Příbalová informace: informace pro pacienta

Transkript

1 Příbalvá infrmace: infrmace pr pacienta Taxespira 20 mg/1 ml kncentrát pr infuzní rztk Taxespira 80 mg/4 ml kncentrát pr infuzní rztk Taxespira 120 mg/6 ml kncentrát pr infuzní rztk Taxespira 140 mg/7 ml kncentrát pr infuzní rztk Taxespira 160 mg/8 ml kncentrát pr infuzní rztk dcetaxelum Přečtěte si pzrně celu příbalvu infrmaci dříve, než začnete tent přípravek užívat, prtže bsahuje pr Vás důležité údaje. - Pnechte si příbalvu infrmaci pr případ, že si ji budete ptřebvat přečíst znvu. - Máte-li jakékli další tázky, zeptejte se svéh lékaře neb lékárníka neb zdravtní sestry. - Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků, sdělte t svému lékaři neb nemcničnímu lékárníkvi neb zdravtní sestře. Stejně pstupujte v případě jakýchkli nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci. Viz bd 4. C naleznete v tét příbalvé infrmaci: 1. C je přípravek Taxespira a k čemu se pužívá 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete přípravek Taxespira pužívat 3. Jak se přípravek Taxespira pužívá 4. Mžné nežáducí účinky 5. Jak přípravek Taxespira uchvávat 6. Obsah balení a další infrmace 1. C je přípravek Taxespira a k čemu se pužívá Tent přípravek se nazývá Taxespira a léčivá látka je dcetaxel. Dcetaxel je látka dvzená z jehličí tisu. Dcetaxel patří d skupiny prtinádrvých léků zvaných taxidy. Přípravek Taxespira Vám lékař předepsal k léčbě rakviny prsu, určitých frem rakviny plic (nemalbuněčný karcinm plic), rakviny prstaty, rakviny žaludku neb rakviny hlavy a krku. - Při léčbě pkrčilé rakviny prsu může být přípravek Taxespira pdáván buď samtně neb v kmbinaci s dxrubicinem, trastuzumabem neb kapecitabinem. - Při léčbě časných stádií rakviny prsu s pstižením lymfatických uzlin neb bez pstižení lymfatických uzlin může být přípravek Taxespira pdáván v kmbinaci s dxrubicinem a cyklfsfamidem. - Při léčbě rakviny plic může být přípravek Taxespira pdáván buď samtně, neb v kmbinaci s cisplatinu. - Při léčbě rakviny prstaty je přípravek Taxespira pdáván v kmbinaci s prednisnem neb prednislnem. - Při léčbě metastazující rakviny žaludku je přípravek Taxespira pdáván v kmbinaci s cisplatinu a 5-flururacilem. - Při léčbě rakviny hlavy a krku se přípravek Taxespira pdává v kmbinaci s cisplatinu a 5- flururacilem. 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete přípravek Taxespira pužívat Nepužívejte přípravek Taxespira jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na dcetaxel neb na kterukli další slžku přípravku Taxespira. 1

2 jestliže máte příliš nízký pčet bílých krvinek. jestliže máte vážné nemcnění jater. Upzrnění a patření Před každu léčbu přípravkem Taxespira Vám budu prvedeny krevní testy, aby se věřil, že pr pužití přípravku Taxespira máte dstatečný pčet krvinek a dpvídající funkci jater. V případě pklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnut s tím spjená hrečka neb infekce. Máte-li ptíže se zrakem, praďte se s lékařem, nemcničním lékárníkem neb zdravtní sestru. Pkud se bjeví prblémy se zrakem, především rzmazané vidění, je zaptřebí či a zrak ihned vyšetřit. Pkud zaznamenáte akutní neb zhršující se prblémy s plícemi (hrečka, dušnst neb kašel), infrmujte ihned svéh lékaře, nemcničníh lékárníka neb zdravtní sestru. Lékař může kamžitě zastavit Vaši léčbu. Budete pžádán(a), abyste jeden den před léčbu přípravkem Taxespira a jeden neb dva dny p ní užil(a) premedikaci sestávající z perrálníh krtiksteridu (k vnitřnímu užití), např. jak například dexamethasn, aby se snížil rizik některých nežáducích účinků, které se mhu bjevit p pdání infuze přípravku Taxespira. Jde zejména alergické reakce a zadržvání tekutin (tky ruku, chdidel, nhu neb nárůst tělesné hmtnsti). V průběhu léčby můžete dstávat další léčivé přípravky pmáhající udržet dstatečný pčet krvinek. Taxespira bsahuje alkhl. Prmluvte si se svým lékařem, pkud jste závislý(á) na alkhlu neb máte nemcnění jater. Viz také bd Taxespira bsahuje ethanl (alkhl) níže. Další léčivé přípravky a přípravek Taxespira Prsím, infrmujte svéh lékaře neb nemcničníh lékárníka všech lécích, které užíváte neb jste užíval(a) v nedávné dbě, a t i lécích, které jsu dstupné bez lékařskéh předpisu. Je t prt, že Taxespira neb další léčivý přípravek nemusí fungvat tak, jak se předpkládá, a může se zvýšit pravděpdbnst výskytu nežáducíh účinku. Těhtenství, kjení a pldnst Praďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkliv lék. Přípravek Taxespira Vám NESMÍ být pdáván, pkud jste těhtná neb t přím nenařídí Váš lékař. Vzhledem k tmu, že přípravek Taxespira může pškdit nenarzené dítě, nesmíte během léčby tímt léčivým přípravkem těhtnět a musíte pužívat účinnu metdu antikncepce. Pkud během léčby přípravkem Taxespira těhtníte, musíte kamžitě infrmvat svéh lékaře. Během léčby přípravkem Taxespira nesmíte kjit. Jestliže jste muž léčený přípravkem Taxespira, dpručuje se, abyste nepčal dítě během léčby a ještě dalších 6 měsíců p uknčení léčby. Infrmujte se před léčbu mžnsti knzervace spermatu, prtže dcetaxel může pškdit mužsku pldnst. Řízení dpravních prstředků a bsluha strjů Nebyly prvedeny žádné studie hdntící vliv na schpnsti řídit a bsluhvat strje. 2

3 Přípravek Taxespira bsahuje ethanl (alkhl) 20 mg/ 1 ml: Tent léčivý přípravek bsahuje 50 bjemvých prcent bezvdéh ethanlu (alkhlu), tj. až 395 mg bezvdéh etanlu v 1 ml injekční lahvičce, cž dpvídá 10 ml piva neb 4 ml vína v 1 ml injekční lahvičce. 80 mg/ 4 ml: Tent léčivý přípravek bsahuje 50 bjemvých prcent bezvdéh ethanlu (alkhlu), tj. až 1580 mg bezvdéh etanlu v 4 ml injekční lahvičce, cž dpvídá 40 ml piva neb 17 ml vína v 4 ml injekční lahvičce. 120 mg/ 6 ml: Tent léčivý přípravek bsahuje 50 bjemvých prcent bezvdéh ethanlu (alkhlu), tj. až 2370 mg bezvdéh etanlu v 6 ml injekční lahvičce, cž dpvídá 60 ml piva neb 25 ml vína v 6 ml injekční lahvičce. 140 mg/ 7 ml: Tent léčivý přípravek bsahuje 50 bjemvých prcent bezvdéh ethanlu (alkhlu), tj. až 2765 mg bezvdéh etanlu v 7 ml injekční lahvičce, cž dpvídá 70 ml piva neb 29 ml vína v 7 ml injekční lahvičce. 160 mg/ 8 ml: Tent léčivý přípravek bsahuje 50 bjemvých prcent bezvdéh ethanlu (alkhlu), tj. až 3160 mg bezvdéh etanlu v 8 ml injekční lahvičce, cž dpvídá 80 ml piva neb 33 ml vína v 8 ml injekční lahvičce. Mnžství alkhlu v tmt léčivém přípravku může vlivnit centrální nervvu sustavu (část nervvé sustavy, která zahrnuje mzek a míchu). Je škdlivý pr alkhliky. Je nutn vzít v úvahu u těhtných neb kjících žen, dětí a vysce rizikvých skupin, jak jsu pacienti s jaterním nemcněním neb epilepsií. Mnžství alkhlu v tmt léčivém přípravku může měnit účinky dalších léků. Mnžství alkhlu v tmt léčivém přípravku může snížit pzrnst při řízení vzidel a bsluze strjů. 3. Jak se přípravek Taxespira pužívá Přípravek Taxespira Vám bude pdávat zdravtník. Obvyklá dávka Dávka léku bude záviset na Vaší tělesné hmtnsti a na celkvém stavu. Lékař spčítá plchu pvrchu Vašeh těla ve čtverečních metrech (m 2 ) a určí dávku léku, kteru dstanete. Způsb a cesta pdání Přípravek Taxespira Vám bude pdán ve frmě infuzí d žíly (intravenózní pdání). Infuze trvá asi jednu hdinu, p tut dbu budete v nemcnici. 3

4 Četnst pdávání Infuzi budete dstávat zpravidla jednu za 3 týdny. Váš lékař může změnit dávku a četnst pdávání v závislsti na Vašich krevních testech, celkvém stavu a Vaší dpvědi na přípravek Taxespira. Zejména, prsím, infrmujte svéh lékaře v případě průjmu, vředů v ústech, necitlivsti či mravenčení neb hrečky a dejte mu výsledky svých krevních testů. Takvá infrmace mu umžní rzhdnut, zda je nutné snížení dávky. Máte-li jakékli další tázky, týkající se pužívání tht přípravku, zeptejte se svéh lékaře neb nemcničníh lékárníka. 4. Mžné nežáducí účinky Pdbně jak všechny léky, může mít i tent přípravek nežáducí účinky, které se ale nemusí vyskytnut u každéh. Lékař je s Vámi prbere a vysvětlí Vám mžná rizika a příns tét léčby. Nejčastěji hlášené nežáducí účinky přípravku Taxespira pdávanéh samstatně jsu: snížení pčtu červených krvinek neb bílých krvinek, vypadávání vlasů, pcit na zvracení, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava. Závažnst nežáducích účinků se může zvýšit, pkud je Taxespira pdáván v kmbinaci s jinými chemterapeutiky. V průběhu infuze v nemcnici se mhu bjevit následující alergické reakce (mhu pstihnut více než 1 z 10 sb): zrudnutí, kžní reakce, svědění svírání na hrudníku, dýchací btíže hrečka neb zimnice blest zad nízký krevní tlak. Mhu se vyskytnut i závažnější reakce. Zdravtníci budu v průběhu léčby pečlivě sledvat Váš stav. V případě, že se některý z uvedených příznaků bjeví, ihned je infrmujte. V bdbí mezi jedntlivými infuzemi přípravku Taxespira se mhu bjevit následující nežáducí účinky, jejichž četnst se může lišit pdle kmbinace léčivých přípravků, kteru dstáváte: Velmi časté (mhu pstihnut více než 1 z 10 sb): infekce, pkles pčtu červených krvinek (anemie) neb bílých krvinek (které jsu důležité v braně před infekcí) a krevních destiček hrečka: v tmt případě musíte ihned infrmvat lékaře alergické reakce ppsané výše ztráta chuti k jídlu (anrexie) nespavst necitlivst neb mravenčení blest klubů neb svalů blest hlavy změny ve vnímání chuti zánět ka neb zvýšené slzení tk způsbený pruchu lymfatickéh systému dušnst rýma; zánět krku a nsu; kašel krvácení z nsu 4

5 vředy v ústech žaludeční ptíže včetně pcitu na zvracení, zvracení a průjmu, zácpy blest břicha zažívací ptíže ztráta vlasů: ve většině případů se nrmální růst zpravidla bnví. V některých případech byla pzrvána trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa). zčervenání a tk dlaní a plsek chdidel, které může vést k lupvání kůže (může se také bjevit na pažích, bličeji neb na těle) změna barvy nehtů, které mhu dpadnut blest svalů, blest zad neb kstí změna neb vymizení menstruace tk ruku, chdidel, nhu únava; neb příznaky pdbné chřipce zvýšení neb snížení tělesné hmtnsti. Časté (mhu pstihnut nejvýše 1 z 10 sb): kandidóza ústní dutiny (mučnivka) dehydratace závrať prucha sluchu snížení krevníh tlaku, nepravidelný neb zrychlený tlukt srdce selhání srdce zánět jícnu such v ústech btížné neb blestivé plykání krvácení zvýšení jaterních enzymů (prt je ptřeba pravidelně prvádět krevní testy). Méně časté (mhu pstihnut nejvýše 1 ze 100 sb): mdlby v místě vpichu kžní reakce, flebitida (zánět žíly) neb tk zánět tlustéh střeva, tenkéh střeva; prtržení střeva krevní sraženiny. Frekvence není známa: intersticiální plicní nemcnění (zánět plic způsbující kašel a ptíže s dýcháním. Zánět plic se může také vyskytnut v případech, kdy léčba dcetaxelem prbíhá sučasně s raditerapií) pneumnie (plicní infekce) plicní fibróza (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušnstí) rzmazané vidění v důsledku tku sítnice v ku (tzv. cystidní makulární edém) snížení hladiny sdíku, draslíku, hřčíku a/neb vápníku v krvi (pruchy rvnváhy elektrlytů). Hlášení nežáducích účinků Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků, sdělte t svému lékaři, lékárníkvi neb zdravtní sestře. Stejně pstupujte v případě jakýchkli nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci. Nežáducí účinky můžete hlásit také přím na adresu: Státní ústav pr kntrlu léčiv Šrbárva Praha 10 Webvé stránky: 5

6 Nahlášením nežáducích účinků můžete přispět k získání více infrmací bezpečnsti tht přípravku. 5. Jak přípravek Taxespira uchvávat Uchvávejte tent přípravek mim dhled a dsah dětí. Nepužívejte tent přípravek p uplynutí dby pužitelnsti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Datum pužitelnsti se vztahuje k pslednímu dni měsíce. Uchvávejte při tepltě d 25 C. Uchvávejte v půvdním balu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pužijte kamžitě p tevření lahvičky. Pkud není lahvička pužita kamžitě, jsu dba a pdmínky uchvávání p tevření před pužitím v dpvědnsti uživatele. Z mikrbilgickéh hlediska musí reknstituce/ředění prbíhat za kntrlvaných a aseptických pdmínek. Pužijte přípravek kamžitě p přidání d infuzníh vaku. Není-li pužit kamžitě, dba a pdmínky uchvávání p tevření před pužitím jsu v dpvědnsti uživatele a nemají překrčit 6 hdin při uchvávání při tepltě d 25 C včetně hdinvé infuze. Fyzikální a chemická stability infuzníh rztku p tevření před pužitím připravenéh dle dpručení byla prkázána v jiných než PVC vacích až 48 hdin při tepltě 2 C až 8 C. Dcetaxel rztk na infuzi je nasycený a může časem krystalizvat. Pkud se vyskytnu krystaly, nesmí být rztk pužit a je nutné jej zlikvidvat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky d dpadních vd. Zeptejte se svéh lékárníka, jak nalžit s přípravky, které již nepužíváte. Tat patření pmáhají chránit živtní prstředí. 6. Obsah balení a další infrmace C přípravek Taxespira bsahuje - Léčivu látku je dcetaxelum (jak dcetaxelum trihydricum). Jeden ml rztku bsahuje dcetaxelum 20 mg (jak dcetaxelum trihydricum). 20 mg/ 1 ml Jedna injekční 1 ml lahvička kncentrátu bsahuje dcetaxelum 20 mg. 80 mg/ 4 ml Jedna injekční 4 ml lahvička kncentrátu bsahuje dcetaxelum 80 mg. 120 mg/6 ml Jedna injekční 6 ml lahvička kncentrátu bsahuje dcetaxelm 120 mg. 140 mg/7 ml Jedna injekční 7 ml lahvička kncentrátu bsahuje dcetaxelm 140 mg. 160 mg/8 ml Jedna injekční 8 ml lahvička kncentrátu bsahuje dcetaxelm 160 mg. - Pmcné látky jsu plysrbát 80, bezvdý etanl (viz bd 2) a mnhydrát kyseliny citrnvé. 6

7 Jak přípravek Taxespira vypadá a c bsahuje tt balení Přípravek Taxespira infuzní kncentrát je světle žlutý až hnědžlutý rztk ddávaný ve skleněných injekčních lahvičkách. Injekční lahvičky bsahující 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml a 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml a 160 mg/8 ml jsu dstupné v balení bsahujícím jednu injekční lahvičku. Na trhu nemusí být všechny veliksti balení. Držitel rzhdnutí registraci a výrbce Hspira UK Limited Hrizn, Hney Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie Další infrmace tmt přípravku získáte u místníh zástupce držitele rzhdnutí registraci: BE / LU Pfizer SA/NV Tél/Tel: BG / EL / MT / RO / UK Hspira UK Limited Tel: + 44 (0) CZ Pfizer, spl. s r.. Tel: DK Pfizer ApS Tlf: DE Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0) EE Pfizer Luxemburg SARL Eesti filiaal Tel: ES Pfizer GEP, S.L. Tel: FR Pfizer PFE France Tél: + 33 (0) LV Pfizer Luxemburg SARL filiāle Latvijā Tel.: LT Pfizer Luxemburg SARL filialas Lietuvje Tel HU Pfizer Kft. Tel: NL Pfizer bv Tel: +31 (0) NO Pfizer AS Tlf: AT Pfizer Crpratin Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) PL Pfizer Plska Sp. z.. Tel: PT Labratóris Pfizer, Lda. Tel:

8 HR Pfizer Cratia d... Tel: IE Hspira Ireland Sales Limited Tel: (tll free) +44 (0) IS Icepharma hf. Sími: IT Pfizer Italia Srl Tel: SI Pfizer Luxemburg SARL Pfizer, pdružnica za svetvanje s pdrčja farmacevtske dejavnsti, Ljubljana Tel: +386 (0) SK Pfizer Luxemburg SARL, rganizačná zlžka Tel: FI Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) SE Pfizer AB Tel: +46 (0) CY Pharmaceutical Trading C Ltd Τηλ: Tat příbalvá infrmace byla napsledy revidvána: 11/2017 Pdrbné infrmace tmt léčivém přípravku jsu k dispzici na webvých stránkách Evrpské agentury pr léčivé přípravky Na webvých stránkách Evrpské agentury pr léčivé přípravky je tat příbalvá infrmace k dispzici ve všech úředních jazycích EU/EHP Následující infrmace je určena puze pr zdravtnické pracvníky. NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU TAXESPIRA KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK Je důležité, abyste si přečetl celý bsah tht návdu před přípravu infuzníh rztku Taxespira. Dpručení pr bezpečné zacházení Dcetaxel je cytstatikum, a stejně jak s statními ptenciálně txickými látkami, je nutn zachvávat při manipulaci a přípravě rztků Taxespira příslušnu. Dpručuje se pužívat rukavice. Pkud se kncentrát neb infuzní rztk Taxespira dstane d kntaktu s pkžku, ihned ji myjte důkladně mýdlem a vdu. Pkud se kncentrát neb infuzní rztk Taxespira dstane d kntaktu se sliznicí, ihned ji pláchněte důkladně vdu. Příprava k intravenóznímu pdání Příprava infuzníh rztku NEPOUŽÍVEJTE jiné dcetaxelvé léčivé přípravky bsahující 2 injekční lahvičky (kncentrát a rzpuštědl) s tímt léčivým přípravkem (Taxespira 20 mg/1 ml kncentrát pr infuzní 8

9 NEPOUŽÍVEJTE jiné dcetaxelvé léčivé přípravky bsahující 2 injekční lahvičky (kncentrát a rzpuštědl) s tímt léčivým přípravkem (Taxespira 80 mg/4 ml kncentrát pr infuzní NEPOUŽÍVEJTE jiné dcetaxelvé léčivé přípravky bsahující 2 injekční lahvičky (kncentrát a rzpuštědl) s tímt léčivým přípravkem (Taxespira 120 mg/6 ml kncentrát pr infuzní NEPOUŽÍVEJTE jiné dcetaxelvé léčivé přípravky bsahující 2 injekční lahvičky (kncentrát a rzpuštědl) s tímt léčivým přípravkem (Taxespira 140 mg/7 ml kncentrát pr infuzní NEPOUŽÍVEJTE jiné dcetaxelvé léčivé přípravky bsahující 2 injekční lahvičky (kncentrát a rzpuštědl) s tímt léčivým přípravkem (Taxespira 160 mg/8 ml kncentrát pr infuzní Taxespira kncentrát pr infuzní rztk nevyžaduje ŽÁDNÉ předchzí naředění rzpuštědlem a je připraven přím pr přidání k infuznímu rztku. Injekční lahvička je určena k jednrázvému pužití a má být pužita kamžitě p tevření. Není-li pužita kamžitě, dba pdmínky uchvávání p tevření před pužitím jsu v dpvědnsti uživatele. Pžadvaná dávka přípravku Taxespira kncentrát pr infuzní rztk pr pacienta může vyžadvat více než jednu injekční lahvičku. Například dávka 140 mg dcetaxelu bude vyžadvat 7 ml přípravku Taxespira 20 mg/1 ml kncentrát pr infuzní rztk. Asepticky aspirujte pžadvané mnžství kncentrátu pr infuzní rztk kalibrvanu stříkačku s jehlu 21G. Injekční lahvičky přípravku Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml a 160 mg/8 ml bsahují kncentrát dcetaxelu 20 mg/ml. Jednrázvě vstříkněte pžadvané mnžství (v mg) d 250ml infuzníh vaku z jinéh materiálu než PVC, bsahujícíh buď 5% glukózu neb chlrid sdný 9 mg/ml (0,9%) neb 5% glukózu ve skleněné lahvi. Pkud je nutná dávka větší než 190 mg dcetaxelu, pužijte větší bjem infuzních nádb tak, aby nebyla překrčena kncentrace dcetaxelu 0,74 mg/ml. Ručně prmíchejte infuzní vak neb láhev táčivým phybem. Z mikrbilgickéh hlediska musí reknstituce/ředění prbíhat za kntrlvaných a aseptických pdmínek a infuzní rztk musí být pužit kamžitě. Není-li pužit kamžitě, dba a pdmínky uchvávání p tevření před pužitím jsu v dpvědnsti uživatele. P přidání pdle návdu d infuzníh vaku je infuzní rztk dcetaxelu při uchvávání při tepltě d 25 C stabilní 6 hdin (včetně hdinvéh intravenózníh pdání). Fyzikální a chemická stabilita infuzníh rztku p tevření před pužitím připravenéh dle dpručení byla prkázána v jiných než PVC vacích až 48 hdin při tepltě 2 C až 8 C a až 6 hdin při uchvávání při tepltě d 25 C. Dcetaxel infuzní rztk je nasycený a může časem krystalizvat. Pkud se vyskytnu krystaly, nesmí být rztk pužit a je nutné jej zlikvidvat. Jak u všech parenterálních přípravků je nutn infuzní rztk před pdáním ještě vizuálně zkntrlvat, nelze pužít rztky bsahující sraženiny. Takvé rztky musí být zlikvidvány. Likvidace Veškerý materiál pužitý pr naředění i pdání infuze je třeba zlikvidvat v suladu se standardními pstupy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky d dpadních vd. Tat patření pmáhají chránit živtní prstředí. 9