Zadávací dokumentace pro. Název veřejné zakázky: Ortopedické implantáty. nadlimitní veřejnou zakázku zadanou v otevřeném řízení podle 27 zákona

Transkript

1 Zadávací dokumentace pro nadlimitní veřejnou zakázku zadanou v otevřeném řízení podle 27 zákona č. 137/2006 Sb. o veřejných zakázkách, v platném znění na dodávku: Název veřejné zakázky: Ortopedické implantáty Evidenční číslo přidělené v IS VZ US: a Kód CPV: Ortopedické implantáty Identifikační údaje o zadavateli: FAKULTNÍ NEMOCNICE HRADEC KRÁLOVÉ Právní forma: státní příspěvková organizace Sídlo: Sokolská 581, Hradec Králové Zastoupený: prof. MUDr. Romanem Prymulou, CSc., Ph.D. - ředitelem IČ: DIČ: CZ tel.: , fax: fnhk@fnhk.cz,

2 O B S A H : I. Základní informace o předmětu plnění veřejné zakázky... 1 II. Vymezení plnění veřejné zakázky... 1 III. Obchodní podmínky včetně platebních podmínek IV. Variantní řešení ( 70 zákona) V. Požadavky na způsob zpracování nabídkové ceny VI. Požadavky na způsob zpracování nabídky VII. Hodnocení nabídek VIII. Požadavek zadavatele na poskytnutí jistoty IX. Místo a doba pro podávání nabídek X. Místo a datum pro otevírání obálek s nabídkami XI. Požadavek na prokázání splnění kvalifikace podle 50 a 51 zákona Příloha č. 1 Cenová tabulka Příloha č. 2 Návrh smlouvy o provozování konsignačního skladu včetně příloh Příloha č. 3 Krycí list nabídky

3 I. Základní informace o předmětu plnění veřejné zakázky Zadávací dokumentace (dále jen ZD) byla zpracována v souladu se zákonem č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, v platném znění (dále jen zákon). Kontaktní osoba zadavatele pro zadávací dokumentaci a dodatečné informace: PharmDr. Marie Doležalová, Nemocniční lékárna - oddělení zdravotnického materiálu tel: , fax: , dolezalova@fnhk.cz Žádosti o dodatečné informace musí být doručeny zadavateli v písemné podobě dle 49 zákona. Případné další informace k textu zadávací dokumentace a odpovědi na dotazy k zadávací dokumentaci budou uveřejňovány na profilu zadavatele, tj. II. Vymezení plnění veřejné zakázky Předmětem veřejné zakázky jsou dodávky ortopedických implantátů (dále jen implantáty) pro potřeby pracoviště Ortopedické kliniky Fakultní nemocnice Hradec Králové. Zakázka bude realizována formou konsignačního skladu. Smlouva bude uzavřena na dobu 1 roku. Předmětem nabídky mohou být pouze implantáty, které jsou uvedeny v platném číselníku VZP. Jako součást dodávek jednotlivých implantátů zadavatel požaduje bezplatné poskytnutí souvisejícího instrumentaria včetně zaškolení obsluhy. Upozornění: Zadavatel si vyhrazuje právo vyřadit nabídku ze zadávacího řízení: v případě překročení výše nabídkové ceny v Kč včetně DPH za nabízené implantáty v porovnání s aktuální výší úhrady zdravotní pojišťovnou (bude porovnáno s výší úhrady platné k poslednímu dni pro podání nabídek). Tzn. Cenová nabídka musí respektovat platnou výši a způsob úhrady zdravotní pojišťovnou. V případě, že v průběhu trvání smluvního vztahu dojde ke změně výše příp. způsobu úhrady (snížení), vyhrazuje si zadavatel jednat o snížení ceny. v případě uvedení neplatného kódu VZP (ZUM). 1

4 Zakázka je rozdělena na 6 částí dle 98 zákona. Každá z částí bude posuzována a hodnocena samostatně. Zájemce může podat nabídku na všechny části, ale i na některou z částí této veřejné zakázky. Popis částí veřejné zakázky: Část Název části Náhrady kolenních kloubů pro pacienty s vyššími nároky na 1 pohybovou aktivitu Náhrady kolenních kloubů pro pacienty s nižšími nároky na 2 pohybovou aktivitu Náhrady kyčelních kloubů cementované s anatomickým tvarem 3 dříku a límcem Náhrady kyčelních kloubů cementované s dříkem bez límce 4 (pro aktivní pacienty) Náhrady kyčelních kloubů necementované se sférickou jamkou 5 Předpokládaný roční odběr v ks* Předpokládaná hodnota veřejné zakázky ,- Kč ,- Kč ,- Kč ,- Kč ,- Kč 6 Náhrady kyčelních kloubů necementované se závitořeznou jamkou ,- Kč *ks = sada Upozornění: Uvedené počty jsou pouze předpokládané a byly stanoveny na základě spotřeby za předcházející období jednoho roku. Nabízené implantáty musí splňovat následující technickou specifikaci a požadavky: Část 1 Náhrady kolenních kloubů pro pacienty s vyššími nároky na pohybovou aktivitu Minimální požadavky o ucelený systém primární náhrady kolenního kloubu s návazností systému revizního o klinicky ověřený systém s více než 95% přežíváním implantátu podle Kaplan-Meiera za 5 roků od implantace prokázaným klinickou studií. Uchazeč je povinen splnění tohoto požadavku prokázat doložením klinické studie v nabídce. 2

5 o modulární systém endoprotézy a instrumentaria s možností peroperačního rozhodnutí o optimálním typu endoprotézy a kombinaci jednotlivých komponent o možnost peroperačního rozhodnutí užití standardní nebo stabilizované polyethylenové vložky o dostatečné spektrum velikostí femorální komponenty (minimálně 8), tibiální komponenty (minimálně 7) a výšek polyethylenového plata (v případě stabilizované polyethylenové vložky spektrum v rozsahu nejméně mm, v případě standardní polyethylenové vložky výška do mm) o možnost kombinace všech velikostí femorální a tibiální komponenty minimálně o 2 velikosti o anatomická femorální a případně i tibiální komponenta o tvar anatomické femorální komponenty zajišťující správné vedení pately tzn.design se žlábkem na kontaktním povrchu femorální komponenty o zámkový mechanismus uchycení polyethylenové vložky k tibiální komponentě o precizní instrumentarium musí umožňovat přesnou implantaci femorální a tibiální komponenty o součástí nabídky implantátů musí být zabezpečení dokonalého a operativního servisu včetně možnosti okamžitého kontaktu v případě potřeby a dodání měřících folií o implantáty musí umožnit při onemocnění organismu i bezpečné kompletní vyšetření jiných orgánů, včetně vyšetření magnetickou rezonancí Způsob hodnocení část 1 Hodnotící komise provede hodnocení nabídek dle ekonomické výhodnosti nabídky. Dílčí hodnotící kritéria Váha Celková nabídková cena za předmět veřejné zakázky v Kč včetně DPH 80 % Kvalitativní úroveň 20 % Hodnocení nabídek bude provedeno dle následujícího postupu: Hodnotící komise provede hodnocení nabídek dle ekonomické výhodnosti podle dílčích kritérií uvedených viz výše. Hodnotící komise ohodnotí všechny nabídky, které nebyly ze zadávacího řízení vyřazeny. Hodnotící komise každé jednotlivé nabídce u dílčího kritéria přidělí bodovou hodnotu, která odráží úspěšnost předmětné nabídky v rámci dílčího kritéria. 3

6 Postup hodnocení dílčích hodnotících kritérií: o U číselně vyjádřitelného kritéria, pro které má nejvhodnější nabídka minimální hodnotu kritéria (celková nabídková cena včetně DPH), získá hodnocená nabídka bodovou hodnotu, která vznikne násobkem 100 a poměru hodnoty nejvhodnější nabídky k hodnocené nabídce. o U kritéria kvalitativní úroveň bude hodnotící komise při přidělování bodového hodnocení postupovat takto: Hodnotící komise bude hodnotit, zda instrumentarium umožňuje dokonalou a přesnou resekci femuru v souvislosti s předoperačním plánováním a peroperačním nálezem. Kritérium = možnost plynulého (tj. proměnlivého) nastavení rotace femorální komponenty při opracování distálního femuru po 1st. (ano=100 bodů /ne=0 bodů) o Pokud bude více nabídek splňovat některá dílčí kritéria shodně, jsou tyto nabídky ohodnoceny stejným počtem bodů. o Bodová ohodnocení v dílčích kritériích se pronásobí váhou dílčího kritéria. o U každé nabídky budou bodové hodnoty pronásobené o váhu dílčího kritéria sečteny. o Na základě součtu výsledných hodnot u jednotlivých nabídek hodnotící komise stanoví pořadí úspěšnosti jednotlivých nabídek tak, že jako ekonomicky nejvýhodnější je stanovena nabídka, která dosáhla nejvyššího součtu bodů. Vzorový příklad (pro ilustraci je uvedený příklad pro 2 uchazeče, kteří splnili podmínky zadání, může jich být ale odlišný počet): váha název kritéria uchazeč A uchazeč B kritéria Celková nabídková cena v Kč včetně 80 DPH Kvalitativní úroveň 20 A1= (nejlevnější/nabídková cena A)*100 A2= přidělené body za kvalitativní úroveň (0 nebo 100 bodů) B1= (nejlevnější/nabídková cena B)*100 B2= přidělené body za kvalitativní úroveň (0 nebo 100 bodů) 4

7 Hodnota čísla A1 = (nejnižší celková nabídková cena v Kč (včetně DPH) předložená kterýmkoliv z hodnocených uchazečů/celková nabídková cena v Kč (včetně DPH) nabídnutá uchazečem A) x 100; Hodnota čísla A2 = (body uchazeče A přidělené za nabízenou kvalitativní úroveň dle výše uvedeného postupu Při hodnocení dalších uchazečů (B, C, ) bude postupováno obdobně. Celkový počet bodů A získaných uchazečem A je dán součtem jednotlivých dílčích hodnotících kritérií takto: A=0.8 x A x A2 Celkový počet bodů B získaných uchazečem B je dán součtem jednotlivých dílčích hodnotících kritérií takto: B=0.8 x B x B2 Obdobně bude postupováno při výpočtu celkového počtu získaných bodů dalších uchazečů (zde označeno jako uchazeč X): X=0.8 x X x X2 Jako ekonomicky nejvýhodnější nabídka bude hodnocena ta, která dosáhne nejvyššího hodnocení, tzn. získá nejvyšší počet bodů. Pokud dojde k rovnosti v hodnocení nejvýhodnějších nabídek, rozhodne o vítězi nejnižší cenová nabídka z těch uchazečů, kteří předložili tyto nejvýhodnější nabídky. Část 2 Náhrady kolenních kloubů pro pacienty s nižšími nároky na pohybovou aktivitu Minimální požadavky o klinicky ověřený systém primární náhrady kolenního kloubu s návazností systému revizního a s více než 95% přežíváním implantátu podle Kaplan-Meiera za 5 roků od implantace. Uchazeč je povinen splnění tohoto požadavku prokázat doložením klinické studie v nabídce. o ucelený systém primární náhrady kolenního kloubu a instrumentaria s možností peroperačního rozhodnutí o optimálním typu endoprotézy a kombinaci jednotlivých komponent 5

8 o dostatečné spektrum velikostí femorální komponenty (minimálně 6 velikostí), tibiální komponenty (minimálně 6 velikostí) a výšek polyethylenového plata (v případě modulární tibiální komponenty výška standardní polyethylenové vložky do 16 mm, v případě nemodulárního metal-backed monobloku výška do 22 mm) o možnost kombinace velikostí jednotlivých komponent o anatomická femorální a případně i tibiální komponenta o femorální komponenta s leštěným povrchem na kontaktních plochách vůči tibii o tibiální komponenta modulární nebo nemodulární metal-backed monoblok o možnost peroperačního rozhodnutí užití standardní nebo stabilizované komponenty o precizní instrumentarium musí umožňovat přesnou implantaci femorální a tibiální komponenty o implantáty musí umožnit při onemocnění organismu i bezpečné kompletní vyšetření jiných orgánů, včetně vyšetření magnetickou rezonancí o součástí nabídky implantátů musí být zabezpečení dokonalého a operativního servisu včetně možnosti okamžitého kontaktu v případě potřeby a dodání měřících folií Způsob hodnocení část 2 Hodnotící komise provede hodnocení nabídek dle ekonomické výhodnosti nabídky. Dílčí hodnotící kritéria Váha Celková nabídková cena za předmět veřejné zakázky v Kč včetně DPH 80 % Kvalitativní úroveň 20 % Hodnocení nabídek bude provedeno dle následujícího postupu: Hodnotící komise provede hodnocení nabídek dle ekonomické výhodnosti podle dílčích kritérií uvedených viz výše. Hodnotící komise ohodnotí všechny nabídky, které nebyly ze zadávacího řízení vyřazeny. Hodnotící komise každé jednotlivé nabídce u dílčího kritéria přidělí bodovou hodnotu, která odráží úspěšnost předmětné nabídky v rámci dílčího kritéria. Postup hodnocení dílčích hodnotících kritérií: o U číselně vyjádřitelného kritéria, pro které má nejvhodnější nabídka minimální hodnotu kritéria (celková nabídková cena včetně DPH), získá hodnocená nabídka bodovou hodnotu, která vznikne násobkem 100 a poměru hodnoty nejvhodnější nabídky k hodnocené nabídce. 6

9 o U kritéria kvalitativní úroveň bude hodnotící komise při přidělování bodového hodnocení postupovat takto: Hodnotící komise bude hodnotit výsledky klinických studií s minimální délkou sledování 5 roků od implantace (min. 95% přežití implantátu). Kritérium = % přežívání implantátu založené na Kaplan-Meierově analýze za 5 roků od implantace (cílový bod revize některé z komponent pro jakoukoliv příčinu); uchazeč je povinen doložit výsledkem klinické studie. Bodové ohodnocení nebude závislé na počtu posuzovaných nabídek; přidělení bodového hodnocení bude provedeno následovně (bez ohledu na počet posuzovaných nabídek): 1. místo = nabídka s nejvyšší % hodnotou přežití = 100 bodů 2. místo = 80 bodů 3. místo = 60 bodů 4. místo = 40 bodů 5. místo = 20 bodů od 6. místa = 0 bodů Tzn. uchazeč, jehož nabídka bude dosahovat nejvyšší % hodnoty, získá max. možný počet bodů tzn. 100 bodů. Bodové hodnocení uchazečů, jejichž nabídky budou dosahovat nižších % hodnot, získají vždy o 20 bodů méně oproti výhodnější nabídce. o Pokud bude více nabídek splňovat některá dílčí kritéria shodně, jsou tyto nabídky ohodnoceny stejným počtem bodů. o Bodová ohodnocení v dílčích kritériích se pronásobí váhou dílčího kritéria o U každé nabídky budou bodové hodnoty pronásobené o váhu dílčího kritéria sečteny. o Na základě součtu výsledných hodnot u jednotlivých nabídek hodnotící komise stanoví pořadí úspěšnosti jednotlivých nabídek tak, že jako ekonomicky nejvýhodnější je stanovena nabídka, která dosáhla nejvyššího součtu bodů. 7

10 Vzorový příklad (pro ilustraci je uvedený příklad pro 2 uchazeče, kteří splnili podmínky zadání, může jich být ale odlišný počet): váha název kritéria uchazeč A uchazeč B kritéria Celková nabídková cena v Kč včetně 80 DPH Kvalitativní úroveň 20 A1= B1= (nejlevnější/nabídková cena (nejlevnější/nabídková cena A)*100 B)*100 A2= přidělené body za B2= kvalitativní úroveň (max. 100 přidělené body za kvalitativní bodů) úroveň (max. 100 bodů) Hodnota čísla A1 = (nejnižší celková nabídková cena v Kč (včetně DPH) předložená kterýmkoliv z hodnocených uchazečů/celková nabídková cena v Kč (včetně DPH) nabídnutá uchazečem A) x 100; Hodnota čísla A2 = (body uchazeče A přidělené za nabízenou kvalitativní úroveň dle výše uvedeného postupu); Při hodnocení dalších uchazečů (B, C, ) bude postupováno obdobně. Celkový počet bodů A získaných uchazečem A je dán součtem jednotlivých dílčích hodnotících kritérií takto: A=0.8 x A x A2 Celkový počet bodů B získaných uchazečem B je dán součtem jednotlivých dílčích hodnotících kritérií takto: B=0.8 x B x B2 Obdobně bude postupováno při výpočtu celkového počtu získaných bodů dalších uchazečů (zde označeno jako uchazeč X): X=0.8 x X x X2 Jako ekonomicky nejvýhodnější nabídka bude hodnocena ta, která dosáhne nejvyššího hodnocení, tzn. získá nejvyšší počet bodů. Pokud dojde k rovnosti v hodnocení nejvýhodnějších nabídek, rozhodne o vítězi nejnižší cenová nabídka z těch uchazečů, kteří předložili tyto nejvýhodnější nabídky. 8

11 Část 3 Náhrady kyčelních kloubů cementované s anatomickým tvarem dříku a límcem Minimální požadavky o klinicky ověřený systém cementované primární náhrady kyčelního kloubu s více než 95% přežíváním podle Kaplan-Meiera za 5 roků od implantace prokázaným klinickou studií. Uchazeč je povinen splnění tohoto požadavku prokázat doložením klinické studie v nabídce. o femorální komponenta = dřík anatomického tvaru s krčkem zakončeným konusem s úkosem 12/14 mm, na který lze nasadit hlavičky různého průměru s různou hloubkou nasazovacího kužele (tj. možnost peroperačního rozhodnutí o optimální délce krčku) o dostatečné spektrum velikostí dříku (minimálně 7), modulární kovové hlavičky (zadavatel požaduje minimálně dvojí průměr hlavičky tzn. 28 mm a 32 mm) se čtyřmi hloubkami nasazovacího kuželu o acetabulární komponenta z UHMWPE (polyethylen s ultravysokou molekulovou vahou) s periferním radiodiagnostickým kroužkem ve standardním i ofsetovém nebo antiluxačním provedení s distančními prvky pro formování optimální cementové vrstvy o precizní instrumentarium umožňující přesnou implantaci acetabulární a femorální komponenty o implantáty musí umožnit při onemocnění organismu i bezpečné kompletní vyšetření jiných orgánů, včetně vyšetření magnetickou rezonancí o součástí nabídky implantátů musí být zabezpečení dokonalého a operativního servisu včetně možnosti okamžitého kontaktu v případě potřeby a dodání měřících folií Způsob hodnocení část 3 Hodnotící komise provede hodnocení nabídek dle nejnižší celkové nabídkové ceny v Kč včetně DPH. Hodnotící komise ohodnotí všechny nabídky, které nebyly ze zadávacího řízení vyřazeny. 9

12 Část 4 Náhrady kyčelních kloubů cementované s dříkem bez límce (pro aktivní pacienty) Minimální požadavky o klinicky ověřený systém cementované primární náhrady kyčelního kloubu s více než 95% přežíváním implantátů podle Kaplan-Meiera za 5 roků od operace prokázaným klinickou studií. Uchazeč je povinen splnění tohoto požadavku prokázat doložením klinické studie v nabídce. o femorální komponenta = bezlímcový dřík s distálním centralizérem a proximálně s krčkem zakončeným konusem s úkosem 12/14 mm, na který lze nasadit hlavičky různého průměru s různou hloubkou nasazovacího kužele (tj. možnost peroperačního rozhodnutí o optimální délce krčku) o dostatečné spektrum velikostí dříku (minimálně 6 velikostí) ve standardním a lateralizovaném designu dříku o modulární kovové hlavičky (zadavatel požaduje minimálně dvojí průměr hlavičky tzn. 28 mm a 32 mm) o acetabulární komponenta z UHMWPE (polyethylen s ultravysokou molekulovou vahou) s periferním radiodiagnostickým kroužkem ve standardním i ofsetovém nebo antiluxačním provedení o acetabulární implantát v nejméně 8 velikostech s distančními prvky pro formování optimální cementové vrstvy o rozsah velikostí jamek (tzn. vnější průměr standardního acetabulárního implantátu) se spektrem v rozsahu nejméně mm o precizní instrumentarium umožňující přesnou implantaci acetabulární a femorální komponenty o implantáty musí umožnit při onemocnění organismu i bezpečné kompletní vyšetření jiných orgánů, včetně vyšetření magnetickou rezonancí o součástí nabídky implantátů musí být zabezpečení dokonalého a operativního servisu včetně možnosti okamžitého kontaktu v případě potřeby a dodání měřících folií 10

13 Způsob hodnocení část 4 Hodnotící komise provede hodnocení nabídek dle ekonomické výhodnosti nabídky. Dílčí hodnotící kritéria Váha Celková nabídková cena za předmět veřejné zakázky v Kč včetně DPH 80 % Kvalitativní úroveň 20 % Hodnocení nabídek bude provedeno dle následujícího postupu: Hodnotící komise provede hodnocení nabídek dle ekonomické výhodnosti podle dílčích kritérií uvedených viz výše. Hodnotící komise ohodnotí všechny nabídky, které nebyly ze zadávacího řízení vyřazeny. Hodnotící komise každé jednotlivé nabídce u dílčího kritéria přidělí bodovou hodnotu, která odráží úspěšnost předmětné nabídky v rámci dílčího kritéria. Postup hodnocení dílčích hodnotících kritérií: o U číselně vyjádřitelného kritéria, pro které má nejvhodnější nabídka minimální hodnotu kritéria (celková nabídková cena včetně DPH), získá hodnocená nabídka bodovou hodnotu, která vznikne násobkem 100 a poměru hodnoty nejvhodnější nabídky k hodnocené nabídce. o U kritéria kvalitativní úroveň bude hodnotící komise při přidělování bodového hodnocení postupovat takto: Dílčí hodnotící subkritéria kvalitativní úroveň 1/ Výsledky klinických studií s minimální délkou sledování 5 roků od implantace (min. 95%) - váha 50 % Kritérium = % přežívání implantátu založené na Kaplan-Meierově analýze za 5 roků od implantace (cílový bod revize některé z komponent pro jakoukoliv příčinu); uchazeč je povinen doložit výsledkem klinické studie. 11

14 Bodové ohodnocení nebude závislé na počtu posuzovaných nabídek; přidělení bodového hodnocení bude provedeno následovně (bez ohledu na počet posuzovaných nabídek): 1. místo = nabídka s nejvyšší % hodnotou přežití = 100 bodů 2. místo = 80 bodů 3. místo = 60 bodů 4. místo = 40 bodů 5. místo = 20 bodů od 6. místa = 0 bodů Tzn. uchazeč, jehož nabídka bude dosahovat nejvyšší % hodnoty, získá max. možný počet bodů tzn. 100 bodů. Bodové hodnocení uchazečů, jejichž nabídky budou dosahovat nižších % hodnot, získají vždy o 20 bodů méně oproti výhodnější nabídce. 2/ Spektrum acetabulárních cementovaných komponent umožňující implantaci podle aktuálního klinického nálezu váha 50 % Kritérium = počet typů a velikostí acetabulární cementované komponenty pro hlavičku 28 mm Bodové ohodnocení nebude závislé na počtu posuzovaných nabídek; přidělení bodového hodnocení bude provedeno následovně (bez ohledu na počet posuzovaných nabídek): 1. místo = nabídka s nejvyšší hodnotou = 100 bodů 2. místo = 80 bodů 3. místo = 60 bodů 4. místo = 40 bodů 5. místo = 20 bodů od 6. místa = 0 bodů Tzn. uchazeč, jehož nabídka bude dosahovat nejvyšší hodnoty, získá max. možný počet bodů tzn. 100 bodů. Bodové hodnocení uchazečů, jejichž nabídky budou dosahovat nižších hodnot, získají vždy o 20 bodů méně oproti výhodnější nabídce. Způsob hodnocení dílčího hodnotícího kritéria kvalitativní úroveň: Celkový maximální počet bodů, který je možno v rámci dílčího hodnotícího kritéria kvalitativní úroveň (po pronásobení váhou subkritéria) získat, je

15 o Pokud bude více nabídek splňovat některá dílčí kritéria shodně, jsou tyto nabídky ohodnoceny stejným počtem bodů. o Bodová ohodnocení v dílčích kritériích se pronásobí váhou dílčího kritéria. o U každé nabídky budou bodové hodnoty pronásobené o váhu dílčího kritéria sečteny. o Na základě součtu výsledných hodnot u jednotlivých nabídek hodnotící komise stanoví pořadí úspěšnosti jednotlivých nabídek tak, že jako ekonomicky nejvýhodnější je stanovena nabídka, která dosáhla nejvyššího součtu bodů. Vzorový příklad (pro ilustraci je uvedený příklad pro 2 uchazeče, kteří splnili podmínky zadání, může jich být ale odlišný počet): název kritéria Celková nabídková cena v Kč včetně DPH váha uchazeč A uchazeč B kritéria 80 A1= (nejlevnější/nabídková cena A)*100 B1= (nejlevnější/nabídková cena B)*100 A2= B2= Součet přidělených bodů dle Součet přidělených bodů dle Kvalitativní úroveň 20 dílčích hodnotících subkritérií dílčích hodnotících subkritérií kvalitativní úroveň (max. 100 kvalitativní úroveň (max. 100 bodů) bodů) Hodnota čísla A1 = (nejnižší celková nabídková cena v Kč (včetně DPH) předložená kterýmkoliv z hodnocených uchazečů/celková nabídková cena v Kč (včetně DPH) nabídnutá uchazečem A) x 100; Hodnota čísla A2 = (součet bodů /body jsou již pronásobené váhou dílčích subkritérií/ uchazeče A přidělené za nabízenou kvalitativní úroveň dle výše uvedeného postupu, tzn. max. 50 bodů za dílčí subkritérium 1/ a max. 50 bodů za dílčí subkritérium 2/); Při hodnocení dalších uchazečů (B, C, ) bude postupováno obdobně. Celkový počet bodů A získaných uchazečem A je dán součtem jednotlivých dílčích hodnotících kritérií takto: A=0.8 x A x A2 Celkový počet bodů B získaných uchazečem B je dán součtem jednotlivých dílčích hodnotících kritérií takto: B=0.8 x B x B2 13

16 Obdobně bude postupováno při výpočtu celkového počtu získaných bodů dalších uchazečů (zde označeno jako uchazeč X): X=0.8 x X x X2 Jako ekonomicky nejvýhodnější nabídka bude hodnocena ta, která dosáhne nejvyššího hodnocení, tzn. získá nejvyšší počet bodů. Pokud dojde k rovnosti v hodnocení nejvýhodnějších nabídek, rozhodne o vítězi nejnižší cenová nabídka z těch uchazečů, kteří předložili tyto nejvýhodnější nabídky. Část 5 Náhrady kyčelních kloubů necementované se sférickou jamkou Minimální požadavky o ucelený systém necementované primární náhrady kyčelního kloubu s presfitovým dříkem a presfitovou jamkou o klinicky ověřený systém primární náhrady kyčelního kloubu s návazností systému revizního a s více než 95% přežíváním implantátu podle Kaplan-Meiera za 5 roků od implantace. Uchazeč je povinen splnění tohoto požadavku prokázat doložením klinické studie v nabídce. o femorální komponenta = presfitový titanový dřík s krčkem zakončeným konusem s úkosem 12/14 mm, na který lze nasadit kovovou nebo keramickou hlavičku různého průměru (zadavatel požaduje minimálně dvojí průměr hlavičky tzn.28 mm a 32 mm) s třemi hloubkami nasazovacího kuželu (tj. možnost peroperačního rozhodnutí o optimální délce krčku) o standardní a lateralizovaný design presfitového titanového dříku o dostatečné spektrum velikostí presfitového titanového dříku (minimálně 10 velikostí) o necementovaná acetabulární komponenta s otvory pro případnou dodatečnou primární fixaci šrouby a s uzávěry těchto otvorů o acetabulární vložka ve standardním i ofsetovém nebo antiluxačním provedení o necementovaná acetabulární komponenta s možností použití UHMWPE, keramického nebo kovového insertu o vysoká kvalita polyethylenu acetabulární vložky = tzn. cross- linked polyethylen o precizní instrumentarium umožňující přesnou implantaci acetabulární a femorální komponenty 14

17 o implantáty musí umožnit při onemocnění organismu i bezpečné kompletní vyšetření jiných orgánů, včetně vyšetření magnetickou rezonancí o součástí nabídky implantátů musí být zabezpečení dokonalého a operativního servisu včetně možnosti okamžitého kontaktu v případě potřeby a dodání měřících folií Způsob hodnocení část 5 Hodnotící komise provede hodnocení nabídek dle ekonomické výhodnosti nabídky. Dílčí hodnotící kritéria Váha Celková nabídková cena za předmět veřejné zakázky v Kč včetně DPH 80 % Kvalitativní úroveň 20 % Hodnocení nabídek bude provedeno dle následujícího postupu: Hodnotící komise provede hodnocení nabídek dle ekonomické výhodnosti podle dílčích kritérií uvedených viz výše. Hodnotící komise ohodnotí všechny nabídky, které nebyly ze zadávacího řízení vyřazeny. Hodnotící komise každé jednotlivé nabídce u dílčího kritéria přidělí bodovou hodnotu, která odráží úspěšnost předmětné nabídky v rámci dílčího kritéria. Postup hodnocení dílčích hodnotících kritérií: o U číselně vyjádřitelného kritéria, pro které má nejvhodnější nabídka minimální hodnotu kritéria (celková nabídková cena včetně DPH), získá hodnocená nabídka bodovou hodnotu, která vznikne násobkem 100 a poměru hodnoty nejvhodnější nabídky k hodnocené nabídce. o U kritéria kvalitativní úroveň bude hodnotící komise při přidělování bodového hodnocení postupovat takto: Hodnotící komise bude hodnotit výsledky klinických studií s minimální délkou sledování 5 roků od implantace (min. 95% přežití implantátu). Kritérium = % přežívání implantátu založené na Kaplan-Meierově analýze za 5 roků od implantace (cílový bod revize některé z komponent pro jakoukoliv příčinu); uchazeč je povinen doložit výsledkem klinické studie. 15

18 Bodové ohodnocení nebude závislé na počtu posuzovaných nabídek; přidělení bodového hodnocení bude provedeno následovně (bez ohledu na počet posuzovaných nabídek): 1. místo = nabídka s nejvyšší % hodnotou přežití = 100 bodů 2. místo = 80 bodů 3. místo = 60 bodů 4. místo = 40 bodů 5. místo = 20 bodů od 6. místa = 0 bodů Tzn. uchazeč, jehož nabídka bude dosahovat nejvyšší % hodnoty, získá max. možný počet bodů tzn. 100 bodů. Bodové hodnocení uchazečů, jejichž nabídky budou dosahovat nižších % hodnot, získají vždy o 20 bodů méně oproti výhodnější nabídce. o Pokud bude více nabídek splňovat některá dílčí kritéria shodně, jsou tyto nabídky ohodnoceny stejným počtem bodů. o Bodová ohodnocení v dílčích kritériích se pronásobí váhou dílčího kritéria o U každé nabídky budou bodové hodnoty pronásobené o váhu dílčího kritéria sečteny. o Na základě součtu výsledných hodnot u jednotlivých nabídek hodnotící komise stanoví pořadí úspěšnosti jednotlivých nabídek tak, že jako ekonomicky nejvýhodnější je stanovena nabídka, která dosáhla nejvyššího součtu bodů. Vzorový příklad (pro ilustraci je uvedený příklad pro 2 uchazeče, kteří splnili podmínky zadání, může jich být ale odlišný počet): váha název kritéria uchazeč A uchazeč B kritéria Celková nabídková cena v Kč včetně 80 DPH Kvalitativní úroveň 20 A1= B1= (nejlevnější/nabídková cena (nejlevnější/nabídková cena A)*100 B)*100 A2= přidělené body za B2= kvalitativní úroveň (max. 100 přidělené body za kvalitativní bodů) úroveň (max. 100 bodů) 16

19 Hodnota čísla A1 = (nejnižší celková nabídková cena v Kč (včetně DPH) předložená kterýmkoliv z hodnocených uchazečů/celková nabídková cena v Kč (včetně DPH) nabídnutá uchazečem A) x 100; Hodnota čísla A2 = (body uchazeče A přidělené za nabízenou kvalitativní úroveň dle výše uvedeného postupu); Při hodnocení dalších uchazečů (B, C, ) bude postupováno obdobně. Celkový počet bodů A získaných uchazečem A je dán součtem jednotlivých dílčích hodnotících kritérií takto: A=0.8 x A x A2 Celkový počet bodů B získaných uchazečem B je dán součtem jednotlivých dílčích hodnotících kritérií takto: B=0.8 x B x B2 Obdobně bude postupováno při výpočtu celkového počtu získaných bodů dalších uchazečů (zde označeno jako uchazeč X): X=0.8 x X x X2 Jako ekonomicky nejvýhodnější nabídka bude hodnocena ta, která dosáhne nejvyššího hodnocení, tzn. získá nejvyšší počet bodů. Pokud dojde k rovnosti v hodnocení nejvýhodnějších nabídek, rozhodne o vítězi nejnižší cenová nabídka z těch uchazečů, kteří předložili tyto nejvýhodnější nabídky. Část 6 Náhrady kyčelních kloubů necementované se závitořeznou jamkou Minimální požadavky o ucelený systém necementované primární náhrady kyčelního kloubu s presfitovým dříkem a závitořeznou jamkou o klinicky ověřený systém s více než 95% přežíváním implantátu podle Kaplan-Meiera za 5 roků od implantace prokázaným klinickou studií. Uchazeč je povinen splnění tohoto požadavku prokázat doložením klinické studie v nabídce. o návaznost revizního systému endoprotézy, který vychází ze systému na primoimplantace spolu s instrumentáriem použitelným k primoimplantacím i k revizním operacím 17

20 o femorální komponenta = presfitový titanový dřík s krčkem zakončeným konusem s úkosem 12/14 mm, na který lze nasadit kovovou nebo keramickou hlavičku různého průměru (zadavatel požaduje minimálně dvojí průměr hlavičky tzn. 28mm a 32 mm) s třemi hloubkami nasazovacího kužele (tj. možnost peroperačního rozhodnutí o optimální délce krčku) o dřík musí být vhodný pro řešení dysplastických kyčlí (použití specializovaných malých velikostí) o necementovaná acetabulární komponenta s vložkou ve standardním i ofsetovém nebo antiluxačním provedení o necementovaná acetabulární komponenta s možností použití UHMWPE, keramického nebo kovového insertu o vysoká kvalita polyethylenu acetabulární vložky = tzn. cross-linked polyethylen o precizní instrumentarium umožňující přesnou implantaci acetabulární a femorální komponenty o implantáty musí umožnit při onemocnění organismu i bezpečné kompletní vyšetření jiných orgánů, včetně vyšetření magnetickou rezonancí o součástí nabídky implantátů musí být zabezpečení dokonalého a operativního servisu včetně možnosti okamžitého kontaktu v případě potřeby a dodání měřících templářů Způsob hodnocení část 6 Hodnotící komise provede hodnocení nabídek dle ekonomické výhodnosti nabídky. Dílčí hodnotící kritéria Váha Celková nabídková cena za předmět veřejné zakázky v Kč včetně DPH 80 % Kvalitativní úroveň 20 % Hodnocení nabídek bude provedeno dle následujícího postupu: Hodnotící komise provede hodnocení nabídek dle ekonomické výhodnosti podle dílčích kritérií uvedených viz výše. Hodnotící komise ohodnotí všechny nabídky, které nebyly ze zadávacího řízení vyřazeny. Hodnotící komise každé jednotlivé nabídce u dílčího kritéria přidělí bodovou hodnotu, která odráží úspěšnost předmětné nabídky v rámci dílčího kritéria. 18

21 Postup hodnocení dílčích hodnotících kritérií: o U číselně vyjádřitelného kritéria, pro které má nejvhodnější nabídka minimální hodnotu kritéria (celková nabídková cena včetně DPH), získá hodnocená nabídka bodovou hodnotu, která vznikne násobkem 100 a poměru hodnoty nejvhodnější nabídky k hodnocené nabídce. o U kritéria kvalitativní úroveň bude hodnotící komise při přidělování bodového hodnocení postupovat takto: Dílčí hodnotící subkritéria kvalitativní úroveň 1/ Acetabulární implantát má vlastnosti odpovídající aktuální patologicko-anatomické situaci - váha 50 % Kriterium = existence závitořezné acetabulární komponenty pro porotickou kost Přidělení bodů: ano = 50 bodů / ne = 0 bodů 2/ Acetabulární implantát má vlastnosti odpovídající aktuální anatomické situaci váha 50 % Kriterium = výsledky studie zaměřené na porovnání velikosti kostní resekce při preparaci acetabula; uchazeč doloží studii, ze které bude existence hodnocené vlastnosti zřejmá Přidělení bodů: ano, tzn. má vlastnosti odpovídající aktuální anatomické situaci = 50 bodů / ne = 0 bodů. Způsob hodnocení dílčího hodnotícího kritéria kvalitativní úroveň: Celkový maximální počet bodů, který je možno v rámci dílčího hodnotícího kritéria kvalitativní úroveň (po pronásobení váhou subkritéria) získat, je 100. o Pokud bude více nabídek splňovat některá dílčí kritéria shodně, jsou tyto nabídky ohodnoceny stejným počtem bodů. o Bodová ohodnocení v dílčích kritériích se pronásobí váhou dílčího kritéria o U každé nabídky budou bodové hodnoty pronásobené o váhu dílčího kritéria sečteny. o Na základě součtu výsledných hodnot u jednotlivých nabídek hodnotící komise stanoví pořadí úspěšnosti jednotlivých nabídek tak, že jako ekonomicky nejvýhodnější je stanovena nabídka, která dosáhla nejvyššího součtu bodů. 19

22 Vzorový příklad (pro ilustraci je uvedený příklad pro 2 uchazeče, kteří splnili podmínky zadání, může jich být ale odlišný počet): název kritéria Celková nabídková cena v Kč včetně DPH váha uchazeč A uchazeč B kritéria 80 A1= (nejlevnější/nabídková cena A)*100 B1= (nejlevnější/nabídková cena B)*100 A2= B2= Součet přidělených bodů dle Součet přidělených bodů dle Kvalitativní úroveň 20 dílčích hodnotících subkritérií dílčích hodnotících subkritérií kvalitativní úroveň (max. 100 kvalitativní úroveň (max. 100 bodů) bodů) Hodnota čísla A1 = (nejnižší celková nabídková cena v Kč (včetně DPH) předložená kterýmkoliv z hodnocených uchazečů/celková nabídková cena v Kč (včetně DPH) nabídnutá uchazečem A) x 100; Hodnota čísla A2 = (součet bodů /body jsou již pronásobené váhou dílčích subkritérií/ uchazeče A přidělené za nabízenou kvalitativní úroveň dle výše uvedeného postupu, tzn. max. 50 bodů za dílčí subkritérium 1/ a max. 50 bodů za dílčí subkritérium 2/); Při hodnocení dalších uchazečů (B, C, ) bude postupováno obdobně. Celkový počet bodů A získaných uchazečem A je dán součtem jednotlivých dílčích hodnotících kritérií takto: A=0.8 x A x A2 Celkový počet bodů B získaných uchazečem B je dán součtem jednotlivých dílčích hodnotících kritérií takto: B=0.8 x B x B2 Obdobně bude postupováno při výpočtu celkového počtu získaných bodů dalších uchazečů (zde označeno jako uchazeč X): X=0.8 x X x X2 Jako ekonomicky nejvýhodnější nabídka bude hodnocena ta, která dosáhne nejvyššího hodnocení, tzn. získá nejvyšší počet bodů. Pokud dojde k rovnosti v hodnocení nejvýhodnějších nabídek, rozhodne o vítězi nejnižší cenová nabídka z těch uchazečů, kteří předložili tyto nejvýhodnější nabídky. 20

23 III. Obchodní podmínky včetně platebních podmínek Součástí nabídky musí být vyplněný návrh smlouvy o provozování konsignačního skladu (v jednom vyhotovení) podepsaný osobou oprávněnou jednat jménem či za uchazeče. Závazný vzor této smlouvy je přílohou č. 2 této zadávací dokumentace. Návrh smlouvy přiložte k nabídce také v elektronické podobě (na CD ve formátu.doc nebo.docx). IV. Variantní řešení ( 70 zákona) Zadavatel nepřipouští variantní řešení. V. Požadavky na způsob zpracování nabídkové ceny Celková nabídková cena musí být vypočtena jako násobek požadovaného množství podle bodu II. ZD a jednotkových cen. Celková cena musí zahrnovat: cenu základní v Kč, dopravu do místa určení, pojištění, obal a všechny ostatní poplatky. Celková nabídková cena musí být uvedena ve struktuře: cena bez DPH, DPH, včetně DPH. Cenovou nabídku zpracujte dle přílohy č.1 Podmínky, při jejichž splnění je možno překročit výši nabídkové ceny: Změna ceny je přípustná pouze změnou výše sazeb DPH. VI. Požadavky na způsob zpracování nabídky Uchazeč je povinen ve své nabídce uvést závazné ceny jednotlivých komponent pro revizní operace acetabulární a femorální komponenty (tyto ceny nebudou předmětem hodnocení). Nabídku požadujeme předložit v českém jazyce. Cizojazyčné doklady (vyjma dokladů ve slovenském jazyce) musí být předloženy současně s úředně ověřeným překladem do českého jazyka. Nabídka musí být pevně svázána, zabezpečena proti nežádoucí manipulaci s listy a stránky budou očíslovány. 21

24 Nabídka nesmí obsahovat přepisy a opravy, které by zadavatele mohly uvést v omyl. Nabídka musí být opatřena obsahem s uvedením čísel stránek u jednotlivých oddílů (kapitol). Nabídka musí obsahovat krycí list. Vzor krycího listu je přílohou č. 3 této zadávací dokumentace. Zadávací lhůta: Uchazeč je vázán svou nabídkou po dobu 3 měsíců od okamžiku skončení lhůty pro podání nabídky. Vybraný uchazeč je svoji nabídkou vázán po dobu účinnosti smlouvy. Celkové množství uvedené v bodě II. ZD je pouze předpokládané, skutečný odběr bude realizován dle potřeb zadavatele. Veškeré náklady účasti v soutěži nese uchazeč. Uchazeč je povinen vyjádřit se ke všem požadavkům, které jsou uvedené v této zadávací dokumentaci. VII. Hodnocení nabídek Hodnotící komise provede hodnocení nabídek (vyjma části 3 veřejné zakázky) dle ekonomické výhodnosti podle dílčích kritérií uvedených u popisu jednotlivých částí veřejné zakázky v bodě II. této zadávací dokumentace. Hodnotící komise ohodnotí všechny nabídky, které nebyly ze zadávacího řízení vyřazeny. Každá část veřejné zakázky bude hodnocena zvlášť. VIII. Požadavek zadavatele na poskytnutí jistoty Zadavatel poskytnutí jistoty nepožaduje. IX. Místo a doba pro podávání nabídek Nabídky se podávají osobně (v pracovní dny od hod.) nebo doporučeně poštou, v písemné formě, v uzavřených obálkách zřetelně označených Veřejná zakázka Ortopedie - NEOTVÍRAT a na uzavření zabezpečených proti otevření (např. přelepením a razítky uchazeče, podpisy apod.), na adresu Fakultní nemocnice Hradec Králové, oddělení pro veřejné zakázky, Ing. Petra Benešová, Sokolská 581, Hradec Králové, PSČ v termínu do 14:00 hod. dne Veškeré nabídky doručené zadavateli po tomto termínu a hodině budou ze soutěže automaticky vyřazeny. Na obálce musí být uvedena adresa, na niž je možné zaslat oznámení dle 71 odst. 6 zákona. 22

25 X. Místo a datum pro otevírání obálek s nabídkami Otevírání obálek s nabídkami se uskuteční dne ve 13:00 hod. ve Fakultní nemocnici Hradec Králové, Sokolská 581, PSČ , budova ředitelství č.12, kancelář oddělení VZ. Otevírání obálek s nabídkami se uskuteční za účasti zástupců uchazečů o veřejnou zakázku, kteří podali nabídku a mají-li zájem se otevírání obálek účastnit. Za uchazeče se otevírání obálek zúčastní nejvýše l zástupce, který prokáže příslušnost k uchazeči dokladem totožnosti a vizitkou či plnou mocí. Při otevírání obálek budou kontrolovány náležitosti dle 71 odst. 8 zákona, tedy zda je nabídka zpracovaná v požadovaném jazyku, zda je návrh smlouvy podepsán oprávněnou osobou a zda nabídka obsahuje všechny součásti požadované zákonem či zadavatelem. Zadavatel oznamuje, že komise stanovená zadavatelem bude přítomné zástupce uchazečů informovat o výši nabídkových cen jednotlivých uchazečů již při otevírání obálek s nabídkami. XI. Požadavek na prokázání splnění kvalifikace podle 50 a 51 zákona Obecné ustanovení ke kvalifikaci: předpokladem hodnocení nabídek je splnění kvalifikace. Doba prokazování kvalifikace: ve lhůtě pro podání nabídek doložit v nabídce V případech, kdy zadavatel v rámci prokázání kvalifikace požaduje předložení čestného prohlášení uchazeče, musí takové prohlášení obsahovat zadavatelem požadované údaje a musí být současně podepsáno osobou oprávněnou jednat jménem uchazeče. Kvalifikaci splní dodavatel, který prokáže splnění: Základní kvalifikační předpoklady podle 53 zákona Základní kvalifikační předpoklady splňuje uchazeč: a) který nebyl pravomocně odsouzen pro trestný čin spáchaný ve prospěch organizované zločinecké skupiny, trestný čin účasti na organizované zločinecké skupině, legalizace výnosů z trestné činnosti, podílnictví, přijetí úplatku, podplacení, nepřímého úplatkářství, podvodu, úvěrového podvodu, včetně případů, kdy jde o přípravu nebo 23

26 pokus nebo účastenství na takovém trestném činu, nebo došlo k zahlazení odsouzení za spáchání takového trestného činu. (Jde-li o právnickou osobu, musí tento předpoklad splňovat statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu a je-li statutárním orgánem dodavatele či členem statutárního orgánu dodavatele právnická osoba, musí tento předpoklad splňovat statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu této právnické osoby; podává-li nabídku o účast zahraniční právnická osoba prostřednictvím své organizační složky, musí předpoklad podle tohoto písmene splňovat vedle uvedených osob rovněž vedoucí této organizační složky; tento základní kvalifikační předpoklad musí dodavatel splňovat jak ve vztahu k území České republiky, tak i k zemi svého sídla, místa podnikání či bydliště). DOKLADY Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením výpisu z evidence Rejstříku trestů. b) který nebyl pravomocně odsouzen pro trestný čin, jehož skutková podstata souvisí s předmětem podnikání dodavatele podle zvláštních právních předpisů nebo došlo k zahlazení odsouzení za spáchání takového trestného činu. (Jde-li o právnickou osobu, musí tento předpoklad splňovat statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu a je-li statutárním orgánem dodavatele či členem statutárního orgánu dodavatele právnická osoba, musí tento předpoklad splňovat statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu této právnické osoby; podává-li nabídku o účast zahraniční právnická osoba prostřednictvím své organizační složky, musí předpoklad podle tohoto písmene splňovat vedle uvedených osob rovněž vedoucí této organizační složky; tento základní kvalifikační předpoklad musí dodavatel splňovat jak ve vztahu k území České republiky, tak i k zemi svého sídla, místa podnikání či bydliště). DOKLADY Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením výpisu z evidence Rejstříku trestů. c) který v posledních třech letech nenaplnil skutkovou podstatu jednání nekalé soutěže formou podplácení podle zvláštního právního předpisu. DOKLADY Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení, že tato skutečnost (dle 49 obchodního zákoníku) nenastala. 24

27 d) vůči jehož majetku neprobíhá nebo v posledních třech letech neproběhlo insolvenční řízení, v němž bylo vydáno rozhodnutí o úpadku nebo insolvenční návrh nebyl zamítnut proto, že majetek nepostačuje k úhradě nákladů insolvenčního řízení, nebo nebyl konkurs zrušen proto, že majetek byl zcela nepostačující nebo zavedena nucená správa podle zvláštních právních předpisů. DOKLADY Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. e) který není v likvidaci. DOKLADY Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. f) který nemá v evidenci daní zachyceny daňové nedoplatky, a to jak v české republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele. DOKLADY Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením potvrzení od příslušného finančního úřadu a ve vztahu ke spotřební dani formou čestného prohlášení. g) který nemá nedoplatek na pojistném a na penále na veřejné zdravotní pojištění, a to jak v České republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele. DOKLADY Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. h) který nemá nedoplatek na pojistném a na penále na sociální zabezpečení a příspěvku na státní politiku zaměstnanosti, a to jak v České republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele. DOKLADY Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením potvrzení příslušného orgánu či instituce. 25

28 j) který není veden v rejstříku osob se zákazem plnění veřejných zakázek. DOKLADY Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. k) který předloží seznam statutárních orgánů nebo členů statutárních orgánů, kteří v posledních 3 letech pracovali u zadavatele a DOKLADY Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení s aktuálním seznamem statutárních orgánů nebo členů statutárních orgánů, kteří v posledních 3 letech pracovali u zadavatele. l) který, má-li formu akciové společnosti, předloží aktuální seznam akcionářů s podílem akcií vyšším než 10 %. DOKLADY Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení s aktuálním seznamem akcionářů s podílem akcií vyšším než 10 %. Profesních kvalifikačních předpokladů podle 54 zákona Splnění profesních kvalifikačních předpokladů prokáže uchazeč, který předloží: a) výpis z obchodního rejstříku, pokud je v něm zapsán, či výpis z jiné obdobné evidence, pokud je v ní zapsán; b) doklad o oprávnění k podnikání podle zvláštních právních předpisů v rozsahu odpovídajícím předmětu veřejné zakázky, zejména doklad prokazující příslušné živnostenské oprávnění či licenci. V souladu s 57 odst. l a odst. 2 zákona předloží uchazeč doklady prokazující splnění základní a profesní kvalifikace v prosté kopii. Doklady prokazující splnění základních kvalifikačních předpokladů a výpis z obchodního rejstříku nesmějí být k poslednímu dni, ke kterému má být prokázáno splnění kvalifikace, starší 90 kalendářních dnů. 26

29 POZN: Splnění základních a profesních kvalifikačních předpokladů lze prokázat též doložením výpisu ze seznamu kvalifikovaných dodavatelů, který není starší k poslednímu dni pro prokázání kvalifikace více než 3 měsíce ( 127 zákona). Ekonomických a finančních kvalifikačních předpokladů podle 55 odst. 2 zákona Splnění ekonomické a finanční způsobilosti prokáže uchazeč, který doloží: Kladné vyjádření banky, u níž má uchazeč veden běžný účet, o schopnosti plnit své finanční závazky. V souladu s 57 odst. l předloží uchazeč doklad prokazující splnění tohoto kvalifikačního předpokladu v prosté kopii. Doklad nesmí být starší více než 90 kalendářních dnů. Technických kvalifikačních předpokladů podle 56 odst. 1 zákona Splnění technické způsobilosti prokáže uchazeč, který doloží: Seznam významných odběratelů, kterým uchazeč uskutečnil v uplynulých posledních 3 letech dodávky implantátů, které jsou předmětem této veřejné zakázky a jsou uchazečem zadavateli nabízeny, s uvedením množstevního příp. i finančního rozsahu, doby plnění a kontaktních údajů na oprávněné osoby odběratelů za účelem případného ověření předložených informací. Přílohou požadovaného seznamu musí být od všech uvedených odběratelů kladná osvědčení o realizovaných dodávkách implantátů. Kladné osvědčení musí být vydané či podepsané veřejným zadavatelem příp. jinou osobou. V případě, že dodávka byla poskytnuta jiné osobě než veřejnému zadavateli a nebude-li možné získat osvědčení z důvodů na straně této jiné osoby, potom dodavatel prokáže splnění tohoto požadavku předložením čestného prohlášení. V kladném osvědčení musí být uvedeno, o jaký druh odebíraného zboží se jedná včetně názvu, množstevní příp. i finanční objem odběru a doba plnění. 27

30 Vymezení minimální úrovně pro splnění tohoto kvalifikačního předpokladu: Významným odběratelem se rozumí veřejný zadavatel příp. jiná osoba. Roční množstevní objem dodávek ortopedických implantátů zmiňovanému odběrateli, v kterémkoliv z uplynulých 3 let, musí překročit v příslušné části níže uvedený počet ks: Část 1 52 ks Část 2 52 ks Část 3 60 ks Část 4 60 ks Části 5 60 ks Část 6 60 ks V případě, že se uchazeč účastní více částí veřejné zakázky, musí minimální úroveň pro splnění tohoto kvalifikačního předpokladu splnit pro každou nabízenou část samostatně (tzn. objemy nelze sčítat). Podrobný popis a obrazovou dokumentaci nabízených implantátů, včetně podrobných parametrů a specifikace v takovém rozsahu, aby bylo možné ověřit si splnění minimálních požadavků zadavatele na nabízený předmět plnění a provést hodnocení nabídek dle hodnotícího kritéria kvalitativní úroveň Informaci o výrobci nabízených implantátů a třídu míry rizika Doklad prokazující shodu nabízeného implantátu vydaný příslušným orgánem DOKLADY (ve vhodných případech): V souladu s 57 odst. l zákona předloží dodavatel doklady prokazující splnění technické kvalifikace v prosté kopii. POZN.: Pokud není dodavatel schopen prokázat splnění určité části kvalifikace požadované veřejným zadavatelem podle 50 odst. 1 písm. b) až d) zákona v plném rozsahu, je oprávněn splnění kvalifikace v chybějícím rozsahu prokázat prostřednictvím subdodavatele. Dodavatel je v takovém případě povinen veřejnému zadavateli předložit doklady uvedené dle 51 odst. 4 zákona. Zpracováno: V Hradci Králové dne