HEMOCHRON Jr. Signature+ Whole Blood Microcogulation Systems Microkoagulační systém plné krve

Transkript

1 HEMOCHRON Jr. Signature+ Whole Blood Microcogulation Systems Microkoagulační systém plné krve Návod k obsluze Česky OBSAH ÚČEL POUŽITÍ... 2 SOUHRN A POPIS... 2 PRINCIP METODY... 3 POPIS... 4 VÝSTRAŽNÉ OZNAČENÍ... 9 TECHNICKÉ PARAMETRY PŘÍPRAVA PŘÍSTROJE SPUŠTĚNÍ PŘÍSTROJE PROVEDENÍ TESTU KONTROLA KVALITY (QC) BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ OMEZENÍ MANAGEMENT VÝSLEDKŮ KONFIGURAČNÍ MANAŽER ÚDRŽBA HLAVNÍHO SOUBORU UTILITY KONFIGURAČNÍHO MANAŽERA ŘEŠENÍ POTÍŽÍ SERVIS A ÚDRŽBA BEZPEČNOSTNÍ NORMY INDEX Tato příručka je publikována společností International Technidyne Corporation (ITC) k použití s přístroji mikrokoagulačního systému plné krve HEMOCHRON Jr. Signature+. S dotazy a poznámkami týkajícími se obsahu této příručky se obraťte na adresu uvedenou na zadní straně této příručky nabo na svého zastupitele ITC. HEMOCHRON je registrovaná ochranná známka ITC. ReportMaker a idms jsou ochranné známky ITC. Celite je registrovaná ochranná známka společnosti Celite Corporation. Microsoft a Windows jsou registrované ochranné známky společnosti Microsoft Corporation. 2000, 2001, 2002, 2003, ITC je vlastníkem autorského práva tohoto dokumentu a nesmí být kopírován nebo v žádné formě reprodukován bez předchozího souhlasu. ITC si vyhrazuje práva na technické inovace tohoto zařízení a dokumentace bez předchozího oznámení, což je součástí programu neustálého vývoje výrobku.

2 ÚČEL POUŽITÍ Mikrokoagulační systém plné krve HEMOCHRON Jr. Signature+ je příruční přístroj na baterie, který na místě ošetření provádí koagulační testy čerstvé nebo citrátové plné krve. Tyto testy zahrnují: Aktivovaný koagulační čas (ACT+ a ACT-LR ), Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT a Citrátový APTT) a Protrombinový čas (PT a Citrátový PT). Tento systém je určen k použití s testovacími kyvetami dostupnými od společnosti ITC. Systém je schopný managementu dat. Tato funkce zahrnuje uložení až 400 výsledků pacientů a 400 výsledků kontroly kvality, určení stupňů kontroly kvality, označení výsledků testů datem a časem, zadání ID pacienta a/nebo ID operátora a tisk výsledků. Je přiložený program HEMOCHRON Configuration Manager. Tento program umožní uživateli připojit k přístroji osobní počítač a konfigurovat funkce systému pomocí rychlého a výhodného uživatelského rozhraní Microsoft Windows. Management dat společnosti ITC, dodávané zvlášť, umožní uživateli připojit osobní počítac k přistroji a provést různé managementy dat jakož i záznamových funkcí dat. Informace o použití těchto programů spolu s HEMOCHRON Jr. Signature+ najdete v pokynech na použití těchto programů. Pro diagnostické použití in vitro SOUHRN A POPIS Příhody, které vedou k tvorbě krevního koagula jsou zjednodušené v koagulační teorii na dvě interaktivní koagulační kaskády, které nazýváme vnitřní a vnější kaskády. Koagulační faktory zahrnuté v těchto kaskádách jsou označeny I až V a VII až XIII. Vnitřní kaskáda začíná dotykovou aktivací faktoru XII a interakcí s několika koagulačními faktory, končí přeměnou rozpustného fibrinogenu na nerozpustná fibrinová vlákna. Vnější kaskáda je započata interakcí tkáňového faktoru a faktoru VII. Trombocyty, nezbytné spolufaktory v této reakci, poskytují trombocytový fosfolipidový (PF3) povrch, na kterém dochází ke koagulačním reakcím. Heparin se používá na udržování hemostázy během kardiopulmonární operace a procedur perkutánní koronární intervence (PCI). Jeho podání však může značně ohrozit stav pacienta, protože se jednotliví pacienti mohou od sebe v citlivosti na heparin lišit až dvanáctinásobně. Předávkování heparinem může způsobit nebezpečné krvácení a poddávkování heparinem může zapřičinit trombózu. Z těchto důvodů je kontrola heparinové léčby životně důležitá k ochraně proti těmto nežádoucím vedlejším účinkům. Aktivovaný koagulační čas (ACT+ a ACT-LR), Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT a Citrátový APTT ), a Protrombinový čas (PT a Citrátový PT) jsou obecné ověřovací koagulační testy, určené k měření funkčnosti koagulační kaskády krve. Test ACT je nejoblíbenější metodou kontroly heparinové léčby během operace srdce a PCI (perkutánní koronární intervence). Čerstvá plná krev se přidá k aktivátoru (Celite, křemík, kaolin, nebo skleněné částice) a poté se meří čas potřebný k vytvoření koagula. Typ použitého aktivátoru může ovlivnit stupeň časového prodloužení ACT pro danou dávku heparinu. Test HEMOCHRON Jr. ACT+ používá jako aktivátor směs křemíku, kaolinu, a fosfolipidů na vytvoření rychlé a velmi citlivé alternativy dosavadních testů ACT. Tento test prokazuje linearitu u koncentrací heparinu v rozmezí od 1,0 do 6,0 jednotek heparinu na ml krve, a není ovlivněn vysokými dávkami aprotininové léčby. Test HEMOCHRON Jr. ACT-LR používá aktivátor Celite pro jeho vynikající citlivost na heparin. Test prokazuje linearitu u koncentrací heparinu do 2,5 jednotek heparinu na ml krve. Test není určen k použití při terapii aprotininem. Test HEMOCHRON Jr. APTT měří vnitřní koagulační kaskádu a zahrnuje všechny koagulační faktory s výjimkou faktorů VII a III (tkáňový faktor). Test APTT zdokonaluje test PTT prostřednictvím použití dotykové aktivační látky, která standardizuje aktivaci faktoru XII, což dodává mnohem přesnější a citlivější test na sledování nízkých hladin heparinu. Test HEMOCHRON Jr. APTT je formulován na poskytnutí optimální citlivosti pro koncentrace heparinu až do 1,5 jednotek heparinu na ml krve. 2

3 HEMOCHRON Jr. Citrátový APTT provádí stejné měření jako test APTT a používá citrátem aktivovaný vzorek plné krve. Test HEMOCHRON Jr. PT měří vnější koagulační kaskádu a je citlivý na koagulační faktory VII, X, V, II a na fibrinogen. Výsledky testu PT mohou být abnormální u pacientů s onemocněním jater nebo deficientních na vitamín K. Tento test se široce používá ke sledování orální antikoagulační terapie. Test PT je unifikovaný testovací systém, který využívá citlivý tromboplastin na zlepšení přesnosti a citlivosti. HEMOCHRON Jr. Citrátový PT provádí stejné měření jako test PT a používá citrátem aktivovaný vzorek plné krve. PRINCIP METODY Mikrokoagulační systém plné krve HEMOCHRON Jr. Signature+ poskytuje řadu charakteristických rysů pro jednoduché použití a spolehlivost, zahrnuje patentovaný systém na detekci koagula, modul na uložení údajů, spojení s laboratorním počítačem a/nebo tiskárnou, a zmodernizovaný panel uživatelského rozhraní. Systém měří koagulační čas plné krve při použití jednorázové kyvety HEMOCHRON Jr. Každá kyveta obsahuje všechna činidla nutná pro určitý test. Operátor vloží testovací kyvetu do přístroje a poté zadá informace o vzorku (je-li to žádoucí). Jakmile se kyveta zahřeje na 37 C ±1,0 C, přístroj vydá pípnutí, signalizující operátorovi, že může být do kyvety přidán krevní vzorek a test může být zahájen. Operátor pak odkápne kapku krve do testovací jamky kyvety a stiskne tlačítko START. Přístroj odměří požadovaný objem krve a automaticky jej převede do pokusného kanálku, kde je smíchán s činidly. Zbytek krevního vzorku, který není potřebný k výzkumu, je automaticky odsán z testovací jamky do uzavřeného odpadového kanálku kyvety. Po smíchání s činidlem se vzorek pohybuje předurčenou rychlostí ve výzkumném kanálku ze strany na stranu a sleduje se tvoření koagula. Teplota kanálku je během testu udržována na 37 C ±1,0 C. Rychlost pohybu vzorku je sledována řadou optických detektorů LED zarovnaných s testovacím kanálkem. Jakmile krev začne koagulovat, dojde ke zpomalení toku krevního vzorku uvnitř testovacího kanálku, což sníží rychlost jeho toku mezi optickými detektory. Toto zpomalení toku pod předurčenou hodnotu upozorní přístroj na to, že se vytvořilo koagulum. Přístroj také vydá zvukový signál když dojde k vytvoření koagula, indikující konec testu. Vnítřní časoměřič měří čas, který uplyne od začátku testu do bodu vytvoření koagula. Během tohoto testu je zobrazen koagulační čas plné krve (v sekundách). Výsledky APTT a Citrátového APTT jsou zobrazeny v ekvivalentních plazmatických hodnotách (PE), a PT a Citrátového PT jsou zobrazeny jako Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a PE hodnoty. Výsledky ACT+ a ACT-LR se zobrazí jako ekvivalentní čas Celite ACT. Výsledky zůstanou zobrazeny na panelu dokud je kyveta v přístroji. Výsledek může být automaticky vytištěn spolu s časem a datem kdy byl test proveden, doby provedení testu, ID pacienta, ID operátora, a jinými informacemi pokud byly zadány. Výsledek je také uložen ve vnitřní databázi. V přístroji je možno uložit až 400 výsledků testů pacientů a 400 kontroly kvality na pozdější vytištění nebo stažení. Každý přístroj HEMOCHRON Jr. Signature+může být přizpůsoben tak, že určené testy kontroly kvality musí probíhat po vypršení stanovené doby času. Přístroj také může být konfigurován tak, že pouze oprávnění operátoři mohou ovládat tento systém a/nebo různí operátoři mohou provádět různé funkce, jako například mazání výsledků testů z databáze přístroje. Tyto a jiné konfigurační volby jsou zadány na osobním počítači pomocí programu HEMOCHRON Configuration Manager. 3

4 Definice a terminologie Následující zkratky jsou použity v této příručce, obrazovkách přístroje a na výtiscích. ACT Aktivovaný koagulační čas APTT Aktivovaný parciální tromboplastinový čas DB Databáze EQC Kazety na ověření elektronického systému idms Integrovaný systém managementu dat INR Mezinárodní normalizovaný poměr LQC Kapalná kontrola kvality OID Identifikační číslo operátora PID Identifikační číslo pacienta PIN Osobní identifikační číslo operátora POCC Místní koordinátor PT Protrombinový čas QC Kontrola kvality TQC Kazeta na ověření teploty POPIS Přístroj HEMOCHRON Jr. Signature+ je příruční zařízení. Obsahuje pokusnou komoru, která zahřeje testovací kyvetu na požadovanou teplotu, a provede všechny úkony na měření koagulačního času vzorku plné krve po jeho zavedení do testovací kyvety a po spuštění testu operátorem. Pokyny pro operátora se objeví na zobrazovacím panelu, a operátor používá klávesnici na zadání povelů a informací. Po dokončení testu se výsledky testu objeví na zobrazovacím panelu a jsou uloženy v paměti systému k vytištění nebo ke stažení. zobrazovací panel klávesnice pokusná komora 4

5 Klávesnice Přední panel obsahuje klávesnici s funkčními i číslicovými klávesami. Operátor používá klávesnici k volbě povelů nebo k zadání informací. Funkční klávesy zobrazí menu povelů podle označení na tlačítku. Například tlačítko PRINT (TISK) zobrazuje povely k tisku. Číslicové klávesy (nebo tlačítka volby) se používají na zadání čísel pro ID nebo na volbu povelů. Poznámka: Klávesa 0 (nula) se používá jako číslicová i jako funkční klávesa. klávesa START číslic. klávesy/ tlačítka volby funkční klávesy Klávesa Účel START NOTE ID QC DATABASE PRINT 0 (nulová klávesa) Zapíná nebo vypíná přístroj. Spustí test když testovací kyveta dosáhne teploty 37 ±1,0 C a je přidán vzorek. Zvolte si určenou laboratorní poznámku (z devíti možností naprogramovaných pomocí HEMOCHRON Configuration Manager) k zadání do záznamu stávajícího testu. Zadání ID pacienta nebo ID operátora. Určuje jestli vzorek QC běží podle normální (Hladina 1) nebo abnormální (Hladina 2) kontroly. (Na blokování QC) Zobrazí čas, který zbývá do úspěšného dokončení ověření kontroly kvality určitého testu. Zobrazí počet testů pacienta nebo QC, který je v současné době uložen na přístroji a počet dodatečných výsledků testů, které mohou být uloženy. Zobrazí výsledky posledních 100 testů pacientů nebo QC. Vymaže záznamy pacientů nebo záznamy QC. Tiskne poslední výsledek databáze pacientů, nebo databáze kontroly kvality na vnější tiskárně, nebo všech výsledků testů určitého pacienta. Prověřuje tiskárnu. Zadá přizpůsobené záhlaví. Tiskne informace systému přístroje. (Pokud neběží žádné testy a žádné menu není aktivní) Zobrazí hlavní menu. 0 až 9 Volí se možnost menu. Zadání numerických informací (např. ID pacienta, ID operátora, čas, nebo datum). CANCEL ENTER Zruší úkon a vrátí se na předešlý stav. Přijme numerické zadání (např. ID pacienta, ID operátora, čas, nebo datum). 5

6 Zobrazovací panel Přístroj komunikuje s operátorem pomocí zobrazovacího panelu. Například, ADD SAMPLE (PŘIDAT VZOREK) a PRESS START (STISKNOUT START) se objeví alternativně poté, kdy teplota kyvety dosáhne 37 ±1,0 C: Add Sample Obrazovka je osvětlená k lepší zřetelnosti při nedostatečném světle. Aby se udrželo nabití, není při provozu na baterii obrazovka osvětlena, když je testovací jamka prázdná nebo když test běží. Zobrazovací panel se na okamžik rozsvítí po stisknutí tlačítka nebo když se zobrazí výsledky dokončeného testu. Během testu se obrazovka může na okamžik osvětlit it stisknutím klávesy CANCEL nebo číslicové klávesy ENTER. Nabídky Funkční klávesy zobrazí řadu povelů na provoz a konfiguraci systému. Zobrazte menu stisknutím odpovídající funkční klávesy. Například, stiskněte tlačítko PRINT (TISK) na zobrazení menu tisku: PRINT MENU Zobrazte každý povel z menu opakovaným stisknutím odpovídající funkční klávesy. Například, jestliže je zobrazeno PRINT menu, stiskněte klávesu PRINT nebo 0 opakovaně na shlédnutí povelů obsažených v PRINT menu: 1 Print Last 3 Print QC DB 6 Enter Header 2 Print PAT DB 4 Print by PID 7 Print System 5 Print Check Proveďte povel stisknutím klávesy ENTER zatímco je tento povel zobrazen, nebo stisknutím číslicové klávesy pro tuto volbu, když je zobrazeno menu. Například, k vytištění databáze QC stiskněte 3 zatímco je zobrazeno PRINT MENU (nebo kterýkoliv povel z PRINT menu): Printing QC DB 6

7 Níže jsou uvedeny povely, které se objeví po opakovaném stisknutí každé funkční klávesy: Menu Funkční klávesa Povely Note NOTE (První) (Následný) ID SELECTS ID (První) (Následovný) QC SELECTS (VOLBA QC) DB SELECTS (VOLBA DB) PRINT MENU QC DATABASE PRINT MAIN MENU 0 (nula) (První) (Následovný) (První) (Následovný) (První) (Následovný) (První) (Následovný) Zadejte čís. Poznámky Předem definované poznámky 1 až 9 ID SELECTS (VOLBA ID) 1-Zadání PID 2-Zadání OID QC SELECTS (VOLBA QC) 1-QC Normální 2-QC Abnormální 3-Výsledek pacienta 4-QC Stav DB SELECTS (VOLBA DB) 1-Databáze pac. celkem 2-Databáze QC celkem 3-Vymazat DB pacienta 4-Vymazat DB QC 5-Zobrazit DB pacienta 6-Zobrazit DB QC PRINT MENU (Menu tisku) 1-Vytisknout poslední 2-Vytisknout DB pacienta 3-Vytisknout DB QC 4-Tisknout podle PID 5-Zkouška tisku 6-Zadání záhlaví 7-Tisk systému MAIN MENU (Hlavní menu) 1-Stav napětí 2-Čas systému 3-Datum systému 4-Vypnutí 5-Informace o systému Vypnutí přístroje HEMOCHRON Jr. Signature+ vypnete stisknutím 0 na zobrazení hlavního menu a poté stisknutím 4. Nebo stiskněte a držte klávesu START čtyři sekundy. Jesliže není používán, přístroj se automaticky po pěti minutách vypne sám. 7

8 Testovací kyvety Testy se provádějí pomocí jednorázových kyvet HEMOCHRON Jr. Každá kyveta je opatřena štítkem, testovací jamkou, pokusným kanálkem obsahujícím činidla, odpadovou jímkou a optickými detekčními okénky. štítek detekční okénka pokusný kanálek testovací jamka odpadová jímka Štítek na kyvetě je možno číst jak lidským zrakem, tak i přístrojem. Aktuální test je automaticky přečten přístrojem a zobrazen ke konfiguraci, když operátor vloží kyvetu do pokusné komory. Po zahřátí kyvety na 37 ±1,0 C přístroj zobrazí ADD SAMPLE (PŘIDAT VZOREK) a PRESS START (STISKNOUT START), upozorňující operátora na to, aby odkápnul kapku krve do testovací jamky a spustil test stisknutím klávesy START. Poznámka: Příbalová informace přiložená k testovacím kyvetám HEMOCHRON Jr. obsahuje informace o tom, jak s nimi zacházet a o jejich skladování. Charakteristické rysy HEMOCHRON Jr. Signature+ má několik výkonostních a výhodných vlastností, které jsou níže uvedeny: systém je přenosný k použití u lůžka pacienta čerstvá plná krev nebo plná krev s citrátem může být použita spolu s příslušnými zkumavkami (závislé na testu) je třeba pouze jedné kapky krve výsledky jsou k dispozici během několika minut výsledky jsou přiměřeně zobrazeny jako hodnoty plné krve, ekvivalentní plazmy, ekvivalentní Celite v sekundách, nebo INR druh testu je přečten automaticky z kyvety výsledky testu jsou automaticky označeny časem a datem mohou být uloženy výsledky 400 testů pacientů a 400 testů kontroly kvality uložené výsledky mohou být vytištěny a/nebo staženy na osobní počítač uložené výsledky mohou být shlédnuty podle ID pacienta přístroj automaticky provádí samokontrolu kyvety na elektronickou kontrolu kvality (EQC) se používají na dvoustupňovou kontrolu přístroje kyveta na ověření teploty může být také dodatečně použita na kontrolu teploty pokusné komory obrazovka je osvětlená ke sledování za nedostatečného světla uživatel je upozorněn na slabou sílu baterie lze připojit libovolnou tiskárnu systém může být přizpůsoben na osobním počítači s pomocí programu HEMOCHRON Configuration Manager mohou být zadány poznámky uživatele na připojení dodatečných informací k výsledku testu záznamy testů pacienta/qc mohou být vytvořeny na osobním počítači s programy ITC na management dat 8

9 VÝSTRAŽNÉ OZNAČENÍ Výstražné označení na zadní straně přístroje HEMOCHRON Jr. Signature + upozorňuje uživatele na přiložený dokumentační materiál: Před použitím přístroje HEMOCHRON Jr. Signature+ je nezbytné, aby si operátor přečetl a pochopil obsah Návodu k obsluze. S otevřeným obalem zacházejte opatrně. Blokování přístroje Přístroj může být konfigurován na zpřístupnění pouze oprávněným operátorům a/nebo umožnění provedení pouze určených QC. Jestliže je jeden nebo více těchto blokování zpřístupněno, musí dojít k zpracování tohoto/těchto blokování, dříve než můžete postoupit na další funkce přístroje. Předehřívání Jestliže prošla kontrola blokování, po vložení do pokusné komory je kyveta automaticky předehřáta na 37 C ±1,0 C. Po skončení předehřátí přístroj vydá jedno krátké pípnutí. Automatické přerušení Aby se zajistlily přesné výsledky testů, inkubace kyvety bude automaticky zastavena, pokud není stisknuto tlačítko START do pěti minut po zobrazení ADD SAMPLE (PŘIDAT VZOREK) a PRESS START (STISKNOUT START). Ukončení testu Test bude ukončen a dojde k automatickému zastavení provozu v pokusné komoře, jestliže nedojde k vytvoření koagula během předurčené maximální doby stanovené pro určitý test. Poznámka: Výsledky, které jsou delší než je čas vyznačený v příbalové informaci testu, jsou mimo rozmezí citlivosti testu. Měly by se ihned zopakovat a pokud budou potvrzeny, mělo by se nahlásit, že přesahují maximální rozmezí citlivosti. 9

10 TECHNICKÉ PARAMETRY Níže následují technické parametry pro mikrokoagulační systém plné krve HEMOCHRON Jr. Signature+. Rozměry a hmotnost Hloubka Šířka Výška Váha 9 cm 19 cm 5 cm 0,60 kg Funkce Přesnost testu 10% C.V. (var. koef.) Provoz Pokusná komora 1 Časovací rozmezí 0 sekund až 1005 sekund Inkubační teplota 37 C±1,0 C Zahřívací doba inkubace 30 sekund až 90 sekund Provozní čas při plném nabití 2 až 3 hodiny (minimum) Životnost baterie 500 dobití Typ baterie nikl-metalhydridová Kapacita (plné nabití) 49 testovacích cyklů (při 150 sek/test) 17 testovacích cyklů (> 500 sek/test) Provozní prostředí: 15 až 30 C AC/DC Napájecí modul USA/Kanada Napájecí síla Výstupní síla Evropa Napájecí síla Výstupní síla Japonsko Napájecí síla Výstupní síla 120 VAC, 60 Hz, 35 VA 9,0 VDC, 1,38 amp maximum 230 VAC, 50 Hz, 30 VA 9,0 VDC, 1,15 amp maximum 100 VAC, 50/60 Hz, 40 VA 9,0 VDC, 1,3 amp maximum Kalibrace Přístroj Signature+ je kalibrován ve výrobním podniku na zkoušku a ověření všech funkcí. Přístroj se také sám kalibruje, jelikož jsou všechny funkce přístroje nepřetržitě sledovány a ověřovány propgramem přístroje při provádění testu. Není třeba žádné dodatečné kalibrace od uživatele. 10

11 PŘÍPRAVA PŘÍSTROJE Vybalení a kontrola Poznámka: Každou část si prohlédněte, zda-li nebyla při vybalování poškozena. Pokud najdete poškozenou část, spojte se okamžitě se zasilatelem nebo jeho zástupcem. 1. Odstraňte všechno ochranné balení, kterým může být přístroj obalen. 2. Prohlédněte si obalový materiál, abyste se ujistili, že jste vyjmuli napájecí zdroj, spojovací kabely nebo jiné části. Dodané části jsou uvedeny níže. Poznámka: Nelikvidujte obalový materiál. Dodaný materiál Kus Počet Mikrokoagulační přístroj HEMOCHRON Jr. Signature+ 1 Kabel na PC (ITC část č. HJ7405; viz Připojení počítače nebo 1 tiskárny na následující stránce) Modul napětí AC/DC (viz níže uved. pozn.) 1 USA/Kanada (ITC část č. HJ7353) Evropa (ITC část č. HJ7436) Japonsko (ITC část č. HJ7409) Kazety na ověření elektronického systému (EQC) 2 Kazeta na ověření teploty (TQC) 1 Návod k obsluze 1 CD HEMOCHRON Configuration Manager 1 Nedodaný, ale nezbytný materiál Kus Testovací kyvety HEMOCHRON Jr. Výrobky HEMOCHRON Jr. na kontrolu kvality Počet Dle potřeby Dle potřeby Další vybavení Kus Počet HEMOCHRON Jr. PKIT (Tisk. souprava) 1 HEMOCHRON Jr. PCKIT (Kabel rozhraní osob. počítače) 1 HEMOCHRON Jr. CBL-SIG (Kabel rozhraní sériové tiskárny) 1 HEMOCHRON ReportMaker 4,0 nebo vyšší (Program 1 managementu dat) idms v7,1 nebo vyšší (Integrovaný systém managementu dat) 1 Poznámka: Modul napětí AC/DC, poskytnutý spolu s přístrojem HEMOCHRON Jr. Signature+, je vhodný k použití v zemi, do které je přístroj dodaný. Napájecí šňůra AC není dodávána spolu s evropským Modulem napětí AC/DC (ITC část č. HJ7436). 11

12 Nabíjení baterie Baterie systému by měla být před použitím systému nabita. 1. Zapněte napájecí modul AC/DC do elektrické sítě. Upozornění: Ujistěte se, že se požadované vstupní napětí napájecího modulu AC/DC shoduje s napětím používaným v laboratoři. 2. Připojte kabel AC/DC do konektoru napětí na straně přístroje. 3. Nechte baterii nabíjet po dobu nejméně 16 hodin. Poznámka: Napájecí modul AC/DC může být připojen na neomezenou dobu. Upozornění na vybíjení baterie Zpráva CHARGE BATTERY (NABÍT BATERII) se objeví přerušovaně, jestliže je zbývající napětí v baterii pod předurčenou hladinou. Zpráva BATTERY DEAD se objeví, když dojde k úplnému vybití baterie a není ji možno použít k provedení dalších testů. Na další testy musíte použít Modul napětí AC/DC než je baterie znovu nabitá. Kontrola baterie 1. Zapněte přístroj stisknutím START. 2. Stiskněte 0 (nulu) k zobrazení main (hlavního) menu: MAIN MENU 3. Stiskněte 1. Zobrazí se stav baterie: BAT-OK 9.0V Poznámka: Stav baterie se zobrazí jako OK (Dobrý), LOW (Nízký), nebo Weak (Slabý) 4. Stiskněte CANCEL k návratu na normální provoz. Nastavení času a data systému: Čas a datum provedení testu je uložen spolu s výsledky. Čas a datum systému může být resetován operátorem pokud není systém ve stavu blokování nebo když není čas a datum trvale zablokován (viz část Configuration Manager na str. č. 27). Poznámka: Pokud byl přístroj vypnut delší dobu nebo baterie je velmi slabá, bude operátor vyzván zadat nebo ověřit jestli jsou údaje času a data správné. Nastavení času systému: 1. Zapněte přístroj stisknutím START. 2. Stiskněte 0 (nulu) k zobrazení main (hlavního) menu: MAIN MENU 3. Stiskněte 2 k zobrazení času: TIME: 8:26 4. Zadejte nový čas pomocí číslicových kláves. Poznámka: Použijte 24hodinový formát (např. 15:30 pro 3:30 odpoledne). Počáteční nula je nutná pro jednomístná čísla času (např. 06:30:00 pro 6:30 ráno). 5. Stiskněte ENTER. Objeví se DATA STORED (DATA ULOŽENÁ) a zadání je uloženo. 6. Stiskněte CANCEL k návratu na normální provoz. 12

13 Nastavení data systému: 1. Zapněte přístroj stisknutím START. 2. Stiskněte 0 (nulu) k zobrazení main (hlavního) menu: MAIN MENU 3. Stiskněte 3 k zobrazení datumu: DATE: 4. Zadejte nové datum pomocí číslicových kláves. Poznámka: Použijte evropský (t.j. DD/MM/RRRR) nebo US (t.j. MM/DD/RRRR) formát datumu. Počáteční nula je nutná pro jednomístná čísla dat (např. zadejte 06/01/2004 pro 1. červen 2004). 5. Stiskněte ENTER. Objeví se DATA STORED (DATA ULOŽENA) a zadání je uloženo. 6. Stiskněte CANCEL k návratu na normální provoz. Poznámka: Nelze přestoupit na hlavní menu dokud je kyveta nebo kazeta EQC/TQC v testovací jamce. Jestliže je kyveta nebo kazeta EQC/TQC použita ke spuštění přístroje, musíte ji vyjmout před tím, než přestoupíte na hlavní menu. Připojení počítače nebo tiskárny S tímto systémem se může používat IBM kompatibilní laboratorní počítač nebo sériová tiskárna (doporučujeme Seiko DPU-414 ). Spojovací port pro tato zařízení je umístěn na boční straně přístroje. port konektoru pro AC/DC modul napětí port konektoru pro počítač nebo tiskárnu Připojení tiskárny: 1. Obstarejte si spojovací kabel pro tiskárnu. Poznámka: Spojovací kabel pro tiskárnu je dodaný pouze v doplňkové soupravě HEMOCHRON Jr. PKIT (Tisk. souprava). CBL-SIG (spojovací kabel pro sériovou tiskárnu) může být zvlášť zakoupen od společnosti ITC nebo může být připraven podle níže uvedených pokynů. Jestliže je připojena tiskárna, komunikační parametr sériové tiskárny musí být nastaven na 9600 baudů bez parity, 8 datových bitů a 1 stopbit při použití řídícího 3-vláknového softwérového protokolu XON/XOFF. Další informace o konfiguraci tiskárny získáte od technické služby ITC na telefonním čísle (800) nebo +1 (732) , nebo na techservices@itcmed.com. 2. Připojte jeden konec kabelu k portu konektoru na straně přístroje. 3. Připojte druhý konec kabelu tiskárny k tiskárně. 13

14 Připojení osobního počítače: 1. Obstarejte si spojovací kabel pro počítač. Poznámka: Kabel na připojení k počítači je dodán s přístrojem. Náhradní PCKIT (spojovací kabel pro osobní počítač) může být zakoupen od společnosti ITC nebo může být připraven podle níže uvedených pokynů. Pokyny k připojení osobního počítače získáte od technické služby ITC. 2. Připojte jeden konec kabelu k portu konektoru na straně přístroje. 3. Připojte druhý konec kabelu k volnému sériovému komunikačnímu portu počítače. Příprava spojovacích kabelů tiskárny nebo počítače Kabely a konektory si můžete zakoupit v místním obchodě s elektronikou. Použijte 6 vláknový nebo 8 vláknový RJ45 do přímého modulárního spojovacího kabelu RJ45, (kratšího než 7,9 metrů) spolu s RJ45 do adaptéru DB9. Níže je uvedeno číslování pinů: Níže jsou uvedeny kabelové konfigurace, které se používají na spojení sériové tiskárny nebo počítače: Připojení přístroje k tiskárně Seiko DPU-414 konektorem DB9S Připojení přístroje k libovolnému osobnímu počítači konektorem DB9P SPUŠTĚNÍ PŘÍSTROJE Přístroj spustíte stisknutím a držením klávesy START nebo vsunutím kyvety: Poznámka: Vložte kyvetu tak, aby štítek směřoval nahoru. Zasuňte kyvetu až na doraz. Před otevřením obalu nechte kyvetu zahřát na teplotu (15 až 30 C). Toto může trvat až 60 minut. Dodatečné informace týkající se skladování a zacházení se vzorkem najdete v příbalové informaci kyvety. 14

15 Výzvy, které se zobrazí po spuštění přístroje závisí na tom zda-li byla použita klávesa START nebo kyveta a jestli bylo nebo nebylo umožněno blokování (viz část Configuration Manager na str.č. 27) A teszt futtatásához nyomja meg a START gombot Nyomja meg a START gombot Helyezze be a küvettát A HEMOCHRON SIG+ felirat jelenik meg A HEMOCHRON SIG+ felirat jelenik meg A Helyezze be és Küvetta felirat jelenik meg A Teszt neve megjelenik Helyezze be a küvettát Kizárás(ok) engedélyezve? Igen A Kizárási felszólítások megjelennek Nem Az Inicializálási felszólítások megjelennek Biztonsági követelmények A teszt futtatásához nyomja meg a START gombot Když je kyveta (např. PT) vložena do přístroje na jeho spuštění, objeví se tyto výzvy: 1) HEMOCHRON Sig+ 3) Priming Pump 2) Test PT 4) WARMING... (posuňte doprava) Poznámka: Zobrazení názvu testu vložené kyvety následuje po Test... Během předehřívání kyvety sledujte zobrazovaci panel, zda nejsou zobrazeny chybové zprávy. V části Řešení potíží najdete postup k vyřešení chybové zprávy. Když teplota kyvety dosáhne 37 C ±1.0 C, přístroj pípne a alternativně zobrazí: Add Sample a Press Start Vzorek může být nyní přidán. Po přidání vzorku stiskněte START k provedení testu. 15

16 PROVEDENÍ TESTU Vzorky jsou určeny jako vzorky pacienta standardním nastavením. Jestliže probíhá kontrola, druh vzorku musí být změněn z patient sample (vzorek pacienta) na QC Normal (QC Normální) nebo QC Abnormal (QC Abnormální). Tento krok není nutný pokud běží test pacienta. Důležité: Pokud nezvolíte označení QC Normal nebo QC Abnormal pro kontrolní vzorek, bude to mít za následek uložení kontrolních výsledků v databázi pacientů. 1. Zvolte si QC k zobrazení QC SELECTS (VOLBY QC) menu: QC SELECTS Poznámka: K zadání QC SELECTS musí být do přístroje vložena kyveta. 2. Stiskněte 1 k určení vzorku jako normální kontrolu: QC Normal Nebo stiskněte 2 k určení vzorku jako abnormální kontrolu: QC Abnormal Poznámka: Jakmile se zobrazí QC SELECTS menu, druh vzorku může být zvolen opakovaným stisknutím QC dokud se neobjeví požadovaný druh vzorku, nebo stisknutím číselné klávesy, která odpovídá žádanému druhu vzorku. Druh vzorku může být zvolen buď před, během, anebo po provedení testu, zatímco je kyveta stále ještě vsunuta do přístroje (pokud není umožněno blokování QC). Jakmile je QC zvoleno, nové stisknutí klávesy QC na okamžik zobrazí hladinu QC a test, který běží. Stiskněte a držte klávesu CANCEL tři sekundy na výstup z QC menu. Důležité: Jakmile je druh QC zvolen, nedá se už změnit. Poznámka: Jestliže se na obrazovce přístroje objeví chybová zpráva, neměňte žádné předešlé označení pacienta/qc. Vyjměte kyvetu a zopakujte test při použití nové kyvety. Pro každý test může být zadáno numerické ID pacienta PID a/nebo ID operátora OID. Tyto ID budou uloženy s výsledky testu. Zadání PID a/nebo OID je volné jestliže nebylo jinak určeno (viz část Configuration Manager na str. 27). Když zadáváte volné PID nebo OID, jakékoliv ID (až devítimístné) kromě 0 (nuly) může být zadáno. Zadání volného ID pacienta: 1. Zvolte si ID k zobrazení ID SELECTS menu: ID SELECTS Poznámka: K zadání ID SELECTS musí být do přístroje vložena kyveta. 2. Stiskněte 1 k zadání číselného PID. PID= Zadejte PID pomocí číslicové klávesy. 4. Stiskněte ENTER. Zadání je ověřeno a uloženo. Poznámka: PID může být kdykoliv určeno (nebo změněno). Zkontrolujte PID stisknutím ID a poté stisknutím 1 k zobrazení zadané hodnoty. Pokud není PID pro test zadáno, PID je v databázi uloženo jako 0 (nula). 16

17 Zadání volného ID operátora: 1. Zvolte si ID k zobrazení ID SELECTS menu: ID SELECTS 2. Stiskněte 2 k zadání číselného ID: OID= Zadejte OID pomocí číslicových kláves. 4. Stiskněte ENTER. Zadání je ověřeno a uloženo. Poznámka: OID může být kdykoliv určeno (nebo změněno). Zkontrolujte OID stisknutím ID a poté stisknutím 2 k zobrazení zadané hodnoty. Pokud není OID pro test zadáno, OID je v databázi uloženo jako 0 (nula). Zadání povinného PID, OID, a/nebo PIN Zadání ID pacienta (PID), ID operátora (OID), a/nebo Osobní identifikační číslo operátora (PIN) může být povinné k provedení testu (viz část Configuration Manager na str. 27). Jestliže je jedno nebo více z těchto ID povinné, zobrazí se automaticky patřičné výzvy na zadání PID, OID a/nebo PIN. Zadání povinného ID pacienta: 1. PID výzva se objeví aoutomaticky: PID=.... Poznámka: Když se objeví PID=, stisknutím tlačítka QC umožníte, aby byl proveden test QC bez splnění požadavku PID. 2. Zadejte PID pomocí číslicové klávesy. 3. Stiskněte ENTER. Jestliže je zadáno přijatelné PID, provoz přístroje pokračuje: Priming Pump Poznámka: Přijatelné PID je kterékoliv číslo s výjimkou nuly (0). Počet čísel nutných k zadání PID (od 3 do 9, nebo 0 pro libovolný počet čísel až do 9) může být určen pomocí Configuration Manager. Volba 3 až 9 čísel vyžaduje, aby operátor zadal přesně stejný počet. Zkontrolujte PID stisknutím ID a poté stisknutím 1 k zobrazení zadané hodnoty. Zadání povinného OID operátora: 1. OID výzva se objeví aoutomaticky: OID= Zadejte OID pomocí číslicových kláves. 3. Stiskněte ENTER. Jestliže je zadáno přijatelné OID, provoz přístroje pokračuje: Priming Pump Poznámka: Jestliže je určeno zadání OID, přijatelné číslo je jakékoliv číslo (až devítimístné) s výjimkou nuly (0). Jestliže je určeno zadání platného OID, přijatelné OID je jakékoliv číslo obsažené v Tabulce operátora (viz str.č. 38). Zkontrolujte OID stisknutím ID a poté stisknutím 2 k zobrazení zadané hodnoty. 4. Pokud je zadáno nepřijatelné OID, objeví se ID IS NOT VALID (ID JE NEPLATNÉ), následované výzvou OID. Provoz přístroje nebude dále pokračovat dokud nebude zadáno platné OID. 17

18 Zadání povinného PIN operátora: 1. Výzva PIN se objeví aoutomaticky: PIN= Zadejte PIN operátora pomocí číslicových kláves. Poznámka: PIN operátora se objeví na zobrazovacím panelu jako **. Odpovídající OID je uloženo a vytištěno společně s výsledky testu. 3. Stiskněte ENTER. Jestliže je zadáno přijatelné PIN, provoz přístroje pokračuje: Priming Pump Poznámka: Přijatelné PIN je kterékoliv číslo obsažené v Tabulce operátora. 4. Pokud je zadáno nepřijatelné PIN, objeví se ID IS NOT VALID (ID JE NEPLATNÉ), následované výzvou PIN. Provoz přístroje nebude pokračovat dokud nebude zadáno platné PIN. Výzvy k povinnému testování QC Může být také vyžadováno, aby byly provedeny testy elektronické kontroly kvality (EQC) a/nebo testy kapalných kontrol kvality (LQC) v určených intervalech (viz část Configuration Manager na str. č. 27). Když je nutné provedení testu QC, tyto nezbytné testy QC musí být úspěšně provedeny dříve než je možné provést určitý(é) test(y) pacienta. Jestliže je EQC nezbytné, testy pacientů nemohou být provedeny před úspěšným dokončením EQC. Poznámka: Určitý omezený počet dodatečných testů (výjimky 911) lze provést po dosažení povinného intervalu QC. Podrobnosti najdete v části Configuration Manager. Provádění povinného testu QC: 1. Automaticky se objeví výzva na povinný test QC: 1-QN 2-QA 2. Zadejte povinné ID nebo PIN (jestliže budete vyzváni). Jestliže je zadána přijatelná informace, provoz přístroje pokračuje: Priming Pump 3. Proveďte test QC podle zobrazené výzvy. Jestliže jsou výsledky testu QC přijatelné, mohou být nyní provedeny dotyčné testy pacientů. Přidání poznámky Až dvě takové poznámky mohou být vybrány a připojeny k záznamu testu operátorem pro každý test a budou vytisknuty spolu se závěrečným záznamem. Poznámky jsou zvoleny z menu devíti možných poznámek. Poznámka: V části Configuration Manager najdete postup o tom jak přidat novou uživatelem volitelnou poznámku do tabulky poznámek. 1. Stiskněte NOTE: Enter Note # 2. Zadejte číslo (1 až 9) odpovídající poznámce, která má být zadána nebo opakovaně stiskněte klávesu NOTE až se objeví žádaná poznámka. Na příklad: USER TRAINING Poznámka: Jestliže pro toto číslo neni určená poznámka, bjeví se NOTE NOT USED. 18

19 3. Stiskněte ENTER. Objeví se číslo pro tuto zvolenou poznámku. Enter Note#= 6,0 Poznámka: Číslo, které odpovídá první poznámc,e se objeví před čárkou. 0 (nula) za čárkou znamená, že druhá poznámka ještě nebyla určena. 4. (Jestliže je to nutné) Zadejte číslici, odpovídající druhé poznámce a stiskněte ENTER. Objeví se číslo pro tuto druhou poznámku: Enter Note#= 2,6 Poznámka: Jestliže je třetí poznámka zadána, první poznámka (v tomto příkladě Poznámka 6) je zrušena. Současně zadané poznámky mohou být zrušeny zadáním 0 (nuly) pro obě poznámky. 5. Stiskněte CANCEL k návratu na normální provoz. Odběr vzorku Odeberte vzorek v souladu s dokumentem H21-2, NCCLS (National Committee for Clinical Laboratory Standards Národní výbor pro standardy v klinické laboratoři), nazvaného Collection, Transport and Processing of Blood Specimens for Coagulation Testing and General Performance of Coagulation Assays (Odběr, přeprava a zpracování krevních vzorků určených ke koagulačním testům a k obecnému výkonu koagulačních testů). Důležité: Odeberte krevní vzorek takovým způsobem, aby nedošlo ke kontaminaci tromboplastinovou tkání, zavedeným intravenózním roztokem, nebo lihovým čistícím roztokem. Odstraňte vzorky, které nebyly správně odebrány nebo které obsahují viditelná koagula nebo částice. K odběru krve použijte kalibrovanou jehlu 23 nebo větší, jestliže používáte odběrovou injekční stříkačku. Pokud budete vzorek vylučovat stejnou jehlou, čiňte to pomalu, aby nedošlo k hemolýze. Dodatečné informace týkající se odběru vzorku a jeho skladování získáte v příbalové informaci kyvety. 19

20 Začínáme test Po dokončení iniciace přístroj jednou pípne, což signalizuje, že přístroj je připraven na vzorek. Objeví se ADD SAMPLE (PŘIDAT VZOREK) and PRESS START (STISKNOUT START) a krevní vzorek může být vložen do kyvety a test může být zahájen. Poznámka: Jestliže test není spuštěn do pěti minut, objeví se START TIMED OUT (PŘEKROČENÍ ČASOVÉHO LIMITU). Jestliže se to stane, zopakujte test při použití nové kyvety. 1. Odkápněte kapku krve do testovací jamky kyvety: spodní strana jamka na vzorek oblast přeplnění Poznámka: Naplňte jamku vzorkem od spodu nahoru. Přidejte tolik krve, aby spodní strana prostřední jamky byla úplně naplněná. Jestliže meniskus krevního vzorku přesáhne spodní stranu, postrčte nadbytečnou krev do oblasti přeplnění. K převodu krve může být použita přepouštěcí jehla. 2. Stiskněte tlačítko START. Uplynulý čas (v sekundách) se bude ukazovat až do doby koagulace vzorku. Poznámka: Pokud je přidáno nesprávné množství vzorku, na obrazovce se objeví SAMPLE TOO SMALL (VZOREK MOC MALÝ), SAMPLE TOO LARGE (VZOREK MOC VELKÝ), or SAMPLE NOT SEEN (VZOREK NEZAZNAMENATELNÝ). Zopakujte test při použití nové kyvety. 3. Když dojde k detekci koagula, přístroj vydá jedno pípnutí. Závěrečné výsledky testu jsou kalkulovány a zobrazeny. Poznámka: Koagulační časy plné krve jsou převedeny na ekvivalentní plazmatické hodnoty (pro APTT a Citrátové APTT) nebo ekvivalentní plazmatické hodnoty a Mezinárodní normalizovaný poměr (pro PT a Citrátové PT). Stiskněte klávesu START k zobrazení koagulačních časů plné krve (na tři sekundy). Zobrazí se ekvivalentní hodnoty Celite pro ACT+ a ACT-LR.. 4. Vyjměte a zlikvidujte kyvetu. Poznámka: Výsledky jsou uloženy v databázi a vytištěny jestliže je tiskárna připojena. Datum a čas provedení testu, PID, OID, poznámky (pokud byly zadány, a chybové zprávy (pokud byla chyba zaznamenána u testu nebo vzorku) jsou vytisknuty spolu s výsledem testu. 20

21 KONTROLA KVALITY (QC) Akreditační komise Spojených států, JCAHO (The Joint Commission on Accreditation of Healthcare) doporučuje, aby byly zdravotní a laboratorní přístroje součástí programu na kontrolu kvality, který zabezpečí udržování přesného a spolehlivého výkonu přístrojů. Kompletní záznamy o těchto kontrolách kvality musí být udržovány. Pravidelné zkoušky kvality by měly být součástí celkového programu zabezpečení kvality. Testy kontroly kvality HEMOCHRON Jr. Signature+ se skládají z následujících úkonů: Testování provozu systému pomocí kazet na ověření elektronického systému, na dvou stupních, každých osm hodin provozu. Prověření kyvet v souladu s příbalovou informací každého testu za použití dvoustupňových kapalných kontrol. Samokontrola Přístroj HEMOCHRON Jr. Signature+ provádí samokontrolu po každém aktivování a provedení testu. Když je test spuštěn vsunutím kyvety, je automaticky provedena kontrola systému, která zahrnuje: Ověření dostatečné síly baterie na dokončení celého testu. Ověření druhu testu na obrazovce, abyste se ujistili, že LED, které se používají k identifikaci testu, fungují normálně. Ověření toho, že je kyveta ohřátá na teplotu 37± 1,0 ºC. Pokud nedojde k dosažení této teploty nebo dojde k jejímu přesažení, objeví se odpovídající chybová zpráva a test je zrušen. Ověření toho, že je vzorek na místě a jeho množství je dostatečné k provedení testu. Toto zabezpečí, že pumpy a vzorek snímací LED fungují správně a že kyvety jsou patříčně zapečetěny. Pokud parametry přístroje a vzorku neodpovídají, test se zastaví a objeví se chybová zpráva. Ověření toho, že vnitřní časoměřiče fungují správně při každém testu. Pokud se časoměřič systému neshoduje s časoměřičem testu, objeví se chybová zpráva reálného času a výsledek testu není hlášen. QC provozu přístroje Přístroj by měl probíhat dvoustupňovou kontrolou jednou za každých 8 hodin provozu. Kazety na elektronickou kontrolu kvality (EQC Cartridges) mohou být použity na provádění dvou stupňového elektronického ověření výkonu přístroje, nebo mohou být použity výrobky kapalných kontrol kvality. QC při použití kazet EQC: 1. Vložte odpovídající kazetu EQC do přístroje. Zadejte ID operátora (volné) na test. Přístroj vydá jedno pípnutí a zobrazí: E-QC..TEST Poznámka: Zkoušky ověření systému jsou provedeny během tohoto procesu. Jestliže se najde chyba, přístroj několikrát pípne a objeví se chybová zpráva. V části Řešení potíží najdete postup k vyřešení chybové zprávy. 2. Po krátkém intervalu přístroj jednou pípne a alternativně zobrazí: Press E-QC.. a.. Start Now 3. Stiskněte klávesu Start na kazetě EQC. Přístroj zobrazí uplynulý čas (v sekundách) než bude kazeta EQC simulovat konečný bod. 21

22 4. Když kazeta EQC simuluje konečný bod, přístroj pípne dvakrát. Konečné výsledky testu spolu s určením PASS (PROŠEL) nebo FAIL (NEPROŠEL) se zobrazí a po vyjmutí kazety jsou uloženy v databázi. Poznámka: Jestliže je tiskárna připojena, výsledky jsou vytisknuty po vyjmutí EQC kazety. 5. Srovnejte zobrazený čas s přijatelným rozmezím pro kazetu EQC a kazetu EQC vyjměte. 6. Postup zopakujte při použití druhé kazety EQC. QC při použití výrobků kapalných kontrol: 1. Obstarejte si výrobky kapalných kontrol. Poznámka: Na kontrolu kvality doporučujeme výrobky HEMOCHRON Jr. Příbalová informace přiložená ke kapalným kontrolám kvality obsahuje informace o tom, jak s nimi zacházet a o jejich skladování. 2. Zvolte si QC NORMAL (nebo QC ABNORMAL) a zadejte ID operátora (volné) na test. Důležité: Výsledky LQC budou uloženy v databázi pacientů pokud není zvolen test QC NORMAL nebo QC ABNORMAL. 3. Obstarejte si kyvetu na potvrzení tesu a vsuňte ji do přístroje. 4. Když se objeví ADD SAMPLE (PŘIDAT VZOREK) a PRESS START (STISKNOUT START), přidejte přiměřený vzorek kapalné kontroly a proveďte test stejným způsobem jako test pacienta. Poznámka: Jestliže se na obrazovce přístroje objeví chybová zpráva, neměňte žádné předešlé označení pacienta/qc. Vyjměte kyvetu a zopakujte test s novou kyvetou. QC kyvet Ověření kyvety se provádí pomocí příslušné sady výrobků HEMOCHRON na kontrolu kvality a dodaného testovacího postupu. Přijatelné meze výkonů pro kyvety HEMOCHRON Jr. Jsou přiloženy v každé soupravě výrobku HEMOCHRON QC. Příčina mimorozmezních výsledků se většinou přikládá testovací metodě, kontrolnímu materiálu, kyvetě a/nebo přístroji. Dodatečné metody na ověření teploty přístroje Kontrola kvality teploty přístroje HEMOCHRON Jr. Signature+ se provádí automaticky kdykoliv se provádí test (viz část Samokontrola na stránce č. 21). Za účelem Vašeho programu QC ale možná dáte přednost dodatečně provedenému QC ověření teploty pomocí ITC kazety na ověření teploty, abyste se ubezpečili, že teplota se udržuje na 37 C ±1,0 C. Kazeta na ověření teploty je dostupná od společnosti ITC. Kontrola QC intervalů Jestliže je nutné provedení testů EQC a/nebo LQC v určitých intervalech, musí se zjistit kolik času zbývá předtím než musí být provedena QC u každého testu. Kontrola intervalů QC Poznámka: Pokud není kyveta vsunuta do přístroje, stisknutí QC okamžitě zobrazí stav QC. 1. Zatímco je kyveta vsunutá, stiskněte QC na zobrazení QC SELECTS (VOLBY QC) menu: QC SELECTS 2. Stiskněte 4. Zobrazí se zbývající časová doba během které se může provést prvního testu QC (např. APTT): APTT-N >1 day 3. Stiskněte QC k zobrazení zbývajícího času pro každý jiný test. 22

23 BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Modul napětí AC/DC by měl být připojen do standardní zásuvky AC, aby se přístroj nabil když není používán. Neodpojujte Modul napětí AC/DC od přístroje taháním za šňůru. I když může být modul napětí AC/DC nechán zapojen do zásuvky AC když je přístroj odpojen, doporučujeme, abyste odpojili modul napětí AC/DC ze zásuvky AC, když není používán k nabíjení přístroje. Nepoužívejte kyvety s prošlou dobou použitelnosti, nebo které nebyly správně skladovány. Nevsunujte kyvetu do přístroje násilím. Pokud se při vsunutí setkáte s odporem, zvolna kyvetu vyjměte a prohlédněte si kyvetní drážku. Odstraňte všechny obstrukce dříve než se znovu pokusíte přístroj použít (viz Služby a Údržba na str. 52). Netlačte na klávesy přístroje nadměrnou silou. Nevystavujte přístroj extrémním teplotám (nad 37 C). Neupusťte přístroj. Přístroj HEMOCHRON Jr. Signature+ by měl být používán v souladu s ústavními směrnicemi a postupy a obsluhován pouze vyškoleným a kvalifikovaným lékařským personálem. Při odběru a zacházení s krevními vzorky a také při provozu mikrokoagulačního přístroje HEMOCHRON Jr. Signature+ dodržujte přísně směrnice o bezpečnosti práce s biologicky nebezpečnými materiály, týkající se odběru a zacházení s krevními vzorky. Použité kyvety HEMOCHRON Jr. Je třeba považovat za potenciálně infekční. Mělo by se s nimi zacházet v souladu s individuálními institučními směrnicemi na odstraňování potenciálně infekčních látek. Výsledky testu HEMOCHRON Jr. Signature+ by měly být vždy zváženy s ohledem na stav jednotlivého pacienta nebo na antikoagulační léčbu. Výsledky, které neodpovídají klinickému stavu pacienta, by se měly zopakovat nebo by měly být doplněny dodatečnými diagnostickými testy. Vzorky s poměrem plazmy ke krvinkám menším než 20 % nebo větším než 55 % se nedoporučují, protože jejich optická hustota se pohybuje ve vnější části rozmezí zaznamenatelného mikrokoagulačním přístrojem HEMOCHRON Jr. Signature+. UPOZORNĚNÍ: Ověřte si, zda je doplňkový konektivní program kompatibilní s programovou verzí používaného přístroje HEMOCHRON Signature+. Převedená data budou ztracena při použití verze doplňkového konektivního programu, který není kompatibilní s programem HEMOCHRON Signature+. OMEZENÍ Výsledky testů mikrokoagulačního přístroje HEMOCHRON Jr. Signature+ mohou být ovlivněny špatným pracovním postupem během odběru krve a přidáním vzorku do jamky. Přesnost testu z velké míry závisí na kvalitě krevního vzorku, zahrnující odběr vzorku a převod krve do testovací kyvety. Specifická omezení najdete na příbalové informaci každého balíčku testu. 23

24 MANAGEMENT VÝSLEDKŮ V databázi přístroje je možno shromáždit až 400 výsledků testů pacientů a 400 testů kontroly kvality. Mimo výsledky testů jsou tam také uloženy datum a čas každého testu, PID a OID. Poznámka: Pokud nebyla jejich hodnota zadána při provedení testu, PID a/nebo OID jsou uloženy jako 0 (nula). PID není nutné pro žádný test QC. Tisknutí výsledků: 1. Stiskněte PRINT (TISK) k zobrazení PRINT menu : PRINT Poté proveďte jeden z následujících postupů: Vytištění výsledků posledního testu: 1. Stiskněte 1. Výsledky posledního testu budou vytisknuty. Vytištění všech výsledků z databáze: 1. Stiskněte 2 na vytištění všech výsledků z databáze pacientů. Nebo stiskněte 3 na vytištění všech výsledků z databáze QC. Vytištění všech výsledků pro pacienta: 1. Stiskněte 4 k zadání PID: PID= Zadejte PID pomocí číslicové klávesy. 3. Stiskněte ENTER. Všechny výsledky pro určeného pacienta jsou vytištěny. Kontrola funkce tiskárny: 1. Stiskněte 5 na výstup souboru znaků ASCII připojené tiskárny, abyste si ověřili, že tiskárna správně funguje. Zadání přizpůsobeného záhlaví: HEMOCHRON Signature+ Print Test! #$%& ()*+,-./ :;?@ABCDEFGHIJKLMNOP QRSTUVWXYZ[\]^_`abcdefgh ijklmnopqrstuvwxzy{ }~ 1. Stiskněte 6. Tato funkce Vám umožní vytvoření přizpůsobeného záhlaví, které se objeví v hořejší části každého výtisku. Výstupní nastavení záhlaví je - - -ITC Přizpůsobené záhlaví si můžete vytvořit pomocí alfanumerické klávesnice. Stiskněte klávesu jednou na zobrazení její numerické hodnoty. Stiskněte klávesu ještě jednou (za jednu sekundu) na zobrazení prvního abecedního znaku připsaného této klávese. Stiskněte a držte klávesu, abyste prošli všechny numerické a abecední znaky v jednosekundovém intervalu. Pusťte klávesu (na nejméně jednu sekundu) jakmile se zvolený znak objeví. Znak bude uložen a šipka se posune směrem doprava. Použijte CANCEL jako kurzorovou klávesu vlevo a klávesu ENTER jako kurzorovou klávesu vpravo. 3. Když se objeví žádané záhlaví, stiskněte a držte klávesu ENTER (nejméně jednu sekundu), aby došlo k uložení záhlaví. Stiskněte a držte klávesu CANCEL k navrácení na výzvu ENTER HEADER (ZADÁNÍ ZÁHLAVÍ), aby nedošlo k uložení tohoto nového záhlaví. 24

25 Tisk informací systému 1. Stiskněte 7 na vytištění verze systémového programu, sériového čísla programu a jeho parametrů. Přerušení tisknutí výsledků: 1. Stisknutí CANCEL na tři sekundy zastaví převod dat do tiskárny. Tiskárna dokončí tisk všech dat, která byla doposud převedena. Poznámka: Pokud dojde k zaznamenání chyby u testu nebo u vzorku, chybová zpráva bude součástí výtisku. Na straně č. 47 najdete chybové zprávy, jejich důvod, a řešení. Jiné úkony databáze Je možno shlédnout výsledky posledních 100 testů výsledků pacientů a QC. Může být zobrazen celkový počet výsledků testů, který je v současné době uložen a celkový počet dodatečných výsledků testů, které mohou být uloženy. Také výsledky buď databáze pacientů nebo databáze kontroly kvality mohou být smazány, aby se uvolnilo místo na dodatečné výsledky testů. UPOZORNĚNÍ: Jestliže se provádí test a database je plan, výsledky nejstarších testů budou přepsány. Proto je důležité čas od času kontrolovat, tisknout, archivovat a vymazat obsah databáze. Provedení jiných úkonů databáze: 1. Stiskněte DATABASE (DATABÁZE) k zobrazení menu DATABASE: DB SELECTS Poté proveďte jeden z následujících postupů: Zobrazení celkového počtu testů a zbývajících testů v databázi: 1. Stiskněte 1. Zobrazí se celkový počet uložených záznamů pacientů a počet záznamů, které mohou být ještě přidány do databáze: 41 Tests/359 Left Nebo stiskněte 2. Zobrazí se celkový počet uložených QC záznamů a počet záznamů, které mohou být ještě přidány do QC databáze: 12 Tests/388 Left Smazání všech výsledků z databáze: 1. Stiskněte 3 k vymazání databáze pacientů. Nebo stiskněte 4 k vymazání databáze QC. 2. Přístroj zobrazí výzvu na potvrzení smazání databáze: Sure? 1-YES 2-NO 3. Stiskněte 1 k potvrzení smazání. COMPLETED se zobrazí na dvě sekundy. Poznámka: Stiskněte 2 nebo CANCEL ke zrušení mazání databáze. 25

26 Prohlížení výsledků databáze pacientů: 1. Stiskněte 5. Objeví se první řádek výsledků nejposlednějšího záznamu testu. 01 PAT ACT-LR 2. K prohlídce každého následujícího řádku výsledků, stiskněte 0 nebo 8 k posunutí záznamem nahoru nebo dolů. 3. K posunutí na dodatečný záznam testu, stiskněte ENTER (na následující záznam) nebo CANCEL (na předcházející záznam). Prohlížení výsledků QC databáze: 1. Stiskněte 6. Objeví se první řádek výsledků nejposlednějšího záznamu testu. 01 QCN EQC 2. K prohlídce každého následujícího řádku výsledků, stiskněte 0 nebo 8 k posunutí záznamem nahoru nebo dolů. 3. K posunutí dodatečnými záznamy testů, stiskněte ENTER (pro následující záznam) nebo CANCEL (pro předcházející záznam). Výstup z úkonů databáze: 1. Stiskněte a držte CANCEL dvě sekundy. Zkratky chybových zpráv Následující tabulka obsahuje seznam zkratek chybových zpráv při prohlídce záznamů pacientů nebo QC: Zkratka Popis Zpráva na displeji ORH Mimo rozmezí-vysoká Out of Range-Hi ORL Mimo rozmezí-nízká Out of Range-Lo SNS Vzorek Sample Not Seen nezaznamenatelný STS Vzorek moc malý Sample Too Small STL Vzorek moc velký Sample Too Large TTO Překročení čas. Limitu Heater Too Cool teploty TTH Příliš vysoká teplota Heater Too Hot SPF Chybné umístění vzorku Sample Pos Fault Stahování dat QC/Pacienta na Váš počítač Informace o stahování dat QC/Pacienta na Váš počítač bez programu managementu dat ITC získáte od technické služby ITC. 26

27 KONFIGURAČNÍ MANAŽER Program HEMOCHRON Configuration Manager (HCM) V2,0 nebo vyšší umožní správci upravit přístroje HEMOCHRON Jr. Signature+ tak, aby vyhovovaly laboratorním podmínkám. Tato konfigurace se provádí na osobním počítači připojeném k přístroji pomocí propojovacího kabelu počítače. Další informace získáte na online Help (Nápovědě) programu HCM. Požadavky osobního počítače Ke konfiguraci HEMOCHRON Jr. Signature+ potřebujete osobním počítač s nainstalovaným programem HEMOCHRON Configuration Manager. Pokyny na připojení osobního počítače k přístroji najdete na str. Č. 11. Osobní počítač musí splňovat následující minimální parametry: Pro Microsoft Win98, WinME: Mikroprocesor Pentium 100 MHz nebo vyšší a minimálně 64 megabyte (MB) paměti s přímým přístupem (RAM). Pro Microsoft WinNT 4,0, Win2000 nebo WinXP: Mikroprocesor Pentium II 400 MHz nebo vyšší a minimálně 128 megabyte (MB) paměti s přímým přístupem (RAM). Pokud používáte Windows 2000 nebo Windows XP, musíte mít bezpečnostní přístupová práva administrátora nebo pokročilého uživatele. Pevný disk s nejméně 50 MB volného místa. VGA 800x600 nebo vyšší rozlišení podporované Microsoft Windows. Jeden sériový port RS-232 na připojení k přístroji. Mechanika CD-ROM Zavádění programu Configuration Manager Instalační program vytvoří pracovní adresáře HEMOCHRON Configuration Manager. Kopíruje programy a konfiguruje soubory na pracovní adresáře a přidá ikonu programu HEMOCHRON Configuration Manager (ITC HCM) na pracovní plochu. 1. Spusťte Microsoft Windows. 2. Vložte instalační CD-ROM HEMOCHRON Configuration Manager do jednotky CD. 3. Postupujte podle pokynů na obrazovce. Poznámka: Dialogové okno konfiguračního systému (st. 44) se zobrazí na zadání informací o instituci a toho, že se používá port PC COM. Budete také vyzváni určit složku na instalaci a určit složku na programovou ikonu. 4. Jakmile je program úspěšně instalován, objeví se zpráva. Po zobrazení této zprávy vyjměte CD z počítače. 5. Vypněte a znovu zapněte počítač jestliže k tomu budete vyzváni. Spojení přístroje HEMOCHRON Jr. Signature+ Přístroj HEMOCHRON Jr. Signature+ musí být při konfiguraci spojen s HEMOCHRON Configuration Manager. 1. Spojte přístroj HEMOCHRON Jr. Signature+ s počítačem, na kterém je nainstalován HEMOCHRON Configuration Manager. Poznámka: Na stránce č.13 najdete podrobnosti o připojení. Spojovací kabel počítače je přiložen k přístroji a CD nebo samostatný PCKIT (spojovací kabel pro osobní počítač) můžete získat od společnosti ITC. Alternativně, kabel může být připraven dle popisu na str Spusťte software HEMOCHRON Configuration Manager (viz str. Č 27). 3. Pokud je to nezbytné, určete COM port počítače k použití. 27

28 Spuštění Configuration Manager 1. Zvolte si ikonu ITC, CM programu. Objeví se spouštěcí okno: 2. Když program HEMOCHRON Configuration Manager běží poprvé, jsou zobrazeny pokyny na přihlášení při použití výchozího uživatelského jména a hesla: a. Klikněte OK a poté klikněte Start Program. Přihlašovací dialogové okno se objeví spolu s výchozím uživatelským jménem (správce) a heslem (správce): b. Klikněte OK. Objeví se dialogové okno konfiguračního systému: 28

29 c. Vyplňte informace o instituci a použitém COM portu (je-li to třeba), poté klikněte OK. Objeví se dialogové okno hlavního souboru údržby uživatele: d. Výchozí jméno uživatele a heslo můžete změnit kliknutím Add a zadáním nového uživatelského jména a hesla. Ujistěte se, že bylo zvoleno tlačítko Yes pro přístup správce. Klikněte Save, poté si zvolte předcházející záznam obsahující výchozí uživatelské jméno a heslo a klikněte Delete. Poznámka: Výchozí uživatelské jméno a heslo by mělo být změněno podle výše uvedenéno postupu. Až do té doby jsou všechny povely zpřístupněny každé osobě. e. Klikněte Exit. Objeví se výzva na import dat z dřívější verze programu HEMOCHRON Configuration Manager: f. Klikněte Yes nebo No dle potřeby. 3. Poté klikněte Start Program k zobrazení Logon (Přihlašovacího) dialogového okna. 4. Zadejte své uživatelské jméno a heslo. 29

30 Nabídky Funkce nabídek HEMOCHRON Configuration Manager se zobrazí v hořejší části hlavního okna: Použití každého menu následuje: Menu Configuration (Konfigurace) Reports (Záznamy) Master File Maintenance (Údržba hlavního souboru) Utilities (Technické pomůcky) Exit Help (Nápověda) Účel Zobrazí dialogové okno konfiguračního modulu. Toto dialogové okno umožní operátorovi nastavit různé konfigurační volby (viz str. Č. 32). Zobrazí a tiskne seznam konfiguračních parametrů přístroje a operátorů (viz str. Č. 41). Zobrazuje, mění, přidává a maže informace přístroje. Nastaví seznam druhu testu v Configuration Manager. Obnoví a stlačí databázi. Vyřadí zvolené záznamy. Nastaví časové kontroly systému. Zobrazuje, mění, přidává a maže informace operátora. Změní program HEMOCHRON Configuration Manager V1.0 na V2.0. Odhlášení a/nebo výstup ze systému. Zobrazí číslo nainstalované verze software HEMOCHRON Configuration Manager. Přístup na Help. 30

31 Výběr konfiguračního souboru Zvolte si Configuration z hlavního menu Configuration Manager. Objeví se dialogové okno Read Configuration Data (Čtení konfiguračních dat): Poznámka: HEMOCHRON Configuration Manager používá uživatelské rozhraní Microsoft Windows. Funkce programu jsou intuitivní a lze se je lehce naučit. Pokyny k navigaci, přístupu k povelům a Help (Nápovědě), vykonání povelů, a použitelné zkratky najdete v dokumentaci Windows. Dialogové okno Select Configuration Data (Volba konfiguračních dat) umožní zobrazení konfiguračních dat z připojeného přístroje HEMOCHRON Jr. Signature+ nebo z jiného konfiguračního souboru. Poznámka: Výchozí nastavení HEMOCHRON Jr. Signature+ může být načteno volbou Factory Default (Standardní nastavení výrobce) na volbu Select Existing Configuration (Volba stávající konfigurace). Tato nastavení mohou být upravena a uložena pod jiným jménem konfiguračního souboru. Standardní nastavení výrobce nemůže být přepsáno nebo vyřazeno z databáze. 31

32 Zobrazení konfiguračních dat z připojeného přístroje 1. Zvolte si Read Configuration From Instrument (Čtení konfigurace z přístroje). Jméno a revizní stupeň konfiguračního souboru přístroje se objeví v dialogovém okně Read Configuration (Čtení konfigurace). Poznámka: Je-li to nutné, určete port COM jeho volbou ze seznamu rozevírací nabídky. 2. Klikněte Start. Připojený přístroj HEMOCHRON Jr. Signature + se zapne a zobrazí se: Linked to PC 3. Ověřte si, že je přístroj spojen s PC (viz str. 27). Poznámka: Průběh čtení konfiguračních dat se objeví na stavovém řádku. 4. Po skončení čtení konfiguračních dat, klikněte OK. Objeví se dialogové okno konfiguračního modulu. Zobrazení stávajícího konfiguračního souboru: 1. Zvolte si soubor z rozevírací nabídky Select Existing Configuration (Volba stávající konfigurace). 2. Po skončení čtení konfiguračních dat, klikněte OK. Objeví se dialogové okno Configuration Module (Konfiguračního modulu). Nastavení konfiguračních voleb Čtení stávajícího konfiguračního souboru nebo čtení konfiguračního souboru přístroje otevře dialogové okno konfiguračního modulu: 32

33 Tlačítka dialogového okna umožní správci zobrazit a/nebo upravit konfigurační informace: Tlačítko Instrument Options (Volby přístroje) a. General Options (Obecné volby) b. Operator ID Options (Volby ID operátora) c. Patient ID (Volby ID pacienta) Lock-Out Control (Blokovací kontroly) a. QC Lockout (Blokování QC) b. QC Exceptions (Výjimky QC) Operator Table (Tabulka operátora) User Notes (Poznámky uživatele) Účel 1. Určí kdy je zobrazovací panel osvětlen. 2. Umožní operátorovi změnit datum nebo čas. 3. Umožní operátorovi vymazat databáziurčuje formát zobrazení, zadání, a oznámení data a času. 1. Vyžaduje zadání ID operátora (OID) dříve než může být proveden test. 2. Vyžaduje zadání správcem určeného OID nebo osobního identifikačního čísla (PIN) operátorem, k provozu přístroje. 3. Určuje, že OID použité u předešlého testu je automaticky zadáno na určitou dobu nebo dokud není zadáno nové OID. 1. Určuje počet číslic v ID pacienta (PID). 2. Vyžaduje zadání (PID) dříve než může být proveden test. 3. Určuje, že PID použité u předešlého testu, je automaticky zadáno na určitou dobu nebo dokud není zadáno nové PID. 1. Určí jestli po uplynutí určitého časového intervalu musí proběhnou normální a/nebo abnormální testování elektronické kontroly kvality (EQC). 2. Pro každý druh testu určí jestli po uplynutí určitého časového intervalu musí proběhnou normální a/nebo abnormální testování kapalné kontroly kvality (LQC). 3. Zabrání provedení určitého testu/určitých testů na přístroji. 1. Jestliže musí být provedeno testování EQC a/nebo LQC, určí počet dodatečných testů, které mohou proběhnout (výjimky 911) po uplynutí určitého časového intervalu. 2. Určí počet povolených neúspěšných testů EQC nebo LQC dříve než dojde k zablokování přístroje, které musí být resetováno správcem. 1. Určí OID a/nebo PIN operátora. 1. Určí uživatelem volitelné poznámky, které mohou být zadány během provedení testu. 33

34 Určení voleb přístroje Volby přístroje určí jakým způsobemse bude přístroj komunikovat s operátorem 1. Zvolte si Instrument Options z obrazovky konfiguračního modulu k zobrazení dialogového okna Instrument Options (Volby přístroje). Objeví se informace týkající se konfiguračního souboru: Obecné volby přístroje 1. Screen Power Saver (Šetřič napětí obrazovky): Klikněte políčko a zadejte značku na pětiminutové osvětlení obrazovky, když je kyveta vsunutá a výsledky jsou zobrazené. Když necháte políčko prázdné, zobrazovací panel zůstane stále osvětlený. 2. Allow Clock Date & Time Change (Umožnění změny datumu &ý času): Klikněte políčko a zadejte značku, abyste umožnili operátorovi změnit datum a čas na přístroji. 3. Allow Patient & QC Database Erase (Umožnění mazání databáze pacientů & QC): Klikněte políčko a zadejte značku, abyste umožnili operátorovi vymazat databáze pacienta a QC. 4. Date Format (Formát Datumu): Zvolte si mm/dd/yyyy (mm/dd/rrrr) pro 1. června 2004, aby bylo zobrazeno jako 06/01/2004. Zvolte si dd/mm/yyyy (dd/mm/rrrr) pro 1. června 2004,aby bylo zobrazeno jako 01/06/ Time Format (Formát času): Zvolte si 24-hodinový formát na zobrazení 7:15 odpoledne, jako 19: hodinový, aby zobrazil 7:15 odpoledne jako 7:15 pm. Volby ID operátora 1. Not Require Operator ID, Valid Operator ID and Valid PIN (Nevyžaduje se ID operátora, platné ID operátora a platné PIN): Zvolte si jestli je nutné zadání ID operátora (OID) nebo PIN při provedení testu. 2. Require Operator ID (ID operátora nezbytné): Zvolte si je-li nezbytné zadat OID při provedení testu. 3. Require Valid Operator ID from Operator Table (Nezbytné platné ID operátora z tabulky operátora): Zvolte si k umožnění provozu přístroje pouze po zadání oprávněného OID. 34

35 4. Require Valid PIN from Operator Table (Nezbytné platné PIN z tabulky operátora): Zvolte si k umožnění provozu přístroje pouze po zadání oprávněného PIN operátora. Všechna čísla PIN musí mít odpovídající ID operátora v tabulce operátora. Poznámka: Pouze jedna z alternativ uvedených v bodě 1 až 4 může být zvolena. Oprávněná OID a/nebo PIN jsou zadána v tabulce operátora. OID a PIN by měla být pro každého operátora nebo skupinu v tabulce operátora odlišná (v13 str. 38). 5. Reuse Operator ID (Znovupoužití ID operátora ): Zadejte hodnotu (od 1 do 240 hodin), aby přístroj mohl použít OID z předcházejícího testu jako výchozí zadání pro stávající test. Poznámka: Výchozí OID bude zadáno pro tuto určenou dobu. Toto výchozí OID může být změněno, je-li to nutné. Pokud zadáte 0, toto OID nebude znovu použito. Volby ID pacienta 1. Require Patient ID (ID pacienta je žádané): Klikněte Yes je-li nezbytné zadat PID při provedení testu pacienta. 2. Patient ID Length (Délka ID pacienta): Zvolte si počet číslic (od 3 do 9, nebo 0 pro libovolný počet čísel až do 9), které musí být zadáno pro ID pacienta. 3. Reuse Patient ID: Zadejte hodnotu (od 1 do 240 hodin), aby přístroj mohl použít PID z předcházejícího testu jako výchozí zadání pro stávající test. Poznámka: Výchozí PID bude zadáno pro tuto určenou dobu. Toto výchozí PID může být změněno, je-li to nutné. Pokud zadáte 0, toto PID nebude znovu použito. Uložení těchto voleb 1. Klikněte Save & Exit (Uložit & Vystoupit) k uložení určených voleb a zrušení zobrazení dialogových oken. Poznámka: Cancel vymaže všechna políčka bez uložení jakéhokoliv parametru. Určení parametrů blokování QC Parametry blokování QC určují maximální délku doby, která může uplynout než musí být úspěšně provedena kapalná kontrola kvality (LQC) nebo elektronická kontrola kvality (EQC). Po uplynutí tohoto blokovacího intervalu a po vložení testovací kyvety do přístroje bude uživatel vyzván, aby provedl příslušnou QC. Pokud jsou zpřístupněny Limity 911, bude uživateli nabídnuta možnost provedení testu pacienta. Je-li tato možnost zvolena, přístroj zobrazí počet (od 0 do 240) zbývajících testů, které mohou být provedeny (anulované pomocí 911) než je nutné provést QC (viz Určení vyjímek QC na str. Č. 37). Odlišné požadavky mohou být určeny na to jak často se musí provádět EQC a LQC pro určité testy na normálních a abnormálních hladinách. 35

36 Určování parametrů blokování QC: 1. Z obrazovky Configuration Module (Konfiguračního modulu) si zvolte Lock-Out Control. Objeví se dialogové okno EQC/LQC Lockout (Blokování EQC/LQC): 2. Zvolte si záložku QC Lock Out Requirements (Požadavky blokování QC) (je-li to nutné). 3. Použijte doplňkovou šipku na zvolení test type (druhu testu) (např. PT nebo EQC), pro který mají být určeny blokovací parametry. 4. Zadejte značku do políčka QC Normal Required (Normální QC nutné) na vyžádání, aby bylo provedeno normální testování QC v určitém intervalu. Poznámka: Počet normálních testů QC, které byly provedeny a neprošly, je zobrazen v políčku # of QC Tests Failed (počet neprošlých testů QC). Klikněte Reset k resetování tohoto čísla na nulu. 5. (Pro všechny testy s výjimkou EQC) Určete přijatelné rozmezí (v sekundách) pro normální LQC určitého testu zadáním hodnoty v políčkách Low (Nízká) a High (Vysoká). 6. Zadejte značku do políčka QC Abormal Required (Abnormální QC nutné) na vyžádání, aby bylo provedeno abnormální testování QC v určitém intervalu. Poznámka: Počet abnormálních testů QC, které byly provedeny a neprošly, je zobrazen v políčku # of QC Tests Failed (počet neprošlých testů QC). Klikněte Reset k resetování tohoto čísla na nulu. 7. (Pro všechny testy s výjimkou EQC) Určete přijatelné rozmezí (v sekundách) pro abnormální LQC určitého testu zadáním hodnoty v políčkách Low (Nízká) a High (Vysoká). 8. (Je-li na záložce zobrazené testování QC nezbytné) Zadejte maximální dobu (Interval QC, od 0 po 1080 hodin), která může uplynout dříve než musí dojít k úspěšnému provedení testování QC. Poznámka: Časový interval se resetuje po úspěšném dokončení QC. 9. (Je-li na záložce zobrazené testování QC nezbytné) Zadejte datum a čas, kdy musí být provedeno první provedení vyžadovaného testování QC zobrazeného na záložce. Pokud není zadáno počáteční datum a čas, bude testování QC vyžádáno ihned po stažení Konfigurace na přístroj. Poznámka: Následující datum a čas bude automaticky určen z QC intervalu. 36

37 10. Opakujte kroky 3 až 9 dle potřeby k dodatečnému QC testování. 11. Klikněte Save (Uložit) k uložení parametrů blokování QC individuálně pro každý druh testu. Poznámka: Klikněte Cancel na vymazání všech políček bez uložení změněných parametrů. Save & Exit uloží blokovací parametry EQC/LQC a zavře dialogové okno. 12. Na vyřazení určitého testu z provedení, zadejte značku do políčka QC Normal (nebo Abnormal) Required a poté zadejte 0 do QC Interval. Zpráva DISALLOWED ASSAY... REMOVE CUVETTE (NEPOVOLENÝ TEST VYJMOUT KYVETU) se objeví po vsunutí kyvety na tento test. Určování QC výjimek: 1. Z obrazovky Configuration Module (Konfiguračního modulu) si zvolte Lock-Out Control. Objeví se dialogové okno EQC/LQC Lockout (Blokování EQC/LQC). 2. Zvolte si záložku QC Exceptions (výjimky QC): Limity Zadejte maximální počet testů pacientů (limitů 911, od 0 do 240 testů), které lze provést po dosažení určeného EQC /LQC blokovacího intervalu. Když je dosaženo limitu 911, nelze přístroj použít dokud není resetován pomocí Configuration Manager. Poznámka: Počet testů pacienta, které už byly provedeny za použití anulování současnými limity 911, je zobrazeno k přečtení z přístroje. Klikněte Reset k resetování tohoto čísla na nulu. Limit Poruch 1. Limit poruch EQC: Zadejte maximální počet poruchových EQC testů, které mohou být zopakovány dříve než se systém zablokuje (od 0 do 9 testů). 2. Limit poruch LQC: Zadejte maximální počet poruchových LQC testů, které mohou být zopakovány dříve než se systém zablokuje (od 0 do 9 testů). Poznámka: Limitování poruch na nulu (0) zablokuje přístroj pokud neprojde QC. 37

38 Uložení těchto voleb 1. Klikněte Save k uložení výjimečných parametrů QC. Poznámka: Cancel vymaže všechna políčka bez uložení jakéhokoliv parametru. Save & Exit uloží blokovací parametry EQC/LQC a zavře dialogové okno. Poznámka: Počet testů pacienta, které už byly provedeny za použití současného anulování 911 limity, není po úspěšném provedení QC automaticky resetováno. Klikněte Reset (viz výše uvedené) k resetování tohoto čísla na nulu. Odblokování přístroje, který dosáhl Limitu QC poruch nebo limitu 911: Poznámka: HEMOCHRON Jr. Signature+ musí být připojen ke Configuration Manager a informace o konfiguraci přístroje přečtena kliknutím na Read Configuration from Instrument. 1. Z obrazovky Configuration Module (Konfiguračního modulu) si zvolte Lock-Out Control. Objeví se dialogové okno EQC/LQC Lockout (Blokování EQC/LQC). 2. Použijte doplňkovou šipku na zvolení test type (druhu testu) (např. PT nebo EQC), pro který neprošla QC. Neprošlé testy Normální QC a Abnormální QC, jsou zobrazeny v políčku QC Tests Failed (počet neprošlých testů QC). 3. Klikněte Reset pro QC Normal nebo QC Abnormal na resetování počtu neprošlých testů QC na nulu pro tuto danou hladinu. 4. Zvolte si záložku QC Exceptions (Výjimky QC) a klikněte Reset na resetování počtu použitých testů pacientů po Blokování EQC/LQC. 5. Klikněte Save & Exit. Objeví se dialogové okno konfiguračního modulu (viz str. Č. 32). Poznámka: Aby mohlo dojít k těmto změnám musí být stažena na přístroj konfigurace resetování. Určení ID operátorů a/nebo osobních identifikačních čísel Tabulka operátora umožňuje správci určit ID operátora a/nebo Osobní identifikační čísla (PIN) pro každého operátora nebo skupinu operátorů. Správce pak může určit je-li zadání určeného OID nebo PIN nutné dříve než je možné přístroj ovládat. 1. Z obrazovky Configuration Module (Konfiguračního modulu) si zvolte Operator Table.Objeví se dialogové okno Operator Table (Tabulky operátora): 38

39 2. Zadejte číselné ID pro každého operátora. ID může být jakékoliv číslo (až 9-místné) s vyjímkou nuly (0). 3. Zadejte číselné PIN pro každého operátora. PIN může být jakékoliv číslo (až 9-místné) s výjimkou nuly (0). Poznámka: Unikátní PIN může být přiděleno každému oprávněnému operátorovi, nebo jedno OID a PIN může být použito na umožnění přístupu každému operátorovi, který zadá správný kód. 4. Stavové okno zobrazí požadavky OID/PIN určené ve volbách přístroje. Tyto volby jsou vzájemně výlučné. 5. Klikněte Save & Exit (Uložit & Vystoupit) k uložení změn do tabulky operátora a k výstupu z dialogového okna. Poznámka: Cancel odstraní dialogové okno bez uložení změn. Reset vymaže všechny informace z tabulky operátora. Určování poznámek uživatele Může být zadáno až devět přizpůsobených poznámek do User Notes (Poznámky) menu přístroje. Až dvě takové poznámky mohou být vybrány a připojeny k záznamu testu operátorem, při provádění testu. 1. Zvolte si User Notes z obrazovky konfiguračního modulu k zobrazení dialogového okna User Notes (Poznámky uživatele). Každé pole je označené klávesou přístroje pro danou poznámku v User Notes menu: 2. Zadejte poznámku (až do 16 znaků) pro každou klávesu. Poznámka: Objeví se NOTE NOT USED na přístroji HEMOCHRON Jr. Signature+ jestliže není pro toto číslo zadaná poznámka. 3. Klikněte Save & Exit (Uložit & Vystoupit) k uložení určených poznámek a výstupu z dialogového okna. Poznámka: Reset maže všechna pole. Cancel zruší zobrazení dialogového okna bez uložení přizpůsobených poznámek. 39

40 Uložení přizpůsobených konfiguračních dat Poté, co byla konfigurační data změněna, musí být data uložena do konfiguračního souboru dříve než mohou být stažena na přístroj(e) nebo na budoucí použití. 1. Klikněte tlačítko Save Configuration. 2. Přizpůsobená konfigurace může být uložena jako nově pojmenovaný konfigurační soubor, nebo jako dříve vytvořený a pojmenovaný soubor (volbou pojmenovaného souboru z rozevírací nabídky v Select Existing Configuration File). Psaní přizbůsobených konfiguračních dat do přístroje Poté, co byla konfigurační data změněna a uložena, mohou být data stažena z konfiguračního souboru (nebo z každého jiného uloženého konfiguračního souboru) na přístroj HEMOCHRON Jr. Signature+. Psaní konfiguračních dat do přístroje 1. (Je-li to nutné) Spojte přístroj s PC (viz str. 27). 2. (Je-li to nutné) Spusťte HEMOCHRON Configuration Manager a zvolte si konfigurační soubor ke stažení (viz str. Č. 31). 3. Zvolte si Clone Signature+ Instrument (Klonovat přístroj Signature+ ). Objeví se dialogové okno Clear Instrument Counts: Poznámka: Toto umožní potvrzení toho, že počítání selhání a počítání použití 911 bude při klonování resetováno. Pokud zanecháte políčko prázdné, odpovídající počet nebude resetován. 4. Na pokračování klikněte OK. 5. Objeví se dialogové okno Write Configuration (Psaní konfigurace): 6. Klikněte Start. Informace o postupu se objeví na stavové lince. 7. Po skončení psaní konfiguračních dat, klikněte Exit. 40

41 Tisknutí konfiguračních dat přístroje Všechny konfigurační parametry individuálního přístroje nebo konfiguračního souboru se dají vytisknout. 1. (Je-li to nutné) Spojte přístroj s PC (viz str. 27). 2. (Je-li to nutné) Spusťte HEMOCHRON Configuration Manager a zvolte si konfigurační soubor ke stažení (viz str. Č. 31) nebo klikněte na Read Configuration From Instrument (Přečíst konfiguraci z přístroje). 3. Objeví se dialogové okno konfiguračního modulu. 4. Zvolte si View/Print Configuration (Konfigurace Prohlédnout/Tisknout). Objeví se konfigurační zpráva. Klikněte Print ikonou tiskárny. Zobrazení a tisk určitých konfiguračních záznamů Různé druhy konfiguračních záznamů mohou být zobrazeny a vytištěny. Tyto záznamy poskytují revizní záznam pro určitou informaci ze všech konfiguračních souborů (nebo pro všechny přístroje) uložených v databázi. Určitý záznam Instrument Options Listing (Seznam voleb přístroje) Operator Table Listing (Seznam Tabulky operátora) QC Lock-Out Control Listing (Seznam Blokovací kontroly QC) User Notes Listing (Seznam Poznámek uživatele) Audit Trail Report (Revizní záznam) Popis Seznam voleb přístroje. Uvádí určená OID a PIN. Uvádí volby Blokování EQC/LQC. Uvádí poznámky, které byly určeny. Uvádí změny, které byly učiněny v souborech konfiguračních dat. Tyto zprávy mohou být rozděleny podle data a jména uživatele. Příprava určitého konfiguračního záznamu: 1. Zvolte si Reports z hlavního menu Configuration Manager. 2. Zvolte si žádaný druh zprávy z Reports (Zprávy) menu. Objeví se určená informace. 3. Klikněte Print k vytisknutí zprávy. 41

42 ÚDRŽBA HLAVNÍHO SOUBORU Funkce údržby hlavního souboru HEMOCHRON Configuration Manager umožňuje následující: Serial Number Master File (Sériové číslo Hlavního souboru): Přidá, změní, nebo smaže záznam z přístroje HEMOCHRON Jr. Signature+. Test Type (Typ testu): Zobrazí záznamy podle názvu testu. Přidání Přístroje Správce může přidat nový přístroj do tabulky sériových čísel přístrojů a umístění jednotek. 1. Zvolte si Serial Number (Sériové číslo) z Master File Maintenance (Údržba hlavního souboru) menu. Objeví se dialogové okno Serial Number Master File Maintenance (Sériového čísla hlavního souboru údržby): 2. Klikněte Add (Přidat) na zobrazení prázdného informačního formuláře. 3. Zadejte sériové číslo, místo jednotky, a komentář, chcete-li. Den výroby je přečten z přístroje. Poznámka: Zadání nerozlišují jednotlivé případy. 4. Klikněte Save (Uložit). Záznam nového přístroje je uložen. 42

43 Aktualizace záznamu přístroje Správce může změnit záznam stávajícího přístroje. 1. Zvolte si Serial Number (Sériové číslo) z Master File Maintenance (Údržba hlavního souboru) menu. Objeví se dialogové okno Serial Number Master File Maintenance (Sériového čísla hlavního souboru údržby) uvádějící informaci o záznamu prvního přístroje v databázi: Poznámka: Číslo záznamu a celkový počet záznamů v databázi je zobrazen v dolní části dialogového okna. 2. Použijte posouvací tlačítka v dolní části dialogového okna k zobrazení záznamu k aktualizaci. 3. Aktualizujte informaci dle potřeby. Klikněte Delete k vymazání záznamu přístroje. Poznámka: Zadání nerozlišují jednotlivé případy. Pole sériového čísla a dne výroby nelze změnit. Změnit sériové číslo můžete smazáním záznamu a přidáním nového záznamu pro nové sériové číslo. 4. Klikněte Save (Uložit). Aktualizace jsou uloženy. Poznámka: Klikněte Exit k návratu na hlavní okno. Nastavení seznamu druhů testu Seznam druhů testu může být nastaven v konfiguračním manageru pro zobrazení, záznamy, nebo volby. Zvolte si Test Type z Master File Maintenance menu na zobrazení dialogového okna k prohlídce záznamů údržby druhů testu pro rezidentní testy. Tyto záznamy ukazují kódový otvor, který se používá k identifikaci každého testu na přístroji a korelační rovnici, použitou pro tento test. Poznámka: Pouze Inactive (neaktivní) signály lze změnit. Tato modifikace neovlivní dostupnost testu na přístroji. 43

44 UTILITY KONFIGURAČNÍHO MANAŽERA Utility HEMOCHRON Configuration Manager umožňují správcům provést různé funkce HCM databáze: Funkce Popis System Configuration (Konfigurace systému) Security (Bezpečnost) Set Real Time Clock (Nastavení reálného času hodin) Purge Configuration Data (Vyřazení konfiguračních dat) Rebuild Database (Rekonstruovat databázi) Convert HCM Data from Ver 1.0 to 2.0 (Převedení dat HMM z verze 1.0 na 2.0) Aktualizuje jméno instituce, adresu, a kontaktní informace. Zadá použitý COM port počítače, nebo jej automaticky detektuje. Aktualizuje nebo maže uživatelské záznamy HCM, včetně názvu souboru, hesla, nebo stupně bezpečnosti. Synchronizuje čas přístroje a počítače. Odstraní konfigurační soubor z databáze. Stlačí a opraví určené tabulky. (Compress (Stlačení) zmenší velikost souborů databáze. Repair (Oprava) znovu indexuje každou tabulku). Přemění data z HEMOCHRON Configuration Manager V1.0 na V2.0. Aktualizace laboratorních informací a/nebo PC COM portu 1. Zvolte si System Configuration (Konfigurace systému) z menu Utilities (Utilit). Objeví se dialogové okno konfiguračního systému: Poznámka: Dialogové okno konfiguračního systému se automaticky zobrazí na zadání informací během instalace programu HEMOCHRON Configuration Manager (str. Č. 27). 2. Zadejte jméno instituce, adresu, a kontaktní informace. 3. Klikněte Detect COM Port (Detekce COM portu) k automatické detekci COM portu PC, který je použit. Alternativně, klikněte doplňkovou šipku v okně COM Port a zvolte si číslo COM portu, který se používá. 4. Klikněte OK. Tato informace je nyní uložená. 44

45 Přidání uživatele Správce může přidat nového uživatele do tabulky operátorů v HEMOCHRON Configuration Manager. Tomuto novému uživateli bude přiděleno heslo a stupeň přístupu. Poznámka: Všichni uživatelé mohou provádět všechny úkony dokud nemá alespoň jeden uživatel určený stupeň přístupu správce. Jakmile je správce určen, pouze on může tvořit a upravovat všechny soubory v Configuration Manager. Všichni ostatní uživatelé budou oprávněni pouze shlédnout a tisknout. 1. Zvolte si Security (Bezpečnost) z Utilities menu (menu Utilit). Objeví se dialogové okno User Master File Maintenance (Hlavního souboru údržby uživatele): 2. Klikněte Add (Přidat) na zobrazení prázdného formuláře informací uživatele. 3. Zadejte jméno uživatele, heslo, ovou adresu a jiné informace. Poznámka: Zadání nerozlišují jednotlivé případy. 4. Zvolte si Yes v Supervisor (Správce) poli, jestliže bute mít tento uživatel přístup na úrovni správce. 5. Klikněte Save (Uložit). Nový uživatelský záznam je uložen. 45

46 Aktualizace záznamu uživatele Správce může změnit nebo smazat záznam stávajícího uživatele. 1. Zvolte si Security (Bezpečnost) z Utilities (menu Utilit) menu. Objeví se dialogové okno User Master File Maintenance (Údržba hlavního souboru uživatelů), uvádějící informaci o záznamu prvního uživatele v databázi: Poznámka: Číslo záznamu a celkový počet záznamů v databázi je zobrazen v dolní části dialogového okna. 2. Použijte posouvací tlačítka v dolní části dialogového okna k zobrazení záznamu k aktualizaci. 3. Aktualizujte jméno, heslo nebo stupeň přístupu dle potřeby. Klikněte Delete k vymazání záznamu uživatele. Poznámka: Zadání nerozlišují jednotlivé případy. Pole User Name (Jméno uživatele) se nedá měnit. Můžete ale smazat existující záznam a přidat nový záznam pro nové jméno uživatele. 4. Klikněte Save (Uložit). Aktualizace jsou uloženy. Poznámka: Klikněte Exit k návratu na hlavní okno. Důležité: Uživatelské jméno Supervisor ( Správce ) nelze vymazat z databáze; heslo však může být změněno. Nastavení hodin reálného času Hodiny času přístroje HEMOCHRON Jr. Signature+ musí být synchronizovány s HEMOCHRON Configuration Manager PC, aby byl použit správný počáteční čas na blokování systému. 1. Připojte přístroj k PC (viz str. 27). 2. Spusťte HEMOCHRON Configuration Manager (viz str. Č. 28). 3. Zvolte si Real Time Clock (Hodiny reálného času) z Utilities menu (menu Utilit). Objeví se dialogové okno Set Real Time Clock (RTC) (Nastavení hodin reálného času): Poznámka: Informace přístroje jsou pouze na čtení a uživatel je nemůže změnit. 4. Nastavte datum a čas hodin reálného času pomocí kurzových kláves dolů a nahoru. 5. Den v týdnu v hodinách reálného času pole Weekday (den v týdnu) se změní po zadání data. 6. Klikněte OK na synchronizaci hodin. 46

47 Vyřazování konfiguračních dat Stávající konfigurační soubor může být odstraněn z Configuration Manager databáze. Záznam o odstraněném souboru je udržován v revizním záznamu. 1. Zvolte si Purge Configuration Data (Vyřazení konfiguračních dat) z Utilities menu (menu Utilit). Objeví se dialogové okno Purge Configuration Data (Vyřazení konfiguračních dat): 2. Použijte doplňkovou šipku na zvolení konfiguračního souboru na vyřazení. Objeví se informace týkající se konfiguračního souboru. Poznámka: Informace jsou pouze na čtení a uživatel je nemůže změnit. 3. Klikněte OK. Zvolený konfigurační soubor je vyloučen z databáze. Rekonstruování databáze 1. Zvolte si Rebuild Database (Rekonstrukce databáze) z Utilities menu ( menu Utilit) Objeví se dialogové okno Rebuild Database (Rekonstruovat databázi) : 2. Zvolte si úkon (Compress Database (Stlačit databázi), or Repair and Compress Database (Opravit a Stlačit databázi)), který má být proveden. 3. Klikněte OK. Databáze jsou opraveny a/nebo stlačeny. 47