraženin (tzv. tromboembolické příhody), obvykle s vážným syndromem OHSS, se objevují velmi vzácně. Ty pak mohou způsobovat bolest na hrudi, dušnost, mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt. Ve vzácných případech se mohou vyskytnout nezávisle na OHSS (viz též bod 2 Potíže se srážlivostí krve (tromboembolické příhody) ). Mezi další nežádoucí účinky patří: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob) váčky ve vaječnících, naplněné tekutinou (ovariální cysty); bolesti hlavy; lokální reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, svědění, modřiny, otoky nebo podráždění. Časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 osob) průjem, bolesti prsou, nevolnost nebo zvracení, bolesti v břiše nebo v pánevní oblasti, křeče v břiše nebo nadýmání. Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z osob) zhoršení Vašeho astmatu Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak Pergoveris uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Lék by měl být podán okamžitě po rozpuštění. Nepoužívejte Pergoveris, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky snížené jakosti. 28

8 Naředěný roztok nesmí být použit, obsahuje-li pevné částice nebo není-li čirý. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Pergoveris obsahuje Léčivými látkami jsou follitropinum alfa a lutropinum alfa. Jedna lahvička obsahuje 150 IU (odpovídá 11 mikrogramům) follitropinum alfa a 75 IU (odpovídá 3 mikrogramům) lutropinum alfa. Po rozpuštění obsahuje roztok v jednom mililitru 150 IU follitropinum alfa a 75 IU lutropinum alfa. Dalšími složkami jsou: Prášek: sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, methionin, polysorbát 20, koncentrovaná kyselina fosforečná a hydroxid sodný. Rozpouštědlo: voda na injekci. Každá lahvička obsahuje 1 ml. Jak Pergoveris vypadá a co obsahuje toto balení Pergoveris se dodává ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. Prášek jsou bílé až našedlé lyofilizované pelety ve skleněné lahvičce. Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina ve skleněné lahvičce. Pergoveris se dodává v baleních obsahujících 1, 3 nebo 10 lahviček s práškem spolu s odpovídajícím počtem lahviček rozpouštědla (1, 3 nebo 10 lahviček). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Velká Británie. Výrobce Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I Modugno (Bari), Itálie. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: България Мерк България ЕАД Бул. Проф. Цветан Лазаров 83 София 1582 България Teл: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Merck Kft. Október huszonharmadika utca 610. H-1117 Budapest Tel:

9 Česká republika Merck spol. s r.o. Na Hřebenech II. 1718/10 CZ Praha 4 Tel Danmark Merck A/S Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D Darmstadt Tel: Eesti Merck Serono OÜ Tornimäe EE-10145, Tallinn Tel: Ελλάδα Merck A.E. Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR Μαρούσι Αθήνα T: España Merck S.L. María de Molina, 40 E Madrid Línea de Información: Tel: France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F Lyon cedex 08 Tél.: Numéro vert : Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: /1/2/3/4 Nederland Merck BV Tupolevlaan NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: Norge Merck Serono Norge Drammensveien 123 N-0277 Oslo- Tlf: Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL Warszawa Tel.: Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P Lisboa Tel: România MERCK d.o.o., Ameriška ulica 8 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: Slovenija MERCK d.o.o. Ameriška ulica 8 SI-1000 Ljubljana Tel:

10 Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I Roma Tel: Κύπρος Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Λεωφόρος Κιλκίς 35, CY-2234 Λατσιά, Λευκωσία Τηλ.: Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rīga Tel: Slovenská republika MERCK d.o.o. Dvořákovo nábrežie 4 SK Bratislava Tel: Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN Espoo Puh/Tel: Sverige Merck AB Box 3033 S Solna Tel: United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX UK Tel: Lietuva Merck Serono UAB Savanoriu pr. 192, LT Kaunas Tel: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese 31