Písomná informácia pre používateľa

Transkript

1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2013/04025 Písomná informácia pre používateľa SOLU-MEDROL 40 mg SOLU-MEDROL 125 mg SOLU-MEDROL 250 mg SOLU-MEDROL 500 mg SOLU-MEDROL 1 g metylprednizolón prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: 1. Čo je SOLU-MEDROL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SOLU-MEDROL 3. Ako užívať SOLU-MEDROL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať SOLU-MEDROL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je SOLU-MEDROL a na čo sa používa SOLU-MEDROL obsahuje liečivo metylprednizolón. Patrí medzi syntetické glukokortikoidy. Glukokortikoidy nemajú len dôležitý význam pri zápalových a imunitných procesoch, ale ovplyvňujú tiež metabolizmus cukrov, bielkovín a tukov. Ovplyvňujú tiež srdcovo-cievny systém, kostrové svaly a nervový systém. Metylprednizolón potláča príznaky miestneho zápalu (horúčka, opuch, bolesti, sčervenanie) a reakcie precitlivenosti. Pôsobí na väčšinu ľudských orgánov a ovplyvňuje niektoré metabolické procesy. Používa sa na liečbu mnohých ochorení, napr.: - reumatické ochorenia rôzneho pôvodu - systémové autoimunitné ochorenia ( ako je systémový erytematózny lupus ) - alergické reakcie ako je astma, sezónna alebo celoročná alergia, alergia na lieky - kožné ochorenia (napr. závažná forma multiformného erytému (Stevensov-Johnsonov syndróm), závažná psoriáza) - ochorenia očí alergického alebo zápalového pôvodu (napr. zápal spojiviek, očný herpes zoster, zápal očného nervu a iné) 1

2 - niektoré zápalové ochorenia tráviaceho traktu (zápal čreva spojený s tvorbou vredov, Crohnova choroba) - niektoré špecifické ochorenia dýchacích ciest - niektoré závažné ochorenia krvi - nádorové ochorenia (napr. leukémie a lymfómy u dospelých, akútna leukémia u detí) - niektoré ochorenia nervového systému - opuchy 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SOLU-MEDROL Neužívajte SOLU-MEDROL - ak ste alergický na metylprednizolón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte infekcie vyvolané hubami Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať SOLU-MEDROL, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak: - užívate lieky na potlačenie imunity, - trpíte alergiou - máte infekčné ochorenie, ako sú osýpky, ovčie kiahne alebo očný herpes, alebo ak ste boli v kontakte s niekym, kto má takéto infekčné ochorenie, - máte parazitárne infekcie, - máte ťažké depresie alebo trpíte inými duševnými poruchami (napr. prudké zmeny nálad, nespavosť) v dôsledku užívania kortikosteroidov alebo máte duševné ochorenia v anamnéze, - máte cukrovku, - máte epilepsiu, - máte zvýšený vnútroočný tlak alebo zelený zákal oka (glaukóm), ak máte centrálnu - seróznu chorioretinopatiu - máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), - máte srdcové ochorenie (vrátane srdcového zlyhania alebo infekcie), ak ste prekonali srdcový infarkt, - máte vredovú chorobu (peptický vred), alebo iné ochorenie tráviaceho traktu - máte ochorenie obličiek alebo nadobličiek (obličkovú nedostatočnosť), - ste pri užívaní kortikosteroidov v minulosti pociťovali svalové ťažkosti (bolesť, únavu), máte nervovosvalové ochorenie (myasténia gravis), ak máte osteoporózu, ak mate epidurálnu lipomatózu - máte nádorové ochorenie (Kaposiho sarkóm), - máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreózu), - máte absces na koži - máte zápalové ochorenie (napr. kĺbov) Deti a dospievajúci Pri dlhodobej dennej liečbe môžu mať kortikosteroidy vplyv na spomalenie rastu detí. Za účelom minimalizovania tohto vedľajšieho účinku, môže lekár predpísať liečbu obdeň (každý druhý deň). SOLU-MEDROL obsahuje benzyl alkohol, ktorý môže mať súvislosť s fatálnym syndrómom lapavého dychu (Gasping), ktorý sa zaznamenal u predčasne narodených detí. Iné lieky a SOLU-MEDROL 2

3 Metylprednizolón má široké spektrum použitia, a preto sa často podáva súčasne s inými liekmi. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Musíte informovať lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktorý by mohol ovplyvniť účinok SOLU-MEDROLu: - antibakteriálne lieky, lieky na liečbu tuberkulózy (izoniazid, rifampín), - makrolidové antibiotiká (erythromycín, klaritromycín, troleandomycín) - lieky proti zrážaniu krvi (užívané perorálne) - lieky na liečbu epileptických záchvatov (karbamazepín, fenytoín, fenobarbital) - lieky na liečbu rakoviny (aminoglutetimid) - lieky na liečbu ochorení dýchacej sústavy - lieky na liečbu cukrovky; glukokortikoidy môžu zvyšovať potrebu týchto liekov u diabetikov - lieky proti vracaniu (aprepitant, fosaprepitant) - lieky proti hubovým infekciám (itrakonazol, ketakonazol, amfotericín B) - antikoncepcia užívaná perorálne (etinylestradiol/noretindrón) - lieky na liečbu ťažkých reumatických ochorení, ťažkej psoriázy a po transplantáciách orgánov alebo kostnej drene (cyklosporín) - lieky na liečbu srdcových ochorení, ako sú vysoký krvný tlak, arytmie, angína pektoris (diltiazem) - nesteroidové protizápalové lieky (vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej) - močopudné lieky (diuretiká) - lieky na liečbu vírusových ochorení (inhibítory HIV- proteázy) - lieky na potláčanie imunitného system (cyklofosfamid, takrolimus) Ak ste boli nedávno očkovaný alebo ak sa plánujete dať zaočkovať, informujte o tom svojto lekára. Glukokortikoidy potláčajú mechanizmus imunizácie. Očkovanie počas liečby sa neodporúča. Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo SOLU-MEDROL sa môže používať počas tehotenstva, ale ak je to nevyhnutne potrebné. Dojčenie Kortikosteroidy sa vylučujú do materského mlieka. Použitie lieku počas tehotenstva a dojčenia musí zvážiť lekár. Plodnosť Neexistuje žiadny dôkaz, že kortikosteroidy spôsobujú poruchu plodnosti. Vedenie vozidiel a obsluha strojov 3

4 Pri liečbe kortikosteroidmi sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ako sú točenie hlavy, závraty a poruchy videnia a únava. V prípade výskytu týchto účinkov, pacienti nesmú viesť vozidlo a obsluhovať stroje. SOLU-MEDROL obsahuje SOLU-MEDROL obsahuje benzylalkohol. Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom. Môže vyvolať toxické reakcie a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov. SOLU-MEDROL obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. 3. Ako užívať SOLU-MEDROL Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Dávkovanie lieku a dĺžka liečby závisia od závažnosti a druhu ochorenia. Presné užívanie lieku určí váš lekár. SOLU-MEDROL sa podáva ako injekcia vnútrožilovo alebo vnútrosvalovo. Podanie injekcie vykoná lekár alebo zdravotná sestra. Ak užijete viac SOLU-MEDROLu ako máte Ak si myslíte, že ste dostali viac injekcií ako máte, ihneď sa opýtajte svojho lekára. Ak prestanete užívať SOLU-MEDROL Lekár rozhodne o ukončení vašej liečby. Ukončenie liečby má byť postupné, aby sa zabránilo vzniku abstinenčných príznakov. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov užívajúcich SOLU-MEDROL sú zoradené podľa frekvecie výskytu: Časté: - infekcie, - zadržiavanie tekutín, zadržiavanie sodíka, - Cushingov syndróm (ochorenie spôsobené nadmernou tvorbou hormónu kortizolu v kôre nadobličiek), - psychické poruchy (smutná nálada, pocit veľkého šťastia), - šedý zákal oka (katarakta), - vysoký krvný tlak, - vredy v tráviacom trakte s možným prederavením a krvácaním, - opuch, akné, bodkovité krvavé škvrny na koži a na slizniciach (ekchymóza), stenčenie kože, 4

5 - osteoporóza, svalová slabosť, - zhoršené hojenie rán, - znížená hladina draslíka v krvi. Neznáme: - oportúnne infekcie(infekcie, ktoré za normálnych okolností nepredstavujú vážne riziko), - alergická reakcia na liek, - mesiačikovitá tvár, - poruchy metabolizmu(hypokaliemická alkalóza, porucha glukózovej tolerancie, zvýšená spotreba liekov na liečbu cukrovky, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená chuť do jedla), - afektívna porucha (vrátane afektívnej lability, psychickej závislosti, samovražených myšienok), stav zmätenosti, prudké zmeny nálady, psychotické poruchy (vrátane halucinácie a schizofrénie), nespavosť, podráždenie, - zvýšený vnútrolebečný tlak, závraty, bolesť hlavy, strata pamäte, točenie hlavy, epidurálna lipomatóza - vytlačenie oka z očnice (exoftalmus), zelený zákal oka (glaukóm), centrálna - serózna chorioretinopatia - zlyhanie srdca (u citlivých pacientov), - nízky krvný tlak, - štikútanie, - krvácanie zo žalúdka, prederavenie čreva, zápal podžalúdkovej žľazy, vredový zápal pažeráka, bolesť brucha, porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka, pocit nafúknutého brucha, - opuch podkožného tkaniva, červené bodky na koži, kožné strie, nadmerné ochlpenie, vyrážka, opuch, nadmerné potenie, žihľavka, svrbenie, strata kožného farbiva, - odumieranie kostí (osteonekróza), zlomeniny v dôsledku choroby, úbytok svalovej hmoty, ochorenie svalov (myopatia), bolesť svalov a kĺbov, zápal kĺbov, - nepravidelná menštruácia, - zvýšené hodnoty výsledkov laboratórnych vyšetrení krvi (alaníntransaminázy, aspartátaminotransaminázy, alkalickej fosfatázy), zvýšená hladina vápnika v moči, - zvýšený vnútroočný tlak, - pretrhnutie šliach (najmä Achillovej šľachy), zlomeniny v dôsledku pôsobenia tlaku. Ďalšie vedľajšie účinky u detí: Časté: nespavosť a podráždenie, spomalenie rastu Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať SOLU-MEDROL Prášok pred rozpustením: Uchovávajte pri teplote do 25 C. Po rozpustení prášku v rozpúšťadle: Roztoky pripravené s vodou na injekciu obsahujúcou antibakteriálnu prísadu sa môžu uchovávať po dobu 48 hodín pri teplote do 25 C. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 5

6 Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo SOLU-MEDROL obsahuje Liečivo je sodná soľ metylprednizolónsukcinátu zodpovedajúca metylprednizolónu 40 mg/ml alebo 62,5 mg/ml ako 125 mg v 2 ml, 250 mg v 4 ml, 500 mg v 8 ml, 1 g v 16 ml. Pomocné látky sú: SOLU-MEDROL 40 mg: Prášok na injekčný roztok: laktóza, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, Rozpúšťadlo: voda na injekciu, benzylalkohol. SOLU-MEDROL 125 mg, SOLU-MEDROL 250 mg, SOLU-MEDROL 500 mg, SOLU-MEDROL 1 g: Prášok na injekčný roztok: monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, Rozpúšťadlo: voda na injekciu, benzylalkohol. Ako vyzerá SOLU-MEDROL a obsah balenia Každé balenie obsahuje prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. SOLU-MEDROL 40 mg: 1 dvojkomorová injekčná liekovka Act-O-Vial SOLU-MEDROL 125 mg: 1 dvojkomorová injekčná liekovka Act-O-Vial SOLU-MEDROL 250 mg: 1 dvojkomorová injekčná liekovka Act-O-Vial SOLU-MEDROL 500 mg: 1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom SOLU-MEDROL 1 g: 1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom SOLU-MEDROL 40 mg, dvojkomorová injekčná liekovka Každá Act-O-Vial injekčná liekovka (1 ml) obsahuje: I. komoru s práškom: metylprednizolón 40 mg vo forme sodnej soli metylprednizolónsukcinátu, laktóza, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, II. komoru s rozpúšťadlom: voda na injekciu, benzylalkohol. SOLU-MEDROL 125 mg, dvojkomorová injekčná liekovka Každá injekčná liekovka Act-O-Vial (2 ml) obsahuje: I. komoru s práškom: metylprednizolón 125 mg vo forme sodnej soli metylprednizolónsukcinátu,monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, II. komoru s rozpúšťadlom: voda na injekciu, benzylalkohol. SOLU-MEDROL 250 mg, dvojkomorová injekčná liekovka Každá Act-O-Vial injekčná liekovka (4 ml) obsahuje: 6

7 I. komoru s práškom: metylprednizolón 250 mg vo forme sodnej soli metylprednizolónsukcinátu,monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, II. komoru s rozpúšťadlom: voda na injekciu, benzylalkohol. SOLU-MEDROL 500 mg, injekčná liekovka s práškom + injekčná liekovka s rozpúšťadlom I. Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje: metylprednizolón 500 mg vo forme sodnej soli metylprednizolónsukcinátu,monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, II. Každá injekčná liekovka s rozpúšťadlom (7,8 ml) obsahuje: vodu na injekciu, benzylalkohol. SOLU-MEDROL 1 g, injekčná liekovka s práškom + injekčná liekovka s rozpúšťadlom I. Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje: metylprednizolón 1000 mg vo forme sodnej soli metylprednizolónsukcinátu,monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, II. Každá injekčná liekovka s rozpúšťadlom (15,6 ml) obsahuje: vodu na injekciu, benzylalkohol. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Europe MA EEIG, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná 02/2014 7

8 Informácia určená pre zdravotníckych pracovníkov Návod na prípravu roztoku na injekčné vnútrožilové alebo vnútrosvalové podanie: NÁVOD NA POUŽITIE DVOJKOMOROVEJ INJEKČNEJ LIEKOVKY (DVOJKOMPARTMENTOVEJ ACT-O-VIAL) 1. Stlačením plastického aktivátora presuňte rozpúšťadlo do spodného oddelenia. 2. Jemne potraste, aby sa roztok premiešal. 3. Odstráňte plastický kryt zo stredu zátky. 4. Vydezinfikujte povrch zátky vhodným dezinfekčným roztokom. 5. Zátku prepichnite ihlou kolmo cez stred zátky, kým neuvidíte hrot ihly. Otočte injekčnú liekovku hore dnom a aspirujte obsah. NÁVOD NA POUŽITIE JEDNODUCHEJ INJEKČNEJ LIEKOVKY Za aseptických podmienok pridajte rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom. Používajte len priložené rozpúšťadlo. PRÍPRAVA INFÚZNYCH ROZTOKOV Na prípravu infúznych roztokov najprv pripravte rozpustením prášku roztok podľa vyššie uvedených pokynov. Liečba sa môže začať podaním pripraveného roztoku sodnej soli metylprednizolónsukcinátu vnútrožilovo počas najmenej 5 minút (dávky do 250 mg) alebo najmenej 30 minút (dávky 250 mg alebo viac). Ďalšie dávky možno získať a podať podobným spôsobom. Ak je to žiaduce, pripravený roztok sa môž tiež podávať rozriedený v 5 % roztoku glukózy, 0,9 % roztoku chloridu sodného, v roztoku 5 % glukózy a 0,45 % chloridu sodného. Výsledné roztoky sú fyzikálne a chemicky stabilné po dobu 48 hodín. Parenterálne lieky sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia, vždy keď to roztok a obal umožňuje. Aby sa predišlo problémom s kompatibilitou a stabilitou, odporúča sa, vždy keď je to možné, podávať roztoky sodnej soli metylprednizolónsukcinátu oddelene od iných liečiv a prepláchnuť žilu po podaní, resp. intravenózne podať vedľajším prídavným vstupom do infúzie ("Y") 8