PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls170201/2010 a příloha k sukls247813/2009, sukls247856/2009, sukls247861/2009, sukls247830/2009, sukls247859/2009, sukls247869/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Metformin Mylan 500 mg Metformin Mylan 850 mg Metformin Mylan 1000 mg tableta dispergovatelná v ústech metformini hydrochloridum Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to, svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Metformin Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin Mylan užívat 3. Jak se Metformin Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Metformin Mylan uchovávat 6. Další informace 1. CO JE METFORMIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Co je Metformin Mylan Metformin Mylan obsahuje metformin, což je lék na léčení diabetu. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy. Inzulín je hormon produkovaný slinivkou břišní, který pomáhá tělu odebírat z krve glukózu (cukr). Organizmus glukózu používá k produkci energie nebo k jejímu ukládání pro budoucí použití. Jestliže trpíte cukrovkou, slinivka neprodukuje dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno inzulín produkovaný slinivkou správně vyžívat. Vede to k vysoké hladině glukózy v krvi. Přípravek Metformin Mylan napomáhá snižovat glukózu v krvi tak, aby byla její hladina pokud možno co nejblíže normálu. Jestliže jste dospělý pacient s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobější užívání přípravku Metformin Mylan také snížit nebezpečí komplikací, které s cukrovkou (diabetem) souvisejí. Léčba přípravkem Metformin Mylan tělesnou hmotnost buď neovlivňuje vůbec nebo ji mírně snižuje. K čemu se přípravek Metformin Mylan používá Metformin Mylan se používá k léčení pacientů s diabetem typu II (kterému se také někdy říká diabetes nezávislý na inzulínu ), kdy se hladinu krevního cukru nedaří dostatečně kontrolovat samotou dietou a fyzickým cvičením. Přípravek se tedy používá hlavně u obézních pacientů. Dospělí pacienti mohou Metformin Mylan užívat samotný nebo společně s jinými léky k léčení cukrovky nebo s inzulínem. 1

2 Děti nad 10 let věku mohou přípravek Metformin Mylan užívat samotný nebo společně s inzulínem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE METFORMIN MYLAN UŽÍVAT Neužívejte Metformin Mylan jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na metformin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (viz odstavec Co Metformin Mylan obsahuje v bodu 6); jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry; jestliže máte nekontrolovanou cukrovku s projevy hyperglykémie, nevolnosti, zvracení, dehydratace, rychlé ztráty tělesné hmotnosti nebo ketoacidózy. Ketoacidóza je stav, kdy se v krvi hromadí ketonové látky neboli ketolátky a který může vést k diabetickému prekómatu (stavu blížícímu se úplně ztrátě vědomí). Symptomy zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dech páchnoucí nezvykle po ovoci; jestliže jste ztratil(a) z organizmu hodně tekutin (dehydratace) např. v důsledku dlouhodobých nebo těžkých průjmů nebo opakovaného zvracení. Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které mohou vyvolat nebezpečí laktátové acidózy (viz níže uvedený odstavec Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin Mylan je zapotřebí ); jestliže máte závažnou infekci jako je infekce postihující plíce nebo průdušky či ledviny. Těžké infekce totiž mohou vést k ledvinovým potížím a ty mohou vyvolat riziko laktátové acidózy (viz odstavec Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin Mylan je zapotřebí ); jestliže se léčíte na srdeční selhání nebo jste prodělal(a) srdeční záchvat, máte závažné oběhové potíže (jako například šok) nebo dýchací potíže. Může to vést k nedostatku zásobování tkání kyslíkem, což Vás může ohrozit laktátovou acidózou (viz níže uvedený odstavec Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin Mylan je zapotřebí ); jestliže konzumujete nadměrně alkohol; Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, informujte o této skutečnosti svého lékaře ještě předtím, než začnete tento lék užívat. Určitě se poraďte se svým ošetřujícím lékařem, jestliže před sebou máte takové vyšetření jako rentgenové nebo radioizotopové, při němž se do krevního řečiště injekčně zavádí nějaká kontrastní látka obsahující jod; před sebou máte větší chirurgický zákrok. Určitou dobu před takovým vyšetřením či chirurgickým zákrokem a určitou dobu poté je nutné přestat přípravek Metformin Mylan užívat. O tom, zda máte během tohoto období dostávat nějakou jinou léčbu, rozhodne Váš ošetřující lékař. Je důležité dodržovat přesně instrukce, které Vám dá Váš ošetřující lékař. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin Mylan je zapotřebí Zvláštní pozornost věnujte prosím následujícímu riziku laktátové acidózy: Metformin Mylan může způsobit velmi vzácnou, nicméně závažnou komplikaci, které se říká laktátová acidóza. Bývá to zvláště v případech špatného fungování ledvin. Riziko vzniku laktátové acidózy se zvyšuje vpřípadě nekontrolované cukrovky, dlouhodobého hladovění nebo požívání alkoholu. Symptomy laktátové acidózy zahrnují zvracení, bolení břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi, celkový pocit nedobrého zdravotního stavu se silnou únavou a potíže s dýcháním. Pokud se tato komplikace objeví, bude pravděpodobně nutná okamžitá lékařská pomoc, protože laktátová acidóza může způsobit ztrátu vědomí. Přestaňte přípravek Metformin Mylan okamžitě užívat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocniční zařízení. Metformin Mylan sám o sobě nevyvolává hypoglykémii (tzn. příliš nízkou hladinu krevního cukru). Jestliže však užíváte Metformin Mylan společně s jinými přípravky na léčbu cukrovky, které mohou 2

3 hypoglykémii vyvolávat (jako jsou sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy), riziko hypoglykémie existuje. Pokud se tedy objeví symptomy hypoglykémie jako slabost, závratě, zvýšená potivost, bušení srdce, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací, pomůže obvykle sníst nebo vypít něco, co obsahuje cukr. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Pokud musíte dostat do krevního oběhu injekci kontrastní látky obsahující jód, např. při rentgenovém nebo radioizotopovém vyšetření, musíte Metformin Mylan na určitou dobu před a po takovém vyšetření přestat užívat (viz výše uvedený odstavec Určitě se poraďte se svým ošetřujícím lékařem, jestliže ). Svého ošetřujícího lékaře informujte, pokud souběžně s přípravkem Metformin Mylan užíváte některý z dále uváděných přípravků. Budete pravděpodobně potřebovat častější monitorování hladin krevního cukru, nebo Vám bude muset lékař upravit dávkování přípravku Metformin Mylan: diuretika (užívaná k odvodu vody z organizmu tím, že se produkuje více moči); beta-2 agonisty jako salbutamol nebo terbutalin (určené k léčení astmatu); kortikosteroidy (užívané k léčení řady stavů jako těžké záněty kůže nebo při astmatu); další přípravky užívané k léčbě cukrovky. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Metformin Mylan s jídlem a pitím Při užívání tohoto léku se nesmí konzumovat alkohol. Ten může totiž zvyšovat nebezpečí vzniku laktátové acidózy, a to zvláště v případě, že máte jaterní potíže nebo trpíte podvýživou. Toto upozornění se týká i léků obsahujících alkohol. Těhotenství a kojení Během těhotenství budete k léčbě cukrovky potřebovat inzulín. Informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud již jste těhotná, pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud otěhotnění plánujete, aby mohl Vaši léčbu změnit. Neužívejte tento přípravek pokud kojíte Vaše dítě nebo ho kojit plánujete. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Sám o sobě přípravek Metformin Mylan nevyvolává hypoglykémii (tzn. příliš nízkou hladinu krevního cukru). Nebude mít tedy ani vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Jestliže však užíváte Metformin Mylan společně s jinými přípravky na léčbu cukrovky, které mohou hypoglykémii vyvolávat (jako jsou sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy), je nutná zvláštní opatrnost. Symptomy hypoglykémie zahrnují slabost, závratě, zvýšenou potivost, bušení srdce, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací. Pokud tedy takové symptomy pocítíte, vyhněte se řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku Metformin Mylan Tento přípravek obsahuje maltodextrin (zdroj glukózy) a oxid siřičitý. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře. Oxid siřičitý může způsobovat reakce z přecitlivělosti (hypersenzitivity), včetně anafylaktické reakce a bronchospasmu. 3. JAK SE METFORMIN MYLAN UŽÍVÁ Vždy užívejte Metformin Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 3

4 Metformin Mylan nemůže nahradit prospěšnost zdravého životního stylu. Dodržujte i nadále rady svého ošetřujícího lékaře a pravidelně cvičte. Obvyklá dávka Děti ve věku od 10 let a dospívající obvykle zahajují léčbu 500 mg nebo 850 mg přípravku Metformin Mylan jednou denně. Maximální denní dávka je 2000 mg a užívá se ve dvou nebo třech dílčích dávkách. Léčení dětí ve věku od 10 do 12 let se doporučuje pouze na základě konkrétního doporučení ošetřujícího lékaře, neboť u této věkové kategorie není s jeho užíváním mnoho zkušeností. Dospělí pacienti obvykle začínají užívat 500 mg nebo 850 mg přípravku Metformin Mylan dvakrát či třikrát denně. Maximální denní dávka je 3000 mg a užívá se ve třech dílčích dávkách. Užíváte-li také inzulín, Váš lékař Vám poradí, jak máte začít Metformin Mylan užívat. Monitorování Lékař Vám bude provádět pravidelná vyšetření krve a upraví dávku přípravku Metformin Mylan podle hladin krevního cukru. Ujistěte se, že jste s lékařem v pravidelném kontaktu. Zvláště důležité to je u dětí a dospívajících nebo u starších pacientů. Lékař bude také minimálně jednou ročně kontrolovat funkci ledvin. U starších pacientů nebo při horší funkci ledvin budou pravděpodobně nutné kontroly častější. Jak se Metformin Mylan užívá Tablety se užívají perorálně (ústy). Tableta se zapíjí sklenicí vody. Alternativně lze u pacientů, kteří mají problémy s polykáním, zejména pak u dětí a starších osob, rozpustit tabletu před podáním ve sklenici vody. Tablety užívejte denně bez přerušení. Informujte svého lékaře či lékárníka, pokud se po určité době užívání domníváte, že je dávka přípravku Metformin Mylan příliš vysoká nebo příliš nízká. Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Mylan, než jste měl(a), můžete dostat laktátovou acidózu. Symptomy laktátové acidózy zahrnují zvracení, bolest břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi, celkový pocit špatného zdravotního stavu se silnou únavou a ztíženým dýcháním. Pokud k tomu dojde, může být nutná okamžitá nemocniční péče, protože laktátová acidóza může vést ke ztrátě vědomí. Ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) Metformin Mylan užít Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Další dávku si normálně vezměte v obvyklém čase. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i Metformin Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 lidí) Zažívací potíže jako je pocit nevolnosti (nausea), nevolnost (zvracení), průjem, bolest břicha (abdominální bolest) a ztráta chuti k jídlu. Tyto vedlejší účinky se objevují nejčastěji na počátku 4

5 léčby přípravkem Metformin Mylan. V takovém případě pomáhá rozložit si dávky do celého dne a užívat je s jídlem nebo bezprostředně po něm. V případě přetrvávajících příznaků přestaňte Metformin Mylan užívat a informujte o této skutečnosti svého lékaře. Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 lidí) Změny vnímáni chuti. Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10,000 lidí) Laktátová acidóza. Jde o velmi vzácnou, nicméně závažnou komplikaci, a to zvláště v případě špatného fungování ledvin. Pokud se tato komplikace objeví, budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc. Symptomy laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi, celkovým pocitem špatného zdravotního stavu se silnou únavou a dýchacími potížemi. Pokud k tomu dojde, může být nutná okamžitá lékařská pomoc, protože laktátová acidóza může způsobit ztrátu vědomí. Přestaňte přípravek Metformin Mylan okamžitě užívat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocniční zařízení. Kožní reakce jako zarudnutí pokožky (erythem), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka). Nízké hladiny vitamínu B12 v krvi. Odchylky v normálních hodnotách jaterních testů nebo hepatitida (zánět jater; může to vést k unavenosti, ztrátě chuti k jídlu, úbytku hmotnosti se zežloutnutím kůže či očního bělma nebo bez jejich zežloutnutí). Pokud se tyto potíže vyskytnou, přestaňte tento přípravek užívat a kontaktujte lékaře. Děti a dospívající Informace o užívání tohoto přípravku dětmi nebo dospívajícími nejsou sice hojné, ale i tak prokazují, že se nežádoucí účinky podobají svým charakterem a závažností těm, které se vyskytují u dospělých. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK METFORMIN MYLAN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Přípravek Metformin Mylan neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru za nápisem Použitelné do (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Metformin Mylan obsahuje Léčivou látkou tohoto přípravku je metformin; ve formě metformini hydrochloridum. Metformin Mylan 500 mg: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 390 mg metforminum. 5

6 Metformin Mylan 850 mg: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 850 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 662,90 mg metforminum. Metformin Mylan 1000 mg: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 1000 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 780 mg metforminum. Pomocnými látkami jsou: Povidon K30, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl sacharinu, natrium-benzoát, předbobtnalý kukuřičný škrob, citrónové aroma (pinen alpha, pinen beta, myrcen, limonen, terpinen gama, neral, geranial, maltodextrin, arabská klovatina, butylhydroxyanisol, oxid siřičitý (E220)). Jak Metformin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Metformin Mylan jsou tablety dispergovatelné v ústech. Metformin Mylan 500 mg: Bílá, mramorovaná, kulatá, dispergovatelná tableta. Metformin Mylan 850 mg: Bílá, mramorovaná, kulatá, dispergovatelná tableta.. Metformin Mylan 1000 mg: Bílá, mramorovaná, oválná, dispergovatelná tableta se dvěma rýhami. Dělící rýhy mají pouze usnadnit dělení tablety pro snažší polykání, nikoliv umožnit dělení dávky. (PVC/PVDC/Al) nebo (Al/Al) blistry 500 mg: 30, 40, 50, 60, 90, 100, 150, 180, 200 nebo 270 tablet 850 mg: 30, 50, 60, 90, 100, 150, 180 nebo 270 tablet 1000 mg : 20, 30, 50, 60, 90, 100, 150, 180 nebo 270 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. Sao Martinho do bispo Apartado 7003, Coimbra, Portugalsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena