FORMULÁŘ PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

Transkript

1 STRANA 1 Z 5 FORMULÁŘ PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

2 STRANA 2 Z 5 Název výrobce: Adresa výrobce: Název zástupce: ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ Dexcom, Inc Sequence Drive San Diego, CA USA MediTech Strategic Consultants B.V. Adresa zástupce: Maastrichterlaan NL 6291 EN Vaals Tel Fax Odpovědná osoba: Andrew Balo, výkonný viceprezident pro regulační záležitosti, klinické použití a kvalitu Typ produktu: Aktivní lékařské zařízení pro kontinuální monitorování koncentrace glukózy Produkt: Systém kontinuálního monitorování glykémie Dexcom G4 PLATINUM [koncentrace glukózy v intersticiální tekutině] Číslo (řada) / název modelu: o STK- GL -(001 až 099) / mg/dl, souprava přijímače Dexcom G4 PLATINUM o STK- GL -(101 až 199) / mmol/l, souprava přijímače Dexcom G4 PLATINUM o STR- GL -(002 až 099) / mg/dl, náhradní souprava přijímače Dexcom G4 PLATINUM o STR- GL -(101 až 199) / mmol/l, náhradní souprava přijímače Dexcom G4 PLATINUM o STT- GL -(001 až 010) / souprava vysílače Dexcom G4 PLATINUM o STS- GL -(001 až 144) / senzor Dexcom G4 PLATINUM o MT21190 / Dexcom Studio GMDN: P44611 Klasifikace: Senzor: Třída IIb, pravidlo 8 podle Přílohy IX směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS a 2007/47/ES Vysílač: Třída IIa, pravidlo 10 podle Přílohy IX směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS a 2007/47/ES Přijímač: Třída IIb, pravidlo 10 podle Přílohy IX směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS a 2007/47/ES Systém Dexcom G4 Platinum: Třída IIb, pravidlo 8 podle Přílohy IX směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS a 2007/47/ES Rok výroby: Je uveden na každém zařízení na štítku se sériovým číslem a certifikací.

3 STRANA 3 Z 5 Zařízení jsou v souladu s následujícími normami: EN 980:2008 Symboly pro označování zdravotnických prostředků EN ISO :2009/AC:2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika EN ISO :2006 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2012 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 2: Požadavky na ochranu zvířat Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost kůže Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály EN ISO :2006/AC:2013 Sterilizace produktů pro zdravotní péči Sterilizace zářením Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2006 Sterilizace produktů pro zdravotní péči Sterilizace zářením Část 2: Určení sterilizační dávky Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky Část 2: Validace požadavků na procesy tvarování, utěsnění a sestavení EN ISO :2006/AC:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči Mikrobiologické metody Část 1: Stanovení populace mikroorganismů na produktech EN ISO :2009 EN ISO 13485:2012 EN ISO 14155:2011 EN ISO 14971:2012 EN ISO :1999 EN ISO :2000 EN ISO :2005 EN ISO :2001 EN ISO :2003 EN ISO 14937:2009 ISO :2012 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči Mikrobiologické metody Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu Zdravotnické prostředky Systémy managementu jakosti Požadavky pro účely předpisů Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely Správná klinická praxe Zdravotnické prostředky Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky Čisté prostory a příslušné řízené prostředí Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu Čisté prostory a příslušné řízené prostředí Část 2: Specifikace zkoušení a monitorování pro průběžné ověřování shody s ISO Čisté prostory a příslušné řízené prostředí Část 3: Zkušební metody Čisté prostory a příslušné řízené prostředí Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu Čisté prostory a příslušné řízené prostředí Regulace biologické kontaminace Část 1: Hlavní principy a metody Sterilizace produktů pro zdravotní péči Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků Zdravotnické prostředky Symboly pro štítky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky

4 STRANA 4 Z 5 EN 62304:2006/AC: 2008 Software lékařských prostředků Procesy v životním cyklu softwaru EN 62366:2008 Zdravotnické prostředky Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky EN 60529:1991/A2:2013 Stupně ochrany krytem (IP kód) EN :2007/A1:2010 Zdravotnické elektrické přístroje Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost IEC :2007/AC:2014 Zdravotnické elektrické přístroje Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita Požadavky a zkoušky EN :2010 Zdravotnické elektrické přístroje Část 1-6 Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost Skupinová norma: Použitelnost EN :2007 EN :2010 Zdravotnické elektrické přístroje Část 1-8 Skupinová norma: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů Zdravotnické elektrické přístroje Část 1-11 Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péče EN V1.4.1 ( ) Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) Zařízení krátkého dosahu Rádiová zařízení používaná v kmitočtovém rozsahu 1 GHz až 40 GHz Část 1: Technické vlastnosti a zkušební metody EN B ( ) EN V ( ) Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) Norma pro elektromagnetickou kompatibilitu (EMC) rádiových zařízení a služeb Část 1: Společné technické požadavky Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) Norma pro elektromagnetickou kompatibilitu (EMC) rádiových zařízení a služeb Část 1: Společné technické požadavky

5 Notifikovaný orgán: Adresa notifikovaného orgánu: STRANA 5 Z 5 British Standards Institution (BSI) Kitemark Court, Davy Avenue Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, Velká Británie ID notifikovaného orgánu: 0086 Certifikáty ES: CE , FM Začátek značení CE: Senzor STS-7CE-051; šarže , Místo, datum vydání: San Diego, California, USA; 6. září 2012 Zvláštní platné směrnice * Směrnice o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních (R&TTE) 1999/5/ES * Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (RoHS II) * Směrnice o rádiových zařízeních (RED) 2014/53/EU My, níže podepsaní, prohlašujeme, že výše uvedené zařízení splňuje požadavky výše uvedených norem. Výrobce: Dexcom, Inc. Prohlašuji, že výše uvedené zařízení bylo navrženo tak, aby bylo v souladu s příslušnými oddíly směrnice Rady 93/42/EHS a 2007/47/ES o zdravotnických prostředcích. Prohlašuji, že produkty jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3 přílohy II a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. Produkt splňuje všechny základní požadavky směrnic. Všechny podklady jsou uloženy v prostorách výrobce. Podpis: Celé jméno: Andy Balo Datum: Funkce: Výkonný viceprezident pro klinické použití, regulační záležitosti a globální přístup 0086

6 STRANA 1 Z 6 FORMULÁŘ PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

7 STRANA 2 Z 6 Název výrobce: Adresa výrobce: Název zástupce: ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ Dexcom, Inc Sequence Drive San Diego, CA USA MediTech Strategic Consultants B.V. Adresa zástupce: Maastrichterlaan NL 6291 EN Vaals Tel Fax Odpovědná osoba: Andrew Balo, výkonný viceprezident pro regulační záležitosti, klinické použití a kvalitu Typ produktu: Aktivní lékařské zařízení pro kontinuální monitorování koncentrace glukózy Produkt: Systém kontinuálního monitorování glykémie Dexcom G5 Mobile [koncentrace glukózy v intersticiální tekutině] Číslo (řada) / název modelu: o STK- GF -(001 až 099) / mg/dl, souprava mobilního přijímače Dexcom G5 Mobile o STK- GF -(101 až 199) / mmol/l, souprava mobilního přijímače Dexcom G5 Mobile o STR- GF -(002 až 099) / mg/dl, náhradní souprava mobilního přijímače Dexcom G5 Mobile o STR- GF -(101 až 199) / mmol/l, náhradní souprava mobilního přijímače Dexcom G5 Mobile o STT- GF -(001 až 010) / souprava mobilního vysílače Dexcom G5 Mobile o STS- GF -(001 až 144) / senzor Dexcom G5 Mobile o Aplikace SW10841 G5 OUS Mobile ios CGM (mg/dl) o Aplikace SW10842 G5 OUS Mobile ios CGM (mmol/l) o Aplikace SW11170 G5 OUS mg/dl pro Android o Aplikace SW11171 G5 CGM OUS mmol/l pro Android o Aplikace SW10846 Dexcom Follow pro ios (mg/dl) o Aplikace SW10847 Dexcom Follow pro ios (mmol/l) o Aplikace SW10920 OUS Dexcom Follow pro Android (mg/dl) o Aplikace SW10930 OUS Dexcom Follow pro Android (mmol/l) GMDN: P44611 Klasifikace: Senzor: Třída IIb, pravidlo 8 podle Přílohy IX směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS a 2007/47/ES Vysílač: Třída IIa, pravidlo 10 podle Přílohy IX směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS a 2007/47/ES Přijímač: Třída IIb, pravidlo 10 podle Přílohy IX směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS a 2007/47/ES

8 STRANA 3 Z 6 Systém Dexcom G5 Mobile: Třída IIb, pravidlo 8 podle Přílohy IX směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS a 2007/47/ES Aplikace Dexcom G5 (G5 Mobile a Follow): Třída IIb, pravidlo 10 podle Přílohy IX směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS a 2007/47/ES Rok výroby: Je uveden na každém zařízení na štítku se sériovým číslem a certifikací.

9 STRANA 4 Z 6 Zařízení jsou v souladu s následujícími normami: EN 980:2008 Symboly pro označování zdravotnických prostředků EN ISO :2009 EN ISO :2006 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2012 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 2: Požadavky na ochranu zvířat Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost kůže Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály EN ISO :2006/AC:2009 Sterilizace produktů pro zdravotní péči Sterilizace zářením Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2006 Sterilizace produktů pro zdravotní péči Sterilizace zářením Část 2: Určení sterilizační dávky Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky Část 2: Validace požadavků na procesy tvarování, utěsnění a sestavení EN ISO :2006/AC:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči Mikrobiologické metody Část 1: Stanovení populace mikroorganismů na produktech EN ISO :2009 EN ISO 13485:2012 EN ISO 14155:2011 EN ISO 14971:2012 EN ISO :1999 EN ISO :2000 EN ISO :2005 EN ISO :2001 EN ISO :2003 EN ISO 14937:2009 ISO :2012 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči Mikrobiologické metody Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu Zdravotnické prostředky Systémy managementu jakosti Požadavky pro účely předpisů Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely Správná klinická praxe Zdravotnické prostředky Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky Čisté prostory a příslušné řízené prostředí Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu Čisté prostory a příslušné řízené prostředí Část 2: Specifikace zkoušení a monitorování pro průběžné ověřování shody s ISO Čisté prostory a příslušné řízené prostředí Část 3: Zkušební metody Čisté prostory a příslušné řízené prostředí Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu Čisté prostory a příslušné řízené prostředí Regulace biologické kontaminace Část 1: Hlavní principy a metody Sterilizace produktů pro zdravotní péči Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků Zdravotnické prostředky Symboly pro štítky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky

10 STRANA 5 Z 6 EN 55011:2009+A1:2010 Průmyslová, vědecká a zdravotnická zařízení Charakteristiky vysokofrekvenčního rušení Meze a metody měření EN 62304:2006/AC:2008 Software lékařských prostředků Procesy v životním cyklu softwaru IEC 62366:2008 Zdravotnické prostředky Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky EN 60529:1991/A2:2013 Stupně ochrany krytem (IP kód) EN :2006/A1:2013 Zdravotnické elektrické přístroje Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost IEC :2014 EN :2010 EN :2010 EN :2009 IEC :2008 ISO :2014 ISO 7010:2012 ISO :2010 CLSI POCT05-A:2008 RTCA DO-160G: Zdravotnické elektrické přístroje Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita Požadavky a zkoušky Zdravotnické elektrické přístroje Část 1-6 Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost Skupinová norma: Použitelnost Zdravotnické elektrické přístroje Část 1-11 Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péče Zkoušení vlivů prostředí Část 2-27: Zkoušky Zkouška EA a návod: Rázy Zkoušení vlivů prostředí Část 2-64: Zkoušky Zkouška FH: Širokopásmové náhodné vibrace a návod Statistická interpretace dat Část 6: Stanovení statistických tolerančních intervalů Grafické symboly Bezpečnostní barvy a bezpečnostní značky Registrované bezpečnostní značky Stlačený vzduch Část 1 Znečištění a třídy čistoty Výkonnostní metriky pro kontinuální monitorování koncentrace glukózy v intersticiální tekutině: Schválené pokyny Podmínky prostředí a zkušební postupy pro zařízení dopravované letecky ETSI EN V1.9.2 ( ) Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) Norma pro elektromagnetickou kompatibilitu (EMC) rádiových zařízení a služeb Část 1: Společné technické požadavky ETSI EN V1.6.1 ( ) ETSI EN V2.2.1 ( ) ETSI EN V1.8.1 ( ) Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) Elektromagnetická kompatibilita V1.6.1 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) Elektromagnetická kompatibilita V2.2.1 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum Zařízení krátkého dosahu V1.8.1 ISTA 2A: 2011 ASTM D Počítačová bezpečnost Postup zkoušení funkčnosti pomocí simulace částečné série Standardní postupy zkoušení funkčnosti přepravních kontejnerů a systémů Obsah produktů před uvedením na trh pro řízení počítačové bezpečnosti ve zdravotnických prostředcích: Pokyny pro zaměstnance pracující v průmyslu a podávající potraviny a léky, vydané v říjnu 2014.

11 Notifikovaný orgán: Adresa notifikovaného orgánu: STRANA 6 Z 6 British Standards Institution (BSI) Kitemark Court, Davy Avenue Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, Velká Británie ID notifikovaného orgánu: 0086 Certifikáty ES: CE , FM Začátek značení CE: Senzor STS-7CE-051; šarže , Místo, datum vydání: San Diego, California, USA; 6. září 2014 Zvláštní platné směrnice * Směrnice o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních (R&TTE) 1999/5/ES * Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (RoHS II) * Směrnice o rádiových zařízeních (RED) 2014/53/EU My, níže podepsaní, prohlašujeme, že výše uvedené zařízení splňuje požadavky výše uvedených norem. Výrobce: Dexcom, Inc. Prohlašuji, že výše uvedené zařízení bylo navrženo tak, aby bylo v souladu s příslušnými oddíly směrnice Rady 93/42/EHS a 2007/47/ES o zdravotnických prostředcích. Prohlašuji, že produkty jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3 přílohy II a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. Produkt splňuje všechny základní požadavky směrnic. Všechny podklady jsou uloženy v prostorách výrobce. Podpis: Celé jméno: Andy Balo Datum: Funkce: Výkonný viceprezident pro klinické použití, regulační záležitosti a globální přístup 0086

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21