STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , SUKLS50417/2008 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů,se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a 39p doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer, spol. s r.o. CZ Ing. Pavol Mazan Stroupežnického 17, Praha 5 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika F-CAU / Strana 1 (celkem 9)

2 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika F-CAU / Strana 2 (celkem 9)

3 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS50417/2008 Mgr. Jan Nedvěd ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen Ústav ), jako orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) ve spojení s ustanovením článku LXV odst. 5 zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen stabilizační zákon ). Ústav ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39i, 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Ústav pro léčivé přípravky: DALACIN C INJ SOL 1X2ML/300MG DALACIN C INJ SOL 1X4ML/600MG držitele rozhodnutí o registraci společnost Pfizer, spol. s r.o. CZ Ing. Pavol Mazan Stroupežnického 17, Praha 5 1.mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a, zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu léčivých přípravků a stanovuje ji takto maximální cena Kč DALACIN C INJ SOL 1X2ML/300MG 62,54 2.mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a, zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu léčivých přípravků a stanovuje ji takto maximální cena Kč DALACIN C INJ SOL 1X4ML/600MG 88,32 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39i odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS50417/2008, s těmito účastníky řízení: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer, spol. s r.o. CZ Ing. Pavol Mazan Stroupežnického 17, Praha 5 F-CAU / Strana 3 (celkem 9)

4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika F-CAU / Strana 4 (celkem 9)

5 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne zahájil Ústav s výše uvedenými účastníky řízení správní řízení o změně stanovené maximální ceny léčivých přípravků: DALACIN C INJ SOL 1X2ML/300MG DALACIN C INJ SOL 1X4ML/600MG DALACIN C INJ SOL 1X6ML/900MG DALACIN C INJ SOL 3X6ML/900MG Ústav toto správní řízení vede pod sp.zn. SUKLS50417/2008. Správní řízení o změně stanovené maximální ceny uvedených léčivých přípravků bylo zahájeno v souladu s čl. LXV odst. 5 zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen stabilizačního zákona ). Na základě Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR 47636/2008, sp. zn. L1009/2008, Ústav znovu projednal změnu stanovené maximální ceny léčivých přípravků: F-CAU / Strana 5 (celkem 9)

6 DALACIN C INJ SOL 1X2ML/300MG DALACIN C INJ SOL 1X4ML/600MG DALACIN C INJ SOL 1X6ML/900MG DALACIN C INJ SOL 3X6ML/900MG Dne Ústav na základě 66 odst. 2 správního řádu, správní řízení vedené pod sp.zn. SUKLS50417/2008 o změně maximální ceny v části týkající se léčivých přípravků DALACIN C INJ SOL 1X6ML/900MG DALACIN C INJ SOL 3X6ML/900MG zastavil. Správní řízení bylo dále vedeno ve věci těchto léčivých přípravků: DALACIN C INJ SOL 1X2ML/300MG DALACIN C INJ SOL 1X4ML/600MG Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: Spisová služba ev. č. (č.j.): 17361/11 (sukl16539/2011) SP-CAU-010-7vydání Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční 17359/11 (sukl16537/2011) SP-CAU-001-4vydání Metodika stanovení maximální ceny 17356/11 (sukl16534/2011) MC-Dalacin C /11 (sukl16532/2011) FMC-Dalacin C-sukls50417_2008-kurz_03_05_ /11 (sukl16530/2011) F-CAU vydání_Seznam_referenčních_zdrojů (2) 17352/11 (sukl16526/2011) Cenové reference 2011 V souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření k podkladům pro rozhodnutí ve správním řízení sukls50417/2008, které Ústavu zaslal účastník řízení, společnost Pfizer, spol. s r.o., CZ , Ing. Pavol Mazan, Stroupežnického 17, Praha 5. Účastník řízení uvádí, že Ústav nesprávně stanovil maximální cenu výrobce předmětným léčivým přípravkům. Dle účastníka řízení jsou přípravky obchodovány ve více zemích Evropské unie, než nalezl Ústav. Tyto skutečnosti rovněž dokládá přehledem zemí a cen, za které jsou přípravky obchodovány. K tomu Ústav uvádí, že samozřejmě výrobce má nejlepší přehled o obchodovanosti a cenách svých přípravků, a proto Ústav tyto informace plně akceptuje. Na základě dodaných cenových důkazů znovu provede stanovení maximální ceny předmětných přípravků. Účastník řízení dále namítá nesprávné použití kurzů pro přepočet zahraničních cen. PFIZER nesouhlasí s postupem Ústavu, kdy ceny výrobce zjištěné v zahraničí, přepočítává kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (03/ /2008) a to z následujících důvodů: Tento postup Ústavu nemá oporu v platné legislativě a to ani v ustanovení 3 odst. 3 vyhlášky 92/2008 Sb., které řeší přepočet zahraničních cen při stanovení základní úhrady, nikoli maximálních cen. F-CAU / Strana 6 (celkem 9)

7 Dle PFIZER je tento postup v rozporu s principem předvídatelnosti práva a právní jistoty, pokud Ústav na jedné straně vyhledá aktuální ceny výrobce předmětných léčivých přípravků v rámci vnější cenové reference, které následně použije pro stanovení maximálních cen a na druhé straně používá pro přepočet kurzy měn staré více než dva roky. Dle názoru PFIZER měl Ústav kromě zajištění aktuální vnější cenové reference provádět i přepočty ze zahraničních měn aktuálními kurzy, tudíž vycházet z cen výrobce a kurzů měn ve srovnatelném období. K tomu Ústav uvádí, že se musí řídit platnou legislativou. Ceny přípravků v zahraniční měně jsou přepočítávány průměrným kurzem zveřejněným ČNB za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s 3 odst. 3 vyhl. 92/2008 Sb. Jelikož správní řízení bylo zahájeno dne , jsou pro přepočet zahraničních cen použity kurzy za měsíce 3/2008 5/2008. Tento postup je v souladu se závaznou právní normou a je běžně odvolacím orgánem potvrzován jako správný. Ústav dále poukazuje na skutečnost, že v tabulkách, které obsahují cenové údaje o předmětných přípravcích a které jsou součástí vyjádření účastníka řízení, je použit stejný kurz, jako používá Ústav pro přepočet cen v tomto správním řízení. Rozhodně tedy nelze přijmout námitku na rozpor s principem předvídatelnosti a právní jistotu. Na základě výše uvedených skutečností Ústav provedl nové stanovení ceny a pro rozhodnutí shromáždil tyto podklady: Spisová služba ev. č. (č.j.): 32021/11 (sukl30677/2011) SP-CAU-010-8vydání Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční 32019/11 (sukl30676/2011) SP-CAU-001-4vydání_Metodika_stanovení_maximální_ceny 32017/11 (sukl30675/2011) F-CAU vydání_Seznam_referenčních_zdrojů 32016/11 (sukl30674/2011) FMC-Dalacin C-sukls50417_2008-kurz_03_05_ /11 (sukl30673/2011) MC-Dalacin C /11 (sukl30671/2011) reakce na vyjádření DALACIN C V souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. Této možnosti již žádný z účastníků řízení nevyužil. Na základě shromážděných podkladů Ústav léčivým přípravkům změnil stanovenou maximální cenu, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí, a to z těchto důvodů: 1. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly nalezeny v Estonsko, Maďarsko, Španělsko. Ke stanovení maximální ceny nebyla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika nepožádal. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. sukls50417/2008, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). F-CAU / Strana 7 (celkem 9)

8 Ceny výrobce dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (03/ /2008). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu sukls50417/2008. Kód SÚKL Název LP Maximální cena DALACIN C 62,54 Kč INJ SOL 1X2ML/300MG 2. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly nalezeny v Estonsku, Itálii, Maďarsku, Řecku a Španělsku. Ke stanovení maximální ceny nebyla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika nepožádal. Ceny výrobce dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (03/ /2008). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu sukls50417/2008. Kód SÚKL Název LP Maximální cena DALACIN C 88,32 Kč INJ SOL 1X4ML/600MG V souladu s ustanovením čl. LXV odst.5 zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, ve znění pozdějších předpisů může Ústav zahájit správní řízení, přičemž výsledkem tohoto řízení pak může být pouze snížení maximální ceny. Výše uvedené stanovené ceny jsou nižší, než ceny stanovené Ministerstvem financí nebo v předešlých správních řízeních. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. F-CAU / Strana 8 (celkem 9)

9 P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správní řád ve znění pozdějších předpisů, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Ing. Radmila Luhanová vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne: Za správnost : Marcela Toušková F-CAU / Strana 9 (celkem 9)