Stanovisko k cenové regulaci hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely

Transkript

1 V Praze dne 23. dubna 2012 č.j. MZDR13450/2012 Stanovisko k cenové regulaci hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely Odbor farmacie, s ohledem na nejasnosti interpretace zákonných ustanovení týkajících se cenové regulace léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (společně dále jen léčivý přípravek ), jako cenový regulátor tímto podává výklad dané problematiky. Zásadní se ukazuje především otázka, kdy na základě nově vydaného cenového dojde k tomu, že některá z ATC skupin nově podléhá cenové regulaci maximální cenou dle ustanovení 39a odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ). Ministerstvo zdravotnictví se touto problematikou zabývalo již ve stanovisku z Vzhledem k podstatným změnám, k nimž došlo novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění s účinností od , je však nezbytné toto stanovisko aktualizovat. Ustanovení 39j odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nově (tedy s účinností od ) stanoví následující. Maximální ceny hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u nichž je podle cenového vydaného podle cenového předpisu 23c) rozhodnuto o zrušení regulace maximální cenou, zanikají dnem nabytí účinnosti tohoto. Maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zaniká dnem vykonatelnosti o zrušení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. V důsledku výše citovaného ustanovení již tedy nebude docházet k situacím, kdy by se obnovovala opětovně cenově regulovaným léčivým přípravkům dříve stanovená maximální cena (stanovená Ministerstvem financí či ve správním řízení Státním ústavem pro kontrolu léčiv), byť pouze dočasně do nabytí právní moci nového. Odbor farmacie Palackého náměstí 4, Praha 2, tel.: , far@mzcr.cz,

2 Do budoucna (dle cenových předpisů vydaných po ) tedy každý nově cenově regulovaný léčivý přípravek (bez ohledu na to, zda je cenově regulován opravdu poprvé, či znovu po předchozí deregulaci) bude možné podřadit pod bod I. nebo II. tohoto stanoviska, a to v závislosti na tom, zda je či zatím není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Problém může činit přístup k maximálním cenám, které již historicky existují, nezanikly ani nebyly ve správním řízení zrušeny, a přitom jsou neúčinné, protože příslušná ATC skupina byla k dle cenového deregulována. Novela zákona totiž tyto maximální ceny nezrušila, a tak je zapotřebí k nim přistupovat stejně, jako dosud. Výše citované ustanovení 39j odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění se uplatní až v případě cenových předpisů, resp. cenových, které budou vydány po vstupu tohoto ustanovení v účinnost, tedy po V opačném případě by se totiž jednalo o tzv. pravou retroaktivitu (zpětnou účinnost právního předpisu), jež je obecnými principy správního práva jednoznačně zakázána, neboť narušuje princip legitimního očekávání a právní jistoty. Pro úplnost je nutné upozornit na to, že věta druhá citovaného ustanovení, tedy zánik maximální ceny dnem vykonatelnosti o zrušení výše a podmínek úhrady, se vztahuje i na, kterými Státní ústav pro kontrolu léčiv nepřizná léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely úhradu pro použití v ambulantní péči ve smyslu ustanovení 15 odst. 5 a 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění nebo přechodných ustanovení zákona č. 298/2011 Sb.. To znamená, že pokud Ústav v řízeních o nepřiznání úhrady u léčiv k podpůrné a doplňkové léčbě nebo léčiv s obsolentními vykazovacími symboly B, H, K, T nebo U podle bodů 3. a 4. přechodných ustanovení, rozhodne o nepřiznání úhrady (de facto zrušení úhrady), pak ke dni vykonatelnosti takového zaniká i maximální cena. V případě léčiv, která se používají výhradně při poskytování ústavní péče, má pak držitel o registraci povinnost podat žádost o stanovení nové maximální ceny. Na případy, kdy byl původně cenově regulovaný léčivý přípravek deregulován ještě před , se tedy budou aplikovat i nadále body III. nebo IV. tohoto stanoviska. I. Případ, kdy léčivý přípravek hrazený z veřejného zdravotního pojištění dosud neměl stanovenu maximální cenu (tedy dosud nepodléhal cenové regulaci) Dle ustanovení oddílu III. odst. 5 Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví 1/2012/FAR ze dne 12. prosince 2011, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen Cenový předpis 1/2012/FAR ) mají původci léčivých přípravků povinnost podat Ústavu do 30 dnů od nabytí účinnosti cenového předpisu nebo

3 cenového, které daný léčivý přípravek označuje cenově regulovaným stanovením maximální ceny, žádost o stanovení maximální ceny. Od okamžiku účinnosti příslušného cenového předpisu či cenového, kterým bude stanovena léčivému přípravku regulace maximální cenou, je původce regulován povinností podat do o stanovení maximální ceny, nelze však ještě hovořit o cenové regulaci maximální cenou. Po tuto dobu je původce oprávněn předmětný léčivý přípravek dodávat na trh za cenu regulovanou dle ustanovení 10 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ). II. Případ léčivého přípravku dosud nehrazeného z veřejného zdravotního pojištění či nově vstupujícího na trh Dále je třeba osvětlit, jaký je stav cenové regulace u zcela nových léčivých přípravků přicházejících na trh nebo přípravků, které se na trhu již vyskytují, ale nejsou dosud hrazeny z veřejného zdravotního pojištění. Pokud původce takového léčivého přípravku chce, aby byl přípravek hrazen a podá Ústavu žádost o stanovení výše a podmínek úhrady, musí si být vědom toho, že na něj dopadá dikce ustanovení oddílu II. odst. 2 Cenového předpisu 1/2012/FAR, který stanoví, že cenové regulaci podléhají také léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely dosud nehrazené z veřejného zdravotního pojištění, pokud byla podána žádost o stanovení výše a podmínek úhrady. Pokud tedy léčivý přípravek spadá do ATC skupiny podléhající cenové regulaci, je povinen současně s žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady podat i žádost o stanovení maximální ceny. Na rozdíl od předchozího případu léčivých přípravků, které jsou již hrazené, ale stanou se nově regulovanými, lze v tomto případě léčivý přípravek, jak v době do podání, tak do uplynutí lhůty 75 dnů (případně 165 dnů, pokud se jedná o společné řízení o maximální ceně a úhradě léčivého přípravku) pro Ústavu ve správním řízení, uvádět na trh za libovolnou (tržní) cenu, není zde tedy limitace cenou uvedenou v. V období mezi uplynutím 75 dnů (resp. 165 dnů) od zahájení řízení bez vydaného až do okamžiku vykonatelnosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady je pak léčivý přípravek regulovaný cenou, která byla uvedena v původce, v souladu s ustanovením 39h odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Po je pak regulován Ústavem tímto m stanovenou maximální cenou.

4 III. Případ, kdy léčivý přípravek měl stanovenu maximální cenu Ministerstvem financí a byl k regulovaný, deregulovaným se stal až později (avšak ještě před ) Odlišný bude postup, pokud léčivý přípravek, který měl maximální cenu stanovenu dříve Ministerstvem financí, byl k regulován a k deregulaci došlo později. Pro tyto případy ustanovení čl. LXV odst. 1 věty první zákona o stabilizaci veřejných rozpočtů uvádí, že maximální ceny stanovené podle dosavadních cenových předpisů pro léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které na základě cenového předpisu vydaného podle tohoto zákona podléhají cenové regulaci maximální cenou, platí až do dne nabytí právní moci Ústavu o stanovení maximální ceny podle tohoto zákona. Skutečnost, že přípravek není cenově regulován, neznamená, že jeho dřívější maximální cena zanikla. Z ustanovení 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění totiž vyplývá, že o zrušení stanovené maximální ceny rozhoduje Ústav v řízení podle části šesté tohoto zákona; stanovená maximální cena se tedy u deregulovaných léčivých přípravků stává pouze neúčinnou a v případě, kdy léčivý přípravek opětovně podléhá cenové regulaci, se její platnost obnoví a za tuto maximální cenu se tudíž léčivý přípravek bude opět obchodovat. V tomto případě mají původci dle ustanovení oddílu III. odst. 5 Cenového předpisu 1/2012/FAR povinnost podat do 30 dnů od nabytí účinnosti cenového předpisu nebo cenového, které daný léčivý přípravek označuje cenově regulovaným stanovením maximální ceny, Ústavu žádost o stanovení maximální ceny. Až do uplynutí zákonné lhůty 75 dní (resp. 165 dní) od zahájení řízení k vydání je však daný léčivý přípravek či potravina pro zvláštní lékařské účely regulován cenou stanovenou Ministerstvem financí. Společně k bodům I. a III. Situace se bude značně lišit v závislosti na tom, zda svou povinnost podat do 30 dnů žádost o stanovení maximální ceny původce splní či nikoli. Pokud totiž původce žádost o stanovení maximální ceny do 30 dnů nepodá, pohlíží se nadále na léčivý přípravek jako na regulovaný ohlášenou cenou dle ustanovení 10 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (v případě bodu I.), respektive jako na regulovaný cenou stanovenou Ministerstvem financí (bod III.). Zároveň se však původce tímto jednáním dopouští cenového deliktu, za který mu může být dle ustanovení 16 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o cenách ) uložena pokuta dle odst. 4 písm. b) ve výši jedno až pětinásobku nepřiměřeného majetkového prospěchu, jde-li vyčíslit, zjištěného za kontrolované období, nejvýše za dobu jeho posledních 3 let, nebo

5 do Kč, je-li výše nepřiměřeného majetkového prospěchu nižší než Kč.; dle odst. 4 písm. c) do Kč, jestliže výši nepřiměřeného majetkového prospěchu nelze zjistit. Pokud původce svou povinnost splní a do o stanovení maximální ceny Ústavu podá, pohlíží se na léčivý přípravek dále jako na přípravek regulovaný pouze danou povinností, fakticky jej lze dodávat na trh za ohlášenou cenu regulovanou dle ustanovení 10 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (v případě bodu I.), respektive za cenu stanovenou Ministerstvem financí (bod III.), a to až do uplynutí lhůty 75 dnů (resp. 165 dnů) pro Ústavu ve správním řízení dle ustanovení 39g odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to jen v případě, že v lhůtě nebylo vydáno. V případě, že v této lhůtě vydáno nebylo, nadále lze léčivý přípravek nadále považovat za regulovaný cenou, která byla uvedena v původce, v souladu s ustanovením 39h odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to až do vykonatelnosti o stanovení maximální ceny. Toto opatření je tedy pouze dočasného charakteru a nesplnění dané lhůty pro vydání v žádném případě neznamená nemožnost vést dále předmětné řízení o stanovení maximální ceny léčivému přípravku. V případě, že v této lhůtě vydáno bylo, pak až do vykonatelnosti o stanovení maximální ceny platí buď to, že léčivý přípravek lze dodávat na trh za ohlášenou cenu regulovanou dle ustanovení 10 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (v případě bodu I.), respektive za cenu stanovenou Ministerstvem financí (bod III.) tedy neuplatňuje se ustanovení 39h odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V okamžiku, kdy bude řízení ukončeno vykonatelným m o stanovení maximální ceny, je léčivý přípravek regulován právě touto Ústavem stanovenou cenou. IV. Případ, kdy měl léčivý přípravek již dříve stanovenu maximální cenu Ústavem a deregulován byl před Pokud léčivý přípravek, který je nově regulován, měl již dříve Ústavem ve správním řízení stanovenou maximální cenu, povinnost podat žádost o stanovení maximální ceny dle ustanovení oddílu III. odst. 5 Cenového předpisu 1/2012/FAR se na něj nevztahuje. Od okamžiku účinnosti cenového předpisu nebo cenového, které daný léčivý přípravek označuje cenově regulovaným stanovením maximální ceny, ho může původce dodávat na trh za tuto maximální cenu. Zda si podá žádost o změnu stanovené maximální ceny či nikoli, je zcela na jeho uvážení.

6 Závěrem je vhodné vyjasnit cenovou regulaci u léčivých přípravků obsahujících očkovací látky hrazených podle ustanovení 30 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Od došlo k přesunu plateb za tzv. povinná očkování dle očkovacího kalendáře ze státu na systém veřejného zdravotního pojištění. Formálně se změna projevila právě v ustanovení 30 odst. 2 zákona. Písmeno a) tohoto ustanovení odkazuje na pravidelná očkování podle antigenního složení stanoveného Ministerstvem zdravotnictví, která historicky byla nakupována Ministerstvem a hrazena ze státního rozpočtu. Písmeno b) je naproti tomu ustanovením o úhradě očkování pro vyjmenované skupiny pacientů a již v minulosti hrazené z veřejného zdravotního pojištění. Oba druhy očkování jsou sice hrazeny nyní veřejným zdravotním pojištěním, ovšem odlišným způsobem a ve výších stanovených odlišnými mechanismy. U očkování hrazených podle ustanovení 30 odst. 2 písm. a) je hrazen pouze takový přípravek obsahující očkovací látku, který smluvně na bázi veřejné zakázky zajistí distributor a zdravotní pojišťovna mu očkovací látky zaplatí ve výši sjednané ve smlouvě. Naproti tomu u očkování podle ustanovení 30 odst. 2 písm. b) jsou hrazeny všechny léčivé přípravky obsahující danou očkovací látku ve výši ceny nejlevnějšího přípravku obsahujícího tuto očkovací látku (nejméně ekonomicky náročná varianta) a v případě použití dražší varianty je bybírán doplatek. Vykazování těchto léčiv je pak realizováno taktéž odlišně. Odlišným mechanismům stanovování a vykazování úhrad odpovídá i odlišně stanovená cenová regulace. Zatímco léčivé přípravky obsahující očkovací látky hrazené podle ustanovení 30 odst. 2 písm. a) nepodléhají cenové regulaci vůbec, léčiva obsahující očkovací látky hrazená podle ustanovení 30 odst. 2 písm. b) podléhají cenové regulaci všechna. Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie

7 PŘEHLED: I. Případ, kdy léčivý přípravek hrazený z veřejného zdravotního pojištění dosud neměl stanovenu maximální cenu uplynutí ANO Ohlášená cena Ohlášená cena Cena dle Rozhodnutím II. Případ léčivého přípravku dosud nehrazeného z veřejného zdravotního pojištění či nově vstupujícího na trh ANO, pokud má být hrazen uplynutí Tržní cena Tržní cena Cena dle Rozhodnutím III. Případ, kdy léčivý přípravek měl stanovenu maximální cenu Ministerstvem financí a byl k regulovaný, deregulovaným se stal až později (avšak před ) uplynutí ANO Cena dle Rozhodnutím cena MF cena MF IV. Případ, kdy měl léčivý přípravek již dříve stanovenu cenu Ústavem a deregulován byl před uplynutí NE Cena dle Rozhodnutím cena cena