lní dostupnost nových léků. l výsledky MUDr. Evžen Gregora Pacientský seminář Karlova Studánka,

Transkript

1 Aktuáln lní dostupnost nových léků. l Klinické studie V ČR R a jejich výsledky MUDr. Evžen Gregora Pacientský seminář Karlova Studánka,

2 Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom Věk do 65let Věk nad 65 let ( nebo nevhodní do transplantačního programu) CTD,CAD,CVD + ASCT Věk do 65let CVD,VMP,VD,. CTD,MPT,TD, RCD,RCP,RD +- ASCT I. Relaps CTD,MPT,CVD,VMP kortikoidy při pancytopenii Věk nad 65 let ( nebo nevhodní do transplantačního programu) CVD,VMP, VD,.. CTD,MPT,TD, RCD,RCP,RD+- ASCT (Mel 100) II. Relaps RCD,RD,RAD, RCP RCD, RD,RAD, RCP Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem

3 Aktuáln lní dostupnost nových lékůl První linie Thalidomid (Myrin) mimořádný dovoz (Švýcarsko)( pevně stanovená úhrada (VZP), probíhaj hají jednání o plné úhradě proměnlivý doplatek vázaný v na konkrétn tní dodávku léku l - Bortezomib (Velcade) úhrada pro stanovenou skupinu pacientů ( ne transplantace), blokace SÚKLS

4 Aktuáln lní dostupnost nových lékůl Relaps/progrese Myrin, Velcade Lenalidomid (Revlimid) nastavena úhrada pro tbl 25 mg probíhaj hají jednání o úhradě pro rok 2010

5 Aktuáln lní dostupnost nových lékůl Otázka pro auditorium Kvalita života? Tablety x injekce ( domácí léčba x pravidelné dojíždění)

6 Klinické studie - obecně Mnohočetný myelom Nový, účinnější léčebný postup Klinické studie Standardní léčba Nový léčebný l postup

7 Klinické studie - obecně Preklinická (laboratorní) část: - buněč ěčné kultury - studie na laboratorních zvířatech Klinická část: - fáze I: bezpečná dávka, vedlejší účinky - fáze II: hodnocení účinnosti, stupeň léčebné odpovědi di - fáze III: randomizace a srovnání standardní léčby s novou léčbou l - fáze IV: nežádouc doucí účinky při p i dlouhodobém podávání

8

9 Vliv nových lékůl na přežitp ití pacientů s nově diagnostikovaným MM 1.0 Overall survival from diagnosis Survival Time Kumar et al. Blood 2008;111:

10 Vliv nových lékůl na přežitp ití pacientů s relapsem MM 1.0 Survival Relapsed before 1998 Relapsed Relapsed Relapsed Relapsed P< Time (months) Kumar, et al. Blood 2008;111:

11 Výsledky klinické studie VISTA: doba do progrese VMP MP VMP: 24.0 months (83 events) MP: 16.6 months (146 events) HR = 0.483, p <

12 Výsledky klinické studie VISTA: celkové přežití Percentage of subjects w/o event (%) 100 VMP MP VMP: median OS not reached (75 deaths); 3-year OS rate = 72% MP: median OS not reached (111 deaths); 3-year OS rate = 59% Time (months)

13 Léčba relapsu po AT thalidomidem Analýza dat CMG Kombinace s thalidomidem Samotná chemoterapie Kumulativní podíl přežívajících p < 0, Čas (měsíce)

14 Léčba relapsu po AT bortezomibem Analýza dat CMG Kombinace s Velcade _ Samotná chemoterapie Kumulatvní podíl přežívajících p < 0, Čas (měsíce)

15 NOVÁ DIAGNÓZA Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem

16 CMG 2008 Randomizovaná studie fáze III Studie se připravujep INDIKACE: pacienti s nově dg. MM Indukce: RD 4 cykly (lenalidomid 25mg den Dexametazon 40mg den 1,8,15,22) Sběr r periferních kmenových buněk (cyklofosfamid 3g/m2 + G-CSF) G Randomizace Skupina A - CRD 6 cyklů (cyklofosfamid+lenalidomid+dexametazon) Skupina B - HD Melfalan 200+ASCT Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem

17 RELAPS Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem

18 MERCK MK-0683 (Vorinostat) Randomizovaná studie fáze III Studie probíhá INDIKACE: Relaps MM skupina A - Vorinostat + Velcade skupina B placebo + Velcade Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem

19 Děkuji za pozornost CZECH CMG M Y E L O M A GROUP Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem