Smlouva o provedení klinického hodnocení

Transkript

1 Smlouva o provedení klinického hodnocení Smlouva mezi zadavatelem klinického hodnocení ( KH ) a nemocnicí (nebo mezi zadavatelem, nemocnicí a zkoušejícím), na základě které provádí nemocnice pod vedením hlavního zkoušejícího KH léčivého přípravku a zadavatel jí za to platí odměnu. Dochází k výdajům z veřejného rozpočtu? Nepřímo ( i příjem může být nehospodárný ). Je možné aplikovat výjimku z povinnosti uveřejnění s odvoláním na obchodní tajemství? Ano, u většiny citlivých smluvních ujednání. Je nutné zveřejnit alespoň rámcovou informaci o hodnotě plnění, tj. souhrnnou výši odměny. Pozn.: Odměna a identifikace příjemce bude zveřejněna (souhrnně) v rámci Transparentní spolupráce. Design studie Protokol KH Detailní finanční rozpočet Brožura investigátora Pojistná smlouva; pojistný certifikát Počet subjektů hodnocení; případná kompenzace poskytovaná subjektům hodnocení Osobní údaje (včetně údajů zkoušejícího a případně dalších členů zkušebního týmu) Ke smlouvě připojit pouze nutné přílohy (design studie, protokol KH, brožura investigátora, pojistná smlouva nemusí být přílohou smlouvy); závazek stran uchovat v tajnosti skutečnosti, které jsou obchodním tajemstvím stran s tím, že zadavatel považuje za obchodní tajemství ve smyslu ustanovení 504 občanského zákoníku zejména veškeré informace o designu studie, protokolu KH, detailním finančním rozpočtu, brožuře investigátora, pojistné smlouvě a pojistném certifikátu; atd.; uvést předpokládanou hodnotu smlouvy s povinným subjektem; dohodnout, že zadavatel připraví modifikovanou verzi smlouvy pro účely zveřejnění; dohodnout, která strana zveřejní v registru a v jaké lhůtě (např. 5 dnů) s tím, že o splnění této povinnosti informuje druhou stranu; nezveřejní-li v dohodnuté lhůtě, smlouvu uveřejní druhá strana; bude-li modifikovanou verzi pro zveřejnění připravovat nemocnice, závazek nemocnice znečitelnit ustanovení, která představují obchodní tajemství zadavatele, a osobní údaje s tím, že modifikovanou verzi zašle nemocnice k odsouhlasení zadavateli před zveřejněním v registru; ustanovení o mlčenlivosti, včetně závazku nemocnice nezveřejnit informace představující obchodní tajemství zadavatele žadateli dle InfZ. Design studie, protokol KH a brožura investigátora představují odborné know-how zadavatele, které není běžně dostupné a do jehož vytvoření investoval značné prostředky. Z jeho případného zveřejnění by mohla benefitovat konkurence. Finanční rozpočet, pojistné smlouvy (včetně pojistných certifikátů), atd. jsou vyjednávány na individuální bázi a u KH tvoří důležitou nákladovou položku. Jelikož nejsou obecně známé, mohou být považovány za citlivé informace zadavatele, jejichž zveřejnění by mohlo mít negativní dopad na trh zejména formou zvýšení nákladů na realizaci KH. 1

2 Smlouva o provedení neintervenční poregistrační studie Smlouva mezi zadavatelem neintervenční poregistrační studie ( NIS ) a nemocnicí (nebo mezi zadavatelem, nemocnicí a zkoušejícím), na základě které provádí nemocnice pod vedením zkoušejícího NIS a zadavatel jí za to platí odměnu. Dochází k výdajům z veřejného rozpočtu? Nepřímo ( i příjem může být nehospodárný ). Je možné aplikovat výjimku z povinnosti uveřejnění s odvoláním na obchodní tajemství? Ano, u většiny citlivých smluvních ujednání. Je nutné zveřejnit alespoň rámcovou informaci o hodnotě plnění, tj. souhrnnou výši odměny. Pozn.: Odměna a identifikace příjemce bude zveřejněna (souhrnně) v rámci Transparentní spolupráce. Design NIS Protokol NIS Detailní finanční rozpočet Brožura investigátora Osobní údaje (včetně údajů zkoušejícího a případně dalších členů zkušebního týmu) Ke smlouvě připojit pouze nutné přílohy (design NIS, protokol NIS, brožura investigátora nemusí být přílohou smlouvy); Závazek stran uchovat v tajnosti skutečnosti, které jsou obchodním tajemstvím stran s tím, že zadavatel považuje za obchodní tajemství ve smyslu ustanovení 504 občanského zákoníku zejména veškeré informace o designu studie, protokolu NIS, detailním finančním rozpočtu a brožuře investigátora; uvést předpokládanou hodnotu smlouvy s povinným subjektem; dohodnout, že zadavatel připraví modifikovanou verzi smlouvy pro účely zveřejnění; dohodnout, která strana zveřejní v registru a v jaké lhůtě (např. 5 dnů) s tím, že o splnění této povinnosti informuje druhou stranu; nezveřejní-li v dohodnuté lhůtě, smlouvu uveřejní druhá strana; bude-li modifikovanou verzi pro zveřejnění připravovat nemocnice, závazek nemocnice znečitelnit ustanovení, která představují obchodní tajemství zadavatele, a osobní údaje s tím, že modifikovanou verzi zašle nemocnice k odsouhlasení zadavateli před zveřejněním v Registru; ustanovení o mlčenlivosti, včetně závazku nemocnice nezveřejnit informace představující obchodní tajemství zadavatele žadateli dle InfZ. Design studie, protokol NIS a brožura investigátora představují odborné know-how zadavatele, které není běžně dostupné a do jehož vytvoření investoval značné prostředky. Z jeho případného zveřejnění by mohla benefitovat konkurence. Finanční rozpočet je vyjednáván na individuální bázi s jednotlivými nemocnicemi a tvoří důležitou nákladovou položku u NIS. Jelikož tyto informace nejsou obecně známé, mohou být považovány za citlivé informace zadavatele, jejichž zveřejnění by mohlo mít negativní dopad na trh zejména formou zvýšení nákladů na realizaci NIS. 2

3 Smlouva o poskytnutí bonusu Smlouva mezi držitelem rozhodnutí o registraci a nemocnicí, na základě které držitel poskytuje nemocnici bonus z objemu léčivých přípravků dodaných nemocnici za určité období nebo slevu z ceny léčivého přípravku. Smlouva může existovat v různých podobách, např. ve formě zápisu z jednání. Dochází k výdajům z veřejného rozpočtu? Ano, neboť bonus je součástí cenového ujednání a má přímý dopad na výdaje nemocnice za nákup léčivých přípravků. Je možné aplikovat výjimku z povinnosti uveřejnění s odvoláním na obchodní tajemství? Ano, u některých smluvních ujednání. Je však nutné zveřejnit alespoň rámcovou informaci o hodnotě plnění. Výše bonusu / mechanismus výpočtu bonusu (případně výše slevy a mechanismus výpočtu) Platební podmínky Závazek stran uchovat v tajnosti skutečnosti, které jsou obchodním tajemstvím stran s tím, že držitel považuje za obchodní tajemství ve smyslu ustanovení 504 občanského zákoníku zejména veškeré informace o mechanismu výpočtu bonusu/ slevy a platebních podmínkách; ustanovení o mlčenlivosti. Přístup k uvedeným informacím může mít podstatný dopad na ekonomické výsledky a tržní postavení členů koncernu držitele v jiných zemích Evropské unie. Zachování obchodního tajemství ohledně uvedených skutečností je v kontextu cenové reference a ekonomických principů cenotvorby léčiv v Evropské unii podmínkou zachování dostupnosti a ceny léčivého přípravku pro poskytování péče na území České republiky. Rizika Případné nezveřejnění smlouvy by mohlo být považováno za porušení zákona o registru smluv a smlouva by mohla být stižena sankcí neplatnosti (soukromoprávní důsledky platí pro smlouvy uzavřené od ). 3

4 Rámcová smlouva na dodávky léčivých přípravků do nemocnice / Všeobecné obchodní podmínky Rámcová smlouva mezi držitelem rozhodnutí o registraci a nemocnicí, která upravuje základní pravidla pro uzavírání jednotlivých kupních smluv, jejichž předmětem jsou dodávky léčivých přípravků. Součástí smlouvy mohou být i všeobecné obchodní podmínky. Zveřejnění v registru? Ne, neboť na základě smlouvy samotné nedochází k žádnému plnění/ převodu hodnot. Platební podmínky Dodací podmínky Cena, případně slevy a bonusy a mechanismus jejich výpočtu (pokud je smlouva obsahuje) Smluvní pokuty Závazek stran uchovat v tajnosti skutečnosti, které jsou obchodním tajemstvím stran s tím, že držitel považuje za obchodní tajemství ve smyslu ustanovení 504 občanského zákoníku zejména veškeré informace o cenových ujednáních (slevě, bonusu a zejm. mechanismu jejich výpočtu), platebních podmínkách, dodacích podmínkách a smluvních pokutách; ustanovení o mlčenlivosti; závazek nemocnice nezveřejnit informace představující obchodní tajemství držitele, s výjimkou ustanovení o cenách a předmětu plnění, třetí osobě/ žadateli dle InfZ. Platební a dodací podmínky jsou vyjednávány na individuální bázi a reflektují obchodní strategii daného držitele a ve vztahu k jeho zákazníkům. Vzhledem k tomu, že nejsou veřejně známé, lze je považovat za citlivé informace, z jejichž zveřejnění by mohla benefitovat konkurence. V případě, že by smlouva obsahovala ujednání o ceně, přístup k uvedeným informacím by mohl mít podstatný dopad na ekonomické výsledky a tržní postavení členů koncernu držitele v jiných zemích Evropské unie. Zachování obchodního tajemství ohledně uvedených skutečností je v kontextu cenové reference a ekonomických principů cenotvorby léčiv v Evropské unii podmínkou zachování dostupnosti a ceny léčivého přípravku pro poskytování péče na území České republiky. V případě, že by smlouva obsahovala ujednání o ceně za dodávané léčivé přípravky, byla by nemocnice povinna zveřejnit informace o ceně a předmětu plnění případnému žadateli dle InfZ. 4

5 Smlouva o zajištění závazků v souvislosti s dočasnou úhradou vysoce inovativního léčivého přípravku Smlouva mezi pojišťovnou a držitelem rozhodnutí o registraci v souvislosti s řízením o stanovení výše a podmínek dočasné úhrady vedeným Ústavem. Účelem smlouvy je zajištění limitace dopadu dočasné úhrady na prostředky zdravotního pojištění a hrazení nákladů na doléčení pacienta léčivým přípravkem po uplynutí doby, na kterou byla stanovena dočasná úhrada do převedení pacienta na jinou terapii. Zveřejnění v registru? Ne, neboť na základě smlouvy samotné nedochází k žádnému plnění/ převodu hodnot. Pozn.: Smlouva je součástí spisu vedeného Ústavem. N/A - Dosud užívané vzory obsahují obecný závazek stran uzavřít smlouvu o sdílení/limitaci rizik, nastanou-li podmínky uvedené ve smlouvě, bez další specifikace. smluvní pokuta, odmítne-li držitel jednat o smlouvě o sdílení rizik Závazek stran uchovat v tajnosti skutečnosti, které jsou obchodním tajemstvím stran s tím, že držitel registrace považuje za obchodní tajemství ve smyslu ustanovení 504 občanského zákoníku zejména veškeré informace o ceně, limitaci, mechanismu výpočtu kompenzace/ zpětné platby a dalších podmínkách, za kterých se držitel zavazuje dodávat přípravek pro poskytování péče na území České republiky; Závazek stran začlenit do smlouvy o sdílení rizik tato ustanovení: (i) ustanovení o mlčenlivosti; (ii) ustanovení o obchodním tajemství držitele; (iii) závazek pojišťovny znečitelnit ustanovení smlouvy o sdílení rizik, která budou představovat obchodní tajemství držitele před tím, než pojišťovna vloží smlouvu do registru (v případě, kdy se strany dohodnou, že pojišťovna bude stranou, která smlouvu vloží do registru, vznikne-li k tomu zákonná povinnost); (iv) závazek pojišťovny nezveřejnit informace představující obchodní tajemství držitele třetí osobě/ žadateli dle InfZ. Přístup k uvedeným informacím může mít podstatný dopad na ekonomické výsledky a tržní postavení členů koncernu držitele v jiných zemích Evropské unie. Zachování obchodního tajemství ohledně uvedených skutečností je v kontextu cenové reference a ekonomických principů cenotvorby léčiv v Evropské unii podmínkou zachování dostupnosti a ceny léčivého přípravku pro poskytování péče na území České republiky. V případě úspěšné argumentace, že na základě smlouvy dochází k výdajům z veřejného rozpočtu, by byla pojišťovna povinna zveřejnit informace o ceně žadateli dle InfZ. 5

6 Smlouva o limitaci nákladů/ sdílení rizik/ limitaci rizik spojených s hrazením léčivého přípravku Smlouva mezi držitelem rozhodnutí o registraci a pojišťovnou. Držitel se zavazuje, že, pokud dojde k naplnění podmínek stanovených smlouvu, poskytne pojišťovně zpětnou platbu, kompenzaci, slevu nebo kombinaci slevy a zpětné platby. Pojišťovna přijímá plnění od držitele do základního fondu pojišťovny. Dochází k výdajům z veřejného rozpočtu? Ano, neboť stanovení zpětné platby, kompenzace, slevy má přímý dopad na výdaje pojišťovny vynakládané na léčbu daným přípravkem. Je možné aplikovat výjimku z povinnosti uveřejnění s odvoláním na obchodní tajemství? Ano, u některých smluvních ujednání. Je však nutné zveřejnit alespoň rámcovou informaci o hodnotě plnění, tj. např. cap/ limit. Limitace Cena a veškerá ujednání o ceně a úhradě Sleva, zpětná platba, kompenzace Mechanismus výpočtu zpětné platby či kompenzace závazek stran uchovat v tajnosti skutečnosti, které jsou obchodním tajemstvím stran s tím, že držitel registrace považuje za obchodní tajemství ve smyslu ustanovení 504 občanského zákoníku zejména informace o ceně, slevě/zpětné platbě/kompenzaci, mechanismu výpočtu a dalších podmínkách, za kterých se držitel zavazuje dodávat přípravek pro poskytování péče na území České republiky; ustanovení o mlčenlivosti. Přístup k uvedeným informacím může mít podstatný dopad na ekonomické výsledky a tržní postavení členů koncernu držitele v jiných zemích Evropské unie. Zachování obchodního tajemství ohledně uvedených skutečností je v kontextu cenové reference a ekonomických principů cenotvorby léčiv v Evropské unii podmínkou zachování dostupnosti a ceny léčivého přípravku pro poskytování péče na území České republiky. Případné nezveřejnění smlouvy by mohlo být považováno za porušení zákona o registru smluv; smlouva by byla stižena sankcí neplatnosti (soukromoprávní důsledky platí pro smlouvy uzavřené od ) V případě úspěšné argumentace, že na základě smlouvy dochází k výdajům z veřejného rozpočtu, by byla pojišťovna povinna zveřejnit informace o ceně žadateli dle InfZ. 6

7 Darovací smlouva Smlouva mezi farmaceutickou společností a nemocnicí, na základě které společnost poskytuje nemocnici dar (zpravidla ve formě finančního příspěvku) a nemocnice se zavazuje jej použít za stanoveným účelem (zpravidla edukačním). Dochází k výdajům z veřejného rozpočtu? Nepřímo ( i příjem může být nehospodárný ). Je možné aplikovat výjimku z povinnosti uveřejnění s odvoláním na obchodní tajemství? Ano, u některých citlivých smluvních ujednání. Je nutné zveřejnit alespoň rámcovou informaci o hodnotě a předmětu plnění. Pozn.: Výše daru a identifikace obdarovaného budou zveřejňovány v rámci Transparentní spolupráce. Dary jsou zveřejňovány na základě Příkazu ministra č. 3/2013. Výše daru Účel daru Platební podmínky Závazek stran uchovat v tajnosti skutečnosti, které jsou obchodním tajemstvím stran s tím, že společnost považuje za obchodní tajemství ve smyslu ustanovení 504 občanského zákoníku zejména informace o účelu daru a platebních podmínkách; ustanovení o mlčenlivosti; závazek nemocnice znečitelnit ustanovení smlouvy, která představují obchodní tajemství společnosti před tím, než nemocnice vloží smlouvu do registru (v případě, kdy se strany dohodnou, že nemocnice bude stranou, která smlouvu vloží do registru), vznikne-li k tomu zákonná povinnost; závazek nemocnice nezveřejnit informace představující obchodní tajemství společnosti třetí osobě/ žadateli dle InfZ. Dary nemocnicím představují jeden z nástrojů, které umožňují farmaceutickým společnostem podporovat zvyšování erudice odborníků; výše a účel daru je sjednáván individuálně a může pro strany představovat citlivé informace. Případné nezveřejnění smlouvy by mohlo být považováno za porušení zákona o registru smluv; smlouva by byla stižena sankcí neplatnosti (soukromoprávní důsledky platí pro smlouvy uzavřené od ) 7

8 Smlouva na reklamu či inzerci Smlouva mezi farmaceutickou společností a nemocnicí, na základě které nemocnice poskytuje společnosti za úplatu služby reklamního charakteru, zejména reklamní prostor ve svých zařízeních, resp. prostor pro inzerci v jím vydávaných periodicích a tiskovinách. Dochází k výdajům z veřejného rozpočtu? Nepřímo ( i příjem může být nehospodárný ). Je možné aplikovat výjimku z povinnosti uveřejnění s odvoláním na obchodní tajemství? Ano, u některých citlivých smluvních ujednání. Je nutné zveřejnit alespoň rámcovou informaci o hodnotě a předmětu plnění. Cena za reklamu, resp. inzerci Specifikace umístění reklamy, resp. inzerce (zejména časová, místní) Platební podmínky Závazek stran uchovat v tajnosti skutečnosti, které jsou obchodním tajemstvím stran s tím, že společnost považuje za obchodní tajemství ve smyslu ustanovení 504 občanského zákoníku zejména platební podmínky, specifikaci umístění reklamy, apod.; ustanovení o mlčenlivosti; závazek nemocnice znečitelnit ustanovení smlouvy, která představují obchodní tajemství držitele před tím, než nemocnice vloží smlouvu do registru (v případě, kdy se strany dohodnou, že nemocnice bude stranou, která smlouvu vloží do registru), vznikne-li k tomu zákonná povinnost; závazek nemocnice nezveřejnit informace představující obchodní tajemství držitele třetí osobě/ žadateli dle InfZ. Reklama v prostorách nemocnice, resp. inzerce v periodicích a tiskovinách jí vydávaných představují jeden z nástrojů marketingové strategie společnosti a informace o podmínkách spolupráce s nemocnicí nejsou běžně dostupné na trhu a mohou proto být považovány za citlivé informace farmaceutické společnosti. Případné nezveřejnění smlouvy by mohlo být považováno za porušení zákona o registru smluv ; smlouva by byla stižena sankcí neplatnosti (soukromoprávní důsledky platí pro smlouvy uzavřené od ) 8