(Oznámenia) OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE EURÓPSKA KOMISIA

Transkript

1 SK Úradný vestník Európskej únie C 401/1 II (Oznámenia) OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE EURÓPSKA KOMISIA Oznámenie Komisie o klasifikácii potravín na osobitné lekárske účely (2017/C 401/01) OBSAH Strana 1. Úvod Právny rámec týkajúci sa potravín na osobitné lekárske účely Uvádzanie potravín na osobitné lekárske účely na trh práva a povinnosti prevádzkovateľov potravinárskych podnikov, príslušných vnútroštátnych orgánov a Európskej komisie Význam zásady vzájomného uznávania pre klasifikáciu potraviny určenej na osobitné lekárske účely Význam povolení nových potravín pre klasifikáciu potravín na osobitné lekárske účely Pochopenie vymedzenia potravín na osobitné lekárske účely Rozdiel medzi potravinami na osobitné lekárske účely a výrobkami inými ako sú potraviny (napr. liekmi) Špeciálne upravené alebo vytvorené potraviny Potravina na osobitné lekárske účely je určená pacientom a musí sa používať pod lekárskym dohľadom Pojem diétny režim Pojem úprava bežnej stravy i) Zahŕňa tento pojem použitie výživových doplnkov a obohatených potravín? ii) Ako by sa mal posudzovať potenciál na úpravu stravy? Zloženie potravín na osobitné lekárske účely a ich zaradenie do kategórií Aké údaje sú potrebné s cieľom preukázať, že výrobok bol správne uvedený na trh ako potravina na osobitné lekárske účely?... 15

2 C 401/2 SK Úradný vestník Európskej únie Úvod 1. Potraviny na osobitné lekárske účely sú v EÚ regulované nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 ( 1 ) (ďalej len nariadenie o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva ) a delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2016/128 ( 2 ). Delegovaným nariadením (EÚ) 2016/128 sa od 22. februára 2019 ( 3 ) zrušuje a nahrádza smernica Komisie 1999/21/ES ( 4 ), ktorou sa stanovovali osobitné požiadavky na potraviny na osobitné lekárske účely v staršom legislatívnom rámci smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES ( 5 ). 2. V posledných rokoch príslušné vnútroštátne orgány členských štátov oznamovali narastajúce ťažkosti s presadzovaním legislatívneho rámca týkajúceho sa potravín na osobitné lekárske účely. Experti členských štátov poukazujú najmä na to, že na trh na ich území sa uvádza čoraz viac výrobkov označovaných ako potraviny na osobitné lekárske účely, no v niektorých prípadoch vznikajú pochybnosti o tom, či tieto výrobky skutočne zodpovedajú vymedzeniu tohto druhu potravín, a teda či patria do rozsahu pôsobnosti právnych predpisov týkajúcich sa potravín na osobitné lekárske účely. 3. Za rozhodnutím výrobcu umiestniť potravinu na trh ako potravinu na osobitné lekárske účely môžu stáť rôzne dôvody, a to aj v prípade, ak výrobok nezodpovedá vymedzeniu potraviny na osobitné lekárske účely. Môže ísť napríklad o cenu, ktorú si zaň možno účtovať, ako aj o to, či spotrebiteľ môže získať náhradu nákladov za danú potravinu zo svojho systému zdravotného poistenia. Zdôrazňuje sa aj to, že tento stav môže vyplývať z pokračujúceho vykonávania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách ( 6 ): v rámci právnych predpisov týkajúcich sa potravín na osobitné lekárske účely sa prevádzkovateľom umožňuje uvádzať na trh výrobky na základe vlastného posúdenia toho, či výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti príslušných právnych predpisov, a v súlade s právnymi predpismi používať vyhlásenia týkajúce sa diétneho režimu z dôvodu choroby, poruchy alebo zdravotného stavu (ktoré sú pri potravinách na osobitné lekárske účely povinné). Tento režim je menej prísny ako režim podľa horizontálnych pravidiel potravinového práva Únie pre bežné potraviny [v nariadení (ES) č. 1924/2006 sa zakazuje používanie výživových a zdravotných tvrdení, pokiaľ nie sú osobitne povolené v súlade s daným nariadením], čo na niektorých prevádzkovateľov potravinárskych podnikov môže pôsobiť ako stimul na nesprávne umiestňovanie výrobkov na trh ako potravín na osobitné lekárske účely. 4. Bez ohľadu na dôvody takéhoto rozhodnutia prevádzkovateľov potravinárskych podnikov môže nesprávna klasifikácia výrobkov ako potravín na osobitné lekárske účely viesť k rozdielnemu presadzovaniu práva Únie v jednotlivých členských štátoch, čo môže negatívne ovplyvniť ochranu záujmov spotrebiteľov, voľný obeh výrobkov v EÚ a spravodlivú hospodársku súťaž medzi prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov. 5. Cieľom tohto oznámenia o klasifikácii potravín na osobitné lekárske účely je poskytnúť usmernenia na pomoc príslušným vnútroštátnym orgánom s plnením ich úloh v oblasti presadzovania práva a zainteresovaným stranám pri uvádzaní ich výrobkov na trh podľa príslušného právneho rámca a pri dodržiavaní príslušných požiadaviek práva Únie. ( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti, ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernice Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, , s. 35). ( 2 ) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/128 z 25. septembra 2015, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie potravín na osobitné lekárske účely a na informácie o nich (Ú. v. EÚ L 25, , s. 30). ( 3 ) Výnimkou sú potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat, v prípade ktorých sa začne uplatňovať od 22. februára ( 4 ) Smernica Komisie 1999/21/ES z 25. marca 1999 o dietetických potravinách na osobitné lekárske účely (Ú. v. ES L 91, , s. 29). ( 5 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES zo 6. mája 2009 o potravinách na osobitné výživové účely (Ú. v. EÚ L 124, , s. 21). Potraviny na osobitné výživové účely (nazývané aj dietetické potraviny ) boli vymedzené v článku 1 ods. 2 smernice 2009/39/ES ako potraviny, ktoré sú pre svoje špeciálne zloženie alebo výrobný proces jednoznačne rozoznateľné od potravín na bežnú spotrebu, ktoré sú vhodné na uvádzané výživové účely a ktoré sa umiestňujú na trh takým spôsobom, ktorý túto vhodnosť naznačuje. Potraviny na osobitné lekárske účely sa pritom považovali za jednu z kategórií dietetických potravín. Nariadením o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva, ktoré sa uplatňuje od 20. júla 2016, sa zrušil pojem dietetických potravín a smernica 2009/39/ES a potraviny na osobitné lekárske účely sa zahrnuli do pôsobnosti daného nariadenia. Nariadenie obsahovalo aj požiadavku, aby Komisia presunula pravidlá smernice Komisie 1999/21/ES do rámca potravín pre osobitné skupiny obyvateľstva a aby ich podľa potreby upravila. Toto sa zabezpečilo prijatím delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/128. ( 6 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (Ú. v. EÚ L 404, , s. 9).

3 SK Úradný vestník Európskej únie C 401/3 6. Je však dôležité poznamenať, že s konečnou záväznou právomocou môže právne predpisy Únie vykladať len Súdny dvor Európskej únie. 7. Prijatie tohto oznámenia sa nedotýka článku 3 nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva, podľa ktorého môže Komisia v záujme zabezpečenia jednotného vykonávania tohto nariadenia [ ] prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť: a) či dané potraviny patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia; b) do ktorej osobitnej kategórie potravín [uvedenej v nariadení] dané potraviny patria. [ ]. 8. Toto oznámenie sa prijíma v kontexte článku 14 nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva, v ktorom sa stanovuje, že Komisia môže prijať technické usmernenia, ktoré prevádzkovateľom potravinárskych podnikov, najmä MSP, uľahčia splnenie [požiadaviek nariadenia vo vzťahu k jednotlivým výrobkom, ktoré sú v rámci jeho pôsobnosti (vrátane potravín na osobitné lekárske účely)]. 9. Toto oznámenie vychádza z neformálnych konzultácií s odborníkmi členských štátov a príslušnými zainteresovanými stranami: Konzultovalo sa najmä s členskými štátmi, a to: 1. v rámci osobitného zasadnutia pracovnej skupiny Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, ktoré sa konalo 14. marca 2014; 2. písomne, od 23. januára do 23. februára 2017; a 3. na zasadnutí expertnej skupiny pre potraviny určené pre dojčatá a malé deti, potraviny na osobitné lekárske účely a celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti, ktoré sa konalo 12. júna Okrem toho sa otázka klasifikácie potravín na osobitné lekárske účely prerokovala na viacerých stretnutiach Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá. Konzultácie s ďalšími zainteresovanými stranami sa uskutočnili v rámci poradnej skupiny pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a rastlín, ktorá 12. apríla 2017 zorganizovala zasadnutie pracovnej skupiny k tejto otázke. 2. Právny rámec týkajúci sa potravín na osobitné lekárske účely 10. Potraviny na osobitné lekárske účely sú vymedzené v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva (EÚ) č. 609/2013 ako špeciálne upravené alebo vytvorené potraviny určené na diétny režim pacientov vrátane dojčiat, ktoré sa majú užívať pod lekárskym dohľadom; sú určené na výlučné alebo čiastočné podávanie potravy pacientom s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny alebo určité živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo metabolity alebo s inými lekársky stanovenými výživovými potrebami, ktorých stravovací režim nemožno dosiahnuť samotnou úpravou bežnej stravy. 11. V nariadení o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva sa stanovujú všeobecné požiadavky na zloženie potravín, ktoré patria do rozsahu jeho pôsobnosti (t. j. vrátane potravín na osobitné lekárske účely), a na informácie o nich. Najmä v článku 9 ods. 1 sa stanovuje, že [z]loženie potravín [v rozsahu pôsobnosti nariadenia] musí byť také, aby uspokojilo výživové požiadavky osôb, ktorým sú určené, a bolo vhodné pre takéto osoby v súlade so všeobecne uznanými vedeckými údajmi. Podľa článku 9 ods. 2 [p]otraviny [v rozsahu pôsobnosti nariadenia] neobsahujú žiadnu látku v takom množstve, ktoré by mohlo ohroziť zdravie osôb, ktorým sú určené [ ]. V článku 9 ods. 3 sa uvádza, že [n]a základe všeobecne akceptovaných vedeckých údajov dokáže ľudské telo látky pridávané do potravín [v rozsahu pôsobnosti nariadenia] na účely požiadaviek podľa odseku 1 tohto článku, biologicky využiť, tieto látky majú výživový alebo fyziologický účinok a sú vhodné pre osoby, pre ktoré je potravina určená. Podľa článku 9 ods. 5 [o]značenie, prezentácia a reklama potravín [v rozsahu pôsobnosti nariadenia] poskytujú informácie o primeranom používaní takýchto potravín a nie sú zavádzajúce, alebo nepripisujú takýmto potravinám vlastnosti, ktoré pomáhajú predchádzať ľudskému ochoreniu, liečiť ho alebo uzdravovať, ani takéto vlastnosti nenaznačujú. 12. V súlade s článkom 11 ods. 1 nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva Komisia prijala delegované nariadenie (EÚ) 2016/128, ktorým sa dopĺňa nariadenie o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie potravín na osobitné lekárske účely a na informácie o nich.

4 C 401/4 SK Úradný vestník Európskej únie Podľa článku 2 ods. 1 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128 sú potraviny na osobitné lekárske účely zatriedené do nasledujúcich troch kategórií: a) výživovo kompletné potraviny so štandardným výživovým zložením, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené; b) výživovo kompletné potraviny s výživovo prispôsobeným zložením špecifickým pre danú chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené; c) výživovo nekompletné potraviny so štandardným zložením alebo s výživovo prispôsobeným zložením špecifickým pre danú chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré nie sú vhodné na používanie ako jediný zdroj výživy ( 7 ). 14. V zmysle článku 2 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128 musí byť [z]loženie potravín na osobitné lekárske účely [ ] založené na spoľahlivom liečebnom princípe a zásadách zdravej výživy. Ich použitie v súlade s pokynmi výrobcu musí byť bezpečné, užitočné a účinné pri uspokojovaní špecifických výživových potrieb osôb, pre ktoré sú určené, ako je dokázané na základe všeobecne akceptovaných vedeckých údajov. Okrem toho podľa článku 2 ods. 3 musia potraviny na osobitné lekárske účely spĺňať osobitné požiadavky na zloženie stanovené v prílohe I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/ V článku 3 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128 sa stanovujú požiadavky na pesticídy používané v potravinách na osobitné lekárske účely určených dojčatám a malým deťom. 16. V článkoch 4 8 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128 sa stanovujú informačné požiadavky týkajúce sa potravín na osobitné lekárske účely. Najmä podľa článku 5 ods. 2: [ ] sa v prípade potravín na osobitné lekárske účely uvádzajú tieto dodatočné povinné údaje: [ ] e) vyhlásenie Na diétny režim pri, pričom na prázdne miesto sa doplní uvedená choroba, porucha alebo daný zdravotný stav, pre ktoré je výrobok určený; [ ] g) opis znakov a/alebo vlastností, vďaka ktorým môže byť výrobok užitočný pre diétny režim pri chorobe, poruche alebo zdravotnom stave, pre ktoré je výrobok určený, a najmä v súvislosti s osobitným spôsobom spracovania a zloženia, so živinami, ktorých obsah bol zvýšený, znížený, odstránený alebo inak upravený, a takisto s odôvodnením používania výrobku [ ]. 17. V článku 9 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128 sa pre potraviny na osobitné lekárske účely stanovuje tento postup oznamovania: Po umiestnení potraviny na osobitné lekárske účely na trh prevádzkovateľ potravinárskeho podniku oznámi príslušnému orgánu každého členského štátu, v ktorom sa predmetný výrobok predáva, informácie uvedené na označení, a to zaslaním vzoru označenia používaného pre výrobok, ako aj všetkých ďalších informácií, ktoré môže príslušný orgán oprávnene požadovať na účely preukázania súladu s týmto nariadením, pokiaľ členský štát prevádzkovateľa potravinárskeho podniku od tejto povinnosti neoslobodí v rámci vnútroštátneho systému, ktorý zaručuje účinné úradné monitorovanie predmetného výrobku. 18. Delegovaným nariadením (EÚ) 2016/128 sa od 22. februára 2019 ( 8 ) ruší a nahrádza smernica Komisie 1999/21/ES, v ktorej sa stanovili osobitné požiadavky na potraviny na osobitné lekárske použitie v staršom rámci pre potraviny na osobitné výživové využitie [požiadavky smernice 1999/21/ES sú veľmi podobné ako požiadavky delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128, pozri najmä článok 1 ods. 3 týkajúci sa zatriedenia do troch kategórií, článok 3 týkajúci sa požiadaviek na zloženie, článok 4 týkajúci sa požiadaviek na informácie a článok 5 týkajúci sa oznamovacieho postupu]. 3. Uvádzanie potravín na osobitné lekárske účely na trh práva a povinnosti prevádzkovateľov potravinárskych podnikov, príslušných vnútroštátnych orgánov a Európskej komisie 19. Na základe práva Únie sa nevyžaduje, aby prevádzkovatelia potravinárskych podnikov žiadali o povolenie umiestniť potravinu na osobitné lekárske účely na trh. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu konkrétny výrobok predávať ako potravinu na osobitné lekárske účely na základe vlastného posúdenia toho, či výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti príslušnej legislatívy (t. j. zodpovedá vymedzeniu potraviny na osobitné lekárske účely) a či spĺňa príslušné právne ustanovenia platné pre túto kategóriu výrobkov. ( 7 ) Ako sa spomína v článku 2 ods. 1 druhom pododseku [p]otraviny uvedené v písmenách a) a b) [ ] sa môžu tiež používať ako čiastočná náhrada alebo ako doplnok k strave pacienta. ( 8 ) Výnimkou sú potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat a malých detí, v prípade ktorých sa začne uplatňovať od 22. februára 2020.

5 SK Úradný vestník Európskej únie C 401/5 V súlade s článkom 17 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ( 9 ) o všeobecnom potravinovom práve musia prevádzkovatelia potravinárskych podnikov na všetkých stupňoch výroby, spracovania a distribúcie v podnikoch, ktoré riadia, konať na základe svojej vlastnej zodpovednosti a musia zabezpečiť, aby potraviny [ ] spĺňali požiadavky potravinového práva, ktoré sa týkajú ich činností a musia overovať, či sa také požiadavky plnia. 20. V súlade s článkom 17 ods. 2 nariadenia (ES) č. 178/2002 majú členské štáty uviesť do účinnosti potravinové právo a budú monitorovať a overovať, či prevádzkovatelia potravinárskych [ ] podnikov plnia príslušné požiadavky potravinového práva vo všetkých stupňoch výroby, spracúvania a distribúcie. V tejto súvislosti sú príslušné vnútroštátne orgány povinné presadzovať príslušné právne predpisy týkajúce sa potravín na osobitné lekárske účely vo vzťahu ku konkrétnemu výrobku, pričom majú zohľadniť všetky odlišné charakteristiky výrobku a overiť, či výrobok uvedený na trh ako potravina na osobitné lekárske účely skutočne patrí do rozsahu pôsobnosti príslušných právnych predpisov, a ak je to tak, či spĺňa príslušné právne požiadavky. Príslušné orgány členských štátov môžu v rámci svojich činností presadzovania kedykoľvek požiadať prevádzkovateľa potravinárskeho podniku, ktorý uvádza výrobok na trh ako potravinu na osobitné lekárske účely, aby na základe relevantných údajov preukázal súlad so všetkými príslušnými ustanoveniami uplatniteľnými pre takéto potraviny. Prostredníctvom oznamovacieho postupu (alebo ekvivalentného vnútroštátneho monitorovacieho systému) zakotveného v delegovanom nariadení (EÚ) 2016/128 sa príslušným vnútroštátnym orgánom umožňuje vykonávať túto ich zodpovednosť. 21. Keďže v právnych predpisoch sa prevádzkovateľom potravinárskych podnikov ponecháva flexibilita pri rozhodovaní o podrobnom zložení potraviny na osobitné lekárske účely, teoreticky je možné, že príslušné orgány jednotlivých členských štátov majú rozdielne prístupy ku klasifikácii toho istého výrobku ako takejto potraviny. 22. S cieľom zabezpečiť jednotné vykonávanie právnych predpisov bola Komisia článkom 3 nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva od 20. júla 2016 splnomocnená prijímať rozhodnutia o výklade, pokiaľ ide o to, či je daná potravina vhodne klasifikovaná ako potravina na osobitné lekárske účely alebo nie ( 10 ). Doposiaľ nebolo prijaté žiadne rozhodnutie o výklade podľa článku V tomto kontexte je dôležité objasniť, že v článku 3 nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva sa Komisii ponecháva diskrečná právomoc prijať rozhodnutia o výklade. Týmto novým splnomocnením sa nenahrádza právny režim uplatniteľný na potraviny na osobitné lekárske účely, podľa ktorého môžu prevádzkovatelia potravinárskych výrobkov uviesť výrobky na trh na základe vlastného posúdenia súladu výrobku s vymedzením potravín na osobitné lekárske účely, pričom zodpovednosť za presadzovanie potravinového práva EÚ sa ukladá vnútroštátnym orgánom. Prihliadnuc na aspekty subsidiarity a proporcionality opatrení EÚ ( 11 ) a úlohu Komisie ako strážcu uplatňovania práva Únie ( 12 ) sa toto splnomocnenie musí považovať za doplnkové riešenie pri rozhodovaní v tých prípadoch, kde môžu rozdielne prístupy členských štátov k rovnakému výrobku vytvárať problémy týkajúce sa voľného obehu tovarov na vnútornom trhu, a nie za nástroj na systematickú klasifikáciu všetkých potravín na osobitné lekárske účely na úrovni EÚ. Viac informácií o procesných krokoch, ktoré predchádzajú prípadnému prijatiu rozhodnutia Komisie o výklade podľa článku 3 nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva, nájdete na webovej lokalite Európskej komisie. ( 9 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, , s. 1). ( 10 ) V záujme zabezpečenia jednotného vykonávania tohto nariadenia môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť: a) či dané potraviny patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia; b) do ktorej osobitnej kategórie potravín [v rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia] dané potraviny patria. [ ]. Rozhodnutia vnútroštátnych orgánov a Európskej komisie môžu byť v každom prípade napadnuté súdmi a konečnú zodpovednosť za výklad práva Únie má Súdny dvor EÚ. ( 11 ) Zásady subsidiarity a proporcionality sú stanovené v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. Podľa zásady subsidiarity koná Únia v oblastiach, ktoré nepatria do jej výlučnej právomoci, len v takom rozsahu a vtedy, ak ciele zamýšľané touto činnosťou nemôžu členské štáty uspokojivo dosiahnuť na ústrednej úrovni alebo na regionálnej a miestnej úrovni, ale z dôvodov rozsahu alebo účinkov navrhovanej činnosti ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie. Podľa zásady proporcionality neprekračuje obsah a forma činnosti Únie rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie cieľov zmlúv. ( 12 ) V článku 17 ods. 1 Zmluvy o Európskej únii sa stanovuje, že Komisia podporuje všeobecný záujem Únie a na tento účel sa ujíma vhodných iniciatív. Zabezpečuje uplatňovanie zmlúv, ako aj opatrení prijatých inštitúciami na ich základe. Dohliada na uplatňovanie práva Únie pod kontrolou Súdneho dvora Európskej únie. [ ].

6 C 401/6 SK Úradný vestník Európskej únie Význam zásady vzájomného uznávania pre klasifikáciu potraviny určenej na osobitné lekárske účely 24. Bola položená otázka, či by sa výrobok, ktorý sa v súlade s právnymi predpismi uvádza na trh ako potravina na osobitné lekárske účely v niektorom členskom štáte, mal automaticky považovať za takúto potravinu vo všetkých ostatných členských štátoch na základe zásady vzájomného uznávania. Nie je to tak, a to z týchto dôvodov. 25. Zásada vzájomného uznávania vyplýva z judikatúry Súdneho dvora EÚ týkajúcej sa článkov 34 až 36 Zmluvy o fungovaní EÚ (ZFEÚ), ktorá sa týka voľného obehu tovaru na vnútornom trhu (počnúc rozsudkom vo veci Cassis de Dijon ( 13 )). Táto zásada bola diskutovaná vo výkladovom oznámení Komisie z 3. októbra 1980 ( 14 ), a je jedným z prostriedkov na zabezpečenie voľného obehu tovaru na vnútornom trhu. 26. Vzájomné uznávanie sa vzťahuje na výrobky, ktoré nepodliehajú harmonizačným právnym predpisom Únie, alebo na aspekty výrobkov, ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti takýchto právnych predpisov. Podľa tejto zásady, ak bol výrobok v súlade s právnymi predpismi uvedený na trh v členskom štáte alebo v Turecku, alebo ak pochádza z členského štátu EZVO, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o EHP ( 15 ), a zákonne sa v tomto štáte predáva, malo by sa v zásade povoliť jeho uvedenie na trh v ktoromkoľvek inom členskom štáte bez toho, aby podliehal dodatočným kontrolám, a to aj v prípade, ak výrobok úplne nespĺňa technické pravidlá ( 16 ) cieľového členského štátu. 27. Členský štát určenia môže odmietnuť uvedenie výrobku na trh v jeho súčasnej podobe len vtedy, ak môže preukázať, že neposkytuje rovnocennú úroveň ochrany niektorých legitímnych záujmov (napríklad verejnej bezpečnosti, zdravia alebo životného prostredia) v porovnaní s úrovňou, ktorá sa vyžaduje podľa jeho vnútroštátnych pravidiel. V takomto prípade musí členský štát určenia preukázať, že toto opatrenie je nevyhnutné a najmenej obmedzujúce z hľadiska trhu. Články 34 až 36 ZFEÚ (ako aj zásada vzájomného uznávania) sú priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch a majú vplyv na akékoľvek vnútroštátne technické pravidlo vytvárajúce neodôvodnené prekážky obchodu v rámci EÚ. 28. V súlade s ustálenou judikatúrou sa však zásada vzájomného uznávania nevzťahuje na oblasti, v ktorých sú právne predpisy harmonizované na úrovni EÚ. Dôvodom je, že harmonizáciou právnych predpisov sa potvrdzuje zásada voľného obehu tovarov stanovením skutočných práv a povinností, ktoré je potrebné dodržiavať v prípade konkrétnych výrobkov tak, aby sa zabezpečilo vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu s týmito výrobkami. Ako vysvetlil Súdny dvor, ak sa vec reguluje harmonizovaným spôsobom na úrovni EÚ, každé vnútroštátne opatrenie, ktoré s danou vecou súvisí, sa musí posudzovať vzhľadom na ustanovenia daného harmonizačného opatrenia, nie články Zmluvy ( 17 ). 29. Pokiaľ ide o potraviny na osobitné lekárske účely, je nesporné, že nariadenie o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva a delegované nariadenie (EÚ) 2016/128 obsahujú harmonizované pravidlá (vrátane vymedzenia týchto výrobkov), ktoré sú uplatniteľné v celej EÚ. Zásada vzájomného uznávania by sa preto nemala uplatňovať ako odôvodnenie klasifikácie výrobkov ako potravín na osobitné lekárske účely. Posúdenie toho, či je konkrétny výrobok oznámený ako potravina na osobitné lekárske účely primerane klasifikovaný, je právomocou a zodpovednosťou príslušných vnútroštátnych orgánov a ich činnosť by sa mala posudzovať výlučne podľa harmonizovaných ustanovení právnych predpisov EÚ a príslušného vymedzenia potravín na osobitné lekárske účely. 5. Význam povolení nových potravín pre klasifikáciu potravín na osobitné lekárske účely 30. Bola položená otázka, či by povolenie na uvedenie určitej látky na trh ako novej zložky potravín, ktorá sa má použiť v potravine na osobitné lekárske účely, viedlo automaticky k tomu, že by sa výrobok obsahujúci danú látku klasifikoval ako potravina na osobitné lekárske účely. Nie je to tak, a to z týchto dôvodov. ( 13 ) Rozsudok Súdneho dvora z 20. februára 1979 vo veci 120/78, Rewe-Zentral AG/Bundesmonopolverwaltung für Branntwein, Zb. 1979, s ( 14 ) Oznámenie Komisie týkajúce sa dôsledkov rozsudku Súdneho dvora z 20. februára 1979 vo veci 120/78 ( Cassis de Dijon ) (Ú. v. ES C 256, , s. 2). Informácie o praktickom uplatňovaní tejto zásady sú uvedené vo výkladovom oznámení Komisie o uľahčení prístupu výrobkov na trhy iných členských štátov: praktické uplatňovanie vzájomného uznávania (2003/C 265/02) (Ú. v. EÚ C 265, , s. 2). ( 15 ) Dohoda o Európskom hospodárskom priestore (EHP), ktorá nadobudla platnosť 1. januára 1994, spája členské štáty EÚ a tri štáty EZVO, ktoré sú členmi EHP (Island, Lichtenštajnsko a Nórsko). ( 16 ) Ako technický predpis sa označuje technická špecifikácia, v ktorej sa vymedzujú požadované vlastnosti výrobku, ako je jeho zloženie (úroveň kvality alebo vhodnosť na používanie, výkon, bezpečnosť, rozmery, značky, symboly atď.), jeho prezentácia (názov, pod ktorým sa výrobok predáva, jeho obal, jeho označenie) alebo skúšobné a testovacie metódy v rámci postupov posudzovania zhody, ktoré sú skutkovo alebo zákonne povinné na účel uvedenia výrobku na trh alebo jeho používania v členskom štáte určenia [Výkladové oznámenie Komisie o uľahčení prístupu výrobkov na trhy iných členských štátov: praktické uplatňovanie vzájomného uznávania (2003/C 265/02)]. ( 17 ) Pozri napríklad bod 32 rozsudku Súdneho dvora z 13. decembra 2001 vo veci C-324/99, DaimlerChrysler AG/Spolková krajina Bádensko-Württembersko, Zb. 2001, s. I-9897.

7 SK Úradný vestník Európskej únie C 401/7 31. V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 o nových potravinách ( 18 ) sa stanovuje súbor požiadaviek (vrátane postupov udeľovania povolení) potrebných na uvedenie potravín a zložiek potravín, ktoré sa pred 15. májom 1997 v EÚ vo významnej miere nepoužívali na ľudskú spotrebu, na trh v rámci EÚ. 32. Pravidlá nariadenia (ES) č. 258/97 sa 1. januára 2018 zrušia a nahradia nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 ( 19 ). Týmto nariadením sa mení povoľovacie konanie, ale zachovávajú sa podobné zásady povoľovania: nové potraviny a nové zložky potravín môžu byť povolené len vtedy, ak nepredstavujú bezpečnostné riziko pre ľudské zdravie, ak ich zamýšľané použitie nie je pre spotrebiteľa zavádzajúce alebo ak sa nelíšia od potraviny, ktoré majú nahradiť takým spôsobom, aby ich bežná spotreba bola pre spotrebiteľa z hľadiska výživy nevýhodná. 33. Príklady možno nájsť v rozhodnutiach prijatých Komisiou podľa nariadenia (ES) č. 258/97, v rámci ktorých sa špecificky povolilo používanie istej látky v potravinách na osobitné lekárske účely (napr. citikolínu) ( 20 ). Tieto povolenia sa však udeľujú za predpokladu, že látka spĺňa požiadavky právnych predpisov o nových potravinách a nemá žiadny vplyv na klasifikáciu výrobku ako potraviny na osobitné lekárske účely: posúdenie toho, či by mal byť určitý výrobok obsahujúci konkrétnu látku klasifikovaný ako tento druh potraviny, by malo vychádzať iba z príslušného vymedzenia uvedeného v nariadení o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva. Za toto posúdenie sú naďalej zodpovední prevádzkovatelia potravinárskych podnikov a príslušné vnútroštátne orgány, v úlohe subjektov presadzujúcich právo Únie, musia overiť, či je výrobok správne klasifikovaný ako potravina na osobitné lekárske účely. 6. Pochopenie vymedzenia potravín na osobitné lekárske účely 34. V článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva sa poskytuje toto vymedzenie potravín na osobitné lekárske účely: špeciálne upravené alebo vytvorené potraviny určené na diétny režim pacientov vrátane dojčiat, ktoré sa majú užívať pod lekárskym dohľadom; sú určené na výlučné alebo čiastočné podávanie potravy pacientom s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny alebo určité živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo metabolity alebo s inými lekársky stanovenými výživovými potrebami, ktorých stravovací režim nemožno dosiahnuť samotnou úpravou bežnej stravy. 35. Vymedzenie potravín na osobitné lekárske účely je veľmi podrobné a obsahuje súbor rôznych prvkov. Ďalej sa uvádzajú príklady výkladových usmernení týkajúcich sa niektorých z týchto prvkov. Je však dôležité mať na pamäti, že predpokladom správnej klasifikácie potravín na osobitné lekárske účely je, že jednotlivé prvky sa nevykladajú izolovane, ale musia sa chápať v kontexte celého vymedzenia Rozdiel medzi potravinami na osobitné lekárske účely a výrobkami inými ako sú potraviny (napr. liekmi) 36. Podľa príslušného vymedzenia uvedeného v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva je potravina na osobitné lekárske účely potravinou. Pri úvahách o vhodnosti klasifikácie výrobku ako potraviny na osobitné lekárske účely je preto predovšetkým dôležité zabezpečiť, aby výrobok nebol klasifikovaný v inom právnom rámci, a najmä nie ako liek. 37. Článok 1 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES ( 21 ) obsahuje toto vymedzenie lieku: a) akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo b) akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy. ( 18 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, , s. 1). ( 19 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 a ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (Ú. v. EÚ L 327, , s. 1). ( 20 ) Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2014/423/EÚ z 1. júla 2014, ktorým sa povoľuje uvedenie citikolínu ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Ú. v. EÚ L 196, , s. 24). ( 21 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, , s. 67).

8 C 401/8 SK Úradný vestník Európskej únie Vzhľadom na potrebu prísneho dohľadu nad liekmi je potrebné vyriešiť akékoľvek pochybnosti o tom, či je výrobok liekom, a to prostredníctvom začlenenia tohto výrobku do rozsahu pôsobnosti režimu liekov. S týmto cieľom sa preto v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83/ES stanovuje, že: V prípade pochybností, ak výrobok môže po zohľadnení všetkých jeho charakteristík vyhovovať definícii lieku ; aj definícii výrobku, podliehajúcej iným právnym predpisom Spoločenstva, uplatňujú sa ustanovenia tejto smernice. 39. Jasné oddelenie liekov a iných výrobkov sa v prípade potravín posilňuje prostredníctvom článku 2 nariadenia (ES) č. 178/2002, ktorým sa stanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, kde sa potraviny (alebo potravinové výrobky ) vymedzujú ako: [ ] akékoľvek látky alebo výrobky, či už spracované, čiastočne spracované alebo nespracované, ktoré sú určené na ľudskú spotrebu alebo o ktorých sa predpokladá, že sú na ňu určené. [ ] Potraviny nezahŕňajú: [ ] d) liečivá v súlade so smernicami Rady 65/65/EHS a 92/73/EHS [ ]. ( 22 ) 40. V súlade s uvedenými právnymi predpismi sa v potravinovom práve EÚ stanovuje, že informácie o potravinách nesmú pripisovať žiadnej potravine takú vlastnosť, že pomáha predchádzať určitej chorobe, liečiť ju alebo vyliečiť, ani sa odvolávať na takéto vlastnosti. [článok 7 ods. 3) nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom] ( 23 ). 41. Napriek tomu, že sa vymedzenia potravín a liekov navzájom vylučujú, je možné, že medzi členskými štátmi budú napriek tomu pretrvávať rozdiely v klasifikácii výrobkov, keďže vnútroštátne orgány musia rozhodnúť, či má byť výrobok klasifikovaný ako liek z prípadu na prípad a pritom zohľadňovať všetky jeho znaky, najmä jeho zloženie, farmakologické vlastnosti, ktoré sa dajú určiť na základe súčasného stavu vedy, spôsob použitia, rozsah rozšírenia, či ho spotrebitelia poznajú a riziká, ktoré jeho použitie môže spôsobiť ( 24 ). 42. Na účely tohto dokumentu je dôležité poznamenať, že zo spojenia rôznych citovaných vymedzení vyplýva, že výrobky prezentované ako výrobky na prevenciu choroby (napr. výrobok obsahujúci omega-3 mastné kyseliny, ktorý sa propaguje na účel prevencie kardiovaskulárnych chorôb) by sa mali považovať za lieky a nemožno ich považovať za potraviny. Keďže tieto výrobky nemožno považovať za potraviny, nemožno ich klasifikovať ani ako potraviny na osobitné lekárske účely. 43. Rovnaká úvaha sa vzťahuje aj na výrobky prezentované ako výrobky na liečbu istej choroby (napr. výrobok obsahujúci zeaxantín alebo luteín propagovaný na liečbu/diétnu liečbu makulárnej degenerácie podmienenej vekom). Tieto výrobky by sa mali považovať za lieky a nemôžu byť klasifikované ako potraviny na osobitné lekárske účely. 44. V tejto súvislosti treba pripomenúť, že v súlade s ustálenou judikatúrou Súdneho dvora EÚ sa pojem prezentácia výrobku musí vykladať v širšom zmysle: výrobok je v zmysle smernice 2001/83/ES prezentovaný na liečbu alebo prevenciu choroby, nielen vtedy, ak je takto výslovne označený alebo odporúčaný (pravdepodobne prostredníctvom etikiet, písomnej informácie pre používateľov alebo ústne), ale aj v prípade, že niektorý priemerne dobre informovaný spotrebiteľ nadobudne dojem, ktorý, za predpokladu, že je konečný, môže vyplynúť aj z implikácie, že predmetný výrobok má so zreteľom na svoju prezentáciu uvedené vlastnosti ( 25 ). Preto by sa mal výrobok považovať za liek (a nemôže byť klasifikovaný ako potravina na osobitné lekárske účely), a to aj v prípade, že sa prezentuje ako výrobok určený na diétny režim určitej choroby, ak ho priemerne dobre informovaný spotrebiteľ môže vnímať ako výrobok určený na liečbu predmetnej choroby (ďalšie informácie o diétnom režime sú uvedené v oddiele 6.4). ( 22 ) Smernice Rady 65/65/EHS a 92/73/ES boli zrušené a nahradené smernicou 2001/83/ES. ( 23 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (Ú. v. EÚ L 304, , s. 18). Ide o všeobecnú zásadu potravinového práva, ktorá je obsiahnutá aj v nariadení o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva (článok 9 ods. 5). ( 24 ) Napríklad vec C-211/03, HLH Warenvertriebs GmbH a i./bundesrepublik Deutschland, EÚ:C:2005:370, bod 30. Ďalšie informácie o hranici medzi liekmi a inými výrobkami nájdete v Usmerňujúcom dokumente o rozdiele medzi smernicou 76/768 o kozmetických výrobkoch a smernicou 2001/83 o liekoch podľa dohody medzi útvarmi Komisie a príslušnými orgánmi členských štátov, ( 25 ) Vec C-319/05, Komisia Európskych spoločenstiev/nemecká spolková republika., body

9 SK Úradný vestník Európskej únie C 401/ Špeciálne upravené alebo vytvorené potraviny 45. Podľa príslušného vymedzenia uvedeného v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva ide pri potravinách na osobitné lekárske účely o špeciálne upravené alebo vytvorené potraviny. 46. Tieto kvalifikačné vlastnosti nie sú v príslušných právnych predpisoch ďalej definované, ich cieľom je však vysvetliť, že potraviny na osobitné lekárske účely sú výsledkom osobitného a dobrovoľného úsilia výrobcu vyrobiť výrobok pre konkrétne zamýšľané použitie, teda diétny režim pacientov (ďalšie podrobnosti o diétnom režime sa uvádzajú v oddiele 6.4): z tohto dôvodu je potravina na osobitné lekárske účely odlišná od bežných štandardných potravín, ktoré možno nájsť na trhu: pojem špeciálne upravené sa vzťahuje na výrobnú fázu produktu a opisuje akékoľvek opatrenie, ktoré podstatne mení pôvodný výrobok tak, aby bol vhodný na diétny režim konkrétnej skupiny pacientov (napr. poskytnutie špecifickej konzistencie alebo viskozity výrobku na diétny režim poruchy prehĺtania) ( 26 ). Pojem špeciálne vytvorené sa týka teoretickej fázy vývoja výrobku, ktorá predchádza samotnej výrobe. Opisuje sa ním výber konkrétnych zložiek pri vývoji receptúry výrobku tak, aby bol vhodný na diétny režim konkrétnej skupiny pacientov (napr. predvídajúc špecifické úrovne energie a živín vo výrobkoch pacientov so zlyhaním obličiek). 47. Použitie spojky alebo medzi pojmom špeciálne upravené a pojmom vytvorené znamená, že potravina na osobitné lekárske účely môže byť špeciálne spracovaná aj bez osobitného zloženia a naopak. Vymedzenie sa teda týka najširšieho možného rozsahu prípadov, keď bol výrobok špeciálne vytvorený na účel diétneho režimu pacientov. V tomto znení sa z vymedzenia na druhej strane vylučujú potraviny na osobitné lekárske účely, ktoré nie sú ani špeciálne upravené ani vytvorené: prirodzene sa vyskytujúca potravina použitá vo svojom prirodzenom stave bez špeciálneho upravenia či vytvorenia by sa nemala považovať za potravinu na osobitné lekárske účely. Samozrejme tým sa nevylučuje možnosť, že by potravina na osobitné lekárske účely obsahovala zložky umožňujúce jej prírodné zloženie Potravina na osobitné lekárske účely je určená pacientom a musí sa používať pod lekárskym dohľadom 48. Podľa vymedzenia potravín na osobitné lekárske účely uvedeného v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva sú spotrebitelia takýchto potravín pacientmi a potraviny na osobitné lekárske účely sa majú užívať pod lekárskym dohľadom ( 27 ). 49. V právnych predpisoch o potravinách na osobitné lekárske účely sa pacient žiadnym spôsobom nevymedzuje, v odôvodnení 3 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128 sa však v tejto súvislosti poskytujú užitočné informácie: Potraviny na osobitné lekárske účely sa vyvíjajú v úzkej spolupráci so zdravotníckymi pracovníkmi ako potrava pre pacientov postihnutých určitou diagnózou, poruchou alebo určitým zdravotným stavom, prípadne trpiacich v ich dôsledku nedostatočným príjmom potravy, čo takýmto pacientom znemožňuje alebo výrazne sťažuje možnosť uspokojiť svoje výživové potreby konzumáciou iných druhov potravín. Preto sa potraviny na osobitné lekárske účely musia používať pod lekárskym dohľadom, ktorý sa môže vykonávať aj pomocou iných kompetentných zdravotníckych pracovníkov. Podobné odkazy sa uvádzajú aj v iných častiach delegovaného nariadenia [napr. v článku 5 ods. 2 písm. d), v ktorom sa stanovuje, že povinnou požiadavkou označovania potravín na osobitné lekárske účely je v prípade potreby informácia, že výrobok spôsobuje ohrozenie zdravia, ak ho konzumujú osoby, ktoré nemajú chorobu, poruchu ani zdravotný stav, pre ktoré je výrobok určený ], a preto sa dá vyvodiť, že v kontexte právnych predpisov o potravinách na osobitné lekárske účely by sa za pacientov mali považovať ľudia trpiaci konkrétnymi diagnostikovanými chorobami, poruchami alebo zdravotnými stavmi, ktorí by v dôsledku takejto choroby, poruchy alebo zdravotného stavu mali konzumovať tento druh potravín. ( 26 ) Uvedené je v súlade s vymedzením pojmu spracovanie podľa článku 2 ods. 1 písm. m) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 z 29. apríla 2004 o hygiene potravín (Ú. v. EÚ L 139, , s. 1), pričom spracovanie znamená akúkoľvek činnosť, ktorá podstatne mení pôvodný produkt [ ]. ( 27 ) Okrem tohto odkazu vo vymedzení sa v článku 5 ods. 2 písm. a) delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128 stanovuje, že jedným z povinných údajov označenia potravín na osobitné lekárske účely je informácia, že výrobok sa môže používať len pod lekárskym dohľadom.

10 C 401/10 SK Úradný vestník Európskej únie V zmysle uvedeného sa zdá byť jasné, že výrobky určené spotrebiteľom, ktorí nemajú žiadnu chorobu/poruchu/ zdravotný stav, by sa nemali považovať za potraviny na osobitné lekárske účely (napr. výrobky určené zdravým novorodencom, zdravým tehotným ženám, športovcom ). 51. Podobne logicky platí, že keďže použitie výrobku pod lekárskym dohľadom je charakterizujúcim prvkom potravín na lekárske účely, výrobok, ktorý sa môže používať bez lekárskeho dozoru na účel diétneho režimu pacienta, by sa nemal považovať za potravinu na osobitné lekárske účely. 52. Odkaz na používanie výrobku pod lekárskym dohľadom, ktorý je súčasťou vymedzenia potravín na osobitné lekárske účely, je veľmi dôležitý, keďže pomáha uvedomiť si, že zdravotnícki pracovníci zohrávajú kľúčovú úlohu pri odporúčaní používania potravín na osobitné lekárske účely a pri dohľade nad ním, pričom zohľadňujú osobitnú situáciu jednotlivých pacientov. V tejto súvislosti je však takisto dôležité poznamenať, že zdravotnícki pracovníci majú pri výkone svojej profesie možnosť rozhodnúť sa, čo považujú za najvhodnejší spôsob lekárskeho sledovania svojich pacientov a môžu odporučiť konzumáciu niekoľkých výrobkov, ktoré nie sú potravinami na osobitné lekárske účely (napr. liekov) vrátane potravín, ktoré nie sú potravinami na osobitné lekárske účely (napr. výživový doplnok vitamínu D pre dojčatá). Odporúčanie zdravotníckeho pracovníka preto nemôže byť rozhodujúcim prvkom pri klasifikácii výrobku ako potraviny na osobitné lekárske účely; iba analýzou všetkých prvkov vymedzenia v prípade konkrétneho produktu možno zistiť, či má byť výrobok klasifikovaný ako potravina na osobitné lekárske účely alebo nie Pojem diétny režim 53. Podľa vymedzenia potravín na osobitné lekárske účely uvedeného v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva sú potraviny na osobitné lekárske účely určené na diétny režim pacientov, pričom pojem diétny režim je kľúčom k správnemu zaradeniu príslušného výrobku ako potraviny na osobitné lekárske účely. Užitočné prvky na správne koncipovanie tohto pojmu sú súčasťou vymedzenia potravín na osobitné lekárske účely. 54. Potraviny na osobitné lekárske účely sú konkrétne určené na výlučné alebo čiastočné podávanie potravy pacientom, ktorí majú z dôvodu choroby/poruchy/zdravotného stavu: buď obmedzenú, poškodenú alebo narušenú schopnosť prijímať, tráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať normálne potraviny alebo určité živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo metabolity, alebo majú iné lekársky stanovené požiadavky na výživu ( 28 ). Spoločnou podmienkou pre tieto dve kategórie pacientov je skutočnosť, že diétny režim choroby/poruchy/ zdravotného stavu, ktorým títo pacienti trpia, nemožno dosiahnuť samotnou úpravou bežnej stravy. 55. Ďalej sa uvádza (nevyčerpávajúci) zoznam niektorých konkrétnych príkladov na ilustráciu rôznych prípadov uvedených vo vymedzení: neschopnosť prijať dostatočné množstvo bežných potravín, ktoré môže byť dôsledkom mechanického poškodenia alebo ťažkostí s prehĺtaním súvisiacich s chorobou, zdravotným stavom alebo zranením (napr. s rakovinou hlavy a krku alebo s chirurgickým zákrokom) alebo neurologického poškodenia spojeného s mozgovou príhodou, neschopnosť trávenia alebo absorpcie dostatočného množstva potravín/živín, čo môže byť dôsledkom poškodenia gastrointestinálneho traktu spojeného s chorobou (napr. syndrómom krátkeho čreva) alebo s liečbou (napr. gastrektómiou), ( 28 ) Obidva odseky obsahujú odkaz na živiny. Hoci právne predpisy o potravinách na osobitné lekárske účely neobsahujú žiadne vymedzenie pojmu živiny, podľa nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom živina znamená bielkovinu, sacharid, tuk, vlákninu, sodík, vitamíny a minerálne látky, ktoré sú uvedené v časti A bode 1 prílohy XIII k tomuto nariadeniu, a látky, ktoré patria do jednej z týchto kategórií alebo sú zložkami jednej z týchto kategórií [článok 2 ods. 2 písm. s)]. Rovnaká definícia sa uvádza v článku 2 ods. 2 bode 2 nariadenia (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách.

11 SK Úradný vestník Európskej únie C 401/11 neschopnosť metabolizovať konkrétne živiny: to môže byť dôsledkom zdedených metabolických porúch, ako je fenylketonúria alebo choroba javorového sirupu (leucinóza), pri ktorej organizmus nevie metabolizovať celú bielkovinu a jej príjem musí byť prísne obmedzený, neschopnosť vylučovať určité živiny alebo ich metabolity, čo môže byť dôsledkom chorôb obličiek, pečene alebo dýchacích ciest, pri ktorých je dôležité kontrolovať príjem škodlivých živín, aby sa zabránilo vzniku toxických hladín živín alebo ich metabolitov (napr. fosfátu a draslíka u pacientov trpiacich zlyhaním obličiek), iné lekársky určené nutričné požiadavky: ide o špecifické požiadavky na živiny (pozri vymedzenie pojmu živina v poznámke pod čiarou č. 28), ktoré sú na základe medicínskych dôkazov spojené s konkrétnou chorobou/poruchou/zdravotným stavom, ako napr. zvýšené požiadavky na bielkoviny alebo iné konkrétne živiny (napr. glutamín) u pacientov pred alebo po chirurgickom zákroku, pacientov so závažnými ranami, popáleninami alebo preležaninami alebo u pacientov so špecifickými chorobami (napr. na vitamín A u pacientov s cystickou fibrózou). 56. Vo všetkých uvedených prípadoch je nemožné, nepraktické, nebezpečné alebo výživovo/klinicky nevýhodné uspokojovať výživové potreby pacientov trpiacich danou chorobou/poruchou/zdravotným stavom prostredníctvom výhradnej konzumácie potravín, ktoré nie sú potravinami na osobitné lekárske účely. Cieľom potravín na osobitné lekárske účely je preto poskytnúť výživovú podporu pacientom trpiacim špecifickou chorobou/poruchou/ zdravotným stavom, pričom potravina na osobitné lekárske účely je pre takýchto pacientov výživovo nevyhnutná. Výrobok na druhej strane nemôže byť uvedený na trh ako potravina na osobitné lekárske účely na účel diétneho režimu pacientov so špecifickou chorobou/poruchou/zdravotným stavom, ak môžu byť výživové potreby tejto skupiny pacientov uspokojené výhradnou konzumáciou potravín, ktoré nie sú potravinami na osobitné lekárske účely (t. j. úpravou bežnej stravy, pozri oddiel 6.5). 57. Tento reštriktívny výklad pojmu diétny režim dôsledne uvádza Komisia ( 29 ) a je dobre zhrnutý v odôvodnení 3 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/ Je zrejmé, že táto teoretická analýza sa musí aplikovať individuálne pri uvádzaní konkrétnych výrobkov na trh. Takáto analýza je zodpovednosťou prevádzkovateľov potravinárskych podnikov pri uvádzaní výrobkov na trh ako potravín na osobitné lekárske účely a príslušných vnútroštátnych orgánov pri posudzovaní, či sú príslušné výrobky vhodne klasifikované. Konkrétne to znamená, že pri úvahe o klasifikácii výrobku ako potraviny na osobitné účely, musia prevádzkovatelia potravinárskych podnikov a príslušné vnútroštátne orgány posúdiť, ako nemožné, nepraktické, nebezpečné alebo výživovo/klinicky nevýhodné je pre pacienta s chorobou/poruchou/zdravotným stavom, na ktorý je výrobok určený, uspokojiť jeho výživové potreby prostredníctvom výlučnej spotreby iných potravín ako potravín určených na osobitné lekárske účely. 59. Z iného uhla pohľadu uvedené vysvetlenia umožňujú objasniť, že existuje jasný rozdiel medzi diétnym režimom pacientov trpiacich špecifickou chorobou/poruchou/zdravotným stavom a príslušnou liečbou špecifickej choroby/ poruchy/zdravotného stavu. Potraviny na osobitné lekárske účely nie sú určené na liečbu chorôb, a ako sa vysvetľuje v oddiele 6.1, výrobky prezentované na liečbu choroby by sa mali považovať za lieky a nemôžu byť klasifikované ako potraviny na osobitné lekárske účely Pojem úprava bežnej stravy i. Z ahŕňa tento pojem použitie výživových doplnkov a obohatených potravín? 60. Často kladenou otázkou je, či pojem úprava bežnej stravy uvedený vo vymedzení potravín na osobitné lekárske účely zahŕňa používanie výživových doplnkov (v zmysle smernice 2002/46/ES o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov ( 30 )) alebo obohatených potravín [na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1925/2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín ( 31 )]. Inými slovami, otázkou je, či sa výživové doplnky a obohatené potraviny majú brať do úvahy pri určovaní, či môžu byť dietetické požiadavky pacienta naplnené skôr zmenou stravy než konzumáciou potravín na osobitné lekárske účely. ( 29 ) Napríklad v záveroch Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat z 10. februára 2014 (položka A.04) ( 30 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, , s. 51). ( 31 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (Ú. v. EÚ L 404, , s. 26).