STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: BERLIN-CHEMIE AG ( MENARINI GROUP ), HRB34997, Glienicker Weg 125, Berlin, DE : MUDr. Jan Tošovský Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. IČ: , Komárkova 16, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika F-CAU / Strana 1 (celkem 6)

2 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS194365/2010 Monika Fraňková ROZHODNUTÍ F-CAU / Strana 2 (celkem 6)

3 Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen Ústav ), jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 a 39j zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o na základě žádosti o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané společností BERLIN-CHEMIE AG ( MENARINI GROUP ), HRB34997, Glienicker Weg 125, Berlin, DE, zastoupena: MUDr. Jan Tošovský, Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., IČ: , Komárkova 16, Praha 4, doručené Ústavu dne a po správním řízení provedeném na základě 39j zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) Státní ústav pro kontrolu léčiv pro léčivý přípravek: Název Doplněk názvu Kód SÚKL BROMHEXIN 12 BC POR GTT SOL 1X30ML BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE POR TBL OBD 25X8MG BERLIN-CHEMIE AG ( MENARINI GROUP ), HRB34997, Glienicker Weg 125, Berlin, DE : MUDr. Jan Tošovský Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. IČ: , Komárkova 16, Praha 4 zrušuje maximální cenu Název Doplněk názvu Kód SÚKL MC stanovená MF BROMHEXIN 12 BC POR GTT SOL 1X30ML ,36 Kč BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE POR TBL OBD 25X8MG ,70 Kč které byly stanoveny dle právních předpisů platných do se zrušují na žádost držitele rozhodnutí o registraci v souladu s 39j, odst. 1 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění. V současné době uvedené léčivé přípravky nepodléhají regulaci maximální cenou původce, regulována je pouze jejich obchodní přirážka. zrušuje úhradu ze zdravotního pojištění Název BROMHEXIN 12 BC BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE Doplněk názvu POR GTT SOL 1X30ML POR TBL OBD 25X8MG Kód SÚKL Úhrada stanovená MZ Úhrada k ,45 Kč 28,32 Kč ,91 Kč 15,73 Kč F-CAU / Strana 3 (celkem 6)

4 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku, které byly stanoveny dle právních předpisů platných do a dne dočasně sníženy o 7 % bod 2 čl. XXII přechodného ustanovení zákona č. 362/2009 Sb. a podmínky úhrady, které byly stanoveny dle právních předpisů platných do se zrušují na žádost dovozce v souladu s 39j, odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS194365/2010, s těmito účastníky řízení: BERLIN-CHEMIE AG ( MENARINI GROUP ), HRB34997, Glienicker Weg 125, Berlin, DE : MUDr. Jan Tošovský Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. IČ: , Komárkova 16, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika F-CAU / Strana 4 (celkem 6)

5 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: BERLIN-CHEMIE AG ( MENARINI GROUP ), HRB34997, Glienicker Weg 125, Berlin, DE zastoupené: MUDr. Jan Tošovský, Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., IČ: , Komárkova 16, Praha 4 F-CAU / Strana 5 (celkem 6)

6 o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Název Doplněk názvu Kód SÚKL BROMHEXIN 12 BC POR GTT SOL 1X30ML BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE POR TBL OBD 25X8MG Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS194365/2010. Účastníci řízení mohli v souladu s 36 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) a v souladu s vydaným usnesením navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od doručení oznámení o zahájení správního řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: SPC léčivého přípravku V souladu s 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav v průběhu správního řízení provedl posouzení celé věci. Přípravek je ve formě kožního roztoku a dle platného SPC 1 je určen k sekretolytické terapii při všech bronchopulmonálních onemocněních, kde dochází k poruchám tvorby a transportu hlenu. Není určen pouze pro ústavní péči, proto o něm může Ústav rozhodnout. Ústav neidentifikoval totožné přípravky. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí a stanovenou maximální cenu a výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku zrušil. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost : Tamara Robesonová MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státní ústav pro kontrolu léčiv F-CAU / Strana 6 (celkem 6)